LegalizeBundesgesetz über Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG)
Abkürzung
TAMG
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:
| VI. AbschnittBehördliche Kontrolle von Tierarzneimitteln | |
Abkürzung
TAMG
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:
| VI. AbschnittBehördliche Kontrolle von Tierarzneimitteln | |
Abkürzung
TAMG
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:
| VI. AbschnittBehördliche Kontrolle von Tierarzneimitteln | |
Abkürzung
TAMG
I. Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen
Ziel
§ 1. Dieses Bundesgesetz dient
der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07. 01.2019, S 43,
der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates, ABl. Nr. L 4 vom 7. 01. 2019, S 1, sowie
der Festlegung ergänzender Bestimmungen sowie für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/4 und der Verordnung (EU) 2019/6 fallen.
Abkürzung
TAMG
Anwendungsbereich
§ 2. (1) Gegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Art. 2 Abs. 6 und 7 lit. a, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.
(2) Als Tierarzneimittel gelten auch Gegenstände, die ein Tierarzneimittel enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind.
(3) Keine Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind
Biozidprodukte gemäß Art. 3 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. Nr. L 167 vom 22.11.2015, S 55, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Tier vor operativen oder anderen veterinärmedizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
Futtermittel gemäß Art. 3 Z 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002, S 1,
Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Art. 2 Abs. 2 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003, S 29,
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, und
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und
zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und
keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen.
(4) Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Tierarzneimittels oder eines Arzneifuttermittels oder Zwischenproduktes als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.
(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Tierarzneimittel in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Dabei ist auch die Empfehlung der Koordinierungsgruppe entsprechend Art. 144 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6 zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Verfahren kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, einholen.
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TAMG
Begriffsbestimmungen
§ 3. (1) Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, der Verordnung (EU) 2019/4, des Futtermittelgesetzes 1999 (FMG 1999), BGBl. I Nr. 139/1999 und des AMG gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„Radioaktive Tierarzneimittel“ sind Tierarzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten. Als radioaktive Tierarzneimittel gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Tierarzneimitteln.
„Gefälschtes Tierarzneimittel“ ist jedes Tierarzneimittel, bei dem
die Identität, einschließlich der Verpackung und Kennzeichnung, der Name oder die Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
die Herkunft, einschließlich Herstellerin bzw. Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber, oder
die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen,
gefälscht wurden.
„Anwenderin bzw. Anwender“ sind Tierärztinnen bzw. Tierärzte, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, Viehschneider und sonstige nach veterinärrechtlichen Vorschriften Berechtigte, soweit diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.
„Veterinärarzneispezialitäten“ sind zugelassene oder registrierte Tierarzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender bestimmten Form bereitgestellt werden sowie zugelassene und registrierte Tierarzneimittel zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.
„Depositeurin bzw. Depositeur“ ist
eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Großhandelsvertriebserlaubnis gemäß Art. 99 der Verordnung (EU) 2019/6 oder eine Bewilligung gemäß § 30 verfügt, oder
die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in ihrem bzw. seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.
„Sachkundige Person“ ist eine Person gemäß Art. 97 der Verordnung (EU) 2019/6.
„Unbedenklichkeit“ bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
„Verbraucherinnen bzw. Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Tierarzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Tierarzneimittels, die in Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.
„Einzelhandel“ ist die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln im Kleinen.
„Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder verfügbares Tierarzneimittel gibt.
„Bereitstellen“ ist das Vorrätighalten, das Anbieten und die Abgabe von Tierarzneimitteln, Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Bereitstellen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Tierarzneimittel, ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff, das bzw. der diesem Gesetz nicht entspricht, nicht zur Verbraucherin bzw. zum Verbraucher oder zur Anwenderin bzw. zum Anwender gelangt.
„Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
„Tierarzneimittel-Großhändlerin“ bzw. „Tierarzneimittel-Großhändler“ ist eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Tierarzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 verfügt, sowie eine pharmazeutische Unternehmerin bzw. ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.
„pharmazeutische Unternehmerin“ bzw. „pharmazeutischer Unternehmer“ ist eine bzw. ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR Abkommen) ansässige Unternehmerin bzw. ansässiger Unternehmer, die bzw. der dazu berechtigt ist, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe unter ihrem bzw. seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.
(2) Ist ein Begriff sowohl in der Verordnung (EU) 2019/6 als auch im AMG definiert, gilt die Definition der Verordnung (EU) 2019/6 für dieses Bundesgesetz.
Abkürzung
TAMG
Begriffsbestimmungen
§ 3. (1) Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, der Verordnung (EU) 2019/4, des Futtermittelgesetzes 1999 (FMG 1999), BGBl. I Nr. 139/1999 und des AMG gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„Radioaktive Tierarzneimittel“ sind Tierarzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten. Als radioaktive Tierarzneimittel gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Tierarzneimitteln.
„Gefälschtes Tierarzneimittel“ ist jedes Tierarzneimittel, bei dem
die Identität, einschließlich der Verpackung und Kennzeichnung, der Name oder die Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
die Herkunft, einschließlich Herstellerin bzw. Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber, oder
die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen,
gefälscht wurden.
„Anwenderin bzw. Anwender“ sind Tierärztinnen bzw. Tierärzte, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, Viehschneider und sonstige nach veterinärrechtlichen Vorschriften Berechtigte, soweit diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.
„Veterinärarzneispezialitäten“ sind Tierarzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender bestimmten Form bereitgestellt werden sowie Tierarzneimittel zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.
„Depositeurin bzw. Depositeur“ ist
eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Großhandelsvertriebserlaubnis gemäß Art. 99 der Verordnung (EU) 2019/6 oder eine Bewilligung gemäß § 30 verfügt, oder
die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in ihrem bzw. seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.
„Sachkundige Person“ ist eine Person gemäß Art. 97 der Verordnung (EU) 2019/6.
„Unbedenklichkeit“ bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
„Verbraucherinnen bzw. Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Tierarzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Tierarzneimittels, die in Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.
„Einzelhandel“ ist die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln im Kleinen.
„Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder verfügbares Tierarzneimittel gibt.
„Bereitstellen“ ist das Vorrätighalten, das Anbieten und die Abgabe von Tierarzneimitteln, Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Bereitstellen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Tierarzneimittel, ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff, das bzw. der diesem Gesetz nicht entspricht, nicht zur Verbraucherin bzw. zum Verbraucher oder zur Anwenderin bzw. zum Anwender gelangt.
„Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
„Tierarzneimittel-Großhändlerin“ bzw. „Tierarzneimittel-Großhändler“ ist eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Tierarzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 verfügt, sowie eine pharmazeutische Unternehmerin bzw. ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.
„pharmazeutische Unternehmerin“ bzw. „pharmazeutischer Unternehmer“ ist eine bzw. ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR Abkommen) ansässige Unternehmerin bzw. ansässiger Unternehmer, die bzw. der dazu berechtigt ist, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe unter ihrem bzw. seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.
(2) Ist ein Begriff sowohl in der Verordnung (EU) 2019/6 als auch im AMG definiert, gilt die Definition der Verordnung (EU) 2019/6 für dieses Bundesgesetz.
Abkürzung
TAMG
Zuständigkeiten
§ 4. (1) Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 ist, sofern nicht ausdrücklich anders bestimmt:
für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes, mit Ausnahme des III. Hauptstücks (ausgenommen § 49 Abs. 3 und 4 sowie § 50), das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
für die Vollziehung des III. Hauptstücks, mit Ausnahme der § 49 Abs. 3 und 4 und § 50, die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann.
Die zuständige Behörde hat sich zur Erfüllung der Aufgaben besonders geschulter Organwalter zu bedienen.
(2) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann sich zur Beratung und Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes des Arzneimittelbeirats gemäß § 49 AMG und des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a AMG bedienen.
Abkürzung
TAMG
II. Hauptstück
I. Abschnitt
Inverkehrbringen
Anforderungen an Tierarzneimittel
§ 5. (1) Die §§ 3 und 4 AMG sind hinsichtlich der Anforderungen an Tierarzneimittel sinngemäß anzuwenden.
(2) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung der Sicherheit von Tierarzneimitteln, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen oder unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Sinne des § 3 AMG und zur Sicherung der Qualität im Hinblick auf die Anforderungen der in Abs. 1 genannten Bestimmungen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen und über das Inverkehrbringen, das Bereitstellen, die Einfuhr und die Verwendung von Wirkstoffen zu erlassen.
Abkürzung
TAMG
Anforderungen an das Inverkehrbringen
§ 6. (1) Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Art. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Art. 86 der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Art. 102 der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.
(2) Keiner Zulassung bedürfen
Tierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, sofern es sich bei den Zieltierarten um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, und sie keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden,
magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Art. 2 Abs. 6 lit. b und c der Verordnung (EU) 2019/6.
Abkürzung
TAMG
Meldung von Tierarzneimitteln
§ 7. (1) Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), ABl. L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
(2) Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 2 müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
(3) Die Abs. 1 und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.
(4) Zur Meldung gemäß Abs. 1 und 2 sind die in § 8 Abs. 1 genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.
(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Meldung und über den Inhalt, den Umfang, die Form, die Beschaffenheit und die Vorlage der erforderlichen Muster und Unterlagen erlassen.
Abkürzung
TAMG
Antrag auf Zulassung
§ 8. (1) Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
(2) Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
(3) Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden.
(4) Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.
Abkürzung
TAMG
Besondere Antragsvoraussetzungen, Bedingungen und Gültigkeit
§ 9. Die Art. 18 bis 27 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
Abkürzung
TAMG
Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen
§ 10. (1) Tierarzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn diese zur Durchführung klinischer Prüfungen bestimmt sind.
(1) Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Tierarzneimittel ist unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 114/2012, nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung erteilt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Genehmigungsantrag zu stellen, und alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel, einschließlich der Prüferinformation, vorzulegen.
(2) Die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens und die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu überprüfen.
(3) Sind die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 und jene des Art. 9 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen nicht sichergestellt werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag abzuweisen.
(4) Sollten sich im Verlauf des Ermittlungsverfahrens substantielle Mängel der Unterlagen gemäß Abs. 1 ergeben, hat die Behörde diese dem Antragsteller (Sponsor) mittels Mängelschreiben gemäß § 13 Abs. 3 AVG schriftlich mitzuteilen und diesem zur Mängelbehebung eine angemessene Frist von längstens 90 Tagen zu setzen. Die Frist gemäß Abs. 7 ist bis zur Mängelbehebung gehemmt. Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder nur unvollständig nachgereicht werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag zurückzuweisen.
(5) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Abs. 1 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Das gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften dieser Bestimmung durchgeführt wird. Vor der Entscheidung ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren. Der Sponsor hat seine Stellungnahme innerhalb einer Woche ab Kenntnisnahme abzugeben.
(6) Die Prüfung des Antrags und somit die Entscheidung über die bescheidmäßige Genehmigung oder Abweisung oder Zurückweisung einer klinischen Prüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen zu erfolgen.
(7) Die Wartezeit gemäß Art. 9 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss mindestens der Wartezeit gemäß Art. 115 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen oder – sofern Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischer Herkunft vom 22. Dezember 2009, ABl. Nr. L 15 vom 20. 1.2010, S 1, ABl. L 293 vom 11. 11.2010, S 72 festgelegt wurden – dadurch sichergestellt sein, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.
(8) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies für den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder für die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität erforderlich ist, durch Verordnung nähere Bestimmungen über klinische Prüfungen an Tieren zu erlassen.
Abkürzung
TAMG
Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen
§ 10. (1) Tierarzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn diese zur Durchführung klinischer Prüfungen bestimmt sind.
(2) Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Tierarzneimittel ist unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 114/2012, nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung erteilt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Genehmigungsantrag zu stellen, und alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel, einschließlich der Prüferinformation, vorzulegen.
(3) Die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens und die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu überprüfen.
(4) Sind die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 und jene des Art. 9 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen nicht sichergestellt werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag abzuweisen.
(5) Sollten sich im Verlauf des Ermittlungsverfahrens substantielle Mängel der Unterlagen gemäß Abs. 1 ergeben, hat die Behörde diese dem Antragsteller (Sponsor) mittels Mängelschreiben gemäß § 13 Abs. 3 AVG schriftlich mitzuteilen und diesem zur Mängelbehebung eine angemessene Frist von längstens 90 Tagen zu setzen. Die Frist gemäß Abs. 7 ist bis zur Mängelbehebung gehemmt. Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder nur unvollständig nachgereicht werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag zurückzuweisen.
(6) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Abs. 1 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Das gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften dieser Bestimmung durchgeführt wird. Vor der Entscheidung ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren. Der Sponsor hat seine Stellungnahme innerhalb einer Woche ab Kenntnisnahme abzugeben.
(7) Die Prüfung des Antrags und somit die Entscheidung über die bescheidmäßige Genehmigung oder Abweisung oder Zurückweisung einer klinischen Prüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen zu erfolgen.
(8) Die Wartezeit gemäß Art. 9 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss mindestens der Wartezeit gemäß Art. 115 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen oder – sofern Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischer Herkunft vom 22. Dezember 2009, ABl. Nr. L 15 vom 20. 1.2010, S 1, ABl. L 293 vom 11. 11.2010, S 72 festgelegt wurden – dadurch sichergestellt sein, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.
(9) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies für den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder für die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität erforderlich ist, durch Verordnung nähere Bestimmungen über klinische Prüfungen an Tieren zu erlassen.
Abkürzung
TAMG
Zulassungs- und Registrierungsverfahren
§ 11. (1) Die Art. 28 bis 34, 36, 37, 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch auf das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an die Antragstellerin bzw. den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Art. 47 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin bzw. des Antragstellers oder der Verbesserung.
(3) Ergänzend zu Art. 37 der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Antrag auf Zulassung abzuweisen, wenn die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht zur Antragstellung gemäß § 8 berechtigt ist.
(4) Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 (Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung) ist bei Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
(5) Für das Registrierungsverfahren homöopathischer Tierarzneimittel sind die Art. 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Entspricht ein homöopathisches Tierarzneimittel nicht den Bestimmungen des Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6 oder sind die Unterlagen gemäß Art. 87 dieser Verordnung unvollständig oder fehlerhaft, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag auf Registrierung zurückzuweisen.
Abkürzung
TAMG
Gültigkeit der Zulassung oder der Registrierung
§ 12. (1) Art. 5 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 (unbefristete Geltung der Zulassung) ist auch auf Zulassungen von Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
(2) Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel gemäß Art. 85 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten unbefristet.
Abkürzung
TAMG
Inverkehrbringen und tatsächliches Bereitstellen
§ 13. (1) Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu informieren.
(2) Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Bereitstellens dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Bereitstellens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.
Abkürzung
TAMG
Änderung der Zulassung oder Registrierung
§ 14. (1) Die Art. 61 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Änderung einer zugelassenen Veterinärarzneispezialität, welche nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, anzuwenden.
(2) Die Zulassung der Änderung einer Veterinärarzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität gewährleisten soll.
(3) Für Änderungen von Registrierungen homöopathischer Veterinärarzneispezialitäten sind die Vorgaben der Art. 86 und 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Diese Änderungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
Abkürzung
TAMG
Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen
§ 15. (1) Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
(2) Ergänzend zu Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
die Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Art. 36 der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oder
die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
(3) Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Art. 86 Abs. 1 oder Art. 87 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oder
die Inhaberin bzw. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
Abkürzung
TAMG
Rechtsübergang
§ 16. Gehen die Rechte an einer Veterinärarzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber auf eine andere gemäß § 8 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Veterinärarzneispezialität berechtigte Person über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, von der bzw. vom bisherigen Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der Veterinärarzneispezialität und
von derjenigen bzw. demjenigen, auf die bzw. den die Rechte an der Veterinärarzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Mitteilungen
vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gilt die bzw. der Berechtigte im Sinne der Z 2 als Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber der Veterinärarzneispezialität. Sie bzw. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung oder der Registrierung der Veterinärarzneispezialität stehen.
Abkürzung
TAMG
Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang
§ 17. Veterinärarzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Veterinärarzneispezialität bereitgestellt werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Sicherheit von Tierarzneimitteln nicht vertretbar.
Abkürzung
TAMG
Parallelhandel mit Veterinärarzneispezialitäten
§ 18. (1) Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.
(2) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:
Name oder Firma und Sitz der Antragstellerin bzw. des Antragstellers und sofern die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht mit der Herstellerin bzw. dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz der Herstellerin bzw. des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 8,
den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität,
die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Veterinärarzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Veterinärarzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
gegebenenfalls den Namen und die Adresse der Herstellerin bzw. des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
die Art der Abpackung der importierten Veterinärarzneispezialität,
die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Art. 102 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,
eine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Art. 102 Abs. 1 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6, und
eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das die Antragstellerin/der Antragsteller einführen wird.
Abkürzung
TAMG
Genehmigungsverfahren für den Vertrieb im Parallelhandel
§ 19. (1) Über Anträge auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach dessen Einlangen zu entscheiden.
(2) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt, die Sicherheit der Tierarzneimittel oder die Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität sicherstellen soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
(3) Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist abzulehnen, wenn die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt sind oder der Antrag unvollständig ist.
(4) Die zuständige Behörde macht in Entsprechung des Art. 102 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Verzeichnis jener Tierarzneimittel, die in Österreich parallel gehandelt werden, in der Produktdatenbank zugänglich.
Abkürzung
TAMG
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SPC)
§ 20. (1) Die Vorgaben des Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
(2) Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
(3) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß § 24 zu veröffentlichen.
(4) Die Fachinformation ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
(5) Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt und die Form der Fachinformation zu erlassen.
Abkürzung
TAMG
Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
§ 21. (1) Die Vorgaben des Art. 14 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Packungsbeilage sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 14 der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Gebrauchsinformation bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Sinne des Art. 46 der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich zugelassen werden und die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 iVm § 26 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2021, BGBl. I Nr. 152/2020, enthalten, folgenden Hinweis zu enthalten: „die Anwendung des Tierarzneimittels [Bezeichnung des Tierarzneimittels einfügen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Veterinärarzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung des Tieres folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Abs. 4.
(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) zusätzlich Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zu enthalten, die der Verwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen hat, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.
(4) Bei registrierten homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten hat die Packungsbeilage zusätzlich zu den Angaben nach Art. 16 der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
Name der homöopathischen Veterinärarzneispezialität,
Verfallsdatum (Monat/Jahr),
Fassungsvermögen der Primärverpackung,
Chargennummer.
(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis von Angaben gemäß Abs. 3 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Veterinärarzneispezialität und dessen Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
(6) Die Packungsbeilage ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
(7) Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Abs. 2 bis 6 genannten Angaben zu erlassen.
Abkürzung
TAMG
Kennzeichnung
§ 22. (1) Die Vorgaben des Art. 11 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
(2) Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 in Entsprechung des Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber bis zum Abschluss des parallel laufenden Zulassungs- oder Änderungsverfahrens, über diesen Antrag zu entscheiden.
(4) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Art. 10 Abs. 1 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.
(5) In einer Verordnung gemäß Abs. 4 sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Art. 17 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.
(6) Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist § 17 Abs. 6 AMG sinngemäß anzuwenden.
Abkürzung
TAMG
Kennzeichnung
§ 22. (1) Die Vorgaben der Art. 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
(2) Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 in Entsprechung des Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber bis zum Abschluss des parallel laufenden Zulassungs- oder Änderungsverfahrens, über diesen Antrag zu entscheiden.
(4) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Art. 10 Abs. 1 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.
(5) In einer Verordnung gemäß Abs. 4 sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Art. 17 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.
(6) Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist § 17 Abs. 6 AMG sinngemäß anzuwenden.
Abkürzung
TAMG
Chargenfreigabe
§ 23. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Veterinärarzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 16 Tierseuchengesetz bestimmt sind.
(2) § 26 AMG ist sinngemäß anzuwenden.
(3) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benennt mittels Verordnung Kontrolllabore, welche auch Untersuchungen gemäß Art. 128 der Verordnung (EU) 2019/6 durchführen.
Abkürzung
TAMG
Chargenfreigabe
§ 23. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Veterinärarzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 2 Abs. 1 Tiergesundheitsgesetz 2024, BGBl. I Nr. 53/2024 bestimmt sind.
(2) § 26 AMG ist sinngemäß anzuwenden.
(3) Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benennt mittels Verordnung Kontrolllabore, welche auch Untersuchungen gemäß Art. 128 der Verordnung (EU) 2019/6 durchführen.
Abkürzung
TAMG
Internetportal und Arzneispezialitätenregister
§ 24. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß § 27 AMG
Beschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Art. 44 der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und
Registrierungen gemäß Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
(2) Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 18 bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß § 27 Abs. 4 AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4) Das Internetportal ist mit dem nach Art. 55 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.
Abkürzung
TAMG
II. Abschnitt
Werbung und Kontrolle
Werbebeschränkungen
§ 25. (1) Die Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Werbung für Tierarzneimittel, die ausschließlich in den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes fallen, anzuwenden. Ergänzend zu Art. 119 der Verordnung (EU) 2019/6 darf Werbung für Tierarzneimittel auch für
Tierarzneimittel, die einer Meldung gemäß § 7 bedürfen und
Veterinärarzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelhandel erteilt wurde,
betrieben werden.
(2) Der Besuch von Pharmareferentinnen bzw. Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind, ist nur nach Maßgabe der §§ 72 bis 74 AMG zulässig.
Abkürzung
TAMG
Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung
§ 26. Hinsichtlich der im pharmazeutischen Unternehmen für die Einhaltung der Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 verantwortlichen Person ist § 56 AMG sinngemäß anzuwenden.
Abkürzung
TAMG
Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel
§ 27. Für die Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel gilt § 56a AMG sinngemäß.
Abkürzung
TAMG
Irreführung
§ 28. (1) Es ist verboten, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe bereitzustellen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.
(2) Ferner ist es entsprechend Art. 119 Abs. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 verboten, im Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.
(3) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
den Tierarzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.
(4) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder bereitzustellen, die zur Anwendung am oder im Tier bestimmt sind und die nach Art und Form der Ankündigung oder der Bereitstellung geeignet sind, bei der Verbraucherin bzw. dem Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Veterinärarzneispezialitäten oder veterinärarzneilich wirksam oder sie enthielten Veterinärarzneimittel oder auf sie wäre ein Veterinärarzneimittel aufgebracht.
Abkürzung
TAMG
III. Abschnitt
Betriebsvorschriften
Betriebsordnungen
§ 29. (1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen, bereitstellen oder kontrollieren, zu erlassen. § 62 Abs. 3 bis 4 AMG gilt sinngemäß.
(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
öffentliche Apotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO 2005), BGBl. II Nr. 65/2005, herstellen oder abgeben,
tierärztliche Hausapotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der ABO 2005 herstellen oder abgeben,
weitere gemäß § 43 zur Abgabe Berechtigte und
Betriebe, die gemäß § 49 Abs. 3, 11 und 12 zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind.
Abkürzung
TAMG
Bewilligung
§ 30. (1) In Betrieben im Sinne des § 29 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und die Kontrolle von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.
(2) Abs. 1 gilt nicht für
Betriebe, die Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeiten, lagern und verteilen, sofern es sich um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden,
Betriebe, die Tierarzneimittel aus Zellen oder Gewebe ohne Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellen, verarbeiten, lagern und verteilen, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden.
(3) Die Art. 89, 90 und 100 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auf das Verfahren zur Erteilung einer Bewilligung gemäß Abs. 1 anzuwenden.
(4) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 oder gemäß Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist zu erteilen, wenn den Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Tieren erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.
(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann einen Probebetrieb anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Abs. 4 erforderlich ist.
(6) Die Bewilligung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleisten soll.
(7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat eine eingeschränkte Bewilligung im Sinne des Art. 88 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 zu erteilen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Bewilligung nur im eingeschränkten Ausmaß vorliegen.
(8) Verfügt ein Betrieb über eine Bewilligung gemäß § 63 AMG, gilt diese auch als Bewilligung im Sinne des Abs. 1.
Abkürzung
TAMG
Änderung der Bewilligung
§ 31. (1) Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens oder des Inverkehrbringens der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Art. 89 Abs. 2 und 100 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 30 Abs. 1.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Art. 92 Abs. 1 und Art. 100 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
(3) Die Inhaberin bzw. der Inhaber der Bewilligung gemäß Abs. 1, § 30 Abs. 1 oder Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Abkürzung
TAMG
Zusätzliche Auflagen
§ 32. Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung gemäß § 30 oder der Art. 88 oder 91 der Verordnung (EU) 2019/6, dass trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe nicht ausreichend gewährleistet ist, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.
Abkürzung
TAMG
Zurücknahme oder Widerruf einer Bewilligung
§ 33. Die Bewilligung gemäß § 30 Abs. 1 oder Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf innerhalb angemessener Zeit durch die Inhaberin bzw. den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Europäische Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Abkürzung
TAMG
Verzicht auf die Bewilligung
§ 34. Die Bewilligung gemäß § 30 Abs. 1 oder Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist aufzuheben, wenn die Inhaberin bzw. der Inhaber der Betriebsbewilligung auf diese verzichtet.
Abkürzung
TAMG
Datenerfassung
§ 35. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Herstellungserlaubnis gemäß Art. 90, über Zertifikate über die gute Herstellungspraxis gemäß Art. 94, über Großhandelsvertriebserlaubnisse gemäß Art. 100 und über Importeurinnen bzw. Importeure, Herstellerinnen bzw. Hersteller und Händlerinnen bzw. Händler von Wirkstoffen gemäß Art. 95 Abs. 2 und Art. 132 der Verordnung (EU) 2019/6 in die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank gemäß Art. 91 der Verordnung (EU) 2019/6 einzugeben.
Abkürzung
TAMG
Betriebsüberprüfung
§ 36. (1) Unbeschadet der Bestimmungen des Art. 123 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für die Überprüfung von Betrieben gemäß § 29 Abs. 1 die §§ 67 und 68 Abs. 1 bis 4 AMG sinngemäß.
(2) In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt durch Tierarzneimittel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung
die gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebes, die Stilllegung technischer Einrichtungen oder sonstige, das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln oder Stoffen hindernde Maßnahmen zu verfügen oder
Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung der Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6, dieses Bundesgesetzes oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener Verordnungen zu gewährleisten.
(3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Tierarzneimittel können Maßnahmen gemäß Abs. 2 auch ohne vorausgegangenes Verfahren angeordnet werden.
Abkürzung
TAMG
Persönliche Voraussetzungen der sachkundigen Person
§ 37. Ergänzend zu den Anforderungen an die sachkundige Person gemäß Art. 97 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für Betriebe gemäß § 29 Abs. 1 die §§ 69a bis 71 AMG sinngemäß.
Abkürzung
TAMG
IV. Abschnitt
Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz
§ 38. (1) Die Art. 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Art. 76 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß § 75b AMG.
(3) Veröffentlichungen gemäß Art. 79 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß § 27 AMG.
(4) Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Abs. 2 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag derbzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.
Abkürzung
TAMG
IV. Abschnitt
Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz
§ 38. (1) Die Art. 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Art. 76 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß § 75b AMG.
(3) Veröffentlichungen gemäß Art. 79 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß § 27 AMG.
(4) Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Abs. 2 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.
Abkürzung
TAMG
Pharmakovigilanzinspektionen
§ 39. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß § 29 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.
(2) Für die Überprüfung gilt § 68 Abs. 1 bis 3 AMG sinngemäß.
(3) Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den §§ 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.
(4) Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.
Abkürzung
TAMG
Verordnungsermächtigung
§ 40. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form von Meldungen gemäß Art. 76 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.
Abkürzung
TAMG
Meldung unerwünschter Ereignisse
§ 41. (1) Berechtigte nach § 43 Abs. 1, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, haben unerwünschte Ereignisse gemäß Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 40 unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2) Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist grundsätzlich nur in anonymisierter Form zulässig; wenn damit der angestrebte Zweck nicht erfüllt werden kann, ist es ausnahmsweise möglich, die Daten in pseudonymisierter Form zur Verfügung zu stellen.
(3) Personen, die nicht der Meldepflicht nach Abs. 1 und Art. 76 der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, insbesondere Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, haben die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Internetportal für Arzneimittel oder auf dem Postweg zu melden.
Abkürzung
TAMG
Qualitätsmängel, gefälschte Tierarzneimittel
§ 42. (1) Qualitätsmängel sind
Mängel im Zusammenhang mit den Anforderungen des § 5 und
Mängel einer Veterinärarzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
wenn dadurch eine Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist.
(2) Erhalten Berechtigte nach § 43 Abs. 1, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Informationen über Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, so haben sie darüber unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.
(3) Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihr bzw. ihm nach Abs. 2 zur Kenntnis gebracht wurden oder sonst zur Kenntnis gelangt sind, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihr bzw. ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
(4) Falls auf Grund des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit für Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, muss die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich erfolgen.
(5) Die Abs. 1 bis 4 gelten sinngemäß auch für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Registrierung als homöopathische Veterinärarzneispezialität und für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel. Weiters hat die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel innerhalb der genannten Frist die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber über diese Meldung zu informieren.
(6) Besteht auf Grund des Qualitätsmangels eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen allen anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und allen möglichen Akteurinnen bzw. Akteuren in der Lieferkette im Inland eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass die Veterinärarzneispezialität bereits an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher bzw. Anwenderinnen bzw. Anwender gelangt ist und besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung des Lebens oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über den Qualitätsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen. § 38 Abs. 4 gilt sinngemäß.
(7) Die Abs. 2 bis 6 gelten für gefälschte Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel sinngemäß.
Abkürzung
TAMG
V. Abschnitt
Großhandelsvertrieb
Abgabe von Tierarzneimitteln im Großhandel
§ 43. (1) Tierarzneimittel dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an
öffentliche Apotheken, tierärztliche Hausapotheken und Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin,
Drogistinnen bzw. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß § 49 zur Abgabe solcher Tierarzneimittel befugt sind,
Herstellerinnen bzw. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind,
Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler oder Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler,
Gebietskörperschaften
im Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
zur Erfüllung der Aufgaben nach dem Tierschutzgesetz, BGBl. I Nr. 118/2004,
zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist,
Personen, die den tierärztlichen Beruf gemäß § 14 Abs. 5 Z 4 Tierärztegesetz ausüben,
Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, die der Arzneimittelversorgung des Bundesheeres dienen,
das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.
(2) In Anwendung der Art. 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der §§ 57 bis 59 dürfen auch Arzneimittel im Sinne des AMG an die in Abs. 1 genannten Berechtigten abgegeben werden.
(3) Abs. 1 gilt nicht für radioaktive Tierarzneimittel. Diese dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur an Inhaberinnen/Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, abgegeben werden.
(4) Abs. 1 gilt nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 und § 49 Abs. 12.
(5) Von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler oder von der Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. vom Arzneimittel-Großhändler dürfen Tierarzneimittel oder Arzneimittel, deren Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten ist, direkt an Inhaberinnen bzw. Inhaber einer Berechtigung für den Huf- und Klauenbeschlag abgegeben werden, sofern es sich dabei um Tierarzneimittel oder Arzneimittel handelt, die diese Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen.
(6) Medizinische Gase dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind.
(7) Tierarzneimittel zur klinischen Prüfung dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur und von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auch direkt an Prüferinnen bzw. Prüfer abgegeben werden.
(8) Bei Abgabe von Tierarzneimitteln an tierärztliche Hausapotheken können unter Einhaltung der Dokumentationsverpflichtungen auch Gemeinschaftsbestellungen mit Teillieferungen an verschiedene hausapothekenführende Tierärztinnen bzw. hausapothekenführende Tierärzte erfolgen, wobei die Rechnungsadresse und die Lieferadresse voneinander abweichen können.
Abkürzung
TAMG
Abgabe von Tierärztemustern
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