Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego przeglądów lekowych

Treść obwieszczenia

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2021 r. w sprawie programu pilotażowego przeglądów lekowych

Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa program pilotażowy przeglądów lekowych, zwany dalej „pilotażem”.

§ 2.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;

2) lek - produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

3) pacjent - świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

4) preparat - produkt niebędący lekiem, posiadający status suplementu diety, wyrobu medycznego, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego albo jakikolwiek inny status, mogący być przez pacjenta traktowany jako lek albo jego ekwiwalent;

5) wielochorobowość - stan pacjenta przejawiający się jednoczesnym występowaniem u niego co najmniej 3 chorób, których przebieg ma charakter przewlekły;

6) wielolekowość - stan przyjmowania przez pacjenta wielu leków jednocześnie, związany z wielochorobowością tego pacjenta.

§ 3.

1) ocena przeglądów lekowych jako adekwatnego i efektywnego narzędzia identyfikacji i ograniczania zjawiska nadmiernego stosowania leków, w tym wielolekowości;

2) ocena adekwatności i praktycznej efektywności przeglądów lekowych jako narzędzia identyfikacji źródeł zjawiska nadmiernego stosowania leków, w tym wielolekowości w populacji, oraz ocena możliwości zastosowania przeglądów lekowych w ograniczaniu tego zjawiska;

3) ocena zasadności uwzględnienia przeglądu lekowego jako części opieki farmaceutycznej i uznania jej za świadczenia opieki zdrowotnej oraz finansowania ich ze środków publicznych jako tego rodzaju świadczenia, dokonana przez pryzmat ocen, o których mowa w pkt 1 i 2;

4) wypracowanie optymalnego modelu prowadzenia dokumentacji opieki farmaceutycznej na bazie dokumentacji przygotowanej na podstawie przeprowadzonych przeglądów lekowych.

§ 4.

1) zgłosiła podmiotowi leczniczemu gotowość do udziału w pilotażu;

2) realizuje umowę na realizację recept refundowanych zawartą z Narodowym Funduszem Zdrowia, zwanym dalej „Funduszem”, i przedstawi jej kopię podmiotowi leczniczemu;

3) nie toczy się postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie;

4) spełnia warunki określone w § 5;

5) zatrudnia farmaceutę spełniającego wymagania, o których mowa w § 6;

6) wyrazi zgodę na poddanie się nadzorowi podmiotu leczniczego w zakresie realizacji pilotażu.

1) udziału podmiotów z obszaru całego kraju, przy czym należy dążyć do zapewnienia udziału podmiotów ze wszystkich województw, zarówno z terenów miejskich, jak i wiejskich;

2) kolejności zgłoszeń;

3) uczestnictwa w pilotażu nie więcej niż 75 farmaceutów.

1) aptece informację w sprawie zakwalifikowania do pilotażu;

2) Funduszowi listę realizatorów pilotażu.

§ 5.

W aptece będącej realizatorem pilotażu należy:

1) przeprowadzać przeglądy lekowe w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji;

2) zapewnić miejsce siedzące dla pacjenta;

3) przechowywać dokumentację związaną z prowadzonym pilotażem zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami bezpieczeństwa przechowywania recept w aptece.

§ 6.

Przegląd lekowy w ramach pilotażu przeprowadza farmaceuta zatrudniony w aptece będącej realizatorem pilotażu, który:

1) ukończył studia podyplomowe w zakresie opieki farmaceutycznej lub

2) posiada co najmniej roczną praktykę wykonywania przeglądów lekowych w innym kraju potwierdzoną przetłumaczonym na język polski dokumentem wydanym w tym kraju, potwierdzającym kwalifikacje tego farmaceuty do prowadzenia przeglądów lekowych.

§ 7.

1) w wieku pomiędzy 18 a 60 rokiem życia, przyjmująca na stałe nie mniej niż 5 leków wydawanych z przepisu lekarza, w tym co najmniej 2 leki należące do kategorii C zgodnie z aktualną klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną produktów leczniczych (ATC) sporządzoną przez Centrum Współpracy nad Metodologią Statystyczną Leków, które podlega pod Światową Organizację Zdrowia, albo która ukończyła 60 rok życia, przyjmująca na stałe nie mniej niż 10 leków, w tym co najmniej 2 leki należące do kategorii C zgodnie z tą klasyfikacją; w przypadku gdy w skład leku wydawanego z przepisu lekarza wchodzi więcej niż jedna substancja czynna, każda z tych substancji liczona jest jako jeden lek;

2) u której farmaceuta zidentyfikował nadmierną liczbę stosowanych jednocześnie leków;

3) która wyraziła pisemną zgodę na objęcie jej pilotażem prowadzonym w danej aptece, w tym stosowanie się do ustalonych z farmaceutą zaleceń będących wynikiem dokonanego przez niego przeglądu lekowego;

4) która wyraziła gotowość osobistego kontaktowania się z farmaceutą w sprawach związanych z pilotażem, a w szczególnych przypadkach za pośrednictwem urządzeń do komunikacji na odległość;

5) która wyraziła gotowość do współdziałania z farmaceutą i lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie dokonania optymalizacji farmakoterapii i suplementacji.

§ 8.

1) identyfikacja:

2) edukacja pacjenta w zakresie:

1) indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, zwanego dalej „IPOF”, w którym określa się algorytm działań farmaceuty w czasie służący uzyskaniu celu terapeutycznego, ekonomiczno-finansowego względem pacjenta lub poprawie jakości jego życia; plan ten opracowuje się w oparciu o model opieki farmaceutycznej Therapeutic Outcome Monitoring(TOM) i zasady medycyny opartej na faktach, koncentrujący się na nadzorze nad farmakoterapią osób przewlekle chorych wymagających długotrwałego stosowania leków, którzy potrzebują wsparcia merytorycznego i edukacyjnego w czasie farmakoterapii;

2) planu rozwiązania wszystkich wykrytych rzeczywistych lub potencjalnych problemów pacjenta związanych ze stosowaniem leków według metody SOATP uwzględniającej dane subiektywne, dane obiektywne, ocenę przyczyn takich problemów, określenie zamierzonego efektu terapeutycznego oraz plan działania.

§ 9.

Pilotaż maksymalnie trwa 18 miesięcy i składa się z etapów:

1) organizacji pilotażu, który kończy się nie później niż z dniem 31 maja 2022 r. i obejmuje dokonanie przez podmiot leczniczy wyboru realizatorów pilotażu oraz zawarcie przez podmiot leczniczy umów o realizację pilotażu z realizatorami;

2) realizacji pilotażu, który trwa 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu organizacji pilotażu i obejmuje kwalifikację pacjentów do pilotażu na zasadach określonych w § 7 oraz wykonywanie przeglądów lekowych;

3) ewaluacji pilotażu, który następuje po etapie realizacji pilotażu i kończy się nie później, niż z dniem upływu terminu realizacji pilotażu i obejmuje analizę danych z przeprowadzonych przeglądów lekowych, oraz przedstawienie na ich podstawie oraz na podstawie związanego z nimi pomiaru wskaźników, o którym mowa w § 13, wniosków w sprawach, o których mowa w § 3.

§ 10.

1) stosowanych przez pacjenta lekach lub preparatach, różnych postaciach i częstotliwości ich stosowania, ostatnich zmianach w zakresie stosowania leków przez pacjenta lub powodach zaprzestania przyjmowania przez niego leków;

2) zdiagnozowanych u pacjenta chorobach;

3) obecnych objawach chorobowych lub dolegliwościach, które pacjent zgłasza lub których występowanie podejrzewa, w tym o podejrzeniach działań, o których mowa w art. 2 pkt 3a lub 3d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

4) alergiach i nietolerancjach na leki lub preparaty lub innych problemach pacjenta związanych z ich stosowaniem.

1) w przypadku gdy wykryte w trakcie pierwszego kontaktu problemy pacjenta związane ze stosowaniem leków dotyczą leków o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC lub preparatów - polega na rozmowie informacyjno-edukacyjnej farmaceuty realizującego przegląd lekowy z pacjentem i wydaniu pisemnego zalecenia w celu optymalizacji farmakoterapii oraz uświadomienia pacjenta w zakresie niebezpieczeństw płynących z samoleczenia, a także edukacji w zakresie działań profilaktycznych;

2) w przypadku gdy wykryte w trakcie pierwszego kontaktu problemy pacjenta związane ze stosowaniem leków dotyczą leków innych niż określone w pkt 1 i farmaceuta realizujący przegląd lekowy:

• przeprowadzeniu rozmowy farmaceuty realizującego przegląd lekowy z pacjentem i wydaniu pacjentowi pisemnego zalecenia zawierającego informację merytoryczną kierowaną do lekarza opatrzoną danymi farmaceuty dokonującego przeglądu lekowego, w celu nawiązania kontaktu pacjenta z lekarzem i potwierdzenia prawidłowości albo skorygowania zaleceń farmakoterapeutycznych,

• przeprowadzeniu rozmowy farmaceuty realizującego przegląd lekowy z lekarzem prowadzącym farmakoterapię pacjenta, w celu potwierdzenia prawidłowości dotychczasowych zaleceń farmakoterapeutycznych albo ich stosownego skorygowania.

§ 11.