La donació de cèl·lules, teixits, òrgans i sang i el seu trasplantament o transfusió a un altre ésser humà o per a l’elaboració d’un medicament, presenten unes característiques específiques i plantegen uns dilemes eticolegals diferents dels que tenen els altres actes i tractaments en l’àmbit de la salut. Entre els problemes singulars que hi ha en aquest àmbit de l’assistència sanitària cal destacar el de la necessària concurrència de la voluntat solidària en tercers disposats a donar òrgans o, almenys, disposats al fet que els seus òrgans siguin utilitzats després de la mort. En relació amb els poders públics, la necessitat de disposar de cèl·lules, teixits, òrgans i sang suficients provoca una sèrie de deures de promoció de la donació, que ha de buscar l’equilibri entre la protecció de les persones que en necessiten per no perdre la vida o per no veure encara més deteriorada la seva salut i el respecte a la llibertat i les conviccions dels que poguessin ser donants, així com el dret a reservar per a ús autòleg les cèl·lules i teixits. Igualment, pot esmentar-se l’impacte que té la donació sobre el concepte cientificolegal de mort, no tant en el cas de les cèl·lules i teixits, però sí en relació amb els òrgans.

Igualment, dins de les competències i els deures que corresponen als poders públics en aquesta matèria, s’ha de destacar, per la seva rellevància, els referits específicament a l’assignació de les cèl·lules, els teixits i els òrgans. La solidaritat que pretén promoure un sistema regulat de donació i trasplantament de cèl·lules, teixits i òrgans depèn, pel que fa a l’èxit o el fracàs, de l’establiment de criteris clars i precisos per a l’accés a les cèl·lules, els teixits i els òrgans, ja que el fet d’utilitzar-ne es pot veure restringit atès que la seva disponibilitat depèn de la voluntat de tercers donants; tot això, d’acord amb el principi de màxima transparència. La solidaritat que es troba a la base del model es podria veure minvada si els ciutadans perceben falta d’objectivitat i transparència en l’assignació de les cèl·lules, els teixits i els òrgans.

Per aquestes raons i per d’altres que es recullen en el mateix cos de la Llei, es fa necessari disposar d’una regulació específica sobre aquesta matèria que permeti abordar aquests conflictes i dilemes i donar-hi resposta de manera singular. La regulació suposa establir un estatut jurídic sobre la utilització de cèl·lules, òrgans i teixits humans i de productes elaborats derivats que estiguin destinats a ser emprats en l’ésser humà. Dins d’aquestes activitats i tècniques s’ha d’incloure no només la donació sinó també l’obtenció, l’avaluació, el processament, la preservació, l’emmagatzematge, la distribució, l’aplicació i la recerca clínica; tot això, per tal de garantir la protecció de la salut humana, ja que aquesta és, necessàriament, la finalitat principal de la norma i així es detalla a l’inici de la Llei.

La llei s’ha elaborat tenint en compte el previst en la normativa comunitària especialment, en el cas dels òrgans, la Directiva 2010/53/UE del Parlament Europeu i del Consell de 7 de juliol del 2010 sobre normes de qualitat i seguretat dels òrgans humans destinats al trasplantament. En el cas dels teixits, la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març del 2004, relativa a l’establiment de normes de qualitat i seguretat per la donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans. I en el cas de la sang, la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 27 de gener del 2003, per la qual s’estableixen normes de qualitat i seguretat per a l’extracció, verificació, tractament, emmagatzematge i distribució de sang humana i els seus components i per la qual es modifica la Directiva 2001/83/CE, així com aquelles altres directives posteriors que les complementen.

El trasplantament de cèl·lules, teixits i òrgans és un sector de la medicina que registra un fort creixement i comporta grans oportunitats per al tractament de malalties fins ara incurables, però s’ha de dur a terme amb plena garantia de la seva qualitat i seguretat, en particular per evitar la transmissió de malalties. La utilització de cèl·lules, teixits i òrgans per aplicar-los al cos humà pot provocar malalties i efectes no desitjats, la major part dels quals es poden evitar mitjançant una avaluació detallada del donant i amb l’avaluació de cada donació d’acord amb una regulació actualitzada de conformitat amb els millors coneixements científics disponibles.

En relació amb el que s’ha esmentat anteriorment, té una importància especial la creació d’un sistema d’autorització, inspecció i control dels establiments que s’encarreguin de l’obtenció, l’avaluació, el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de les cèl·lules, els teixits i els òrgans. En termes similars, cal configurar un sistema que garanteixi que el personal que participi en aquestes activitats té la qualificació i la formació escaients i també la traçabilitat de les cèl·lules, els teixits i els òrgans: un sistema reforçat amb procediments precisos d’identificació de la substància, el donant, el receptor, l’establiment de teixits i el laboratori, com també amb el manteniment de registres, i un sistema apropiat d’etiquetatge, és a dir, de codificació.

II

La Llei incorpora, com resulta del mateix títol, una regulació conjunta de la donació i el trasplantament de cèl·lules i teixits i d’òrgans, malgrat que alguns dels dilemes i problemes que presenten aquests últims són diferents i molt més complexos que els dels primers, des de la perspectiva de la protecció de la salut del donant de l’òrgan i del receptor. Això obeeix a la necessitat de dotar de coherència el nostre ordenament jurídic en una matèria que disposa, sense necessitat de més explicació, d’una connexió evident, en tenir tant les cèl·lules i teixits com els òrgans del cos humà el mateix origen i destinació. Les regulacions dels països i institucions del nostre entorn destaquen aquesta connexió, i així, pot esmentar-se com a exemple d’aquesta connexió la Directiva 2004/23/CE, la qual defineix les cèl·lules com a cèl·lules individuals d’origen humà o col·lecció de cèl·lules d’origen humà que no estiguin unides per cap forma de teixit conjuntiu; els teixits, com tota part constituent del cos humà formada per cèl·lules, i els òrgans, com la part diferenciada i vital del cos humà, formada per diferents teixits, que manté la seva estructura, vascularització i capacitat per desenvolupar funcions fisiològiques amb un nivell d’autonomia important. Com demostren aquestes definicions legals de la matèria objecte de regulació, la connexió entre les tres categories és indiscutible, cosa que en fa plausible el tractament conjunt, sense perjudici de les previsions específiques que es determinen, sobretot, pel que fa als òrgans.

Pel mateix criteri de coherència, a la Llei s’incorpora també la regulació de les activitats d’extracció i transfusió de sang.

La llei atorga un capítol especial a la regulació dels medicaments de teràpia avançada, entenent per aquests medicaments els de teràpia gènica, teràpia cel·lular somàtica i enginyeria tissular. La regulació d’aquests medicaments, obtinguts a partir de cèl·lules i teixits, pren especial rellevància en disposar a Andorra d’un sector biotecnològic ja existent i amb projecció de desenvolupament. Aquests medicaments ofereixen noves possibilitats de tractament en malalties com el càncer o en malalties genètiques, i poden ser molt beneficiosos per als pacients però també cal que es sotmetin a una regulació molt estricta per garantir la seva qualitat, eficàcia i seguretat.

III

La Llei també regula, en connexió amb l’exigència de qualitat i seguretat com a garantia de la protecció de la salut humana, la determinació de l’autoritat competent i la descripció de les competències i facultats que corresponen a la mateixa autoritat, l’establiment dels criteris d’autorització de centres, el desenvolupament d’un marc de qualitat i seguretat que comprengui els protocols i registres necessaris per al desenvolupament efectiu del procés, la qualificació dels professionals implicats i l’aplicació de programes de formació específics. Es recullen, així mateix, els requisits de traçabilitat i el desenvolupament d’un sistema per notificar i gestionar incidents i reaccions adverses greus, les dades mínimes que s’han de demanar per avaluar donants i òrgans, establir sistemes d’informació i elaborar informes periòdics d’activitat. Entre els fonaments ètics en què s’inspira la regulació, s’ha de destacar el relacionat amb la voluntarietat i la gratuïtat, el consentiment, la protecció del donant viu i la protecció de dades personals. A més, es recullen previsions expresses sobre els requisits legals dels donants, amb atenció a les noves exigències que deriven de la Convenció sobre drets de les persones amb discapacitat.

La Llei es desenvolupa a través de seixanta-cinc articles, estructurats en cinc títols. El títol I tracta de les normes generals que afecten totes les categories objecte de regulació; el títol II es refereix als òrgans; el III, a les cèl·lules i als teixits, incloent-hi un capítol sobre els medicaments de teràpia avançada, el IV, a la sang, i finalment el títol V es dedica al règim d’infraccions i sancions, en què es defineixen les conductes prohibides i se’ls assignen les sancions corresponents, sense perjudici dels tipus que ja descrits en el Codi penal en aquest mateix àmbit.

A més de tot el que s’ha esmentat, la Llei preveu una disposició transitòria i nou disposicions finals, entre les que destaquen la modificació de l’article 125.2 del Codi penal, que té rang de llei qualificada, amb l’objectiu de clarificar-ne la redacció, doncs la redacció actual podria comportar dubtes d’interpretació, i l’encomana al Govern per desenvolupar reglamentàriament la donació i obtenció d’òrgans, així com els aspectes relatius a les cèl·lules, teixits, medicaments de teràpia avançada, sang i productes sanguinis previstos en aquesta llei.

Títol I. Generalitats

Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

Aquesta Llei té per objecte:

Definir els principis i les condicions d’accés a la donació de sang, cèl·lules, teixits i òrgans humans.

Establir les normes de qualitat i seguretat que han de complir la sang, les cèl·lules i teixits humans i els òrgans destinats a ser aplicats o trasplantats a l’ésser humà.

Definir els medicaments de teràpia avançada, els principis que regulen la investigació amb aquests medicaments, els requisits que s’han de complir per fabricar-ne i les condicions per obtenir-ne l’autorització d’ús.

Aquesta Llei s’aplica a:

La donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, l’emmagatzematge, la preservació i la distribució de cèl·lules i teixits, incloses les cèl·lules reproductores en tot el que no es preveu en la Llei de reproducció humana assistida;

Els productes elaborats derivats de les cèl·lules i els teixits humans destinats a ser aplicats a l’ésser humà, inclosos els medicaments de teràpia avançada;

L’extracció i la verificació de la sang humana o dels seus components (sigui quin sigui el destí), el tractament, l’emmagatzematge, la preservació i la distribució de sang quan el seu destí sigui la transfusió;

La donació, l’obtenció, l’avaluació, la caracterització, la preservació, el transport i el trasplantament d’òrgans.

Queda fora de l’àmbit d’aplicació d’aquesta Llei:

La utilització de sang, cèl·lules, teixits i òrgans amb finalitats no terapèutiques o amb un propòsit diferent del d’afavorir la salut del seu receptor, sense perjudici de les investigacions que es puguin fer addicionalment al fi terapèutic;

Les cèl·lules i els teixits utilitzats com a empelts autòlegs dins del mateix procediment quirúrgic;

L’obtenció d’òrgans que tingui com a finalitat exclusiva la realització d’estudis o anàlisis clíniques, o altres fins diagnòstics i terapèutics;

Les autòpsies i necròpsies clíniques i la donació del propi cos o dels seus òrgans, sang, cèl·lules o teixits per utilitzar en estudis, docència o investigació;

El tractament, l’emmagatzematge i la distribució de sang quan el seu destí és la investigació;

Els productes sanguinis considerats medicaments;

Els productes considerats de rebuig humà com la placenta, els cabells i les ungles;

Les cèl·lules, teixits, sang i òrgans de procedència animal i els xenotrasplantaments.”

Article 2. Definicions

Als efectes d’aquesta Llei s’entén per:

Aplicació en l’ésser humà: ús de cèl·lules, teixits i sang en un receptor humà i en aplicacions extracorporals (engloben les activitats d’implantar, infondre, empeltar, aplicar o trasplantar).

Autotransfusió: la transfusió en què el donant i el receptor són la mateixa persona, i en què s’utilitza sang i components sanguinis dipositats prèviament.

Biovigilància: sistema que permet comunicar, investigar, registrar i transmetre informació sobre incidents que puguin influir en la qualitat i seguretat dels teixits, cèl·lules, sang i òrgans i que puguin ser atribuïbles a la obtenció, anàlisis, processament, emmagatzematge i distribució així com qualsevol reacció adversa severa observada en donants o receptors durant o després dels procediments de donació o aplicació clínica.

Caracterització de l’òrgan: recollida d’informació rellevant sobre les característiques de l’òrgan que es necessita per valorar-ne la idoneïtat, amb la finalitat d’avaluar adequadament el risc i minimitzar els riscos per al receptor, i optimitzar l’assignació d’òrgans.

Caracterització del donant: recollida d’informació rellevant sobre les característiques del donant que es necessita per valorar-ne la idoneïtat per a la donació d’òrgans, amb la finalitat d’avaluar adequadament el risc i minimitzar els riscos per al receptor, i optimitzar l’assignació d’òrgans.

Cèl·lules: les cèl·lules individuals d’origen humà o una col·lecció de cèl·lules d’origen humà quan no estiguin unides per cap forma de teixit connectiu.

Centre de transfusió sanguínia: tota entitat o organisme que participi en qualsevol aspecte de l’extracció i verificació de la sang humana o els seus components, sigui quin sigui el seu destí, i en el tractament, emmagatzematge i distribució quan estigui destinat a la transfusió.

Centre de trasplantament: establiment d’assistència sanitària, equip o unitat hospitalària o un altre organisme que realitza el trasplantament d’òrgans humans i que està autoritzat a fer-ho per l’autoritat competent.

Certificació de la defunció: acte mèdic en virtut del qual es deixa constància escrita del diagnòstic de la mort d’un individu, per criteris neurològics (mort encefàlica) o bé per criteris circulatoris i respiratoris. Aquesta constància escrita no substitueix l’emplenament posterior i preceptiu del certificat mèdic de la defunció.

Component sanguini: qualsevol dels components de la sang (glòbuls vermells, glòbuls blancs, plaquetes i plasma) utilitzats amb fins terapèutics, que poden preparar-se mitjançant diversos mètodes.

Conformitat de producte: procediment que permet alliberar un component sanguini d’una situació de quarantena mitjançant l’ús de sistemes i procediments que garanteixen que el producte acabat compleix els requisits per distribuir-lo.

Distribució: transport i lliurament dels productes destinats a ser aplicats en l’ésser humà; en el cas de la distribució de sang es considera l’acció d’expedir sang o els seus components a altres centres de transfusió sanguínia, serveis de transfusió o productors de productes derivats de la sang i del plasma.

Donació: el fet de donar teixits, cèl·lules, òrgans o sang per ser aplicats o trasplantats en humans.

Donació per a ús en la parella: donació de cèl·lules reproductores entre un home i una dona que declaren tenir una relació física íntima.

Donant: tota font humana, viva o morta, de cèl·lules, teixits o òrgans.

Donant difunt d’òrgans o teixits: persona difunta de la qual es pretén obtenir òrgans o teixits per al posterior trasplantament i que, d’acord amb els requisits establerts en aquesta Llei, no ha deixat constància expressa de la seva oposició.

Donant viu d’òrgans o teixits: persona viva de la qual, complint els requisits establerts en aquesta Llei, es pretén obtenir aquells òrgans, part dels mateixos òrgans, o teixits l’obtenció dels quals sigui compatible amb la vida i la funció dels quals pugui ser compensada per l’organisme del donant de forma adequada i suficientment segura.

Emmagatzematge: manteniment dels productes sota condicions controlades i adequades fins que es distribueixen.

Establiment de teixits: banc de teixits, unitat d’un hospital o qualsevol altre centre on es duguin a terme activitats de processament, preservació, emmagatzematge o distribució de cèl·lules i teixits humans. L’establiment de teixits pot encarregar-se també de l’obtenció o l’avaluació de teixits i cèl·lules.

Establiment de teixits importador: banc de teixits, unitat hospitalària o qualsevol altre organisme establert a Andorra que sigui part d’un acord contractual amb un proveïdor d’un altre país per importar a Andorra cèl·lules i teixits destinats a ser aplicats a l’ésser humà.

Exclusió: suspensió de l’admissió d’una persona per donar sang o els seus components. Pot ser de caràcter temporal o permanent.

Importació excepcional: importació de qualsevol tipus específic de cèl·lules o teixits que es destini a l’ús personal d’un receptor o receptors coneguts per l’establiment de teixits importador i pel proveïdor del país exportador amb anterioritat a la importació. Normalment, aquesta importació de qualsevol tipus de cèl·lula o teixit no es fa més d’una vegada per un determinat receptor. Les importacions procedents del mateix proveïdor que tinguin lloc de manera regular o repetida no es consideren importacions excepcionals.

Incident advers greu: qualsevol fet desfavorable vinculat a l’obtenció o l’extracció, l’avaluació o la verificació, el processament, l’emmagatzematge i la distribució de cèl·lules o teixits (inclosa la sang) que pugui conduir a la transmissió d’una malaltia transmissible o la mort del pacient, o a estats que puguin fer perillar la seva vida, a discapacitats, o que pugui donar lloc a hospitalització o malaltia, o bé que les pugui prolongar. En el cas dels òrgans és qualsevol incidència no desitjada o imprevista vinculada a qualsevol etapa, des de la donació fins al trasplantament.

Medicament de teràpia avançada (gènica o cel·lular): medicaments de teràpia gènica, medicaments de teràpia cel·lular somàtica i productes d’enginyeria tissular.

Medicament de teràpia gènica somàtica: és un medicament biològic aplicat a les cèl·lules somàtiques o constitutives de l’organisme, a l’excepció de les cèl·lules germinals, amb les característiques següents:

Inclou un principi actiu que conté o està format per un àcid nucleic recombinant que s’utilitza en humans, o que s’administra als mateixos humans, amb l’objectiu de regular, reparar, substituir, afegir o eliminar una seqüència gènica.

El seu efecte terapèutic, profilàctic o diagnòstic depèn directament de la seqüència d’àcid nucleic recombinant que conté, o del producte resultant de l’expressió genètica de la seva seqüència.

Els medicaments de teràpia gènica no inclouen les vacunes contra malalties infeccioses.

Obtenció: procés a través del qual es poden obtenir els òrgans, les cèl·lules, els teixits i la sang.

aa) Òrgan: una part diferenciada i vital del cos humà, formada per diferents teixits, que manté la seva estructura, vascularització i capacitat per desenvolupar funcions fisiològiques amb un nivell d’autonomia important. També es considera òrgan la part que té la funció de ser utilitzada en l’ésser humà amb la mateixa finalitat que l’òrgan complet, mantenint els requisits d’estructura i vascularització.

bb) Organització d’obtenció: centre d’assistència sanitària, equip o unitat hospitalària, persona o qualsevol altre organisme que realitza o coordina l’obtenció d’òrgans, cèl·lules i teixits.

cc) Preservació: utilització d’agents químics, alteracions de les condicions mediambientals o altres mitjans durant el procés de processament amb la finalitat d’evitar o retardar el deteriorament biològic o físic de les cèl·lules, els teixits o els òrgans.

dd) Procediments normalitzats de treball: instruccions escrites on es descriuen els passos d’un procés específic, els materials i mètodes que s’han d’utilitzar i el producte final que s’espera obtenir.

ee) Processament: totes les operacions que impliquen la preparació, la manipulació, la preservació i el condicionament dels teixits i les cèl·lules destinats a ser aplicats en l’ésser humà.

ff) Producte sanguini: qualsevol producte terapèutic derivat de sang total o plasma humà.

gg) Quarantena: situació dels teixits o les cèl·lules extretes o del teixit aïllat físicament o per altres mitjans efectius, mentre s’espera una decisió sobre la seva acceptació o rebuig.

hh) Reacció adversa greu: resposta inesperada del donant o del receptor, inclosa una malaltia transmissible, associada a l’obtenció o l’extracció i l’aplicació o la transfusió o el trasplantament en l’ésser humà de teixits (inclosa la sang), cèl·lules o òrgans que resulti mortal, potencialment mortal, o que produeixi invalidesa o discapacitat o doni lloc a hospitalització o malaltia, o bé que les pugui prolongar.

ii) Receptor: la persona destinatària de les cèl·lules, els teixits o els òrgans.

jj) Registre de donants de cèl·lules progenitores hematopoiètiques: organització responsable de la coordinació de la recerca del millor donant de cèl·lules progenitores hematopoètiques (incloent-hi la sang del cordó umbilical) per cada pacient en espera de trasplant.

kk) Sang: la sang total extreta d’un donant i tractada per a la transfusió o per a l’elaboració de productes derivats.

ll) Servei de transfusió: unitat hospitalària en què s’emmagatzema i es distribueix sang i components sanguinis i on es poden efectuar proves de compatibilitat de sang i components sanguinis, per a ús habitual a les seves instal·lacions, incloses les activitats de transfusió hospitalària.

mm) Sistema de qualitat: estructura organitzativa, definició de responsabilitats, procediments, processos i recursos per aplicar la gestió de la qualitat; inclou totes les activitats que directament o indirectament contribueixen a la qualitat.

nn) Substàncies d’origen humà (SOH): fa referència a la sang, les cèl·lules, els teixits i els òrgans d’origen humà.

oo) Teixit: totes les parts constituents del cos humà formades per cèl·lules.

pp) Traçabilitat: capacitat per localitzar i identificar les cèl·lules, els teixits, la sang i els òrgans en qualsevol etapa des de la donació fins que s’apliquen, trasplanten o eliminen. Inclou la capacitat d’identificar el donant i l’organització d’obtenció, la capacitat d’identificar els receptors i la capacitat de localitzar i identificar tota la informació pertinent no personal relativa als productes i materials que han entrat en contacte amb les cèl·lules, els teixits, la sang o els òrgans.

qq) Trasplantament: procediment destinat a restaurar determinades funcions del cos humà transferint un òrgan d’un donant a un receptor.

rr) Unitat d’extracció de sang per a donació: unitat assistencial vinculada a un centre de transfusió on, sota la responsabilitat d’un metge, personal d’infermeria degudament format efectua extraccions de sang, en un vehicle o en sales públiques o privades adaptades a aquest efecte.

ss) Ús al·logènic: cèl·lules o teixits extrets d’una persona i aplicats a una altra.

tt) Ús autòleg: cèl·lules o teixits extrets i aplicats a la mateixa persona.

uu) Ús autòleg eventual: cèl·lules o teixits obtinguts amb la finalitat de ser preservats per a una aplicació hipotètica futura en la mateixa persona.

vv) Ús directe: qualsevol procediment en què es donen cèl·lules que s’utilitzen sense passar per un establiment de teixits.

ww) Validació (o homologació si es tracta d’equips o instal·lacions): establiment de proves documentals que ofereixin un nivell elevat de garantia que en un procés, un equip o una instal·lació donats s’arribarà de manera invariable a un producte que compleixi els requisits i els atributs de qualitat que se li han predeterminat; un procés es valida per avaluar el rendiment d’un sistema en relació amb la seva eficàcia real respecte a l’ús que se li pretén donar.

Article 3. Autoritat competent i funcions

El ministeri encarregat de la salut és l’autoritat competent en les matèries regulades per aquesta Llei.

Són funcions de l’autoritat competent:

Supervisar que l’obtenció i l’avaluació o caracterització de cèl·lules, teixits i òrgans s’efectuïn en condicions adequades seguint el que estableix aquesta Llei i el seu desenvolupament reglamentari.

Crear i mantenir actualitzat un marc de qualitat i seguretat que abasti totes les etapes des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació dels òrgans, seguint el que estableix l’article 12 d’aquesta norma.

Atorgar les autoritzacions de funcionament als establiments de teixits, als centres i serveis de transfusió de sang, als centres on s’efectuï l’obtenció o el trasplantament d’òrgans i als centres on es fabriquin medicaments de teràpia avançada. També pot suspendre o retirar les autoritzacions atorgades en cas que es demostri que no compleixen el que estableix la normativa.

Crear i mantenir el registre d’establiments de cèl·lules i teixits i de les organitzacions d’obtenció i trasplantament d’òrgans. En aquest registre cal especificar les activitats per a les quals està autoritzat cada establiment. Aquest registre ha de ser homologable al registre europeu previst amb la mateixa finalitat.

Promoure la creació d’un registre de donants de cèl·lules progenitores hematopoiètiques en els termes que s’estableixin per reglament.

Acordar, en les condicions que s’estableixin, la distribució directa per al trasplantament immediat al receptor de cèl·lules i teixits específics.

Dur a terme les inspeccions i les mesures de control necessàries per garantir el compliment del que estableix la normativa.

Garantir la traçabilitat del donant al receptor i a la inversa de tots els productes obtinguts, tractats, emmagatzemats o distribuïts a Andorra. En aquest sentit cal establir la posada en funcionament d’un sistema d’identificació de donants que assigni un codi únic per a cada donació i per a cada un dels productes associats a la donació.

Vetllar per la protecció completa i efectiva de les dades personals en les activitats relacionades amb la donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, l’emmagatzematge i l’aplicació o el trasplantament en humans de sang, cèl·lules, teixits i òrgans, en els termes previstos en aquesta Llei i en la normativa de protecció de dades.

Posar en funcionament i mantenir un sistema que permeti notificar, investigar, registrar i transmetre informació sobre incidents i reaccions adverses greus que puguin influir en la qualitat i la seguretat de les cèl·lules, els teixits, la sang i els òrgans.

Supervisar i coordinar els intercanvis d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang efectuats amb altres països.

Les competències establertes en aquesta Llei poden ser objecte, si escau, d’encàrrec de gestió en els termes que preveu la normativa en vigor.

Article 4. Principis generals de la donació i de la utilització de SOH

L’obtenció i la utilització de substàncies d’origen humà (SOH) s’han de dur a terme respectant el principi de precaució per prevenir i evitar riscos per a la vida i la salut.

En l’obtenció i la utilització de SOH s’han de respectar els drets fonamentals de la persona i els postulats ètics que s’apliquen en la pràctica clínica i en la recerca biomèdica.

Les donacions de SOH de donants vius o difunts han de ser voluntàries i no retribuïdes, respectant en tot moment la confidencialitat de la donació. L’obtenció de SOH s’ha d’efectuar sense ànim de lucre amb excepció de l’obtenció de cèl·lules i teixits per a conservació per a un ús autòleg eventual.

El principi de no retribució no impedeix que els donants vius de cèl·lules, teixits i òrgans puguin rebre una compensació de la institució responsable de l’extracció, limitada només a cobrir les despeses i els inconvenients derivats de l’obtenció, en concepte de dietes, restitució d’ingressos econòmics perduts o similars.

Els procediments mèdics relacionats amb l’extracció i la conservació de SOH no són, en cap cas, costosos per al donant viu, ni per a la família en el cas del donant mort. S’ha de garantir l’assistència del donant viu per al seu restabliment.

Article 5. Promoció i publicitat

L’autoritat competent ha dur a terme actuacions de promoció de les donacions de caràcter altruista que incloguin la informació i l’educació de la població i dels professionals sanitaris, i que incorporin informació sobre els beneficis que proporcionen a les persones que els necessiten, així com de les condicions, els requisits i les garanties que suposen.

La promoció i la publicitat de la donació o l’obtenció de SOH s’han de fer sempre de manera general, sense buscar un benefici per a persones concretes.

Es prohibeix fer publicitat sobre la necessitat de SOH o sobre la disponibilitat de les mateixes substàncies d’origen humà amb l’objectiu d’oferir o tractar d’obtenir un benefici econòmic o un avantatge comparable.

Es prohibeix dur a terme publicitat enganyosa en relació amb les SOH. La publicitat és enganyosa quan indueix a error sobre la utilitat real de l’obtenció, el processament i la preservació de cèl·lules i teixits humans, d’acord amb els coneixements i l’experiència disponibles.

Els establiments sanitaris o entitats que vulguin dur a terme activitats de promoció i publicitat per donar suport a la donació d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang han de notificar-ho al ministeri encarregat de la salut i presentar el contingut de les activitats.

Article 6. Traçabilitat

Amb la finalitat de protegir la salut dels donants vius i receptors, s’ha de garantir la traçabilitat del donant al receptor, i a la inversa, de tots els productes regulats en aquesta Llei obtinguts, tractats, emmagatzemats o distribuïts a Andorra. Aquesta traçabilitat també s’aplica a totes les dades pertinents sobre els productes i materials que entrin en contacte amb les cèl·lules, els teixits, la sang i els òrgans.

En el cas de les cèl·lules i els teixits, els establiments de teixits han de disposar d’un sistema d’identificació de donants que estableixi un sistema de codificació únic per a cada donació i per a cada un dels productes associats a la donació.

En el cas dels òrgans, s’ha d’implementar un sistema d’identificació de donants i receptors que permeti identificar cada donació i cada un dels òrgans i receptors associats a la donació. Aquest sistema ha de complir els requisits relatius a la confidencialitat i la seguretat de les dades de conformitat amb l’article 7.

En el cas de la sang i els components sanguinis, els centres i serveis de transfusió han de disposar d’un sistema d’identificació de cada donació de sang i de cada unitat de sang i components sanguinis que permeti la plena traçabilitat fins al donant, com també fins a la transfusió i al seu receptor.

Els intercanvis de SOH amb altres països han de permetre garantir el mateix nivell de traçabilitat i s’han d’efectuar acompanyats de tota la informació necessària per garantir la traçabilitat.

Les cèl·lules i els teixits, la sang i els components sanguinis han de disposar d’una etiqueta que contingui la informació o les referències que permetin fer-ne el seguiment, del donant al receptor i a la inversa, de l’obtenció, el processament, l’emmagatzematge i la distribució.

Els establiments de teixits, els centres i serveis de transfusió, i els centres on es dugui a terme l’extracció o el trasplantament d’òrgans han de conservar les dades necessàries per garantir la traçabilitat. En el cas dels òrgans, també han de conservar la informació sobre la caracterització dels òrgans i dels donants. Aquestes dades es conserven un mínim de trenta anys després del seu ús clínic. Les dades també es poden emmagatzemar de manera electrònica.

Article 7. Protecció de dades i confidencialitat

No es poden facilitar ni divulgar informacions que permetin la identificació de donants i receptors de cèl·lules, sang, teixits o òrgans, ni es poden facilitar als donants o als seus familiars les dades identificadores dels receptors o a l’inrevés.

Aquesta limitació no és aplicable a les persones directament interessades en el trasplantament d’òrgans de donants vius entre persones relacionades genèticament, per parentiu o per amistat íntima o en casos de donació creuada.

La informació relativa a donants i receptors de cèl·lules, teixits, sang i òrgans es recull, es tracta i es custodia en la més estricta confidencialitat i amb mètodes segurs que evitin la pèrdua, la modificació o la supressió d’informació i d’acord amb el que estableix la normativa de protecció de dades i la Llei de drets i deures dels pacients.

El deure de confidencialitat no impedeix l’adopció de mesures preventives quan se sospiti l’existència de riscos per a la salut individual o per a la salut col·lectiva en els termes previstos en els articles 47 bis, apartat 2, 58 i 59 de la Llei general de sanitat.

Article 8. Vigilància dels incidents i reaccions adverses greus

L’autoritat competent ha d’establir un sistema per notificar, investigar, registrar i transmetre informació pertinent i rellevant sobre reaccions i incidents adversos greus relacionats amb les SOH. El sistema de vigilància d’incidents i reaccions adverses greus s’estableix per reglament.

Els centres implicats en la donació i la utilització de les SOH han de notificar a l’autoritat competent qualsevol reacció o incident advers greu relacionat amb l’obtenció, l’estudi, l’emmagatzematge, la distribució i la utilització de les SOH. També han de disposar de procediments que descriguin les mesures de gestió dels incidents i reaccions adverses greus.

Aquests centres també han d’establir el procediment perquè, quan escaigui, les SOH relacionades amb una notificació de reacció o incident advers siguin retirades de manera precisa i eficaç.

Els intercanvis de SOH entre països han de garantir la comunicació dels incidents i de les reaccions adverses greus.

Article 9. Inspeccions

L’autoritat competent estableix inspeccions i mesures de control de manera periòdica als centres que duen a terme activitats regulades en aquesta norma.

L’interval màxim entre inspeccions regulars és de dos anys.

L’autoritat competent por organitzar inspeccions extraordinàries i aplicar les mesures de control que consideri oportunes en cas que es produeixi un incident advers o una reacció adversa greu, o bé en cas que hi hagi una petició justificada d’un altre país amb el qual s’hagi dut a terme intercanvis de SOH, o bé quan ho consideri oportú.

Aquestes inspeccions i mesures de control les duen a terme agents de l’Administració sanitària habilitats per:

Inspeccionar els centres previstos en aquesta normativa i les instal·lacions de tercers segons els acords que aquests centres puguin tenir.

Avaluar i verificar els procediments i activitats que es duen a terme en aquests centres i les instal·lacions de tercers.

Examinar qualsevol document o altre tipus de registre relacionat amb els requisits d’aquesta norma.

Els inspectors poden anar acompanyats d’experts habilitats pel Ministeri encarregat de la salut per fer aquest tipus d’inspeccions.

A petició de l’autoritat competent d’un altre país amb el qual s’hagin de fer intercanvis de SOH, l’autoritat competent pot proporcionar informació sobre els resultats de les inspeccions i de les mesures de control efectuades.

Títol II. Òrgans

Capítol primer. Donació i obtenció d’òrgans

Article 10. Obtenció d’òrgans de donant viu

L’obtenció d’òrgans de donant viu només es pot dur a terme si el centre on s’efectua l’obtenció disposa de l’autorització com a centre de trasplantament d’òrgans de donant viu per al qual es vol efectuar l’obtenció com a donant viu.

Només es pot fer efectiva la donació d’òrgans si el donant és major d’edat, el seu estat de salut és adequat i ha donat per escrit el seu consentiment lliure, informat, específic i desinteressat davant del batlle de la Secció Civil de la Batllia d’Andorra. La informació i el consentiment s’han d’efectuar en formats adequats, que resultin accessibles i comprensibles per a les persones amb discapacitat i podrà ser retirat en qualsevol moment.

Es prohibeix l’obtenció d’òrgans de menors d’edat, encara que disposin del consentiment de pares o tutors.

L’obtenció de l’òrgan ha de ser compatible amb la vida i la seva funció ha de poder ser compensada per l’organisme del donant de manera adequada i suficientment segura. Els riscos que assumeix el donant amb motiu de l’acte d’extracció de l’òrgan han de ser, en qualsevol cas, proporcionals.

No es poden obtenir ni utilitzar òrgans de donants vius si no s’esperen suficients possibilitats d’èxit del trasplantament, si hi ha sospites que s’altera el lliure consentiment del donant o quan per qualsevol circumstància es considera que hi ha un condicionament econòmic, social, psicològic o de qualsevol altre tipus. El metge responsable de l’extracció de l’òrgan ha de proporcionar al donant informació sobre les característiques de l’obtenció, les seves conseqüències i riscos, les proves analítiques que s’han de realitzar, el registre i la protecció de les dades, i els objectius terapèutics.

Per poder obtenir l’òrgan cal disposar d’un informe de la comissió d’ètica assistencial del centre on es realitzi o del comitè d’ètica corresponent.

L’estat físic i mental del donant l’ha d’acreditar, mitjançant un certificat, un metge qualificat diferent del que hagi d’efectuar l’extracció i el trasplantament de l’òrgan. Aquest metge ha d’informar el donant sobre els riscos inherents a la intervenció, les possibles conseqüències i repercussions que pot suposar l’acte de la donació en la vida del donant, així com els beneficis esperats del trasplantament i els riscos potencials per al receptor. El detall de la informació que s’ha de facilitar al donant i el contingut del certificat mèdic s’estableixen per reglament.

Article 11. Obtenció d’òrgans de donant difunt

L’obtenció d’òrgans de donants difunts només es pot fer si la persona morta no ha deixat constància expressa de la seva oposició al fet que després de la mort s’efectuï l’obtenció d’òrgans. Aquesta oposició expressa pot referir-se a tot tipus d’òrgans o només a algun.

L’oposició a la que es refereix l’apartat anterior es pot expressar per qualsevol via, especialment mitjançant la inscripció al Registre Nacional de Voluntats anticipades. Aquesta oposició es pot revocar en qualsevol moment.

Si durant el procés assistencial la persona s’hagués manifestat en termes que permetessin concloure sense dubtes que revoca la seva oposició a la donació, i n’hagués quedat constància fefaent en la història clínica o document equivalent, preval aquesta darrera voluntat de la persona.

En el cas de menors o persones incapacitades l’oposició l’han de fer constar les persones que en vida n’hagin exercit la representació legal.

Per poder comprovar el que estableix el punt 1 d’aquest article els metges han de dur a terme les investigacions oportunes per conèixer la voluntat del difunt i especialment consultar el document de voluntats anticipades en els termes previstos en la normativa.

En cas que hi hagi familiars presents i que el mort no hagi deixat constància de la seva oposició a la donació, es facilita a la família informació sobre la necessitat, la naturalesa i les circumstàncies de l’obtenció, la restauració, la conservació o les pràctiques de sanitat mortuòria, i es demana el seu consentiment per a la donació.

L’obtenció d’òrgans de donants difunts només es pot dur a terme si s’ha efectuat el diagnòstic i la certificació prèvia de la mort seguint els principis ètics, els avenços científics i la bona pràctica mèdica.

La mort de l’individu es pot certificar després de la confirmació del cessament irreversible de les funcions respiratòria i circulatòria o del cessament irreversible de les funcions encefàliques. S’estableix per reglament el protocol específic de diagnòstic i certificació de mort.

Cal registrar com a hora de la mort del pacient l’hora en què es completa el diagnòstic de mort.

Els professionals que diagnostiquin i certifiquin la mort han de ser metges diferents dels que hagin d’intervenir en l’extracció o el trasplantament, i no han d’estar subjectes a les instruccions d’aquests darrers.

En els casos de mort encefàlica el diagnòstic i la certificació de la mort l’han de dur a terme tres metges diferents, entre els quals un neuròleg i el cap de servei de la unitat on es trobi ingressat el pacient. En els casos de mort circulatòria i respiratòria el diagnòstic i la certificació de la mort els pot fer un únic metge.

10.

En els casos de mort accidental, així com quan hi hagi una investigació judicial, per poder obtenir òrgans es requereix autorització judicial d’acord amb el procediment que s’estableixi a aquest efecte. L’autoritat judicial únicament pot denegar l’extracció de l’òrgan quan aquest fet pugui afectar les diligències i investigacions penals.

11.

El responsable de la coordinació hospitalària de trasplantaments ha d’emetre un document en què es deixi constància expressa que s’han seguit tots els procediments per: comprovar la voluntat del mort, informar els familiars, i certificar la mort, els noms i la qualificació dels metges que han certificat la mort i que no formen part de l’equip de trasplantament, i que el centre on s’ha fet l’obtenció està autoritzat.

12.

Un cop efectuada l’obtenció d’òrgans els metges han de restaurar el cos del donant en les millors condicions possibles i permetre l’accés o la visita dels familiars i cercles propers si així se sol·licita.

Capítol segon. Qualitat i seguretat de la donació

Article 12. Marc de qualitat i seguretat

L’autoritat competent ha de crear i mantenir actualitzat un marc de qualitat i seguretat que abasti totes les etapes des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació dels òrgans, seguint el que estableix aquesta norma.

Aquest marc de qualitat ha de preveure l’adopció i l’aplicació de procediments operatius o protocols amb vista a:

Verificar la identitat del donant.

Verificar l’absència de tota objecció del donant o la seva família.

Comprovar que s’ha completat la caracterització de l’òrgan i del donant segons estableix l’article 17 i el reglament específic que es desenvolupi.

Obtenir, preservar, empaquetar, etiquetar i transportar els òrgans, de conformitat amb els articles 10, 11, 13 i 19.

Assegurar la traçabilitat, segons l’article 6, que garanteixi el compliment de les disposicions sobre protecció de dades personals i confidencialitat.

Fer la notificació exacta, ràpida i verificable de reaccions i incidents adversos greus, segons l’article 8.

Gestionar els incidents i les reaccions adverses greus segons el que estableix l’article 8.

Els procediments operatius de les lletres e), f) i g) han d’especificar, entre altres aspectes, les responsabilitats de les organitzacions d’obtenció i dels centres de trasplantament.

El marc de qualitat i seguretat ha de garantir que el personal sanitari implicat en qualsevol etapa des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació de l’òrgan disposa de la qualificació o la formació i les competències adequades. En aquest sentit ha de desenvolupar programes específics de formació d’aquest personal.

En virtut dels acords establerts amb autoritats competents d’altres països per a l’intercanvi d’òrgans es pot adoptar el marc de qualitat i seguretat establert en aquests països.

Article 13. Organitzacions d’obtenció d’òrgans

L’obtenció d’òrgans només la poden fer organitzacions que disposin d’una autorització administrativa sanitària per dur a terme aquesta activitat.

Les organitzacions d’obtenció han de complir el que estableix aquesta norma i en particular han de vetllar per:

Complir el que estableixen els articles 10 i 11 en relació amb l’obtenció d’òrgans de donant viu o mort.

Disposar d’una organització, d’un règim de funcionament i d’una intervenció psicològica prop de la família del donant que permetin assegurar la realització de l’obtenció de manera satisfactòria.

Disposar d’una unitat de coordinació hospitalària de trasplantaments dotada del personal i els mitjans adequats, que ha de ser responsable de coordinar el procés d’obtenció, incloent-hi la donació, així com la supervisió i la validació de la selecció i l’avaluació dels donants.

Disposar de suficient personal mèdic i d’infermeria amb la qualificació i l’experiència adequades per dur a terme una correcta avaluació i selecció del donant i per a la realització de l’obtenció dels òrgans.

Disposar dels serveis sanitaris adequats per fer les determinacions que es considerin necessàries en cada moment i que permetin una avaluació clínica del donant adequada.

Dur a terme l’obtenció d’òrgans en sales d’operacions dissenyades, construïdes, mantingudes i gestionades de conformitat amb normes adequades i segons les millors pràctiques mèdiques, amb la finalitat de garantir la qualitat i la seguretat dels òrgans obtinguts.

Dur a terme l’obtenció d’òrgans amb el material i l’equipament necessaris per a la correcta obtenció de l’òrgan i que compleixi els estàndards de qualitat aplicables.

Disposar de protocols que comprenguin cada una de les etapes des de la donació fins al trasplantament amb la finalitat de garantir la qualitat i la seguretat de tot el procés.

Complir els requisits establerts en matèria de confidencialitat i protecció de dades.

Disposar d’un registre d’accés restringit i confidencial, amb claus alfanumèriques, on s’han de recollir les dades necessàries que permetin garantir la traçabilitat, així com vincular la traçabilitat dels teixits i les cèl·lules obtinguts dels mateixos donants.

Disposar d’un arxiu de sèrums del donant durant un període mínim de deu anys.

El ministeri encarregat de la salut pot establir acords amb autoritats sanitàries d’altres països perquè les obtencions d’òrgans que s’efectuïn a Andorra es facin a través d’equips mèdics designats per aquestes autoritats.

En cas que l’obtenció d’òrgans s’efectuï a través d’aquests equips mèdics, han de complir el que estableixen els apartats 1 i 2 d’aquest article.

Els equips mèdics encarregats de l’obtenció d’òrgans i l’equip hospitalari on es dugui a terme l’obtenció d’òrgans han de disposar de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir.

Article 14. Centres de trasplantament

Els trasplantaments d’òrgans només es poden efectuar en centres que disposin d’una autorització administrativa sanitària per dur a terme aquesta activitat. S’estableix per reglament els requisits que han de complir els centres sanitaris per poder obtenir l’autorització administrativa sanitària.

Abans de procedir al trasplantament, el centre de trasplantament ha de verificar que:

S’ha completat i registrat la caracterització de l’òrgan i del donant de conformitat amb el que estableix l’article 17 i el reglament que es desenvolupi.

S’ha respectat les condicions de preservació i transport dels òrgans enviats.

El centre on es fa l’obtenció i el trasplantament dels òrgans ha de mantenir un registre de donants vius, amb l’objectiu de vetllar per l’estat de salut del donant i poder efectuar-ne el seguiment. El tractament de les dades contingudes en aquest registre s’ha de fer seguint el que estableix la normativa de protecció de dades.

Article 15. Registres i informes

L’autoritat competent ha de mantenir un registre de les activitats de les organitzacions d’obtenció i els centres de trasplantament, inclosos els números agregats de donants vius i morts, i els tipus i les quantitats d’òrgans obtinguts i trasplantats, o eliminats, de conformitat amb el que estableix aquesta norma i la normativa de protecció de dades.

L’autoritat competent ha de redactar i fer públic un informe anual sobre les activitats que s’estableixen en l’apartat 1 d’aquest article.

Article 16. Personal sanitari

El personal sanitari implicat directament en qualsevol etapa des de la donació fins al trasplantament o l’eliminació d’òrgans ha de comptar amb la qualificació o la formació i les competències adequades per fer les seves tasques i ha de rebre la formació adequada, segons es preveu en el marc de qualitat i seguretat de la donació.

Article 17. Caracterització dels òrgans i el donant

Tots els òrgans obtinguts i els seus donants han d’estar adequadament caracteritzats abans del trasplantament.

S’estableix per reglament el conjunt mínim de dades necessàries que s’han de recollir per a cada donació per caracteritzar els òrgans i els donants, així com el conjunt de dades complementàries que s’han de recollir d’acord amb la decisió de l’equip mèdic responsable de l’extracció, tenint en compte la disponibilitat d’aquestes dades i les circumstàncies particulars del cas.

Sense perjudici del que s’estableix en l’apartat primer, si d’acord amb l’anàlisi risc-benefici del cas particular, incloent-hi les urgències vitals, els beneficis esperats per al receptor són superiors als riscos que poden suposar les dades incompletes, un òrgan podria ser considerat per a trasplantament encara que no estiguessin disponibles les dades mínimes establertes per reglament.

Amb la finalitat de complir els requisits de qualitat i seguretat establerts en aquesta Llei, l’equip mèdic ha de procurar obtenir tota la informació necessària dels donants vius, i els ha de facilitar tota la informació que necessitin per comprendre les conseqüències de la donació.

En cas que es tracti d’un donant mort, l’equip mèdic ha de procurar obtenir aquesta informació, sempre que sigui oportú i possible, dels familiars del donant mort o d’altres persones.

En qualsevol cas l’equip mèdic s’ha d’esforçar perquè totes les parts a qui se sol·licita informació comprenguin la importància d’una transmissió ràpida de la mateixa informació.

Les anàlisis necessàries per a la caracterització de l’òrgan i el donant es duen a terme en laboratoris que comptin amb personal amb la qualificació o la formació i les competències adequades, com també amb instal·lacions i equipament adequats.

Els centres d’obtenció i de trasplantament, així com els laboratoris i altres departaments que puguin participar en la caracterització dels òrgans i els donants, han de disposar de procediments operatius adequats per garantir l’oportuna transmissió al centre de trasplantament de la informació sobre la caracterització dels òrgans i els donants.

Quan es dugui a terme un intercanvi d’òrgans amb un altre estat amb el qual es disposi d’un acord respecte a l’intercanvi d’òrgans segons el que estableix l’article 20, apartat 1, cal trametre tota la informació sobre la caracterització dels òrgans i del donant a l’estat receptor de l’òrgan.

Article 18. Assignació d’òrgans

L’assignació dels òrgans s’ha de regir per criteris clínics, d’equitat, qualitat, seguretat i eficiència. En els criteris d’assignació s’han de tenir en compte les situacions en què hi hagi risc vital immediat.

Els criteris d’assignació s’han d’actualitzar quan es consideri apropiat obtenir una millora en els resultats clínics, l’equitat, la qualitat, la seguretat o l’eficiència.

Sense perjudici d’això, s’ha de procurar per tots els mitjans optimitzar cada donació, afavorir la utilització clínica dels òrgans i reduir-ne les pèrdues.

L’assignació d’òrgans la fan els organismes competents d’Andorra o els organismes competents dels països on s’efectua el trasplantament dels òrgans.

Article 19. Transport d’òrgans

El transport d’òrgans del centre d’obtenció al centre de trasplantament ha de complir els requisits següents:

L’organització o el centre d’obtenció i les empreses que participen en el transport han de disposar de procediments operatius adequats per garantir la integritat de l’òrgan durant el transport i un temps de transport adequat.

Sense perjudici dels criteris clínics o d’urgència específics de cada cas, el transport s’ha d’organitzar de conformitat amb criteris de qualitat, seguretat i eficàcia.

Quan l’òrgan s’hagi de traslladar a un centre de trasplantament diferent del centre d’obtenció, els contenidors utilitzats per transportar els òrgans han d’etiquetar-se amb la informació següent:

La identificació de l’organització d’obtenció i del centre on s’ha dut a terme l’obtenció, inclosos l’adreça i el número de telèfon.

La identificació del centre de trasplantament destinatari, inclosos l’adreça i el número de telèfon.

La identificació que el contenidor conté un òrgan humà, amb l’especificació del tipus d’òrgan i, si escau, la seva ubicació, part esquerra o dreta del cos humà, i la menció Òrgan humà per a trasplantament. Manipuleu-ho amb cura.

Les condicions recomanades de transport, amb instruccions per mantenir el contenidor a una temperatura adequada i en una posició adequada.

Els òrgans transportats han d’anar acompanyats d’un informe, relatiu a la caracterització de l’òrgan i el donant, així com la seva extracció i les solucions de preservació utilitzades.

Article 20. Intercanvi d’òrgans amb altres països

A Andorra, només poden entrar o sortir òrgans humans per a trasplantament quan el país d’origen o de destinació de l’òrgan tingui un conveni en vigor amb Andorra en aquesta matèria i sempre que s’hagi emès l’autorització corresponent prèvia per part de l’autoritat encarregada d’aquell país.

En l’entrada a Andorra d’òrgans humans per a trasplantament procedents de països amb conveni s’han de complir sempre les condicions següents:

La sortida de l’òrgan s’efectua sota la supervisió de l’autoritat competent del país del qual procedeix l’òrgan, o de qui rebi la delegació d’aquesta autoritat, incloent-hi una organització europea d’intercanvi d’òrgans.

Hi ha receptor adequat a Andorra.

Quan l’òrgan procedeixi d’un estat membre de la Unió Europea, la sortida s’efectua respectant els procediments comunitaris que s’estableixin relatius a la caracterització de donants i òrgans, la traçabilitat i la notificació i la gestió de reaccions i incidents adversos greus.

En la sortida d’Andorra d’òrgans humans per a trasplantament amb destinació a altres països amb conveni s’han de complir sempre les condicions següents:

Hi ha receptor adequat al país de destinació.

L’entrada de l’òrgan s’efectua sota la supervisió de l’autoritat competent del país de destinació, o de qui rebi la delegació d’aquesta autoritat, incloent-hi una organització europea d’intercanvi d’òrgans.

Quan l’òrgan es destini a un estat membre de la Unió Europea, l’entrada s’efectua respectant els procediments comunitaris que s’estableixin relatius a la caracterització del donant i de l’òrgan, la traçabilitat i la notificació i la gestió de reaccions i incidents adversos greus.

El procediment per a l’intercanvi d’òrgans amb altres països s’estableix per reglament.

Títol III. Cèl·lules i teixits

Capítol primer. Donació i obtenció de cèl·lules i teixits

Article 21. Donació i obtenció de cèl·lules i teixits de donant viu

L’obtenció de cèl·lules i teixits d’una persona viva només es pot dur a terme si el donant o els pares o representants legals del donant en cas d’un menor, han donat per escrit el seu consentiment lliure, informat, específic i desinteressat

El metge responsable de l’extracció de les cèl·lules o teixits ha de proporcionar al donant informació sobre les característiques de l’obtenció de cèl·lules i teixits, les seves conseqüències i riscos, les proves analítiques que s’han de realitzar, el registre i la protecció de les dades, i els objectius terapèutics. També s’ha d’informar el donant dels beneficis que amb l’ús de les cèl·lules o els teixits s’esperen obtenir per al receptor.

El consentiment al qual es fa referència en l’apartat primer es pot revocar en qualsevol moment abans d’obtenir les cèl·lules i els teixits, excepte els casos d’obtenció de progenitors hematopoètics de sang perifèrica o de medul·la òssia, en què la revocació només es pot produir abans d’iniciar el tractament de condicionament en el receptor.

La informació i el consentiment s’han d’efectuar en formats adequats, que resultin accessibles i comprensibles per a les persones amb discapacitat.

L’obtenció de cèl·lules i teixits d’una persona viva per a ús al·logènic posterior en humans es pot fer si el donant és major d’edat i el seu estat de salut és adequat. No obstant, de manera excepcional i amb l’informe favorable de la comissió d’ètica assistencial del centre on es realitzi l’obtenció esmentada o del comitè d’ètica corresponent, es pot autoritzar l’extracció de teixits regenerables d’un menor o d’una persona que no tingui capacitat per expressar el seu consentiment si es compleixen les condicions següents:

no es disposa d’un donant compatible capaç d’expressar el seu consentiment.

el receptor és una persona unida per relacions de parentiu, en línia directa o col·lateral, per consanguinitat fins el tercer grau.

la donació pot salvar la vida del receptor.

el donant potencial no expressa el seu rebuig a aquesta.

En l’obtenció de cèl·lules i teixits per a ús al·logènic, l’avaluació del donant i l’obtenció del consentiment l’ha de fer un professional que no estigui involucrat en el tractament del receptor.

A part de les disposicions establertes en aquesta norma, l’obtenció de cèl·lules i teixits d’un donant viu s’ha de regir pel que estableix la llei que regula els drets i deures dels pacients.

Article 22. Obtenció de cèl·lules i teixits de donant difunt

L’obtenció de cèl·lules i teixits de donant difunt només es pot efectuar si la persona morta no ha deixat constància expressa de la seva oposició al fet que després de la mort s’efectuï l’obtenció de cèl·lules i teixits.

En el cas de menors o persones incapacitades, l’oposició la poden fer constar les persones que en vida n’hagin exercit la representació legal.

Són aplicables a l’obtenció de cèl·lules i teixits de donant difunt els apartats de l’article 11 que fan referència als mecanismes per deixar constància expressa de l’oposició a la donació, a la informació a facilitar als familiars, la investigació a efectuar per conèixer la voluntat del difunt, la certificació de la mort i la restauració del cos.

Article 23. Selecció i avaluació de donants

Per a la selecció i l’avaluació dels donants cal complir els criteris de selecció de donant i les proves de laboratori que s’estableixin per reglament.

Cal documentar els resultats dels procediments d’avaluació i examen del donant i cal comunicar al donant qualsevol resultat anòmal important.

Article 24. Procediment d’obtenció de cèl·lules i teixits

L’obtenció de cèl·lules i teixits s’ha d’efectuar seguint els procediments que s’estableixin per reglament.

Els centres on es dugui a terme l’obtenció de cèl·lules i teixits han de disposar de procediments normalitzats de treball per verificar i descriure:

La identitat del donant;

Els detalls del consentiment informat;

L’avaluació dels criteris de selecció del donant especificats en l’article 23 i en el reglament corresponent;

L’avaluació de les proves de laboratori a què se sotmeten els donants tal com s’especifica en l’article 23 i en el reglament corresponent;

Els procediments d’obtenció, condicionament, etiquetatge i transport de les cèl·lules i els teixits fins al punt d’entrada dels establiments de teixits o, en cas de distribució directa, fins a la recepció per part de l’equip clínic que els hagi d’aplicar, o en cas de mostres de teixits o cèl·lules, fins a l’arribada al laboratori que hagi d’efectuar les proves.

L’obtenció de cèl·lules i teixits s’ha dur a terme en instal·lacions adequades, mitjançant procediments que minimitzin la contaminació dels teixits i les cèl·lules obtinguts.

L’obtenció de cèl·lules i teixits de donants vius s’ha d’efectuar en un entorn que garanteixi la salut i la seguretat del donant i respecti la seva intimitat.

El personal que intervingui en el procés d’obtenció ha d’haver seguit un programa de formació determinat per un equip d’especialistes en els teixits i les cèl·lules que han d’obtenir, o per un establiment de teixits autoritzat.

L’establiment de teixits o l’organització d’obtenció ha de signar acords amb els equips clínics responsables de la selecció dels donants i amb els equips clínics responsables de l’obtenció de les cèl·lules i els teixits on s’especifiquin els procediments a seguir per complir els criteris de selecció de donants, els tipus de teixits o cèl·lules o mostres que s’han d’avaluar o obtenir, així com els protocols que s’han de seguir.

Els centres sanitaris públics on es puguin obtenir cèl·lules o teixits per un ús autòleg eventual han de garantir que l’usuari pugui decidir l’establiment de teixits d’Andorra on vol preservar les cèl·lules o teixits. Sens perjudici de l’exposat anteriorment, els establiments de teixits han d’establir els acords als que fa referència l’apartat 6 d’aquest article.

En cada donació s’assigna un codi d’identificació únic al donant i a les cèl·lules i els teixits donats, en el moment de l’obtenció o en l’establiment de teixits, que garanteixi la identificació adequada del donant i la traçabilitat de tot el material donat. Les dades codificades s’introdueixen en un registre creat i mantingut a aquest efecte.

La documentació relativa al donant es conserva seguint les condicions previstes per reglament.

Capítol segon. Qualitat i seguretat

Article 25. Organitzacions d’obtenció de cèl·lules i teixits

L’obtenció de cèl·lules i teixits només la poden fer organitzacions que disposin d’una autorització administrativa sanitària per dur a terme aquesta activitat.

Les organitzacions d’obtenció han de complir el que estableix aquesta norma i en particular han de vetllar per:

Complir el que estableixen els article 21 i 22 en relació amb l’obtenció de cèl·lules i teixits de donant viu o mort.

Disposar d’una organització i un règim de funcionament que permetin assegurar l’obtenció de manera satisfactòria.

Disposar d’un nombre suficient de professionals sanitaris amb la qualificació i l’experiència adequades perquè l’obtenció i l’avaluació de les cèl·lules i els teixits es duguin a terme en condicions adequades seguint el que estableix aquesta Llei.

Disposar dels serveis sanitaris adequats per emprendre les determinacions que es considerin necessàries en cada moment i que permetin una avaluació clínica del donant adequada.

Dur a terme la selecció i l’avaluació dels donants seguint els criteris establerts en l’article 23 i en el reglament corresponent.

Obtenir cèl·lules i teixits seguint el que estableix l’article 24.

El ministeri encarregat de la salut pot establir acords amb autoritats sanitàries d’altres països perquè l’obtenció de cèl·lules i teixits s’efectuï a través d’equips mèdics designats per aquestes autoritats.

En cas que l’obtenció de cèl·lules i teixits s’efectuï a través d’aquests equips mèdics, els equips han de complir el que estableix els apartats 1 i 2 d’aquest article.

Els equips mèdics encarregats de l’obtenció d’òrgans, cèl·lules i teixits han de disposar de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir.

Article 26. Establiments de teixits

Les activitats d’avaluació, processament, preservació, emmagatzematge o distribució de cèl·lules i teixits humans destinats a ser aplicats a l’ésser humà només es poden dur a terme en establiments de teixits que disposin d’una autorització administrativa sanitària per fer aquestes activitats.

Aquesta autorització fa referència a cada una de les activitats que s’han de portar a terme i al tipus de cèl·lules o teixits.

Els requisits que han de complir els establiments de teixits per obtenir l’autorització administrativa sanitària s’estableixen per reglament.

Article 27. Sistema de gestió de la qualitat

Els establiments de teixits han de disposar d’un sistema de gestió de la qualitat basat en criteris de bona pràctica clínica i han de mantenir-lo actualitzat.

El sistema de qualitat ha d’incloure com a mínim la documentació següent:

Manuals de procediments,

Directrius,

Manuals de formació i de referència,

Formularis de transmissió d’informació,

Dades relatives al donant,

Informació sobre el destí final de les cèl·lules i els teixits.

Els establiments de teixits han de conservar les dades necessàries per garantir la traçabilitat, de conformitat amb el que estableix l’article 6.

Article 28. Persona responsable

Tot establiment de teixits ha de designar una persona responsable que ha de complir, com a mínim, els requisits següents:

Disposar d’un títol acadèmic reconegut a Andorra en l’àmbit de la medicina, la farmàcia, la biologia o les ciències biomèdiques.

Disposar d’experiència demostrada en aquest àmbit d’actuació.

Les responsabilitats que ha d’assumir la persona responsable són:

Garantir que les cèl·lules i els teixits humans destinats a ser aplicats en humans siguin obtinguts, avaluats, processats, emmagatzemats i distribuïts de conformitat amb la normativa.

Facilitar informació a l’autoritat competent sobre les condicions, els requisits i el règim de funcionament exigits als establiments de teixits.

La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.

Aquest text es publica sota les condicions de reutilització pròpies de BOPA, no sota una llicència de Legalize ni de domini públic. BOPA
Domini públic — els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor (art. 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns, 1999)
Font: Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) — Govern del Principat d'Andorra i Consell General (https://www.bopa.ad/). Els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor segons l'article 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns (1999). Aquest repositori és un mirall no oficial; el BOPA continua sent l'única font autèntica de la legislació andorrana.