29 FEVRIER 2024. - Loi relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens

CHAPITRE 6. - Traitement de données à caractère personnel dans le cadre des demandes, soumissions et notifications instaurées par la présente loi

Article 49. Les demandes, soumissions et notifications visées aux articles 6, 8, 9, 12, 14, 16, 19, 24, 28, 36 et 39 contiennent les données à caractère personnel suivantes:

1° la dénomination du demandeur, de la personne effectuant la soumission ou de la personne effectuant la notification, s'il s'agit d'une personne morale;

2° le nom et le prénom du demandeur, de la personne effectuant la soumission ou de la personne effectuant la notification, s'il s'agit d'une personne physique;

3° le numéro d'entreprise, attribué conformément à l'article III.22, du Code de droit économique ou son numéro d'immatriculation dans le registre visé à l'article 16 de la directive (UE) n° 2017/1132 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 relative à certains aspects du droit des sociétés;

4° les données de contact professionnel du demandeur, de la personne effectuant la soumission ou de la personne effectuant la notification.

Les finalités du traitement sont le traitement des demandes, soumissions et notifications par l'AFMPS, l'attribution des autorisations concernées par le ministre ou son délégué et, le cas échéant, le contrôle des activités autorisées par l'AFMPS.

L'AFMPS est le responsable du traitement.

L'AFMPS conserve les données personnelles concernées dix ans après la fin des autorisations liées aux demandes, soumissions et notifications visées à l'alinéa 1er. L'AFMPS supprime les données visées à l'alinéa 1er un an après le refus de la demande initiale d'autorisation.

Ont accès aux données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er:

1° les membres du personnel de l'AFMPS qui s'occupent des demandes, soumissions et notifications visées à l'alinéa 1er ainsi que les autorisations qui y sont liées;

2° les inspecteurs de l'AFMPS visés à l'article 53.

Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent article.

CHAPITRE 7. - Dispositions relatives au pharmacien

Article 50. Le pharmacien obtient les matières premières uniquement auprès des titulaires d'une autorisation de fabrication, qui ont demandé application de l'article 27, et des titulaires d'une autorisation de distribution.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le Roi peut prévoir les cas dans lesquels le pharmacien peut obtenir des matières premières auprès d'autres fournisseurs que ceux visés à l'alinéa 1er et les conditions qui y sont liées.

Article 51. Le Roi peut fixer les conditions et les modalités en matière d'obtention, de réception et de conservation des matières premières par les pharmaciens.

Le Roi peut également fixer les modalités concernant les tâches administratives à remplir par les pharmaciens et déterminer les données administratives relatives aux matières premières, qu'ils doivent conserver.

CHAPITRE 8. - Publication d'éléments relatifs aux matières premières sur le site internet de l'AFMPS

Article 52. § 1er. L'AFMPS publie au moins les éléments suivants sur son site internet:

1° la Pharmacopée belge et la liste établie par le Roi des Pharmacopées officielles correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, visée à l'article 11, § 1er, alinéa 2, 2° ;

2° les matières premières faisant l'objet d'une autorisation conformément à l'article 13 et leur référence analytique, ainsi que l'information du fait qu'elles sont mises ou non sur le marché, conformément aux notifications reçues en application de l'article 47, alinéas 1 à 3;

3° les matières premières à usage limité;

4° les fabricants;

5° les distributeurs.

Le Roi peut imposer la publication d'autres éléments sur le site internet de l'AFMPS.

§ 2. Les catégories de données à caractère personnel publiées conformément au paragraphe 1er, 4° et 5° sont:

1° la dénomination, s'il s'agit d'une personne morale;

2° le nom et le prénom, s'il s'agit d'une personne physique;

3° le numéro d'entreprise, attribué conformément à l'article III.22, du Code de droit économique ou le numéro d'immatriculation dans le registre visé à l'article 16 de la directive (UE) n° 2017/1132 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 relative à certains aspects du droit des sociétés;

4° les données de contact professionnel.

La finalité du traitement est la publicité des fabricants et distributeurs, qui sont titulaires d'une autorisation de fabrication de matières premières ou d'une autorisation de distribution de matières premières, afin que les professionnels et le grand public puissent s'assurer de l'exercice légal de leurs activités par ces acteurs.

L'AFMPS est le responsable du traitement.

Les données visées à l'alinéa 1er sont supprimées du site internet de l'AFMPS dans le mois suivant la prise de connaissance par l'AFMPS que le fabricant ou le distributeur concerné a cessé ses activités.

Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent paragraphe.

CHAPITRE 9. - Inspection, contrôle et sanctions

Article 53. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'application, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées.

Les membres du personnel visés à l'alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.

Article 54. Les membres du personnel visés à l'article 53 disposent, dans l'exercice de leurs missions visées à l'article 53, des compétences d'inspection visées aux articles 14, §§ 1er à 4, 14bis et 15, § 4, de la loi sur les médicaments. Les inspections, effectuées en vertu de la présente loi, sont réalisées conformément aux règles contenues dans les articles visés au présent paragraphe.

L'opposition à l'exercice de l'inspection ou des compétences visées à l'alinéa 1er constitue un motif de retrait ou de suspension des autorisations visées à l'article 24, § 1er, alinéa 1er, et à l'article 36, § 1er, alinéa 1er.

Article 55. Si les matières premières sont trouvées avariées, altérées, périmées, falsifiées, imitées ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, celui qui les a mises sur le marché est obligé de retirer du marché, à ses frais, ces matières premières ou le lot concerné dans le délai précisé dans la notification de la constatation, et au plus tard dans un délai d'un mois à partir de cette notification, et de les tenir à la disposition de l'AFMPS. Il ne peut pas s'opposer à leur enlèvement immédiat par les personnes visées à l'article 53, alinéa 1er.

Conformément à l'article 47, alinéa 2, le titulaire de l'autorisation de matière première notifie sans délai à l'AFMPS toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'une matière première et/ou retirer la matière première du marché.

Le Roi peut fixer les modalités, les conditions, les procédures et les délais pour l'application du présent article.

Article 56. Sans préjudice de l'application des peines prévues par d'autres lois et, le cas échéant, de l'application de sanctions disciplinaires, est puni d'une peine d'emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 25 euros à 250.000 euros, ou de l'une de ces peines seulement:

1° celui qui contrevient aux articles 11, § 1er, alinéa 1er, 24, § 1er, alinéa 1er, 24, § 2, alinéa 2, 31, 32, 33, 34, 35, 36, § 1er, alinéa 1er, 36, § 2, alinéa 2, 42, 43, 44, 45, 46, 47, alinéas 1er, 2 et 3, 48, 50, 51 ou à leurs arrêtés d'exécution;

2° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des matières premières avariées, altérées, périmées, falsifiées ou imitées ainsi que des matières premières non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution;

3° celui qui a falsifié, imité, a fait falsifier ou imiter des matières premières qui sont destinées à être vendues, offertes à la vente, délivrées, livrées, distribuées, fournies, importées ou exportées.

Article 57. Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exception du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi et par ses arrêtés d'exécution.

Article 58. La tentative de commettre un délit prévu par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution peut être punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.

Article 59. Les peines des infractions prévues à l'article 56 seront doublées si ces infractions:

1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du patient;

2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel des soins de santé, telle que visée à l'article 2, 2°, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, de fabricant ou de distributeur;

3° pour ce qui concerne les infractions de distribution ou de délivrance, ou d'offre de distribution ou de délivrance, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet;

4° ont été commises dans le cadre d'une organisation criminelle.

Article 60. En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction aux dispositions visées à l'article 56, la peine peut être doublée.

Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées pour crime, délit ou contravention, par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions visées à l'article 56, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.

Article 61. Sans préjudice des articles 42 à 43quater du Code pénal, le juge peut prononcer la confiscation spéciale des matières premières falsifiées, contrefaites, corrompues, altérées ou non conformes.

Article 62. L'article 17, §§ 1er à 5 et 8, de la loi sur les médicaments s'applique aux infractions visées à l'article 56.

CHAPITRE 10. - Dispositions transitoires

Article 63. § 1er. Les monographies approuvées conformément à l'article 3, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées aux monographies approuvées conformément à l'article 7.

Le Roi fixe le délai dans lequel le détenteur d'une monographie approuvée conformément à l'article 3, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, dont l'approbation ou la dernière modification date d'il y a cinq ans ou plus de cinq ans avant l'entrée en vigueur de la présente loi, la met à jour conformément à l'article 8 ou procède à une évaluation motivée de sa monographie et soumet une demande d'approbation du rapport de cette évaluation auprès de l'AFMPS conformément à l'article 9.

§ 2. Les autorisations de matière première octroyées conformément à l'article 3, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées aux autorisations de matière première octroyées conformément à l'article 13.

Le Roi fixe le délai dans lequel le titulaire de l'autorisation de matière première octroyée conformément à l'article 3, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine et qui n'est pas autorisée selon la référence analytique présentant le niveau d'autorité le plus élevé conformément à l'article 11, § 1er, alinéa 2, introduit une demande de modification de son autorisation conformément à l'article 14, alinéa 1er, 2° ou une demande de ne pas modifier son autorisation, conformément à l'article 14, alinéa 2.

§ 3. Les autorisations de fabriquer et d'importer des matières premières, visées à l'article 6, § 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées à des autorisations de fabrication de matières premières visées à l'article 24, § 1er, alinéa 1er.

§ 4. Les autorisations de fournir des matières premières aux pharmaciens d'officine, visées à l'article 6, § 1er, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, sont assimilées à des autorisations de distribution de matières premières visées à l'article 36, § 1er, alinéa 1er.

Article 64. § 1er. Par dérogation à l'article 11, § 1er, alinéa 1er, les matières premières pour lesquelles aucune autorisation de matière première, visée à l'article 13, n'a été délivrée peuvent être mises sur le marché pendant une période fixée par le Roi après l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Roi peut fixer des périodes différentes en fonction des catégories de matière première, des références analytiques et des fournisseurs des matières premières qu'Il définit.

Le fabricant fait accompagner chaque récipient contenant la matière première visée à l'alinéa 1er de son certificat d'analyse et le distributeur s'assure de sa présence. Ce certificat d'analyse est émis par un laboratoire démontrant de son impartialité par rapport au fabricant de la matière première concernée.

Le pharmacien ne peut utiliser une matière première telle que visée à l'alinéa 1er que pour exécuter une préparation magistrale.

§ 2. Les matières premières mises sur le marché conformément paragraphe 1er ne sont pas prises en compte pour l'application de l'article 18, alinéa 1er, 2°.

L'article 47 n'est pas d'application aux matières premières visées au paragraphe 1er.

Article 65. Par dérogation à l'article 11, § 1er, alinéa 1er, à l'article 50, alinéa 1er et à l'article 64, le pharmacien peut utiliser une matière première ne disposant pas d'autorisation de matière première telle que visée à l'article 13 et qui n'est pas accompagnée d'un certificat d'analyse, qu'elle soit fournie par un fabricant, un distributeur ou un autre fournisseur, aux conditions suivantes:

1° le pharmacien introduit une demande d'attribution du statut de matière première à usage limité auprès de l'AFMPS conformément à l'article 19, dans le délai à fixer par le Roi, à moins qu'un autre pharmacien ait introduit une telle demande;

2° le pharmacien délègue l'analyse de la matière première à un laboratoire qui lui fournit le certificat d'analyse;

3° le pharmacien utilise la matière première concernée uniquement pour la réalisation de préparations magistrales;

4° le pharmacien utilise la matière première concernée uniquement:

a. jusqu'à la décision du ministre ou de son délégué conformément à l'article 20 si la matière première concernée est décrite dans une ou plusieurs référence(s) analytique(s) visée(s) à l'article 11, § 1er, alinéa 2, 1° à 3°, conformément à l'article 22, § 1er, ou si le ministre ou son délégué refuse l'attribution du statut de matière première à usage limité;

b. jusqu'à l'approbation de la monographie conformément à l'article 7, si la matière première concernée faisait l'objet d'une monographie conformément à l'article 22, § 2, alinéa 1er;

c. jusqu'à la publication de la référence analytique minimale dans la Pharmacopée belge, conformément à l'article 22, § 3, alinéa 3, lorsque la matière première concernée n'était pas décrite dans une référence visée à l'article 22, § 1er ou 2.

Article 66. Le site internet de l'AFMPS visé à l'article 52, § 1er, contient pendant cinq ans après la période la plus longue fixée par le Roi visée à l'article 64, § 1er, alinéa 1er, la liste des laboratoires.

Les catégories de données à caractère personnel publiées conformément à l'alinéa 1er sont:

1° la dénomination, s'il s'agit d'une personne morale;

2° le nom et le prénom, s'il s'agit d'une personne physique;

3° le numéro d'entreprise, attribué conformément à l'article III.22, du Code de droit économique ou son numéro d'immatriculation dans le registre visé à l'article 16 de la directive (UE) n° 2017/1132 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 relative à certains aspects du droit des sociétés;

4° les données de contact professionnel.

La finalité du traitement est la publicité des laboratoires afin de permettre aux pharmaciens de s'assurer que le certificat d'analyse des matières premières ne disposant pas d'une autorisation telle que visée à l'article 13 émane bien d'un laboratoire au sens de la présente loi.

L'AFMPS est le responsable du traitement.

Les données visées à l'alinéa 1er sont supprimées du portail web dans le mois suivant la prise de connaissance par l'AFMPS que le laboratoire concerné a cessé ses activités.

Le Roi peut préciser les modalités techniques d'application du présent article.

Article 67. Le Roi peut fixer les conditions, les modalités et les mesures nécessaires à l'exécution des articles 63 à 66.

CHAPITRE 11. - Dispositions modificatives

Article 68. L'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 8 février 2022, est complété par un tiret, rédigé comme suit:

"- la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens."

Article 69. Dans l'article 12/3, alinéa 1er, 3°, de la même loi, inséré par la loi du 11 juillet 2023, les mots "la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine" sont remplacés par les mots "la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens".

Article 70. A l'Annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° au III.4, les mots "titulaire d'autorisation générale de distribution de matières premières" sont remplacés par les mots "distributeur de matières premières, tel que visé à l'article 2, 15°, de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens";

2° au III.5, les mots "titulaire d'autorisation générale de fabrication de matières premières" sont remplacés par les mots "fabricant de matières premières, tel que visé par à l'article 2, 13°, de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens".

Article 71. A l'Annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° le titre 1er, chapitre 12 est abrogé;

2° un titre 14 est inséré, intitulé: "Rétributions pour l'application de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens (ci-après: "loi matières premières")";

3° au titre 14, inséré par le 2°, il est inséré un tableau, qui est joint en annexe à la présente loi.

CHAPITRE 12. - Entrée en vigueur

Article 72. La présente loi entre en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le premier jour du vingt-cinquième mois après sa publication au Moniteur belge.