19 DECEMBRE 2008. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Article 63. L'article 1erbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 22 février 1998 portant des dispositions sociales, dont le texte actuel de l'alinéa 1er formera le 1°, est complété par un 2°, rédigé comme suit : ""patient" : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non;" et par un 3°, rédigé comme suit : ""soins de santé" : services dispensés par un praticien professionnel au sens du présent arrêté, en vue de promouvoir, de déterminer, de conserver, de restaurer ou d'améliorer l'état de santé d'un patient ou de l'accompagner en fin de vie.".

CHAPITRE 10. - Commission médicale.

Article 64. L'article 8, § 1er, alinéa 3, du même arrêté, modifié par les lois du 6 avril 1995 et du 24 novembre 2004, est remplacé comme suit :

" Le conseil de l'Ordre des médecins veille au respect de la disposition prévue à l'alinéa premier par les praticiens visés à l'article 2, § 1er, et la commission médicale compétente veille au respect de la disposition prévue à l'alinéa premier par les praticiens visés aux articles 3, 21bis et 21noviesdecies. "

Article 65. A l'article 13 du même arrêté, modifié par les lois des 6 avril 1995 et 13 décembre 2006, sont apportées les modifications suivantes :

1° le paragraphe 1er, alinéa 2, est remplacé comme suit :

" Les conseils de l'Ordre dont les praticiens visés aux articles 2, § 1er, et 4 relevent, veillent au respect de la disposition prévue à l'alinéa 1er et la commission médicale compétente veille au respect de la disposition prévue à l'alinéa 1er par les praticiens visés aux articles 3 et 21noviesdecies. ".

2° le paragraphe 2 est complété par la disposition suivante :

" La commission médicale compétente veille au respect de la disposition prévue au paragraphe 1er par les praticiens visés à l'article 21bis. "

Article 66. A l'article 14 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er et alinéa 2, les mots "art médical" sont remplacés par les mots "art de guérir";

2° le paragraphe 2 est complété par les mots "et la commission médicale compétente veille au respect des dispositions prises en vertu du paragraphe 1er par les praticiens visés aux articles 3 et 21noviesdecies. "

Article 67. Dans l'article 35quaterdecies, § 4, du même arrête, inséré par la loi du 29 janvier 2003, il est inséré un point 7bis, rédigé comme suit :

" 7°bis les praticiens d'une des professions, visées dans le paragraphe 1er, dont la profession ne dispose pas d'Ordre et qui ne disposent pas d'un numéro INAMI, eux-mêmes en ce qui concerne l'adresse du lieu où ils exercent principalement leur profession; ".

Article 68. A l'article 36, du même arrêté, modifié par les lois des 6 avril 1995 et 13 décembre 2006, sont apportées les modifications suivantes :

1° dans le paragraphe 2, 1° et 2°, les mots "docteur en médecine, chirurgie et accouchements" sont remplacés par le mot "médecin";

2° le paragraphe 2, 9°, est remplacé par la disposition suivante :

" 9° un fonctionnaire de l'inspection d'hygiène du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Cet inspecteur d'hygiène est le secrétaire de la commission. ";

3° le paragraphe 2 est complété comme suit :

" 10° un fonctionnaire de l'inspection de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. ";

4° dans le paragraphe 4, les mots "et 10°" sont insérés entre les mots "sub 9°" et "du même paragraphe";

5° au paragraphe 5, les mots "dans les matières relevant de sa mission générale" sont abrogés.

Article 69. A l'article 37 du même arrêté, modifié par les lois des 20 décembre 1974, 6 avril 1995, 25 janvier 1999 et 13 décembre 2006 et 8 juin 2008, sont apportées les modifications suivantes :

1° le paragraphe 1er, 2°, a), modifié par la loi du 20 décembre 1974 est abrogé.

2° dans le paragraphe 1er, 2°, b), alinéa 1er, les mots "qu'un praticien visé aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies, qu'un médecin vétérinaire, qu'un praticien de l'art infirmier ou qu'un praticien d'une profession paramédicale" sont remplaces par les mots "qu'un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire";

3° dans le paragraphe 1er, 2°, c), 1, les mots "la kinésithérapie" sont insérés entre les mots "l'art vétérinaire," et les mots "l'art infirmier";

4° dans le paragraphe 1er, 2°, c), 2, les mots "de la kinésithérapie,", sont insérés entre les mots "de l'art vétérinaire," et les mots "de l'art infirmier";

5° le paragraphe 1er, 2°, e), alinéa 1er, est complété par les mots "ou par un kinésithérapeute";

6° au paragraphe 4, alinéa 1er, les mots "prévus au § 1er, 2°, b," sont remplacés par les mots "prévus au § 1er, 2°, b, c, 2,".

7° le paragraphe 1er, 2°, est complété par le h), redige comme suit :

" h) pour les professionnels des soins de santé visés par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire, de retirer le visa ou de subordonner son maintien à l'acceptation par l'intéressé des limitations qu'elle lui impose, lorsqu'il est établi, par un extrait du Casier judiciaire, que les antécedents judiciaires du praticien sont incompatibles avec l'exercice de tout ou partie de sa profession et qu'une condamnation est établie par l'extrait du Casier judiciaire pour des faits suffisamment pertinents pour l'exercice de la profession. Le Roi fixe la procédure pour le retrait ou la limitation du visa. "

Article 70. A l'article 39, 1°, du même arrêté, modifié par les lois des 19 décembre 1990, 6 avril 1995 et 17 mars 1997, les mots "à l'article 24" sont remplacés par les mots "à l'article 7".

Article 71. Sont abrogés, dans le même arrêté :

1° l'article 21sexies, rénuméroté et modifié par les lois des 6 avril 1995 et 10 août 2001;

2° l'article 21septiesdecies, inséré par la loi du 10 août 2001;

3° l'article 24bis, inséré par la loi du 25 janvier 1999.

Article 72. Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de chacun des articles 64 à 71.

CHAPITRE 11. - Conseil fédéral de l'art infirmier.

Article 73. Dans les articles 5, 21quater, 21sexies, 21decies, 21undecies, 21duodecies, 21terdecies, 21sexiesdecies, 21septiesdecies, 37 et 45 du même arrêté, modifiés par les lois des 20 décembre 1974, 19 décembre 1990, 6 août 1993, 22 février 1994, 6 avril 1995, 25 janvier 1999, 10 août 2001, 9 juillet 2004 et 13 décembre 2006, la dénomination "Conseil national de l'art infirmier" est remplacée par la dénomination "Conseil fédéral de l'art infirmier".

Article 74. Dans l'article 21duodecies du même arrêté, inséré par la loi du 20 décembre 1974, modifié par la loi du 22 février 1994, renuméroté par la loi du 6 avril 1995 et modifié par la loi du 10 août 2001, les paragraphes 1er, 2 et 3 sont remplacés comme suit :

" § 1er. Le Conseil fédéral de l'art infirmier est composé de :

1° - 12 membres et autant de suppléants représentant les praticiens de l'art infirmier qui ne sont pas détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particuliere;

• chaque fois 2 membres et autant de suppléants représentant chaque catégorie de praticiens de l'art infirmier détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière;

• 4 membres et autant de suppléants représentant les aides-soignants;

2° 6 membres et autant de suppléants représentant les médecins;

3° 3 fonctionnaires designes par les autorités compétentes pour l'enseignement en vertu des articles 127 et 130, § 1er, alinéa 1er, de la Constitution coordonnée dans le cas où elles souhaitent être représentées;

4° 1 fonctionnaire représentant le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et qui assurera le secrétariat.

Les fonctionnaires vises aux 3° et 4° siègent avec voix consultative.

§ 2. Les membres sont nommés par le Roi pour un terme de six ans, renouvelable une fois; les membres visés aux 1° et 2° le sont sur une liste double de candidats présentés par les associations et organisations professionnelles représentatives des personnes en cause; les membres visés au 3° sont nommés sur désignation des autorités concernées; le membre visé au 4° est nommé sur proposition du ministre dont il relève.

§ 3. Pour que le Conseil fédéral de l'art infirmier puisse délibérer valablement, au moins la moitié des 12 membres représentant les praticiens de l'art infirmier qui ne sont pas détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière, la moitié des membres représentant les praticiens de l'art infirmier détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière, au moins la moitié des membres représentant les aides-soignants et les médecins, dont au moins un membre représentant les aides-soignants et un membre représentant les médecins, lorsque le Conseil doit donner un avis sur une matière qui les concerne spécifiquement, doivent être présents.

Si les membres du Conseil fédéral de l'art infirmier ne sont pas présents en nombre suffisant, le président convoque une deuxième réunion avec le même ordre du jour; le Conseil peut alors délibérer valablement quelque soit le nombre des membres présents. Le Conseil se prononce à la majorité des membres présents. En cas de parité de voix, le point qui a été soumis au vote n'est pas adopté. "

Article 75. Dans l'article 21quaterdecies du même arrêté, inséré par la loi du 20 décembre 1974, modifié par la loi du19 décembre 1990, modifié par la loi du 22 février 1994, renumeroté par la loi du 6 avril 1995 et modifié par la loi du 10 août 2001, est inséré un § 2bis rédigé comme suit :

" § 2bis. Le mandat de membre de la Commission technique de l'art infirmier est incompatible avec celui de membre du Conseil fédéral de l'art infirmier visé à l'article 21decies et celui de membre de la Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier visée a l'article 21septiesdecies /1, § 1er. "

Article 76. Dans le même arrêté, il est inséré un nouvel article 21septiesdecies /1 rédigé comme suit :

" Art. 21septiesdecies /1. § 1er. Il est créé une Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

§ 2. La Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier a pour mission de rendre un avis sur les demandes d'agrément autorisant les praticiens de l'art infirmier à porter un titre professionnel, un titre professionnel particulier ou à se prévaloir d'une qualification professionnelle particulière, ainsi que de vérifier le respect des modalités d'enregistrement en tant qu'aide-soignant. Elle a aussi pour mission de contrôler le bon respect des conditions fixées par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions, pour le maintien du titre ou de la qualification concerné, et de proposer au ministre des sanctions lorsque, en cas de contrôle, il est établi que ces conditions ne sont pas remplies.

§ 3. Le Roi regle la composition, l'organisation et le fonctionnement de la Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier.

Le mandat de membre de la Commission d'agrément est incompatible avec celui de membre du Conseil fédéral de l'art infirmier visé à l'article 21decies et celui de membre de la Commission technique de l'art infirmier visée à l'article 21quaterdecies, § 1er. "

Cet article 21septiesdecies /1 entre en vigueur un an après la publication de la présente loi au Moniteur belge.

CHAPITRE 12. - Secouriste-ambulancier.

Article 77. Dans le même arrêté, il est inséré un chapitre Ierquinquies intitulé "L'exercice de la profession de secouriste-ambulancier", comportant les articles 21vicies et 21unvicies, rédigés comme suit :

" Art. 21vicies. Sans préjudice de l'application de l'article 6ter, § 2, de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, nul ne peut exercer la profession de secouriste-ambulancier sans avoir été enregistré auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, conformément aux modalités fixées par le Roi.

Art. 21unvicies. § 1er. On entend par secouriste-ambulancier une personne spécifiquement formée pour assister le médecin, l'infirmier ou l'infirmière ou pour exécuter sous leur contrôle, conformément aux modalités fixées par le Roi, en matière de soins, d'éducation et de logistique, le transport des personnes visées à l'article 1er de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente.

§ 2. Le Roi détermine, après avis du Conseil Fédéral de l'art infirmier et la Commission technique de l'art infirmier, ainsi que du Conseil national des Secours médicaux d'urgence visé à l'arrêté royal du 5 juillet 1994 créant un Conseil national des secours médicaux d'urgence, les activités mentionnées à l'article 21quinquies, § 1er, a), b) et c), que le secouriste-ambulancier peut réaliser, et fixe les modalités d'exécution de ces activités afférentes à la fonction de secouriste-ambulancier, conformément au paragraphe 1er. "

L'article 21vicies entre en vigueur trois ans après le jour de la publication de la presente loi au Moniteur belge.

Article 78. L'article 6ter, § 2, de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide medicale urgente, inséré par la loi du 22 février 1994 contenant certaines dispositions relatives à la Santé publique et renuméroté par la loi-programme du 9 juillet 2004 est remplacé par la disposition suivante :

" § 2. Sans préjudice des articles 21vicies et 21unvicies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, nul ne peut exercer les fonctions de secouriste-ambulancier dans le cadre de l'aide médicale urgente sans être titulaire d'un brevet de secouriste-ambulancier délivré par un centre de formation et de perfectionnement conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi. "

CHAPITRE 13. - Fonds d'Aide médicale urgente.

Article 79. L'article 8, 2°, alinéa 2, de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, modifié par la loi du 22 février 1998 portant des dispositions sociales est complété comme suit :

" Par dérogation, si le débiteur des frais ne dispose pas de domicile, le Fonds intervient immédiatement, sans envoi d'une lettre recommandée à la poste au débiteur des frais. "

Article 80. A l'article 10 de la même loi modifié par les lois du 22 mars 1971 et du 22 février 1998 portant des dispositions sociales, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, il est ajouté un paragraphe 2, rédigé comme suit :

" § 2. Le Roi détermine les renseignements utiles à la validation d'une demande d'intervention du Fonds, qui doivent être fournis à celui-ci par les centres du système d'appel unifié, ainsi que les modalités selon lesquelles ils sont fournis. "

CHAPITRE 14. - Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Section 1re. - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Article 81. A l'article 6ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 1er mai 2006, est complété par un paragraphe 3, rédigé comme suit :

" § 3. En vue de l'administration de gaz correspondant à la définition visée à l'article 1er, 1), a), le Roi peut déterminer, selon les conditions et les règles déterminées par Lui, que le matériel doit être installé, maintenu et enlevé par des personnes ayant obtenu une certification valable octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Les personnes visées à l'alinéa 1er fournissent également les instructions nécessaires aux patients en matière d'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en matière de sécurité d'utilisation.

Le Roi peut déterminer des prescriptions de qualité relatives aux actes visés aux alinéas 1er et 2.

Il fixe les conditions et les règles auxquelles les techniciens doivent satisfaire en vue d'obtenir une certification.

Il peut également déterminer la procédure à suivre en matiere de demande et d'octroi de la certification.

Pour toute fourniture du médicament visé et des dispositifs médicaux nécessaires, il convient de veiller à ce que les actes visés à l'alinéa 1er soient effectués par une personne certifiée.

Le présent paragraphe s'applique également à la délivrance et l'installation de dispositifs médicaux qui libèrent de l'oxygène. ".

Article 82. L'article 16, § 3, de la loi précitée du 25 mars 1964, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 24 juillet 2008, est complété par un 7°, rédigé comme suit :

" 7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi. "

Article 83. Les articles 81 et 82 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi.

Section 2. - Modification de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Article 84. A l'article 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications suivantes sont apportées :

1° le texte existant devient le paragraphe 1er;

2° un paragraphe 2, libelle comme suit, est insére :

§ 2. La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients. "

3° un paragraphe 3 est inséré, libelle comme suit :

" § 3. Pour les experimentations qui sont liées à la qualité des activités des personnes exerçant une profession visée à l'article 2, 17°, qui sont effectuées sans intervention et à l'initiative d'un service public fédéral, d'un organisme d'intérêt public ou d'un organe qui a été créé au sein de celui-ci par une loi ou un arrêté royal, les articles 6, § 1er, 8, 2°, 9, 1°, 11, § 4, 7°, § 7 et § 8, ne sont pas d'application.

Pour les expérimentations visées au présent paragraphe, le consentement de la personne qui participe à l'expérimentation ou de son représentant, tel que visé à l'article 5, 7°, est considére comme étant donné pour autant que le participant n'ait pas communiqué son refus à la personne concernée exerçant la profession ou au médecin en chef de l'hôpital concerné.

Les hôpitaux et les personnes qui exercent une profession de santé concernés, communiquent de manière générale aux personnes qui peuvent participer à une expérimentation que leurs donnés peuvent être utilisées pour une expérimentation visée au présent paragraphe, qu'elles ont la possibilité de refuser telle que visée à l'alinéa précédant et à quel point de contact elles peuvent s'adresser afin de recevoir les renseignements visés à l'article 6, § 2.

Le consentement visé aux articles 6, § 1er, 7, 1°, et 8, 1°, est, pour l'application du présent paragraphe, remplacé par la possibilité dans le chef des personnes visées à l'article 7, 1°, de refuser la participation à l'expérimentation.

La comité d'éthique qui est compétente pour émettre l'avis unique, émet cet avis dans un délai de vingt jours.

Le Roi peut fixer des règles plus précises pour l'application du présent paragraphe. "

Section 3. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Article 85. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, modifiée par les lois du 24 septembre 2006, du 27 décembre 2006, du 21 décembre 2007 et du 24 juillet 2008, il est insére un article 7bis libellé comme suit :

" Art. 7bis. L'Agence peut se faire assister par des tiers, personnes morales sans but lucratif, pour l'exécution de ses missions. L'agence couvrira les frais encourus par ces personnes morales dans le cadre de cette assistance par le biais de subsides.

Les modalités d'attribution des subsides visés à l'alinéa précédant ainsi que leur montant seront déterminées par le Roi. Le montant ne pourra être supérieur aux frais réellement encourus par la personne morale sans but lucratif dans le cadre de l'assistance apportée. Ces frais encourus sont les frais de personnel et de fonctionnement en ce y compris les frais d'investissement informatique. La liquidation du subside se fera par le biais d'avances et d'un solde. Le solde ne peut être libéré qu'après présentation des pièces comptables justificatives des frais encourus. Les sommes des avances ne pourra dépasser 80 pour cent du subside. La périodicité de paiement desdites avances ne pourra être inférieure à un mois. ".

(NOTE : entrée en vigueur des art. 64 à 68 inclus, 69, 2° à 6° inclus, 70 et 71, 3° fixée au 07-11-2009 par AR 2009-10-07/13, art. 1)

(NOTE : entrée en vigueur de l'art. 69, 7° fixée au 14-08-2010 par AR 2010-04-06/36, art. 2)

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2008.

ALBERT

Par le Roi :

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

Scellé du sceau de l'Etat :

Le Ministre de la Justice,

J. VANDEURZEN.