LegalizeObwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 5 kwietnia 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych .
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych , który stanowi:
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21 maja 2022 r.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych
Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:
1) hurtownia farmaceutyczna - w pełnym zakresie;
2) apteka ogólnodostępna - w pełnym zakresie;
3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny - w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;
4) podmiot leczniczy - w pełnym zakresie;
5) dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej , w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:
do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi ,
które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
6) izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42^3^ ust. 5 tej ustawy;
7) lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,
określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,
stosowanych w stomatologii;
8) pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej ,
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
9) felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera ,
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
10) jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 11 ust. 3 pkt 2-7d ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym , w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:
art. 11 ust. 11 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym - w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 2-5 tej ustawy,
art. 11a ust. 10 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym - w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 6 tej ustawy,
art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym - w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 7-7d tej ustawy;
11) podmiot będący:
uczelnią,
instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych ,
utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk ,
inną niż wskazane w lit. a-c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,
szkołą policealną
- w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;
12) organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego - w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;
13) zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:
które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,
określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;
14) podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych lub innej działalności badawczo-rozwojowej;
15) Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie - w pełnym zakresie;
16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej - w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;
17) osoba fizyczna - w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;
18) państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej - w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.
§ 2.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz. 1831).
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.