Legalize / Belgique / 27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-05-2005 et mise à jour au 29-12-2023) / Historique

Historique des réformes

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-05-2005 et mise à jour au 29-12-2023)

18 versions · 2005-05-20

2023-01-01

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2021-07-09

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2021-04-01

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2020-07-01

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2019-04-01

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

Changements du 2019-04-01

@@ -146,25 +146,193 @@

Au 1er avril 2018, au 1er juillet 2018 et au 1er octobre 2018, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et chaque 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1er, alinéa 5, § 2, ou § 2bis, de la même loi, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions des alinéas 23 et 25 du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.]⁹

[¹¹ Au 1er avril 2019, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de:

- 4,82 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2017,

- 5,42 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2017,

- 6,02 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2017,

- 7,23 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2017,

- 8,43 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2017,

- 9,64 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2017,

- 10,84 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2017,

- 12,05 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2017,

à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Au 1er juillet 2019 et au 1er octobre 2019, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de:

- 12,05 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2018,

A partir du 1er janvier 2020, à chaque 1er janvier et 1er avril de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de:

- 12,05 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 70 millions d'euros, pendant l'année "t-2",

A partir de 2020, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de:

- 12,05 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 70 millions d'euros, pendant l'année "t-1",

Les dispositions de l'alinéa 23 et des alinéas 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35 de cet article, sont également appliquées aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, après le 1er février 2019, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er avril 2019, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1er, alinéa 5, § 2 ou § 2bis, de la même loi, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions de l'alinéa 23 et des alinéas 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35 du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er avril 2019, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont le prix et la base de remboursement ont été diminués de 2,41 %, conformément aux dispositions des alinéas 9, 11, 12, 16, 17, 24 ou 25 du présent loi, avant le 1er avril 2019, sont diminués de:

- 2,47 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2017,

- 3,09 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2017,

- 3,70 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2017,

- 4,94 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2017,

- 6,17 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2017,

- 7,41 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2017,

- 8,64 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2017,

- 9,88 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2017.

Les réductions visées à l'alinéa 38 ne s'appliquent pas aux médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dont, au 1er avril 2019, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans:

1° et pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d'application au 1er mars 2019, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er maart 2019 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994,

2° et pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

Si suite à une diminution en exécution de l'alinéa 38, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher.

Au 1er avril 2019, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été ou sont fixés avant le 1er avril 2019, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater, et des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, contenant le même principe actif, sont diminués de:

- 2,47 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2017,

- 3,09 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2017,

- 3,70 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2017,

- 4,94 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2017,

- 6,17 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2017,

- 7,41 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2017,

- 8,64 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2017,

- 9,88 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2017.

Le chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicable au 1er janvier 2019, dont mention à l'alinéa précédent, est obtenu en multipliant la quantité vendue, telle que définie à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour l'année 2017, pour une spécialité, par son prix applicable au 1er janvier 2019.

Les dispositions des alinéas 38 et 42 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Les dispositions des alinéas 42 et 43 s'appliquent également pour les spécialités auxquelles une exception à l'application de la diminution de 2,41 % selon les dispositions des alinéas 9, 11, 12, 16, 17, 24 ou 25 du présent article, a été accordée sur base des dispositions de l'alinéa 54 avant le 1er avril 2019.

Au 1er avril 2019, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er avril 2019, conformément aux dispositions de l'article 30, § 3, alinéas 3 et 4 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, sont diminués de:

Les dispositions des alinéas 38 et 46 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.]¹¹

Le Roi peut modifier les pourcentages visés aux alinéas précités.]¹

[¹¹ Les modalités suivant lesquelles les pourcentages de diminution en fonction du chiffre d'affaires annuel d'un principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont indiquées, sont fixées par le Roi.]¹¹

Le Roi peut exclure du champ d'application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c),1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994."

(Une exception à l'application [² des alinéas 3, 6 [⁷ , 10, [⁹ 14, 15, 22 ou 23]⁹]⁷]² est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés [² aux alinéas 3, 6 ou 10]² ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l'article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.

L'exception à l'application [² des alinéas 3, 6 [⁷ , 10, [⁹ 14, 15, 22 ou 23]⁹]⁷]² est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa précèdent, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.) <L [2008-12-19/51](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2008121951), art. 59, 005; **En vigueur :** 01-07-2008>

[² Le Roi peut exclure du champ d'application des alinéas 9 [⁷ , 11, [⁹ 16, 17, 24 ou 25]⁹]⁷ et de la dernière phrase de l'alinéa 12 de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des dispositions de l'alinéa [⁹ 9, 11, 16, 17, 24 ou 25]⁹ ou de la dernière phrase de l'alinéa 12, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du dosage.

Une exception à l'application des alinéas 9, [⁷ , 11, [⁹ 16, 17, 24 ou 25]⁹]⁷ et de la dernière phrase de l'alinéa 12 de cet article est également accordée aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est établi sur base des déclarations rédigées conformément aux dispositions de l'article 191, 15°novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Pour les applications du 1er janvier et du 1er avril, les chiffres d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant ces applications. Pour celles du 1er juillet et du 1er octobre, ce sont les chiffres d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris en compte.]²

[² Le Roi peut exclure du champ d'application des alinéas 9 [⁷ , 11, [⁹ 16, 17, [¹¹ 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35]¹¹]⁹]⁷ et de la dernière phrase de l'alinéa 12 de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des dispositions de l'alinéa [⁹ 9, 11, 16, 17, [¹¹ 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35]¹¹]⁹ ou de la dernière phrase de l'alinéa 12, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du dosage.

Une exception à l'application des alinéas 9, [⁷ , 11, [⁹ 16, 17, [¹¹ 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35]¹¹]⁹]⁷ et de la dernière phrase de l'alinéa 12 de cet article est également accordée aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est établi sur base des déclarations rédigées conformément aux dispositions de l'article 191, 15°novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Pour les applications du 1er janvier et du 1er avril, les chiffres d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant ces applications. Pour celles du 1er juillet et du 1er octobre, ce sont les chiffres d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris en compte.]²

[¹ Une exception à l'application des alinéas 4 et 5 est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques auxquelles les dispositions de l'alinéa 7 ont été appliquées.]¹

[² Une exception à l'application des alinéas 8 et 9 est également accordée aux spécialités pharmaceutiques auxquelles les dispositions de l'alinéa 12 ont été appliquées.]²

[⁴ Une exception à l'application des alinéas [⁹ 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24 ou 25]⁹ est également accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]⁴

[⁵ Une exception à l'application des alinéas [⁹ 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24 ou 25]⁹ est également accordée aux spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen.]⁵

[⁴ Une exception à l'application des alinéas [⁹ 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, [¹¹ 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35]¹¹]⁹ est également accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]⁴

[⁵ [¹⁰ ...]¹⁰.]⁵

----------

@@ -186,6 +354,10 @@

(9)<L [2017-12-25/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2017122501), art. 16, 013; En vigueur : 08-01-2018>

(10)<L [2019-04-01/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040101), art. 3,6°, 014; En vigueur : 01-04-2019>

(11)<L [2019-04-01/01](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/article.pl?language=fr&lg_txt=f&cn_search=2019040101), art. 3,1°-3,5°, 014; En vigueur : 11-04-2019>

### TITRE Ier. - Disposition générale.

##### Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

2018-01-08

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2017-01-06

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2016-01-09

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2014-05-10

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2013-01-10

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2012-02-27

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2011-01-10

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2010-04-01

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2008-07-01

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2007-04-03

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2006-12-28

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2006-01-09

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de sant

Voir les changements Texte à cette date

2005-05-20

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de s

version originale Texte à cette date