LegalizeBundesgesetz über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen (Blutsicherheitsgesetz 1999 – BSG 1999)
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Geltungsbereich
§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen.
Abkürzung
BSG 1999
Geltungsbereich
§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie die damit zusammenhängenden Sicherheitsmaßnahmen, um Spendern und Patienten den bestmöglichen Schutz zu bieten.
(2) Bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen ist der Stand der medizinischen Wissenschaft einzuhalten.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz findet keine Anwendung auf die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.
(2) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 1 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nicht in veränderter oder unveränderter Form an anderen Personen angewandt werden.
(3) Dieses Bundesgesetz findet insofern keine Anwendung auf die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen, die zur klinischen Prüfung entnommen werden, als der zuständigen Ethikkommission (§ 40 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 bzw. die zu § 8c des Krankenanstaltengesetzes, BGBl. Nr. 1/1957, erlassenen Ausführungsbestimmungen) alle für die Beurteilung der Erforderlichkeit der Abweichung von den Vorschriften dieses Bundesgesetzes notwendigen Unterlagen zur Verfügung gestellt wurden und die Ethikkommission diese Abweichung im Sinne des Schutzes der Spender und Versuchspersonen nach dem Stand der Wissenschaften für gerechtfertigt erachtet.
(4) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 3 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nur im Rahmen der jeweiligen klinischen Prüfung angewandt werden.
Abkürzung
BSG 1999
§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz findet keine Anwendung auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.
(1a) Bei Eigenblutspenden finden die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 21 Anwendung.
(2) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 1 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nicht in veränderter oder unveränderter Form an anderen Personen angewandt werden.
(3) Dieses Bundesgesetz findet insofern keine Anwendung auf die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen, die zur klinischen Prüfung entnommen werden, als der zuständigen Ethikkommission (§ 41 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, § 58 Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, bzw. die zu § 8c des KAKuG, BGBl. Nr. 1/1957, erlassenen Ausführungsbestimmungen) alle für die Beurteilung der Erforderlichkeit der Abweichung von den Vorschriften dieses Bundesgesetzes notwendigen Unterlagen zur Verfügung gestellt wurden und die Ethikkommission diese Abweichung im Sinne des Schutzes der Spender und Prüfungsteilnehmer nach dem Stand der Wissenschaften für gerechtfertigt erachtet.
(4) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 3 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nur im Rahmen der jeweiligen klinischen Prüfung angewandt werden.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Begriffsbestimmungen
§ 3. (1) Blut im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die einem Spender aus einem Blutgefäß entnommene Körperflüssigkeit, die sich aus Blutplasma und aus korpuskulären Bestandteilen zusammensetzt.
(2) Blutbestandteile im Sinne dieses Bundesgesetzes sind das durch Auftrennung gewonnene Plasma sowie die durch Auftrennung gewonnenen korpuskulären Anteile.
(3) Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen.
(4) Entnahme im Sinne dieses Bundesgesetzes ist der Vorgang der Abnahme von Blut.
(5) Auftrennung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Aufteilung des Blutes in seine korpuskulären und flüssigen Bestandteile mittels eines Zellseparators unmittelbar am Spender.
(6) Zellseparator im Sinne dieses Bundesgesetzes ist ein in sich geschlossenes apparatives System mit extrakorporalem Kreislauf zur Auftrennung des Blutes unmittelbar am Spender (apparative Apherese).
Abkürzung
BSG 1999
Begriffsbestimmungen
§ 3. (1) Blut im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die einem Spender aus einem Blutgefäß entnommene Körperflüssigkeit, die sich aus Blutplasma und aus korpuskulären Bestandteilen zusammensetzt.
(2) Blutbestandteile im Sinne dieses Bundesgesetzes sind das durch Auftrennung gewonnene Plasma sowie die durch Auftrennung gewonnenen korpuskulären Anteile.
(3) Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen.
(4) Entnahme im Sinne dieses Bundesgesetzes ist der Vorgang der Abnahme von Blut.
(5) Auftrennung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Aufteilung des Blutes in seine korpuskulären und flüssigen Bestandteile mittels eines Zellseparators unmittelbar am Spender.
(6) Zellseparator im Sinne dieses Bundesgesetzes ist ein in sich geschlossenes apparatives System mit extrakorporalem Kreislauf zur Auftrennung des Blutes unmittelbar am Spender (apparative Apherese).
(7) Ernster Zwischenfall im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert.
(8) Ernste unerwünschte Reaktion ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 4. Spender im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Person, die den Willen zur Spende von Blut oder Blutbestandteilen zur Anwendung an anderen Personen und für andere Personen gegenüber dem beim Betrieb einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personal bekundet.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 5. Blutspendeeinrichtung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Blutspendeeinrichtungen
§ 6. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden.
(2) Jede Blutspendeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen.
(3) Die Ausstattung muß so beschaffen sein, daß dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Spendern jederzeit eine notfallmedizinische Erstversorgung zukommen kann.
(4) Jede Blutspendeeinrichtung hat über eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ausreichende medizinische Ausrüstung für etwaige Zwischenfälle zu verfügen. Diese Ausrüstung ist während des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung in unmittelbarer Nähe der Abnahmeräumlichkeiten aufzubewahren und jederzeit einsatzbereit zu halten.
(5) Die Vornahme einer manuellen Apherese zur Gewinnung von Blutbestandteilen ist nur in Ausnahmefällen gestattet und bedarf neben einer Bewilligung gemäß § 14 einer gesonderten Bewilligung des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
Abkürzung
BSG 1999
Blutspendeeinrichtungen
§ 6. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden.
(2) Jede Blutspendeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften gebracht werden.
(3) Die Ausstattung muß so beschaffen sein, daß dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Spendern jederzeit eine notfallmedizinische Erstversorgung zukommen kann.
(4) Jede Blutspendeeinrichtung hat über eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ausreichende medizinische Ausrüstung für etwaige Zwischenfälle zu verfügen. Diese Ausrüstung ist während des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung in unmittelbarer Nähe der Abnahmeräumlichkeiten aufzubewahren und jederzeit einsatzbereit zu halten.
(Anm.: Abs. 5 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 168/2004)
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 7. (1) Für die Leitung jeder Blutspendeeinrichtung ist ein ärztlicher Leiter zu bestellen. Gleiches gilt im Fall des § 14 Abs. 2.
(2) Für Fälle der Verhinderung des ärztlichen Leiters ist ein Stellvertreter zu berufen und dem Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich namhaft zu machen.
(3) Der ärztliche Leiter und dessen Stellvertreter müssen
zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt sein und
die ihren Aufgaben entsprechenden besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten aufweisen.
(4) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter sind für alle medizinischen, medizinisch-technischen und hygienischen Belange und den Einsatz des medizinischen Personals der Blutspendeeinrichtung verantwortlich. Im Fall des § 14 Abs. 2 erstreckt sich die Verantwortung auf alle gemeinsam bewilligten Einrichtungen.
(5) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter haben während der Betriebszeiten der gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung jederzeit erreichbar zu sein.
(6) Der Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist nur in Anwesenheit eines zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arztes, der die hiefür entsprechenden Kenntnisse und Fertigkeiten aufweist, zulässig.
(7) Die Gewinnung von Blut und von Blutbestandteilen hat unter Beachtung der in den Berufsgesetzen für Angehörige von Gesundheitsberufen vorgesehenen Regelungen durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt zu erfolgen.
§ 7. (1) Für die Leitung jeder Blutspendeeinrichtung ist ein ärztlicher Leiter zu bestellen. Gleiches gilt im Fall des § 14 Abs. 2.
(2) Für Fälle der Verhinderung des ärztlichen Leiters ist ein Stellvertreter zu berufen und dem Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich namhaft zu machen.
(3) Der ärztliche Leiter und dessen Stellvertreter müssen
zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt sein,
die ihren Aufgaben entsprechenden besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten aufweisen und
eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einer Blutspendeeinrichtung absolviert haben.
(4) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter sind für alle medizinischen, medizinisch-technischen und hygienischen Belange und den Einsatz des medizinischen Personals der Blutspendeeinrichtung verantwortlich. Im Fall des § 14 Abs. 2 erstreckt sich die Verantwortung auf alle gemeinsam bewilligten Einrichtungen.
(5) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter haben während der Betriebszeiten der gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung jederzeit erreichbar zu sein.
(6) Der Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist nur in Anwesenheit eines zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arztes, der die hiefür entsprechenden Kenntnisse und Fertigkeiten aufweist, zulässig.
(7) Die Gewinnung von Blut und von Blutbestandteilen hat unter Beachtung der in den Berufsgesetzen für Angehörige von Gesundheitsberufen vorgesehenen Regelungen durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt zu erfolgen.
Abkürzung
BSG 1999
§ 7. (1) Für die Leitung jeder Blutspendeeinrichtung ist ein ärztlicher Leiter zu bestellen. Gleiches gilt im Fall des § 14 Abs. 2.
(2) Für Fälle der Verhinderung des ärztlichen Leiters ist ein Stellvertreter zu berufen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich namhaft zu machen.
(3) Der ärztliche Leiter und dessen Stellvertreter müssen
zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt sein,
die ihren Aufgaben entsprechenden besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten aufweisen und
eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einer Blutspendeeinrichtung absolviert haben.
(4) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter sind für alle medizinischen, medizinisch-technischen und hygienischen Belange und den Einsatz des medizinischen Personals der Blutspendeeinrichtung verantwortlich. Im Fall des § 14 Abs. 2 erstreckt sich die Verantwortung auf alle gemeinsam bewilligten Einrichtungen.
(5) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter haben während der Betriebszeiten der gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung jederzeit erreichbar zu sein.
(6) Der Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist nur in Anwesenheit eines zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arztes, der die hiefür entsprechenden Kenntnisse und Fertigkeiten aufweist, zulässig.
(7) Die Gewinnung von Blut und von Blutbestandteilen hat unter Beachtung der in den Berufsgesetzen für Angehörige von Gesundheitsberufen vorgesehenen Regelungen durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt zu erfolgen.
Abkürzung
BSG 1999
§ 7. (1) Für die Leitung jeder Blutspendeeinrichtung ist ein ärztlicher Leiter zu bestellen. Gleiches gilt im Fall des § 14 Abs. 2.
(2) Für Fälle der Verhinderung des ärztlichen Leiters ist ein Stellvertreter zu berufen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich namhaft zu machen.
(3) Der ärztliche Leiter und dessen Stellvertreter müssen
zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt sein,
die ihren Aufgaben entsprechenden besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten aufweisen und
eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einer Blutspendeeinrichtung absolviert haben.
(4) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter sind für alle medizinischen, medizinisch-technischen und hygienischen Belange und den Einsatz des medizinischen Personals der Blutspendeeinrichtung verantwortlich. Im Fall des § 14 Abs. 2 erstreckt sich die Verantwortung auf alle gemeinsam bewilligten Einrichtungen.
(5) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter haben während der Betriebszeiten der gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung jederzeit erreichbar zu sein.
(6) Der Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist nur in Anwesenheit eines zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arztes, der die hiefür entsprechenden Kenntnisse und Fertigkeiten aufweist, zulässig. Abweichend davon sind Vollblutspenden in mobilen Blutspendeeinrichtungen auch ohne Anwesenheit eines Arztes nach Vorgaben eines hiefür qualifizierten und zur selbstständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arztes in Anwesenheit eines hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege (Gesundheits- und Krankenpflegegesetz – GuKG, BGBl. I Nr. 108/1997) zulässig, sofern eine unmittelbare Rückfrage bei einem entsprechend ausgebildeten Arzt möglich ist.
(7) Die Gewinnung von Blut und von Blutbestandteilen hat unter Beachtung der in den Berufsgesetzen für Angehörige von Gesundheitsberufen vorgesehenen Regelungen durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt zu erfolgen. Abweichend davon kann die Gewinnung von Vollblutspenden in mobilen Blutspendeeinrichtungen auch ohne Anwesenheit eines Arztes nach Vorgaben eines hiefür qualifizierten und zur selbstständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arztes durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege erfolgen.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Spender
§ 8. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen einem Spender nur mit seiner vorherigen schriftlichen Zustimmung entnommen werden. Die Zustimmung zur Gewinnung hat freiwillig und ohne Zwang zu erfolgen.
(2) Vor der ersten Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist der Spender über das dabei angewendete Verfahren sowie über die mit einer Spende verbundenen möglichen Nebenwirkungen und Gefahren für seine Gesundheit aufzuklären. Diese Aufklärung ist bei wiederholt spendenden Personen einmal jährlich zu wiederholen.
(3) Der Spender ist auf die jederzeit bestehende Möglichkeit, einen freiwilligen Selbstausschluß vornehmen zu können, besonders hinzuweisen.
(4) Es ist untersagt, Spendern von Blut oder Blutbestandteilen oder dritten Personen für eine Spende einen Gewinn zukommen zu lassen oder zu versprechen.
(5) Der Schutz einer ausreichenden Privatsphäre des Spenders ist bei der Erhebung der Anamnese und der Eignungsuntersuchung zu gewährleisten.
(6) Mitarbeiter der Blutspendeeinrichtung dürfen personenbezogene Daten des Spenders anderen Mitarbeitern nur in jenem Ausmaß bekannt geben, als es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.
(7) Der Spender ist durch einen Aushang in der Blutspendeeinrichtung oder auf andere geeignete Weise darauf hinzuweisen, daß eine Blutspende keine angebrachte Methode zur Ermittlung seines HIV-Status ist und mit rechtlichen Konsequenzen für den Spender verbunden sein kann.
Abkürzung
BSG 1999
Spender
§ 8. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen einem Spender nur mit seiner vorherigen schriftlichen Zustimmung entnommen werden. Die Zustimmung zur Gewinnung hat freiwillig und ohne Zwang zu erfolgen.
(2) Vor der ersten Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist der Spender über das dabei angewendete Verfahren sowie über die mit einer Spende verbundenen möglichen Nebenwirkungen und Gefahren für seine Gesundheit aufzuklären. Diese Aufklärung ist bei wiederholt spendenden Personen einmal jährlich zu wiederholen. Der Spender ist weiters über den beabsichtigten Zweck der Verwendung der Spende aufzuklären.
(3) Der Spender ist auf die jederzeit bestehende Möglichkeit, einen freiwilligen Selbstausschluß vornehmen zu können, besonders hinzuweisen.
(4) Es ist untersagt, Spendern von Blut oder Blutbestandteilen oder dritten Personen für eine Spende einen Gewinn zukommen zu lassen oder zu versprechen. Erfolgt die Blutspende (Vollblut) für Produkte zur direkten Transfusion, so hat die Spende gänzlich unbezahlt zu erfolgen. Ein Aufwandersatz ist in diesen Fällen nur dann zulässig, wenn der Spender aufgrund eines unmittelbaren Bedarfs in einer akuten Notfallsituation von der Blutspendeeinrichtung zur unverzüglichen Spende aufgefordert wurde.
(5) Der Schutz einer ausreichenden Privatsphäre des Spenders ist bei der Erhebung der Anamnese und der Eignungsuntersuchung zu gewährleisten.
(6) Mitarbeiter der Blutspendeeinrichtung dürfen personenbezogene Daten des Spenders anderen Mitarbeitern nur in jenem Ausmaß bekannt geben, als es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.
(7) Der Spender ist durch einen Aushang in der Blutspendeeinrichtung oder auf andere geeignete Weise darauf hinzuweisen, daß eine Blutspende keine angebrachte Methode zur Ermittlung seines HIV-Status ist und mit rechtlichen Konsequenzen für den Spender verbunden sein kann.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Gesundheitliche Eignung
§ 9. (1) Spender von Blut und Blutbestandteilen müssen für die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gesundheitlich geeignet sein.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt vorzunehmen und hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des entnommenen Blutes oder der entnommenen Blutbestandteile zu beachten.
Abkürzung
BSG 1999
Gesundheitliche Eignung
§ 9. (1) Spender von Blut und Blutbestandteilen müssen für die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gesundheitlich geeignet sein.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt vorzunehmen und hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des entnommenen Blutes oder der entnommenen Blutbestandteile zu beachten. Abweichend davon kann in mobilen Blutspendeeinrichtungen anstelle der Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern über die Zulassung zur Vollblutspende aufgrund eines standardisierten Anamnesebogens und nach den Vorgaben eines hiefür qualifizierten und zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Arztes durch hiefür qualifizierte Angehörige des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege entschieden werden, wenn diesen diese Aufgabe gemäß §§ 12 Abs. 3 iVm 15 Abs. 1 und 2 GuKG übertragen wurde und in Zweifelsfällen eine unmittelbare Rückfrage bei einem entsprechend ausgebildeten Arzt möglich ist.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Qualitätssicherung
§ 10. (1) Jede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein Qualitätssicherungssystem bereitzustellen.
(2) Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen:
die Ziele der Qualitätssicherung,
die konkreten Aufgaben und Zuständigkeiten der in einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personen und den Organisationsplan,
die zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen vorgesehenen Verfahrensschritte,
den Umfang der Dokumentation und
die Mittel zur Sicherung einer einwandfreien Qualität des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile.
Abkürzung
BSG 1999
Qualitätssicherung
§ 10. (1) Jede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem bereitzustellen. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Betriebsbeschreibung (Site Master File), Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand zu bringen.
(2) Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen:
die Ziele der Qualitätssicherung,
die konkreten Aufgaben und Zuständigkeiten der in einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personen und den Organisationsplan,
die zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen vorgesehenen Verfahrensschritte,
den Umfang der Dokumentation und
die Mittel zur Sicherung einer einwandfreien Qualität des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Dokumentation
§ 11. (1) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen zu dokumentieren.
(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung fällt, sicherzustellen.
(3) Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten:
den Vor- und Familiennamen, das Geburtsdatum, das Geschlecht und den Hauptwohnsitz des Spenders sowie eine etwaige Änderung dieser Daten ab Kenntnisnahme,
die schriftliche Einwilligung des Spenders zur Spende durch seine eigenhändige Unterschrift,
die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des § 8 Abs. 2 und Abs. 3 durch seine eigenhändige Unterschrift,
die Anamnese,
das Datum der Gewinnung und die Abnahmemenge von Blut oder Blutbestandteilen sowie eine abnorme Dauer der Entnahme oder Auftrennung,
das Datum und die Ergebnisse der durchgeführten medizinischen Eignungsuntersuchung auf die gesundheitliche Eignung und die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile des Spenders,
die Feststellung eines dauernden oder zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, die nach ärztlicher Beurteilung bestimmte voraussichtliche Dauer eines zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, oder das Vorliegen eines freiwilligen Selbstausschlusses,
etwaige Zwischenfälle bei der Gewinnung,
das Datum und die Ergebnisse der am Blut des Spenders durchgeführten Laboruntersuchungen,
die Information des Spenders über erhöhte oder zu niedrige Werte, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen,
welche Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzt wurden, sowie
den Vor- und Zunamen des die Gewinnung durchführenden Personals.
(4) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
Abkürzung
BSG 1999
Dokumentation
§ 11. (1) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen zu dokumentieren.
(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung fällt, sicherzustellen.
(3) Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten:
den Vor- und Familiennamen, das Geburtsdatum, das Geschlecht und den Hauptwohnsitz des Spenders sowie eine etwaige Änderung dieser Daten ab Kenntnisnahme,
die schriftliche Einwilligung des Spenders zur Spende durch seine eigenhändige Unterschrift,
die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des § 8 Abs. 2 und Abs. 3 durch seine eigenhändige Unterschrift,
die Anamnese,
das Datum der Gewinnung und die Abnahmemenge von Blut oder Blutbestandteilen sowie eine abnorme Dauer der Entnahme oder Auftrennung,
das Datum und die Ergebnisse der durchgeführten medizinischen Eignungsuntersuchung auf die gesundheitliche Eignung und die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile des Spenders,
die Feststellung eines dauernden oder zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, die nach ärztlicher Beurteilung bestimmte voraussichtliche Dauer eines zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, oder das Vorliegen eines freiwilligen Selbstausschlusses,
etwaige Zwischenfälle bei der Gewinnung,
das Datum und die Ergebnisse der am Blut des Spenders durchgeführten Laboruntersuchungen,
die Information des Spenders über erhöhte oder zu niedrige Werte, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen,
welche Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzt wurden, sowie
den Vor- und Zunamen des die Gewinnung durchführenden Personals.
(4) Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.
(5) Die Dokumentation ist durch mindestens fünfzehn Jahre jene Teile, die für die lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette unerlässlich sind durch mindestens dreißig Jahre zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(6) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jeden ernsten Zwischenfall und jede ernste unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung von Blut und Blutbestandteilen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle zu melden.
Abkürzung
BSG 1999
§ 11a. (1) Über Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders durch Laboruntersuchung betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der in der Blutspendeeinrichtung im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen und der Inhalt der Vereinbarung nachzuweisen.
(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein. Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt. Der Auftraggeber trägt die Verantwortung dafür, dass der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.
(3) In dem Vertrag ist dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.
(4) Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für die Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders wird durch Vereinbarungen gemäß Abs. 1 nicht berührt.
(5) Der Auftragnehmer muss über eine entsprechende Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 Arzneimittelgesetz oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.
(6) Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Spenderausweis
§ 12. (1) Für wiederholt spendende Personen von Vollblut kann ein Spenderausweis zur Identifikation des Spenders angefertigt werden.
(2) Für jeden Spender von Blutbestandteilen ist im Rahmen der Erstspende ein Spenderausweis zur Identifikation des Spenders anzufertigen.
(3) Jeder Spender darf sich nach Maßgabe von Abs. 4 nur einen Spenderausweis für die Spende von Vollblut oder von Blutbestandteilen ausstellen lassen. Eine Änderung des Familien- oder Vornamens oder des Hauptwohnsitzes ist bei der nächsten auf die Änderung folgenden Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen vom Spender bekanntzugeben und von der Blutspendeeinrichtung ab Kenntnisnahme zu dokumentieren.
(4) Bei Unleserlichkeit oder Unbrauchbarkeit eines Spenderausweises ist dieser, sofern der Blutspendeeinrichtung vorliegend, mit einem Hinweis auf seine Ungültigkeit zu versehen und ein neuer Ausweis auszustellen. Bei Verlust des Spenderausweises ist ein weiterer mit entsprechender Dokumentation im Spenderdatenblatt anzufertigen. Solche Ausweise müssen mit einem entsprechenden Hinweis versehen werden.
(5) Wird ein dauernder Spenderausschlußgrund festgestellt, so ist der Spenderausweis, sofern dieser der Blutspendeeinrichtung vorliegt, von der Blutspendeeinrichtung entweder einzubehalten oder auf Wunsch des Spenders, mit einem allgemein gehaltenen Hinweis auf seine Ungültigkeit versehen, zu retournieren.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Verschwiegenheitspflicht
§ 13. (1) Jede in einer Blutspendeeinrichtung tätige oder tätig gewesene Person ist zur Verschwiegenheit über alle ihr in Ausübung ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse verpflichtet, sofern ihr nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist.
(2) Die Verschwiegenheitspflicht besteht nicht, wenn
die durch die Offenbarung des Geheimnisses bedrohte Person die in der Blutspendeeinrichtung tätige oder tätig gewesene Person von der Geheimhaltung entbunden hat oder
die Offenbarung des Geheimnisses nach Art und Inhalt zum Schutz höherwertiger Interessen der öffentlichen Gesundheitspflege oder der Rechtspflege unbedingt erforderlich ist.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Erteilung der Betriebsbewilligung
§ 14. (1) Für den Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist eine Betriebsbewilligung des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales erforderlich.
(2) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 kann für mobile und stationäre Blutspendeeinrichtungen gemeinsam erfolgen, sofern diese funktionell-organisatorisch verbunden sind.
(3) Soll nach Erteilung der Betriebsbewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung vorgenommen werden, die Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz des Spenders oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
(4) Die Bewilligungsverfahren nach diesem Bundesgesetz sind nach Möglichkeit zugleich mit nach anderen Vorschriften erforderlichen Bewilligungsverfahren durchzuführen.
(5) Von jeder Betriebsbewilligung sind der zuständige Landeshauptmann und die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde vom Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Kenntnis zu setzen.
(6) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Bewilligung einer Blutspendeeinrichtung hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber ein Jahr nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.
(7) Bei der Bewilligung von Blutspendeeinrichtungen ist auf die Sicherstellung der Versorgung von Empfängern von Blutprodukten in entsprechender Qualität und Menge sowie deren Verfügbarkeit zu jeder Zeit Bedacht zu nehmen.
(8) Im Bewilligungsverfahren gemäß Abs. 1 sind die im selben örtlichen Einzugsbereich tätigen einschlägigen Blutspendeeinrichtungen anzuhören.
Abkürzung
BSG 1999
Erteilung der Betriebsbewilligung
§ 14. (1) Für den Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist eine Betriebsbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.
(2) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 kann für mobile und stationäre Blutspendeeinrichtungen gemeinsam erfolgen, sofern diese funktionell-organisatorisch verbunden sind.
(3) Soll nach Erteilung der Betriebsbewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung vorgenommen werden, die Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz des Spenders oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(4) Die Bewilligungsverfahren nach diesem Bundesgesetz sind nach Möglichkeit zugleich mit nach anderen Vorschriften erforderlichen Bewilligungsverfahren durchzuführen.
(5) Von jeder Betriebsbewilligung sind der zuständige Landeshauptmann und die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Kenntnis zu setzen.
(6) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Bewilligung einer Blutspendeeinrichtung hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber ein Jahr nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.
(7) Bei der Bewilligung von Blutspendeeinrichtungen ist auf die Sicherstellung der Versorgung von Empfängern von Blutprodukten in entsprechender Qualität und Menge sowie deren Verfügbarkeit zu jeder Zeit Bedacht zu nehmen.
(8) Im Bewilligungsverfahren gemäß Abs. 1 sind die im selben örtlichen Einzugsbereich tätigen einschlägigen Blutspendeeinrichtungen anzuhören.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Voraussetzungen zur Bewilligung
§ 15. (1) Die Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn
die nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen vorliegen und die Betriebsanlage sowie alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts entsprechen,
ein diesem Gesetz entsprechender ärztlicher Leiter bestellt und der Behörde namhaft gemacht wurde,
die für die Art und den Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in der Blutspendeeinrichtung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung gegeben ist,
der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der in der Blutspendeeinrichtung tätigen Personen festgelegt und in einem vorzulegenden Organisationsplan ausgewiesen ist,
die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechende Qualitätssicherung vorhanden sind.
(2) Die Betriebsbewilligung ist dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Erfüllung insbesondere zum Schutz der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile notwendig sind.
(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Betriebsbewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen:
Name und Anschrift des Bewilligungswerbers,
eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,
die erforderlichen Pläne,
eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung und den Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,
die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssicherungssystem.
(4) Den Organen des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist
zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und
in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht
Voraussetzungen zur Bewilligung
§ 15. (1) Die Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn
die nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen vorliegen und die Betriebsanlage sowie alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts entsprechen,
ein diesem Gesetz entsprechender ärztlicher Leiter bestellt und der Behörde namhaft gemacht wurde,
die für die Art und den Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in der Blutspendeeinrichtung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung gegeben ist,
der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der in der Blutspendeeinrichtung tätigen Personen festgelegt und in einem vorzulegenden Organisationsplan ausgewiesen ist,
die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechende Qualitätssicherung vorhanden sind,
die Blutspendeeinrichtung über ein Verfahren verfügt, mit dem Blut oder Blutbestandteile, hinsichtlich derer ein ernster Zwischenfall oder ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung, bei denen der Verdacht besteht, dass diese Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, aufgetreten sind, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung ausgeschlossen oder zurückgezogen werden können.
(2) Die Betriebsbewilligung ist dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Erfüllung insbesondere zum Schutz der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile notwendig sind.
(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Betriebsbewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen:
Name und Anschrift des Bewilligungswerbers,
eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,
die erforderlichen Pläne,
eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung einschließlich der Qualifikation und den Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,
4a. eine Aufstellung der in Aussicht genommenen allfälligen mobilen Abnahmen, insbesondere hinsichtlich der Auswahlkriterien für erforderliche Räumlichkeiten, sowie ein Verzeichnis der wesentlichen dabei verwendeten medizinischen Geräte,
die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssicherungssystem einschließlich Standard Operating Procedures (SOPs) für die Rekrutierung von Spendern, die Prüfung der Spender, die Verarbeitung und Testung des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile, deren Lagerung und Verteilung, den Rückruf von Blut oder Blutbestandteilen, Dokumentation von ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen und deren Meldung und
eine Liste der zu beliefernden Krankenhausblutdepots.
(4) Den Organen des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist
zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und
in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht
Abkürzung
BSG 1999
Voraussetzungen zur Bewilligung
§ 15. (1) Die Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn
die nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen vorliegen und die Betriebsanlage sowie alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts entsprechen,
ein diesem Gesetz entsprechender ärztlicher Leiter bestellt und der Behörde namhaft gemacht wurde,
die für die Art und den Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in der Blutspendeeinrichtung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung gegeben ist,
der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der in der Blutspendeeinrichtung tätigen Personen festgelegt und in einem vorzulegenden Organisationsplan ausgewiesen ist,
die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechende Qualitätssicherung vorhanden sind,
die Blutspendeeinrichtung über ein Verfahren verfügt, mit dem Blut oder Blutbestandteile, hinsichtlich derer ein ernster Zwischenfall oder ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung, bei denen der Verdacht besteht, dass diese Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, aufgetreten sind, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung ausgeschlossen oder zurückgezogen werden können.
(2) Die Betriebsbewilligung ist dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Erfüllung insbesondere zum Schutz der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile notwendig sind.
(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Betriebsbewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen:
Name und Anschrift des Bewilligungswerbers,
eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,
die erforderlichen Pläne,
eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung einschließlich der Qualifikation und den Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,
4a. eine Aufstellung der in Aussicht genommenen allfälligen mobilen Abnahmen, insbesondere hinsichtlich der Auswahlkriterien für erforderliche Räumlichkeiten, sowie ein Verzeichnis der wesentlichen dabei verwendeten medizinischen Geräte,
die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssicherungssystem einschließlich Standard Operating Procedures (SOPs) für die Rekrutierung von Spendern, die Prüfung der Spender, die Verarbeitung und Testung des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile, deren Lagerung und Verteilung, den Rückruf von Blut oder Blutbestandteilen, Dokumentation von ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen und deren Meldung und
eine Liste der zu beliefernden Krankenhausblutdepots.
(4) Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist
zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und
in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 16. Ergibt sich nach Erteilung einer Betriebsbewilligung, daß trotz Einhaltung der im Bewilligungsbescheid vorgeschriebenen Auflagen der Schutz der Gesundheit der Spender oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile nicht ausreichend gesichert ist, so hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zur Erreichung dieser Ziele andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.
Abkürzung
BSG 1999
§ 16. Ergibt sich nach Erteilung einer Betriebsbewilligung, daß trotz Einhaltung der im Bewilligungsbescheid vorgeschriebenen Auflagen der Schutz der Gesundheit der Spender oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile nicht ausreichend gesichert ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Erreichung dieser Ziele andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 17. Durch den Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung wird die Wirksamkeit dieser Bewilligung nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat dem Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales den Wechsel in der Person des Inhabers unverzüglich bekannt zu geben.
Abkürzung
BSG 1999
§ 17. Durch den Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung wird die Wirksamkeit dieser Bewilligung nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Wechsel in der Person des Inhabers unverzüglich bekannt zu geben.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Betriebsüberprüfung
§ 18. (1) Die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes obliegt den örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden unter Beiziehung eines Amtsarztes. Bei mobilen Blutspendeeinrichtungen richtet sich die örtliche Zuständigkeit nach dem jeweiligen Ort der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen.
(2) Sofern die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen durch mobile Blutspendeeinrichtungen nicht öffentlich bekannt gemacht wird, ist der Leiter einer Blutspendeeinrichtung verpflichtet, der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde den Ort und die Zeit der geplanten Blutspendeaktionen mittels Sammelmeldungen für ein Monat im voraus anzukündigen, von dieser Sammelmeldung nicht erfaßte Blutspendeaktionen sind spätestens zwei Tage vor Aufnahme der Gewinnung anzukündigen. Blutspendeaktionen, deren Dringlichkeit eine derartige Meldung nicht zuläßt, sind von der Meldepflicht ausgenommen.
(3) Den Organen der zur Überwachung der Blutspendeeinrichtung zuständigen Behörde und den von ihr beigezogenen Sachverständigen ist
während der Betriebszeiten zu allen Räumlichkeiten der Blutspendeeinrichtung Zutritt zu gewähren,
auf ihr Verlangen in alle Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren, und
die Entnahme von Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu ermöglichen.
(4) Die Überprüfungen sind außer bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt werden könnte, vorher anzukündigen.
(5) Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes der Blutspendeeinrichtung vermieden wird.
(6) Die entnommenen Proben sind, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in drei gleiche Teile zu teilen. Zwei Teile davon sind amtlich zu verschließen, ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zu überlassen. Über die Probenentnahme ist dem Leiter der Blutspendeeinrichtung eine Bestätigung auszufolgen.
(7) Für die gemäß Abs. 3 Z 3 in Verbindung mit Abs. 6 entnommenen Proben gebührt keine Entschädigung.
Betriebsüberprüfung
§ 18. (1) Die Überwachung der Einhaltung dieses Bundesgesetzes obliegt den örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden unter Beiziehung eines Amtsarztes. Bei mobilen Blutspendeeinrichtungen richtet sich die örtliche Zuständigkeit nach dem jeweiligen Ort der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen. Die Überprüfungen haben in regelmäßigen Abständen von nicht mehr als zwei Jahren stattzufinden.
(2) Sofern die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen durch mobile Blutspendeeinrichtungen nicht öffentlich bekannt gemacht wird, ist der Leiter einer Blutspendeeinrichtung verpflichtet, der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde den Ort und die Zeit der geplanten Blutspendeaktionen mittels Sammelmeldungen für ein Monat im voraus anzukündigen, von dieser Sammelmeldung nicht erfaßte Blutspendeaktionen sind spätestens zwei Tage vor Aufnahme der Gewinnung anzukündigen. Blutspendeaktionen, deren Dringlichkeit eine derartige Meldung nicht zuläßt, sind von der Meldepflicht ausgenommen.
(3) Den Organen der zur Überwachung der Blutspendeeinrichtung zuständigen Behörde und den von ihr beigezogenen Sachverständigen ist
während der Betriebszeiten zu allen Räumlichkeiten der Blutspendeeinrichtung Zutritt zu gewähren,
auf ihr Verlangen in alle Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren, und
die Entnahme von Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu ermöglichen.
(4) Die Überprüfungen sind außer bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt werden könnte, vorher anzukündigen.
(5) Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes der Blutspendeeinrichtung vermieden wird.
(6) Die entnommenen Proben sind, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in drei gleiche Teile zu teilen. Zwei Teile davon sind amtlich zu verschließen, ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zu überlassen. Über die Probenentnahme ist dem Leiter der Blutspendeeinrichtung eine Bestätigung auszufolgen.
(7) Für die gemäß Abs. 3 Z 3 in Verbindung mit Abs. 6 entnommenen Proben gebührt keine Entschädigung.
Abkürzung
BSG 1999
Betriebsüberprüfung
§ 18. (1) Die Überwachung der Einhaltung dieses Bundesgesetzes obliegt
hinsichtlich mobiler Blutspendeeinrichtungen den örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden unter Beiziehung eines Amtsarztes, und ansonsten
dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2) Sofern die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen durch mobile Blutspendeeinrichtungen nicht öffentlich bekannt gemacht wird, ist der Leiter einer Blutspendeeinrichtung verpflichtet, der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde den Ort und die Zeit der geplanten Blutspendeaktionen mittels Sammelmeldungen für ein Monat im voraus anzukündigen, von dieser Sammelmeldung nicht erfaßte Blutspendeaktionen sind spätestens zwei Tage vor Aufnahme der Gewinnung anzukündigen. Blutspendeaktionen, deren Dringlichkeit eine derartige Meldung nicht zuläßt, sind von der Meldepflicht ausgenommen.
(3) Den Organen der zur Überwachung der Blutspendeeinrichtung zuständigen Behörde und den von ihr beigezogenen Sachverständigen ist
während der Betriebszeiten zu allen Räumlichkeiten der Blutspendeeinrichtung Zutritt zu gewähren,
auf ihr Verlangen in alle Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren, und
die Entnahme von Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu ermöglichen.
(4) Die Überprüfungen sind außer bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt werden könnte, vorher anzukündigen.
(5) Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes der Blutspendeeinrichtung vermieden wird.
(6) Die entnommenen Proben sind, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in drei gleiche Teile zu teilen. Zwei Teile davon sind amtlich zu verschließen, ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zu überlassen. Über die Probenentnahme ist dem Leiter der Blutspendeeinrichtung eine Bestätigung auszufolgen.
(7) Für die gemäß Abs. 3 Z 3 in Verbindung mit Abs. 6 entnommenen Proben gebührt keine Entschädigung.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 19. (1) Erlangt die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde Kenntnis von Verletzungen dieses Bundesgesetzes oder einer auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung, so hat sie unbeschadet der allfälligen Einleitung eines Verwaltungsstrafverfahrens hievon unverzüglich den Landeshauptmann und den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu verständigen.
(2) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat der Blutspendeeinrichtung die ehestmögliche Beseitigung von Mißständen bescheidmäßig aufzutragen. Werden diese nicht innerhalb einer zu setzenden Frist beseitigt, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde den Betrieb der Blutspendeeinrichtung bis zur Erfüllung des Mängelbeseitigungsauftrages mit Bescheid vorläufig zu untersagen und hievon den Landeshauptmann und den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu verständigen.
(3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr für die Gesundheit von Menschen hat die Bezirksverwaltungsbehörde nach vorangegangener Verständigung des Inhabers, oder wenn eine solche nicht möglich ist, des ärztlichen Leiters, auch ohne vorangegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb der Blutspendeeinrichtung an Ort und Stelle zu untersagen; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffenen Maßnahmen außer Kraft treten.
(4) Ist offenkundig, daß eine Blutspendeeinrichtung ohne eine Bewilligung gemäß § 14 betrieben wird, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb der Blutspendeeinrichtung an Ort und Stelle zu untersagen. Ein schriftlicher Bescheid hierüber ist unverzüglich zu erlassen.
(5) Bescheide gemäß Abs. 2, 3 und 4 sind sofort vollstreckbar. Bescheide gemäß Abs. 2 treten, sofern sie nicht kürzer befristet sind, mit Ablauf eines Jahres ab dem Tag der Vollstreckbarkeit außer Wirksamkeit. Durch einen Wechsel in der Person des Inhabers der Einrichtung wird die Wirksamkeit des Bescheides nicht berührt.
(6) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassung von Bescheiden gemäß Abs. 2 und 3 nicht mehr vorliegen, hat die Bezirksverwaltungsbehörde auf Antrag die mit den Bescheiden getroffenen Maßnahmen zu widerrufen. Mit Erlassung eines Betriebsbewilligungsbescheides gemäß § 14 tritt der Bescheid gemäß Abs. 4 außer Kraft.
Abkürzung
BSG 1999
§ 19. (1) Erlangt die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde Kenntnis von Verletzungen dieses Bundesgesetzes oder einer auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung, so hat sie unbeschadet der allfälligen Einleitung eines Verwaltungsstrafverfahrens hievon unverzüglich den Landeshauptmann und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu verständigen.
(2) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat der Blutspendeeinrichtung die ehestmögliche Beseitigung von Mißständen bescheidmäßig aufzutragen. Werden diese nicht innerhalb einer zu setzenden Frist beseitigt, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde den Betrieb der Blutspendeeinrichtung bis zur Erfüllung des Mängelbeseitigungsauftrages mit Bescheid vorläufig zu untersagen und hievon den Landeshauptmann und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu verständigen.
(3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr für die Gesundheit von Menschen hat die Bezirksverwaltungsbehörde nach vorangegangener Verständigung des Inhabers, oder wenn eine solche nicht möglich ist, des ärztlichen Leiters, auch ohne vorangegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb der Blutspendeeinrichtung an Ort und Stelle zu untersagen; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffenen Maßnahmen außer Kraft treten.
(4) Ist offenkundig, daß eine Blutspendeeinrichtung ohne eine Bewilligung gemäß § 14 betrieben wird, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb der Blutspendeeinrichtung an Ort und Stelle zu untersagen. Ein schriftlicher Bescheid hierüber ist unverzüglich zu erlassen.
(5) Bescheide gemäß Abs. 2, 3 und 4 sind sofort vollstreckbar. Bescheide gemäß Abs. 2 treten, sofern sie nicht kürzer befristet sind, mit Ablauf eines Jahres ab dem Tag der Vollstreckbarkeit außer Wirksamkeit. Durch einen Wechsel in der Person des Inhabers der Einrichtung wird die Wirksamkeit des Bescheides nicht berührt.
(6) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassung von Bescheiden gemäß Abs. 2 und 3 nicht mehr vorliegen, hat die Bezirksverwaltungsbehörde auf Antrag die mit den Bescheiden getroffenen Maßnahmen zu widerrufen. Mit Erlassung eines Betriebsbewilligungsbescheides gemäß § 14 tritt der Bescheid gemäß Abs. 4 außer Kraft.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Entziehung von Bewilligungen
§ 20. Der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat die Betriebsbewilligung zu entziehen, wenn
eine Voraussetzung zur Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß der §§ 14 ff weggefallen ist oder Mängelbeseitigungsaufträgen im Sinne des § 19 Abs. 2 zweimal nicht nachgekommen worden ist oder
hervorkommt, daß eine solche Voraussetzung bereits bei Erteilung der Betriebsbewilligung nicht erfüllt war oder
der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen Verletzung von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 1 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist und die dabei verhängten Geldstrafen insgesamt einen Betrag von 100 000 S übersteigen oder
der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen schwerwiegender Verletzungen von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 2 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist.
Entziehung von Bewilligungen
§ 20. Der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat die Betriebsbewilligung zu entziehen, wenn
eine Voraussetzung zur Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß der §§ 14 ff weggefallen ist oder Mängelbeseitigungsaufträgen im Sinne des § 19 Abs. 2 zweimal nicht nachgekommen worden ist oder
hervorkommt, daß eine solche Voraussetzung bereits bei Erteilung der Betriebsbewilligung nicht erfüllt war oder
der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen Verletzung von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 1 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist und die dabei verhängten Geldstrafen insgesamt einen Betrag von 7 260 Euro übersteigen oder
der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen schwerwiegender Verletzungen von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 2 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist.
Abkürzung
BSG 1999
Entziehung von Bewilligungen
§ 20. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Betriebsbewilligung zu entziehen, wenn
eine Voraussetzung zur Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß der §§ 14 ff weggefallen ist oder Mängelbeseitigungsaufträgen im Sinne des § 19 Abs. 2 zweimal nicht nachgekommen worden ist oder
hervorkommt, daß eine solche Voraussetzung bereits bei Erteilung der Betriebsbewilligung nicht erfüllt war oder
der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen Verletzung von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 1 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist und die dabei verhängten Geldstrafen insgesamt einen Betrag von 7 260 Euro übersteigen oder
der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen schwerwiegender Verletzungen von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 2 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Verordnungsermächtigung
§ 21. Der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,
welche Erfordernisse ein Spender gemäß § 9 erfüllen muß, insbesondere im Hinblick auf seinen Gesundheitsschutz, hinsichtlich der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes sowie der gewonnenen Blutbestandteile, welche Untersuchungen vorzunehmen sind und welche Untersuchungsergebnisse zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen, in welcher Menge und in welchen zeitlichen Abständen einem Spender Blut und Blutbestandteile entnommen werden dürfen und welche Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre und im Hinblick auf die gegenüber dem Spender bestehende Fürsorgepflicht zu treffen sind;
in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und in welchem Umfang die Erfassung, Verarbeitung und Weitergabe der Daten sowie die Dokumentation gemäß § 11 und § 12 vorzunehmen ist;
welche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssicherungssystem und einen Organisationsplan zu stellen sind;
welche personelle Mindestausstattung eine Blutspendeeinrichtung aufweisen muß, welche besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten ein Leiter oder dessen Stellvertreter sowie die bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzten Ärzte und das sonst eingesetzte Personal aufzuweisen haben und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen diese Personen teilnehmen müssen.
Abkürzung
BSG 1999
Verordnungsermächtigung
§ 21. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,
welche Erfordernisse ein Spender gemäß § 9 erfüllen muss, insbesondere im Hinblick auf seinen Gesundheitsschutz, hinsichtlich der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes sowie der gewonnenen Blutbestandteile, welche Untersuchungen vorzunehmen sind und welche Untersuchungsergebnisse zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen, in welcher Menge und in welchen zeitlichen Abständen einem Spender Blut und Blutbestandteile entnommen werden dürfen und welche Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre und im Hinblick auf die gegenüber dem Spender bestehende Fürsorgepflicht zu treffen sind;
in welcher Form dem Spender Informationen vor der Spende zu geben sind;
in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und in welchem Umfang die Erfassung, Verarbeitung und Weitergabe der Daten sowie die Dokumentation und Meldeverpflichtung gemäß § 11 und § 12 vorzunehmen sind;
welche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssicherungssystem und einen Organisationsplan zu stellen sind;
welche personelle Mindestausstattung eine Blutspendeeinrichtung aufweisen muss, welche besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten ein Leiter oder dessen Stellvertreter sowie die bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzten Ärzte und das sonst eingesetzte Personal aufzuweisen haben und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen diese Personen teilnehmen müssen;
wie das gewonnene Blut und die gewonnenen Blutbestandteile zu kennzeichnen sind;
welche Anforderungen bei Eigenblutspenden einzuhalten sind;
welchen Inhalt der jährlich zu erstattende Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung aufzuweisen hat.
Abkürzung
BSG 1999
Verordnungsermächtigung
§ 21. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,
welche Erfordernisse ein Spender gemäß § 9 erfüllen muss, insbesondere im Hinblick auf seinen Gesundheitsschutz, hinsichtlich der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes sowie der gewonnenen Blutbestandteile, welche Untersuchungen vorzunehmen sind und welche Untersuchungsergebnisse zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen, in welcher Menge und in welchen zeitlichen Abständen einem Spender Blut und Blutbestandteile entnommen werden dürfen und welche Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre und im Hinblick auf die gegenüber dem Spender bestehende Fürsorgepflicht zu treffen sind;
in welcher Form dem Spender Informationen vor der Spende zu geben sind;
in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und in welchem Umfang die Verarbeitung, insbesondere Erfassung, die Übermittlung der Daten sowie die Dokumentation und Meldeverpflichtung gemäß § 11 und § 12 vorzunehmen sind;
welche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssicherungssystem und einen Organisationsplan zu stellen sind;
welche personelle Mindestausstattung eine Blutspendeeinrichtung aufweisen muss, welche besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten ein Leiter oder dessen Stellvertreter sowie die bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzten Ärzte und das sonst eingesetzte Personal aufzuweisen haben und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen diese Personen teilnehmen müssen;
wie das gewonnene Blut und die gewonnenen Blutbestandteile zu kennzeichnen sind;
welche Anforderungen bei Eigenblutspenden einzuhalten sind;
welchen Inhalt der jährlich zu erstattende Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung aufzuweisen hat.
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999
verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Strafbestimmungen
§ 22. (1) Wer
entgegen § 8 Abs. 2, Abs. 3 oder Abs. 5 Blut oder Blutbestandteile gewinnt, die Hinweisverpflichtung nach § 8 Abs. 7 verletzt oder entgegen § 8 Abs. 6 personenbezogene Daten anderen Mitarbeitern mitteilt,
der Dokumentationspflicht gemäß § 11 oder § 12 nicht nachkommt,
als Rechtsnachfolger die Meldepflicht gemäß § 17 verletzt,
die Meldung gemäß § 18 Abs. 2 nicht oder nicht rechtzeitig erstattet, oder
den in den auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen enthaltenen Anordnungen und Verboten zuwiderhandelt,
(2) Wer
entgegen § 2 Abs. 2 oder Abs. 4 Blut oder Blutbestandteile an anderen Personen anwendet,
entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
entgegen § 7 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 5 oder Abs. 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
sich bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen nicht im Sinne des § 7 Abs. 3 oder Abs. 7 qualifizierten und geeigneten Personals bedient,
entgegen § 8 Abs. 1 oder § 9 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
entgegen § 8 Abs. 4 einem Spender oder einem Dritten für seine Spende einen Gewinn zukommen läßt oder verspricht,
die Verschwiegenheitspflicht gemäß § 13 verletzt,
eine Blutspendeeinrichtung ohne Bewilligung gemäß § 14 betreibt oder bei Vorliegen einer wesentlichen Änderung im Sinne des § 14 Abs. 3 eine Blutspendeeinrichtung ohne die erforderliche Bewilligung weiterbetreibt,
eine Blutspendeeinrichtung entgegen der ihm erteilten Bewilligung gemäß § 14 Abs. 1 bis 3 oder entgegen der ihm erteilten Bedingungen und Auflagen gemäß § 15 Abs. 2 oder § 16 betreibt,
eine Amtshandlung gemäß § 18 Abs. 3 verhindert oder beeinträchtigt,
ab dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung gemäß § 23 betreibt und die Anordnungen gemäß § 23 Abs. 3 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 23 Abs. 3 letzter Satz oder Abs. 4 weiterführt, oder
eine gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes, BGBl. Nr. 427/1975, bewilligte Plasmapheresestelle entgegen den gemäß § 24 Abs. 3 letzter Satz erteilten Auflagen oder Bedingungen betreibt oder Anordnungen gemäß § 24 Abs. 5 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 24 Abs. 5 und Abs. 6 weiterführt,
(3) Der Versuch ist strafbar.
Strafbestimmungen
§ 22. (1) Wer
entgegen § 8 Abs. 2, Abs. 3 oder Abs. 5 Blut oder Blutbestandteile gewinnt, die Hinweisverpflichtung nach § 8 Abs. 7 verletzt oder entgegen § 8 Abs. 6 personenbezogene Daten anderen Mitarbeitern mitteilt,
der Dokumentationspflicht gemäß § 11 oder § 12 nicht nachkommt,
als Rechtsnachfolger die Meldepflicht gemäß § 17 verletzt,
die Meldung gemäß § 18 Abs. 2 nicht oder nicht rechtzeitig erstattet, oder
den in den auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen enthaltenen Anordnungen und Verboten zuwiderhandelt,
(2) Wer
entgegen § 2 Abs. 2 oder Abs. 4 Blut oder Blutbestandteile an anderen Personen anwendet,
entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
entgegen § 7 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 5 oder Abs. 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
sich bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen nicht im Sinne des § 7 Abs. 3 oder Abs. 7 qualifizierten und geeigneten Personals bedient,
entgegen § 8 Abs. 1 oder § 9 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
entgegen § 8 Abs. 4 einem Spender oder einem Dritten für seine Spende einen Gewinn zukommen läßt oder verspricht,
die Verschwiegenheitspflicht gemäß § 13 verletzt,
eine Blutspendeeinrichtung ohne Bewilligung gemäß § 14 betreibt oder bei Vorliegen einer wesentlichen Änderung im Sinne des § 14 Abs. 3 eine Blutspendeeinrichtung ohne die erforderliche Bewilligung weiterbetreibt,
eine Blutspendeeinrichtung entgegen der ihm erteilten Bewilligung gemäß § 14 Abs. 1 bis 3 oder entgegen der ihm erteilten Bedingungen und Auflagen gemäß § 15 Abs. 2 oder § 16 betreibt,
eine Amtshandlung gemäß § 18 Abs. 3 verhindert oder beeinträchtigt,
ab dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung gemäß § 23 betreibt und die Anordnungen gemäß § 23 Abs. 3 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 23 Abs. 3 letzter Satz oder Abs. 4 weiterführt, oder
eine gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes, BGBl. Nr. 427/1975, bewilligte Plasmapheresestelle entgegen den gemäß § 24 Abs. 3 letzter Satz erteilten Auflagen oder Bedingungen betreibt oder Anordnungen gemäß § 24 Abs. 5 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 24 Abs. 5 und Abs. 6 weiterführt,
(3) Der Versuch ist strafbar.
Abkürzung
BSG 1999
Strafbestimmungen
§ 22. (1) Wer
entgegen § 8 Abs. 2, Abs. 3 oder Abs. 5 Blut oder Blutbestandteile gewinnt, die Hinweisverpflichtung nach § 8 Abs. 7 verletzt oder entgegen § 8 Abs. 6 personenbezogene Daten anderen Mitarbeitern mitteilt,
der Dokumentationspflicht gemäß § 11 oder § 12 nicht nachkommt,
2a. als Auftraggeber oder Auftragnehmer seinen Verpflichtungen nach § 11a nicht nachkommt,
als Rechtsnachfolger die Meldepflicht gemäß § 17 verletzt,
die Meldung gemäß § 18 Abs. 2 nicht oder nicht rechtzeitig erstattet, oder
den in den auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen enthaltenen Anordnungen und Verboten zuwiderhandelt,
(2) Wer
entgegen § 2 Abs. 2 oder Abs. 4 Blut oder Blutbestandteile an anderen Personen anwendet,
entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
entgegen § 7 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 5 oder Abs. 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
sich bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen nicht im Sinne des § 7 Abs. 3 oder Abs. 7 qualifizierten und geeigneten Personals bedient,
entgegen § 8 Abs. 1 oder § 9 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,
entgegen § 8 Abs. 4 einem Spender oder einem Dritten für seine Spende einen Gewinn zukommen läßt oder verspricht,
die Verschwiegenheitspflicht gemäß § 13 verletzt,
eine Blutspendeeinrichtung ohne Bewilligung gemäß § 14 betreibt oder bei Vorliegen einer wesentlichen Änderung im Sinne des § 14 Abs. 3 eine Blutspendeeinrichtung ohne die erforderliche Bewilligung weiterbetreibt,
eine Blutspendeeinrichtung entgegen der ihm erteilten Bewilligung gemäß § 14 Abs. 1 bis 3 oder entgegen der ihm erteilten Bedingungen und Auflagen gemäß § 15 Abs. 2 oder § 16 betreibt,
eine Amtshandlung gemäß § 18 Abs. 3 verhindert oder beeinträchtigt,
ab dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung gemäß § 23 betreibt und die Anordnungen gemäß § 23 Abs. 3 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 23 Abs. 3 letzter Satz oder Abs. 4 weiterführt, oder
eine gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes, BGBl. Nr. 427/1975, bewilligte Plasmapheresestelle entgegen den gemäß § 24 Abs. 3 letzter Satz erteilten Auflagen oder Bedingungen betreibt oder Anordnungen gemäß § 24 Abs. 5 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 24 Abs. 5 und Abs. 6 weiterführt,
(3) Der Versuch ist strafbar.
Abkürzung
BSG 1999
Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes
§ 22a. Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Bezirksverwaltungsbehörden über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 15 Abs. 4, 18 und 19 Abs. 3 und 4 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
Übergangs- und Schlußbestimmungen
§ 23. (1) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung, ausgenommen Plasmapheresestellen, die gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes bewilligt wurden, betreibt und diesen Betrieb weiterführen möchte, hat dies innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen und beim Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales eine Betriebsbewilligung gemäß § 14 zu beantragen.
(2) Bis zur Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag dürfen bestehende Blutspendeeinrichtungen weiterbetrieben werden, sofern der Schutz der Gesundheit des Spenders und die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der Blutbestandteile gewährleistet sind.
(3) Bereits vor der Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich die Beseitigung von Mißständen mit Bescheid anzuordnen, die geeignet sind, das Leben oder die Gesundheit von Spendern oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile zu gefährden. Bei Gefahr in Verzug ist die Blutspendeeinrichtung durch den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu schließen.
(4) Unterläßt der Betreiber einer Blutspendeeinrichtung die Anzeige an die Bezirksverwaltungsbehörde und die Antragstellung für eine Betriebsbewilligung an den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales innerhalb der angegebenen Frist, oder wird seitens des Betreibers der Blutspendeeinrichtung den Anordnungen gemäß Abs. 3 nicht entsprochen, so hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales den Betrieb der Blutspendeeinrichtung mit Bescheid zu untersagen.
Abkürzung
BSG 1999
Ist auf Sachverhalte anzuwenden, die sich nach dem 10. März 1999 verwirklichen (vgl. § 29 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/1999).
§ 24. (1) Betriebsbewilligungen gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes gelten mit dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes als Betriebsbewilligungen gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes.
(2) Der Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes, der diesen Betrieb weiterführen möchte, hat dies binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes dem Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales anzuzeigen.
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