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Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003

Typ Verordnung
Veröffentlichung 2003-11-01
Letzte Aktualisierung 2025-01-29
Status In Kraft
Ministerium BKA (Bundeskanzleramt)
Quelle RIS
Artikel 12
Änderungshistorie JSON API

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 12/2003, wird verordnet:

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46) zu enthalten.

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1) zu enthalten.

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1) in der Fassung der Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) zu enthalten.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),

2.

Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) und

3.

Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46).

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),

2.

Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) und

3.

Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),

4.

Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10).

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),

2.

Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),

3.

Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),

4.

Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) und

5.

Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),

2.

Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),

3.

Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.

(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.

(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.

(4) §§ 1 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 2 außer Kraft.

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