LegalizeFARMACIAS
REGLAMENTASE LA LEY Nº 17.565 QUE ESTABLECE NORMAS PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESION FARMACEUTICA
**Ir a texto actualizado y otros datos****
Secretaría de Salud Pública
FARMACIAS
DECRETO Nº 7.123
Reglaméntase la Ley 17.565 que establece normas para
el ejercicio de la profesión farmacéutica.
Buenos Aires, 15 de noviembre de 1968.
VISTO la sanción de la Ley 17.565 que establece
normas para el ejercicio de la profesión farmacéutica, y
CONSIDERANDO:
Que la Secretaría de Salud Pública ha proyectado la
correspondiente reglamentación,
El Presidente de la Nación Argentina,
Decreta:
Artículo 1° — Apruébase el adjunto cuerpo de
disposiciones reglamentarias de la Ley 17.565 a los efectos de su
aplicación en jurisdicción federal.
Artículo 2° — Facúltase a la Secretaría de Estado de
Salud Pública para dictar las normas reglamentarias, complementarias,
aclaratorias o interpretativas que requiera la aplicación del decreto
reglamentario que se aprueba por el presente.
Artículo 3° — El presente decreto será refrendado
por el señor Ministro de Bienestar Social y firmado por el señor
Secretario de Estado de Salud Pública.
Artículo 4° — Comuníquese; publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Onganía. - Conrado E. Bauer - Ezequiel A. D.
Holmberg.
REGLAMENTACION DE LA LEY N° 17.565
Art. 1° — Las farmacias podrán anexar además de las
actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la
higiene o estética de las personas; así como de aquellos a los que se
les asignen propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas u
otras análogas, sometidos al control de la Secretaría de Estado de
Salud Pública.
Art. 2° — A los efectos de su aplicación en la
Capital Federal, Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida
e Islas del Atlántico Sur, de la ley que se reglamenta, será competente
la Secretaría de Estado de Salud Pública.
La Secretaría de Estado de Salud Pública a través de
sus organismos competentes, autorizará, a título precario, la
instalación de botiquines de farmacia en el Territorio Nacional de la
Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de acuerdo con
el petitorio mínimo que determine, los que se limitarán al expendio de
especialidades medicinales envasadas.
Es incompatible la coexistencia, en la misma
localidad, de botiquines de farmacia con farmacias, y los permisos
previamente acordados caducarán, de pleno derecho, a los seis (6) meses
de la instalación de una farmacia.
Art. 3° — Toda persona física o jurídica que desee
instalar una farmacia deberá solicitar la habilitación ante la
Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos
que ésta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de
seguridad del local, laboratorios, instalaciones, equipos,
instrumental, elementos de laboratorios, drogas, reactivos, productos
químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. En la solicitud
deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan,
siendo causal de suspensión y/o de negatoria del trámite la omisión,
no-cumplimiento o falsedad de los mismos:
nombre de la farmacia;
nombre o razón social, de acuerdo a lo requerido
por el artículo 14º de la ley y la presente reglamentación;
ubicación de la farmacia y su domicilio legal;
datos de identificación del director técnico;
declaración relacionada con el tipo y ramas de
actividad que se imprimirá al establecimiento.
Cumplimentados estos requisitos la Secretaría de
Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y,
si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación.
A las farmacias en vías de instalación, ampliación
y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder
habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de
noventa (90) días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones
mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones.
La Secretaría de Estado de Salud Pública establecerá
la nómina de medicamentos o especialidades medicinales de que deberán
disponer las farmacias en forma permanente.
Cuando la Secretaría de Estado de Salud Pública
intervenga un producto o suspenda su venta, las farmacias estarán
obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean,
como asimismo, si lo mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al
laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la Secretaría de
Estado de Salud Pública fotocopia del remito correspondiente.
Art. 4° — Sin reglamentación.
Art. 5° — Las farmacias que se dediquen también a
preparar recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán poseer un
laboratorio exclusivamente destinado a tal fin, aislado de las demás
dependencias y del laboratorio destinado a la preparación de recetas
con técnica alopática; cuyas características, instrumental, elementos y
petitorio mínimo será fijado por la Secretaría de Estado de Salud
Pública.
Art. 6° — A los efectos del artículo que se
reglamenta considérase:
despacho nocturno en casos de urgencia, el que
les sea requerido a las farmacias aunque no se hallen de turno.
Para acceder al mismo el farmacéutico podrá exigir
la presentación de la receta médica en la que conste la necesidad de la
administración perentoria del medicamento prescripto.
"turnos", los que deberán cumplir las farmacias
además de su horario habitual de atención al público.
La Secretaría de Estado de Salud Pública
confeccionará la lista de turnos obligatorios de farmacias,
estableciendo los días calendarios respectivos, quedando facultada para
subsanar todas las cuestiones de detalle que su aplicación práctica
demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más
adecuada y amplia difusión.
Art. 7° — En los rótulos de botellas, frascos,
paquetes, cajas, etc., con que se despachen al público fórmulas
magistrales, deberá figurar el nombre, apellido y título del director
técnico de la farmacia; debiéndose hacer el despacho a nombre de éste,
con indicación del domicilio de la farmacia, número de orden que le
correspondiere en el libro recetario, nombre del facultativo y
transcripción completa de la fórmula prescripta.
Art. 8° — La Secretaría de Estado de Salud Pública
establecerá la nómina de las sustancias que deberán conservarse en las
condiciones establecidas por el artículo que se reglamenta.
Art. 9° — A los efectos del artículo que se
reglamenta considérese:
productos de "expendio legalmente restringido"
aquellos que contengan sustancias estupefacientes (alcaloides) y deban
—de acuerdo a las normas legales vigentes— ser prescriptos en
formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por Secretaría
de Estado de Salud Pública;
productos de "expendio bajo receta archivada",
aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública considere que
deban ser despachados al público con tales requisitos y por cada envase
deberá exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas
en la que figure mas de un envase, siempre que el profesional efectúe
la prescripción en forma clara y precisa.
La receta deberá ser transcripta en el libro
recetario, numerada, sellada y firmada por el director Técnico de la
farmacia y ordenadamente archivada. Análogo procedimiento deberá seguir
el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas
magistrales que despache, siempre que su composición se integre con
esas drogas y, deberá agregar —tal como lo dispone la Secretaría de
Estado de Salud Pública para los productos elaborados en
establecimientos industriales farmacéuticos— al envase la leyenda "Este
medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y
vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta". Los que no se
ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su
elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
productos de "expendio bajo receta", aquellos que
Secretaría de Estado de Salud Pública considere —de acuerdo a las
normas legales vigentes— que no pueden ser despachados al público sin
la previa presentación de la receta.
Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares
están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan
fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta
preparación.
Las especialidades autorizadas por la Secretaría de
Estado de Salud Pública como de "venta bajo receta" podrán ser
despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que
el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico en cada oportunidad
sellarla, numerarla y firmarla.
productos de "expendio libre", aquellos que la
Secretaría de Estado de Salud Pública haya autorizado con tales
características.
Cuando en la receta médica se encuentre omitido el
tamaño o contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de
menor contenido. En caso de que una especialidad medicinal tuviera
circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta
médica, el farmacéutico está obligado a despachar la de menor dosis,
salvo que, efectuando consulta personal con el médico que realizó la
prescripción, éste le indicase distintas dosis. En este supuesto el
farmacéutico procederá antes de despacharla, a dejar manuscrita y con
su firma la debida constancia en la receta.
Art. 10. — Los libros a que hace referencia el
artículo que se reglamenta deberá ser llevados al día y ser puestos a
disposición y exhibidos a los inspectores de la Secretaría de Estado de
Salud Pública, a su requerimiento.
El libro copiador de recetas deberá firmarlo el
Director Técnico de la farmacia diariamente al final de la última
receta transcripta.
Art. 11. — A los efectos del artículo que se
reglamenta entiéndese por propaganda o publicidad la efectuada en
chapas, carteles, circulares, avisos periodísticos o radiales,
televisados o cualquier otro medio que sirva a tales fines.
La Secretaría de Estado de Salud Pública no dará
curso a ninguna solicitud de autorización de propaganda a efectuarse en
las farmacias, que contenga referencias de carácter encomiástico de
productos medicinales.
Queda excluida del requisito de la aprobación
previa, aquella propaganda que se limite a anunciar el nombre, la
dirección y le teléfono de la farmacia, el cumplimiento del servicio de
turno obligatorio y la prestación del servicio nocturno voluntario.
Las farmacias deberán anunciarse con la denominación
con que fueron habilitadas por la Secretaría de Estado de Salud
Pública, no pudiendo utilizar términos encomiásticos o superlativos, ni
incluir con los mismos a error con respecto a su naturaleza, o
atribuirse carácter de farmacia de Obra Social, mutual o similares.
Tampoco podrán inducir al público a utilizar
determinados laboratorios de análisis clínicos o recibir material para
análisis en la farmacia.
Art. 12. — Las farmacias que deseen prestar el
servicio de aplicación de inyecciones subcutáneas o intramusculares
deberán obtener previamente autorización de los organismos competentes
de la Secretaría de Estado de Salud Pública, y se realizará bajo la
vigilancia y responsabilidad del Director Técnico de la misma, quien
deberá informar a la citada Secretaría de Estado él o los nombres de
las personas encargadas de efectuarlo.
Podrán aplicar inyecciones en las farmacias los
farmacéuticos y las personas facultadas por la Ley 17.132.
La farmacia autorizada está obligada a prestar el
servicio dentro del horario normal de sus tareas.
La aplicación se hará sólo mediante expresa
indicación médica, que el paciente deberá acreditar previamente.
Las especificaciones de la receta, fecha de
aplicación, nombre y número de matrícula del profesional que la indicó,
nombre y domicilio del paciente; deberán hacerse constar en el libro
registro encuadernado y foliado, y rubricado por los organismos
competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública, con la firma,
en cada caso, de la persona que realizó la aplicación; libro que deberá
ser llevado al día y puesto a disposición y exhibido a los inspectores
de la Secretaría de Estado de Salud Pública, a su requerimiento.
Si el enfermo presentase un envase que no ofreciera
suficientes garantías de seguridad, el Director Técnico podrá negar que
se efectúe la aplicación.
Art. 13. — Sin reglamentación.
Art. 14. — A los efectos de obtener la autorización
de instalación de una farmacia los interesados deberán presentar a la
Secretaría de Estado de Salud Pública la documentación pertinente que
acredite la titularidad de la propiedad.
En todos los casos los contratos de sociedad que se
formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una farmacia, así como sus
modificaciones o cesión de derechos, deberán:
ser formalizados por escritura pública;
ser sometidos a la aprobación previa de la
Secretaría de Estado de Salud Pública, la que expedirá constancia de la
misma;
ser inscriptos ante la Justicia Comercial.
El incumplimiento de los requisitos anteriormente
enunciados los hará pasibles de la suspensión y/o denegatoria del
trámite de habilitación.
Cuando alguna de las sociedades a que se refiere el
artículo que se reglamenta entre en estado de disolución, tal
circunstancia deberá ser comunicada de inmediato a la Secretaría de
Estado de Salud Pública. Esta obligación compete tanto a los socios,
sean o no farmacéuticos, como a los representantes legales de la misma;
pero cumplida por uno de ellos, liberará a los demás de efectuarla. Si
otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la
farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los noventa (90) días
corridos de ocurridas las causales de disolución que para las
sociedades prevén las disposiciones legales vigentes.
Las sociedades a que alude el inciso c) del artículo
que se reglamenta serán autorizadas por la Secretaría de Estado de
Salud Pública para la instalación de una farmacia. En ningún caso los
farmacéuticos podrán transferir a terceros no farmacéuticos los
intereses o cuotas que posean en la sociedad o asociarlos a su parte
alícuota o similar por cualquier medio la efectiva aportación de
capitales. De comprobarse violaciones a lo antedicho, podrá la
Secretaría de Estado de Salud Pública proceder a la clausura de la
farmacia y a la inhabilitación del farmacéutico.
El farmacéutico único propietario de una farmacia
deberá ser el Director Técnico de la misma. Cuando se trate de
sociedades entre farmacéuticos, uno de ellos deberá ser el Director
Técnico de la farmacia.
Las sociedades propietarias de farmacias, cualquiera
sea su especie no existentes a la fecha, cuya forma societaria no se
ajuste a lo dispuesto por la Ley 17.565, deberán encuadrarse a lo
preceptuado por la misma en el plazo de un (1) año.
Art. 15. — Las farmacias encuadradas en el artículo
14º inciso d) de ley que se reglamenta las habilitará la Secretaría de
Estado de Salud Pública, quedando prohibido desarrollar en ellas otras
actividades que las específicas, las que deberán ser realizadas sin
propósitos comerciales o fines de lucro.
En ningún caso estas farmacias podrán conceder sus
beneficios a personas que no acrediten fehacientemente su condición de
afiliados o beneficiarios de la entidad propietaria. La Secretaría de
Estado de Salud Pública; independientemente de la fiscalización técnica
de su funcionamiento, está facultada para examinar los libros y la
documentación contable probatoria de la propiedad y del
desenvolvimiento económico financiero que demande la actividad de éste
tipo de farmacias y dictar las disposiciones reglamentarias y
complementarias que sean necesarias para el mas adecuado cumplimiento
de sus finalidades.
Estas farmacias en ningún caso podrán ser entregadas
en concesión, locación o explotadas en sociedad con terceros sea en
forma declarada o encubierta. Cuando se comprobara transgresión a esta
norma, la Secretaría de Estado de Salud Pública procederá a la
inmediata clausura del establecimiento, sin perjuicio de las sanciones
que pudieran aplicarse, según el caso.
Art. 16. — Vencido el término que acuerda el
Artículo reglamentado, los derecho habientes deberán optar por
transferir la farmacia o constituir una sociedad con un farmacéutico,
conforme a lo estipulado por el artículo 14º, inciso c) de la Ley
17.565 y la presente reglamentación. En todos los casos deberá
obtenerse la pertinente habilitación de la Secretaría de Estado de
Salud Pública.
Art. 17. — Para inscribir sus títulos y obtener la
matriculación, los interesados deberán:
presentar el diploma original, habilitación o
reválida debidamente legalizados;
presentar comprobante de identidad;
registrar su firma en la Secretaría de Estado de
Salud Pública.
En los casos que los organismos competentes de la
Secretaría de Estado de Salud Pública lo crean conveniente, podrán
solicitar fotocopia autenticada del título original y recabar los
antecedentes y verificaciones que estimen necesarios al organismo
otorgante del título.
Art. 18. — Ningún farmacéutico Director Técnico de
una farmacia podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo
de las mismas el Director Técnico que lo reemplace.
Art. 19. — Sin reglamentación.
Art. 20. — Sin reglamentación.
Art. 21. — La Secretaría de Estado de Salud Pública
a través de sus organismos competentes podrá autorizar, a título
precario, en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e
Islas del Atlántico Sur, a farmacéuticos a realizar análisis clínicos
en laboratorios anexados a las farmacias, debiendo fijar las
condiciones higiénicosanitarias del local y el petitorio mismo de
instrumental, aparatos, útiles de labor y reactivos de que deberán
estar dotados y verificar periódicamente su cumplimiento.
Los farmacéuticos autorizados podrán realizar
únicamente análisis físicoquímicos.
Art. 22. — La incapacidad a que alude el artículo
que se reglamenta será determinada por una Junta Médica constituida por
un médico designado por la Secretaría de Estado de Salud Pública, quien
presidirá la Junta; otro designado por la Facultad de Medicina de la
Universidad de Buenos Aires, a solicitud de la Secretaría de Estado de
Salud Pública y otro que podrá designar el interesado. Las decisiones
de la Junta Médica se tomarán por simple mayoría de votos.
La Junta Médica deberá reunirse, practicar los
exámenes y expedirse dentro de los diez (10) días hábiles de su
integración, plazo que por razones fundadas podrá ser prorrogado a
veinte (20) días.
La ausencia del médico de parte no impedirá el
cometido de la Junta.
Art. 23. — Sin reglamentación.
Art. 24. — Los productos medicinales comisados
quedarán a disposición de la Secretaría de Estado de Salud Pública
durante el término de ciento ochenta (180) días a partir de la fecha
que la medida aplicada quede firme y sea publicada, a efectos de que
terceros acreedores de buena fe puedan hacer valer sus derechos ante la
Justicia por montos que se le adeudaren, mediante embargos preventivos
y/o cualquier otra medida de carácter Judicial susceptible de hacerse
efectiva sobre los productos intervenidos, en cuyo caso los productos
medicinales quedarán sujetos a decisión Judicial.
Si vencido el plazo de ciento ochenta (180) días no
se interpusiere medida alguna por parte de terceros acreedores de buena
fe, los productos medicinales pasarán en propiedad a la Secretaría de
Estado de Salud Pública.
Art. 25. — Quedan excluidos de la incompatibilidad
que determina el artículo que se reglamenta, los farmacéuticos que
desempeñen la dirección técnica de una farmacia en establecimientos
oficiales, siempre que durante el tiempo de desempeño de estas
funciones quede a cargo de su farmacia privada un farmacéutico
auxiliar, en las condiciones fijadas en la Ley que se reglamenta.
La Secretaría de Estado de Salud Pública no
autorizará el desempeño de un farmacéutico como Director Técnico de una
farmacia situada en la Capital Federal sin que el interesado acredite
previamente, mediante certificación expedida por autoridad sanitaria
competente, que no desempeña su profesión en jurisdicción de la
Provincia de Buenos Aires.
El Director Técnico de la farmacia está obligado a:
practicar los ensayos y comprobaciones destinados
a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y
preparaciones oficiales que se utilizan en la farmacia bajo su
dirección, y a eliminar los que no reúnan aquella condición;
preparar las fórmulas magistrales;
vigilar que en la farmacia bajo su dirección se
acepten únicamente las recetas extendidas por las personas autorizadas
por la Ley 17.132 a efectuarlas;
adoptar los recaudos necesarios para la adecuada
conservación de las drogas y medicamentos;
mantener en la farmacia bajo su dirección,
actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la
Secretaría de Estado de Salud Pública, de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 3º de esta reglamentación.
Art. 26. — Al ausentarse el Director Técnico de la
farmacia, cerrará con su firma el libro recetario indicando la hora en
que lo hace, debiendo adoptar idénticos recaudos al reintegrarse en sus
funciones.
Si durante estas ausencias el despacho al público
queda a cargo de auxiliares de despacho, deberá exhibirse sobre el
mostrador y en la vidriera, un aviso en el que se indique que el
farmacéutico está ausente, indicando la hora que regresará.
Los farmacéuticos auxiliares deberán exponer su
título en la farmacia donde se desempeñen, y en caso de ejercer en más
de una farmacia deberán exhibir en una su diploma y en la o las
restantes. La constancia de su matriculación expedida por la Secretaría
de Estado de Salud Pública, la que deberá renovarse con cada cambio de
establecimiento.
A los fines del inciso b) del artículo que se
reglamenta, se consideran auxiliares de despacho:
los estudiantes de las Facultades de Farmacia y
Bioquímica y/o Escuelas de Farmacia de Universidades oficiales o
privadas habilitadas por el Estado Nacional, que hayan aprobado las
materias básicas de su carrera;
los farmacéuticos con títulos extranjeros
legalizados, que no hayan revalidado en el país;
los que posean títulos otorgados por Escuelas
reconocidas por la Secretaría de Estado de Salud Pública;
los idóneos de farmacia, dependientes idóneos y
auxiliares de farmacia inscriptos en la Secretaría de Estado de Salud
Pública con anterioridad a la promulgación de la ley que se reglamenta.
Art. 27. — Establécese que el límite máximo para las
ausencias del Director Técnico de una farmacia es el de un (1) año. En
todos los casos el farmacéutico reemplazante deberá asumir, con la
pertinente intervención de la Secretaría de Estado de Salud Pública el
carácter de Director Técnico.
El cierre voluntario de las farmacias no podrá
exceder de quince (15) días, plazo que la Secretaría de Estado de Salud
Pública podrá autorizar se extienda a treinta (30) días. Si estima
justificadas las razones que a tal efecto deberán serle sometidas
oportunamente a su consideración.
Durante los cierres temporarios las farmacias
conservarán la obligación de mantener actualizado el anuncio de los
turnos de guardia, conforme a lo establecido en el artículo 6º de la
ley que se reglamenta.
Art. 28. — Sin reglamentación.
Art. 29. — Los inspectores de la Secretaría de
Estado de Salud Pública recogerán para su análisis, especialidades
medicinales, muestras de drogas, productos químicos, preparaciones
oficiales y de recetas que se encuentran preparadas o se manden
preparar especialmente, adoptando los recaudos que la misma establezca
para la recolección de las muestras.
Los análisis serán realizados por los organismos
competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos
otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacéutico
quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de cinco
(5) días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado
en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo.
Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá
conservado.
Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse
serán sometidas a la Comisión Nacional de la Farmacopea Argentina.
Art. 30. — En la preparación de recetas que
prescriban productos de origen orgánico, los directores técnicos de las
farmacias deberán, a requerimiento de la Secretaría de Estado de Salud
Pública, declarar el método de preparación que utilizan y serán
responsables de la composición y actividad de los mismos.
Les está prohibido a los Directores Técnicos de
farmacias:
despachar recetas magistrales que no estén en
condiciones científicas y técnicas de preparar;
tener en existencia fórmulas magistrales
previamente confeccionadas;
desarrollar en escala industrial la fabricación
de especialidades medicinales o cosméticas.
Art. 31.— Sin reglamentación.
Art. 32. —- Sin reglamentación.
Art. 33. — Sin reglamentación.
Art. 34. — Toda persona física o jurídica que desee
instalar una droguería deberá solicitar la habilitación previa ante la
Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos
que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico sanitarias y de
seguridad del local, laboratorio de control de calidad, instrumental,
útiles y equipos. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que
a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria
del trámite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos:
nombre de la droguería;
nombre o razón social, consignando los datos que
permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de
sociedades comerciales, el de sus representantes legales y de que la
misma se encuentra inscripta ante la Justicia Comercial;
ubicación de la droguería y su domicilio legal;
datos de identificación del Director Técnico;
declaración relacionada con el tipo y ramas de
actividad que imprimirá al establecimiento.
Cumplimentados estos requisitos la Secretaría de
Estado de Salud Pública inspeccionará el local y las instalaciones y,
si correspondiere otorgará la pertinente habilitación.
A las droguerías en vía de instalación, ampliación
y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá conceder
habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de
noventa (90) días siempre que a su juicio se cumplan las condiciones
mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones.
Una vez otorgada la habilitación, las droguerías no
podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón
social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades de
elaboración, producción o fraccionamiento, sin autorización previa de
la Secretaría de Estado de Salud Pública.
Las droguerías están obligadas a tener existencia
permanente de las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias para
el normal funcionamiento de las farmacias.
Cuando la Secretaría de Estado de Salud Pública
intervenga un producto o suspenda su venta, las droguerías estarán
obligadas a retirarlo de la venta deduciendo la cantidad que poseen,
como asimismo, si lo mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al
laboratorio de origen, debiendo en este caso, remitir a la Secretaría
de Estado de Salud Pública, fotocopia del remito correspondiente.
Los representantes de firmas extranjeras
elaboradoras de productos cuya venta esté autorizada en el país, podrán
establecer depósitos de los mismos al solo efecto de su distribución y
venta al por mayor, debiendo solicitar la autorización previa de la
Secretaría de Estado de Salud Pública, la que establecerá los
requisitos y podrá acordarla con aquella exclusiva finalidad. El
representante podrá realizar únicamente gestiones administrativas y/o
comerciales, debiendo quedar la manipulación de los productos a cargo
de un farmacéutico director técnico.
Los titulares de las droguerías y depósitos y los
directores técnicos deberán comunicar a la Secretaría de Estado de
Salud Pública, cualquier modificación en la dirección técnica, a los
efectos de obtener la correspondiente autorización.
Ningún Director Técnico de una droguería podrá
abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el
Director Técnico que lo reemplace.
Art. 35. — Sin perjuicio de las obligaciones
establecidas por la ley que se reglamenta, el Director Técnico de la
droguería deberá permanecer en el establecimiento y dirigir
personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al
fraccionamiento de drogas y/o preparación de medicamentos o
preparaciones oficiales.
Art. 36. — La venta por las droguerías de
especialidades medicinales, drogas y medicamentos sólo podrá efectuarse
a farmacias, hospitales, laboratorios y personas autorizadas para su
utilización; tenencia o expendio, debiendo cumplir con los recaudos que
para esta actividad establezca la Secretaría de Estado de Salud Pública.
La adquisición y venta que realicen las droguerías
de productos de expendio "bajo receta archivada" deberá hacerse por
factura y/o remito separado de otros renglones, debiendo la
documentación conservarse archivada en forma ordenada y ser exhibida y
puesta a disposición de los inspectores de la Secretaría de Estado de
Salud Pública, a su requerimiento.
La documentación deberá ser conservada por un plazo
no menor de dos (2) años, después del cual podrán proceder a su
destrucción, previa comunicación a la Secretaría de Estado de Salud
Pública.
Art. 37. — El Director Técnico de la droguería será
responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de
los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades
medicinales, su responsabilidad se limitará a su legitimidad,
procedencia y conservación.
Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin
modificación del envase original, la responsabilidad de su calidad será
del fabricante o fraccionador de la que se eximirá solamente cuando se
compruebe que la ha sido mantenida en deficientes condiciones de
conservación o en contravención con las especificaciones de rotulación.
Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud
Pública recogerán para su análisis muestras de las especialidades
medicinales, drogas que tengan en existencia o de medicamentos que
elaboran las droguerías, adoptando los recaudos que la misma establezca
para la recolección de las muestras.
Los análisis serán realizados por los organismos
competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos
otros que la misma determine y su resultado comunicado al Director
Técnico de la droguería, quien en caso de disconformidad podrá
solicitar en el plazo de cinco (5) días de notificado, nuevo análisis,
pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional
que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la
muestra testigo que se habrá conservado.
Las divergencias que al respecto pudieran
suscitarse, serán sometidas a la Comisión Nacional de la Farmacopea
Argentina.
Art. 38. — Sin perjuicio de lo preceptuado en el
artículo que se reglamenta los directores técnicos de droguerías están
obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes
constancias:
nombre científico de la droga;
sinónimo, si lo tiene;
origen;
nombre del fabricante;
número de partida de fraccionamiento y/o
elaboración;
fecha de vencimiento, si la tuviera;
característica de pureza, de acuerdo a la
Farmacopea Argentina. De no figurar en esta, consignar a qué Farmacopea
responde o a qué certificado de autorización;
número de protocolo de análisis;
peso neto o volumen neto de la droga;
indicación de toxicidad o uso peligroso e
indicaciones a seguir en casos de envenenamientos;
indicación del medio o forma de conservar la
droga para que no sufra alteraciones;
nombre y dirección de la droguería;
nombre del Director Técnico.
Las drogas de uso farmacéutico deben ajustarse en
cuanto a su
calidad a las normas de la Farmacopea Argentina.
Cuando se trate de una droga no codificada en esta, deberá ajustarse a
la Farmacopea de origen y, si se tratara de una nueva droga, deberá
estar previamente autorizado su uso y comercialización por la
Secretaría de Estado de Salud Pública.
La comprobación de la falta de calidad de la droga
de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de
decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere
aplicar.
Art. 39. — Sin reglamentación.
Art. 40. — Los libros a que hace referencia el
artículo que se reglamenta serán habilitados por la Secretaría de
Estado de Salud Pública cumplimentando los requisitos que esta
establezca y en todos los casos los datos que en ellos se consignen
deberán estar avalados con la firma del Director Técnico de la
droguería.
Art. 41. — Toda persona física o jurídica que desee
instalar una herboristería deberá solicitar la habilitación previa ante
la Secretaría de Estado de Salud Pública, cumpliendo con los requisitos
que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico sanitarias y de
seguridad de los locales destinados a depósito y fraccionamiento. En
las solicitudes deberá hacerse constar los datos que a continuación se
detallan, siendo casual de suspensión y/o denegatoria del trámite la
omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos:
nombre de la herboristería;
nombre o razón social, consignando los datos que
permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de
sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la
misma se encuentre inscripta ante la Justicia Comercial;
ubicación de la herboristería y su domicilio
legal;
datos de identificación del Director Técnico.
Cumplimentado estos requisitos, la Secretaría de
Estado de Salud
Pública inspeccionará el local y las instalaciones
y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación.
A las herboristerías en vías de instalación,
ampliación y/o reforma, la Secretaría de Estado de Salud Pública podrá
conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor
de noventa (90) días, siempre que a su juicio se cumplan las
condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones.
Una vez otorgada la habilitación, las herboristerías
no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón
social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades, sin
autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública.
Las herboristerías están obligadas a tener
existencia permanente de yerbas medicinales en cantidad que justifique
su carácter mayorista.
Los titulares de las herboristerías y los directores
técnicos deberán comunicar a la Secretaría de Estado de Salud Pública
cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de
obtener la correspondiente autorización.
Art. 42. — El Director Técnico de la herboristería
será responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione
o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir
personalmente y bajo su responsabilidad, las tareas inherentes al
fraccionamiento de las yerbas.
Sin perjuicio de lo preceptuado en el artículo que
se reglamenta, los directores técnicos de las herboristerías están
obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan, con las
siguientes constancias:
nombre, en idioma nacional, de la yerba, pudiendo
agregar la denominación científica de la misma;
sinónimo, si lo tiene;
origen;
peso neto de la yerba;
indicación del medio o forma de conservar al
yerba para que no sufra alteraciones;
indicación de toxicidad o uso peligroso e
indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la
yerba lo justificare;
nombre y dirección de la herboristería;
nombre del Director Técnico.
Queda prohibida toda rotulación en clave o
consignando usos, indicaciones terapéuticas o dosis.
La comprobación de la falta de calidad o legitimidad
de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará
pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que
correspondiere aplicar.
Les está prohibido a las herboristerías elaborar
preparados con mezclas de yerbas medicinales.
Art. 43. — Sin reglamentación.
Art. 44. — El libro a que hace referencia el
artículo que se reglamenta será habilitado por la Secretaría de Estado
de Salud Pública, cumplimentando los requisitos que esta establezca y,
en todos los casos, los datos que en ellos se consignen deberán estar
avalados con la firma del Director Técnico de la herboristería.
Los inspectores de la Secretaría de Estado de Salud
Pública recogerán para su análisis, muestras de las yerbas que tengan
en existencia las herboristerías, adoptando los recaudos que la misma
establezca para la recolección de las muestras.
Los análisis serán realizados por los organismos
competentes de la Secretaría de Estado de Salud Pública o aquellos
otros que la misma determine y su resultado comunicado al Director
Técnico de la herboristería, quien en caso de disconformidad podrá
solicitar en el plazo de cinco (5) días de notificado, nuevo análisis,
pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional
que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la
muestra testigo que se habrá conservado.
Art. 45. — Sin reglamentación.
Art. 46. — Sin reglamentación.
Art. 47. — Sin reglamentación.
Art. 48. — Sin reglamentación.
Art. 49. — Sin reglamentación.
Art. 50. — Sin reglamentación.
Art. 51. — Sin reglamentación.
Art. 52. — Sin reglamentación.
Art. 53. — Sin reglamentación.
Art. 54. — Sin reglamentación.
Art. 55. — Sin reglamentación.
Art. 56. — Sin reglamentación.
Art. 57. — Sin reglamentación.
Art. 58. — Sin reglamentación.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial de la República Argentina correspondiente. No asumimos responsabilidad por eventuales inexactitudes derivadas de la transcripción del original a este formato.
Este texto se publica bajo las condiciones de reutilización propias de InfoLEG, no bajo una licencia de Legalize ni de dominio público.
InfoLEG
CC-BY 4.0 (atribución obligatoria a SAIJ)
Datos legislativos provistos por el Ministerio de Justicia de la República Argentina a través de la Dirección Nacional del Sistema Argentino de Información Jurídica (SAIJ). Publicados en https://datos.jus.gob.ar bajo licencia Creative Commons Atribución 4.0 Internacional.