Historique des réformes

(7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi.) <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 82; **En vigueur :** indéterminée >

3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser [⁴ provisoirement ]⁴ la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre [⁴ ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi]⁴ Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet .

DROIT FUTUR

*Art. 6quater.<L 2006-05-01/46, art. 11, 023; En vigueur : 26-05-2006> § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er [¹ et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis]¹, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune [² AMM]² ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas [¹ ...]¹ mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants : 1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. 2°) Le Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens de l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné. 3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence. Par " programmes médicaux d'urgence ", on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller a la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la sante ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection. Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une [² AMM]² mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée. Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament à usage humain concernant le traitement de l'affection concernée que : - si une demande d'[² AMM]² est en cours d'examen pour cette indication, ou - si l'[² AMM]² pour cette indication est octroyée mais que le médicament à usage humain n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication, ou - si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament à usage humain pour le traitement de l'affection concernée. A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une [² AMM]² du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui. 4°) [¹ Afin d'exécuter une prescription, la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants : - il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique; - un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge. Le Roi fixe les autres conditions et modalités pour l'application de la présente disposition.]¹ 5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées. La mise à disposition de médicaments à usage humain par le titulaire/demandeur de l'[² AMM]² conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12. § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage vétérinaire non autorisés ou non enregistrés en Belgique peuvent être utilisés pour le traitement des animaux dans les cas suivants : 1°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire non inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et qui sont utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage, dans la même localité. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. 2°) les médicaments à usage vétérinaire exclusivement destinés aux animaux que le Roi désigne, à condition que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures soient prises pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments pour d'autres animaux. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. 3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser [⁴ provisoirement ]⁴ la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre [⁴ ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi]⁴. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. 4°) en cas de maladies épizootiques graves, le ministre ou son délégué peut provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologique à usage vétérinaires sans [² AMM]², en l'absence de médicaments adéquats autorisés. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. 5°) dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, le ministre ou son délégué peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique à usage vétérinaire ne disposant pas d'une [² AMM]² en Belgique mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné. Le Roi fixe les conditions et modalités relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique à usage vétérinaire. 6°) s'il n'existe pas de médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une affection qui chez les animaux concernés, provoquent une souffrance inacceptable, le médecin vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, traiter ces animaux avec des médicaments pour lesquels une [² AMM]² ou un enregistrement n'a pas été octroyé. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. 7°) des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre prestataires de services en Belgique, peuvent emporter des médicaments à usage vétérinaire en petites quantités, ne dépassant pas les besoins quotidiens et autres que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour lesquels il n'existe pas d'[² AMM]² ou d'enregistrement en Belgique et les administrer aux animaux. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. § 3. Une [² AMM]² ou un enregistrement n'est pas requis pour : 1°) les médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un patient ou à un/des animal/animaux déterminé(s), dénommés communément préparation magistrale; 2°) les médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destines à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale; 3°) les médicaments expérimentaux à usage humain visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ainsi que les médicaments expérimentaux à usage vétérinaire; 4°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé; 5°) les radionucléides utilisés sous forme scellée, ainsi que les médicaments à usage vétérinaire à base d'isotopes radioactifs; 6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel; [³ 6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé;]³ 7°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire inactives fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité; 8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés; 9°) les aliments médicamenteux visés par la loi du 21 juin 1983 relatif aux aliments médicamenteux pour animaux; 10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux; L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), [³ 6/1),]³ 7°), 8°), 9°) et 10°). Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.*

(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 75, 034; En vigueur : indéterminée >

(4)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 78, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est tenu de remettre au ministre ou à son délégué, dans le délai fixé par le Roi, tous les documents nécessaires pour clôturer le dossier d'octroi ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, tels que déterminés par le Roi. Passé ce délai, la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ou de modification est considérée de plein droit comme étant retirée par le demandeur ou le titulaire. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités nécessaires pour l'application du présent alinéa.) <L [2009-12-10/35](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2009121035), art. 17; **En vigueur :** indéterminée >)

[² 4/1) " médicament de thérapie innovante " : un produit tel que défini à l'article 2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004;]²

Si la décision du ministre ou de son délégué relative au produit stipule que ce produit tombe sous l'application d'une autre législation que celle sous laquelle le responsable de sa mise sur le marché a mis ou veut mettre le produit sur le marché, le ministre [³ ou de son délégué]³ peut décider pour des motifs de santé publique que le produit, en raison soit de ses caractéristiques soit de sa présentation, doit être retiré du marché s'il est déjà mis sur le marché, et/ou que le produit ne pourra être (re)mis sur le marché qu'à partir du moment où il sera conforme à la législation telle qu'indiquée dans la décision du ministre ou de son délégué. Si la décision du ministre [³ ou de son délégué]³ implique que le produit est contraire, en raison de sa présentation, à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la décision peut impliquer que le produit peut rester sur le marché à condition que sa présentation soit adaptée. Dans les deux cas, le ministre [³ ou de son délégué]³ fixe le délai dans lequel sa décision doit être exécutée.

(2)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 74, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 77, 034; En vigueur : 08-04-2013>

§ 3. Préalablement à toute manifestation visée au § 2, 2°, [¹ se déroulant sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des médicaments,]¹, les fabricants, importateurs et les grossistes en médicaments demandent un visa au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou à son délégué.

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(1)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 79, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(§ 3. En vue de l'administration de gaz correspondant à la définition visée à l'article 1er, 1), a), le Roi peut déterminer, selon les conditions et les règles déterminées par Lui, que le matériel doit être installé, maintenu et enlevé par des personnes ayant obtenu une certification valable octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Les personnes visées à l'alinéa 1er fournissent également les instructions nécessaires aux patients en matière d'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en matière de sécurité d'utilisation.

Le Roi peut déterminer des prescriptions de qualité relatives aux actes visés aux alinéas 1er et 2.

Il fixe les conditions et les règles auxquelles les techniciens doivent satisfaire en vue d'obtenir une certification.

Il peut également déterminer la procédure à suivre en matiere de demande et d'octroi de la certification.

Pour toute fourniture du médicament visé et des dispositifs médicaux nécessaires, il convient de veiller à ce que les actes visés à l'alinéa 1er soient effectués par une personne certifiée.

Le présent paragraphe s'applique également à la délivrance et l'installation de dispositifs médicaux qui libèrent de l'oxygène.) <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 81 ; **En vigueur :** indéterminée >

Le ministre ou son délégué n'octroie une autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation [⁵ ainsi que pour les médicaments et les formes]⁵ pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. [⁴ Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation.]⁴

(4)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 80, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(5)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 82, 034; En vigueur : 08-04-2013>

Le ministre ou son délégué n'octroie l'autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. [³ Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation. ]³

(3)<L [2013-03-19/03](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2013031903), art. 81, 034; En vigueur : 08-04-2013>