Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 12 kwietnia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ,

2) ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej ,

3) ustawą z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw ,

4) ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 11 kwietnia 2024 r.

1) art. 90 i art. 93 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi , które stanowią:

Art. 90. 1. W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony przed dniem 31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 stycznia 2025 r. 2. W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie od dnia 31 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2023 r., badanie kliniczne można rozpocząć zgodnie z przepisami ustawy zmienianej w art. 82 w brzmieniu dotychczasowym. Do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

Art. 93. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 87 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

2) art. 58 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej , który stanowi:

Art. 58. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 5, który wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2025 r.; 2) art. 20 ust. 2, 4 i 5, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2025 r.; 3) art. 41, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

3) art. 12 i art. 20 ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 12. Przepisy art. 99 ust. 3aa i 3ab ustawy zmienianej w art. 2 stosuje się do przejęcia kontroli, które nastąpiło po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 20. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3, art. 13, art. 14, art. 16 i art. 19, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; 2) art. 7 i art. 17, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

4) art. 10, art. 16, art. 17, art. 19 i art. 23 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 10. Do postępowań, o których mowa w art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 2, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy art. 81 ust. 1a oraz art. 103 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 2.

Art. 16. 1. Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy: 1) na lek, na podstawie art. 43b ust. 3 ustawy zmienianej w art. 4, 2) na produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny w liczbie wynikającej z art. 96a ust. 3 albo 5 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu dotychczasowym, 3) na produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, w ilości określonej w art. 96a ust. 2 albo 4 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu dotychczasowym - zachowują ważność i mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych. 2. Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy w postaci papierowej, na których zostały przepisane produkty lecznicze o: 1) kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy zmienianej w art. 2, albo 2) innej kategorii dostępności, niż określona w pkt 1, zawierające w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - zachowują ważność i mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych. 3. Zaświadczenia, o których mowa w art. 43b ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 4, wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność przez okres określony w art. 43b ust. 4 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 17. 1. W przypadku braku wyznaczenia przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, jest obowiązany do wyznaczenia tego przedstawiciela w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. W przypadku postępowania o objęcie refundacją leku wszczętego i niezakończonego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, gdy wnioskodawca w rozumieniu art. 2 pkt 27 ustawy zmienianej w art. 1 nie wyznaczył przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, postępowanie to zawiesza się do czasu wyznaczenia tego przedstawiciela, pod rygorem pozostawienia sprawy bez rozpoznania, po bezskutecznym upływie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 19. 1. Uchwały w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie przyjęte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie art. 94 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2 zachowują moc do dnia wejścia w życie uchwał, o których mowa w art. 94 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Do dnia wejścia w życie uchwał, o których mowa w art. 94 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w aptece ogólnodostępnej prowadzącej na terenie danego powiatu ekspedycję w porze nocnej może być pobierana opłata za tę ekspedycję w wysokości określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 94 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu dotychczasowym. 3. W 2024 r. podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną przekazuje zarządowi powiatu albo prezydentowi miasta na prawach powiatu, w którym znajduje się ta apteka, rozkład godzin pracy tej apteki na dany rok w terminie do dnia 31 stycznia 2024 r. 4. W 2024 r. uchwała zarządu powiatu oraz zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu w sprawie dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy są wydawane na okres do dnia 31 grudnia 2024 r.

Art. 23. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem: 1) art. 2 pkt 12 lit. c, który wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 18 sierpnia 2023 r.; 2) art. 4 pkt 11 lit. b, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 3) art. 4 pkt 11 lit. a tiret drugie i czwarte oraz art. 5, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2023 r.; 4) art. 1 pkt 35 lit. d i pkt 41 lit. f, art. 2 pkt 1 lit. a, pkt 2, 10, 15 i 16 oraz art. 4 pkt 11 lit. a tiret trzecie i pkt 14, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; 5) art. 2 pkt 12 lit. d w zakresie art. 96a ust. 7ab, który wchodzi w życie z dniem 1 marca 2024 r.; 6) art. 1 pkt 35 lit. a-c, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2024 r.; 7) art. 1 pkt 6 lit. b, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;

2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;

3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;

4) warunki obrotu produktami leczniczymi;

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;

6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Art. 2.

W rozumieniu ustawy:

1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;

1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;

2) badaniem klinicznym - jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE , zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”;

2a) badaczem - jest lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt w rozumieniu art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt , w którym jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;

2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;

2c) badanym produktem leczniczym - jest badany produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014;

2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tego produktu;

3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego;

3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:

3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon zwierzęcia, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

3e) grupą koordynacyjną - jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi , zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych , zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;

4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie substancji czynnej;

5) (uchylony)

6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest dobra praktyka kliniczna w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 30 rozporządzenia 536/2014;

6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego;

7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

71) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych - jest praktyka, która gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;

72) dystrybucją substancji czynnej - jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

73) dyżurem w dzień wolny od pracy - jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną w dniach, o których mowa w art. 1 lub art. 1a ust. 1 ustawy z dnia 18 stycznia 1951 r. o dniach wolnych od pracy , bez przerwy przez kolejne 4 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 10.00 a 18.00;

74) dyżurem w porze nocnej - jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną bez przerwy przez kolejne 2 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 19.00 a 23.00;

7a) importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b) importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na przywozie z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

7ba) importem substancji czynnej - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;

7c) inspekcją - są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

7d) kontrolą - są czynności podejmowane przez:

8) (uchylony)