LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005)
Abkürzung
ABO 2005
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 62a Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 168/2004, und der §§ 7 Abs. 1 und 2, 24 Abs. 5, 31 Abs. 4, 34 Abs. 2, 38 und 60 Abs. 3 Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 5/2004, wird verordnet:
Abkürzung
ABO 2005
I. TEIL
Betriebsvorschriften
Abschnitt
Öffentliche Apotheken
Aufgaben
§ 1. (1) Der öffentlichen Apotheke obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
(2) Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentliche Apotheken umfasst insbesondere
die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
die Überprüfung der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften,
die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
die Beratung des Kunden/der Kundin im Rahmen der Selbstmedikation,
das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
die Information und Beratung von Patienten/Patientinnen und Anwendern/Anwenderinnen über Arzneimittel,
die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,
die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten (nach den in Ausführung des § 20 KAKuG erlassenen landesgesetzlichen Bestimmungen) und
den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes.
(3) Nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen hat auch eine Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten, die nach den Verbrauchererwartungen in Apotheken vertrieben werden, zu erfolgen.
(4) Der Apotheker/die Apothekerin ist berechtigt, Dienstleistungen zu erbringen, insbesondere
die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
die Informationsvermittlung im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung mit dem Ziel einer Verbesserung einer gesunden Lebensführung,
die Durchführung von Vorsorgemaßnahmen und deren Überwachung,
die Einbeziehung in Gesundheitsaktionen in Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsberufen,
die Vermittlung von Gesundheitsdienstleistungen,
die Mitwirkung in Gesundheitssprengeln und in der Hauskrankenpflege,
die Laborpharmazie,
die Durchführung von Umwelttests und
die Herstellung, den Handel und die Vermietung von gesundheitsbezogenen Informationsmedien,
soweit dadurch nicht in den Vorbehaltsbereich gesetzlich geregelter Gesundheitsberufe eingegriffen wird.
(5) Der Apotheker/die Apothekerin ist auf Grundlage der zur Berufsausübung der Apotheker/Apothekerinnen zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten berechtigt, auch apothekenübliche Waren abzugeben bzw. herzustellen und abzugeben.
(6) Der Apotheker/die Apothekerin darf weder marktschreierisch auftreten noch aufdringlich werben.
Abkürzung
ABO 2005
I. TEIL
Betriebsvorschriften
Abschnitt
Öffentliche Apotheken
Aufgaben
§ 1. (1) Der öffentlichen Apotheke obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
(1a) Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung sind, sofern nichts anderes bestimmt ist, Arzneimittel gemäß § 1 AMG und Tierarzneimittel gemäß Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43.
(2) Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentliche Apotheken umfasst insbesondere
die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
die Überprüfung der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften,
die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
die Beratung des Kunden/der Kundin im Rahmen der Selbstmedikation,
das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
die Information und Beratung von Patienten/Patientinnen und Anwendern/Anwenderinnen über Arzneimittel,
die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,
die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten (nach den in Ausführung des § 20 KAKuG erlassenen landesgesetzlichen Bestimmungen),
den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes und
die klinische Pharmazie einschließlich Medikationsmanagement und Medikationsanalyse.
(3) Nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen hat auch eine Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten, die nach den Verbrauchererwartungen in Apotheken vertrieben werden, zu erfolgen.
(4) Der Apotheker/die Apothekerin ist berechtigt, Dienstleistungen zu erbringen, insbesondere
die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
die Informationsvermittlung im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung mit dem Ziel einer Verbesserung einer gesunden Lebensführung,
die Durchführung von Vorsorgemaßnahmen und deren Überwachung,
die Einbeziehung in Gesundheitsaktionen in Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsberufen,
die Vermittlung von Gesundheitsdienstleistungen,
die Mitwirkung in Gesundheitssprengeln und in der Hauskrankenpflege,
die Laborpharmazie,
die Durchführung von Umwelttests,
die Herstellung, den Handel und die Vermietung von gesundheitsbezogenen Informationsmedien,
die Durchführung standardisierter Untersuchungen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 ApoG und
die Erhebung medizinischer Basisdaten gemäß § 5 Abs. 2 Z 2 ApoG,
soweit dadurch nicht in den Vorbehaltsbereich gesetzlich geregelter Gesundheitsberufe eingegriffen wird.
(5) Der Apotheker/die Apothekerin ist auf Grundlage der zur Berufsausübung der Apotheker/Apothekerinnen zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten berechtigt, auch apothekenübliche Waren abzugeben bzw. herzustellen und abzugeben.
(6) Der Apotheker/die Apothekerin darf weder marktschreierisch auftreten noch aufdringlich werben.
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ABO 2005
Kurzrufnummer für Apothekendienste
§ 1a. Der Apotheker/Die Apothekerin ist verpflichtet, an dem von der Österreichischen Apothekerkammer betriebenen Telefondienst mit der öffentlichen Kurzrufnummer für besondere Dienste 1455 nach Maßgabe einer Richtlinie der Österreichischen Apothekerkammer teilzunehmen.
Abkürzung
ABO 2005
Kurzrufnummer für Apothekendienste
§ 1a. Der Apotheker/Die Apothekerin ist verpflichtet, an der telefonischen Gesundheitsberatung 1450 nach Maßgabe einer Richtlinie der Österreichischen Apothekerkammer teilzunehmen.
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ABO 2005
Apothekenleitung
§ 2. (1) Die Leitung einer öffentlichen Apotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.
(2) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apothekenrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnisse und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung.
(3) Der Leiter/die Leiterin einer Apotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gesichert ist,
die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften und sämtliche andere die Apotheke betreffenden Gesetze und Verordnungen eingehalten werden,
den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird,
den Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen alle für die Ausübung ihres Berufes wesentlichen Informationen nachweislich zur Kenntnis gebracht werden und
die von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassenen Leitlinien zur Qualitätssicherung eingehalten werden.
(4) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b Apothekengesetz bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.
Abkürzung
ABO 2005
Apothekenleitung
§ 2. (1) Die Leitung einer öffentlichen Apotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.
(2) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apothekenrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnisse und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung.
(3) Der Leiter/die Leiterin einer Apotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gesichert ist,
die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften und sämtliche andere die Apotheke betreffenden Gesetze und Verordnungen eingehalten werden,
den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird,
den Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen alle für die Ausübung ihres Berufes wesentlichen Informationen nachweislich zur Kenntnis gebracht werden und
die von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassenen Leitlinien zur Qualitätssicherung eingehalten werden.
(4) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b ApoG bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.
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ABO 2005
Apothekenpersonal
§ 3. (1) In der öffentlichen Apotheke muss die für die Gewährleistung des ordnungsgemäßen Betriebes der Apotheke erforderliche Anzahl an Apothekern/Apothekerinnen (§ 1 Pharmazeutische Fachkräfteverordnung) beschäftigt werden.
(2) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von Apothekern/Apothekerinnen ausgeübt werden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeiten gemäß Abs. 2 sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, die Beratungs- und Informationstätigkeit über Arzneimittel und die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten.
(4) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke darf gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung zur Unterstützung bei pharmazeutischen Tätigkeiten von Apothekern/Apothekerinnen herangezogen werden.
(5) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen dürfen zur Abgabe von in der Abgrenzungsverordnung angeführten Arzneimitteln herangezogen werden.
Abkürzung
ABO 2005
Apothekenpersonal
§ 3. (1) In der öffentlichen Apotheke muss die für die Gewährleistung des ordnungsgemäßen Betriebes der Apotheke erforderliche Anzahl an Apothekern/Apothekerinnen (§ 1 Pharmazeutische Fachkräfteverordnung) beschäftigt werden.
(2) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von Apothekern/Apothekerinnen ausgeübt werden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeiten gemäß Abs. 2 sind
die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln,
die Abgabe von den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln und Medizinprodukten,
die Beratungs- und Informationstätigkeit über Arzneimittel,
die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten,
die klinische Pharmazie einschließlich Medikationsmanagement und Medikationsanalyse,
die Durchführung standardisierter Untersuchungen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 ApoG und
die Erhebung medizinischer Basisdaten gemäß § 5 Abs. 2 Z 2 ApoG.
(4) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke darf gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung zur Unterstützung bei pharmazeutischen Tätigkeiten von Apothekern/Apothekerinnen herangezogen werden.
(5) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen dürfen zur Abgabe von in der Abgrenzungsverordnung angeführten Arzneimitteln herangezogen werden.
Warenvorrat
§ 4. (1) In der öffentlichen Apotheke muss ein zur ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung entsprechender Arzneimittelvorrat bereitgehalten werden.
(2) Der Leiter/die Leiterin hat bei der Lagerhaltung unter Berücksichtigung des aktuellen Erstattungskodex insbesondere auf die Lagerung einer ausreichenden Menge der durch die Träger der Sozialversicherung erstattungsfähigen Arzneimittel zu achten.
(3) Der Umfang der in § 1 Abs. 5 angeführten Waren darf den ordnungsgemäßen Betrieb der öffentlichen Apotheke nicht beeinträchtigen.
Abkürzung
ABO 2005
Lagerung
§ 5. (1) Arzneimittel, Waren und Reagenzien sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre Identität oder ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern und dürfen nicht verwendet oder an Kunden abgegeben werden.
(2) Arzneimittel, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „sehr vorsichtige“ (Venena) Verwahrung namentlich angeordnet wird, sind unter Sperre gesichert vor Zugriff unbefugter Personen aufzubewahren.
(3) Arzneimittel, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „vorsichtige“ (Separanda) Verwahrung namentlich angeordnet wird, sind getrennt von den übrigen Waren aufzubewahren.
(4) Suchtmittel und suchtmittelhältige Arzneimittel sind nach den jeweils geltenden besonderen Vorschriften zu lagern.
(5) Sofern nicht im Arzneibuch oder durch andere arzneimittelrechtliche Vorschriften Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen.
(6) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhaltes nicht nachteilig beeinflusst wird.
(7) Transportgebinde dürfen als Vorratsbehältnisse verwendet werden, wenn sie sich zur Aufbewahrung der Arzneimittel eignen. Sie müssen gemäß § 6 Abs. 1 beschriftet sein.
(8) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in Apotheken auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.
(9) Arzneimittel sind von allen anderen in der Apotheke gelagerten Waren, die Arzneimittel nachteilig beeinflussen können, abgesondert aufzubewahren.
Abkürzung
ABO 2005
Lagerung
§ 5. (1) Arzneimittel, Waren und Reagenzien sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre Identität oder ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern und dürfen nicht verwendet oder an Kunden abgegeben werden.
(2) Suchtmittel und suchtmittelhältige Arzneimittel sind nach den jeweils geltenden besonderen Vorschriften zu lagern.
(3) Sofern nicht im Arzneibuch oder durch andere arzneimittelrechtliche Vorschriften Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen.
(4) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhaltes nicht nachteilig beeinflusst wird.
(5) Transportgebinde dürfen als Vorratsbehältnisse verwendet werden, wenn sie sich zur Aufbewahrung der Arzneimittel eignen. Sie müssen gemäß § 6 beschriftet sein.
(6) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in Apotheken auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.
(7) Arzneimittel sind von allen anderen in der Apotheke gelagerten Waren, die Arzneimittel nachteilig beeinflussen können, abgesondert aufzubewahren.
Abkürzung
ABO 2005
Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse
§ 6. (1) Die Vorratsbehältnisse müssen mit einer dauerhaften und deutlich sicht- und lesbaren Aufschrift versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnet. Für Arzneimittel sind die im Arzneibuch oder in der Arzneitaxe angeführten Bezeichnungen zu verwenden. Abkürzungen sind nur dann zulässig, wenn sie eindeutig sind. Für Arzneimittel, die weder im Arzneibuch noch in der Arzneitaxe angeführt sind, ist eine sonst allgemein gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.
(2) Die Aufschriften der Behältnisse für die im § 5 Abs. 2 genannten Arzneimittel sind mit weißer Schrift auf schwarzem Grund, für die im § 5 Abs. 3 genannten in roter Schrift auf weißem Grund auszuführen. Auf allen sonstigen Behältnissen hat die Aufschrift mit schwarzer Schrift auf weißem Grund zu erfolgen.
Abkürzung
ABO 2005
Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse
§ 6. Die Vorratsbehältnisse müssen mit einer dauerhaften und deutlich sicht- und lesbaren Aufschrift versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnet. Für Arzneimittel sind die im Arzneibuch oder in der Arzneitaxe angeführten Bezeichnungen zu verwenden. Abkürzungen sind nur dann zulässig, wenn sie eindeutig sind. Für Arzneimittel, die weder im Arzneibuch noch in der Arzneitaxe angeführt sind, ist eine sonst allgemein gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.
Abkürzung
ABO 2005
Prüfung von Arzneimitteln
§ 7. (1) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz auf Identität und Qualität geprüft werden. Fehlen für ein Arzneimittel derartige Anforderungen, sind die dem Stand der Wissenschaften entsprechenden Qualitätsnormen zu beachten. Bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) kann die Identitätsprüfung entfallen.
(2) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung und Name des/der Prüfenden bzw. die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers/beaufsichtigende Apothekerin festzuhalten. Der/die Prüfende bzw. die Prüfung beaufsichtigende Apotheker/Apothekerin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(3) Die Identität jedes in der Apotheke vorhandenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, muss von einem/einer in der Apotheke beschäftigten Apotheker/Apothekerin geprüft werden. Darüber sind Aufzeichnungen im Sinne des § 5 Arzneibuchgesetz zu führen. Der Apotheker/die Apothekerin, der/die die Prüfung durchgeführt hat, muss das Prüfprotokoll datieren, unterfertigen und Freigabe oder Zurückweisung bestätigen. Diese Dokumentation ist gerechnet vom letzten Eintrag mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
Abkürzung
ABO 2005
Prüfung von Arzneimitteln
§ 7. (1) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz 2012 auf Identität und Qualität geprüft werden. Fehlen für ein Arzneimittel derartige Anforderungen, sind die dem Stand der Wissenschaften entsprechenden Qualitätsnormen zu beachten. Bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) kann die Identitätsprüfung entfallen.
(2) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung und Name des/der Prüfenden bzw. die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers/beaufsichtigende Apothekerin festzuhalten. Der/die Prüfende bzw. die Prüfung beaufsichtigende Apotheker/Apothekerin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(3) Die Identität jedes in der Apotheke vorhandenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, muss von einem/einer in der Apotheke beschäftigten Apotheker/Apothekerin geprüft werden. Darüber sind Aufzeichnungen im Sinne des § 5 Abs. 4 des Arzneibuchgesetzes 2012 zu führen. Der Apotheker/die Apothekerin, der/die die Prüfung durchgeführt hat, muss das Prüfprotokoll datieren, unterfertigen und Freigabe oder Zurückweisung bestätigen. Diese Dokumentation ist gerechnet vom letzten Eintrag mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
Aufzeichnungen
§ 8. (1) Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,
die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken und
die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes
(2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel haben
die Bezeichnung,
das Lieferdatum,
die Lieferfirma,
die bezogene Menge,
die Chargenbezeichnung,
ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
die Dauer der Verwendbarkeit,
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 haben
den Name des hergestellten Arzneimittels,
das Herstellungsdatum,
die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,
die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
die hergestellte Menge,
die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
(4) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 haben
die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel
die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
die Bezeichnung,
gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
die abgegebene Menge und
das Abgabedatum
(6) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.
(7) Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Abkürzung
ABO 2005
Aufzeichnungen
§ 8. (1) Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,
die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes und
gegebenenfalls die Neuverblisterung von Arzneimitteln
zu führen.
(2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel haben
die Bezeichnung,
das Lieferdatum,
die Lieferfirma,
die bezogene Menge,
die Chargenbezeichnung,
ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
die Dauer der Verwendbarkeit,
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 haben
den Name des hergestellten Arzneimittels,
das Herstellungsdatum,
die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,
die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
die hergestellte Menge,
die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 haben
die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel
die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
die Bezeichnung,
gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
die abgegebene Menge und
das Abgabedatum
zu enthalten.
(6) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.
(6a) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.
(7) Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Abkürzung
ABO 2005
Aufzeichnungen
§ 8. (1) Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,
die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes,
gegebenenfalls die Neuverblisterung von Arzneimitteln und
die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,
zu führen.
(2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel haben
die Bezeichnung,
das Lieferdatum,
die Lieferfirma,
die bezogene Menge,
die Chargenbezeichnung,
ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
die Dauer der Verwendbarkeit,
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 haben
den Name des hergestellten Arzneimittels,
das Herstellungsdatum,
die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,
die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
die hergestellte Menge,
die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 haben
die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel
die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
die Bezeichnung,
gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
die abgegebene Menge und
das Abgabedatum
zu enthalten.
(6) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.
(6a) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.
(6b) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 7 haben für jedes Arzneimittel
die Bezeichnung,
die bezogene Menge,
die Art des Empfängers,
die abgegebene Menge pro Empfänger und
das Abgabedatum
zu enthalten. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
(7) Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Abkürzung
ABO 2005
Aufzeichnungen
§ 8. (1) Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 4 des Arzneibuchgesetzes 2012,
die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023,
gegebenenfalls die Neuverblisterung von Arzneimitteln und
die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,
zu führen.
(2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel haben
die Bezeichnung,
das Lieferdatum,
die Lieferfirma,
die bezogene Menge,
die Chargenbezeichnung,
ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
die Dauer der Verwendbarkeit,
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 haben
den Name des hergestellten Arzneimittels,
das Herstellungsdatum,
die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,
die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
die hergestellte Menge,
die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 haben
die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel
die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
die Bezeichnung,
gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
die abgegebene Menge und
das Abgabedatum
zu enthalten.
(6) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 haben gemäß § 69 TAMG zu erfolgen.
(6a) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.
(6b) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 7 haben für jedes Arzneimittel
die Bezeichnung,
die bezogene Menge,
die Art des Empfängers,
die abgegebene Menge pro Empfänger und
das Abgabedatum
zu enthalten. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
(7) Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Nachschlagewerke
§ 9. (1) In der Apotheke müssen
die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches,
die jeweils geltende Arzneitaxe,
die letztgültige Fassung der „Austria-Codex-Fachinformation“ und die Stoffliste,
eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel sowie Preisaufzeichnungen sonstiger Apothekerwaren,
der aktuelle Erstattungskodex,
eine vollständige, geordnete Sammlung der für Apotheken geltenden Rechtsvorschriften,
die Rundschreiben der Österreichischen Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich,
eine geordnete Sammlung der die jeweilige Apotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift
die pharmazeutische Praxis,
die Wirkung arzneilicher Stoffe,
Arzneimittelinteraktionen,
die Pharmakologie und Toxikologie von Arzneimitteln,
die Identitätsprüfung von Arzneimitteln,
Phytopharmaka einschließlich Teedrogen sowie
(2) Bei sämtlichen Werken der wissenschaftlichen Fachliteratur ist eine hinreichende Aktualität sicher zu stellen.
(3) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle im Betrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen abrufbar zu halten.
Information und Beratung
§ 10. (1) Der Apotheker/die Apothekerin hat Kunden/Kundinnen, Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Tierärzte/Tierärztinnen und andere Anwender/Anwenderinnen zu informieren und zu beraten, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist, die Abgabe des Arzneimittels eine Beratung erforderlich macht oder eine Beratung verlangt wird.
(2) Die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker/eine Apothekerin muss bei jeder Arzneimittelabgabe gegeben sein. Dies gilt auch für die Abgabe im Rahmen apothekeneigener Zustelleinrichtungen.
Abkürzung
ABO 2005
Information und Beratung
§ 10. (1) Der Apotheker/die Apothekerin hat Kunden/Kundinnen, Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Tierärzte/Tierärztinnen und andere Anwender/Anwenderinnen zu informieren und zu beraten, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist, die Abgabe des Arzneimittels eine Beratung erforderlich macht oder eine Beratung verlangt wird.
(2) Die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker/eine Apothekerin muss bei jeder Arzneimittelabgabe gegeben sein. Dies gilt auch für die Abgabe im Rahmen apothekeneigener Zustelleinrichtungen.
(3) Während der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten sind über den Telefondienst nach § 1a vermittelte telefonische Anfragen zu Arzneimitteln, insbesondere auch von blinden oder sehbehinderten Personen, zu beantworten, sofern dies ohne Störung des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs möglich ist.
Abkürzung
ABO 2005
Information und Beratung
§ 10. (1) Der Apotheker/die Apothekerin hat Kunden/Kundinnen, Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Tierärzte/Tierärztinnen und andere Anwender/Anwenderinnen zu informieren und zu beraten, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist, die Abgabe des Arzneimittels eine Beratung erforderlich macht oder eine Beratung verlangt wird.
(2) Die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker/eine Apothekerin muss bei jeder Arzneimittelabgabe gegeben sein. Dies gilt auch für die Zustellung gemäß § 8a Abs. 1 ApoG.
(3) Während der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten sind über den Telefondienst nach § 1a vermittelte telefonische Anfragen zu Arzneimitteln, insbesondere auch von blinden oder sehbehinderten Personen, zu beantworten, sofern dies ohne Störung des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs möglich ist.
Abkürzung
ABO 2005
§ 10a. Die Apotheke, die auf Grund von Verschreibungen für immobile Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung Arzneimittel, insbesondere auch neuverblisterte Arzneimittel, an diese abgibt, hat auch die kontinuierliche persönliche pharmazeutische Information und Beratung dieser immobilen Bewohner, der diese betreuenden Ärzte und anderer Anwender sicherzustellen. Die pharmazeutische Information und Beratung ist durch einen Apotheker der versorgenden Apotheke in den Räumen des Alten- oder Pflegeheimes oder der sonstigen Betreuungseinrichtung bedarfsgerecht mindestens einmal in der Woche anzubieten. Die versorgende Apotheke hat weiters sicherzustellen, dass ein Apotheker der versorgenden Apotheke während der Betriebszeit der Apotheke als Ansprechpartner unverzüglich erreichbar ist. Im Fall der Abgabe durch einen hausapothekenführenden Arzt/eine hausapothekenführende Ärztin obliegen diese Aufgaben diesem/dieser.
Abkürzung
ABO 2005
§ 10a. Die Apotheke, die für immobile Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung Arzneimittel, insbesondere auch neuverblisterte Arzneimittel, an diese abgibt, hat auch die kontinuierliche persönliche pharmazeutische Information und Beratung dieser immobilen Bewohner, der diese betreuenden Ärzte und anderer Anwender sicherzustellen. Die pharmazeutische Information und Beratung ist durch einen Apotheker der versorgenden Apotheke in den Räumen des Alten- oder Pflegeheimes oder der sonstigen Betreuungseinrichtung bedarfsgerecht mindestens einmal in der Woche anzubieten. Die versorgende Apotheke hat weiters sicherzustellen, dass ein Apotheker der versorgenden Apotheke während der Betriebszeit der Apotheke als Ansprechpartner unverzüglich erreichbar ist. Im Fall der Abgabe durch einen hausapothekenführenden Arzt/eine hausapothekenführende Ärztin obliegen diese Aufgaben diesem/dieser.
Abgabe der Arzneimittel
§ 11. Arzneimittel dürfen nur in der Offizin abgegeben werden. Eine Zustellung ist nur im Rahmen apothekeneigener Zustelleinrichtungen (§ 8a Apothekengesetz) oder in begründeten Einzelfällen zulässig.
Abkürzung
ABO 2005
Abgabe der Arzneimittel
§ 11. (1) Arzneimittel dürfen nur in der Offizin abgegeben werden. Eine Zustellung ist nur im Rahmen apothekeneigener Zustelleinrichtungen (§ 8a Apothekengesetz) oder in begründeten Einzelfällen zulässig.
(2) Die Apotheke, in der auf Grund von Verschreibungen für immobile Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung Arzneimittel, insbesondere auch neuverblisterte Arzneimittel, abgegeben werden, hat sicherzustellen, dass dringend benötigte Arzneimittel auf Anforderung während der Betriebs- und Bereitschaftszeit der Apotheke kurzfristig gestellt werden können.
Abkürzung
ABO 2005
Abgabe der Arzneimittel
§ 11. (1) Arzneimittel dürfen nur in der Offizin abgegeben werden.
(2) Abs. 1 gilt nicht für die
Zustellung von Arzneimitteln gemäß § 8a ApoG,
Abgabe in einer dislozierten Abgabestelle gemäß § 8b ApoG,
Abgabe im Fernabsatz gemäß den arzneimittelrechtlichen Vorschriften und
Hinterlegung nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel nach vorheriger persönlicher Beratung.
Pflichten im Zusammenhang mit der Neuverblisterung
§ 11a. (1) Liegt ein Auftrag eines Patienten zur Neuverblisterung vor, hat der Apotheker/die Apothekerin nach Prüfung der Verschreibung (§ 13) und auf Basis der Verschreibungen und der Anforderungen für rezeptfreie Arzneispezialitäten unter Berücksichtigung der Eignung für eine Ent-/Verblisterung und Vorgaben für die Teilung (§ 13 Neuverblisterungsbetriebsordnung) einen Medikationsplan für jede herzustellende Blisterration zu erstellen. Dieser hat erforderlichenfalls auch besondere Einnahmehinweise, Warnhinweise oder vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisungen (§ 14) zu enthalten. Dies gilt auch, wenn der Auftrag im Wege einer ärztlichen Hausapotheke erfolgt. Der Medikationsplan ist Grundlage der Herstellung der Blisterration entsprechend den Anforderungen der Neuverblisterungsbetriebsordnung oder gegebenenfalls Grundlage des Auftrags an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung).
(2) Aufträge zur Neuverblisterung gemäß § 4 der Neuverblisterungsbetriebsordnung dürfen nur an solche Auftragnehmer vergeben werden, die in der Lage sind, Blisterrationen – insbesondere auch bei Änderung der Verschreibung – kurzfristig herzustellen und an die beauftragende Apotheke zu liefern.
(3) Der Apotheker/die Apothekerin ist verpflichtet, vor Abgabe der Blisterration an den Patienten/die Patientin zu kontrollieren, dass diese dem Medikationsplan entspricht. Dies gilt auch dann, wenn die Abgabe an den hausapothekenführenden Arzt/die hausapothekenführende Ärztin für seine/ihre Patienten erfolgt.
(4) Durch eine Bilanzierung der verschriebenen und nach Neuverblisterung abgegebenen Arzneimittel ist sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Menge ausgefolgt erhält.
(5) Apotheken, die neuverblistern, haben diese Tätigkeit vor Aufnahme der Bezirksverwaltungsbehörde und der Österreichischen Apothekerkammer anzuzeigen.
§ 12. (1) Arzneispezialitäten dürfen mit Ausnahme der in § 61 Arzneimittelgesetz genannten Fälle nur in zugelassenen Handelspackungen abgegeben werden.
(2) Wird vom Arzt/von der Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin die Abgabe „sine confectione“ gesondert angeordnet, ist die Arzneispezialität in einem neutralen Behältnis ohne Gebrauchsinformation, jedoch mit Anwendungshinweisen abzugeben. Bei der Abgabe ist vorzusorgen, dass die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge in der abgebenden Apotheke festgestellt werden kann.
(3) Wird vom Arzt/von der Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin die Abgabe „sine informatione“ gesondert angeordnet, ist die Arzneispezialität ohne Gebrauchsinformation, jedoch mit Anwendungshinweisen abzugeben.
§ 13. (1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln sind die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes, der Rezeptpflichtverordnung, des Suchtmittelgesetzes und der Verordnungen zum Suchtmittelgesetz sowie des Tierarzneimittelkontrollgesetzes zu beachten. Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, sie müssen in diesem Fall die sichere elektronische Signatur des/der Verschreibenden aufweisen.
(2) Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss die Abgabe verweigert werden.
(3) Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
(4) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin zu verständigen und bis zur Klärung die Abgabe zu verweigern.
Abkürzung
ABO 2005
§ 13. (1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln sind die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes, der Rezeptpflichtverordnung, des Suchtmittelgesetzes und der Verordnungen zum Suchtmittelgesetz sowie des Tierarzneimittelkontrollgesetzes zu beachten. Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, sie müssen in diesem Fall die qualifizierte elektronische Signatur des/der Verschreibenden aufweisen.
(2) Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss die Abgabe verweigert werden.
(3) Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
(4) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin zu verständigen und bis zur Klärung die Abgabe zu verweigern.
Abkürzung
ABO 2005
§ 13. (1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln sind die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes, der Rezeptpflichtverordnung, des Suchtmittelgesetzes und der Verordnungen zum Suchtmittelgesetz sowie des Tierarzneimittelkontrollgesetzes zu beachten.
(2) Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss die Abgabe verweigert werden.
(3) Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
(4) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin zu verständigen und bis zur Klärung die Abgabe zu verweigern.
Abkürzung
ABO 2005
§ 13. (1) Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss die Abgabe verweigert werden.
(2) Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
(3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin zu verständigen und bis zur Klärung die Abgabe zu verweigern.
§ 14. (1) Auf der Verschreibung sind die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen desjenigen/derjenigen, der/die die Abgabe durchgeführt hat, anzubringen.
(2) Auf der abgegebenen Packung sind die Bezeichnung der Apotheke und das Kennzeichen desjenigen/derjenigen, der/die die Abgabe durchgeführt hat, anzubringen oder sind diese Angaben zur Packung mitzugeben. Ordnet der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin bei der Verschreibung eine Gebrauchsanweisung an, so ist diese deutlich sichtbar auf der Packung anzubringen.
§ 15. Arzneimittel und Zubereitungen dürfen nur in gebrauchsfertiger Form abgegeben werden, sofern nicht Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin eine andere Vorgangsweise in der Verschreibung festlegt.
Abkürzung
ABO 2005
§ 16. Arzneimittel und andere Waren dürfen in Apotheken nicht abgegeben werden, wenn eine Verschreibung nur unter Benützung einer nicht allgemein bekannten Bezeichnung oder mit einem auf eine Abmachung zwischen Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin oder einem anderen Dritten und dem Apotheker hinweisenden Vermerkes erfolgte.
Abkürzung
ABO 2005
§ 16. Arzneimittel und andere Waren dürfen nicht abgegeben werden, wenn eine Verschreibung nur unter Benützung einer nicht allgemein bekannten Bezeichnung oder mit einem auf eine Abmachung zwischen Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin oder einem anderen Dritten und dem Apotheker/der Apothekerin hinweisenden Vermerkes erfolgte.
§ 17. Die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften und Nachschlagewerken aufscheinenden Arzneimittel sind mit den dort angeführten Namen in deutscher Bezeichnung abzugeben.
§ 18. Die Verkaufspreise der Arzneimittel sind nach der Österreichischen Arzneitaxe zu ermitteln.
Verschwiegenheit
§ 19. Alle in der Apotheke tätigen Personen sind – sofern nicht Durchbrechungen der Verschwiegenheit gesetzlich vorgesehen sind – verpflichtet, alle ihnen ausschließlich aus ihrer Tätigkeit bekannt gewordenen betriebs- und kundenbezogenen Daten sowohl während ihrer Apothekentätigkeit als auch nach deren Ende geheim zu halten. Die Entscheidung über die Übermittlung derartiger Daten liegt beim Apothekenleiter/bei der Apothekenleiterin.
Abkürzung
ABO 2005
Zubereitungen (Rezeptur)
§ 20. (1) Magistrale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten/eine bestimmte Patientin bzw. nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier zubereitet werden.
(2) Offizinale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden ist, unmittelbar an Verbraucher/Verbraucherinnen abgegeben zu werden.
(3) Rezepturbasis ist ein komplex zusammengesetztes Arzneimittel, das keine Arzneispezialität im Sinne des § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz ist, in einem Betrieb, der über eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt, im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt wird, mit Chargennummer und Ablaufdatum versehen ist, unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Apotheke bestimmten Form von der Apotheke zugekauft wird und vom Hersteller und Vertreiber ausschließlich dazu bestimmt ist, magistralen Zubereitungen als Bestandteil zugemischt zu werden.
(4) Magistrale und offizinale Zubereitungen sind nach den Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes herzustellen. Soweit dieses keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach dem Stand der Wissenschaften herzustellen.
Abkürzung
ABO 2005
Zubereitungen (Rezeptur)
§ 20. (1) Magistrale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten/eine bestimmte Patientin bzw. nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier zubereitet werden.
(2) Offizinale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an Verbraucher/Verbraucherinnen abgegeben zu werden.
(3) Rezepturbasis ist ein komplex zusammengesetztes Arzneimittel, das keine Arzneispezialität im Sinne des § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz ist, in einem Betrieb, der über eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt, im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt wird, mit Chargennummer und Ablaufdatum versehen ist, unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Apotheke bestimmten Form von der Apotheke zugekauft wird und vom Hersteller und Vertreiber ausschließlich dazu bestimmt ist, magistralen Zubereitungen als Bestandteil zugemischt zu werden.
(4) Magistrale und offizinale Zubereitungen sind nach den Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 herzustellen. Soweit dieses keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach dem Stand der Wissenschaften herzustellen.
§ 21. Magistrale Zubereitungen müssen der Verschreibung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
§ 22. (1) Auf den Behältnissen der magistralen und offizinalen Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens
die Bezeichnung der Apotheke,
die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher/die Verbraucherin allgemein verständlichen Form,
die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist,
das Herstellungsdatum,
das Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft, welche die Anfertigung hergestellt hat,
einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
falls erforderlich, ein Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen,
(2) Die Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.
(3) Eine vom Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen.
(4) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.
Rezepturvorrat
§ 23. (1) Bei der Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes sind die zur Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.
(2) Die Herstellungsvorschrift ist für jede Chargengröße schriftlich festzulegen.
(3) Rezepturvorräte sind nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen herzustellen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.
(4) Über jede Herstellung sind Elaborationsaufzeichnungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 3 zu führen.
(5) Die Kennzeichnung auf den Vorratsgefäßen hat das Herstellungsdatum zu enthalten.
Abkürzung
ABO 2005
Apothekeneigene Arzneispezialitäten
§ 24. (1) Die Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten (§ 1 Abs. 6 Arzneimittelgesetz) kann, sofern die Herstellung nicht in einem eigenen Arbeitsraum erfolgt, im Laboratorium erfolgen. Es sind die zur Vermeidung von Verwechslungen, unbeabsichtigten Vermengungen und gegenseitigen nachteiligen Beeinflussungen anderer im Laboratorium herzustellender Arzneimittel notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.
(2) Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin hat sicherzustellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung nach einer Herstellungsvorschrift erfolgen, die den Informationen des genehmigten Zulassungsantrages entspricht.
(3) Die Herstellungsvorschrift hat sich auf eine Standard-Chargengröße oder auf die jeweils vorgesehene Chargengröße zu beziehen und muss zumindest folgende Angaben enthalten:
die Bezeichnung der herzustellenden Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art und Menge der zu verwendenden Bestandteile einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
die Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltender Vorkehrungen,
die Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte oder Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
die zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, sowie die Art der Kontrollen,
Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials,
Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlusssysteme,
Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes und
das Datum der Gültigkeit.
(4) Die Änderung der Herstellungsvorschrift hat durch Neuauflage zu erfolgen. Zu Beginn der Neuauflage sind die Änderungen mit Kapitel, Seite und Zeile anzugeben. Weiters ist eine Begründung der jeweiligen Änderungen anzugeben. Die bisherige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.
(5) Außer-Kraft gesetzte Herstellungsvorschriften sind zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der letzten Herstellung gemäß dieser Herstellungsvorschrift in der Apotheke aufzubewahren.
(6) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.
(7) Apotheken die apothekeneigene Arzneispezialitäten herstellen, haben die im Zulassungsverfahren der apothekeneigenen Arzneispezialität festgelegten Prüfungen und die im gültigen Arzneibuch vorgeschriebenen Prüfungen entweder selbst durchzuführen oder in einem gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im Europäischen Wirtschaftsraum durchführen zu lassen. Über die vorgenannten durchgeführten Prüfungen von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten von apothekeneigenen Arzneispezialitäten sind in der Apotheke in jedem Fall übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben aufzuweisen haben:
Art, Menge und Lieferfirma der Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten sowie Datum der Lieferung;
Gesamtmenge der Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten unter Angabe der allfälligen Chargennummer;
Art und Ergebnis der Prüfung unter Gegenüberstellung von Soll- und Ist-Werten sowie Datum des Beginnes und der Beendigung der Prüfung;
Unterschrift der/des Prüfenden
Die Identität von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren sowie Verpackungsmaterial für apothekeneigene Arzneispezialitäten ist jedenfalls in der Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin zu prüfen und schriftlich zu dokumentieren. Die Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen Chargen einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist vom Leiter/von der Leiterin der Apotheke zu treffen und schriftlich zu dokumentieren.
(8) Die Herstellungsvorschriften, Kontrollvorschriften, Herstellungsprotokolle und die Ergebnisse der Kontrollen und Analysen sowie die schriftliche Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen einzelnen Chargen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten durch den Leiter/die Leiterin der Apotheke sind 1 Jahr über die im Zulassungsbescheid der jeweiligen apothekeneigenen Arzneispezialität festgelegten Dauer der Haltbarkeit, mindestens jedoch 5 Jahre in der Apotheke aufzubewahren, wobei jeweils die längere Zeitspanne gilt.
(9) Über jede Charge einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind Herstellungsaufzeichnungen mit den in § 8 Abs. 1 Z 3 in Verbindung mit § 8 Abs. 4 angeführten Inhalten zu führen.
(10) Die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation müssen den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, den darauf basierenden Verordnungen und den genehmigten Zulassungsunterlagen entsprechen.
Abkürzung
ABO 2005
Apothekeneigene Arzneispezialitäten
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