11 JUILLET 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

2° les mots "de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel" sont remplacés par les mots "du règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel".

CHAPITRE 10. - Modifications à la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015

Article 51. L'article 3 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, modifié en dernier lieu par la loi du 28 février 2022 est complété par le paragraphe 7, rédigé comme suit:

" § 7. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes qui peuvent exercer l'art pharmaceutique conformément à l'article 6, § 1er, et qui exercent au sein d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, sont, après avoir suivi la formation visée à l'alinéa 2, et sans prescription, habilitées à:

1° exécuter le prélèvement d'un échantillon en vue de l'exécution d'un test antigénique;

2° exécuter un test antigénique et interpréter le résultat du test antigénique;

3° communiquer les résultats du test exécuté à Sciensano.

La communication visée à l'alinéa 1er, 3°, a lieu selon l'article 6, § 3, de l'Accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes (présumées) infectées par le coronavirus COVID-19 se fondant sur une base de données auprès de Sciensano. Pour l'application du présent paragraphe, la communication est effectuée pour les fins et conformément aux dispositions de l'Accord de coopération précité. Ce traitement concerne les Personnes de catégorie II, telles que visées à l'article 1er, § 1er, 14°, de l'Accord de coopération précité.

Le rapport à Sciensano, tel que visé à l'alinéa 1er, 3°, comprend les données listées à l'article 6, § 2 et § 3, dudit Accord de coopération, selon les dispositions reprises à l'article cité, pour les objectifs repris à l'article 3 du même Accord de coopération.

Les personnes visées à l'alinéa 1er et les personnes visées à l'alinéa 5 ont suivi une formation spécifique dispensée par un médecin, un infirmier ou un spécialiste en biologie clinique avant d'exécuter les actes visés à l'alinéa 1er. Ils doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'ils ont suivi cette formation spécifique.

Le pharmacien peut, sous sa responsabilité, conformément à l'article 24 et ses arrêtés d'exécution, confier l'exécution des actes visés à l'alinéa 1er à un assistant pharmaceutico-technique, pour autant qu'il exerce une surveillance directe et effective et que le nombre d'assistants pharmaceutico-techniques ne dépasse en aucun cas trois par pharmacien présent dans la pharmacie. Le Roi peut fixer les modalités et la procédure de cette délégation.

Par "test antigénique rapide" on entend, pour l'application du présent paragraphe, un dispositif médical tel que défini à l'article 2, § 2, 2°, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19.".

Article 52. Dans l'article 7 de la même loi les modifications suivantes sont apportées:

1° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante:

"Le Roi peut également imposer au pharmacien des obligations concernant les locaux et le personnel de l'officine.";

2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"En vue d'assurer la qualité des actes pharmaceutiques et la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux délivrés, le Roi peut fixer des règles relatives à l'organisation, le fonctionnement et la gestion de la pharmacie ouverte au public, de la pharmacie hospitalière et du dépôt où sont stockés les médicaments, les dispositifs médicaux et les matières premières en vue de leur délivrance.".

Article 53. A l'article 8 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° l'alinéa 3 est complété par une phrase rédigée comme suit:

"Le Roi peut, en vue d'assurer la qualité des actes pharmaceutiques et la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicament, des dispositifs médicaux et des matières premières, instaurer des incompatibilités supplémentaires pour le pharmacien titulaire d'une pharmacie.";

2° le quatrième alinéa est complété par les mots "ainsi que la responsabilité des pharmaciens non titulaires";

3° dans l'alinéa 7, les mots "non ouverte au public" sont abrogés;

4° dans l'alinéa 7, les mots "et le soumettre à la perception d'une redevance" sont abrogés;

5° dans l'alinéa 7, la phrase "Ces redevances sont destinées à financer les missions des services administratifs concernés qui résultent de l'application des articles 6 à 21." est abrogée;

6° l'alinéa 8 est abrogé.

Article 54. Dans le chapitre 2 de la même loi, un article 8/7 est inséré, rédigé comme suit:

"Art. 8/7. § 1. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tient un registre public d'officines pharmaceutiques: le cadastre.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé intègre les données suivantes dans le cadastre pour chaque pharmacie disposant d'une autorisation d'exploitation et les rend publiques sur son site internet:

1° le nom du détenteur de l'autorisation d'exploitation;

2° si connu, le numéro d'entreprise du détenteur de l'autorisation;

3° le nom de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 1° ;

4° le numéro d'entreprise de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 1°.

Le Roi fixe les données autres que les données à caractère personnel à inclure dans le cadastre.

L'enregistrement dans et la publication via le cadastre poursuivent les finalités suivants:

1° contrôler et faire respecter les règles de répartition établis pour les pharmacies ouvertes au public;

2° permettre à toute personne qui dispose d'un intérêt légitime de vérifier le statut d'autorisation relative à une pharmacie et l'identité du titulaire d'autorisation;

3° fournir aux citoyens une liste complète des pharmacies disponibles.

Les données visées à l'alinéa 2 sont publiées au cadastre tant que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé n'a pas été informée d'un changement les concernant conformément aux arrêtés royaux pris en vertu des habilitations législatives conférées au Roi concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public. Elles sont opposables aux tiers dès le lendemain du jour de la publication.

§ 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé enregistre, conformément à l'article 8, alinéa 7, le nom et le numéro d'identification du Registre national des pharmaciens-titulaires des pharmacies ouvertes au public.

L'enregistrement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er poursuit les finalités suivantes:

1° pouvoir déterminer, à tout moment, qui est responsable de la pharmacie, tel que visé à l'article 8, alinéa 1er, afin de permettre à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé d'exercer ses missions de contrôle et d'inspection;

2° pouvoir déterminer, à tout moment, qui est chargé d'accomplir les formalités administratives visées à l'article 8, alinéa 1er.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé utilise le numéro d'identification du Registre national visé à l'alinéa 1er comme clé unique pour identifier sans ambiguïté le pharmacien titulaire et alimenter CoBRHA en application du paragraphe 3.

Seule l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a accès au registre visé à l'alinéa 1er.

§ 3. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé alimente quotidiennement CoBRHA (Common Base Registry For Healthcare Actor), étant une partie du système de gestion des accès et des utilisateurs que la plateforme eHealth doit instaurer en vertu de l'article 5, 4., de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, avec les données à caractère personnel visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 1° et 2°, et au paragraphe 2.

§ 4. Après la levée ou l'expiration de l'autorisation d'exploitation d'une pharmacie ouverte au public, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conserve les données du cadastre et du registre visé au paragraphe 2 pendant dix ans au maximum.

Le délai visé au premier alinéa est prolongé en cas de litige ou de procédure pénale, dans le cadre des compétences de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, concernant la personne inscrite au cadastre ou au registre visé au § 2 ou les informations qui y sont inscrites la concernant et, jusqu'à la fin du litige ou de la procédure pénale, respectivement.

§ 5. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent article.

§ 6. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour mettre en oeuvre le traitement de données visé au présent article. Il peut notamment préciser les modalités de la publication sur le site web de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.".

Article 55. A l'article 16 de la même loi, remplacé par la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 2, 1°, les mots "article 4, § 3" sont remplacés par les mots "article 3, § 4";

2° l'article est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit:

" § 4. La cessation d'activité d'une pharmacie sur une parcelle visée au paragraphe 1 ou 2 doit être enregistrée selon la procédure prévue sur base de l'article 18, § 3.".

Article 56. Dans l'article 18, § 4, de la même loi, remplacé par la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° le 1° est remplacé comme suit:

"1° a été fermée pendant plus de trois ans sans qu'une demande de transfert ou de fusion ait été introduite au plus tard dans les deux ans suivant la fermeture;";

2° le paragraphe est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Par dérogation à l'alinéa 1er, les délais visés à l'alinéa 1er, 1°, débutent le 1er décembre 2021 pour les officines déjà fermées le 1er décembre 2021.".

Article 57. Dans l'article 123 de la même loi, modifié par la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les termes "est puni" sont remplacés par "Sans préjudice de l'application des peines prévues par le Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires, est puni";

2° trois alinéas, rédigés comme suit, sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2:

"Sont également punis des peines prévues à l'alinéa 1er:

1° le titulaire d'une autorisation d'exploitation, comme prévu à l'article 18, ou le titulaire d'une autorisation d'implantation, comme prévu à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, qui ouvre une officine pharmaceutique ouverte au public, l'exploite ou la fait exploiter sur une parcelle cadastrale, sans avoir obtenu pour cette parcelle une autorisation d'exploitation, temporaire ou non, conformément à l'article 18, §§ 1er et 2, et à leurs arrêtés d'exécution; ou sans que cette parcelle se conforme aux dispositions de l'article 16; ou si l'officine pharmaceutique exploitée sur cette parcelle a été fermée temporairement ou définitivement; ou si l'autorisation d'exploitation est devenue caduque, a été suspendue, a été levée ou n'est plus valable;

2° un praticien de l'art pharmaceutique qui, sauf lorsque la législation en dispose autrement, exerce l'art pharmaceutique en dehors d'une officine pharmaceutique enregistrée et autorisée conformément à l'article 18, §§ 1er et 2, et à leurs arrêtés d'exécution; ou en dehors d'une parcelle visée à l'article 16; ou dans une officine pharmaceutique fermée temporairement ou définitivement; ou dans une officine pharmaceutique dont l'autorisation d'exploitation est devenue caduque, a été suspendue, a été levée ou n'est plus valable.

Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le praticien de l'art pharmaceutique, le titulaire d'une autorisation d'exploitation, comme prévu à l'article 18, ou le titulaire d'une autorisation d'implantation, comme prévu à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, qui procède à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine pharmaceutique sans l'autorisation préalable visée à l'article 9, § 4, ou qui ne fait pas enregistrer la cessation de ses activités sur une parcelle visée à l'article 16, conformément à l'article 16, § 4, est puni d'une amende de vingt-six euros à cinq cents euros.

L'alinéa 2, 2°, ne s'applique pas aux activités des praticiens de l'art pharmaceutique, exercées dans une officine pharmaceutique non ouverte au public.";

3° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Les sanctions énumérées au présent article s'appliquent sans préjudice des dispositions visées à l'article 10.";

4° l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par les paragraphes 2, 3 et 4, rédigés comme suit:

§ 2. "Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de deux cents euros à quinze mille euros ou de l'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 7, alinéas 2 et 6, ou de leurs arrêtés d'exécution, à l'exception de l'infraction visée à l'article 122, § 1er, alinéa 1er, 1°.

§ 3. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires de l'Agence fédéral des médicaments et des produits de santé ou les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application des articles 7 jusqu'à 18 de la présente loi et de ses arrêtés d'application, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons.

Le Roi peut fixer les modalités concernant la formation et les qualifications des fonctionnaires et agents visés à l'alinéa 1er.

Dans l'exercice de leurs missions visées à l'alinéa 1er, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés à l'alinéa 1er, disposent des compétences visées à, et sont soumis aux obligations visées aux articles 14 et 14bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain.

Toute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés à l'alinéa 1er, ont besoin pour remplir leur mission.

Les membres du personnel contractuel visés à l'alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Pour l'application du présent article, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

§ 4. En cas des infractions visées aux paragraphes 1er et 2, une transaction peut être proposée à l'auteur présumé de l'infraction, dont le paiement éteint l'action publique, selon les conditions et la procédure visées à l'article 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain.".

CHAPITRE 11. - Modifications à la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Article 58. L'article 12/1 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par la loi du 30 octobre 2018, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Les professionnels des soins de santé visés aux alinéas 1er et 2 disposent du visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé.".

Article 59. L'article 36 de la même loi, modifié par la loi du 30 octobre 2018, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"L'investigateur dispose du visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, correspondant à sa profession.".

Article 60. Dans la même loi, modifiée par la loi du 7 avril 2019, il est inséré un chapitre 9/1 intitulé "Chapitre 9/1. Distribution des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires".

Article 61. Dans le chapitre 9/1, inséré par l'article 60, il est inséré un article 40/1 rédigé comme suit:

"Art. 40/1. Le Roi peut soumettre la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché à une autorisation. Il peut régler les conditions pour obtenir et conserver cette autorisation. Il peut fixer le contenu de la demande d'autorisation, la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite. Il peut fixer les règles relatives à la recevabilité de la demande. Il peut fixer les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'évaluation de la demande.

Le Roi peut régler la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché."

Article 62. A l'article 47/2 de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré:

"Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou l'AFMPS peuvent accorder une subvention supplémentaire aux Comités d'éthique, dans les cas fixés par le Roi.";

2° à l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots "la subvention visée au premier alinéa" sont remplacés par les mots "les subventions visées aux alinéas 1er et 2";

3° à l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots "de la subvention" sont remplacés par les mots "des subventions visées aux alinéas 1er et 2";

4° à l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots "La subvention visée au premier alinéa, est" sont remplacés par les mots "Les subventions visées aux alinéas 1er et 2 sont".

Article 63. Dans la même loi, modifiée par la loi du 7 avril 2019, il est inséré entre l'article 48 et l'article 49 un chapitre 12/1 intitulé "Chapitre 12/1. Dispositions linguistiques".

Article 64. L'article 49, § 2, de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.".

CHAPITRE 12. - Loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé

Article 65. Dans l'article 27 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, modifié par la loi du 18 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, le mot "individuelle" est inséré entre les mots "médicaments ou des produits de santé, une prescription" et les mots "répondant aux conditions";

2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Par dérogation à l'alinéa 1er, le professionnel des soins de santé peut établir une demande écrite pour un groupe de patients. La signature d'une demande écrite pour un groupe de patients ne peut pas être déléguée. Le Roi fixe le contenu et la forme de la demande écrite pour un groupe de patients, et les hypothèses dans lesquelles ladite demande écrite peut être utilisée. Une telle demande écrite n'est pas rendue au patient individuel, mais est transférée directement par le prescripteur à la personne habilitée à délivrer le médicament.".

Article 66. Dans l'article 30 de la même loi, modifié par la loi du 18 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les mots "de la prescription" sont remplacés par les mots "des prescriptions et des demandes écrites'";

2° à l'alinéa 2, les mots "et les demandes écrites" sont insérés entre les mots "les prescriptions" et les mots "en milieu ambulatoire et extrahospitalier".

Article 67. A l'article 49 de la même loi, le paragraphe 2 est complété par trois alinéas, rédigés comme suit:

"Dans l'exercice de leurs missions visées à l'alinéa 1er, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés de l'AFMPS disposent des compétences visées, et sont soumis aux obligations visées aux articles 14 et 14bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. L'article 14bis de la loi précitée du 25 mars 1964 s'applique mutatis mutandis.

Toute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés à l'alinéa 1er ont besoin pour remplir leur mission.

Les membres du personnel contractuel visés aux alinéas 1er et 2 prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Pour l'application du présent article, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.".

Article 68. Dans la même loi, il est inséré un chapitre 6/1 intitulée "Disposition pénale".

Article 69. Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 65 de la présente loi, il est inséré un article 84/1 rédigé comme suit:

"Art. 84/1. La substitution d'un médicament en violation des dispositions de l'article 6 de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution est punie d'une amende de 20 à 200 euros.".

Article 70. Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 65 de la présente loi, il est inséré un article 84/2 rédigé comme suit:

"Art. 84/2. Dans le cadre des infractions visées au présent chapitre, une transaction, dont le paiement éteint l'action publique, peut être proposé à l'auteur présumé de l'infraction dans les conditions et selon la procédure visées à l'article 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain.".

CHAPITRE 13. - Abrogation de l'article 3 de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19

Article 71. L'article 3 de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé.

L'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé.

CHAPITRE 14. - Modification de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

Article 72. Dans le chapitre 5 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, une section 5 est ajoutée et intitulée comme suit:

"Section 5. Certificats d'exportation".

Article 73. Dans le chapitre 5, section 5, de la même loi, insérée par l'article 72, un article 27/1 est inséré et rédigé comme suit:

"Art. 27/1. A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 20 du règlement 2017/745.

A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 120, paragraphe 2, du règlement 2017/745, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 120, paragraphe 3ter, du règlement 2017/745 a été établie.

Le Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.

Le Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.".

Article 74. L'article 56 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.".

Article 75. Dans l'article 74, 1° /3, de la même loi, inséré par la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les mots "un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients," sont insérés entre les mots "à savoir," et les mots "son sexe".

Article 76. Dans l'article 85, de la même loi, l'alinéa 1er est abrogé.

Article 77. A l'article 88, 5), de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots "32, § 2", sont remplacés par les mots "32, § 3";

2° les mots "56, § 2" sont remplacés par les mots "56, alinéa 2".

CHAPITRE 15. - Modifications de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires

Article 78. Dans chapitre 9, section 2 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, un article 34/1 est inséré, rédigé comme suit:

"Art. 34/1. Conformément l'article 102, paragraphe 6, du règlement 2019/6, le Roi peut, pour des raisons de santé publique ou animale, fixer des conditions supplémentaires que doit remplir le distributeur en gros qui fait du commerce parallèle des médicaments vétérinaires.".

Article 79. Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022, un article 47/1 est inséré:

"Art. 47/1. En exécution de l'article 122, combiné avec l'article 119, paragraphes 1er à 7, du règlement 2019/6, la publicité pour les médicaments vétérinaires qui ne nécessitent pas de prescription vétérinaire et qui est destinée au public, est soumise à une notification préalable à l'AFMPS.

Le Roi peut déterminer la procédure et les délais pour la notification visée à l'alinéa 1er. Il peut également déterminer le contenu et la forme de la notification ainsi que la manière dont elle doit être réalisée.".

Article 80. Dans le chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022, un article 47/2 est inséré:

"Art. 47/2. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer des procédures pour la conservation de toutes les publicités diffusées pour des médicaments vétérinaires, visées à l'article 119, paragraphes 1er à 7 et 120, paragraphe 1er, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver.".

Article 81. Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022, un article 47/3 est inséré:

"Art. 47/3. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer les procédures de demande, d'offre, de fourniture et de réception d'échantillons de médicaments vétérinaires, tels que visés à l'article 119, paragraphes 8 à 10, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver par la personne qui fournit ou reçoit ces échantillons. Il peut également imposer que la personne qui fournit les échantillons de médicaments vétérinaires et celle qui reçoit les échantillons de médicaments vétérinaires fournit un rapport annuel de ces données et la documentation qui y est liée.".

Article 82. Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022, un article 47/4 est inséré:

"Art. 47/4. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut fixer des procédures d'enregistrement et de conservation des données et de la documentation relatives à toutes les primes et avantages accordés, offerts et promis visés à l'article 121, paragraphe 1 et 3, du règlement 2019/6, dans le chef de la personne qui octroie, offre ou promet lesdites primes et avantages ou de la personne qui les reçoit.".

Article 83. Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022, un article 47/5 est inséré:

"Art. 47/5. § 1er. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, pour chaque événement, visé à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6, qui se déroule sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, une approbation préalable, appelée "visa", doit être obtenue auprès du ministre ou de son délégué. A cet effet, la personne qui organise la réunion introduit une demande auprès de l'AFMPS ou de l'institution reconnue par le Roi.

Un événement, visé à l'alinéa 1er, est considéré se dérouler sur plusieurs jours calendrier consécutifs dès lors qu'une nuitée est nécessaire pour participer à l'intégralité de l'événement.

Si les conditions visées à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne sont pas remplies, le visa est refusé.

Si le visa n'est pas obtenu, l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne peut être offerte aux personnes qui sont habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires, visées à l'article 121, paragraphe 1er, du règlement 2019/6.

Chaque demande de visa est soumise au paiement d'une redevance par le demandeur du visa. Le Roi en détermine le montant.

Le Roi détermine les conditions dans lesquelles la procédure préalable de visa peut être assurée par d'autres institutions reconnues par Lui. Ces institutions ont la forme juridique d'une ASBL et ont pour objet statutaire de veiller à la déontologie et à la légalité des manifestations scientifiques. Ces institutions peuvent réclamer à leur profit la redevance visée au alinéa 5.

§ 2. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut, pour chaque événement autre que celui visé au paragraphe 1er, fixer des procédures d'enregistrement des données de cet événement et de tout ce qui est offert, y compris l'hospitalité. Le Roi peut également imposer de rapporter ces données et la documentation à fournir qui y est liée. Il détermine la fréquence de ces rapports.".

Article 84. Dans l'article 50, § 1er, de la même loi du 5 mai 2022, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:

"Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.

Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.".

Article 85. Dans l'article 61 de la même loi du 5 mai 2022, le 42/1° jusqu'à 42/6° sont insérés:

"42/1° celui qui fait de la publicité, destinée au public, pour un médicament vétérinaire pour lequel aucune prescription vétérinaire n'est requise, sans l'avoir notifié ou sans l'avoir notifié à temps, tel que visée à l'article 47/1;

42/2° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/2, et ses dispositions d'exécution;

42/3° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/3 et à ses dispositions d'exécution;

42/4° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/4 et ses dispositions d'exécution;

42/5° celui qui organise un événement, tel que visé à l'article 47/5, § 1er, alinéa 1er, sans le visa préalable.

42/6° celui qui, après refus du visa préalable visé à l'article 47/5, § 1er, offre ou fournit encore l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 à des personnes habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires;

42/7° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/5, § 2, et ses dispositions d'exécution.".

CHAPITRE 16. - Modification de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Article 86. Dans le titre 5, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un chapitre 5 est ajouté et intitulé comme suit:

"Chapitre 5. Certificats d'exportation".

Article 87. Dans le titre 5, chapitre 5, de la même loi, inséré par l'article 86, un article 22/1 est inséré et rédigé comme suit:

"Art. 22/1. A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 18 du règlement 2017/746.

A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 3, du règlement 2017/746 a été établie.

Le Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.

Le Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.".

Article 88. L'article 53 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.".

Article 89. Dans l'article 73, 4°, de la même loi, les mots "un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients," sont insérés entre les mots "à savoir," et les mots "son sexe".

Article 90. Dans l'article 84, de la même loi, l'alinéa 1er est abrogé.

CHAPITRE 17. - Retrait de la loi du 7 juillet 2022 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne les critères d'exclusion au don de sang

Article 91. La loi du 7 juillet 2022 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne les critères d'exclusion au don de sang est retirée.

CHAPITRE 18. - Dispositions autonomes

Article 92. Lors de la notification d'un effet indésirable d'un vaccin contre la COVID-19, les données du système VACCINNET+ dont l'AFMPS a besoin pour son système de pharmacovigilance sont intégrées dans le formulaire de notification. Il s'agit plus particulièrement de données relatives au patient, au vaccin, à la vaccination et au vaccinateur. Ces données sont précisées dans l'article 3, § 2, de l'Accord de coopération du 12 mars 2021 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune, la Région wallonne et la Commission communautaire française concernant le traitement de données relatives aux vaccinations contre la COVID-19.

Les données à caractère personnel visées au premier alinéa sont traitées sous forme pseudonymisée dans une base de données fédérale, dont l'AFMPS est le responsable du traitement.

Le traitement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er a pour but de mettre en oeuvre un système de pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19, conformément à l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le "Module VI - Collecte, gestion et transmission des notifications d'effets indésirables présumés des médicaments (GVP)", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, et visées à l'article 4, paragraphe 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Aux fins de l'évaluation des risques liés aux effets à long terme des vaccins contre la COVID-19, l'AFMPS conserve les données à caractère personnel pseudonymisées concernant les effets indésirables notifiés de ces vaccins jusqu'à dix ans après expiration de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin.

Article 93. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, coordonner les dispositions des lois énumérées à l'alinéa 3 avec les dispositions de la loi qui ont, expressément ou implicitement, modifié celle-ci au moment de la coordination, en ce compris la présente loi.

A cette fin, Il peut:

1° modifier l'ordre, la numérotation et, en général, la présentation des dispositions à coordonner;

2° modifier les références contenues dans les dispositions à coordonner, en vue de les mettre en conformité avec la nouvelle numérotation;

3° modifier la rédaction des dispositions à coordonner, en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans qu'il puisse être porté atteinte aux principes inscrits dans ces dispositions;

4° fixer ou adapter l'intitulé de la loi coordonnée;

5° inclure les lois à coordonner dans une seule loi coordonnée.

Les lois qu'Il peut coordonner, sont les suivantes:

1° la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, pour ce qui concerne les dispositions qui sont applicables aux dispositifs médicaux ou les dispositions qui ont été déclarées applicables aux dispositifs médicaux conformément à l'article 1erbis de la même loi;

2° la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;

3° la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;

4° la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La coordination entrera en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de la loi, qui confirme la coordination.

CHAPITRE 19. - Dispositions transitoires et abrogatoires

Article 94. Les demandes d'avis introduites auprès de la Commission mixte conformément à l'actuel article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont considérées comme étant introduites conformément à l'article 12/1 ou l'article 12/2, selon le cas, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et seront traitées conformément aux articles 12/1 ou 12/2 susmentionnés.

Article 95. La Commission mixte, instituée conformément l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, telle q'elle existait avant l'entrée en vigueur des articles 4 et 24 à 28, donne les avis visées aux articles 12/1, § 1er, alinéa 1er, et § 2, et 12/2, § 1er, alinéa 1er, et § 2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, jusqu'à ce que le Roi exécute l'article 12/1, § 3, et 12/2, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

La commission mixte visée à l'alinéa 1er est composée comme prévu dans, et examine les avis selon la procédure prévue à l'article 1er, § 2, précité de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution.

Le Roi abroge l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, lors de la prise des arrêtés d'exécution visés à l'article 12/1, § 3, et 12/2, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Article 96. L'arrêté royal du 5 juillet 2021 relatif à l'exécution des tests antigéniques rapides, le prélèvement, ainsi que la communication des résultats par les pharmaciens est abrogé.

Article 97. L'article 47 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport est abrogé.

Article 98. La modification visée à l'article 18 n'a aucune incidence sur le marché visé à l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, qui est en cours au moment de l'entrée en vigueur de l'article 18 précité. Les hôpitaux resteront soumis à l'obligation d'achat, telle que contenue dans l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, telle qu'elle s'appliquait avant la modification contenue dans l'article 18 jusqu'à la prochaine adjudication du marché visé à l'article 20/1 précité.

CHAPITRE 20. - Entrée en vigueur

Article 99. En ce qui concerne la subvention visée à l'article 47/2, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par la présente loi, le Roi peut accorder cette subvention avec effet rétroactif, jusqu'à la date du 1er février 2022, si elle est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.

Par dérogation à l'article 47/2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les alinéas 1er et 3 de cet article ne sont pas applicables à la subvention visée à l'alinéa 2 qui est attribuée par la Commission européenne dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu //, en exécution du Règlement (UE) 2021/522 établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la santé (programme "L'UE pour la santé") pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) n° 282/2014.

Cette subvention, y compris la partie à charge de l'Etat, est payée aux comités d'éthiques par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Article 100. Les articles 16 à 18 et 98 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2027.

Les articles 29 et 30 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2024.

L'article 56, 2°, entre en vigueur le 1er décembre 2021.

Les articles 20 et 91 entrent en vigueur le 30 juin 2023.

L'article 92 entre en vigueur le 11 mars 2022.

Les articles 51 et 96 entrent en vigueur le 12 juillet 2021.