LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, zwany dalej „programem pilotażowym”.
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;
2) pacjent - pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ;
3) stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego - stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego;
4) zdrowie reprodukcyjne - stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji reprodukcyjnych oraz układu rozrodczego, na wszystkich etapach życia człowieka.
§ 3.
Celem programu pilotażowego jest:
1) poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,
2) zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta
- wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów między 15. a 18. rokiem życia.
§ 4.
Pogram pilotażowy obejmuje etapy:
1) realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;
2) ewaluacji, który trwa:
od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. - w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjonowania,
od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego - w zakresie całościowej oceny programu pilotażowego.
Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, wskaźników określonych w § 13 ust. 1, wraz z przedstawieniem wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy.
§ 5.
Program pilotażowy obejmuje:
1) wywiad obejmujący:
ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, zwanego dalej „produktem leczniczym”,
przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego - w przypadku gdy zamiarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego,
omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na rozpoznanie ciąży,
omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn,
omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu,
przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego, w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego;
2) wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 - jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 6.
Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia. W przypadku wątpliwości w zakresie wieku pacjenta, farmaceuta weryfikuje go w oparciu o dokument ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony.
Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni.
§ 7.
Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia następujące wymagania:
1) zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ;
2) zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego;
3) nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy;
4) prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia warunki określone w § 8;
5) zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wymagania, o których mowa w § 9.
Fundusz zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego aptekę:
1) według kolejności składanych wniosków;
2) po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określonego w ust. 1 pkt 3.
§ 8.
Waptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego:
1) czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji, w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję pokoju opieki farmaceutycznej;
2) zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta;
3) przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece.
§ 9.
Czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza zatrudniony w aptece farmaceuta, który posiada prawo wykonywania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji.
§ 10.
W celu dokumentowania w ramach programu pilotażowego czynności, o których mowa w § 5, apteka prowadzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia .
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) dane dotyczące apteki:
unikalny identyfikator apteki,
nazwę,
adres,
numeru telefonu - jeżeli dotyczy;
2) dane dotyczące pacjenta:
nazwisko i imię (imiona),
identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
datę urodzenia,
oznaczenie płci,
adres miejsca zamieszkania,
rodzaj dokumentu potwierdzającego tożsamość, jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
3) dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9:
imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy,
numer prawa wykonywania zawodu;
4) podpis osoby, o której mowa w § 9 - kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany, podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych;
5) opis przebiegu wywiadu;
6) kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;
7) zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego;
8) informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, może zawierać kod zrealizowanej procedury medycznej według polskiej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM, uznanej przez Fundusz za obowiązującą w związku z rozliczaniem świadczeń.
W przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, zawierającej dane, o których mowa w ust. 2, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące informacje w tym systemie, w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności.
§ 11.
Na potrzeby przeprowadzenia wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta jest obowiązany dokonać weryfikacji uprawnień pacjenta do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Po przeprowadzeniu wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta uzyskuje od pacjenta informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najniższą, a 5 najwyższą), w której pacjent informuje:
1) o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania;
2) o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których mowa w pkt 1;
3) o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji;
4) o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie stosowania antykoncepcji.
§ 12.
Rozliczenie wykonania czynności, o których mowa w § 5, odbywa się na podstawie umowy o realizację programu pilotażowego.
Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, o których mowa w § 5, ujęte w miesięcznym sprawozdaniu generowanym w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, nieskutkujące następczym wystawieniem recepty, o której mowa w § 5 pkt 2, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wystawieniem tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność.
Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, obejmuje dane, o których mowa w § 10 ust. 2 i 3, oraz dane dotyczące wystawionych recept farmaceutycznych.
Stawka za wykonanie jednej czynności, o której mowa w § 5, podlegającej rozliczeniu wynosi 50 zł.
§ 13.
Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:
1) liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1;
2) liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2;
3) liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić stosowanych dotychczas metod antykoncepcji;
4) liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji;
5) liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do wydania produktu leczniczego;
6) zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
7) zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny z przepisami:
art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ,
niniejszego rozporządzenia
- w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
8) liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły oceny wyższe niż 3;
9) zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację.
Pomiaru wskaźników określonych w ust. 1 dokonuje Fundusz na podstawie danych gromadzonych w związku z realizacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz na podstawie danych przekazanych w sprawozdaniach, o których mowa w § 12 ust. 2.
§ 14.
Fundusz przekazuje raport zawierający informacje, o których mowa w § 4 ust. 2, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji programu pilotażowego.
§ 15.
Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu pilotażowego jest Fundusz.
§ 16.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2024 r.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.