Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 1. Feber 1985 über Zulassung und Änderung von Arzneispezialitäten (Arzneispezialitätenverordnung - ASpV)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:

I. ABSCHNITT

Allgemeine Bestimmungen

Antrag und Zulassungsunterlagen

§ 1. (1) Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität und die Zulassungsunterlagen haben alle Daten und Angaben gemäß dieser Verordnung zu enthalten.

(2) Einzelne Daten und Angaben müssen dann nicht vorgelegt werden, wenn

(3) Zusätzlich hat der Antragsteller alle ihm bekannten Umstände anzugeben, die einen Einfluß auf die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität haben.

Art der Arzneispezialität

§ 2. (1) Der Antrag hat eine Aussage darüber zu enthalten, ob die Arzneispezialität für Menschen oder Tiere bestimmt ist und ob sie den folgenden Gruppen angehört:

(2) Bei biogenen Arzneispezialitäten ist zusätzlich anzugeben, auf Grund welcher Ziffer des § 1 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes eine Einstufung als biogene Arzneispezialität gegeben ist.

Abkürzung

ASpV

Vorlage der Unterlagen

§ 3. (1) Antrag und Zulassungsunterlagen sind wie folgt geordnet dem Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz vorzulegen:

(2) Bei der Grundvorlage und den weiteren Vorlagen ist die Reihenfolge innerhalb der einzelnen Abschnitte dieser Verordnung einzuhalten. Sind Unterlagen gemäß den Abschnitten VIII bis XI erforderlich, so sind sie den entsprechenden Abschnitten zuzuordnen. Die Seiten sind fortlaufend zu numerieren.

(3) Falls die Eigenart der Arzneispezialität eine besondere Art der Begutachtung erfordert, kann das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz die Vorlage von weiteren Unterlagen im Sinne des Abs. 1 verlangen.

(4) Muster der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, Packungselemente und Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sind entsprechend dem III. Abschnitt den dort bezeichneten Bundesanstalten samt einer Aufstellung dieser Muster, Packungselemente und Substanzproben vorzulegen. Diese Aufstellung hat auch Angaben zur Haltbarkeit und zu den Lagerungsbedingungen der Muster und Substanzproben zu enthalten.

(5) In den Unterlagen gemäß Abs. 1 Z 1 lit. a ist die Vorlage gemäß Abs. 4 entsprechend zu belegen.

Formblätter

§ 4. Für die Antragstellung auf Zulassung einer Arzneispezialität sind die entsprechenden Formblätter nach den Mustern der Anlagen 1 bis 21 (Anm.: Anlagen nicht darstellbar) zu verwenden. Diese Formblätter sind im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich.

Abkürzung

ASpV

Sprache

§ 5. Der Antrag und die Zulassungsunterlagen gemäß § 3 Abs. 1 Z 1 lit. a und b sowie alle Formblätter sind in jedem Fall in deutscher Sprache vorzulegen. Werden Zulassungsunterlagen gemäß § 3 Abs. 1 Z 1 lit. c bis e in einer anderen Sprache vorgelegt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz eine durch einen gerichtlich beeideten Dolmetscher vorgenommene Übersetzung in die deutsche Sprache verlangen.

Stand der Wissenschaften, Reproduzierbarkeit, Arzneibuch

§ 6. (1) Die Zulassungsunterlagen müssen dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.

(2) Angaben und Berichte in den Zulassungsunterlagen müssen so ausführlich und genau sein, daß Prüfungen und Kontrollen in allen Details nachvollziehbar sind. Dabei sind insbesondere auch genaue Angaben über verwendete Materialien, Reagenzien und Geräte zu machen, sofern deren Verwendung nicht allgemein gebräuchlich ist.

(3) Die Untersuchungs-, Versuchs-, Prüfungs- und Kontrollmethoden müssen auf dem jeweiligen Stand der Wissenschaften beruhen, fundiert und anerkannt sein und im Hinblick auf die jeweilige Fragestellung relevante und aussagefähige Ergebnisse erbringen. Hiebei müssen insbesondere international anerkannte Standardisierungsmethoden und Referenzsubstanzen berücksichtigt werden.

(4) Alle vorgelegten Daten und Angaben müssen erkennen lassen, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, eingehalten werden. Die Beachtung des Arzneibuches ersetzt nicht den nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften zu erbringenden Nachweis ausreichender Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wenn auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität, ihrer Bestandteile oder ihrer Anwendung weitere Daten zu deren Beurteilung erforderlich sind.

Mengenangaben

§ 7. Mengen sind in den Zulassungsunterlagen unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

Fachliteratur

§ 8. Bei Angaben aus der Fachliteratur sind die Fundstellen (Autor, Titel, Seiten und Erscheinungsjahr sowie gegebenenfalls Jahrgang) anzuführen.

Mitteilungspflicht während des Verfahrens

§ 9. Der Antragsteller hat unverzüglich alle Umstände bekanntzugeben, die ihm nach Antragstellung bekannt werden und die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften einen Einfluß auf die Beurteilung der vorgelegten Angaben und Daten insbesondere im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität haben können.

Prüfungen, Untersuchungen und wissenschaftliche Zusammenfassungen

§ 10. Werden Prüfungen oder Untersuchungen im Auftrag und außerhalb des Bereiches von Antragsteller oder Hersteller durchgeführt, sind Name und Anschrift der durchführenden Stelle sowie das Datum der Durchführung anzugeben.

§ 11. Werden die kommentierenden und bewertenden wissenschaftlichen Zusammenfassungen gemäß §§ 35 bis 38 im Auftrag und außerhalb des Bereiches von Antragsteller oder Hersteller erstellt, so haben diese Angaben insbesondere Namen, Ausbildung und berufliche Tätigkeit des oder der Verfasser dieser Zusammenfassungen zu enthalten. Darüber hinaus ist das Datum der Erstellung der Zusammenfassung anzugeben.

II. ABSCHNITT

Antrag und allgemeine Angaben zum Antrag

Antragsteller, Hersteller

§ 12. Der Antrag hat den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Antragstellers und, sofern der Antragsteller mit dem Hersteller nicht ident ist, auch den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Herstellers der Arzneispezialität zu enthalten.

Berechtigungsnachweis

§ 13. (1) Ist der Antragsteller Gewerbetreibender gemäß der Gewerbeordnung 1973, so sind dem Antrag das Konzessionsdekret und gegebenenfalls der Bescheid über eine aufrechte Genehmigung der Bestellung eines Geschäftsführers oder über die Übertragung der Gewerbeausübung an einen Pächter anzuschließen. In das Handels- oder Genossenschaftsregister eingetragene Gewerbetreibende haben außerdem einen Auszug aus diesem Register anzuschließen.

(2) Ist der Antragsteller Konzessionär, Pächter oder verantwortlicher Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke, so ist dem Antrag die Konzessionsurkunde oder die behördliche Genehmigung zur Führung der Apotheke als Pächter oder verantwortlicher Leiter anzuschließen.

(3) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 und 2 müssen nicht vorgelegt werden, wenn sie bereits einem anderen Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität angeschlossen wurden. In diesem Fall genügt ein Hinweis auf diesen Antrag und die Erklärung, daß bezüglich dieser Unterlagen im Hinblick auf die Berechtigung zur Antragstellung keine Änderung eingetreten ist.

(4) Ist der Antragsteller Depositeur, so ist dem Antrag zusätzlich zu den Unterlagen gemäß Abs. 1 oder 2 die Einverständniserklärung des ausländischen Herstellers zur Antragstellung in Österreich anzuschließen.

Bezeichnung

§ 14. (1) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, daß sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(2) Die Bezeichnung der Arzneispezialität muß zumindest aus

(3) Enthält die Bezeichnung kein Phantasiewort, so ist der wissenschaftlich üblichen Bezeichnung im Sinne des Abs. 2 Z 1 eine Kurzbezeichnung des Antragstellers oder Herstellers anzufügen.

(4) Bei verschiedenen Arzneispezialitäten mit gleicher Bezeichnung gemäß Abs. 2 Z 1 und Abs. 3, die sich nur in der Stärke der wirksamen Bestandteile unterscheiden, müssen die Bezeichnungen dieser Arzneispezialitäten Angaben zur Stärke enthalten. Werden dabei Zahlen verwendet, so sind diese zu benennen. Zahlen sind jedenfalls zu verwenden, wenn es sich um Arzneispezialitäten mit nur einem wirksamen Bestandteil handelt.

(5) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Bezeichnung die Worte „für Tiere'' zu enthalten.

Markenschutz

§ 15. Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, deren Bezeichnung ein Phantasiewort enthält, ist die amtliche Bestätigung über die Eintragung in das Markenregister anzuschließen.

Zulassung oder Antragstellung in anderen Staaten

§ 16. (1) Dem Antrag ist die Angabe aller Staaten anzuschließen, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann.

(2) Gemäß Abs. 1 sind auch alle Staaten anzugeben, in denen die Arzneispezialität unter einer anderen Bezeichnung zugelassen oder deren Zulassung unter einer anderen Bezeichnung beantragt ist.

Mindestgebühr

§ 17. Dem Antrag ist der Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr gemäß § 79 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen. Als Nachweis gilt bei Einzahlungen über die Post oder ein Geldinstitut auch die Kopie des Empfangscheines.

III. ABSCHNITT

Muster und Substanzproben

Vorlage

§ 18. (1) Die Vorlage von Mustern der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, von Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sowie von Packungselementen hat bei den im folgenden bezeichneten Bundesanstalten zu erfolgen.

(2) Die Packungselemente müssen in einem für die Begutachtung geeigneten Zustand vorgelegt werden und dürfen insbesondere mit der Arzneispezialität noch nicht in Berührung gekommen sein.

(3) Wenn es die besondere Art der Arzneispezialität oder der Substanzproben im Hinblick auf die Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen erfordert und dies in der Aufstellung gemäß § 3 Abs. 4 ausreichend begründet ist, kann die Vorlage auch erst über Aufforderung erfolgen.

Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen

§ 19. (1) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind zwei Muster aller in der Art der Abpackung unterschiedlichen Packungsgrößen der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorzulegen, sofern es sich nicht um

(2) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind von Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind,

(3) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Substanzproben aller für die Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteile in einer zur Durchführung der Prüfungen der Qualität im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen, sofern es sich nicht um

(4) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, vorzulegen. Sofern es sich dabei

Bundesstaatliche Anstalt für experimentell-pharmakologische und

balneologische Untersuchungen

§ 20. Der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen sind von Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Menschen, wenn diese eine experimentell-pharmakologische Prüfung erfordern und es sich dabei nicht um biogene oder radioaktive Arzneispezialitäten handelt, Muster der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung und Substanzproben in einer zur Durchführung dieser Prüfungen im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen.

Bundesstaatliches Serumprüfungsinstitut

§ 21. Dem Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut sind von biogenen Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Menschen, wenn es sich dabei nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, Muster der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung in einer zur Durchführung der Prüfungen im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen.

Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung

§ 22. (1) Der Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung sind von Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Tier, wenn es sich dabei nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, von jeder beantragten Packungsgröße drei Muster der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorzulegen, sofern die Abs. 2 und 3 nichts anderes bestimmen.

(2) Beinhaltet die kleinste beantragte Packungsgröße bis zu 500 g, eine der beantragten Packungsgrößen aber mehr als 500 g der Arzneispezialität, so genügt es, wenn von der kleinsten Packungsgröße drei Muster und von den übrigen Packungsgrößen bis 500 g je ein Muster der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorgelegt werden.

(3) Beinhaltet die kleinste beantragte Packungsgröße mehr als 500 g der Arzneispezialität, so genügt es, wenn ein Muster der kleinsten Packungsgröße der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorgelegt wird. Handelt es sich dabei um Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, so genügt es, wenn 500 g der Arzneispezialität und die kleinste vorgesehene Handelspackung vorgelegt werden.

(4) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 des Arzneimittelgesetzes ausschließlich in Losebelieferung abgegeben werden sollen, genügt es, wenn 500 g der Arzneispezialität vorgelegt werden.

Weitere Vorlage

§ 23. Sind Standard-, Referenz- oder Vergleichssubstanzen für Prüfungen erforderlich, so sind auch diese in einer zur Durchführung dieser Prüfungen ausreichenden Menge vorzulegen.

§ 24. Wenn auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder deren Handelspackungen die gemäß §§ 19 bis 23 vorzulegenden Muster, Substanzproben oder Packungselemente für die Prüfungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens nicht ausreichen, sind über Aufforderung die erforderlichen weiteren Muster, Substanzproben und Packungselemente vorzulegen. Dies gilt insbesondere auch für radioaktive Arzneispezialitäten oder deren Bestandteile, sofern sie Radionuklide enthalten, für Substanzproben biogener Arzneispezialitäten und für Substanzproben von Bestandteilen, die im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind.

IV. ABSCHNITT

Allgemeine Daten

Zusammensetzung

§ 25. (1) Dem Antrag sind Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge aller in der fertigen Arzneispezialität enthaltenen Bestandteile anzuschließen.

(2) Falls Bestandteile im Hinblick auf die Haltbarkeit der Arzneispezialität überdosiert werden, so sind neben der Sollmenge auch die Istmenge dieser Bestandteile und der Hundertsatz der Überdosierung anzugeben.

(3) Die Mengenangaben der Bestandteile haben sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen. Dies gilt nicht für Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind. Bei diesen haben sich die Mengenangaben der Bestandteile auf 1 ml zu beziehen.

(4) Die Mengenangaben der Bestandteile haben sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen auf eine Einheit von 100 g, 100 ml oder eine andere Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis der Arzneispezialität zweckmäßiger ist. Dies gilt nicht für Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Injektion sind. Bei diesen haben sich die Mengenangaben der Bestandteile auf 1 ml zu beziehen.

(5) Die Gesamtmenge einer Einheit im Sinne der Abs. 3 und 4 ist anzugeben.

(6) Besteht eine Einheit aus zwei oder mehr Teilen mit unterschiedlicher Zusammensetzung, so ist der jeweilige Teil zu bezeichnen und es sind auch

(7) Die Bestandteile sind durch die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation zu bezeichnen. Bestehen solche nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.

(8) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angaben im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität einen Aussagewert haben.

(9) Bei Bestandteilen, die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben.

(10) Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, sind vor die übrigen Bestandteile zu reihen.

(11) Die Funktion der Bestandteile ist wie folgt zu kennzeichnen:

(12) Die Bestandteile der Arzneispezialität sind mit entsprechenden Hinweisen auf deren Qualität zu versehen. Hiebei ist, wenn die Qualität gemäß § 4 Abs. 2 Z 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes einem Arzneibuch zu entsprechen hat, auf dieses Arzneibuch samt Fundstelle, ansonsten auf die Zulassungsunterlagen gemäß § 41 hinzuweisen.

(13) Bei Bestandteilen, die Farbstoffe sind, ist zutreffendenfalls auch auf international übliche Einordnungen hinzuweisen.

Futtermittelanteil

§ 26. Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die ein Fütterungsarzneimittel oder eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung ist, ist ein Nachweis darüber anzuschließen, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 97/1952, entsprechendes Futtermittel ist. Handelt es sich dabei um ein Futtermittel, das gemäß § 5 des Futtermittelgesetzes der Genehmigungspflicht unterliegt, ist der Genehmigungsbescheid des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft vorzulegen. Handelt es sich dabei um ein Futtermittel, das gemäß § 4 des Futtermittelgesetzes der Anzeigepflicht unterliegt, ist eine Bestätigung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft über die erfolgte Anzeige anzuschließen.

Kennzeichnung

§ 27. (1) Dem Antrag sind wort- und zeichengetreue Entwürfe der vorgesehenen Kennzeichnungen gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen.

(2) Die Entwürfe haben in den einzelnen Textabschnitten alle Buchstaben, Zahlen, Worte, Zeichen und Abbildungen in der vorgesehenen Reihenfolge und Gliederung zu enthalten. Text-, Bild- und Zeichengestaltung müssen aber nicht die für die Handelspackung vorgesehene endgültige Form aufweisen. Die Verteilung der Textabschnitte oder Wiederholungen derselben müssen den Entwürfen nicht zu entnehmen sein.

(3) Ist für die Innenverpackung die gleiche Kennzeichnung vorgesehen wie für die Außenverpackung, muß kein gesonderter Entwurf vorgelegt werden.

(4) Unterscheiden sich die Kennzeichnungen verschiedener Packungsgrößen einer Arzneispezialität nur in der Angabe der Inhaltsmenge, müssen für verschiedene Packungsgrößen keine gesonderten Entwürfe vorgelegt werden.

Gebrauchsinformation

§ 28. (1) Dem Antrag ist ein wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen.

(2) Der Entwurf hat alle Textabschnitte, Buchstaben, Zahlen, Worte, Zeichen und Abbildungen in der vorgesehenen Reihenfolge, Gliederung und Verteilung zu enthalten. Text-, Bild- und Zeichengestaltung müssen aber nicht die für die Gebrauchsinformation vorgesehene endgültige Form aufweisen.

(3) Wenn vorgesehen ist, die Gebrauchsinformation auf den Behältnissen oder Außenverpackungen der Arzneispezialität anzubringen, ist auf diesen Umstand hinzuweisen.

Fachinformation

§ 29. (1) Dem Antrag ist ein wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen.

(2) Der Entwurf hat alle Textabschnitte, Buchstaben, Zahlen, Worte, Zeichen und Abbildungen in der vorgesehenen Reihenfolge, Gliederung und Verteilung zu enthalten. Text-, Bild- und Zeichengestaltung müssen aber nicht die für die Fachinformation vorgesehene endgültige Form aufweisen.

Packungsgrößen

§ 30. (1) Der Antrag hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen Packungsgrößen die Arzneispezialität abgegeben werden soll. Die Packungsgrößen sind so zu wählen, daß sie nicht gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig im Sinne des § 22 Abs. 1 Z 10 des Arzneimittelgesetzes sind.

(2) Neben den Packungsgrößen gemäß Abs. 1 können auch

(3) Handelt es sich um Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 des Arzneimittelgesetzes in Losebelieferung abgegeben werden sollen, so hat der Antrag Angaben darüber zu enthalten.

Antimikrobielle Wirksamkeit

§ 31. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität mit antimikrobieller Wirksamkeit sind

(2) Der Nachweis gemäß Abs. 1 Z 1 ist für die fertige Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung unter Berücksichtigung der beantragten Handelspackungen, der Laufzeit und der vorgesehenen Lagerungsbedingungen zu erbringen. Dem Nachweis müssen jedenfalls auch das Datum der Herstellung der Arzneispezialität und das Datum der Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit zu entnehmen sein.

(3) Ist die Prüfvorschrift gemäß Abs. 1 Z 2 im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten, genügt ein Hinweis darauf.

Sterilität

§ 32. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, sind ein Nachweis darüber und die Angabe der Sterilisationsmethode anzuschließen.

(2) Der Nachweis der Sterilität ist für die fertige Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Handelspackung zu erbringen.

(3) Ist die Sterilisationsmethode im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten, genügt ein Hinweis darauf.

Pyrogenfreiheit

§ 33. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, deren sichere und unbedenkliche Anwendung, Pyrogenfreiheit erfordert, sind ein Nachweis darüber und die Angabe der Prüfvorschrift auf Pyrogenfreiheit anzuschließen.

(2) Der Nachweis der Pyrogenfreiheit ist für die fertige Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Handelspackung zu erbringen.

(3) Ist die Prüfvorschrift im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten, genügt ein Hinweis darauf.

Wartezeit

§ 34. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, sind Unterlagen über die Wartezeit anzuschließen.

(2) Unterlagen im Sinne des Abs. 1 sind Ergebnisse von Rückstandsuntersuchungen an Tieren und deren Produkten oder in der anerkannten wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Daten über das Rückstandsverhalten der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile.

(3) Den Unterlagen und dem Antrag im Sinne des Abs. 1 muß die Wartezeit in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung der Arzneispezialität, oder der Hinweis, daß auf Grund der Rückstandsuntersuchungen keine Wartezeit erforderlich ist, zu entnehmen sein. Hiebei müssen gesondert beantragt werden

(4) Ergebnisse von Rückstandsuntersuchungen im Sinne des Abs. 2 haben zumindest folgende Angaben zu enthalten:

aa) Muskulatur,

bb) Blut,

cc) Leber,

dd) Niere,

ee) Fett und

ff) sonstiger Organe

aa) Milch,

bb) Eier und

cc) sonstiger tierischer Produkte

(5) Sofern die Rückstandsuntersuchungen gemäß Abs. 4 nicht mit der Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung, Arzneiform und Anwendungsart durchgeführt wurden, ist nachzuweisen, daß sich der geprüfte Stoff oder die geprüfte Zubereitung aus Stoffen hinsichtlich der Pharmakokinetik nicht von der beantragten Arzneispezialität unterscheidet.

(6) Die Unterlagen im Sinne des Abs. 1 müssen die Beschreibung eines routinemäßig durchführbaren Rückstandsnachweisverfahrens zum Nachweis von Art und Menge jener Stoffe, die für die Festsetzung der Wartezeit von Bedeutung sind, enthalten. Durchführbarkeit und Aussagekraft dieses Verfahrens sind zu belegen.

Zusammenfassungen

§ 35. (1) Dem Antrag ist je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Zulassungsunterlagen enthaltenen

(2) Die Zusammenfassungen gemäß Abs. 1 müssen jeweils aus einer Zusammenfassung der Daten und Angaben und in einer wissenschaftlichen Kommentierung und Bewertung bestehen und schlüssig ergeben, daß die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit für die Arzneispezialität in der beantragten Form ausreichend nachgewiesen sind. Sofern die Zulassungsunterlagen einen Hinweis darauf enthalten, daß die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder Zweckmäßigkeit eine Verbesserung bestehender vergleichbarer Möglichkeiten darstellt, ist die Arzneispezialität auch im Vergleich mit diesen Möglichkeiten zu bewerten.

(3) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß die in den Zulassungsunterlagen enthaltenen Daten, Angaben und Ergebnisse durch Versuchs-, Untersuchungs-, Prüfungs- und Kontrollmethoden erzielt wurden, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen und für die Beurteilung der Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität relevante Ergebnisse erbracht haben. Dabei sind auch die angewandten statistischen Methoden anzugeben.

(4) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes eingehalten sind.

(5) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben gegebenenfalls auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß eine allfällige Nichtvorlage von einzelnen Angaben oder Daten gemäß § 1 Abs. 2 gerechtfertigt ist und die Begründung dafür ausreichend ist.

(6) Daten und Angaben aus den Zulassungsunterlagen sind mit eindeutigen Hinweisen auf die Fundstelle in diesen zu versehen.

§ 36. Die Zusammenfassung der pharmazeutischen Daten hat zu enthalten:

§ 37. Die Zusammenfassung der nichtklinischen Daten hat zu enthalten:

aa) der unerwünschten Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf Grund der vorgelegten nichtklinischen Daten zu erwarten sind, und ob mit Kumulation, Tachyphylaxie, Enzyminduktion, Enzymhemmung, Gewöhnung und Entzugserscheinungen oder Wechselwirkungen zu rechnen ist, und

bb) der Wirkungen, die bei akuter oder chronischer Vergiftung bei Mensch oder Tier zu erwarten sind, und welche Gegenmaßnahmen zielführend erscheinen,

§ 38. Die Zusammenfassung der klinischen Daten hat zu enthalten:

aa) Gegenanzeigen,

bb) Nebenwirkungen,

cc) Wechselwirkungen,

dd) Gewöhnungseffekte und

ee) besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung gewährleistet ist, und

V. ABSCHNITT

Pharmazeutische Daten

Herstellungsverfahren

§ 39. (1) Dem Antrag sind Angaben über das Verfahren der Herstellung der Arzneispezialität, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, anzuschließen.

(2) In den Angaben gemäß Abs. 1 müssen alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen angeführt sein, die für die Herstellung einer definierten Menge der Arzneispezialität verwendet werden, auch wenn diese in der fertigen Arzneispezialität nicht mehr enthalten sind.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 müssen die Beschreibung aller Herstellungsschritte und aller bei der Herstellung anfallenden Zwischenprodukte enthalten. Diese Beschreibungen müssen insbesondere auch enthalten:

(4) Neben den Angaben gemäß Abs. 1 sind auch alle Betriebe anzugeben, die neben dem Antragsteller oder Hersteller gemäß § 12 voraussichtlich an der pharmazeutischen Herstellung, das sind insbesondere die wesentlichen galenischen Herstellungsschritte, die zur Entstehung der Arzneiform führen, beteiligt sind.

(5) Die Angaben gemäß Abs. 4 haben zu enthalten:

(6) Die Angaben zum Herstellungsverfahren sind durch eine Erklärung darüber zu ergänzen, daß der Hersteller gemäß § 12 und zutreffendenfalls die Hersteller gemäß Abs. 4 im Hinblick auf die Herstellung der Arzneispezialität die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte beachten.

(7) Werden der Handelspackung Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen beigegeben, die nicht zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und nicht mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, so sind Art und Menge der verwendeten Bestandteile anzugeben.

Analysen-, Standardisierungsvorschrift und Kontrollen

§ 40. (1) Dem Antrag sind

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 haben sich insbesondere auf Bestandteile zu beziehen, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 2 haben eine Beschreibung der Beschaffenheit der Arzneispezialität und eine Prüfvorschrift für die fertige Arzneispezialität zu enthalten.

(4) Bei der Beschreibung der Beschaffenheit der Arzneispezialität sind, soweit dies möglich ist, physikalische oder chemische Kenndaten zu verwenden.

(5) Die Prüfvorschrift gemäß Abs. 3 muß Angaben zum Nachweis der Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, enthalten.

(6) Die Prüfvorschrift gemäß Abs. 3 muß Angaben zur Gehaltsbestimmung der Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, enthalten. Die zulässigen Grenzwerte sind hiebei anzugeben. Weiters sind Angaben zum Nachweis und über die zulässigen Höchstwerte von möglichen Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile sowie von Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukten zu machen.

(7) Falls auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile Prüfungen im Sinne der Abs. 5 oder 6 nicht möglich sind, muß dieser Umstand ausreichend begründet werden und es müssen zum Nachweis, daß die Arzneispezialität jeweils in gleicher Qualität hergestellt wird, Angaben gemacht werden über entsprechende Prüfungen

(8) Werden Nachweise im Sinne der Abs. 5 bis 7 durch biologische Prüfungen erbracht, so müssen diese nach dem Stand der Wissenschaften einen Rückschluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität zulassen.

(9) Bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, müssen sich die Prüfvorschriften auch auf die markierte Zubereitung beziehen, wobei insbesondere die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit zur Komplexbildung und die Stabilität zu berücksichtigen sind.

Qualität der Bestandteile

§ 41. (1) Dem Antrag sind Angaben über die Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität anzuschließen, sofern die Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind.

(2) Bestandteile im Sinne des Abs. 1 sind alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die für die Herstellung der Arzneispezialität verwendet werden, auch wenn diese in der fertigen Arzneispezialität nicht mehr enthalten sind.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere zu beinhalten:

(4) Bei Bestandteilen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mikrobieller, pflanzlicher, tierischer oder menschlicher Herkunft sind, gilt Abs. 3 sinngemäß mit der Maßgabe, daß die Angaben gemäß Abs. 3 Z 12 durch Angaben über Anforderungen an die Ausgangsstoffe hinsichtlich Hygiene und Toxizität zu ergänzen sind. Zusätzlich sind folgende Angaben zu machen:

(5) Die Qualität von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die in Arzneibüchern gemäß § 4 Abs. 2 Z 2 des Arzneimittelgesetzes beschrieben sind, die in Österreich nicht für verbindlich erklärt wurden, ist durch eine Abschrift der entsprechenden Monographie zu belegen. Entspricht die Monographie nicht den Anforderungen der Abs. 1 bis 4, so ist sie entsprechend zu ergänzen.

Arzneiform

§ 42. (1) Dem Antrag sind Untersuchungsberichte über die Arzneiform sowie die Begründung der Zweckmäßigkeit der Arzneiform anzuschließen.

(2) Den Untersuchungsberichten gemäß Abs. 1 müssen Untersuchungen mit der Arzneispezialität in der beantragten Form zugrunde liegen, wobei insbesondere die Besonderheiten der wirksamen Bestandteile im Hinblick auf die vorgesehene Anwendung entsprechend zu berücksichtigen sind.

(3) Die Untersuchungsberichte gemäß Abs. 1 müssen neben der genauen Beschreibung der Arzneiform zumindest Angaben über die Art der Freigabe, die freigegebene Menge und zutreffendenfalls über eine verzögerte oder eine verlängerte Freigabe der wirksamen Bestandteile aus der Arzneiform enthalten. Dabei sind insbesondere nähere Angaben über die Bedingungen und den zeitlichen Ablauf der Freigabe zu machen.

(4) Die Zweckmäßigkeit der Arzneiform ist auch durch die klinischen Daten gemäß §§ 62 bis 69 zu belegen.

Qualität der Abpackung

§ 43. (1) Dem Antrag sind Angaben über die Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente anzuschließen, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen.

(2) Durch die Angaben gemäß Abs. 1 muß nachgewiesen werden, daß die Qualität und die Eigenschaften der Packungselemente für die Abpackung der Arzneispezialität geeignet sind und daß im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit und die vorgesehene Verwendung die Funktion, Zweckmäßigkeit und Unbedenklichkeit der Packungselemente gegeben sind.

(3) Nachweise gemäß Abs. 2 sind auch durch Angabe der Prüfvorschriften für die Packungselemente zu belegen. Handelt es sich dabei um Prüfvorschriften, die im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind, ist auch die Fundstelle im Arzneibuch anzugeben.

(4) Bei Packungselementen im Sinne des Abs. 1, die keinen Kunststoff enthalten, sind zumindest folgende Angaben zu machen:

(5) Bei Packungselementen im Sinne des Abs. 1, die Kunststoff enthalten und die mit der Arzneispezialität entweder nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen oder mit einer zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, sind zumindest folgende Angaben zu machen:

(6) Bei Packungselementen im Sinne des Abs. 1, die Kunststoff enthalten und die mit einer nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, sind zumindest folgende Angaben zu machen:

aa) Reste der niedermolekularen Ausgangsprodukte,

bb) Katalysatoren,

cc) Emulgatoren,

dd) Schutzkolloide,

ee) Stabilisatoren und Antioxydantien,

ff) Gleitmittel,

gg) Farbstoffe, Pigmente und Füllstoffe und

hh) Weichmacher

(7) Abs. 6 gilt auch für Kunststoffgeräte, die der parenteralen Anwendung dienen, wie Einmalspritzen und Infusionsgeräte.

(8) Bei Packungselementen gemäß Abs. 6, die als Behälter für Infusions- und Injektionslösungen dienen, sind neben den Unterlagen gemäß Abs. 6 Nachweise darüber vorzulegen, daß das Packungselement die Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes erfüllt.

Haltbarkeit, Laufzeit

§ 44. (1) Dem Antrag sind Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit der Arzneispezialität in der beantragten Form unter Berücksichtigung der vorgesehenen Handelspackungen anzuschließen.

(2) Die Untersuchungsberichte gemäß Abs. 1, auch solche über Kurzzeittests, müssen die für die Bestimmung des Verfalldatums vorgesehene Laufzeit und Lagerungsbedingung ausreichend belegen.

(3) Die Untersuchungsberichte gemäß Abs. 1 müssen insbesondere enthalten:

(4) Falls auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile Prüfungen gemäß Abs. 3 Z 1 nicht möglich sind, so gilt § 40 Abs. 7 sinngemäß.

(5) Falls die Haltbarkeit einer Arzneispezialität nach dem Gebrauchsfertigmachen oder nach der erstmaligen Entnahme nicht mehr für die gesamte Laufzeit gegeben ist, müssen Untersuchungsberichte im Sinne des Abs. 3 vorgelegt werden, welche die Beschränkung der Laufzeit oder eine Änderung der Lagerungsbedingungen entsprechend belegen müssen.

(6) Bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, müssen sich die Untersuchungsberichte auch auf die markierte Zubereitung beziehen. Dabei sind Laufzeit und Lagerungsbedingung der markierten Zubereitung entsprechend zu belegen.

VI. ABSCHNITT

Nichtklinische Daten, Unbedenklichkeit der Bestandteile

Nichtklinische Daten

§ 45. (1) Dem Antrag sind Angaben über die nichtklinischen Prüfungen anzuschließen.

(2) Die Angaben über die nichtklinischen Prüfungen sind Angaben über pharmakologische und toxikologische Prüfungen.

(3) Pharmakologische Prüfungen sind insbesondere

(4) Toxikologische Prüfungen sind insbesondere

(5) Art und Umfang der nichtklinischen Prüfungen müssen die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit und die besondere Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, das Wirkprinzip, die Art und Dauer der Anwendung, die Dosierung und die Verbrauchergruppe oder Tierart, für die sie bestimmt ist, berücksichtigen. Bei den toxikologischen Prüfungen gemäß Abs. 4 Z 2, 3 und 5 sind die Ergebnisse der Prüfungen zur Pharmakokinetik entsprechend zu berücksichtigen.

(6) Die Angaben über die einzelnen nichtklinischen Prüfungen müssen enthalten:

§ 46. Zusätzlich zu den Angaben gemäß § 45 Abs. 6 sind vorzulegen:

§ 47. Statt Angaben über einzelne nichtklinische Prüfungen oder über Teile derselben kann auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern dieses im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit und für die Beurteilung der Arzneispezialität als ausreichend und nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften als verwertbar anzusehen ist.

§ 48. Für Bestandteile, die keinen Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, sind Daten und Angaben nichtklinischer Prüfungen nur dann vorzulegen, wenn die Unbedenklichkeit dieser Bestandteile nicht durch Unterlagen gemäß § 61 nachgewiesen ist.

§ 49. Prüfungen zur Pharmakodynamik müssen insbesondere umfassen:

§ 50. (1) Prüfungen zur Pharmakokinetik müssen insbesondere umfassen:

(2) Bei den Prüfungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen:

§ 51. Prüfungen zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung müssen insbesondere umfassen:

§ 52. (1) Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung müssen insbesondere umfassen:

(2) Aus der Bewertung der Versuchsergebnisse gemäß Abs. 1 muß hervorgehen, ob die Prüfungen Hinweise auf tumorigene Wirkungen oder auf eine Beeinflussung des Immunsystems ergeben haben.

§ 53. (1) Prüfungen zur Reproduktionstoxizität haben Einflüsse auf die Fortpflanzung zu erfassen. Diese Prüfungen müssen Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität sowie Wirkungen, die zum Verlust von Embryonen oder Föten oder zur Schädigung der Nachkommenschaft im späteren Leben führen können, erkennen lassen.

(2) Bei den Prüfungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen:

(3) Prüfungen zur Reproduktionstoxizität sind insbesondere:

(4) Prüfungen gemäß Abs. 3 Z 1 müssen insbesondere umfassen:

(5) Prüfungen gemäß Abs. 3 Z 2 müssen insbesondere umfassen:

§ 54. (1) Prüfungen zur Genotoxizität in vitro und in vivo müssen unter Berücksichtigung der chemischen und physikalischen Eigenschaften des geprüften Stoffes oder der geprüften Zubereitung aus Stoffen mittels einer Kombination von wissenschaftlich anerkannten Testverfahren durchgeführt werden.

(2) Diese Testverfahren müssen insbesondere

(3) Aussagefähigkeit und Reproduzierbarkeit der Testverfahren gemäß Abs. 1 müssen durch Prüfungen bekannt genotoxischer Stoffe mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus belegt sein.

§ 55. (1) Prüfungen auf tumorigene Wirkungen müssen insbesondere dann vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität über einen längeren Lebensabschnitt angewendet wird oder wenn die in der Arzneispezialität enthaltenen Bestandteile oder Verunreinigungen (einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- oder Umsetzungsprodukte) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind,

(2) Die Prüfungen auf tumorigene Wirkungen müssen insbesondere umfassen:

§ 56. Angaben über Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit müssen dann vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität nicht zur oralen Anwendung bestimmt ist. Diese Prüfungen müssen mit der Arzneispezialität in der beantragten Form und bei den vorgesehenen Anwendungsarten durchgeführt worden sein.

§ 57. Falls die Arzneispezialität für eine intravenöse Anwendung bestimmt ist, sind neben Angaben über Prüfungen der Venenverträglichkeit auch solche über die paravenöse und intraarterielle Verträglichkeit vorzulegen.

§ 58. (1) Falls die Arzneispezialität für eine äußerliche Anwendung oder zur Anwendung am Auge bestimmt ist, sind Angaben über Prüfungen auf sensibilisierende Eigenschaften vorzulegen.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die wegen ihrer systemischen Wirkungen angewandt werden, sind Angaben über Prüfungen auf sensibilisierende Eigenschaften dann vorzulegen, wenn

§ 59. Falls die Arzneispezialität zur Inhalation bestimmt ist, sind auch Angaben über Prüfungen zur Inhalationstoxizität vorzulegen.

§ 60. Bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, müssen sich die nichtklinischen Daten auch auf die markierte Zubereitung beziehen, wobei die Bestimmungen des § 90 sinngemäß zu berücksichtigen sind.

Unbedenklichkeit der Bestandteile

§ 61. (1) Dem Antrag sind Angaben über wissenschaftliche Erkenntnisse oder praktische Erfahrungswerte über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität anzuschließen, sofern diese Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind.

(2) Bestandteile im Sinne des Abs. 1 sind alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind. Dazu gehören auch Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukte in der Arzneispezialität, sofern deren Unbedenklichkeit für die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist.

(3) Angaben gemäß Abs. 1 sind

(4) Die Angaben im Sinne des Abs. 3 haben die Eigenart der Bestandteile, Zweck und Art ihrer Verwendung sowie Anwendungsart und -dauer der Arzneispezialität zu berücksichtigen. Sie müssen in ihrer Aussagefähigkeit mit einem im Rahmen der nichtklinischen und klinischen Prüfungen der Arzneispezialität erbrachten Nachweis der Unbedenklichkeit eines Bestandteiles vergleichbar sein.

(5) Im Hinblick auf Bestandteile, deren Unbedenklichkeit vom Antragsteller durch die Vorlage von Unterlagen zur nichtklinischen und klinischen Prüfung nachgewiesen wurde, genügt ein Hinweis auf diese Unterlagen.

(6) Im Hinblick auf Bestandteile, deren Verwendung durch arzneimittel- oder lebensmittelrechtliche Bestimmungen im Inland ausdrücklich erlaubt ist, genügt ein Hinweis auf diese Bestimmungen, sofern der Bestandteil in der in diesen Bestimmungen vorgesehenen Art verwendet wird.

(7) Im Hinblick auf Bestandteile, die keinen Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben und deren Unbedenklichkeit in der Wissenschaft allgemein anerkannt ist, genügt ein Hinweis auf die international anerkannte wissenschaftliche Literatur, welche die Unbedenklichkeit des Bestandteiles belegt.

VII. ABSCHNITT

Klinische Daten, Zweckmäßigkeit der Kombination

Klinische Daten

§ 62. (1) Dem Antrag sind

(2) Die Angaben über Prüfungen gemäß Abs. 1 haben aus Angaben über

(3) Art und Umfang der Prüfungen gemäß Abs. 1 müssen die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit und die besondere Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, das Wirkprinzip, Art und Dauer der Anwendung, die Dosierung und die Verbrauchergruppe oder Tierart, für die sie bestimmt ist, berücksichtigen. Die Ergebnisse der nichtklinischen Prüfungen müssen entsprechend berücksichtigt sein, gegebenenfalls durch besondere Fragestellungen.

(4) Die Angaben über die einzelnen Prüfungen gemäß Abs. 1 müssen enthalten:

(5) Bei den Angaben gemäß Abs. 4 Z 3 und 4 sind insbesondere zu berücksichtigen:

§ 63. Alle Prüfungen gemäß § 62 Abs. 1 müssen sich nachweislich und eindeutig auf die Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Arzneiform beziehen. Bezieht sich eine Prüfung auf eine andere Zusammensetzung oder Arzneiform, so ist dies entsprechend zu begründen und die Gleichwertigkeit in vergleichenden Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit der beantragten zur abweichenden Zusammensetzung oder Arzneiform nachzuweisen.

§ 64. Statt Angaben

§ 65. (1) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung haben sich Prüfungen gemäß § 62 Abs. 1 auch auf die Resorption unter Berücksichtigung der Art und Dauer der Anwendung zu beziehen. Wird dabei eine Resorption festgestellt, die systemische Wirkungen erwarten läßt, so sind auch klinische Daten über systemische Wirkungen vorzulegen.

(2) Falls die Arzneispezialität für eine äußerliche Anwendung bestimmt ist, sind auch die Phototoxizität einschließlich der Photoallergie und die sensibilisierenden Eigenschaften zu prüfen.

(3) Falls die Arzneispezialität wegen ihrer systemischen Wirkung angewendet wird und Bestandteile enthält, deren chemische Struktur phototoxische Wirkungen erwarten läßt, ist auch die Phototoxizität einschließlich der Photoallergie zu prüfen.

§ 66. (1) Prüfungen gemäß § 62 Abs. 2 Z 1 müssen insbesondere umfassen