Nariadenie vlády Slovenskej republiky o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení

Slovenskej republiky

zo 17. mája 2006

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. e), g) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Toto nariadenie vlády ustanovuje požiadavky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.

(2)

Toto nariadenie vlády sa vzťahuje na lekárske ožiarenie

a)

pacientov v súvislosti s určením ich diagnózy alebo liečby,

b)

jednotlivcov v súvislosti so sledovaním zdravotného stavu zamestnancov,

c)

jednotlivcov v súvislosti s preventívnymi zdravotnými programami,

d)

zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch (ďalej len „dobrovoľníci“),

e)

jednotlivcov v súvislosti s vyšetreniami na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)

(3)

Toto nariadenie vlády sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámca svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu (ďalej len „sprevádzajúce osoby“).

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

dávkou pacienta dávka, ktorú dostal pacient alebo ďalšie osoby, ktoré sa podrobili lekárskemu ožiareniu,

b)

diagnostickou referenčnou úrovňou hodnota dávky pri vyšetrení v lekárskej rádiodiagnostike, hodnota aktivity rádiofarmák aplikovaných v nukleárnej medicíne stanovená pre typické vyšetrenia skupín pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované typy rádiologických zariadení,

c)

dozimetriou pacientov dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu,

d)

dozorom kontrola vykonávaná príslušným orgánom verejného zdravotníctva2) na účely overenia zhody s požiadavkami radiačnej ochrany vo vzťahu k lekárskym rádiologickým postupom, používanému vybaveniu alebo rádiologickým zariadeniam,

e)

indikujúcim lekárom lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je oprávnený odporučiť osobu na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie,

f)

klinickým auditom systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými postupmi pre správnu klinickú prax, robí sa ich úprava a aplikujú sa nové štandardy, ak je to potrebné,

g)

klinickou zodpovednosťou zodpovednosť za každé lekárske ožiarenie, ktorá zahŕňa riadne zdôvodnenie ožiarenia, optimalizáciu ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, spoluprácu s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch, získavanie informácií vrátane informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším dotknutým osobám,

h)

klinickým fyzikom iný zdravotnícky pracovník, ktorý získal špecializáciu v špecializačnom odbore klinická fyzika,3) odborník na fyziku ionizujúceho žiarenia a techniku používanú na lekárske ožiarenie, ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, poskytuje rady pri dozimetrii pacientov, podieľa sa na optimalizácii ožiarenia, zabezpečovaní kvality vrátane kontroly kvality a v ďalších činnostiach súvisiacich s radiačnou ochranou v oblasti rádiológie, radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny,

i)

kontrolou kvality súčasť zabezpečenia kvality predstavujúca súbor činností určených na

1.

udržanie alebo zlepšenie kvality, ako sú plánovanie, koordinácia a implementácia,

2.

monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných charakteristík rádiologických zariadení,

j)

lekárskym rádiologickým vyšetrením vyšetrenie týkajúce sa lekárskeho ožiarenia v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne,

k)

medznou dávkou obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov z definovaného zdroja ionizujúceho žiarenia na účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany,

l)

odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za vykonanie jednotlivého lekárskeho ožiarenia alebo jeho časti,

m)

osobnou ujmou klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u ožiarených jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité, alebo oneskorené; v prípade oneskorených účinkov sú škodlivé účinky charakterizované najmä pravdepodobnosťou ich vzniku,

n)

ožiarením vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu,

o)

praktickým rádiologickým postupom konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia, hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie, údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov,

p)

prevádzkovateľom je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá prevádzkuje rádiologické zariadenie,4)

q)

rádiologickým zariadením zariadenie s rádiologickým vybavením alebo prístroj používaný na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii,

r)

sledovaním zdravotného stavu pracovníkov sledovanie zdravotnej spôsobilosti na prácu a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,

s)

zabezpečením kvality plánovaná a systematická činnosť potrebná na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú fungovať spoľahlivo v súlade so schválenými štandardmi,

t)

zdravotným skríningom vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické prístroje na včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.

§ 3

Odôvodnenie ožiarenia

(1)

Lekárske ožiarenie je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; zohľadňuje sa celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý sa poskytuje, vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a prínosu pre spoločnosť, pričom sa zohľadňuje účinnosť, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo vyžadujú menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením.

(2)

Nové typy rádiologických postupov musia byť riadne zdôvodnené pred ich prijatím a zavedením do klinickej praxe.

(3)

Existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy, keď sa získa nový dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch.

(4)

Každé lekárske ožiarenie musí byť vopred riadne zdôvodnené, pričom sa zohľadňujú špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa ožiarenie týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je všeobecne zdôvodnený, môže byť lekárske ožiarenie za špecifických okolností v jednotlivých prípadoch zdôvodnené individuálne.

(5)

Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe riadne zdôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované lekárske ožiarenie a musia vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je nevyhnutné.

(6)

Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiarenie sa musia zistiť u pacienta predchádzajúce aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.

(7)

Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu musí schváliť etická komisia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.5)

(8)

Osobitná pozornosť sa venuje riadnemu zdôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh, najmä vyšetreniam na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)

(9)

Ožiarenie sprevádzajúcich osôb je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos, pričom sa zohľadňuje priamy zdravotný prínos pre pacienta, prínos pre sprevádzajúce osoby a zdravotná ujma, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.

(10)

Lekárske ožiarenie, ktoré nie je riadne zdôvodnené, sa nesmie vykonať.

§ 4

Optimalizácia ožiarenia

(1)

Dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov sa musia udržiavať na takej nízkej úrovni, ktorá je rozumne dosiahnuteľná pri získaní požadovaných diagnostických informácií pričom sa zohľadňujú aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná pozornosť sa venuje dávkam ožiarenia z vyšetrení na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)

(2)

Pri röntgenových vyšetreniach sa musia vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový prístroj zvoliť tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.

(3)

Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa musí vyšetrovací postup zvoliť tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky požadovanej čistoty a aktivity, ktoré zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.

(4)

Pre lekárske ožiarenie osôb na rádioterapeutické účely sa musí každé ožiarenie cieľového objemu naplánovať individuálne, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch musia zvoliť taký terapeutický postup a také ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané na cieľový objem v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a aby ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.

(5)

Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú diagnostické referenčné úrovne, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1; diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávka pre jednotlivé vyšetrenia alebo ako aktivita aplikovaná pacientom v nukleárnej medicíne. Diagnostické referenčné úrovne sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného vyšetrovacieho postupu a nesmú sa prekračovať.

(6)

Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v klinickej praxi je neprípustné. Prevádzkovateľ je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia. Po zistení ich opakovaného prekračovania na pracovisku sa musia zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.

(7)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, je povinná zabezpečiť, aby

a)

sa zúčastnili na výskumnom programe dobrovoľne,

b)

boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s týmto výskumným programom,

c)

u pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam a u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo terapeutický prospech, bola veľkosť dávky v cieľovom objeme individuálne naplánovaná indikujúcim lekárom alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie.

(8)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, ktoré nie je spojené s ich priamym zdravotným prínosom, musí zabezpečiť, aby neboli prekročené medzné dávky ožiarenia dobrovoľníkov. Medzné dávky ožiarenia sú:

a)

diagnostické referenčné úrovne uvedené v prílohe č. 1,

b)

efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok,

c)

vo výnimočných prípadoch, na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok, a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom efektívna dávka nesmie prekročiť 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.

(9)

Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia musí zohľadňovať ekonomické a sociálne faktory a zahŕňa

a)

výber rádiologického zariadenia,

b)

zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov,

c)

praktické postupy vykonávaných činností,

d)

zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,

e)

odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít.

(10)

Ožiarenie sprevádzajúcich osôb musí byť optimalizované a nesmie prekročiť medzné dávky uvedené v odseku 13; pri ožiarení sprevádzajúcich osôb musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením vlády.

(11)

Ak pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ poskytne pacientovi alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti zníženia veľkosti ožiarenia osôb v kontakte s pacientom a poskytne im informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým osobám pred odchodom zo zdravotníckeho zariadenia.

(12)

Sprevádzajúce osoby musia byť staršie ako 18 rokov a preukázateľne poučené o rizikách vyplývajúcich z ožiarenia. Pre tieto osoby prevádzkovateľ musí zabezpečiť všetky potrebné a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením.

(13)

Medzná dávka sprevádzajúcich osôb, osôb starajúcich sa o pacientov vystavených lekárskemu ožiareniu alebo osôb, ktoré týchto pacientov navštevujú alebo žijú v spoločnej domácnosti s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia, zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok je efektívna dávka

a)

1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku,

b)

5 mSv u ostatných osôb mladších ako 60 rokov veku,

c)

15 mSv u osôb starších ako 60 rokov veku.

(14)

O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom musí byť uvedená veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby alebo údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri rádiodiagnostických vyšetreniach sa u pacienta musia zaznamenať vstupné dávky alebo údaje potrebné na ich odhad, v nukleárnej medicíne špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.

(15)

Údaje potrebné na stanovenie a hodnotenie veľkosti ožiarenia osôb pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 2.

§ 5

Klinická zodpovednosť

(1)

Indikujúci lekár zodpovedá za riadne zdôvodnenie lekárskeho ožiarenia a za zabezpečenie potrebnej spolupráce s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v procese odôvodňovania ožiarenia.

(2)

Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú zodpovední za získanie všetkých dostupných diagnostických informácií o predchádzajúcich vyšetreniach pacienta a lekárskych záznamov dôležitých pre plánované lekárske ožiarenie a za ich zohľadnenie pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní tak, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je riadne zdôvodnené.

(3)

Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie, ktorý zodpovedá najmä za optimalizáciu lekárskeho ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, zabezpečenie spolupráce s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a za poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a sprevádzajúcim osobám.

(4)

Praktickým vykonaním rádiologických postupov alebo ich jednotlivých častí prevádzkovateľ alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie môže poveriť inú osobu alebo osoby, ktoré majú na vykonávanie lekárskeho ožiarenia predpísanú odbornú spôsobilosť a špecializáciu v príslušnom odbore.6)

(5)

Pri lekárskom ožiarení z dôvodu vyšetrenia na účely vypracovania lekárskeho posudku,1) trestno-právneho konania a občianskoprávneho konania sa postupuje podľa štandardných vyšetrovacích postupov zavedených v klinickej praxi.

§ 6

Požiadavky na rádiologické pracoviská

(1)

Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa musia umiestniť do samostatných vyšetrovní a obsluhovať z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. Ak ide o röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré sa ovládajú priamo z vyšetrovne, musia sa inštalovať vo vyšetrovni pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia.

(2)

Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu, sa musia umiestniť do samostatných ožarovní a obsluhovať z chránených obsluhovní.

(3)

Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť umiestnené signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.

(4)

Vyšetrovne alebo ožarovne musia byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.

(5)