Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 23 maja 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ,

2) ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 23 maja 2024 r.

1) art. 3 ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych , który stanowi:

Art. 3. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

2) art. 7-9, art. 11, art. 12, art. 17, art. 18 i art. 20-23 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 7. W przypadku gdy okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego upływa po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy i przed dniem ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 albo 4 ustawy zmienianej w art. 1, ulega on przedłużeniu do dnia ogłoszenia tego obwieszczenia. Art. 8. Do postępowań w sprawie rozpatrzenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-3 i 5 ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe, z wyjątkiem art. 11 i art. 31 ust. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które stosuje się również do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 9. 1. Postępowania wszczęte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1 i zawieszone na wniosek strony podlegają podjęciu na wniosek strony złożony w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. W przypadku niezłożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w wyznaczonym terminie postępowanie umarza się.

Art. 11. 1. Zespoły koordynacyjne określone w programach lekowych działające w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy stają się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zespołami koordynacyjnymi, o których mowa w art. 16b ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1. 2. W terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia dostosuje działanie zespołów koordynacyjnych, o których mowa w ust. 1, do wymogów określonych w art. 16b ust. 4-6 i 8 ustawy zmienianej w art. 1. 3. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy dostosuje regulaminy zespołów koordynacyjnych, o których mowa w ust. 1, obowiązujące przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy do przepisów ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsza ustawą. Art. 12. Członkowie Komisji Ekonomicznej, o których mowa w art. 17 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, składają deklarację o braku konfliktu interesów, o której mowa w art. 20 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przed pierwszym posiedzeniem po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, jednak nie później niż w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Niezłożenie deklaracji w terminie powoduje utratę członkostwa w Komisji Ekonomicznej z dniem upływu tego terminu.

Art. 17. 1. W przypadku braku wyznaczenia przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, jest obowiązany do wyznaczenia tego przedstawiciela w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. W przypadku postępowania o objęcie refundacją leku wszczętego i niezakończonego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, gdy wnioskodawca w rozumieniu art. 2 pkt 27 ustawy zmienianej w art. 1 nie wyznaczył przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, postępowanie to zawiesza się do czasu wyznaczenia tego przedstawiciela, pod rygorem pozostawienia sprawy bez rozpoznania, po bezskutecznym upływie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 18. Do dnia 31 grudnia 2024 r. ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: od do zasada marży - 10,00 zł 0,35 zł + 35%x 10,01 zł 20,00 zł 3,85 zł + 25 %(x - 10,00 zł) 20,01 zł 40,00 zł 6,35 zł + 15 %(x - 20,00 zł) 40,01 zł 80,00 zł 9,35 zł + 10 %(x - 40,00 zł) 80,01 zł 160,00 zł 13,35 zł + 5%*(x - 80,00 zł) 160,01 zł 640,00 zł 17,35 zł + 2,75 % * (x - 160,00 zł) 640,01 zł 30,55 zł + 2 % * (x - 640,00 zł)”

Art. 20. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłosi po raz pierwszy do dnia 31 grudnia 2023 r. w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, leki lub wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 21. Do przetargów, które zostały ogłoszone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na zakup leków, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, w ramach realizacji programów polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy zmienianej w art. 4, a także do nabywania leków na podstawie tych przetargów, nie stosuje się przepisu art. 9 ust. 2a ustawy zmienianej w art. 1. Art. 22. 1. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia ustali pierwszy wykaz limitów finansowania, o których mowa w art. 6 ust. 8a ustawy zmienianej w art. 1, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Limity te obowiązują do dnia 30 czerwca 2024 r. 2. Do czasu rozpoczęcia obowiązywania limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego, ustalonych przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w pierwszym wykazie, o którym mowa w ust. 1, wydawanie leku recepturowego przygotowywanego z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, odbywa się na zasadach dotychczasowych wynikających z art. 6 ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1. 3. Pierwszy wykaz, o którym mowa w ust. 1, będzie obowiązywał po upływie miesiąca od dnia jego ustalenia. Art. 23. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem: 1) art. 2 pkt 12 lit. c, który wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 18 sierpnia 2023 r.; 2) art. 4 pkt 11 lit. b, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 3) art. 4 pkt 11 lit. a tiret drugie i czwarte oraz art. 5, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2023 r.; 4) art. 1 pkt 35 lit. d i pkt 41 lit. f, art. 2 pkt 1 lit. a, pkt 2, 10, 15 i 16 oraz art. 4 pkt 11 lit. a tiret trzecie i pkt 14, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; 5) art. 2 pkt 12 lit. d w zakresie art. 96a ust. 7ab, który wchodzi w życie z dniem 1 marca 2024 r.; 6) art. 1 pkt 35 lit. a-c, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2024 r.; 7) art. 1 pkt 6 lit. b, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;

1a) zakres tajemnicy refundacyjnej;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania cen zbytu netto na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;

5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;

6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;

7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek;

8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) Agencja - Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ;

2) apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;

3) całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4) cena detaliczna - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;

5) cena hurtowa - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową;

5a) cena hurtowa brutto - cenę hurtową powiększoną o należny podatek od towarów i usług;

6) cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego przez wnioskodawcę podmiotom uprawnionym, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług;

7) DDD - dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

8) Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

9) grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;

10) lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

11) lek recepturowy - lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

11a) lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lek, w odniesieniu do którego każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem zakupu leku, jego pakowania lub przepakowywania, magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami, w tym zwalnianiem do obrotu;

12) nazwa międzynarodowa leku - nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;

13) odpowiednik - w przypadku:

14) osoba uprawniona - osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;

15) podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);

16) podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

17a) prezentacja - lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor;

17b) produkt leczniczy terapii zaawansowanej - produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ;

18) program lekowy - program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;

19) przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców ;

20) Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

20a) system informacji w ochronie zdrowia - system, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ;

20b) substancja czynna wytwarzana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - substancję czynną, w odniesieniu do której każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i prowadzące do jej powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do jej produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem dopuszczenia do kolejnych etapów wytwarzania substancji czynnej, w tym jej pakowania, przepakowywania, ponownego etykietowania, magazynowania oraz dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami;

21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

22) świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

23) świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

24) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologię lekową, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2019 r., i która spełnia łącznie następujące warunki: