Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 7 Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 33 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 32 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten. Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen, wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist.

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 35 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß den §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 34 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten. Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen, wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist.

§ 2. Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Behältnissen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 4 in jedem Fall, ansonsten wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zuläßt, zumindest 1,8 mm zu betragen.

§ 2. (1) Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Behältnissen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 4 in jedem Fall, ansonsten wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zuläßt, zumindest 1,8 mm zu betragen.

(2) Unbeschadet des Abs. 1 kann die Kennzeichnung auch in mehreren Sprachen abgefaßt sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden.

§ 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

§ 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

Bezeichnung

§ 4. Die Kennzeichnung hat die vollständige Bezeichnung zu enthalten, unter der die Arzneispezialität zugelassen ist.

Bezeichnung

§ 4. (1) Die Kennzeichung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten.

(2) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, daß sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität muß zumindest aus einem Phantasiewort oder einer wissenschaftlich üblichen Bezeichnung bestehen.

(4) Enthält die Bezeichnung kein Phantasiewort, so ist der wissenschaftlich üblichen Bezeichnung im Sinne des Abs. 3 eine Kurzbezeichung (Anm.: richtig: Kurzbezeichnung) des Antragstellers oder des Herstellers anzufügen.

(5) Gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Darreichungsformen, so ist die Darreichungsform, gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Stärken, so ist die Stärke in der Bezeichnung anzugeben.

(6) Bei Arzneispezialitäten, die nur einen Wirkstoff enthalten, hat die Kennzeichung die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes zu enthalten, sofern diese nicht bereits Bestandteil der Bezeichnung der Arzneispezialität ist. Der Angabe des Wirkstoffes ist die Bezeichnung „Wirkstoff:“ voranzustellen.

(7) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Bezeichnung die Worte „für Tiere“ zu enthalten.

Hersteller

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Kennzeichnung statt der Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Hersteller“ voranzustellen.

Zulassungsinhaber

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angabe gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Zulassungsinhaber:“ voranzustellen.

Zulassungsnummer

§ 6. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ voranzustellen. Die Zulassungsnummer kann zusätzlich auch auf eine Weise angebracht werden, die eine elektronische Ablesbarkeit ermöglicht. Dadurch darf jedoch die Leserlichkeit der Zulassungsnummer und der übrigen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt werden. Für diesen Fall ist auf der Außenverpackung oder bei Arzneispezialitäten ohne Außenverpackung auf dem Behältnis eine entsprechende Fläche vorzusehen.

Zusammensetzung

§ 7. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile zu enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.

§ 8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.

§ 9. Bestandteile im Sinne des § 7 sind durch die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation zu bezeichnen. Bestehen solche nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.

§ 10. Die Bestandteile im Sinne des § 7, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, sind auf der Kennzeichnung vor andere Bestandteile zu reihen und tunlichst durch entsprechende drucktechnische Gestaltung hervorzuheben.

§ 11. Überfüllungen und Überdosierungen, die für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.

§ 12. (1) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, ist statt der Gesamtmenge des Bestandteiles Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität den höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben und die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber hinaus hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf das Herstellungsverfahren oder auf die Standardisierung zu enthalten.

§ 13. Bei homöopathischen Arzneispezialitäten sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische Wirksamkeit haben, nach Art, Menge und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits enthalten ist.

Inhaltsmenge

§ 14. (1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers und zutreffendenfalls des Depositeurs und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Inhaltsmenge

§ 14. (1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Arzneiform

§ 15. (1) Wenn die Arzneiform in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits allgemein verständlich enthalten ist, kann eine weitere Angabe entfallen.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Emulsionen sind, ist auch die Art der Emulsion anzugeben.

Art der Anwendung

§ 16. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Daneben können in die Kennzeichnung für den Anwender zweckdienliche Angaben über die Art der Anwendung aufgenommen werden.

Chargenbezeichnung

§ 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung zu enthalten. Diese muß zumindest Monat und Jahr der Herstellung aufweisen, wobei diese Angabe auch verschlüsselt sein kann. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B.“, „Ch. B.“, „Charg. Nr.“, „Ch. Nr.“ oder „Ch.“ voranzustellen.

Chargenbezeichnung

§ 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung gemäß § 2 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes zu enthalten. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B.“, „Ch. B.“, „Charg. Nr.“, Ch. Nr.“ oder „Ch.“ voranzustellen.

Verfalldatum

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das nach Tag, Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ voranzustellen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, deren Laufzeit über zwei Jahre beträgt, ist das Verfalldatum mit 30. Juni oder 31. Dezember anzugeben.

Verfalldatum

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ voranzustellen.

(3) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. Nr. 193/1995)

Kinderwarnhinweis

§ 19. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.

Vertrieb

§ 20. (1) Bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt werden, hat die Kennzeichnung zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt den Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Depositeurs sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Vertrieb“ voranzustellen.

Monopräparate

§ 20. Bei Arzneispezialitäten, die nur einen Wirkstoff enthalten, hat die Kennzeichnung die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes zu enthalten, sofern diese nicht bereits Bestandteil der Bezeichnung der Arzneispezialität ist.

Rezeptpflicht, Kleinverkauf

§ 21. Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „rezeptpflichtig“ zu kennzeichnen.

§ 22. (1) Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „apothekenpflichtig“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, die auch gemäß § 21 zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis „rezept- und apothekenpflichtig“ gekennzeichnet werden.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten.

Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit

§ 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind durch den Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“ zu kennzeichnen.

Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit

§ 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind mit dem Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“ zu kennzeichnen. Diesem Hinweis ist ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 819/1994 voranzustellen, ohne daß dabei den Bestimmungen der Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 819/1994, hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muß.

Lagerungshinweise

§ 24. (1) Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis darauf zu enthalten.

Zutreffendenfalls ist den Hinweisen folgender Wortlaut zu geben:

(2) Der Hinweis gemäß Abs. 1 Z 5 muß auf der Außenverpackung nicht enthalten sein.

Anwendungshinweise

§ 25. (1) Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.

(2) Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker oder Arzt

gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die

Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen. Datum der

Zubereitung: . . . . . . . .“

(3) Arzneispezialitäten, die 0,5 g Zucker oder 0,25 g Glukose oder

mehr je Einzeldosis enthalten und zur oralen Anwendung bestimmt sind,

sind durch den Hinweis „Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt von

. . g/. . . . berücksichtigen“ zu kennzeichnen. Hiebei ist der

Zuckergehalt in Gramm pro Darreichungseinheit oder Einzeldosis anzugeben.

(4) Arzneispezialitäten, die 10 g Zucker oder 5 g Glukose oder mehr je Tagesdosis enthalten und zur oralen Anwendung bestimmt sind, sind durch den Hinweis „Wegen hohen Zuckergehaltes für Diabetiker nicht geeignet“ zu kennzeichnen.

Gebrauchs- und Fachinformation

§ 26. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, denen gemäß § 9a des Arzneimittelgesetzes die Fachinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Fachinformation beachten“ zu kennzeichnen.

Sera

§ 27. Bei Sera hat die Kennzeichnung die Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente.

Impfstoffe

§ 28. Bei Impfstoffen hat die Kennzeichnung die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat. Handelt es sich um Tiere, ist die Tierart und das Organ anzugeben.

Homöopathische Arzneispezialitäten

§ 29. Homöopathische Arzneispezialitäten sind durch den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität“ zu kennzeichnen.

Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit

§ 30. (1) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, hat die Kennzeichnung die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit: nicht erforderlich“ zu enthalten.

(2) Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben. Gesondert anzugeben sind

Diesen Angaben ist die Bezeichnung „Wartezeit“ voranzustellen.

(3) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden, sind durch den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen“ zu kennzeichnen.

(4) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz BGBl. Nr. 97/1952, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 518/1987, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel“ zu kennzeichnen.

(5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, sind

zu kennzeichnen.

Chargenfreigabe

§ 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes durch Bescheid freigegeben wurden, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben“ zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß § 26 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind durch den Hinweis „Charge verkehrsfähig“ zu kennzeichnen.

Chargenfreigabe

§ 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes freigegeben wurde, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben“ zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind mit dem Hinweis „Charge verkehrsfähig“ zu kennzeichnen.

Dentalarzneimittel

§ 32. Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis „Dentalarzneimittel“ zu kennzeichnen. Dieser Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist, daß es sich um ein Dentalarzneimittel handelt.

Ausnahmen

§ 33. Mehrdosenbehältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 6 (Zulassungsnummer), §§ 7 bis 13 (Zusammensetzung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung), § 18 (Verfalldatum) und § 24 (Lagerungshinweise), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Anwendungsgebiete

§ 33. Bei Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, hat die Kennzeichnung Angaben über alle in der Gebrauchsinformation angeführten Anwendungsgebiete zu enthalten. Die Verwendung von Überbegriffen ist zulässig.

§ 34. Einzeldosenbehältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Schadlose Beseitigung

§ 34. Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Art durch den Verbraucher oder Anwender nicht über den Hausmüll schadlos entsorgt werden können, hat die Kennzeichnung Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung zu enthalten. Enthält jedoch die Gebrauchsinformation entsprechende Angaben, so ist dieser Vorschrift entsprochen, wenn die Kennzeichnung einen Hinweis auf die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation enthält.

§ 35. Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten zur Injektion müssen, sofern es sich dabei um Innenverpacknngen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Ausnahmen

§ 35. Behältnisse in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie durch die Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Hiebei muß sichergestellt sein, daß die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit lesbar sind. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

§ 36. Mehrdosenbehältnisse, in denen die Darreichungseinheiten einzeln verpackt sind, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Hiebei muß sichergestellt sein, daß die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit deutlich lesbar bleiben. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

§ 36. Behältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie erforderlichenfalls mit Angaben gemäß § 16 (Art der Anwendung) gekennzeichnet sein. Bei Arzneispezialitäten zur Injektion hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

§ 37. Wird gemäß § 44 Abs. 3 der Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 403/1984, in der jeweils geltenden Fassung, die Gebrauchsinformation auf dem Behältnis oder der Außenverpackung angebracht, dürfen auf der Kennzeichnung des Teiles der Handelspackung, der die Gebrauchsinformation enthält, jene Textabschnitte der Kennzeichnung entfallen, die wortgleich in der Gebrauchsinformation enthalten sind.

§ 38. Angaben gemäß § 31 können auf Innenverpackungen entfallen.

§ 39. Für Innenbehältnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen beinhalten, die für das Gebrauchsfertigmachen der Arzneispezialität vor ihrer Anwendung bestimmt sind, gilt diese Verordnung sinngemäß mit der Maßgabe, daß dieser Umstand entsprechend berücksichtigt ist.

Europäische Union

§ 40. (1) Arzneispezialitäten, denen in einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinien 65/65/EWG (ABl. Nr. 22 vom 9. Februar 1965), 75/318/EWG (ABl. Nr. L 147 vom 9. Juni 1975) und 75/319/EWG (ABl. Nr. L 147 vom 9. Juni 1975), zuletzt jeweils geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993), oder den unter Bedachtnahme auf die Richtlinien 81/851/EWG (ABl. Nr. 317 vom 6. November 1981) und 81/852/EWG (ABl. Nr. 317 vom 6. November 1981), zuletzt jeweils geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993), erlassenen nationalen Vorschriften die Zulassung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, gelten als den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechend.

(2) Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993) sind vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.

Inkrafttreten

§ 41. (1) § 1 Abs. 2, die §§ 2 bis 5, § 14 Abs. 2, § 17, § 18 Abs. 1, § 20, § 23, § 31, die §§ 33 bis 36, § 40 und § 42 in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 treten mit 1. April 1995 in Kraft.

(2) § 18 Abs. 3 tritt mit 1. April 1995 außer Kraft.

Übergangsbestimmungen

§ 42. (1) Die Verordnung BGBl. Nr. 524/1991 gilt für Arzneispezialitäten, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 524/1991 zugelassen waren, erst, wenn deren Kennzeichnung gemäß §§ 24, 24a oder 88 des Arzneimittelgesetzes geändert wird.

(2) Die Kennzeichnung für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 zugelassen wurden, muß unbeschadet der Geltung des Abs. 3 bis zur ersten Vorlage gemäß § 19a Arzneimittelgesetz an die im § 41 in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 genannten Vorschriften angeglichen werden.

(3) Arzneispezialitäten, die gemäß § 23 zu kennzeichnen sind und die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 zugelassen wurden, dürfen vom Zulassungsinhaber ab dem 1. Juli 1996 nur abgegeben werden, wenn die Kennzeichnung das Gefahrenzeichen im Sinne des § 23 aufweist.

Zwar nicht formell aufgehoben, aber gegenstandslos.

Artikel II

(Anm.: Zu den §§ 1, 3, 8, 14, 18, 19 bis 20, 22, 26, 30 bis 37, BGBl. Nr. 402/1984)

Diese Verordnung gilt für Arzneispezialitäten, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen waren, erst, wenn deren Kennzeichnung gemäß §§ 24, 24a oder 88 des Arzneimittelgesetzes geändert wird.