LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Inhalt, Umfang und Form von Anträgen auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens von gentechnisch veränderten Organismen, die Sicherheitsbewertung und den Überwachungsplan (Freisetzungsverordnung 2005)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 38, 46a, 56 und 58d des Gentechnikgesetzes – GTG, BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das BGBl. I Nr. 126/2004, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur, dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:
§ 1. Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 2 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
a) im Fall von GVO, die keine höheren Pflanzen sind, die in Anlage 1 , Teil A, genannten Angaben und Unterlagen,
im Fall von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen (GVHP) – Gymnospermen und Angiospermen – die in Anlage 1, Teil B, genannten Angaben und Unterlagen,
eine Sicherheitsbewertung, die nach den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 zu erstellen ist,
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 3 ,
den Nachweis einer Haftpflichtversicherung nach § 79j Abs. 1 GTG, zweiter oder dritter Satz.
§ 1. Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
a) im Fall von GVO, die keine höheren Pflanzen sind, die in Anlage 1 , Teil A, genannten Angaben und Unterlagen,
im Fall von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen (GVHP) – Gymnospermen und Angiospermen – die in Anlage 1, Teil B, genannten Angaben und Unterlagen,
eine Sicherheitsbewertung, die nach den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 zu erstellen ist,
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 3 ,
den Nachweis einer Haftpflichtversicherung nach § 79j Abs. 1 GTG, zweiter oder dritter Satz.
§ 2. Einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß § 55 Abs. 2 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
die in § 1 Z 1 und 2 genannten Angaben und Unterlagen;
zusätzliche Angaben und Unterlagen gemäß Anlage 4 ;
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 5 ; Teil 1 oder 2
ein Überwachungsplan, der nach den Grundsätzen der Anlage 6 und unter Berücksichtigung der „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges VII der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/811/EG, ABl. Nr. L 280 vom 18. Oktober 2002, S. 27“ zu erstellen ist.
§ 2. Einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß § 55 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
die in § 1 Z 1 und 2 genannten Angaben und Unterlagen;
zusätzliche Angaben und Unterlagen gemäß Anlage 4 ;
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 5 ; Teil 1 oder 2
ein Überwachungsplan, der nach den Grundsätzen der Anlage 6 und unter Berücksichtigung der „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges VII der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/811/EG, ABl. Nr. L 280 vom 18. Oktober 2002, S. 27“ zu erstellen ist.
§ 3. Bei der Erstellung der Sicherheitsbewertung (gemäß § 1 Z 2) sind ergänzend zu den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 die „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges II der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/623/EG, ABl. Nr. L 200 vom 30. Juli 2002, S. 22“ insoweit zu berücksichtigen, als sie im Hinblick auf die jeweiligen Eigenschaften des GVO oder des Erzeugnisses, auf die näheren Umstände der beabsichtigten Freisetzung oder des Inverkehrbringens, auf die voraussichtliche Verwendung sowie auf die den GVO aufnehmende Umwelt einschließlich des Menschen von Relevanz sind.
§ 3. Bei der Erstellung der Sicherheitsbewertung (gemäß § 1 Z 2) sind ergänzend zu den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 die „EFSA Leitlinien (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. EFSA Journal 2010;8(11);1879. doi:10.2903/j.efsa.2010.1879)“ insoweit zu berücksichtigen, als sie im Hinblick auf die jeweiligen Eigenschaften des GVO oder des Erzeugnisses, auf die näheren Umstände der beabsichtigten Freisetzung oder des Inverkehrbringens, auf die voraussichtliche Verwendung sowie auf die den GVO aufnehmende Umwelt einschließlich des Menschen von Relevanz sind.
§ 4. Im Genehmigungsbescheid für eine Freisetzung ist festzulegen, dass und wann nach Abschluss der Freisetzung ein Bericht gemäß § 46 GTG über die Ergebnisse der Freisetzung, die für deren Beurteilung im Hinblick auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) maßgeblich sind, vorzulegen ist. Wenn eine Überwachung nach Beendigung der Freisetzung angeordnet wird, ist im Genehmigungsbescheid festzulegen, ob und wann darüber ein Abschlussbericht und gegebenenfalls ein Zwischenbericht vorzulegen ist. Diese Vorlage hat in schriftlicher und elektronischer Form zu erfolgen. Im Fall einer Freisetzung von GVHP haben diese Berichte die Angaben gemäß Anlage 7 zu enthalten.
§ 5. Soweit in den Anlagen zu dieser Verordnung oder in den in §§ 2 und 3 zitierten Entscheidungen einer der nachstehenden Begriffe verwendet wird, ist dieser Begriff samt seinen grammatikalischen Abwandlungen im Sinn des GTG wie folgt zu verstehen:
„genetisch verändert“ als „gentechnisch verändert“
„Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP)“ als „Sicherheitsbewertung“
„Anmeldung“ einer Freisetzung oder eines Inverkehrbringens als „Antrag“ (auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens)
„Anmelder“ als „Antragsteller“.
§ 6. Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 49/1997, außer Kraft.
§ 6. (1) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 49/1997, außer Kraft.
(2) Die §§ 2, 3 und 6 sowie die Anlagen 1, 2 und 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 193/2019 (Anm.: richtig: BGBl. II Nr. 193/2020) treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.
§ 7. Durch diese Verordnung wird die RL (EU) 2018/350 zur Änderung der Richtlinie (EG) 2001/18 in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen, ABl. Nr. L 67 vom 9. März 2018, S. 30, umgesetzt.
ANLAGE 1
INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 37 ABS. 2 Z 2 SOWIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 2 Z 1 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
Dem Antrag sind nur jene Informationen beizufügen, die für die betreffende Freisetzung (oder das Inverkehrbringen) sicherheitsrelevant sind. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, soferne es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, soferne diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.
Die Informationen müssen neben der Bezeichnung der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle(n) auch eine Beschreibung der verwendeten Methoden oder eine Bezugnahme auf normierte oder international anerkannte Methoden enthalten. Abschnitt A gilt für die Freisetzung (das Inverkehrbringen) aller Arten von gentechnisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Abschnitt B gilt für die Freisetzung (das Inverkehrbringen) von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen. Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophytae (Gymnospermae und Angiospermae) gehören.
Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 2 Z 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses § 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnene Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.
TEIL A
INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
A. Name und Anschrift des Betreibers
B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen, verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung.
C. Bezeichnung des Vorhabens.
II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):
wissenschaftliche Bezeichnung,
taxonomische Daten,
sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
phänotypische und genetische Marker,
Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus
Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen,
Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
Zuordnung zu einer Risikogruppe
Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensformen, zB. Bildung von Sporen oder Sklerotien;
Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,
Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:
Sequenz,
Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
Spezifität,
Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.
B. Eigenschaften des Vektors
Art und Herkunft des Vektors,
Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingeführten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen,
Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.
C. Eigenschaften des GVO
Informationen über die gentechnische Veränderung:
angewandte Methoden,
zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden,
Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes,
Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind,
Methoden und Kriterien der Selektion,
bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.
Informationen über den freizusetzenden GVO:
Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können
Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts
Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus
Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen; Angabe der Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
Aktivität der exprimierten Proteine
Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO, einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors
Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren
Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (z. B. vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material)
Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit und Pflanzengesundheit:
aa) toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,
bb) Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in Bezug auf die Pathogenität,
cc) Kolonisierungsfähigkeit,
dd) im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:
– verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
– Übertragbarkeit,
– Infektionsdosis,
– Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
– Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten
– biologische Stabilität,
– Muster der Antibiotikaresistenz,
– Allergenität,
– Verfügbarkeit geeigneter Therapien
ee) sonstige Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von den GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte).
III. INFORMATIONEN ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER FREISETZUNG UND DIE FÜR DIE FREISETZUNG MASSGEBLICHEN EIGENSCHAFTEN DER UMWELT
A. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung
Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung, einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Erzeugnisse,
Zeitplan für die Freisetzung, einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en),
Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung,
Größe des Versuchsbereiches,
für die Freisetzung angewandte Methode(n),
Menge des/der freizusetzenden GVO,
Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder dessen allenfalls betroffener Umgebung),
Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befassten Personals während der Freisetzung,
Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung,
Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB. Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs),
Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.
B. Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung)
geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anträgen gemäß § 55 Abs. 2 GTG handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen,
Nähe zu bedeutsamen Biotopen, Naturschutz- oder Wasserschutzgebieten,
klimatische Merkmale,
geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften,
Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,
Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.
IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT
A. Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen
biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen,
bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.
B. Wechselwirkungen mit der Umwelt
voraussichtlicher Lebensraum des GVO
Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern,
Fähigkeit zu Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:
Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in Organismen,
Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO
Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer,
zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
bekannte oder erwartete Wechselwirkung mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut, usw.,
Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte,
Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt,
Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen,
Angabe und Beschreibung der Zielorganismen,
voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,
Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten,
Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen,
bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,
bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,
sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
V. INFORMATIONEN ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLMASSNAHMEN, NOTFALLPLAN UND ENTSORGUNG
A. Überwachungsverfahren
Methoden zum Nachweis des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,
Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässlichkeit der Überwachungsverfahren,
Verfahren zur Feststellung einer Übertragung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte auf andere Organismen,
Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende.
B. Kontrolle
Methoden und Verfahren zur je nach dem Ausmaß der Freisetzung erforderlichen Vermeidung und/oder Minimierung der Vermehrung des/der GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches,
Methoden und Verfahren zum Schutz des Versuchsbereiches vor dem Betreten durch Unbefugte,
Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in den Versuchsbereich,
C. Entsorgung
Art der anfallenden zu entsorgenden Stoffe,
deren voraussichtliche Menge,
Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren nach dem Stand der Technik.
D. Notfallplan
Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus,
Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,
Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren,
Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebiets,
Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
TEIL B
INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Name und Anschrift des Betreibers,
Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschafter(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung
Bezeichnung des Vorhabens.
B. INFORMATIONEN ÜBER DIE EMPFÄNGERPFLANZE(N)
Vollständige Bezeichnung:
Familienname,
Gattung,
Spezies,
Unterspezies,
Cultivar/Zuchtlinie,
Trivialbezeichnung,
a) Informationen über die Fortpflanzung:
aa) Form(en) der Fortpflanzung,
bb) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,
cc) Generationsdauer,
Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten,
Überlebensfähigkeit:
Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,
gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,
Ausbreitungsfähigkeit:
Art und Grad der Ausbreitungsfähigkeit (z. B. eine Schätzung der mit der Entfernung einhergehenden Abnahme von befruchtungsfähigen Pollen und keimfähigen Samen),
gegebenenfalls spezielle die Ausbreitungsfähigkeit beeinflussende Faktoren,
geographische Verbreitung der Pflanze,
bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten der EU üblicherweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten,
möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie üblicherweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.
C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENTECHNISCHE VERÄNDERUNG
Beschreibung der zur Veränderung angewandten Verfahren,
Art und Herkunft des verwendeten Vektors,
Größe, Herkunft (Bezeichnung) des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.
D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENTECHNISCH VERÄNDERTE PFLANZE (GVP)
Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften,
Informationen über die tatsächlich eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte:
Struktur und Menge des endgültig in der GVP verbleibenden Vektors/Inserts, einschließlich seiner Teile; Verfahren zu dessen Charakterisierung,
bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Nukleinsäureabschnitte und Auswirkungen der Deletion,
Anzahl der Kopien,
Lage (Lokalisation) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in einer nichtintegrierten Form); Verfahren zu seiner/ihrer Bestimmung,
Informationen über die Expression des Inserts:
Informationen über die Expression des Inserts im Lebenszyklus der Pflanze und Verfahren für seine Charakterisierung,
Pflanzenteile, in denen das eingefügte Insert exprimiert wird (z. B. in der Wurzel, im Blatt, im Stängel, in der Frucht, im Pollen, usw.),
Informationen über Unterschiede zwischen der GVP und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,
Ausbreitungsfähigkeit,
Überlebensfähigkeit,
genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der GVP,
Fähigkeit zum Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von GVP auf andere Organismen,
Informationen über toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden,
Informationen über die Sicherheit der GVP in Bezug auf die Tiergesundheit, insbesondere in Bezug auf toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden (falls eine Verwendung der GVP in Futtermitteln beabsichtigt ist),
Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der GVP und den Zielorganismen (falls zutreffend),
mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen der GVP mit Nichtzielorganismen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden,
mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt,
Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die GVP,
Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVP oder GVP-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter gentechnisch veränderter Pflanzen (z. B. vergleichbare Empfängerpflanzen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerpflanzen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material).
E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANTRÄGE GEMÄSS § 37 Abs. 2 GTG)
Lage und Größe des Freisetzungsgeländes,
Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna,
Vorhandensein kreuzbarer verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten,
Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.
F. INFORMATIONEN ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANTRÄGE GEMÄSS § 37 Abs. 2 GTG)
Zweck der Freisetzung,
Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung,
für die Freisetzung angewandte Verfahren,
Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach dem Ausbringen, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren,
ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m 2 ).
G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWACHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR FÜR ANTRÄGE GEMÄSS § 37 Abs. 2 GTG)
beabsichtigte Vorsichtsmaßnahmen:
Abstand zu kreuzbaren Pflanzenarten,
Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung der Verbreitung von Trägern der Vermehrung der GVP (z. B. Pollen, Samen, Knollen),
Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung,
Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten; geplante Entsorgungsverfahren,
Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen,
Notfallplan,
Methoden und Verfahren, die zum Schutz des Versuchsgeländes angewandt werden.
ANLAGE 1
INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 37 ABS. 1 SOWIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 1 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
Anträge müssen die in Anlage 1 A (für GVO, die keine höheren Pflanzen sind) oder Anlage 1 B (für gentechnisch veränderte höhere Pflanzen) genannten Informationen enthalten. Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophyta (Gymnospermae und Angiospermae) gehören. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.
Die Bereitstellung einzelner Informationen gemäß Anlage 1 A oder Anlage 1 B ist nicht erforderlich, wenn dies für die Zwecke der Risikobewertung im Kontext eines spezifischen Antrags nicht relevant oder notwendig ist, insbesondere angesichts der Eigenschaften des GVO, des Umfangs und der Bedingungen der Freisetzung oder der vorgesehenen Verwendungsbedingungen. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.
Auch der Ausführlichkeitsgrad der Informationen kann je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren. In jedem Fall sind vorzulegen:
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen bzw. Studien, auf die im Antrag verwiesen wird, gegebenenfalls einschließlich einer Erläuterung ihrer Relevanz für die Sicherheitsbewertung;
ii) für Anträge gemäß § 55 Abs. 1 GTG (Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten): ausführliche Informationen über diese Untersuchungen bzw. Studien, einschließlich einer Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien oder Verweisen auf normierte oder international anerkannte Methoden, sowie Bezeichnungen der für die Durchführung der Studien verantwortlichen Stelle(n).
Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses (§ 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnenen Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.
TEIL A
INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
A. Name und Anschrift des Betreibers
B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen, verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung.
C. Bezeichnung des Vorhabens.
II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):
wissenschaftliche Bezeichnung,
taxonomische Daten,
sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
phänotypische und genetische Marker,
Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus
Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen,
Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
Zuordnung zu einer Risikogruppe
Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensformen, zB. Bildung von Sporen oder Sklerotien;
Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,
Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:
Sequenz,
Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
Spezifität,
Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.
B. Eigenschaften des Vektors
Art und Herkunft des Vektors,
Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingeführten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen,
Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.
C. Eigenschaften des GVO
Informationen über die gentechnische Veränderung:
angewandte Methoden,
zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden,
Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes,
Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind,
Methoden und Kriterien der Selektion,
bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.
Informationen über den freizusetzenden GVO:
Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können
Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts
Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus
Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen; Angabe der Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
Aktivität der exprimierten Proteine
Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO, einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors
Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren
Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (z. B. vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material)
Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit und Pflanzengesundheit:
aa) toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,
bb) Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in Bezug auf die Pathogenität,
cc) Kolonisierungsfähigkeit,
dd) im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:
– verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
– Übertragbarkeit,
– Infektionsdosis,
– Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
– Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten
– biologische Stabilität,
– Muster der Antibiotikaresistenz,
– Allergenität,
– Verfügbarkeit geeigneter Therapien
ee) sonstige Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von den GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte).
III. INFORMATIONEN ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER FREISETZUNG UND DIE FÜR DIE FREISETZUNG MASSGEBLICHEN EIGENSCHAFTEN DER UMWELT
A. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung
Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung, einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Erzeugnisse,
Zeitplan für die Freisetzung, einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en),
Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung,
Größe des Versuchsbereiches,
für die Freisetzung angewandte Methode(n),
Menge des/der freizusetzenden GVO,
Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder dessen allenfalls betroffener Umgebung),
Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befassten Personals während der Freisetzung,
Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung,
Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB. Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs),
Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.
B. Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung)
geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anträgen gemäß § 55 Abs. 2 GTG handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen,
Nähe zu bedeutsamen Biotopen, Naturschutz- oder Wasserschutzgebieten,
klimatische Merkmale,
geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften,
Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,
Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.
IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT
A. Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen
biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen,
bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.
B. Wechselwirkungen mit der Umwelt
voraussichtlicher Lebensraum des GVO
Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern,
Fähigkeit zu Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:
Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in Organismen,
Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO
Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer,
zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
bekannte oder erwartete Wechselwirkung mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut, usw.,
Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte,
Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt,
Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen,
Angabe und Beschreibung der Zielorganismen,
voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,
Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten,
Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen,
bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,
bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,
sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
V. INFORMATIONEN ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLMASSNAHMEN, NOTFALLPLAN UND ENTSORGUNG
A. Überwachungsverfahren
Methoden zum Nachweis des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,
Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässlichkeit der Überwachungsverfahren,
Verfahren zur Feststellung einer Übertragung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte auf andere Organismen,
Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende.
B. Kontrolle
Methoden und Verfahren zur je nach dem Ausmaß der Freisetzung erforderlichen Vermeidung und/oder Minimierung der Vermehrung des/der GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches,
Methoden und Verfahren zum Schutz des Versuchsbereiches vor dem Betreten durch Unbefugte,
Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in den Versuchsbereich,
C. Entsorgung
Art der anfallenden zu entsorgenden Stoffe,
deren voraussichtliche Menge,
Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren nach dem Stand der Technik.
D. Notfallplan
Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus,
Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,
Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren,
Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebiets,
Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
Teil B
INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMAE ODER ANGIOSPERMAE) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
I. VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANTRÄGEN GEMÄSS § 37 ABS. 1 GTG
A. Allgemeine Informationen
Name und Anschrift des Betreibers.
Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschaftler(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung:
Bezeichnung des Vorhabens;
Informationen zur Freisetzung:
Zweck der Freisetzung;
voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung;
Verfahren für die Freisetzung der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;
Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren;
ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m 2 );
Informationen zum Freisetzungsgelände:
Lage und Größe des Freisetzungsgeländes;
Beschreibung des Ökosystems des Freisetzungsgeländes, einschließlich Klima, Flora und Fauna;
Vorhandensein kreuzbarer verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten;
Nähe zu offiziell anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen sein könnten.
B. Wissenschaftliche Informationen
Informationen zu den Empfängerpflanzen:
vollständige Bezeichnung:
Familie;
ii) Gattung;
iii) Spezies;
iv) Unterspezies;
Kultivar oder Zuchtlinie;
vi) Trivialbezeichnung.
geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union;
Informationen über die Fortpflanzung:
Forme(n) der Fortpflanzung;
ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;
iii) Generationsdauer.
Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa;
Überlebensfähigkeit:
Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;
ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.
Verbreitung:
Wege und Grad der Verbreitung;
ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren.
bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;
mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.
Molekulare Charakterisierung:
Angaben zur gentechnischen Veränderung:
Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren;
ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors;
iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.
Informationen zur gentechnisch veränderten höheren Pflanze:
allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;
ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
– Größe und Kopienzahl aller Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung;
– bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en);
– subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung.
iii) Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird;
iv) genetische Stabilität des Insert und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.
Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung.
Informationen über spezifische Risikobereiche:
jegliche Änderung der Persistenz bzw. Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und ihrer Fähigkeit, Genmaterial auf kreuzbare verwandte Pflanzen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
jegliche Änderung der Fähigkeit der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, Genmaterial auf Mikroorganismen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
Mechanismen der Wechselwirkung zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend) und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
mögliche Änderungen bei landwirtschaftlichen Praktiken und Bewirtschaftung beim Anbau der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
Informationen über toxische, allergene und andere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden;
Schlussfolgerungen zu den spezifischen Risikobereichen.
Informationen über Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung:
alle ergriffenen Maßnahmen, unter anderem
räumliche und zeitliche Isolierung von kreuzbaren Pflanzenarten (sowohl Wild- und Unkraut- als auch Kulturpflanzen);
ii) Maßnahmen zur Minimierung oder Verhinderung der Ausbreitung von Vermehrungsträgern der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.
Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung:
Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von Material der gentechnisch veränderten Pflanze, einschließlich Abfällen, nach der Freisetzung;
Beschreibung von Überwachungsplänen und – techniken;
Beschreibung etwaiger Noteinsatzpläne;
Beschreibung der Methoden und Verfahren:
zur Verhinderung bzw. Minimierung der Ausbreitung der gentechnisch veränderten höheren Pflanzen über das Freisetzungsgelände hinaus;
ii) zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte;
iii) zur Verhinderung bzw. Minimierung des Eindringens anderer Organismen in das Gelände;
Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze;
gegebenenfalls Informationen über frühere Freisetzungen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.
II. VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANTRÄGEN GEMÄSS § 55 ABS. 1 GTG
A. Allgemeine Informationen
Name und Anschrift des Betreibers;
Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschaftler(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung;
Bezeichnung und Spezifikation der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;
Geltungsbereich des Antrags;
Anbau;
andere Verwendungen (im Antrag anzugeben).
B. Wissenschaftliche Informationen
Informationen zu den Empfängerpflanzen
vollständige Bezeichnung:
Familie;
ii) Gattung;
iii) Spezies;
iv) Unterspezies;
Kultivar oder Zuchtlinie;
vi) Trivialbezeichnung.
geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union
Informationen über die Fortpflanzung:
Forme(n) der Fortpflanzung;
ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;
iii) Generationsdauer.
Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa;
Überlebensfähigkeit:
Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;
ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.
Verbreitung:
Wege und Grad der Verbreitung;
ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren.
bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;
mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.
Molekulare Charakterisierung:
Angaben zur gentechnischen Veränderung:
Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren;
ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors;
iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.
Angaben zu der gentechnisch veränderten Pflanze (GVP):
Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;
ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten oder deletierten Sequenzen:
– Größe und Kopienzahl aller nachweisbaren (vollständigen und partiellen) Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung;
– Zusammensetzung und Sequenz des eingeführten genetischen Materials an jedem Insertionsort in einem elektronischen Standardformat;
– bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en);
– subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung;
– bei anderen Veränderungen als Insertion oder Deletion: Funktion des veränderten Genmaterials vor und nach der Veränderung sowie direkte Folgen der Veränderung für die Genexpression;
– Sequenzinformationen in einem elektronischen Standardformat sowohl für die 5‘- als auch für die 3‘-flankierenden Regionen an jedem Insertionsort;
– bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Unterbrechungen bekannter Gene;
– alle offenen Leseraster (im Folgenden ‚OLR‘), die sich innerhalb des Inserts befinden (ob auf Neuanordnungen zurückzuführen oder nicht) oder die infolge der gentechnischen Veränderung an den Verbindungsstellen mit genomischer DNA entstehen. Der Begriff OLR bezeichnet eine Nukleotidsequenz, die eine Codon-Kette enthält, die innerhalb des gleichen Leserasters nicht von einem Stop-Codon unterbrochen wird;
– bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Ähnlichkeiten zwischen den OLR und bekannten Genen, die schädliche Auswirkungen haben könnten;
– Primärstruktur (Aminosäuresequenz) und erforderlichenfalls andere Strukturen des neu exprimierten Proteins;
– bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Sequenzhomologien und erforderlichenfalls struktureller Ähnlichkeiten zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Proteinen oder Peptiden, die schädliche Auswirkungen haben könnten.
iii) Informationen über die Expression des Inserts:
– zur Expressionsanalyse verwendete Methode(n) und deren Leistungsmerkmale
– Informationen über die Entwicklung der Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze
– Teile der Pflanze, in denen das Insert/die veränderte Sequenz exprimiert wird/werden
– mögliche unbeabsichtigte Expression neuer OLR, die gemäß Abschnitt ii siebter Gedankenstrich festgestellt wurde und Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte
– in Feldversuchen erhobene Daten zur Proteinexpression, einschließlich Rohdaten, die sich auf die Bedingungen beziehen, unter denen die Pflanze angebaut wird.
iv) genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;
Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung;
Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften und der Zusammensetzung:
Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte;
Wahl der Standorte für Feldversuche;
Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse:
Beschreibung der Feldversuchsanordnung;
ii) Beschreibung relevanter Aspekte der Aufnahmemilieus;
iii) statistische Analyse;
gegebenenfalls Auswahl von Pflanzenmaterial für die Analyse;
vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften;
gegebenenfalls vergleichende Analyse der Zusammensetzung;
Schlussfolgerungen aus der vergleichenden Analyse.
Spezifische Informationen zu den einzelnen Risikobereichen:
Für jeden der sieben in Anlage 2 Abschnitt D.2 genannten Risikobereiche hat der Antragsteller zunächst den zu einer Schädigung führenden Weg zu beschreiben; dabei ist anhand einer Ursache-Wirkungs-Kette darzulegen, wie die Freisetzung der gentechnisch veränderten höheren Pflanze zu einer Schädigung führen könnte, wobei sowohl Gefahr als auch Exposition zu berücksichtigen sind.
Der Antragsteller hat die folgenden Informationen vorzulegen, es sei denn, dies ist angesichts der beabsichtigten Verwendung des GVO nicht relevant:
Persistenz und Invasivität, einschließlich des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze:
Bewertung des Potenzials, dass sich Persistenz oder Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze steigern, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkung auf die Umwelt;
ii) Bewertung des Potenzials der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, (ein) Transgen(e) auf kreuzbare Pflanzen zu übertragen, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
iii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund der Persistenz und der Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich der schädlichen Auswirkungen des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze auf die Umwelt.
Gentransfer von Pflanzen zu Mikroorganismen:
Bewertung des Potenzials für die Übertragung von neu eingeführter DNA von der gentechnisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen;
ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen, die die Übertragung neu eingeführter DNA von der gentechnisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat.
Gegebenenfalls Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen:
Bewertung des Potenzials für Änderungen bei den direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten Pflanze und Zielorganismen sowie der schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
ii) Bewertung des Potenzials für die Entwicklung einer Resistenz des Zielorganismus gegen das exprimierte Protein (auf Basis der Entwicklungshistorie der Resistenz gegen konventionelle Pestizide oder transgene Pflanzen, die ähnliche Merkmale exprimieren) und jeglicher daraus resultierender schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt;
iii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen.
Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen:
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