18 MAI 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-05-2022 et mise à jour au 29-12-2023)

TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

CHAPITRE 1er. - Modifications à la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes

Article 2. L'article 12 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, inseré par la loi de 22 décembre 2003 en modifié per les lois de 12 avril 2004, 27 décembre 2006 et 5 mai 2014 est remplacé par ce qui suit:

"Art.12 § 1er. En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, constatées par un membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tel que visé à l'article 7, paragraphe 1er, le fonctionnaire-juriste désigné par l'Administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après dénommée l'AFMPS), peut fixer une somme dont le paiement volontaire par le contrevenant éteint l'action publique.

La proposition de transaction, visée à l'alinéa 1er, ne peut pas être proposée pour des infractions visées à l'article 2bis, §§ 2 à 5, à l'article 2quater, - 4° à 6° et aux articles 3 et 5.

La proposition de transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans un délai de deux mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette proposition de transaction peut être envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la réception du renvoi. Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent à la proposition de transaction visée au présent paragraphe.

§ 2. Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur à:

Le montant maximum de le montant dont le paiement éteint l'action publique est égal au montant maximum de l'amende fixée pour l'infraction à la disposition légale concernée.

En cas de concours de différentes infractions, les montants, dont le paiement éteint l'action publique, peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du montant maximal de l'amende dont est punie l'infraction entraînant l'amende la plus élevée.

En cas de récidive endéans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, fixée suit à l' infraction de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, la somme du montant maximal peut être doublée.

Le montant de la proposition de transaction est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et éventuellement majoré des frais de l'expertise.

Une proposition de transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de la proposition de transaction est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.

Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi.

§ 3. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.

§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.

§ 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.

§ 6. La faculté de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.

§ 7. Le présent article n'est pas applicable aux infractions prévues en application de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence Fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.

§ 8. Un rapport annuel des résultats d'activités visées au paragraphe 1er sera établi."

CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Article 3. Dans l'article 3, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3:

"Le Roi peut fixer les modalités et les règles selon lesquelles des établissements d'enseignement, des établissements de recherche scientifique et des laboratoires agréés peuvent se procurer des médicaments dans le cadre de la recherche scientifique, à l'exclusion des expérimentations sur la personne humaine au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou des essais cliniques au sens du Règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.".

Article 4. A l'article 6, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans les alinéas 2 et 6, les mots "concernée visée à l'alinéa 11" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain";

2° dans l'alinéa 11, les mots "et une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire" sont abrogés.

Article 5. Dans l'article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 17 juillet 2015, les mots "concernée, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain".

Article 6. Dans l'article 8bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2005 et modifié par la loi du 3 août 2012, les mots "concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11" sont remplacés par les mots "pour les médicaments à usage humain".

Article 7. A l'article 12bis, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les mots "sur avis de la Commission Consultative", sont remplacés par les mots "sur avis de l'AFMPS";

2° à l'alinéa 1er, les mots "fixe les cas, les conditions et les modalités selon lesquels cette Commission doit être consultée." sont remplacés par les mots "peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu.";

3° à l'alinéa 1er, la phrase "Le Roi fixe également la composition et le fonctionnement de la Commission Consultative." est abrogée;

4° à l'alinéa 14, les mots "la Commission consultative" sont remplacés par les mots "l'AFMPS".

Article 8. A L'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les mots "la Commission consultative visée à l'article 12bis" sont remplacés par les mots "l'AFMPS";

2° à l'alinéa 1er, les mots "détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée" sont remplacés par les mots "peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu.";

3° à l'alinéa 17, les mots "la Commission Consultative visée à l'article 12bis" sont remplacés par les mots "l'AFMPS".

CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Article 9. L'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les lois des 18 décembre 2016 et 12 décembre 2018, est complété par le 7°, rédigé comme suit:

"7° professionnel des soins de santé: un médecin, un pharmacien, un dentiste, un infirmier, une sage-femme, un kinésitherapeute, un technicien de laboratoire médical, un psychologue clinique ou un orthopégagogue clinique, tel que visé par la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et qui, en vue de l'anamnèse du comportement à risque, a suivi, au sein d'une institution de sang, une formation en anamnèse et en sélection de risque auprès des donneurs de sang.".

Article 10. L'article 3bis, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006, est complété par la phrase suivante:

"Le Roi peut obliger ces établissements ou ces personnes à signaler les réactions ou incidents indésirables et peut déterminer les modalités et la procédure à suivre, bien qu'Il ne puisse imposer à ces institutions des obligations plus sévères que celles imposées aux institutions visées à l'article 4, alinéa 1er, en matière de notification des incidents et réactions indésirables."

Article 11. A l'article 14 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 1er, les mots "le médecin examinateur" sont remplacés par les mots "un professionnel des soins de santé";

2° le paragraphe 1er, est complété par la phrase suivante: "Le professionnel des soins de santé peut faire appel à un médecin qui disopose d'une expertise en collecte de sang et en médecine de transfusion et qui ne doit pas être physiquement présent.";

3° au paragraphe 3, les mots "le médecin" sont remplacés par les mots "le professionnel des soins de santé".

Article 12. A l'annexe de la même loi, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, modifiée par l'arrêté royal du 2 juillet 2015 et modifiée par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° au point 2, b), à la place du tiret rédigé comme suit: "Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme - Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme", annulé par l'arrêt n° 122/2019 de la Cour constitutionnelle, il est inséré un nouveau tiret rédigé comme suit:

• Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

• Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme

2° Au point 2, b), à la place du tiret rédigé comme suit: "Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme - Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation", annulé par l'arrêt n° 122/2019 de la Cour constitutionnelle, il est inséré un nouveau tiret rédigé comme suit:

• Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

• Exclu pendant 12 mois après la fin de la situation.

CHAPITRE 4. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 13. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, de la loi de 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "aux alinéas 1er et 2".

Article 14. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, b), de la même loi, les mots ", de biovigilance" sont inserés entre les mots "d'hemovigilance" et les mots "ou autres".

Article 15. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "aux alinéas 1er et 2".

Article 16. Dans l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, a), de la même loi, remplacé par la loi de 22 juin 2016, un tiret est inseré entre le onzième et le douzième tiret, redigé comme suit:

"- la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, en ce qui concerne l'art pharmaceutique, les soins pharmaceutiques et la participation à la Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé;".

CHAPITRE 5. - Modifications à la loi du 19 decembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Article 17. A l'article 3, § 3, f), de la même loi, inséré par la loi du 30 octobre 2018, les mots "et ne sert pas à des applications humaines" sont insérés entre les mots "que l'essai clinique en question" et les mots ". Si des actes sont effectués".

Article 18. A l'article 10 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit:

" § 7. Les données à caractère personnel du donneur vivant, traitées dans le cadre des obligations imposées par cette loi, sont traitées conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, ci-après dénommé le "Règlement général sur la protection des données".

Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain, établissement de production ou biobanque agit en qualité de responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du Règlement général sur la protection des données, pour les traitements, tels que visés à l'alinéa 1er, effectués par l'établissement ou pour son compte.

Le traitement visé à l'alinéa 1er a pour objectif:

1° de garantir la traçabilité, telle que visée, selon le cas, à l'article 14 ou 22, § 5, et leurs arrêtés d'exécution, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;

2° d'obtenir et de démontrer, selon le cas, que le consentement éclairé visé à l'article 10, § 4 ou § 5, ou à l'article 20, § 1er a été obtenu, ou de démontrer que les conditions d'application de la présomption de consentement visée à l'article 12 ou à l'article 20, § 2 sont remplies;

3° d'assurer et de garantir la qualité et la sécurité du matériel, tel que visé à l'article 7, § 3 et ses arrêtés d'exécution;

4° la fourniture aux autres institutions ou à des tiers des données pertinentes nécessaires à l'application médicale humaine du matériel aux êtres humains, y compris la production des produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, ou à l'exécution de la recherche scientifique. Par tiers on vise chaque entité qui peut recevoir le matériel (et certaines données). Il s'agit notamment: d'un hôpital, d'un médecin receveur, ou d'un titulaire d'une autorisation de fabrication, qui peut en fabriquer un médicament;

5° le cas échéant, la reprise de contact du donneur dans le cadre de l'obtention d'un nouveau consentement pour un usage secondaire tel que visé à l'article 20, § 1er;

6° le cas échéant, l'application de l'article 11.

La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production conservent les données à caractère personnel traitées par eux, pendant au moins 30 ans à partir:

1° soit de l'utilisation clinique du matériel corporel humain sur la personne humaine;

2° soit de la distribution en vue d'une autre utilisation possible que celle visée au 1° ;

3° soit de la destruction du matériel corporel humain.

L'application de l'alinéa 4 ne peut avoir pour conséquence que les données visées soient conservées pendant plus de cinquante ans.

La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production traite, sur base de l'alinéa 1er, les catégories de données à caractère personnel suivantes:

1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur;

2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;

3° l'âge et le sexe du donneur;

4° les données médicales et cliniques pertinentes du donneur, qui sont nécessaires pour garantir la qualité et la sécurité du matériel corporel prélevé, conformément à l'article 7, § 3 et à ses arrêtés d'exécution, y compris les antécédents médicaux, les résultats des tests sérologiques pertinents, l'évaluation des critères de sélection et la caractérisation pertinente du matériel prélevé;

5° les données pertinentes relatives au lieu de prélèvement, y compris l'identité et les coordonnées du médecin-chef et du médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou de la personne qui, en vertu de l'article 4, § 1er, alinéa, a été autorisée par le Roi à être responsable du prélèvement.

La biobanque traite les catégories de données à caractère personnel : suivantes:

1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;

2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;

3° les données médicales, cliniques et autres, qui sont pertinentes et nécessaires aux activités et objectifs de la biobanque, qui font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément complet, visé à l'article 22, § 1er, alinéa 3;

4° les données pertinentes relatives au lieu de prélèvement, y compris l'identité et les coordonnées du médecin-chef et du médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou de la personne qui, en vertu de l'article 4, § 1er, alinéa 4, a été autorisée par le Roi à être responsable du prélèvement.

Les données visées au présent paragraphe ne peuvent être transférées que sous une forme pseudonymisée aux établissements de matériel corporel humain et/ou aux hôpitaux visés au présent paragraphe ou aux personnes qui exercent des activités concernant le matériel corporel humain en question ou qui utilisent ce matériel corporel humain dans le cadre de l'application humaine ou de la recherche scientifique. Si les données sont transférées dans le cadre de la fabrication de produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, les données ne sont transmises qu'à un destinataire qui détient les autorisations nécessaires pour fabriquer lesdits produits. Seules les données nécessaires à la réalisation de l'objectif poursuivi sont transmises.

Le Roi peut préciser les données à caractère personnel à traiter.

Pour les donneurs décédés, les dispositions du présent paragraphe, alinéas 3 à 9, s'appliquent."

Article 19. A l'article 20, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 22 juin 2016, la phrase "L'article 10, § 7, est d'application en ce qui concerne le consentement au traitement éventuel de données à caractère personnel dans le cadre de l'usage secondaire." est abrogée.

Article 20. L'article 24, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 mai 2019, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'éléments de preuve ou à la saisie ou aux autres actes d'enquête visés à l'article 23, § 2 effectués par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que visés à l'article 23 ou par ses arrêtés d'exécution, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 euros à 15 000 euros ou d'une de ces peines seulement.".

CHAPITRE 6. - Modifications à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé

Article 21. Dans la loi coordonée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, il est inseré un article 8/1 rédigé comme suit:

"Art. 8/1. Le détenteur de l'autorisation d'exploitation veille à ce que la pharmacie ouverte au public fasse l'objet d'un audit externe. L'audit couvre toutes les parties et activités de la pharmacie.

Le Roi détermine la périodicité, la procédure et les modalités de l'audit externe.".

Article 22. Dans la même loi il est inseré un article 8/2 rédigé comme suit:

"Art. 8/2. Le pharmacien-titulaire de chaque pharmacie ouverte au public remplit le formulaire mis à disposition par l'AFMPS.

Le formulaire visé à l'alinéa 1er contient des questions relatives aux activités de la pharmacie, aux produits qui y sont préparés et délivrés, à sa structure en termes de personnel, à la réalisation de l'autoévaluation et de l'audit externe.

Le formulaire visé à l'alinéa 1er est transmis à l'AFMPS via un site web sécurisé prévu à cet effet.

Le Roi précise le contenu du formulaire visé aux alinéas 1er et 2, et détermine la procédure et les modalités de réponse au formulaire.

L'obligation de remplir le formulaire visé à l'alinéa 1er ne s'applique pas aux pharmacies qui sont temporairement fermées.".

Article 23. Dans la même loi il est inseré un article 8/3, redigé comme suit:

"Art. 8/3, § 1er. L'AFMPS traite des données à caractère personnel dans le cadre du contrôle du suivi de l'obligation de remplir le formulaire visé à l'article 8/2 et dans le cadre du suivi des inspections et des contrôles des pharmacies.

Pour le traitement visé à l'alinéa 1er, l'AFMPS agit en tant que responsable du traitement visé à l'article 4, 7), du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

§ 2. La finalité du traitement des données est de vérifier le respect de l'obligation de remplir le formulaire visé à l'article 8/2, ainsi que le suivi des inspections et contrôles des pharmacies.

§ 3. Le traitement des données à caractère personnel visé au paragraphe 1er comprend les données provenant de:

1° la plateforme e-Health;

2° le pharmacien titulaire remplissant le formulaire visé à l'article 8/2.

§ 4. Le traitement des données à caractère personnel comprend les données relatives aux pharmaciens-titulaires.

§ 5. Les catégories de données qui peuvent être enregistrées lors du traitement des données à caractère personnel visé au paragraphe 1er sont les suivantes:

1° informations d'identité, dont le numéro de registre national au sens de la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques;

2° des adresses;

3° des adresses e-mail;

4° des données relatives à la qualité de pharmacien-titulaire, notamment la date à laquelle la personne est devenue pharmacien-titulaire;

5° des données collectées au moyen du formulaire en ligne mis à disposition par l'AFMPS et qui concernent les activités de la pharmacie, les produits qui y sont préparés et fournis et la structure du personnel, l'auto-évaluation réalisée par le pharmacien titulaire ainsi que l'audit externe de la pharmacie.

§ 6. Les données visées aux paragraphes 4 et 5 sont conservées pendant dix ans.".

Article 24. Dans la même loi il est inséré un article 8/4, rédigé comme suit:

"Art. 8/4, § 1er. Seuls les membres du personnel statutaire, contractuel ou les mandataires de l'AFMPS désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS ont accès aux dossiers, données ou applications électroniques du traitement de données personnels.

§ 2. Les personnes désignées n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités pour lesquelles les données sont traitées.

Le droit d'accès est individuel. Il ne peut pas être transféré.

Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.

Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l'AFMPS.

Le Délégué à la protection des données de l'AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.".

Article 25. Dans la même loi il est inséré un article 8/5, rédigé comme suit:

"Art. 8/5. Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS prennent les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel contenues dans les traitements de données à caractère personnel auxquelles ils ont accès.

Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autres membres du personnel de l'AFMPS qu'à ceux initialement désignés pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions relatives au contrôle de la qualité des soins pharmaceutiques dans les pharmacies ouvertes au public visées à l'article l'article 4, § 1er, alinéa 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et que cette communication soit proportionnée au but poursuivi.

Les infractions au présent article sont punies par les peines prévues à l'article 458 du Code pénal.".

Article 26. Dans la même loi il est inséré un article 8/6, rédigé comme suit:

"Art. 8/6. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'AFMPS pour mettre en oeuvre le traitement de données à caractère personnel.

Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 8/3, § 5, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservation visés à l'article 8/3, § 6, la gestion des accès aux données visés à l'article 8/4 et la communication des données visées à l'article 8/5.".

Article 27. Dans la même loi il est inséré un article 122/1, rédigé comme suit:

"Art. 122/1. Sans préjudice de l'application des peines prévues par le Code pénal, ainsi que, le cas échéant, de l'application de sanctions disciplinaires:

1° est puni d'une amende de 26 euros à 500 euros, le pharmacien titulaire qui ne respecte pas les règles relatives à l'auto-évaluation prévues en application de l'article 7, alinéa 2;

2° est puni d'une amende de 26 euros à 1 000 euros, le détenteur de l'autorisation d'exploitation d'une pharmacie ouverte au public qui ne respecte pas les dispositions de l'article 8/1 ou de ses arrêtés d'exécution;

3° est puni d'une amende de 26 euros à 1 000 euros, le pharmacien titulaire d'une pharmacie ouverte au public qui ne respecte pas les dispositions de l'article 8/2 ou de ses arrêtés d'exécution ou fournit de fausses informations dans ce cadre.".

Article 28. Dans la même loi il est inséré un article 131/1, rédigé comme suit:

"Art. 131/1, § 1er. En cas d'infraction aux articles 7, alinéa 2, 8/1, 8/2 ou de leurs arrêtés d'exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction.

La proposition de transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans un délai de deux mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etatet sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de sa réception, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette proposition de transaction peut être envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la réception du renvoi. Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent à la proposition de transaction visée au présent paragraphe.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.

§ 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du montant maximal de l'amende dont est punie l'infraction entraînant l'amende la plus élevée.

Lorsque la proposition transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l'égard de l'intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l'objet d'un avertissement dans les trois ans avant la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.

Le montant des propositions de transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.

Une proposition de transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de la proposition de transaction est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction.

Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la proposition de transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défense à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.

§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.

§ 5. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.

§ 6. La faculté de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.".

CHAPITRE 7. - Modifications à la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Article 29. L'article 9, § 2, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est complété par un 9° rédigé comme suit:

"9° gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur de dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.".

CHAPITRE 8. - Entrée en vigueur

Article 30. L'article 12 entre en vigueur le 12 novembre 2021.

Les articles 21 et 22 entrent en vigueur a une date à déterminer par le Roi et au plus tard le 1 janvier 2024.

Les articles 27 et 28 entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard deux ans après la date d'entrée en vigueur des articles 21 et 22.

Les sanctions visées à l'article 122/1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par l'article 27 de la présente loi, pour les infractions à l'article 8/1 de la même loi coordonnée, inséré par l'article 22 de la présente loi, ne seront applicables qu'après le déroulement de la première périodicité visée dans cet article 8/1.

TITRE 3. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes et modification de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire

Article 31. Dans la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes, modifiée en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les mots "Conseil de l'Esthétique médicale" sont chaque fois remplacés par les mots "le Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes".

Article 32. A l'article 10 de la même loi, les mots "article 1er" sont remplacés par les mots "article 2".

Article 33. L'article 13 de la même loi est abrogé.

Article 34. Dans la même loi, le Chapitre 8 Conseil de l'Esthétique médicale, constitué de l'article 23, est abrogé.

Article 35. Aux articles 10 et 24 de la même loi, dans le texte néerlandais, les mots "geneesheer-specialist" sont remplacés par les mots "arts-specialist".

Article 36. A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 22 mai 2017, les mots "médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale" sont supprimés.

CHAPITRE 2. - Modifications de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins

Section 1re. - Simplification de la procédure de notification SPF - INAMI

Article 37. A l'article 77, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les mots "ou par fonctionnaire délégué par lui de la direction générale Soins de santé du SPF Santé publique" sont insérés entre les mots "par ce dernier" et les mots "à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité".

Section 2. - Budget de soutien spécifique

Article 38. Dans la même loi est inséré un article 95/1, libellé comme suit:

"L'arrêté royal visé à l'article 95 fixe, dans le budget global du Royaume, un budget distinct destiné à couvrir les coûts ayant trait à la mise en oeuvre d'innovations portant sur le fonctionnement hospitalier ou l'organisation des soins, ainsi que leur coordination fédérale.

Le Roi détermine les règles et les conditions d'attribution et de versement de ce budget distinct.

Le Roi peut désigner des établissements autres que des hôpitaux susceptibles d'être les bénéficiaires du budget partiel visé à l'alinéa 1er.".

Section 3. - Sanction en vue du respect du régime de suppléments

Article 39. L'article 120, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 19 mai 2010, est complété par le 6° rédigé comme suit:

"6° le respect du régime de suppléments prévu aux articles 97 et 152. Pour l'application du présent point, les règles définies par le Roi et visées dans la phrase introductive de cet article sont fixées par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avoir entendu le Conseil fédéral des établissements hospitaliers.".

Article 40. A l'article 32 de la même loi, remplacé par la loi du 18 décembre 2016 et modifié par la loi du 28 février 2019, entre les mots "les avis prévus aux articles 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113" et les mots "et 124" sont ajoutés les mots "article 120, § 1er, 6° ".

Section 4. - Corrections techniques de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins

Article 41. A l'article 128, 3°, de la même loi, la référence à l'article 98 est remplacée par une référence à l'article 97.

Article 42. A l'article 152, § 2, alinéa 3, de la même loi, modifiée par la loi du 27 décembre 2012, dans la disposition 1°, les mots "selon les modalités visées au paragraphe 6" sont remplacés par les mots "sur le document visé à l'article 98, alinéa 1er, c)".

CHAPITRE 3. - Modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé

Section 1re. - Conseil fédéral des pharmaciens

Article 43. A l'article 7/1, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées:

1° un alinéa 2 est inséré, libellé comme suit: "Le Conseil a également pour mission de donner au ministrequi a la Santé publique dans ses attributions un avis motivé sur les demandes d'agrément comme maître de stage ou comme service de stage en ce qui concerne les pharmacies hospitalières.";

2° un alinéa 3 est inséré, libellé comme suit: "Le Conseil a également pour mission de donner au ministrequi a la Santé publique dans ses attributions, à sa demande, un avis motivé sur les demandes d'approbation des formations continues dans le cadre d'une prorogation de l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier.".

Section 2. - Orthopédagogie clinique et psychologie clinique

Article 44. Dans l'article 68/1, § 2, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, la phrase"sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de la psychologie clinique, les personnes porteuses d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine de la psychologie délivré avant l'entrée en vigueur du présent article et pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine de la psychologie clinique" est remplacée par la phrase "sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de la psychologie clinique, les personnes porteuses d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine de la psychologie délivré avant le 1er septembre 2016, sanctionnant une formation qui, dans le cadre d'un enseignement de plein exercice, compte au moins quatre années d'études ou 240 ECTS, et pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine de la psychologie clinique.".

Article 45. L'article 68/2, § 2, alinéa 2, de la même loi, est complété par l'alinéa rédigé comme suit:

"Sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de l'orthopédagogie clinique, les personnes porteuses d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine des sciences de l'éducation ou de l'orthopédagogie délivré avant le 1er septembre 2016, sanctionnant une formation qui, dans le cadre d'un enseignement de plein exercice, compte au moins quatre années d'études ou 240 ECTS, et pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine de l'orthopédagogie clinique.".

Section 3. - Représentativité des organisations professionnelles

Article 46. Dans la même loi il est inséré un article 96/1, libellé comme suit:

"Art. 96/1. Le Roi peut, par profession, fixer les critères auxquels une organisation professionnelle doit répondre pour être représentative afin de pouvoir proposer des membres pour les Conseils visés dans la présente loi.".

CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits

Article 47. L'article 1er de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits est complété par le 5° rédigé comme suit:

"5 Règlement 2019/1020: Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement Européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) no 765/2008 et (UE) no 305/2011.".

Article 48. Dans l'article 6 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit:

" § 4. Il est interdit d'offrir ou de vendre des produits de tabac aux mineurs. Le responsable pour le compte duquel ce produit a été vendu ou offert peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction. Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter des produits de tabac de prouver qu'elle a atteint l'âge de dix-huit ans. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut soumettre les lieux où sont mis dans le commerce des produits de tabac, à l'obligation d'afficher des avertissements concernant la nocivité des produits de tabac et/ou des mentions concernant les conditions de vente, visées à l'alinéa 1er. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut prendre toutes les mesures empêchant les jeunes de moins de dix-huit ans de se procurer des produits de tabac au moyen d'appareils automatiques de distribution.";

2° l'article est complété par le paragraphe 8 rédigé comme suit:

" § 8. Le Roi peut définir les modalités de financement des dispositifs qui sont rendus obligatoires par la loi et/ou ses arrêtés d'exécution ou des règlements et décisions européens en matière de lutte contre le commerce illicite des produits de tabac.".

Article 49. Dans la même loi, il est inséré un article 11/1 rédigé comme suit:

"Art. 11/1. § 1er. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent se rendre dans tous lieux où ils exercent leur contrôle, aussi en ligne, en se présentant comme des clients ou clients potentiels, sans devoir communiquer leur qualité et le fait que les constatations faites à cette occasion peuvent être utilisées pour l'exercice de la surveillance. Les personnes physiques ou morales concernées faisant l'objet de constatations ne peuvent être provoquées au sens de l'article 30 du titre préliminaire du Code d'Instruction criminelle. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent uniquement exercer cette compétence s'il est nécessaire à l'exercice de la surveillance de pouvoir constater les circonstances réelles valables pour les clients habituels ou potentiels. Ils sont exemptés des peines, qu'ils commettent dans ce cadre des infractions absolument nécessaires.

§ 2. En application de l'article 14, paragraphe 4, a), du Règlement 2019/1020, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent des documents, spécifications techniques, données ou informations pertinents concernant la conformité du produit et ses caractéristiques techniques, y compris un accès aux logiciels intégrés dans la mesure où cet accès est nécessaire pour évaluer la conformité du produit avec la législation d'harmonisation applicable de l'Union européenne, quels que soient la forme et le format, et quels que soient le support de stockage ou le lieu où ces documents, spécifications techniques, données ou informations sont stockés, ainsi que le pouvoir d'en prendre ou d'en obtenir des copies.

§ 3. En application de l'article 14, paragraphe 4, k), du Règlement 2019/1020, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent, lorsqu'il n'existe pas d'autre moyen efficace pour éliminer un risque grave, exiger le retrait du contenu d'une interface en ligne qui mentionne les produits concernés ou d'exiger l'affichage d'une mise en garde explicite des utilisateurs finals lorsque ceux-ci accèdent à une interface en ligne; ou lorsqu'une injonction est restée sans suite, ils peuvent exiger du prestataire de services de la société de l'information qu'il restreigne l'accès à l'interface en ligne concernée, y compris en demandant à des tiers concernés d'appliquer de telles mesures.

§ 4. En application de l'article 14, paragraphe 4, c), du Règlement 2019/1020, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 11 de la présente loi peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir des informations pertinentes aux fins de l'identification du propriétaire d'un site internet, dès lors que cette information a trait à l'objet de l'enquête.

Article 50. Dans l'article 11bis de la même loi, la phrase "Dans les dix jours de la constatation de l'infraction, l'avertissement est notifié au contrevenant par remise d'une copie du procès-verbal de constatation des faits ou par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception." est remplacée par la phrase: "Une copie de l'avertissement est transmise au contrevenant dans les dix jours suivant la constatation de l'infraction par remise en main propre ou par courrier postal simple ou courrier électronique par le système d'eBox tel que prévu par la loi du 27 février 2019 relative à l'échange électronique de messages par le biais de l'eBox.".

Article 51. Dans la même loi, il est inséré un article 15/1 rédigé comme suit:

"Art. 15/1. Outre les peines prévues aux articles 13 et 14, le tribunal peut ordonner la fermeture, pour une période d'un jour à six mois en cas de non-respect de l'article 6, § 4 et § 6. Cette fermeture peut être imposée à une commerce, magasin ou n'importe quel lieu fermé accessible au public où les infractions ont été commises.".

Article 52. Dans l'article 18 de la même loi modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, il est inséré un paragraphe 5/1 rédigé comme suit:

" § 5/1. Les frais liés aux activités déployées au regard de cas de non-conformité des autres produits visés par la présente loi sont à charge du propriétaire ou, à défaut, du détenteur de ceux-ci. Ces frais comprennent notamment: les frais de destruction, les frais de mise hors d'usage, les frais de conservation, les frais de saisie, les frais de mise sous scellés, les frais de mise sous séquestre, les frais de réalisation des essais et les frais de stockage. Ces frais peuvent être réclamés en même temps que ceux perçus sous forme d'amende administrative. Si la personne concernée reste en défaut de payer l'amende et/ou de rembourser les frais encourus dans le délai fixé le fonctionnaire peut récupérer le montant devant le tribunal compétent. Les dispositions du Code judiciaire, notamment la quatrième Partie, Livre II et Livre III, sont d'application."

Article 53. Dans l'article 20, § 2, de la même loi, les mots "et à leurs règlements d'exécution respectifs" sont insérés entre les mots "de l'Union européenne" et les mots "qui sont en vigueur".

TITRE 4. - Mutualités et unions nationales de mutualités

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités

Article 54. L'article 25 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, remplacé par la loi du 12 août 2000, est remplacé par ce qui suit:

Art. 25. § 1er. La désignation, par le conseil d'administration d'une mutualité, de la personne ou des personnes en charge de la responsabilité globale de la gestion journalière de cette mutualité requiert l'agrément de cette personne ou de ces personnes par le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée et ce, aux conditions fixées par le conseil d'administration de l'union nationale. Ces conditions concernent, sans pour autant devoir s'y limiter:

1° la compétence et l'expérience professionnelle;

2° la disponibilité pour l'exercice de la fonction;

3° la bonne gestion de la mutualité, tant en assurance obligatoire que dans les autres activités de la mutualité;

4° la transparence administrative, financière et comptable vis-à-vis de l'union nationale et des affiliés;

5° le respect des pouvoirs de contrôle de l'union nationale à l'égard des entités mutualistes affiliées.

Il peut être prévu dans ces conditions que la personne désignée ou les personnes désignées doive(nt) devenir membre(s) du personnel de l'union nationale.

Un agrément similaire peut également être exigé pour la désignation, par le conseil d'administration d'une mutualité, d'une personne qui exerce, au sein de cette mutualité, une autre fonction dirigeante que celle visée à l'alinéa 1er ou une fonction de direction, pour autant que les statuts de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée prévoient cette possibilité et précisent explicitement quelles sont les fonctions concernées par un tel agrément en tenant compte des définitions visées à l'alinéa suivant.

L'Office de contrôle définit, sur avis du Comité technique, ce qu'il y a lieu d'entendre par les notions de "gestion journalière", "fonction dirigeante" et de "fonction de direction" visées dans les alinéas précédents.

Le conseil d'administration de l'union nationale précitée établit la procédure et les modalités relatives à l'octroi de l'agrément visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 3. Cette procédure et ces modalités sont transmises sans délai à l'Office de contrôle.

§ 2. L'agrément visé au § 1er, alinéa 1er ou 2, est accordé pour une durée indéterminée.

Toutefois, une union nationale peut préciser dans ses statuts que l'agrément précité doit, le cas échéant, être renouvelé selon une périodicité qui y est déterminée.

§ 3. La personne qui a bénéficié d'un agrément visé au § 1er remet, chaque année, un rapport écrit sur l'exécution de tous les aspects de sa fonction.

Ce rapport est établi selon la procédure et les modalités établies par le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée. Cette procédure et ces modalités sont transmises sans délai à l'Office de contrôle.

A défaut d'un tel rapport, le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée peut, après avoir mis en demeure la personne concernée d'exécuter son obligation et après lui avoir donné la possibilité d'être entendue, décider du retrait de l'agrément conformément au § 4.

§ 4. En cas de non-respect d'une ou de plusieurs conditions d'agrément visées au § 1er, le conseil d'administration de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée peut, après avoir mis en demeure par lettre recommandée la personne concernée de respecter la ou les conditions en question, décider du retrait de l'agrément visé au § 1er.

Le conseil d'administration de l'union nationale établit la procédure et les modalités du retrait de l'agrément.

Sa décision doit être motivée en faisant référence au non-respect de la ou des conditions d'agrément et à la mise en demeure visées à l'alinéa 1er. Elle est communiquée par lettre recommandée à la personne concernée.

Un retrait d'agrément ne peut toutefois être décidé que si au moins la moitié des membres ayant droit de vote sont présents ou représentés.

Le retrait de l'agrément implique de plein droit, pour la personne concernée, la fin:

1° des mandats qu'elle exerce au sein de la mutualité, d'une société mutualiste ou de l'union nationale à laquelle la mutualité est affiliée et qui lui ont été conférés par la mutualité ou par l'union nationale précitée;

2° des mandats qui dérivent de la fonction pour laquelle il a obtenu l'agrément.

L'Office de contrôle définit ce qu'il y a lieu d'entendre par les mandats visés à l'alinéa précédent.".

Article 55. A l'article 31 de la même loi, tel que remplacé par la loi du 14 janvier 2002, sont apportées les modifications suivantes:

1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:

"Chaque union nationale doit disposer d'un système de contrôle interne et d'audit interne qui porte sur l'ensemble de ses activités, sur celles des mutualités qui lui sont affiliées, ainsi que sur les activités des entités qui sont liées à l'uninon nationale et à ces mutualités, que le Roi détermine, sur la proposition du Conseil de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54.".

2° l'article est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:

"Chaque union nationale a, de plein droit, sur simple demande et sans déplacement, un accès à tous les documents nécessaires dans le cadre de l'exercice de sa fonction de contrôle interne et d'audit interne, visée à l'alinéa 1er.

Par ailleurs, toute communication écrite d'une mutualité à l'Office de contrôle et toute communication écrite de l'Office de contrôle à une mutualité doit être également envoyée à l'union nationale dont la mutualité fait partie.".

Article 56. L'article 43 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 avril 2010, est remplacé par ce qui suit:

"Art. 43. § 1er. Le conseil d'administration de la mutualité ou de l'union nationale fait, au moins une fois par an, rapport à l'assemblée générale sur la collaboration avec les tiers, quelle que soit sa forme.

Le cas échéant, le conseil d'administration fait également rapport sur la manière dont ont été utilisés les moyens financiers qui ont été apportés pour la collaboration par la mutualité ou l'union nationale.

La collaboration visée à l'alinéa 1er est celle qui concerne l'exercice des missions des mutualités et des unions nationales qui leur sont confiées par ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance, ainsi que la mise à disposition, d'une mutualité ou d'une union nationale, de biens et prestations par une entité liée, afin de réaliser ces missions.

Le Roi détermine, sur la proposition de l'Office de contrôle et après avis du Comité technique visé à l'article 54, les conditions auxquelles doit satisfaire la mise à disposition de biens et prestations visée à l'alinéa précédent.

§ 2. Lorsque la collaboration concerne des entités liées à la mutualité ou à l'union nationale, le rapport le mentionne, ainsi que la nature des liens existant entre l'entité mutualiste et le tiers.