LegalizeVerordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft über Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Explosionsschutzverordnung 2015 – ExSV 2015)
die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.; und
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient gehalten wird.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Pflichten aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das keine Komponente ist und das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen erfüllt, die CE-Kennzeichnung und – unter der Verantwortung der in Z 3.1 genannten notifizierten Stelle – deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell, das keine Komponente ist, eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
5.3. Der Hersteller stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welches Komponentenmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die Marktüberwachungsbehörden folgende Unterlagen bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.1;
die Informationen in Bezug auf die Änderung gemäß Z 3.5 in ihrer genehmigten Form;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Z 3.5, 4.3 und 4.4.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Bevollmächtigter
ANHANG V
Modul F: Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Produktprüfung
Bei der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Z 2 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die den Bestimmungen von Z 3 unterworfenen betroffenen Produkte dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung genügen.
Herstellung
Überprüfung
Überprüfung der Konformität durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Produkts
4.1. Alle Produkte werden einzeln untersucht, und es werden die entsprechenden Prüfungen nach der/den einschlägigen harmonisierten Norm/en und/oder gleichwertige Prüfungen, die in anderen einschlägigen technischen Spezifikationen aufgeführt sind. durchgeführt, um ihre Konformität mit der in dem EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Baumuster und den anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
4.2. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Produkt ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das keine Komponente ist und das mit dem zugelassenen und in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und – unter der Verantwortung der in Z 3 genannten notifizierten Stelle – deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell, das keine Komponente ist, eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
5.3. Der Hersteller stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welches Komponentenmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
Stimmt die notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser notifizierten Stelle die Kennnummer der notifizierten Stelle während des Fertigungsprozesses auf den Produkten anbringen.
Bevollmächtigter
ANHANG VI
Modul C1: Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen
Bei der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Z 2, 3 und 4 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen des Teils 2 dieser Verordnung erfüllen.
Herstellung
Produktprüfungen
CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das keine Komponente ist, und das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.
4.2. Der Hersteller stellt für ein Produktmodell, das keine Komponente ist, eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
4.3. Der Hersteller stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welches Komponentenmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
Bevollmächtigter
ANHANG VII
Modul E: Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt
Die Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Z 2 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und die auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
Herstellung
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.
Der Antrag enthält Folgendes:
Name und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie,
die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem und
die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung.
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität;
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.,
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient gehalten wird.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Pflichten aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter, usw.
4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das keine Komponente ist und das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen erfüllt, die CE-Kennzeichnung und – unter der Verantwortung der in Z 3.1 genannten notifizierten Stelle – deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell, das keine Komponente ist, eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
5.3. Der Hersteller stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welches Komponentenmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die Marktüberwachungsbehörden folgende Unterlagen bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.1;
die Informationen in Bezug auf die Änderung gemäß Z 3.5 in ihrer genehmigten Form;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Z 3.5, 4.3 und 4.4.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Bevollmächtigter
ANHANG VIII
Modul A: Interne Fertigungskontrolle
Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Z 2, 3 und 4 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung genügen.
Technische Unterlagen
eine allgemeine Beschreibung des Produkts,
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
die Prüfberichte.
Herstellung
CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das keine Komponente ist und das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.
4.2. Der Hersteller stellt für ein Produktmodell, das keine Komponente ist, eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell, sie ausgestellt wurde.
4.3. Der Hersteller stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welche Komponente sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
Bevollmächtigter
ANHANG IX
Modul G: Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
Bei der Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Z 2, 3 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das den Bestimmungen gemäß Z 4 unterworfene Produkt die auf es anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
Technische Unterlagen
2.1. Der Hersteller erstellt die Unterlagen und stellt sie der in Z 4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Produkts,
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
die Prüfberichte.
2.2. Der Hersteller muss die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten.
Herstellung
Überprüfung
CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem Produkt, das keine Komponente ist und das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Z 4 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt sie ausgestellt wurde.
5.3. Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welche Komponente sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
Bevollmächtigter
ANHANG X
EU-Konformitätserklärung (NR. xxxx)
Produktmodell/Produkt (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer):
Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten:
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.
Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Produkts zwecks Rückverfolgbarkeit: nötigenfalls kann zur Identifizierung des Produkts ein Bild hinzugefügt werden.):
Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union:
Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen oder der anderen technischen Spezifikationen, die der Konformitätserklärung zugrunde gelegt wurden:
Gegebenenfalls: Die notifizierte Stelle … (Name, Kennnummer) ... hat ... (Beschreibung ihrer Maßnahme) ... und folgende Bescheinigung ausgestellt:
Zusatzangaben:
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.
Dieser Text wird zu den eigenen Weiterverwendungsbedingungen von RIS veröffentlicht, nicht unter einer Legalize-Lizenz oder einer Public-Domain-Lizenz.
RIS
CC BY 4.0 (Creative Commons Namensnennung 4.0 International)
Quelle: RIS – Rechtsinformationssystem des Bundes, Bundeskanzleramt der Republik Österreich (https://www.ris.bka.gv.at/). Lizenziert unter CC BY 4.0 (Creative Commons Namensnennung 4.0 International). Aus den Daten können keinerlei Rechtsansprüche abgeleitet werden.