LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 22. August 1990 über Herstellung, Sicherheit und Prüfung von Kondomen (Kondomprüfungsverordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 7 des Produktsicherheitsgesetzes, BGBl. Nr. 171/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 617/1983 wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung gilt für Kondome aus Naturkautschuklatex oder anderen Elastomeren. Diese Verordnung gilt nicht für Scherzkondome, sofern diese die in § 8 Abs. 4 angeführten Anforderungen erfüllen.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) Als „Kondomtype'' gelten Kondome, die nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten Grund-, Hilfs- und Zusatzstoffe sowie etwaiger Beschichtungsmittel gleiche
chemische Zusammensetzung,
Form,
Abmessungen,
Farbe,
Oberflächenbeschaffenheit und
Herstellungsorte
(2) „Scherzkondome'' sind Kondomtypen, die eine starke Oberflächenstrukturierung oder eine besondere Form aufweisen und daher nicht geeignet sind, den im Anhang, Teil A und B, angeführten Prüfungen unterzogen zu werden.
(3) „Charge'' ist die im Zuge eines einheitlichen, identifizierbaren Herstellungsganges gefertigte Anzahl von Kondomen einer Kondomtype, die höchstens 150 000 Kondome umfassen darf.
(4) „Chargennummer'' ist die zur Identifizierung einer Charge verwendete Kennzeichnung von Kondomen, aus der Herstellungsjahr, Herstellungsmonat und Herstellungswoche oder Ablaufdatum hervorgehen.
(5) „Einzelpackung'' ist das Innenbehältnis, in das ein Kondom eingesiegelt ist, samt Kondom und Kennzeichnung.
(6) „Konsumentenpackung'' ist das Behältnis, das eine oder mehrere Einzelpackungen enthält, samt Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen.
(7) „Ablaufdatum'' ist die Bezeichnung des Endes der Laufzeit nach Monat und Jahr, nach dem die Eignung von Kondomen im Sinne der Anforderungen des § 3 Abs. 1 und 2 nicht mehr gewährleistet ist.
(8) Kondomtypen mit einer deklarierten Länge größer als 180 mm gelten als „extra lang''.
(9) Kondomtypen mit einer deklarierten Breite
kleiner als 50 mm gelten als „schmal'',
größer als 55 mm gelten als „extra breit''.
(10) Kondomtypen mit einer deklarierten Dicke
von 0,02 bis 0,04 mm gelten als „extra dünn'',
größer als 0,08 mm gelten als „extra dick''.
(11) „Registrierungswerber'' ist der Gewerbetreibende, der die für die Registrierung einer Kondomtype erforderlichen Unterlagen vorlegt und gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen berechtigt ist.
(12) „Registrierungsträger'' ist der Gewerbetreibende gemäß Abs. 11, der gemäß § 13 Abs. 2 von der Registrierung in Kenntnis gesetzt wurde und dessen Registrierung nicht zurückgenommen wurde.
(13)„Registrierungsnutzer'' ist der Gewerbetreibende, der gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen berechtigt ist und eine Charge einer registrierten Kondomtype im Inland in Verkehr bringt.
Grundanforderungen
§ 3. (1) Kondome müssen geeignet sein, Anwender und deren Sexualpartner bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vor Ende der Laufzeit weitestgehenden Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Erkrankungen zu bieten.
(2) Kondome dürfen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft bei bestimmungsgemäßem und vorhersehbarem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben.
(3) Zur Herstellung von Kondomen dürfen nur Grund-, Zusatz- und Hilfsstoffe sowie Beschichtungsmittel verwendet werden, die die Eignung des Kondoms gemäß Abs. 1 und 2 gewährleisten.
(4) Jede Charge hat zum Nachweis der Eignung gemäß Abs. 1 die im Anhang, Teil A und B, angeführten Prüfanforderungen zu erfüllen.
Verpackung
§ 4. Kondome dürfen nur in Konsumentenpackungen verkauft oder sonst überlassen werden.
§ 5. Konsumentenpackungen müssen so beschaffen sein, daß die darin befindlichen Einzelpackungen oder Streifenpackungen gemäß § 6 Abs. 3 ohne Hilfsmittel, leicht und ohne Beschädigung zu entnehmen sind.
§ 6. (1) Das Material, aus dem die Einzelpackung hergestellt ist, muß für die Abpackung von Kondomen geeignet sein und darf keine nachteiligen Wirkungen auf Kondom und Beschichtungsmittel ausüben.
(2) Die Einzelpackung muß so beschaffen sein, daß das Kondom ohne Hilfsmittel, leicht und ohne Beschädigungsrisiko zu entnehmen ist.
(3) Sind Einzelpackungen miteinander verbunden (Streifenpackung), muß die Packungseinheit so beschaffen sein, daß jede Einzelpackung ohne Hilfsmittel, leicht und ohne Eröffnung der Einzelpackung von der verbleibenden Packungseinheit abzutrennen ist.
(4) Jedes Kondom muß einzeln, hygienisch einwandfrei, vor Licht geschützt verpackt und gasdicht eingesiegelt sein.
(5) Die Oberfläche der Einzelpackung muß so beschaffen sein, daß bei Benetzung mit Feuchtsubstanz kein Ausbluten der Farben auftritt.
Kennzeichnung
§ 7. Einzelpackungen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen:
Name oder Firma des Herstellers oder Registrierungsträgers der Kondomtype, gegebenenfalls das Firmenzeichen oder ein eindeutig zuordenbarer Markenname,
Chargennummer und
Ablaufdatum, sofern es nicht aus der Chargennummer eindeutig und leicht ersichtlich ist.
§ 8. (1) Konsumentenpackungen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen:
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers der Kondomtype,
Markenbezeichnung und Registernummer der Kondomtype,
Angaben über die Beschaffenheit des Kondoms, sofern die Oberfläche nicht von gleichmäßig glatter und zylindrischer Beschaffenheit ist oder kein Reservoir vorhanden ist,
Angaben über allfällig verwendete Beschichtungsmittel feuchter, spermizider, viruzider, bakterizider oder fungizider Wirkung,
Chargennummer,
Ablaufdatum, wobei die Laufzeit, vom Herstellungszeitpunkt an berechnet, höchstens vier Jahre betragen darf,
zutreffendenfalls Angabe der Länge gemäß § 2 Abs. 8,
zutreffendenfalls Angabe der Breite gemäß § 2 Abs. 9,
zutreffendenfalls Angabe der Dicke gemäß § 2 Abs. 10,
Anzahl der enthaltenen Kondome,
den Hinweis, daß Kondome hitzegeschützt und trocken zu lagern sind und
den Hinweis, daß die beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten ist.
(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Konsumentenpackung bei Kondomtypen, die im Ausland hergestellt werden, Name oder Firma und Anschrift des Registrierungsträgers zu enthalten.
(3) Die Kennzeichnung von Konsumentenpackungen, die über Automaten abgegeben werden, muß die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 nicht aufweisen, wenn diese in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
(4) Konsumentenpackungen von Scherzkondomen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen:
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers der Kondomtype,
die Bezeichnung „Scherzkondom'',
den Hinweis „dient nicht dem Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten'' und
den Hinweis „nicht chargengeprüft''.
§ 9. (1) Konsumentenpackungen haben Gebrauchsanweisungen zu enthalten, die zumindest folgende Angaben aufweisen:
den Hinweis, daß jedes Kondom nur einmal zu verwenden ist, ein nicht sachgemäß angelegtes Kondom jedenfalls nicht mehr zu verwenden ist, da dann der Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten nicht mehr gewährleistet ist,
den Hinweis, daß das Öffnen der Einzelpackung vorsichtig zu erfolgen hat und insbesondere die Verwendung scharfer oder spitzer Hilfsmittel zu vermeiden ist, um eine Beschädigung des Kondoms zu vermeiden,
den Hinweis, daß das Kondom so anzulegen ist, daß der vordere Teil des Kondoms für die Spermaaufnahme freibleibt, ohne daß ein Luftpolster entsteht,
den Hinweis, daß das Kondom über die ganze Länge des erigierten Penis zu entrollen ist,
den Hinweis, daß der Anwender den Penis samt angelegtem Kondom unmittelbar nach Beendigung des Geschlechtsverkehrs, jeden falls aber vor dem Erschlaffen des Penis zurückziehen soll und dabei das Kondom am Ende des Schaftes so festzuhalten hat, daß das Abstreifen verhindert wird,
den Hinweis, daß ausschließlich wasserlösliche Gleitmittel geeignet sind, da Gleitmittel auf Öl- oder Fettbasis wie beispielsweise Babyöl oder Vaseline das Kondom angreifen können,
den Hinweis, daß das Kondom nach Gebrauch nicht über die Toilette, sondern über das Müllsystem so zu entsorgen ist, daß für dritte Personen, insbesondere Kinder, keine Infektionsgefahr besteht,
den Hinweis, daß Kondome hitzegeschützt und trocken zu lagern sind und
den Hinweis, daß bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ein Arzt aufgesucht werden sollte.
(2) Angaben gemäß Abs. 1, die bereits auf der Konsumentenpackung aufscheinen, können auf der Gebrauchsanweisung entfallen.
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 können durch Illustrationen ergänzt werden.
§ 10. Die Angaben gemäß den §§ 7 bis 9 haben
deutlich sicht- und lesbar,
übersichtlich,
dauerhaft,
leicht verständlich,
in deutscher Sprache und
in arabischen Ziffern
Eintragung in das Kondomregister
(Registrierung)
§ 11. (1) Kondome einer Kondomtype dürfen im Inland an Letztverbraucher nur verkauft oder sonst überlassen werden, wenn die Kondomtype in ein beim Bundeskanzleramt zu führendes Register (Kondomregister) eingetragen ist.
(2) In das Kondomregister sind folgende Angaben einzutragen:
Name oder Firma sowie Anschrift des Registrierungsträgers,
Bezeichnung der Kondomtype, Markenbezeichnungen sowie Herstellungsorte,
Registernummer und
Datum der Registrierung.
Registrierungsunterlagen
§ 12. Für die Registrierung sind folgende Unterlagen vorzulegen:
Name oder Firma sowie Anschrift des Registrierungswerbers,
Bezeichnung der Kondomtype sowie Markenbezeichnungen,
ist der Registrierungswerber nicht mit dem Hersteller ident, Name oder Firma und Anschrift der Unternehmen, die an der Herstellung der Kondomtype beteiligt sind, sowie Bezeichnung der jeweils durchgeführten Herstellungsschritte,
Nachweis der Berechtigung des Registrierungswerbers zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen gemäß der Gewerbeordnung 1973,
schriftliche Erklärung, daß die an der Herstellung beteiligten Unternehmen nach Herstellungs- und Kontrollmethoden verfahren, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen,
Angabe der Zusammensetzung des Kondoms nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten
Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und
Beschichtungsmittel,
Angaben über Länge (sofern größer als 180 mm), Breite (auf mm genau), Dicke (auf 0,005 mm genau) und Oberflächenstruktur,
Gutachten einer staatlich autorisierten inländischen Prüfanstalt mit kommentierender bewertender Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß
die Kennzeichnung von Einzel- und Konsumentenpackungen sowie die Gebrauchsanweisungen den Anforderungen der §§ 7 bis 10 entsprechen,
die Qualität der Packungseinheiten von Einzel- und Konsumentenpackung den Anforderungen der §§ 5 und 6 entspricht und
eine Charge dieser Kondomtype den im Anhang, Teil A und B, festgelegten Prüfanforderungen entspricht,
toxikologisches Gutachten mit kommentierender und bewertender wissenschaftlicher Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß die Kondomtype nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und Beschichtungsmittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen des § 3 Abs. 2 entspricht,
Angabe der Chargengröße und
Angaben zur Entschlüsselung der Chargennummer.
§ 13. (1) Eine Kondomtype ist in das Kondomregister einzutragen, wenn durch die gemäß § 12 vorgelegten Unterlagen die Erfüllung der Anforderungen der §§ 3 bis 10 belegt ist.
(2) Der Registrierungswerber ist von der Registrierung gemäß Abs. 1 unverzüglich unter Angabe der zugewiesenen Registernummer in Kenntnis zu setzen.
§ 14. (1) Die Registrierung einer Kondomtype hat zu unterbleiben, wenn
die Unterlagen gemäß § 12 unvollständig oder fehlerhaft sind oder
die Anforderungen der §§ 3 bis 10 nicht erfüllt sind.
(2) Erfolgt eine Registrierung aus den in Abs. 1 angeführten Gründen nicht, so ist dieser Umstand dem Registrierungswerber unverzüglich mitzuteilen.
(3) Auf Verlangen des Registrierungswerbers hat der Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie über die Verweigerung der Registrierung einen Bescheid zu erlassen.
Verfahren nach erfolgter Registrierung
§ 15. (1) Nach Registrierung einer Kondomtype darf jede weitere Charge dieser Kondomtype nur abgegeben werden, wenn die Chargenprüfung durch eine staatlich autorisierte inländische Prüfanstalt ergeben hat, daß die im Anhang, Teil A, angeführten Prüfanforderungen erfüllt sind.
(2) Der Registrierungsnutzer hat der Prüfanstalt die zur Durchführung der Prüfungen gemäß Abs. 1 erforderliche Anzahl von Einzelpackungen vorzulegen und
die Bezeichnung der Kondomtype sowie die Markenbezeichnungen,
die Abmessungen der Kondomtype und
Chargennummer und Chargengröße bekanntzugeben.
(3) Der Registrierungsnutzer hat der Prüfanstalt durch geeignete Unterlagen nachzuweisen, daß Kondomtype, Einzelpackung, Konsumentenpackung und Gebrauchsanweisung in der vorgelegten Form registriert sind.
(4) Der Registrierungsnutzer hat von jeder Charge einer Kondomtype bis zum Ende der Laufzeit Einzelpackungen, zumindest in der für eine Wiederholung der Chargenprüfung gemäß § 18 erforderlichen Menge, aufzubewahren.
(5) Die Kosten der Chargenprüfung gemäß Abs. 1 sind vom Registrierungsnutzer zu tragen.
§ 16. (1) Der Registrierungsnutzer, der Registrierungsträger und der Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst sind durch die Prüfanstalt vom Ergebnis der Chargenprüfung gemäß § 15 unverzüglich, spätestens jedoch nach Ablauf eines Zeitraumes von sechs Wochen nach Einlangen der erforderlichen Einzelpackungen in der Prüfanstalt in Kenntnis zu setzen.
(2) Über eine Chargenprüfung gemäß § 15 ist ein Prüfbericht zu erstellen, aus dem eindeutig hervorgehen müssen:
Kondomtype und Registernummer,
Chargennummer und Chargengröße,
die Ergebnisse der Prüfungen gemäß Anhang, Teil A, sowie
die zusammenfassende Feststellung, ob die geprüfte Charge den Prüfanforderungen im Anhang, Teil A, entsprochen hat.
Änderung der Registrierung
§ 17. (1) Jede Änderung an einer Kondomtype, Einzelpackung, Konsumentenpackung oder Gebrauchsanweisung ist dem Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst unter Vorlage jener Unterlagen zu melden, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit die Anforderungen der §§ 3 bis 10 weiterhin erfüllt sind.
(2) Sind die Anforderungen der §§ 3 bis 10 weiterhin erfüllt, so
sind die Änderungen in das Kondomregister einzutragen und
ist der Registrierungsträger unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen.
(3) Bis zur Mitteilung gemäß Abs. 2 Z 2 dürfen Chargen nur in der Form abgegeben werden, die der Registrierung gemäß § 13 entspricht.
Vorgehen bei Beanstandungen
§ 18. (1) Besteht auf Grund bestimmter, dem Bundeskanzleramt oder dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie zur Kenntnis gelangter Tatsachen, der begründete Verdacht, daß eine Charge trotz Erfüllung der Prüfanforderungen gemäß § 15 Abs. 1 nicht den Grundanforderungen gemäß § 3 Abs. 1 entspricht, so ist dies dem Registrierungsnutzer unverzüglich mitzuteilen.
(2) Sofern der Verdacht gemäß Abs. 1 nicht Sofortmaßnahmen notwendig erscheinen läßt, hat der Registrierungsnutzer dem Bundeskanzleramt innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der Mitteilung durch geeignete Unterlagen nachzuweisen, daß er unverzüglich
Maßnahmen gesetzt hat, die einen weiteren Verkauf oder ein sonstiges Überlassen der beanstandeten Charge hindern oder
eine Wiederholung der Chargenprüfung gemäß § 15 Abs. 1 veranlaßt hat. Diese muß auf dem jeweils nächsthöheren Prüfniveau der Einzelprüfungen des Anhanges, Teil A, durch geführt werden.
(3) Ergibt die Chargenprüfung gemäß Abs. 2 Z 2, daß die Prüfanforderungen nicht erfüllt sind, so hat der Registrierungsnutzer
alle Maßnahmen zu setzen, die einen weiteren Verkauf oder ein sonstiges Überlassen der beanstandeten Charge hindern und
die Kosten der Chargenprüfung gemäß Abs. 2 Z 2 zu tragen.
(4) Der Registrierungsnutzer hat dem Bundeskanzleramt die Durchführung der Maßnahmen gemäß Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3 Z 1 durch geeignete Unterlagen zu belegen.
Löschung der Registrierung
§ 19. (1) Die Zurücknahme der Registrierung einer Kondomtype hat durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu erfolgen, wenn
nachträglich bekannt wird, daß bei der Registrierung der Kondomtype ein Versagungsgrund gemäß § 14 Abs. 1 Z 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
die Prüfung von drei aufeinanderfolgenden Chargen einer Kondomtype durch eine staatlich autorisierte inländische Prüfanstalt ergeben hat, daß die im Anhang, Teil A, festgelegten Prüfanforderungen nicht erfüllt sind.
(2) Der Registrierungsträger sowie etwaige Registrierungsnutzer sind von der Zurücknahme der Registrierung gemäß Abs. 1 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Übergangsbestimmungen
§ 20. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr befindliche Kondome, die nicht gemäß § 13 registriert sind, dürfen bis zum Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung an den Letztverbraucher weiter abgegeben werden, sofern
die Anforderungen des § 3 Abs. 1,2 und 4 und des § 4 erfüllt sind,
Einzelpackungen gemäß § 7 Z 1 und 2 oder § 7 Z 1 und 3 gekennzeichnet sind,
Konsumentenpackungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 1, 4 und 5 oder § 8 Abs. 1 Z 1, 4 und 6 gekennzeichnet sind und
für die Kondomtype innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung die Unterlagen gemäß § 12 vorgelegt werden.
§ 21. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr befindliche Kondome, die nicht gemäß § 13 registriert sind, dürfen bis zum Ablauf von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung abgegeben werden, sofern
die Anforderungen des § 3 Abs. 1, 2 und 4 und des § 4 erfüllt sind,
Einzelpackungen gemäß § 7 Z 1 gekennzeichnet sind,
Konsumentenpackungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 1 und 5 oder § 8 Abs. 1 Z 1 und 6 gekennzeichnet sind und
für die Kondomtype innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung die Unterlagen gemäß § 12 vorgelegt werden.
§ 22. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr befindliche Scherzkondome, die die Anforderungen des § 8 Abs. 4 nicht erfüllen, dürfen bis zum Ablauf von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung abgegeben werden.
Inkrafttreten
§ 23. Diese Verordnung tritt mit 1. November 1990 in Kraft.
Anhang
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Prüfanforderungen
Die im folgenden angeführten Stichprobenpläne nehmen Bezug auf die ÖNORM A 6649, „Verfahren und Tabellen für Stichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale (Attribut-Stichprobenprüfung)“ vom 1. September 1983. Diese ÖNORM ist beim Österreichischen Normungsinstitut, Heinestraße 38, 1021 Wien erhältlich.
Wenn nicht anders vermerkt, sind Einfachstichprobenpläne sowie normale Prüfung gemäß ÖNORM A 6649 heranzuziehen.
Der Stichprobenumfang ist auf einen Losumfang von 35001 bis 150000 zu beziehen.
Teil A
Verpackung, Kennzeichnung Einzelpackung
Verpackung und Kennzeichnung der Einzelpackung müssen den Anforderungen gemäß § 6 Abs. 2 bis 4 und § 7 entsprechen.
Prüfung:
Durch Betrachtung mit unbewaffnetem Auge (Entfernung 250 mm, Visus 1,0) sowie der Anleitung entsprechendem Öffnen der Packung.
Stichprobenplan:
Prüfniveau: S - 3
AQL: 1,5
Allgemeine Beschaffenheit
Die Kondome müssen frei von bleibenden Falten, Inhomogenitäten und sonstigen Fehlstellen sein (zB Randabrisse, sichtbare Undichtheiten, sichtbare Verschmutzung, Einschlüsse, Tauchfehler).
Die Kondome müssen eine glatte oder strukturierte äußere und glatte innere Oberfläche aufweisen.
Prüfung:
Durch Betrachtung mit unbewaffnetem Auge (Entfernung 250 mm, Visus 1,0)
Stichprobenplan:
Allgemeines Prüfniveau: I
AQL: 0,4
Doppelstichprobe
Abmessungen
Länge
Die Länge 1 jedes Kondoms gemäß § 2 Abs. 8 muß (ohne Reservoir) mindestens 180 mm betragen.
Die Länge 1 jedes sonstigen Kondoms muß (ohne Reservoir) mindestens 160 mm betragen.
Breite
Dichtheit (Lochfreiheit)
Die Probekörper werden im Anlieferzustand jeweils über einen Drahtbügel (Elektrode) gestreift und mit wäßriger Natriumchlorid-Lösung mit einer Massenkonzentration für NaCl von 10 g/l bzw. einem Massenanteil für NaCl von 1% aus einem Prüfbad gefüllt.
Das Volumen der NaCl-Lösung, mit der das zu prüfende Kondom zu füllen ist, muß so groß sein, daß das Kondom in das Prüfbad gesenkt werden kann, wobei die von der NaCl-Lösung innen und außen benetzte Prüflingslänge um nicht mehr als 20 mm kürzer ist als die gemessene Kondomlänge.
In das Prüfbad ist eine zweite Elektrode eingetaucht; in Serie mit den beiden Elektroden ist ein Vergleichswiderstand geschaltet.
Nach Absenken der gefüllten Prüfkörper in das Prüfbad wird der Spannungsabfall an dem Vergleichswiderstand gemessen. Die Prüfspannung beträgt 10 V (Gleichspannung), der Vergleichswiderstand 10 k Omega
Ein von dem fließenden Strom bewirkter Spannungsabfall von größer 50 mV am Vergleichswiderstand wird als begründeter Verdacht auf Undichtheit (Fehlstelle, Pore) definiert.
Vor der Prüfung muß die einwandfreie Funktion des Gerätes dadurch überprüft werden, daß vorsätzlich mit Poren versehene Probekörper dem „Lochtest“ unterzogen werden („Blindversuch“).
Die durch den elektrischen „Lochtest“ als undicht verdächtigten Probekörper sind anschließend folgender Prüfung zu unterziehen, sofern die Undichtheit nicht bereits durch manuell leicht beigebrachte, örtliche Verformungen des am Probehalter freihängenden, gefüllten Kondoms lokalisiert worden ist:
Die mit 300 +/- 25 ml Wasser gefüllten Kondome werden manuell verschlossen, äußerlich von Wasserresten befreit und unter leichtem Druck auf weichem, saugenden Papier gerollt, sodaß Undichtheiten als Feuchtigkeitsspuren auf dem „Löschpapier“ erkannt werden.
Mittels dieses Prüfverfahrens müssen die Undichtheiten auch örtlich fixiert werden.
Je Prüfverfahren und Probekörper soll der Befund innerhalb einer halben Minute vorliegen.
Bei der Ergebnisbildung werden nur die Undichtheiten berücksichtigt, welche in einem Abstand von mehr als 20 mm, gemessen vom offenen Kondomende aus (einschließlich Rand), festgestellt werden.
Als undicht gelten alle Kondome die:
- während der Testprozedur bersten oder
- den geringsten Hinweis einer Undichtheit wie Durchsickern, (Mikro )Tröpfchen-, Strahlbildung oder Feuchtigkeitsspuren auf dem saugenden Papier zeigen.
Berstvolumen und Berstdruck
Dicke (Wandstärke)
Reißfestigkeit und Reißdehnung im Anlieferzustand
Gewinnung und Vorbereitung der Prüfkörper
Von den flach aufgelegten, faltenfreien Kondomen wird senkrecht zur Längsachse des Kondoms, 90 mm vom offenen Kondomende entfernt, ein 20 +/- 0,1 mm breiter, ringförmiger Probekörper zum geschlossenen Ende hin ausgestanzt. Die beiden Schnittkanten der Schneidevorrichtung müssen parallel verlaufen, jeweils eine Mindestlänge von 70 mm aufweisen und gleichzeitig den Prüfkörper vom übrigen Kondom abtrennen. Vom Prüfkörper wird sodann mit einem geeigneten Reinigungsmittel (zB Ethanol) die Beschichtung sowie anhaftender Puder entfernt.
Prüfmethode und Berechnung
Der Probekörper wird auf die 2 Rollen (Durchmesser jeweils 15 mm) der Prüfmaschine für Reißdehnung und Reißfestigkeit aufgebracht und bis zum Reißen gedehnt. Dabei werden ungleichmäßige Belastungen innerhalb des Prüfkörpers ausgeglichen, indem eine Rolle mit etwa 7 U.min -1 rotiert oder indem die zylindrischen Rollenoberflächen mit einem Gleitmittel, welches das Kondom nicht angreift, überzogen werden.
Der kleinste Kraftmeßbereich der Prüfmaschine muß 0-100 N betragen.
Die Vorschubgeschwindigkeit der ziehenden Rolle muß 8,5 +/- 0,8 mm/s (500 +/- 50 mm/min) betragen.
Beim Reißen werden die Reißkraft auf 0,1 N und die Entfernung der Längsachsen der Rollen auf mm genau bestimmt.
Die Prüfung erfolgt bei einer Temperatur von 23 Grad +/- 2 ºC und bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 45 bis 55%.
Die Reißfestigkeit sigma, angegeben in Megapascal, wird für jeden Probekörper durch die Formel
(Anm.: Formel nicht darstellbar)
errechnet, wobei
F die Reißkraft in Newton,
w die Breite des Probekörpers (= 20 mm),
t die einfache Wanddicke des Probekörpers in mm (Dicke gemäß Teil A.6. gemessen)
bedeutet.
Das Ergebnis wird auf 0,5 MPa gerundet.
Die Reißdehnung epsilon, ausgedrückt in Prozent für jeden
Probekörper, ist gegeben durch die Formel
(Anm: Formel nicht darstellbar)
wobei
k die Länge des Probekörpers, welche in Kontakt mit den Rollen ist,
auf mm gerundet,
d die Distanz zwischen den Längsachsen der Rollen beim Bruch des Probekörpers in mm,
p den ursprünglichen Umfang des Probekörpers (entspricht der doppelten Breite gemäß Teil A.3.b)) in mm
bedeutet.
Die errechneten Ergebnisse sind auf Übereinstimmung mit der Anforderung zu überprüfen.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,5
Teil B
Reißfestigkeit und Reißdehnung nach künstlicher Alterung
Reißdehnung in %: epsilon größer/gleich 600%
Prüfung:
Wie Teil A.7., jedoch ist die Prüfung nach künstlicher Alterung der Kondome vorzunehmen.
Die Einzelpackungen werden hiezu für 48 h +/- 1 h bei 70 ºC +/- 1 K gelagert und nach 12 bis 48 h der Prüfung unterzogen.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 1,5
Ausbluten von Farbmitteln (nur für eingefärbte Kondome)
Bei eingefärbten (dh. nicht naturfarbenen) Kondomen dürfen keine
Farbveränderungen des Kontaktmaterials auftreten.
Prüfung:
Die Kondome werden im Anlieferzustand in Längsrichtung bis zum Reservoirende aufgeschnitten, ausgebreitet und beidseitig mit destilliertem Wasser befeuchtet. Danach wird der ausgebreitete Probekörper zwischen weiches, saugendes Papier („Löschpapier“) gelegt. Das Papier mit dem eingelegten Probekörper wird in einem luftdicht verschlossenen Glasbehälter 18 Stunden lang im Normalklima gelagert. Nach der Lagerung wird das Kontaktmaterial visuell auf Farbveränderung beurteilt.
Stichprobenplan:
Besonderes Prüfniveau: S - 2
AQL: 2,5
Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung - Konsumentenpackung
Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen den Anforderungen gemäß §§ 5, 8 und 9 entsprechen.
Prüfung:
Durch Betrachtung eines Musters der Konsumentenpackung samt
Gebrauchsinformation mit unbewaffnetem Auge (Entfernung 250 mm, Visus 1,0).
Stichprobenplan:
Bei dieser Prüfung wird die ÖNORM A 6649 nicht angewendet. Die Beurteilung erfolgt anhand eines Musters von Konsumentenpackung und Gebrauchsanweisung.
Diese müssen entsprechen.
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