22 DECEMBRE 2020. - Loi relative aux dispositifs médicaux(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 18-01-2021 et mise à jour au 17-05-2024)

Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et le mode de paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe II de la présente loi.

Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe II pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement.

§ 3. L'article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est applicable aux montants visés au présent article.

§ 4. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain formule des propositions relatives à l'application du présent article.]¹

(1)2021-05-09/07, art. 1, 002; En vigueur : 26-05-2021>

Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une investigation clinique et de modifications substantielles

Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une investigation clinique

Sous-section 3. - Procédure relative à l'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique

Section 4. - Evaluation des notifications d'investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Section 5. - Recours gracieux

Section 6. - Exigences linguistiques

Section 7. - Mesures correctives

Section 8. - Mesures d'exécution

Section 9. - Dispositions transitoires

Section 9. - Dispositions transitoires

Section 10. - Autres investigations cliniques

Section 2. - Dispositions transitoires

Section 2. - Dispositions transitoires

Section 4. - Surveillance du marché

Section 4. - Surveillance du marché

Section 6. - Sanctions

Section 7. - Transactions

Section 8. - Traitement des données Inspection

CHAPITRE 8. - Dispositions modificatives et abrogatoires

Section 2. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Section 3. - Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs

Section 4. - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Section 4. - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

ANNEXES.

Article N1.. N1[¹ Annexe I]¹

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 25-05-2021, p. 53274)

(1)2021-05-09/07, art. 3, 002; En vigueur : 26-05-2021>

Article N2.. N2.[¹ Annexe II]¹

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 25-05-2021, p. 53276)

(1)2021-05-09/07, art. 4, 002; En vigueur : 26-05-2021>

Article 18/1. [¹ Conformément à l'article 35, paragraphe 7, du règlement 2017/745 et à l'article 31, paragraphe 7, du règlement 2017/746, l'AFMPS publie sur son site web des informations générales concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.]¹

(1)2022-06-15/03, art. 109, 003; En vigueur : 01-07-2022>

Section 2. - Dispositions transitoires

Section 1re. - Procédure en cas de litige quant à la classification

Section 2. - Exigences linguistiques

Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Section 4. - Certificat de libre vente

Section 1re. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à une investigation clinique et à la conduite d'une investigation clinique

Section 2. - Collège et Comités d'éthique

Article 39/1. [¹ § 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités du Collège menées dans le cadre des investigations cliniques concernant des dispositifs médicaux, telles que visées à l'article 2, 45), du règlement 2017/745.

L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège.

Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et les modalités de paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe I de la présente loi.

Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe I pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement.

§ 2. Le comité d'éthique agréé perçoit une indemnité mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités relatives aux avis fournis à l'AFMPS par le Collège dans le cadre des investigations cliniques concernant des dispositifs médicaux, telles que visées à l'article 2, 45), du règlement 2017/745.

L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège.

Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et le mode de paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à l'annexe II de la présente loi.

Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe II pour que l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement.

§ 3. L'article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est applicable aux montants visés au présent article.

§ 4. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain formule des propositions relatives à l'application du présent article.]¹

(1)2021-05-09/07, art. 1, 002; En vigueur : 26-05-2021>

Sous-section 1re. - Dispositions communes

Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une investigation clinique

Sous-section 3. - Procédure relative à l'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique

Section 8. - Mesures d'exécution

Section 1re. - Vigilance

Section 2. - Dispositions transitoires

Section 3. - Traitement de données

Section 4. - Surveillance du marché

Section 5. - Inspection

Section 6. - Sanctions

Section 7. - Transactions

Section 1re. - Modification de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

Section 2. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Section 3. - Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs

CHAPITRE 9. - Entrée en vigueur

ANNEXES.

Article N1. [¹ Annexe I]¹

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 25-05-2021, p. 53274)

Modifiée par:

2022-06-15/03, art. 120, 003; En vigueur : 01-07-2022>

2022-12-26/01, art. 92, 004; En vigueur : 01-01-2023>

(1)2021-05-09/07, art. 3, 002; En vigueur : 26-05-2021>

Article N2. [¹ Annexe II]¹

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 25-05-2021, p. 53276)

Modifiée par:

2022-06-15/03, art. 121, 003; En vigueur : 01-07-2022>

2022-12-26/01, art. 93, 004; En vigueur : 01-01-2023>

(1)2021-05-09/07, art. 4, 002; En vigueur : 26-05-2021>

Article 27/1.. 27/1. [¹ A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 20 du règlement 2017/745.

A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 120, paragraphe 2, du règlement 2017/745, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 120, paragraphe 3ter, du règlement 2017/745 a été établie.

Le Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.

Le Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 73, 005; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE 6. - Investigations cliniques

Section 1re. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à une investigation clinique et à la conduite d'une investigation clinique

Section 2. - Collège et Comités d'éthique

Section 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une investigation clinique et de modifications substantielles

Sous-section 1re. - Dispositions communes

Sous-section 2. - Procédure relative à l'autorisation d'une investigation clinique

Sous-section 3. - Procédure relative à l'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique

CHAPITRE 7. - Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché

Section 1re. - Vigilance

Section 3. - Traitement de données

Section 6. - Sanctions

Section 8. - Traitement des données Inspection

CHAPITRE 8. - Dispositions modificatives et abrogatoires

CHAPITRE 9. - Entrée en vigueur

ANNEXES.