22 DECEMBRE 2020. - Loi relative aux dispositifs médicaux(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 18-01-2021 et mise à jour au 17-05-2024)

CHAPITRE 1er.-. Champ d'application, définitions, autorité compétente et dispositions administratives

Section 1re. - Objet et champ d'application

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Article 2. § 1er. La présente loi s'applique aux dispositifs médicaux à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Elle s'applique également aux investigations cliniques qui tombent dans le champ d'application du règlement 2017/745 ainsi qu'aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même règlement.

§ 2. Par exception, le chapitre 4 de la présente loi s'applique également aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

§ 3. La présente loi complète et établit les modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et du chapitre IV du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Section 2. - Définitions

Article 3. Outre les définitions données par le règlement 2017/745 et le règlement 2017/746, pour l'application de la présente loi, on entend par:

1) "L'AFMPS": l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

2) "Le ministre": le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

3) "Le règlement 2017/745": le règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

4) "Le règlement 2017/746": le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

5) "Le règlement 2016/679": le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;

6) "Dispositif": tout produit visé à l'article 1er, paragraphe 4, du règlement 2017/745 ;

7) Le "professionnel de la santé": tout praticien visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;

8) La "loi du 7 mai 2017": la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;

9) Le "Comité d'éthique": le Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 ;

10) L' "investigateur principal": un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique ;

11) Le "SCAC": le suivi clinique après commercialisation.

Section 3. - Autorité compétente

Article 4. L'AFMPS est désignée comme l'autorité compétente au sens de l'article 101 du règlement 2017/745.

Section 4. - Dispositions administratives

Article 5. Pour l'application de la présente loi, l'Administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Section 5. - Restrictions

Article 6. En vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité, le Roi peut, en application de l'article 1er, paragraphe 14, du règlement 2017/745, restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du règlement 2017/745.

CHAPITRE 2. - Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage et libre circulation

Section 1re. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Article 7. § 1er. Le Roi peut déterminer les modalités de la publication de la déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, e), du règlement 2017/745.

Il peut également préciser quels sont les détails visés à l'article 5, paragraphe 5, e), ii), du règlement 2017/745 nécessaires pour identifier les dispositifs.

§ 2. Les incidents graves survenus lors de l'utilisation d'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/745, ainsi que les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, h), du règlement 2017/745 sont notifiés à l'AFMPS, conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, première phrase du règlement 2017/745.

Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l'alinéa 1er.

§ 3. En application de l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/745, le Roi peut exiger des établissements de santé qu'ils transmettent à l'AFMPS toute information pertinente et nécessaire afin de vérifier la conformité et assurer la vigilance des dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/745 qui sont fabriqués et utilisés sur le territoire belge.

§ 4. En application de l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/745, la fabrication et l'utilisation de dispositifs implantables et de dispositifs émettant des radiations ionisantes sont interdites, dans les établissements de santé.

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 2, deuxième phrase, du règlement 2017/745, le Roi peut, pour des motifs de santé publique, restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif, dans des établissements de santé.

§ 5. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.

Section 2. - Vente à distance

Article 8. Le ministre ou son délégué peut exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article I.18, 1°, du Code de droit économique qu'il mette fin à son activité, pour les raisons mentionnées à l'article 6, paragraphe 4, du règlement 2017/745.

Section 3. - Obligations des fabricants

Article 9. § 1er. En application de l'article 10, paragraphe 11, du règlement 2017/745, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à disposition de l'utilisateur ou du patient sur le territoire belge des informations visées à l'annexe I, section 23, du règlement 2017/745 dans les trois langues nationales.

Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais.

Dans ce cas, toutefois, l'utilisateur peut exiger du fabricant qu'il lui fournisse ces informations dans la langue nationale de son choix.

§ 2. En application de l'article 10, paragraphe 14, alinéa 1er, du règlement 2017/745, lorsque l'AFMPS le demande, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

§ 3. Le Roi peut déterminer la procédure applicable pour l'adoption des mesures visées à l'article 10, paragraphe 14, alinéa 2, du règlement 2017/745.

Section 4. - Obligations des mandataires

Article 10. En application de l'article 11, paragraphe 3, d), du règlement 2017/745, lorsque l'AFMPS le demande, le mandataire lui communique toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif dans l'une des trois langues nationale ou en anglais.

Section 5. - Faillite ou cessation d'activité

Article 11. Conformément à l'annexe IX, point 8, du règlement 2017/745, les documents mentionnés au point 7 de ladite annexe, sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le fabricant ou son mandataire établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe IX, point 7, ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du fabricant ou de son mandataire.

Section 6. - Retraitement des dispositifs à usage unique

Article 12. § 1er. Pour autant que la réutilisation soit autorisée par la législation sur les déchets, le retraitement des dispositifs à usage unique est autorisé moyennant le respect des conditions et obligations mentionnées à l'article 17, paragraphe 2, ou, le cas échéant, à l'article 17, paragraphe 3, du règlement 2017/745 lorsque le retraitement et l'utilisation du dispositif retraité ont lieu au sein d'un établissement de santé.

§ 2. Conformément à l'article 17, paragraphe 4, du règlement 2017/745, les conditions mentionnées à l'article 17, paragraphe 3, sont également applicables dans le cas de dispositifs médicaux retraités par une entreprise de retraitement externe à la demande d'un établissement de santé, pour autant que le dispositif retraité soit restitué dans sa totalité à cet établissement de santé.

§ 3. Les établissements de santé qui, conformément aux paragraphes 1 et 2, retraitent des dispositifs et utilisent des dispositifs retraités en leur sein se notifient via le site web de l'AFMPS.

Le Roi peut préciser les informations à transmettre à l'AFMPS dans le cadre de cette notification.

§ 4. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 3, suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.

§ 5. En application de l'artice 17, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/745, les établissements de santé visés au paragraphe 3 fournissent des informations aux patients sur l'utilisation de ces dispositifs retraités et, le cas échéant, toute autre information pertinente sur les dispositifs retraités au moyen duquel les patients sont traités.

Le Roi peut déterminer le contenu de l'information visée à l'alinéa 1er, ainsi que la forme sous laquelle les informations doivent être fournies.

§ 6. Conformément à l'article 17, paragraphe 9, alinéa 1er, du règlement 2017/745, le Roi peut, pour des raisons de santé publique, interdire le retraitement, la mise à disposition ou la réutilisation de certains types de dispositifs à usage unique retraités.

Section 7. - Carte d'implant

Article 13. § 1er. Les établissements de santé mettent à disposition des patients chez lesquels un dispositif a été implanté, les informations visées à l'article 18, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement 2017/745, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations, ainsi que la carte implant visée à l'article 18, paragraphe 1, alinéa 3, du règlement 2017/745, sur laquelle l'établissement de santé mentionne l'identité du patient, la date d'implantation du dispositif, ainsi que les coordonnées de l'établissement de santé ou du professionnel de santé qui a procédé à l'implantation du dispositif. Cette obligation ne s'applique pas aux implants énumérés à l'article 18, paragraphe 3, du règlement 2017/745.

§ 2. Le Roi peut définir la forme sous laquelle les informations visées à l'article 18, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement 2017/745 doivent être mises à la disposition des patients concernés.

§ 3. En application de l'article 18, paragraphe 1, du règlement 2017/745, le fabricant d'un dispositif implantable fournit la carte d'implant et les informations visées à l'article 18, paragraphe 1, du règlement 2017/745 dans une des trois langues nationales ou en anglais au choix du patient ou de son représentant.

§ 4. La finalité du traitement de données personnelles prévu au § 1 est de satisfaire à l'article 18 du règlement 2017/745 en fournissant aux patients des informations claires et facilement accessibles permettant d'identifier le dispositif implanté et d'autres informations utiles sur le dispositif, y compris tous les avertissements ou toutes les précautions requises au regard des risques pour la santé.

Section 8. - Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE

Article 14. En application de l'article 19, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais.

Section 9. - Dispositifs sur mesure

Article 15. § 1er. Tout fabricant de dispositifs sur mesure établi en Belgique, notifie à l'AFMPS au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché:

1) son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités ;

2) la classe des dispositifs qui sont mis sur le marché, selon l'annexe VIII du règlement 2017/745 ;

3) la description du dispositif ;

4) le code de la nomenclature prévu à l'article 26 du règlement 2017/745 ;

5) le certificat de conformité, si applicable ;

6) la notice d'utilisation, si applicable ;

7) la déclaration de conformité.

La notification visée à l'alinéa 1er se fait via le site web de l'AFMPS.

§ 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.

§ 3. En application de l'article 21, paragraphe 2, alinéa 2, du règlement 2017/745, les fabricants de dispositifs sur mesure transmettent à l'AFMPS, sur demande de celle-ci, la liste des dispositifs qui ont été mis à disposition sur le territoire belge.

§ 4. Le Roi peut déterminer la forme de la liste visée dont question au paragraphe 3, ainsi que la façon dont elle doit être transmise à l'AFMPS.

CHAPITRE 3. - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et bases de données européennes sur les dispositifs médicaux

Section 1re. - Système d'identification unique des dispositifs

Article 16. § 1er. En application de l'article 27, paragraphe 9, du règlement 2017/745, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs implantables qu'on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation.

§ 2. Les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs implantables qu'on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation.

Section 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs

Article 17. Le ministre ou son délégué peut suspendre les activités d'un opérateur économique si celui-ci ne respecte pas ses obligations mentionnées à l'article 31, paragraphe 5, du règlement 2017/745, et ce, jusqu'à ce qu'il satisfasse à ces obligations.

Le Roi peut déterminer la procédure pour appliquer cette suspension.

CHAPITRE 4. - Organismes notifiés

Section 1re. - Désignation

Article 18. L'AFMPS est désignée comme l'autorité responsable des organismes notifiés au sens de l'article 35 du règlement 2017/745, et de l'article 31 du règlement 2017/746.

Article 19. § 1er. Les demandes de désignation ou de modification de la désignation visant une extension de compétences sont introduites par les organismes d'évaluation de la conformité auprès de l'AFMPS conformément à l'article 38 du règlement 2017/745, et l'article 34 du règlement 2017/746.

Conformément à l'article 41 du règlement 2017/745 et à l'article 37 du règlement 2017/746, la demande et les documents associés à la demande et à l'évaluation de celle-ci sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.

L'AFMPS évalue la demande conformément à l'article 39 du règlement 2017/745, et à l'article 35 du règlement 2017/746.

§ 2. L'AFMPS désigne l'organisme d'évaluation de la conformité conformément à l'article 42 du règlement 2017/745, et à l'article 38 du règlement 2017/746 et notifie sa décision dans un délai de quinze jours à l'organisme concerné.

L'AFMPS notifie également à la Commission européenne et aux autres Etats membres les organismes qu'elle a désignés.

§ 3. Les demandes visées au paragraphe 1er peuvent comprendre les données à caractère personnel suivantes:

1° le nom, le prénom, l'adresse de courrier électronique et le numéro de téléphone d'une personne de contact pour la demande ;

2° les noms et prénoms des experts et leurs domaines de compétence.

L'AFMPS traite ces données à caractère personnel afin de traiter les demandes visées au paragraphe 1er.

L'AFMPS est la responsable de ce traitement de données personnelles.

Seules les personnes visées à l'article 98, § 1er, points 1° à 6° et 8° ont un accès direct au traitement de données visées au paragraphe 1er.

L'accès se fait suivant les conditions visées à l'article 76, § 2.

Ces données peuvent être communiquées aux personnes visées à l'article 77 et suivant les modalités prévues par cet article.

Elles sont conservées pour une durée de 5 ans.

Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en oeuvre.

L'avis préalable de l'Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent paragraphe.

Article 20. Si l'AFMPS considère qu'un organisme qu'elle a désigné ne satisfait plus aux exigences énoncées aux annexes VII des règlement 2017/745 et 2017/746, ou ne s'acquitte pas de ses obligations ou n'a pas mis en oeuvre les mesures correctives nécessaires, le ministre ou son délégué prend les mesures appropriées prévues à l'article 46, paragraphe 4, du règlement 2017/745 et l'article 42, paragraphe 4, du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption de telles mesures.

Section 2. - Dispositions transitoires

Article 21. § 1er. Conformément à l'article 120, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/745, pour les certificats visés à l'article 120, paragraphe 2, du règlement 2017/745, les organismes notifiés continuent d'être responsables de la surveillance appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu'ils ont certifiés.

§ 2. Pour les activités visées au paragraphe 1er, les organismes notifiés conformément à l'article 15 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et à l'article 16 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux restent soumis au contrôle de l'AFMPS durant la durée de validité des certificats délivrés.

Article 22. En application de l'article 120, paragraphe 3, alinéa 1er, et l'article 122, alinéas 1, quatrième tiret et 2, du règlement 2017/745, les organismes notifiés qui délivrent des certificats tels que visés à l'article 56 du règlement 2017/745 sont soumis, en ce qui concerne leurs obligations de notification desdits certificats, à l'article 15, §§ 5 et 6, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et à l'article 16, § 4, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, jusqu'à une date à déterminer par le Roi.

CHAPITRE 5. - Classification et évaluation de la conformité

CHAPITRE 5. - Classification et évaluation de la conformité

Article 23. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié résultant de l'application de l'annexe VIII du règlement 2017/745, l'AFMPS prend une décision conformément à l'article 51, paragraphe 2, du règlement 2017/745.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l'adoption d'une décision visée à l'alinéa 1er.

Section 2. - Exigences linguistiques

Article 24. En application de l'article 52, paragraphe 12, du règlement 2017/745, l'organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l'article 52, paragraphes 1 à 7, et 9 à 11, du règlement 2017/745 dans l'une des trois langues nationales ou en anglais.

Article 25. En application de l'article 56, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, les certificats délivrés par les organismes notifiés établis sur le territoire belge conformément aux annexes IX, X et XI du règlement 2017/745 sont établis dans une des langues nationales ou en anglais.

Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Article 26. [¹ Conformément à l'article 59 du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 52 du règlement 2017/745 n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l'octroi des autorisations visées au premier paragraphe.

L'AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes visées à l'alinéa 1er suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.]¹

---

(1)2022-06-15/03, art. 110, 003; En vigueur : 01-07-2022>

Section 4. - Certificat de libre vente

Article 27. Sur demande d'un fabricant ou de son mandataire, l'AFMPS délivre un certificat de libre vente conformément à l'article 60 du règlement 2017/745.

CHAPITRE 6. - Investigations cliniques

Section 5. [¹ - Certificats d'exportation]¹

---

(1)2023-07-11/12, art. 72, 005; En vigueur : 08-09-2023>

Article 28. Conformément à l'article 62, paragraphe 6, du règlement 2017/745, tout investigateur:

1° est un professionnel de la santé ;

2° dispose d'un certificat en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de trois ans.

Sans préjudice de l'alinéa 1er, tout investigateur principal répond aux conditions suivantes:

1° sa profession lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l'investigation clinique ;

2° il dispose des connaissances et de l'expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer l'investigation clinique ; et

3° il connaît les exigences légales relatives aux investigations cliniques ou est en mesure de les garantir par l'intermédiaire d'un expert.

Article 29. Tout investigateur membre de l'équipe d'investigateurs peut mener l'entretien visé à l'article 63, paragraphe 2, c), du règlement 2017/745.

Article 30. Sans préjudice de l'application du règlement, le représentant légal du participant, au sens des articles 64, 65 et 68, du règlement 2017/745 est désigné, aux fins d'exercer les droits du participant incapable, mineur ou en situation d'urgence et qui n'est pas en mesure de donner son consentement, conformément aux articles 12, § 1er, et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Article 31. Conformément aux lignes directrices internationales, le Roi détermine les bonnes pratiques cliniques, telles que visées à l'annexe XV, du règlement 2017/745.

Article 32. § 1er. Le présent article met en oeuvre l'article 69 du règlement 2017/745.

§ 2. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l'investigation. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle.

Lorsqu'une investigation clinique a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables.

§ 3. Le promoteur contracte, préalablement à l'investigation clinique conduite sur le territoire belge, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'investigation clinique, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.

Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l'assureur des montants maximaux afin d'indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droit, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.

Lorsqu'une investigation clinique a plus d'un promoteur, l'un d'entre eux est désigné comme responsable pour contracter l'assurance visée à l'alinéa 1er.

§ 4. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants ont une action directe contre l'assureur.

Article 33. Conformément à l'annexe XV, Chapitre III, 3, alinéa 2, du règlement 2017/745, les documents mentionnés dans l'annexe XV sont tenus à la disposition de l'AFMPS si le promoteur ou son représentant légal, visé à l'article 62, paragraphe 2, du règlement 2017/745, établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l'annexe XV, Chapitre III, 3, alinéa 1er, ou sont transmis à l'AFMPS au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal.

Section 2. - Collège et Comités d'éthique

Article 34. Le comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d'une demande d'autorisation visée aux articles 70 et 78, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/745, d'une demande de modification d'une investigation clinique visée aux articles 75 et 78, paragraphe 12, du règlement 2017/745, d'une notification visée à l'article 74, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, ou d'une demande de recours gracieux visé à l'article 55, est un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017.

Article 35. Conformément à l'article 71, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, le comité d'éthique habilité à émettre un avis est soumis aux exigences relatives à l'indépendance, aux incompatibilités et à la gestion des conflits d'intérêts énoncées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017.

Article 36. Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Le Comité d'éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d'investigation, sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites d'investigation.

Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à émettre son avis.

Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 de la loi du 7 mai 2017.

Article 37. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 exerce les missions suivantes:

1° la communication avec les Comités d'éthique comme point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;

2° désigner, conformément à l'article 36, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, demande de modification d'une investigation clinique, notification, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;

3° veiller à l'application cohérente de la présente loi par les Comités d'éthique ;

4° formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement 2017/745, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ;

5° coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'éthique ;

6° le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l'article 34.

Le Collège envoie chaque année un rapport d'activités des Comités d'éthique et du Collège au ministre et au Parlement.

Le Roi peut, sur proposition du Collège, fixer des modalités pour l'exécution de la mission visée à l'alinéa 1er, 3°.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, charger le Collège de missions supplémentaires.

Article 38. Conformément à l'article 71, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, le Collège est soumis aux exigences en matière d'indépendance, d'incompatibilités et de gestion des conflits d'intérêts énoncées à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Article 39. Le Roi fixe la procédure de suspension ou de retrait de l'agrément du Comité d'éthique lorsqu'il ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites.

Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une investigation clinique et de modifications substantielles

Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une investigation clinique et de modifications substantielles

Article 40. Conformément à l'article 78, paragraphe 14, du règlement 2017/745, la procédure visée à l'article 78 du même règlement est applicable en Belgique.

Article 41. Sous réserve de l'adoption d'un acte d'exécution visé à l'article 81, alinéa 1er, a), du règlement 2017/745, l'AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapports d'évaluation qui sont utilisés par l'AFMPS et les Comités d'éthique agréés.

Article 42. Le Roi peut fixer tout délai applicable aux procédures d'autorisation d'une investigation clinique et d'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/745.

Article 43. Conformément à l'article 71, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, les membres du personnel de l'AFMPS chargés des évaluations visées aux articles 45, 50 et 54, sont soumis à l'article 8, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une investigation clinique

Article 44. Par dérogation à l'article 70, paragraphe 7, a), du règlement 2017/745, le promoteur ne peut débuter l'investigation clinique dans le cas de dispositifs de classe I ou de dispositifs non invasifs de classe IIa et IIb que lorsque le ministre ou son délégué lui a notifié l'autorisation visée à l'article 48. La procédure d'autorisation visée aux articles 45 à 48 est d'application.

Article 45. La procédure de validation des demandes d'autorisation d'une investigation clinique évaluée au niveau national, telle que visée à l'article 70, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/745, et des demandes d'autorisation d'une investigation clinique évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l'article 78, paragraphe 3, alinéa 2 et paragraphe 4, a) à c), du règlement 2017/745, relève de la compétence de l'AFMPS.

Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation des demandes visées à l'alinéa 1er.

Article 46. L'AFMPS et un Comité d'éthique sont chargés de l'évaluation des demandes d'autorisation d'une investigation clinique, visées aux articles 70 et 78, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/745.

Le Roi détermine les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er.

Article 47. Le Collège transmet l'avis du Comité d'éthique à l'AFMPS. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport.

Dans le cadre d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 78 du règlement 2017/745, le rapport visé à l'alinéa 1er contient un volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 78, paragraphe 3, alinéa 1er, du règlement 2017/45, et un volet faisant l'objet d'une évaluation nationale séparée, conformément à l'article 78, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/745. Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre coordonnateur conformément à l'article 78, paragraphe 2, du règlement 2017/745, le volet du rapport faisant l'objet d'une évaluation coordonnée constitue le rapport d'évaluation au sens de l'article 78, paragraphe 4, d), du règlement 2017/745.

Article 48. Le ministre ou son délégué prend une décision unique relative à la demande d'autorisation d'investigation clinique, conformément à l'article 70, paragraphe 7, b), ou à l'article 78, paragraphe 11, du règlement 2017/745.

L'investigation clinique ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.

L'investigation clinique ne peut être autorisée que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l'article 49, alinéa 1er. Dans cette hypothèse, l'investigation clinique ne peut pas être autorisée.

Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique, émises au moyen du rapport visé à l'article 49, alinéa 1er.

Article 49. Le Roi peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et, le cas échéant, le Collège:

1° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 70, paragraphe 6, du règlement 2017/745 ;

2° prolongent de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article 70, paragraphe 7, b), du règlement 2017/745, aux fins de la consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement 2017/745 ;

3° coordonnent et consolident les observations et propositions à propos du projet de rapport d'évaluation respectives des Etats membres concernés, en application de l'article 78, paragraphe 4, d), du règlement 2017/745 ;

4° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 78, paragraphe 5, du règlement 2017/745 ;

5° pour les dispositifs de classe IIb et III, prolongent les délais visés à l'article 78, paragraphe 4, du règlement, de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts, conformément à l'article 78, paragraphe 6, du règlement 2017/745 ;

6° contestent la conclusion de l'Etat coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnées, conformément à l'article 78, paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/745.

Sous-section 3. - Procédure relative à l'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique

Article 50. L'AFMPS et un Comité d'éthique sont chargés de l'évaluation des demandes d'autorisation de modifications substantielles, visées aux articles 75 et 78, paragraphe 12, du règlement 2017/745.

Le Roi détermine les éléments qu'évaluent respectivement l'AFMPS et le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er.

Article 51. Le Roi peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et, le cas échéant, le Collège prolongent le délai visé à l'article 75, paragraphe 3, du règlement 2017/745, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts, conformément à l'article 75, paragraphe 4, du règlement 2017/745.

Article 52. Le Collège transmet l'avis du Comité d'éthique à l'AFMPS. L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport.

Dans le cadre d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 78, paragraphe 12, du règlement 2017/745, le rapport visé à l'alinéa 1er contient un volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée et un volet faisant l'objet d'une évaluation nationale séparée.

Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre coordonnateur, le volet du rapport faisant l'objet d'une évaluation coordonnée constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement 2017/745.

Article 53. Le ministre ou son délégué prend la décision relative à la demande d'autorisation de modifications substantielles de d'investigation clinique, conformément à l'article 75, paragraphe 3 ou à l'article 78, paragraphe 12, du règlement 2017/745.

L'investigation clinique ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.

L'investigation clinique ne peut être autorisée que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l'article 52, alinéa 1er. Dans cette hypothèse, l'investigation clinique ne peut pas être autorisée.

Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l'AFMPS et du Comité d'éthique, émises au moyen du rapport visé à l'article 52, alinéa 1er.

Section 4. - Evaluation des notifications d'investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Article 54. Un Comité d'éthique est chargé de l'évaluation des notifications d'investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, visées à l'article 74, paragraphe 1er, du règlement 2017/745.

Le Roi détermine les éléments qu'évalue le Comité d'éthique dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er.

Le Roi peut fixer tout délai relatif à l'évaluation de la notification d'une investigation SCAC visée à l'alinéa 1er, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/745. Il peut déterminer la manière dont l'AFMPS, le Comité d'éthique et le Collège collaborent dans le cadre de l'évaluation de la notification de l'investigation SCAC visée à l'alinéa 1er.

Section 4. - Evaluation des notifications d'investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Article 55. § 1er. Le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou de son délégué dans les cas suivants:

1° lorsque la demande d'autorisation d'une investigation clinique est rejetée, conformément à l'article 70, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/745 ;

2° lorsque l'autorisation d'une investigation clinique ou de toute modification substantielle apportée à une investigation clinique autorisée est refusée, en application de l'article 71, paragraphe 4, alinéa 1er, du règlement 2017/745 ;

3° dans les cas visés à l'article 78, paragraphe 10, du règlement 2017/745.

A peine de nullité, le recours est introduit, avec une copie de la décision contestée, dans les trente jours de la publication du refus de l'autorisation.

§ 2. En cas de recours visé au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué sollicite, dans les deux jours ouvrables, un avis motivé, d'une part, à l'AFMPS, et, d'autre part, d'un autre Comité d'éthique que celui qui a émis l'avis initial.

Les avis visés à l'alinéa 1er sont transmis au ministre ou à son délégué dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande d'avis.

§ 3. Le ministre ou son délégué décide, sur la base des avis visés au paragraphe 2 et après avoir entendu le demandeur en ses observations, dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er.

La décision est signifiée par envoi recommandé contre accusé de réception.

§ 4. Le Roi peut déterminer la procédure relative à l'introduction et au traitement du recours gracieux visé au paragraphe 1er.

Section 4. - Evaluation des notifications d'investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Article 56. Les dossiers de demande d'autorisation visée aux articles 70 et 78, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/745, de demande de modification d'une investigation clinique visée aux articles, 75 et 78, paragraphe 12, du règlement 2017/745, les notifications SCAC, visées à l'article 74, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, et les demandes de recours gracieux visées à l'article 55, sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les documents destinés aux participants, notamment ceux visés à l'annexe XV, Chapitre II, 4.4., du règlement 2017/745 sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants.

[¹ Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.]¹

---

(1)2023-07-11/12, art. 74, 005; En vigueur : 08-09-2023>

Section 5. - Recours gracieux

Article 57. Conformément à l'article 76, paragraphes 1er et 2, du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives sur le territoire belge. Le Roi peut déterminer les conditions et modalités d'application de ces mesures.

L'AFMPS est responsable des communications visées à l'article 76, paragraphe 3, du règlement 2017/745.

Section 6. - Exigences linguistiques

Article 58. Le Roi prend les mesures nécessaires à l'exécution des actes délégués pris par la Commission en vertu de l'article 70, paragraphe 8, du règlement 2017/745, et des actes d'exécution pris par la Commission en vertu des articles 70, paragraphe 9, 78, paragraphe 7 et 81, du règlement 2017/745.

Section 7. - Mesures correctives

Article 59. § 1er. Par dérogation à l'article 34, le comité d'éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d'une demande d'autorisation visée aux articles 70 et 78, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/745, d'une demande de modification d'une investigation clinique visée aux articles 71, paragraphe 1er, 75 et 78, paragraphe 12, du règlement 2017/745, d'une notification visée à l'article 74, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, ou d'une demande de recours gracieux visé à l'article 55, peut également être un comité d'éthique avec agrément complet conformément à l'article 11/2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, jusqu'à la date où le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE est applicable, conformément à son article 99, alinéa 2.

§ 2. Le comité d'éthique avec agrément complet habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Le comité d'éthique avec agrément complet habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d'investigation, sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique et des comités d'éthique avec agrément complet sont ceux des sites d'investigation.

Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le comité d'éthique avec agrément complet habilité à émettre son avis.

Article 60. § 1er. Les notifications visées aux articles 70, paragraphes 1 à 3, 74, 75, 76, paragraphe 4, 77, paragraphes 1 et 5, 78 et 80, paragraphes 2 et 3 du règlement 2017/745 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à une date à déterminer par le Roi.

§ 2. Les notifications visées au paragraphe 1er peuvent comprendre les données à caractère personnel mentionnées à l'annexe XV, chapitre II, 1.1 et 1.2, du règlement 2017/745, ainsi que les noms, prénoms et qualifications des investigateurs.

L'AFMPS traite ces données à caractère personnel afin de traiter les notifications visées au paragraphe 1er ;

L'AFMPS est la responsable de ce traitement de données personnelles.

Seules les personnes visées à l'article 76, § 1er, ont un accès direct au traitement de données visées au présent paragraphe.

L'accès se fait suivant les conditions visées à l'article 76, § 2.

Ces données peuvent être communiquées aux personnes visées à l'article 77 et suivant les modalités prévues par cet article.

Elles sont conservées pour une durée de dix ans après la fin de l'investigation clinique concernant le dispositif concerné ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée est de quinze ans.

Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en oeuvre.

L'avis préalable de l'Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent paragraphe.

Section 10. - Autres investigations cliniques

Article 61. Conformément à l'article 82, paragraphe 2, du règlement 2017/745, le Roi peut définir des exigences supplémentaires à celles visées à l'article 82, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, pour les investigations cliniques menées à des fins autres que celles énumérées à l'article 62, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, afin de protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants et l'intégrité scientifique et éthique des investigations cliniques.

A des fins de protection de la santé publique et de protection des participants, le Roi définit les exigences applicables aux investigations de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union qui répondent aux conditions de l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/745.

Section 10. - Autres investigations cliniques

CHAPITRE 7. - Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché

Article 62. § 1er. Les professionnels de la santé, ainsi que toute personne utilisant des dispositifs dans le cadre de son activité professionnelle, sont tenus de notifier à l'AFMPS les incidents graves en lien avec ce dispositif.

La notification visée à l'alinéa 1er se fait via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.

Dans le cas visé à l'alinéa 1er, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire, conformément à l'article 87, paragraphe 11, du règlement 2017/745.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le professionnel de la santé exerçant au sein d'un hôpital communique les incidents graves au point de contact matériovigilance visé à l'article 63, § 1er.

§ 2. L'AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.