Bestimmungen über ein Bundesgesetz über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozid-Produkte-Gesetz - BiozidG)

Präambel/Promulgationsklausel

Inhaltsverzeichnis

1.	Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
§	1.	Ziel des Gesetzes
§	2.	Begriffsbestimmungen
§	3.	Geltungsbereich
2.	Abschnitt:	Inverkehrbringen und Verwendung; Zulassung, Registrierung und Meldung; Forschung und Entwicklung
§	4.	Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung
§	5.	Zulassung und Registrierung
§	6.	Meldung
§	7.	Forschung und Entwicklung
3.	Abschnitt:	Zulassungs- und Registrierungsverfahren
§	8.	Antrag auf Zulassung
§	9.	Antrag auf Registrierung
§	10.	Zulassungs- und Registrierungsvoraussetzungen
§	11.	Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, dessen Wirkstoff in Anhang I oder IA angeführt ist
§	12.	Vorläufige Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes mit einem neuen Wirkstoff
§	13.	Zulassung in Form der gegenseitigen Anerkennung
§	14.	Registrierung in Form der gegenseitigen Anerkennung
§	15.	Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes innerhalb einer Rahmenformulierung
§	16.	Zulassung oder Registrierung bei Gefahr im Verzug
§	17.	Abänderung und Aufhebung der Zulassung oder Registrierung
§	18.	Erneuerung der Zulassung oder Registrierung
4.	Abschnitt:	Meldeverfahren
§	19.	Meldung von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen
§	20.	Nachforderungen und Maßnahmen
5.	Abschnitt:	Wirkstoffe
§	21.	Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB
§	22.	Wirkstoffbewertung
§	23.	Inverkehrbringen von Wirkstoffen und Grundstoffen
6.	Abschnitt:	Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung; Sicherheitsdatenblatt; Werbung; Verbote und Beschränkungen
§	24.	Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten
§	25.	Sicherheitsdatenblatt
§	26.	Werbung
§	27.	Produktbeobachtungs- und Meldepflichten
§	28.	Verbote und Beschränkungen
7.	Abschnitt:	Biozid-Produkte-Verzeichnis; Prüf- und Bewertungsstellen; Datenverwertung, Datenverkehr und Vertraulichkeit
§	29.	Biozid-Produkte-Verzeichnis
§	30.	Prüf- und Bewertungsstellen
§	31.	Verwertung vorhandener Daten
§	32.	Datenverkehr und Meldepflichten
§	33.	Vertraulichkeit und Verschwiegenheitspflichten
8.	Abschnitt:	Überwachung und Gebühren
§	34.	Überwachung
§	35.	Überwachungsbefugnisse
§	36.	Mitwirkung bei den Überwachungsmaßnahmen
§	37.	Vorläufige Beschlagnahme
§	38.	Beschlagnahme
§	39.	Verfall
§	40.	Vorläufige Zwangs- und Sicherheitsmaßnahmen
§	41.	Gebühren
9.	Abschnitt:	Strafbestimmungen
§	42.	Strafbestimmungen
§	43.	Verantwortlichkeit
§	44.	Verfolgungsverjährung
§	45.	Amtsbeschwerde
10.	Abschnitt:	Übergangs- und Schlussbestimmungen
§	46.	Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen
§	47.	Bezugnahme auf Richtlinien und Schlussbestimmungen
§	48.	Vollziehung

Allgemeine Bestimmungen

Ziel des Gesetzes

§ 1. (1) Ziel dieses Bundesgesetzes ist es, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Biozid-Produkte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei bestimmungsgemäßer oder gebräuchlicher Verwendung oder als Folge einer solchen Verwendung, abgesehen von den beabsichtigten Wirkungen auf Schadorganismen, weder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren, noch unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt zur Folge haben können.

(2) Zur Erreichung dieses Zieles werden Biozid-Produkte einer Melde-, Registrierungs- oder Zulassungspflicht unterworfen. Die Prüfung und Bewertung der Wirkstoffe erfolgt in einem gemeinschaftlichen Verfahren gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1. Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit bestimmten Wirkstoffen wird von den Ergebnissen der behördlichen Bewertung ihrer gefährlichen Eigenschaften sowie der Risiken für Menschen und Tiere und die Umwelt - unter Berücksichtigung der gemeinsamen Grundsätze gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten - abhängig gemacht.

Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) Für dieses Bundesgesetz gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

(2) Für “Stoffe”, “Zubereitungen”, “Fertigwaren”, “Verwenden” und “gefährliche Eigenschaften” im Sinne dieses Bundesgesetzes gelten die entsprechenden Definitionen in § 2 Abs. 1, 5, 6 und 12 sowie in § 3 Abs. 1 des ChemG 1996.

Geltungsbereich

§ 3. (1) Dieses Bundesgesetz enthält Regelungen über

(2) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für

(3) Die §§ 24 und 25 sind auf die Beförderung von Biozid-Produkten im Eisenbahn-, Luft-, Schiffs- und Straßenverkehr nicht anzuwenden.

Inverkehrbringen und Verwendung; Zulassung, Registrierung und Meldung; Forschung und Entwicklung

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung

§ 4. (1) Biozid-Produkte dürfen unbeschadet der §§ 7 und 28 nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie

(2) Wird eine Entscheidung eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines alten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht, so hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, soweit dieser Entscheidung nicht unmittelbare Rechtswirkungen gegenüber den für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten Verantwortlichen zukommen, mit Verordnung das weitere Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die einen solchen Wirkstoff enthalten, von der Erfüllung der in der genannten Entscheidung angeführten Voraussetzungen und Bedingungen abhängig zu machen. In einer solchen Verordnung ist festzulegen, ob und gegebenenfalls innerhalb welcher Frist als Vorbedingung für das weitere Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit einem solchen Wirkstoff ein Antrag auf Zulassung gemäß § 11 Abs. 1 oder ein Antrag auf Registrierung gemäß § 11 Abs. 2 beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzubringen ist, oder ob und gegebenenfalls ab welchem Zeitpunkt das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozid-Produkten mit einem solchen Wirkstoff auf bestimmte Produktarten, Verwendungszwecke oder Verwenderkategorien beschränkt oder gänzlich verboten ist.

(3) Es dürfen nur Biozid-Produkte verwendet werden, die gemäß Abs. 1 in Verkehr gebracht worden sind.

(4) Wer Biozid-Produkte verwendet, hat dies ordnungsgemäß zu tun. Insbesondere umfasst die ordnungsgemäße Verwendung die Befolgung aller auf der Kennzeichnung sowie in sonstigen Produktinformationen enthaltenen sicherheitsbezogenen Hinweise sowie aller einschlägigen Vorschriften, die auf die Verwendung von Biozid-Produkten anwendbar sind.

(5) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft kann unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes und, soweit dies zur ordnungsgemäßen Verwendung von Biozid-Produkten erforderlich ist, mit Verordnung erlassen, dass die Verwendung von Biozid-Produkten mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften nur bestimmten Verwenderkategorien, die über eine besondere Sachkunde verfügen, vorbehalten ist oder dass Biozid-Produkte nur mit bestimmten Geräten oder nur in einer bestimmten Art und Weise ausgebracht werden dürfen. In einer solchen Verordnung ist festzulegen, unter welchen Voraussetzungen, insbesondere im Hinblick auf die einschlägige Ausbildung und Berufserfahrung, Personen als sachkundig anzusehen sind, welche Anforderungen Geräte zur Ausbringung bestimmter Biozid-Produkte zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren oder unannehmbarer Auswirkungen auf die Umwelt unter Berücksichtigung des Standes der Technik erfüllen müssen oder welche Ausbringungsarten für bestimmte Biozid-Produkte zu beschränken sind.

(6) Um den Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß zu begrenzen, gehört zur ordnungsgemäßen Verwendung von Biozid-Produkten auch, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird.

(7) Ein Grundstoff darf für eine biozide Verwendung nur in Verkehr gebracht werden, wenn er als Wirkstoff in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist und die dort festgelegten Bedingungen erfüllt, oder wenn der Grundstoff ausschließlich einen solchen Wirkstoff enthält. Die Verwendungsbestimmungen der Abs. 4 bis 6 sind auch auf Grundstoffe anzuwenden.

Zulassung und Registrierung

§ 5. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist auf Antrag vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit Bescheid zuzulassen, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind.

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist auf Antrag vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu registrieren, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind.

(3) Für die Beurteilung der Voraussetzungen gemäß § 10 ist Anhang VI der Biozid-Produkte-Richtlinie anzuwenden.

Meldung

§ 6. Soweit dies in einer Verordnung gemäß § 19 vorgesehen ist, ist ein meldepflichtiges Biozid-Produkt vom inländischen Verantwortlichen gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996 beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft schriftlich zu melden und von diesem im Hinblick auf die Bestimmungen der §§ 19 und 20 zu überprüfen.

Forschung und Entwicklung

§ 7. (1) Ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem solchen Biozid-Produkt bestimmt ist, darf, unbeschadet des § 4 Abs. 1 Z 1 und 2, unter den folgenden Voraussetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen eine Freisetzung in die Umwelt nicht vorgesehen und nicht zu erwarten ist, in Verkehr gebracht und hierfür verwendet werden, wenn

(2) Soll ein Experiment oder Test im Sinne des Abs. 1 durchgeführt werden, bei dem eine Freisetzung in die Umwelt vorgesehen oder zu erwarten ist, so ist vor der Durchführung eine Genehmigung durch den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzuholen. Eine solche Genehmigung ist vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft auf Antrag ausschließlich für das beantragte Experiment oder den beantragten Test dann zu erteilen, wenn der Antragsteller die in Abs. 1 Z 1 angeführten Informationen sowie Angaben zum Ort und zum Ausmaß der vorgesehenen oder zu erwartenden Freisetzung vorgelegt und eine Beurteilung der Antragsunterlagen ergeben hat, dass schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren und unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt nicht gegeben sind. Die Genehmigung ist gegebenenfalls unter Vorsehung geeigneter Bedingungen und Auflagen zu erteilen, soweit dies zur Verhinderung solcher Auswirkungen notwendig ist. Insbesondere können Ort und Ausmaß der Freisetzung sowie die zu verwendenden Mengen begrenzt werden.

(3) Ergibt sich aus den gemäß Abs. 1 Z 1 auf Verlangen oder aus den gemäß Abs. 1 Z 2 bekannt gegebenen oder aus den gemäß Abs. 2 vorzulegenden Informationen, dass ein Experiment oder Test schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben kann, so ist die Durchführung vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu untersagen oder von der Einhaltung geeigneter Bedingungen und Auflagen abhängig zu machen, soweit dies zur Vermeidung solcher Auswirkungen erforderlich ist.

(4) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft kann, soweit dies im Hinblick auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes oder auf Grund eines Rechtsaktes eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft notwendig ist, durch Verordnung nähere Ausführungen zu den Bestimmungen der Abs. 1 bis 3, insbesondere betreffend die Höchstmengen der Wirkstoffe oder Biozid-Produkte, die bei Versuchen freigesetzt werden dürfen, sowie die jedenfalls für einen Antrag gemäß Abs. 2 erforderlichen Angaben und Unterlagen, erlassen. In einer solchen Verordnung kann auch festgesetzt werden, dass bestimmte Personen oder Prüfstellen für ein Experiment oder einen Test, für den gleichzeitig Durchführungsbedingungen festzulegen sind, keiner Genehmigung gemäß Abs. 2 bedürfen.

Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Antrag auf Zulassung

§ 8. (1) Der Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist von demjenigen, der beabsichtigt, dieses erstmalig im Bundesgebiet in Verkehr zu bringen, oder in dessen Namen beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzubringen.

(2) Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben.

(3) Der Antrag muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Er ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen, vollständig auszufüllenden Formblattes und unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen in zweifacher Ausfertigung vorzulegen.

(4) Einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, sind

(5) Die Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4 haben eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen Verweis auf die Fundstelle der Beschreibung dieser Methoden zu enthalten und müssen für die Prüfung und Bewertung des Vorliegens der Voraussetzungen (§ 10) ausreichend sein.

(6) Angaben und Unterlagen, die den Anforderungen von Abs. 4 Z 1 entsprechen, mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes, die gemäß Anhang IIA Teil II (Identität) oder gemäß Anhang IVA, Teil II (Identität) der Biozid-Produkte-Richtlinie erforderlich sind, sind jedoch für den Wirkstoff, der bereits in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist und zu dem die in Abs. 4 Z 1 genannten Angaben und Unterlagen bei der Behörde aufliegen, nicht notwendig.

(7) Jene Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4, die bereits aus einem früheren Verfahren bei der Behörde aufliegen und für die eine gültige Einverständniserklärung vorgelegt wird, brauchen dem Antrag nicht erneut angeschlossen werden.

(8) Der Antragsteller ist berechtigt, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes die Festlegung einer Rahmenformulierung zu beantragen. Er hat dem Antrag auch

(9) Solange das Zulassungsverfahren noch nicht rechtskräftig abgeschlossen ist, ist die Übertragung der Rechte und Pflichten des Antragstellers auf einen anderen Antragsteller zulässig, wenn dieser die in Abs. 1 und 2 genannten Voraussetzungen erfüllt. Der neue Antragsteller übernimmt alle aus der Antragstellung folgenden Rechte und Pflichten, wie insbesondere die Verpflichtung zur Entrichtung aller noch nicht vereinnahmten Gebühren gemäß § 41, mit dem Einlangen der Mitteilung über den Wechsel in der Person des Antragstellers bei der Behörde.

Antrag auf Registrierung

§ 9. (1) Der Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential ist von demjenigen, der beabsichtigt, dieses erstmalig im Bundesgebiet in Verkehr zu bringen, oder in dessen Namen beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzubringen.

(2) Einem Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential sind die Angaben, Unterlagen und Proben gemäß § 8 Abs. 4 anzuschließen. Abweichend von § 8 Abs. 4 Z 2 sind für das Produkt nur die folgenden Angaben und Unterlagen vorzulegen:

(3) § 8 Abs. 2 und 3 sowie 5 bis 9 sind sinngemäß auch auf den Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential anzuwenden.

Zulassungs- und Registrierungsvoraussetzungen

§ 10. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist nur dann zuzulassen und ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist nur dann zu registrieren, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Angaben und Unterlagen ergibt, dass bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung und unter Berücksichtigung

(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 genannten Voraussetzungen ist ein Biozid-Produkt nur dann zuzulassen oder zu registrieren, wenn

(3) Enthält ein Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, oder ein Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential auch einen Antrag auf Festlegung einer Rahmenformulierung für ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, gemäß § 8 Abs. 8 oder für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential gemäß § 9 Abs. 3, so ist eine Rahmenformulierung dann festzulegen, wenn

(4) Biozid-Produkte, die als sehr giftig, giftig, oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, jeweils in Kategorie 1 oder 2, einzustufen sind, dürfen nur für das Inverkehrbringen für und zur Verwendung durch berufsmäßige Verbraucher zugelassen werden. Biozid-Produkte der Produktarten Avizide (Produktart 15), Fischbekämpfungsmittel (Produktart 17) und Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (Produktart 23) der Anlage dürfen nicht zugelassen werden.

(5) Angaben und Unterlagen, die auf Grund der Art des Biozid-Produktes und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Angaben und Unterlagen zu erstellen. Die Nichtvorlage von Angaben und Unterlagen ist jeweils fachlich abschließend zu begründen.

(6) Ist ein Antrag gemäß den §§ 8 oder 9 hinsichtlich der Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen offensichtlich nicht vollständig oder offensichtlich für die Bewertung nicht ausreichend, so hat die Behörde dem Antragsteller einen Mängelbehebungsauftrag zu erteilen. In diesem Auftrag ist eine angemessene Frist zur Behebung aller offensichtlichen Mängel festzusetzen. Werden die Mängel nicht innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist behoben, so kann die Behörde auf begründeten Antrag eine Nachfrist setzen, wobei die Frist zur Mängelbehebung insgesamt nicht mehr als ein Jahr ab Erteilung des Mängelbehebungsauftrages betragen darf. Ist ein Antrag nach Ablauf der Frist für einen erteilten Mängelbehebungsauftrag noch immer offensichtlich unvollständig, so ist der Antrag zurückzuweisen. Die Entscheidungsfrist beginnt für die Behörde erst dann, wenn der Antrag keine offensichtlichen Mängel mehr aufweist.

(7) Zeigt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, dass zur Abschätzung der Risiken, die von einem Biozid-Produkt ausgehen können, zusätzliche Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Antragsteller die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist bei sonstiger Zurückweisung des Antrages aufzutragen.

(8) Die Zulassung oder die Registrierung ist auf einen kürzeren als den in den §§ 11 Abs. 3, 12 Abs. 3, 13 Abs. 7 oder 14 Abs. 7 genannten Zeitraum zu befristen, wenn

(9) Die Zulassung oder die Registrierung ist mit Bedingungen und Auflagen - insbesondere hinsichtlich der Zusammensetzung, des Inverkehrbringens, der Kennzeichnung und der Verwendung des Biozid-Produktes - zu erteilen, soweit dies zur Einhaltung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 erforderlich erscheint. Rechtsvorschriften, in denen Anforderungen hinsichtlich der Voraussetzungen und Bedingungen für die Zulassung, die Registrierung oder die Verwendung eines Biozid-Produktes enthalten sind, insbesondere betreffend den Schutz der Gesundheit von Vertreibern, Verwendern, Arbeitnehmern und Konsumenten oder von Tieren oder den Schutz der Umwelt, sind im Verfahren zu berücksichtigen. Die Genehmigung ist nach Maßgabe dieser Vorschriften zu erteilen.

(10) Die zur Erstellung der Angaben und Unterlagen erforderlichen Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. August 1967, S. 1, beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, ist, soweit vorhanden, eine international anerkannte Methode anzuwenden, wobei die Wahl zu begründen ist. Die Prüfungen sind in Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, S. 29, durchzuführen. Für Prüfungen an Wirbeltieren sind zusätzlich die Bestimmungen des Tierversuchsgesetzes (TVG), BGBl. Nr. 501/1989, einzuhalten.

(11) Prüfungsergebnisse, die vor dem 16. Februar 1998 durch andere als in Abs. 10 genannte Methoden gewonnen worden sind, sind dann für die Prüfung und Bewertung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 heranzuziehen, wenn sie im Einzelfall nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse valide und verwertbar sind.

(12) Im Antragsverfahren vorgelegte, ursprünglich zur Erfüllung anderer gesetzlicher Bestimmungen erstellte Prüfergebnisse, wie etwa Ergebnisse von Prüfungen

Zulassungs- und Registrierungsvoraussetzungen

§ 10. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist nur dann zuzulassen und ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist nur dann zu registrieren, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Angaben und Unterlagen ergibt, dass bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung und unter Berücksichtigung

(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 genannten Voraussetzungen ist ein Biozid-Produkt nur dann zuzulassen oder zu registrieren, wenn

(3) Enthält ein Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, oder ein Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential auch einen Antrag auf Festlegung einer Rahmenformulierung für ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, gemäß § 8 Abs. 8 oder für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential gemäß § 9 Abs. 3, so ist eine Rahmenformulierung dann festzulegen, wenn

(4) Biozid-Produkte, die als sehr giftig, giftig, oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, jeweils in Kategorie 1 oder 2, einzustufen sind, dürfen nur für das Inverkehrbringen für und zur Verwendung durch berufsmäßige Verbraucher zugelassen werden. Biozid-Produkte der Produktarten Avizide (Produktart 15), Fischbekämpfungsmittel (Produktart 17) und Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (Produktart 23) der Anlage dürfen nicht zugelassen werden.

(5) Angaben und Unterlagen, die auf Grund der Art des Biozid-Produktes und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Angaben und Unterlagen zu erstellen. Die Nichtvorlage von Angaben und Unterlagen ist jeweils fachlich abschließend zu begründen.

(6) Ist ein Antrag gemäß den §§ 8 oder 9 hinsichtlich der Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen offensichtlich nicht vollständig oder offensichtlich für die Bewertung nicht ausreichend, so hat die Behörde dem Antragsteller einen Mängelbehebungsauftrag zu erteilen. In diesem Auftrag ist eine angemessene Frist zur Behebung aller offensichtlichen Mängel festzusetzen. Werden die Mängel nicht innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist behoben, so kann die Behörde auf begründeten Antrag eine Nachfrist setzen, wobei die Frist zur Mängelbehebung insgesamt nicht mehr als ein Jahr ab Erteilung des Mängelbehebungsauftrages betragen darf. Ist ein Antrag nach Ablauf der Frist für einen erteilten Mängelbehebungsauftrag noch immer offensichtlich unvollständig, so ist der Antrag zurückzuweisen. Die Entscheidungsfrist beginnt für die Behörde erst dann, wenn der Antrag keine offensichtlichen Mängel mehr aufweist.

(7) Zeigt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, dass zur Abschätzung der Risiken, die von einem Biozid-Produkt ausgehen können, zusätzliche Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Antragsteller die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist bei sonstiger Zurückweisung des Antrages aufzutragen.

(8) Die Zulassung oder die Registrierung ist auf einen kürzeren als den in den §§ 11 Abs. 3, 12 Abs. 3, 13 Abs. 7 oder 14 Abs. 7 genannten Zeitraum zu befristen, wenn

(9) Die Zulassung oder die Registrierung ist mit Bedingungen und Auflagen - insbesondere hinsichtlich der Zusammensetzung, des Inverkehrbringens, der Kennzeichnung und der Verwendung des Biozid-Produktes - zu erteilen, soweit dies zur Einhaltung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 erforderlich erscheint. Rechtsvorschriften, in denen Anforderungen hinsichtlich der Voraussetzungen und Bedingungen für die Zulassung, die Registrierung oder die Verwendung eines Biozid-Produktes enthalten sind, insbesondere betreffend den Schutz der Gesundheit von Vertreibern, Verwendern, Arbeitnehmern und Konsumenten oder von Tieren oder den Schutz der Umwelt, sind im Verfahren zu berücksichtigen. Die Genehmigung ist nach Maßgabe dieser Vorschriften zu erteilen.

(10) Die zur Erstellung der Angaben und Unterlagen erforderlichen Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. August 1967, S. 1, beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, ist, soweit vorhanden, eine international anerkannte Methode anzuwenden, wobei die Wahl zu begründen ist. Die Prüfungen sind in Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, S. 29, durchzuführen. Für Prüfungen an Wirbeltieren sind zusätzlich die Bestimmungen des Tierversuchsgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 114/2012, einzuhalten.

(11) Prüfungsergebnisse, die vor dem 16. Februar 1998 durch andere als in Abs. 10 genannte Methoden gewonnen worden sind, sind dann für die Prüfung und Bewertung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 heranzuziehen, wenn sie im Einzelfall nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse valide und verwertbar sind.

(12) Im Antragsverfahren vorgelegte, ursprünglich zur Erfüllung anderer gesetzlicher Bestimmungen erstellte Prüfergebnisse, wie etwa Ergebnisse von Prüfungen

Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, dessen Wirkstoff in Anhang I oder IA angeführt ist

§ 11. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist auf Antrag ohne unnötigen Aufschub, spätestens innerhalb eines Jahres, zuzulassen, wenn

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist auf Antrag ohne unnötigen Aufschub, spätestens innerhalb von zwei Monaten, zu registrieren, wenn

(3) Die Zulassung oder Registrierung ist auf höchstens zehn Jahre zu befristen und erlischt durch Fristablauf, wenn kein Antrag auf Erneuerung gemäß § 18 gestellt wird.

Vorläufige Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes mit einem neuen Wirkstoff

§ 12. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist und das einen neuen Wirkstoff, gegebenenfalls auch einen Wirkstoff, der in Anhang I angeführt ist, enthält, kann auf Antrag zugelassen werden, wenn

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das einen neuen Wirkstoff, gegebenenfalls auch einen Wirkstoff, der in Anhang IA angeführt ist, enthält, kann auf Antrag registriert werden, wenn

(3) Die vorläufige Zulassung oder Registrierung ist auf höchstens drei Jahre zu befristen. Sie kann um höchstens ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn das Verfahren zur Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie noch nicht abgeschlossen ist und Abs. 1 Z 3 oder Abs. 2 Z 3 weiterhin erfüllt erscheint. Die Genehmigung erlischt durch Fristablauf.

Zulassung in Form der gegenseitigen Anerkennung

§ 13. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, das bereits in einem anderen EWR-Staat zugelassen ist, ist unbeschadet des Abs. 8 auf Antrag innerhalb von vier Monaten zuzulassen, wenn

(2) In Abweichung von § 8 Abs. 4 bis 6 sind einem Antrag gemäß Abs. 1 nur die Angaben und Unterlagen gemäß Anhang IIB Punkt X, gegebenenfalls gemäß Anhang IVB Punkt X, sowie eine Zusammenfassung und die Bewertung der Unterlagen gemäß Anhang IIIB der Biozid-Produkte-Richtlinie sowie eine, gegebenenfalls ins Deutsche übersetzte, beglaubigte Kopie der ersten Zulassung anzuschließen. Die in Abs. 1 genannte Entscheidungsfrist beginnt erst, wenn die vollständigen Antragsunterlagen bei der Behörde eingelangt sind.

(3) Sind für die Beurteilung des Antrages solche Angaben und Unterlagen erforderlich, die von der Behörde gemäß Artikel 8 Abs. 10 der Biozid-Produkte-Richtlinie von der zuständigen Behörde jenes EWR-Staates, in dem die erstmalige Zulassung erfolgte, angefordert werden müssen, so verlängert sich die Entscheidungsfrist um jenen Zeitraum, der zwischen der Anforderung und dem Einlangen dieser Daten verstrichen ist.

(4) Stellt die Behörde im Zulassungsverfahren fest, dass im Bundesgebiet

(5) Stellt die Behörde fest, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 auch unter Anwendung des Abs. 4 und unter Vorsehung sonstiger geeigneter Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt werden können, so ist der Antrag auf Zulassung vorläufig zurückzuweisen. Diese Entscheidung ist der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller einschließlich einer Begründung mitzuteilen.

(6) Nach einem Beschluss des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie hat die Behörde das Verfahren wieder aufzunehmen und bei ihrer endgültigen Entscheidung den oben genannten Beschluss zu berücksichtigen.

(7) Die Zulassung ist auf jenen Zeitraum zu befristen, mit dem die Zulassung des Biozid-Produktes in jenem EWR-Staat befristet ist, der das Biozid-Produkt erstmalig zugelassen hat.

(8) Die Zulassung eines Biozid-Produktes aus den Produktarten Avizide (Produktart 15), Fischbekämpfungsmittel (Produktart 17) oder Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (Produktart 23) der Anlage ist unzulässig. Wird im Wege der gegenseitigen Anerkennung die Zulassung eines solchen Biozid-Produktes zurückgewiesen, so ist diese Entscheidung der Europäischen Kommission samt einer Begründung der Entscheidung mitzuteilen.

Registrierung in Form der gegenseitigen Anerkennung

§ 14. (1) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das bereits in einem anderen EWR-Staat registriert ist, ist unbeschadet des Abs. 7 auf Antrag innerhalb von zwei Monaten zu registrieren, wenn

(2) Einem Antrag gemäß Abs. 1 sind nur die Angaben und Unterlagen gemäß § 9 Abs. 2 Z 1 bis 3 und 5 bis 7 anzuschließen. Hinsichtlich der Angaben zur Wirksamkeit genügt die Vorlage einer zusammenfassenden Bewertung. Weiters ist dem Antrag eine, gegebenenfalls ins Deutsche übersetzte, beglaubigte Kopie der ersten Registrierung anzuschließen. Die in Abs. 1 genannte Entscheidungsfrist beginnt erst, wenn die vollständigen Antragsunterlagen bei der Behörde eingelangt sind.

(3) Bei Vorliegen eines in § 13 Abs. 4 angeführten Umstandes ist die Registrierung zu erteilen, wenn das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential an die im Bundesgebiet vorliegenden Bedingungen so angepasst werden kann, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind. Stellt die Behörde fest, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt werden können, so ist die Registrierung vorläufig zurückzuweisen.

(4) Kommt die Behörde zur Ansicht, dass das gemäß Abs. 1 beantragte Biozid-Produkt nicht der Definition des § 2 Abs. 1 Z 3 entspricht, so ist der Antrag vorläufig zurückzuweisen. Sie teilt ihre Bedenken unverzüglich der für die Prüfung und Bewertung der Antragsunterlagen zuständigen Behörde jenes EWR-Staates mit, in dem das betreffende Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential erstmalig registriert worden ist.

(5) Die Entscheidung gemäß Abs. 3 letzter Satz ist der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller einschließlich einer Begründung mitzuteilen. Kommt die Behörde in Fällen des Abs. 4 innerhalb von drei Monaten zu keiner Einigung mit der zuständigen Behörde jenes EWR-Staates, in dem das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential erstmalig registriert worden ist, so ist diese Angelegenheit der Europäischen Kommission zum Beschluss vorzulegen.

(6) Liegen andere als in Abs. 3 und 4 genannte Gründe dafür vor, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 auch unter Vorsehung geeigneter Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt werden können, ist die Registrierung vorläufig zurückzuweisen und diese Entscheidung ebenfalls der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller einschließlich einer Begründung mitzuteilen.

(7) § 13 Abs. 6 bis 8 ist sinngemäß auch auf den Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential im Wege der gegenseitigen Anerkennung anzuwenden.

Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes innerhalb einer Rahmenformulierung

§ 15. (1) Einem auf eine gemäß § 10 Abs. 3 festgelegte Rahmenformulierung gestützten Antrag auf Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes ist ohne unnötigen Aufschub, längstens innerhalb von zwei Monaten, stattzugeben, wenn die Bewertung der Antragsunterlagen ergibt, dass

(2) Dem Antrag sind die für die Bewertung der in Abs. 1 genannten Voraussetzungen notwendigen Angaben und Unterlagen anzuschließen.

(3) Die Zulassung ist auf jenen Zeitraum zu befristen, mit dem die Zulassung jenes Biozid-Produktes befristet ist, bei dessen Zulassung die Rahmenformulierung festgelegt worden ist. Dies gilt auch für die Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential innerhalb einer Rahmenformulierung.

(4) Eine allfällige Abänderung oder Aufhebung der Zulassung oder Registrierung jenes Biozid-Produktes, bei dessen Zulassung oder Registrierung die Rahmenformulierung festgelegt worden ist, ist zu berücksichtigen.

Zulassung oder Registrierung bei Gefahr im Verzug

§ 16. (1) Ein Biozid-Produkt kann in einer bestimmten Menge und für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung unter Berücksichtigung von Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie auf die Umwelt zugelassen oder, wenn es sich um ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential handelt, registriert werden, wenn dies auf Grund einer unvorhergesehenen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.

(2) Die Zulassung oder Registrierung ist auf eine Dauer von höchstens vier Monaten zu befristen. Unbeschadet des Abs. 3 erlischt die Zulassung oder Registrierung durch Zeitablauf.

(3) Diese Entscheidung ist der Europäischen Kommission und den anderen EWR-Staaten einschließlich einer Begründung mitzuteilen. Fällt der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie eine Entscheidung über eine allfällige Verlängerung, Wiederholung oder Widerrufung der Zulassung oder Registrierung, so hat die Behörde gemäß dieser Entscheidung zu verfahren.

Abänderung und Aufhebung der Zulassung oder Registrierung

§ 17. (1) Die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes ist von Amts wegen mit Bescheid abzuändern oder aufzuheben, wenn

(2) Die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes kann auf begründeten Antrag des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers mit Bescheid abgeändert werden, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 weiterhin erfüllt sind.

(3) Einem Antrag auf Abänderung der Zulassung oder Registrierung sind nur jene zusätzlichen Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen anzuschließen, die für eine dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse entsprechende Bewertung der Voraussetzungen gemäß § 10 für das geänderte Biozid-Produkt erforderlich sind.

(4) Beinhaltet ein Antrag auf Abänderung der Zulassung oder Registrierung eine Erweiterung der Verwendung des Biozid-Produktes, so ist dem Antrag nur dann stattzugeben, wenn

(5) Einem Antrag auf Abänderung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, der eine Änderung der Bedingungen, die

(6) Wird eine Zulassung oder Registrierung mit Bescheid abgeändert oder aufgehoben, so kann im Bescheid unter Bedachtnahme auf die Entscheidungsgründe eine angemessene Frist für die Behandlung bestehender Lagervorräte nach den abfallrechtlichen Bestimmungen oder für deren weitere Lagerung, Abgabe oder Verwendung eingeräumt werden, wenn dies mit den Schutzzielen dieses Bundesgesetzes vereinbar ist. Bei der Festlegung der Dauer einer solchen Frist sind Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere Verbots- und Beschränkungsmaßnahmen gemäß der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen, ABl. Nr. L 262 vom 27. September 1976, S. 201, sowie Entscheidungen eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft im Sinne des Abs. 1 Z 5 zu berücksichtigen.

Erneuerung der Zulassung oder Registrierung

§ 18. (1) Die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes ist auf Antrag zu erneuern, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 weiterhin vorliegen.

(2) Der Antrag auf Erneuerung der Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist vom Zulassungsinhaber spätestens ein Jahr, frühestens zwei Jahre vor dem Erlöschen der Zulassung durch Zeitablauf bei sonstiger Zurückweisung einzubringen.

(3) Der Antrag auf Erneuerung der Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential ist vom Registrierungsinhaber spätestens zwei Monate, frühestens ein Jahr vor dem Erlöschen der Registrierung durch Zeitablauf bei sonstiger Zurückweisung einzubringen.

(4) Ein Antrag auf Erneuerung gemäß Abs. 2 oder 3 ist als unzulässig zurückzuweisen, wenn die Identität des zum Zeitpunkt der Einbringung des Antrags zugelassenen oder registrierten Biozid-Produktes mit dem im Antrag auf Erneuerung beschriebenen Biozid-Produkt nicht gegeben ist. Insbesondere liegt keine Identität vor, wenn sich das im Antrag auf Erneuerung beschriebene Biozid-Produkt vom bescheidmäßig zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkt hinsichtlich

(5) Dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung oder Registrierung sind nur jene Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen anzuschließen, die für eine dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse entsprechende Bewertung der Voraussetzungen gemäß § 10 für das Biozid-Produkt erforderlich sind.

(6) Sind die dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes angeschlossenen Angaben, Unterlagen und Probemengen offensichtlich unvollständig oder für eine Bewertung offensichtlich nicht ausreichend, so ist der Antrag zurückzuweisen. Sofern dies mit den Schutzzielen dieses Bundesgesetzes vereinbar ist, ist dem Antragsteller jedoch die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, die spätestens ein Jahr nach dem Erlöschen der Zulassung oder Registrierung durch Zeitablauf zu enden hat, bei sonstiger Zurückweisung des Antrages aufzutragen. Der bisherige Zulassungs- oder Registrierungsbescheid gilt bis zur rechtskräftigen Erledigung des Antrages auf Erneuerung weiter.

Meldeverfahren

Meldung von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen

§ 19. (1) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft hat Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential gemäß § 2 Abs. 1 Z 3 lit. a und c sind, ausschließlich alte Wirkstoffe enthalten und noch nicht zugelassen sind, aber im Bundesgebiet in Verkehr gebracht werden, mit Verordnung einer Meldepflicht zu unterwerfen, wenn diese

(2) Bei der Erlassung einer solchen Verordnung hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

(3) Der für das erstmalige Inverkehrbringen im Inland Verantwortliche gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996 hat die Meldung für Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind, und die einer Meldepflicht gemäß Abs. 1 und 2 unterliegen, zu erstatten. Die Meldung ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen Formblattes unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen durchzuführen. § 10 Abs. 12 ist auf die Angaben und Unterlagen für die Meldung sinngemäß anzuwenden.

Nachforderungen und Maßnahmen

§ 20. (1) Zeigt die Prüfung und Bewertung der gemäß § 19 vorgelegten Angaben und Unterlagen, dass zur Überprüfung der Einstufung und Kennzeichnung einschließlich der entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen sowie zur Beurteilung der nach § 19 Abs. 1 vorliegenden Umstände zusätzliche Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Meldepflichtigen die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist, die jedoch höchstens ein Jahr betragen darf, aufzutragen.

(2) Ergibt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, die der Meldepflichtige vorgelegt hat, sowie die Bewertung sonstiger vorhandener Informationen, dass berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass das Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, selbst oder auf Grund seiner Rückstände unmittelbare oder mittelbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder auf Oberflächen- oder Grundwasser hat oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt hat, so hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit Bescheid die zur Beseitigung dieser Auswirkungen notwendigen Maßnahmen vorzuschreiben. In einem solchen Bescheid kann insbesondere vorgesehen werden, dass ein Biozid-Produkt nicht mehr, nur mit einer bestimmten Aufmachung, Kennzeichnung oder Verpackung oder nur für bestimmte Zwecke oder nur mit Beschränkungen in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf.

Wirkstoffe

Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB

§ 21. (1) Wer beabsichtigt, einen neuen Wirkstoff zur Verwendung in einem Biozid-Produkt oder als Grundstoff (§ 2 Abs. 1 Z 5) erstmalig in einem EWR-Staat in Verkehr zu bringen, kann einen Antrag auf Aufnahme beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einbringen.

(2) Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben.

(3) Der Antrag muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Er ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen, vollständig auszufüllenden Formblattes und unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen in zweifacher Ausfertigung vorzulegen.

(4) Dem Antrag sind

(5) Die Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4 haben eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen Verweis auf die Fundstelle der Beschreibung dieser Methoden zu enthalten und müssen für die Prüfung und Bewertung der Aufnahmevoraussetzungen (§ 22) ausreichend sein.

(6) Wer in einem Rechtsakt eines Organes der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 16 Abs. 2 in Verbindung mit Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie als Antragsteller für einen Antrag auf Aufnahme eines alten Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist, ist verpflichtet, alle zur Prüfung und Bewertung der Aufnahmevoraussetzungen gemäß § 22 notwendigen Angaben und Unterlagen dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft vorzulegen, wenn in dem genannten Rechtsakt Österreich als Berichterstatter für diesen Wirkstoff genannt ist. Die vorzulegenden Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff und zu zumindest einem Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie zu entsprechen haben, haben jedenfalls die in Abs. 4 Z 1 und 2 angeführten Angaben und Unterlagen, die Abs. 5 entsprechen müssen, zu umfassen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(7) Wird die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie beantragt, so ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen ist.

(8) Ein zusammen mit einem Antrag gemäß Abs. 1 gestellter Antrag auf vorläufige Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, mit diesem neuen Wirkstoff ist gemäß § 12 Abs. 1 zu behandeln.

(9) Ein zusammen mit einem Antrag gemäß Abs. 1 gestellter Antrag auf vorläufige Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential mit diesem neuen Wirkstoff ist gemäß § 12 Abs. 2 zu behandeln.

Wirkstoffbewertung

§ 22. (1) Ist das Vorliegen der Aufnahmevoraussetzungen hinsichtlich der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie gemäß § 21 oder hinsichtlich einer Abänderung der für einen Wirkstoff in Anhang I oder IA festgelegten Bedingungen gemäß § 17 Abs. 5 letzter Satz von der zuständigen Behörde in Österreich zu bewerten, so hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft diese Bewertung gemäß Artikel 10 der Biozid-Produkte-Richtlinie durchzuführen und dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie einen entsprechenden Vorschlag hinsichtlich der Aufnahme des Wirkstoffes in einen der genannten Anhänge vorzulegen.

(2) Die eingereichten Angaben und Unterlagen sind von der Behörde vorerst hinsichtlich ihrer offensichtlichen Vollständigkeit und Erfüllung der in § 21 genannten Aufnahmevoraussetzungen zu prüfen. Gelangt die Behörde zur Ansicht, dass diese Voraussetzungen vorliegen, so erteilt sie dem Antragsteller ihre Zustimmung zur Übermittlung einer Zusammenfassung der Angaben und Unterlagen an die Europäische Kommission und an die anderen EWR-Staaten. Nach dieser Übermittlung hat die Behörde im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie die Feststellung der Anerkennung der Angaben und Unterlagen zu beantragen.

(3) Angaben und Unterlagen, die auf Grund der Art des Biozid-Produktes und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Angaben und Unterlagen zu erstellen. Die Nichtvorlage von Angaben und Unterlagen ist jeweils fachlich abschließend zu begründen.

(4) Ergibt die Prüfung gemäß Abs. 2 erster Satz, dass die dort genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind, so hat die Behörde dem Antragsteller einen Mängelbehebungsauftrag zu erteilen. In diesem Auftrag ist eine angemessene Frist zur Behebung der Mängel festzusetzen. Werden die Mängel nicht innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist behoben, so kann die Behörde auf begründeten Antrag eine weitere Nachfrist setzen. Ist ein Antrag nach Ablauf der Fristen für einen erteilten Mängelbehebungsauftrag noch immer unvollständig, so ist darüber im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie zu berichten.

(5) Die Behörde hat binnen eines Jahres nach Veröffentlichung der Anerkennung der Angaben und Unterlagen durch den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte durch die Europäische Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften die Bewertung durchzuführen und eine Ausfertigung dieser Bewertung zusammen mit einer Empfehlung für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller zu übermitteln.

(6) Zeigt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, dass für eine vollständige Bewertung weitere Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Antragsteller die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist aufzutragen. Die in Abs. 5 genannte Frist verlängert sich um jenen Zeitraum, der zwischen dem Auftrag zur Beibringung zusätzlicher Informationen und deren Einlangen bei der Behörde verstrichen ist. Die Behörde hat die Europäische Kommission und die anderen EWR-Staaten über den Auftrag zur Beibringung zusätzlicher Informationen und von der gesetzten Frist zu verständigen.

(7) Entscheidet der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie, dass die Bewertung eines Wirkstoffes hinsichtlich der Aufnahme oder Nichtaufnahme dieses Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie von einem anderen EWR-Staat durchgeführt werden soll, obwohl der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die Prüfung gemäß Abs. 2 abgeschlossen hat, so ist das Verfahren gemäß dieser Entscheidung an die zuständige Behörde des beauftragten EWR-Staates abzutreten.

(8) Entscheidet der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie, dass die Bewertung eines Wirkstoffes hinsichtlich der Aufnahme oder Nichtaufnahme dieses Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie von Österreich durchgeführt werden soll, obwohl die zuständige Behörde eines anderen EWR-Staates die Prüfung im Sinne des Abs. 2 abgeschlossen hat, so ist die Bewertung vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft gemäß dieser Entscheidung vorzunehmen.

Inverkehrbringen von Wirkstoffen und Grundstoffen

§ 23. (1) Ein neuer Stoff, der ausschließlich zur Verwendung als Wirkstoff für ein Biozid-Produkt bestimmt ist, darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn