18 MAI 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé. - Coordination officieuse en langue allemande d'extraits

Article 2. - Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 12. April 2004, 27. Dezember 2006 und 5. Mai 2014, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 12 - § 1 - Bei Verstö;szlig;en gegen die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse, die von einem in Artikel 7 § 1 erwähnten Mitglied des statutarischen oder Vertragspersonals der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird, kann der vom Generalverwalter der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (nachstehend "FAAG" genannt) zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt.

Der in Absatz 1 erwähnte Vergleichsvorschlag kann nicht für die in Artikel 2bis §§ 2 bis 5, in Artikel 2quater Nr. 4 bis 6 und in den Artikeln 3 und 5 erwähnten Verstö;szlig;e vorgeschlagen werden.

Der Vergleichsvorschlag wird dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.

Bei Zahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, au;szlig;er wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Versto;szlig;es binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Strafverfolgung einzuleiten.

Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die verkündete Geldbu;szlig;e angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet.

Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet.

Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls dem beamteten Juristen zurücksenden, damit dieser dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleichsvorschlag kann dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Empfang der Rücksendung zugesandt werden. Die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen sind auf den in vorliegendem Paragraphen erwähnten Vergleichsvorschlag anwendbar.

§ 2 - Der Betrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, darf nicht niedriger sein als:

Der Höchstbetrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, entspricht dem Höchstbetrag der für den Versto;szlig; gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Geldbu;szlig;e.

Bei Zusammentreffen unterschiedlicher Verstö;szlig;e können die Beträge, durch deren Zahlung die Strafverfolgung erlischt, zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der Geldbu;szlig;e, mit der der Versto;szlig; geahndet wird, der die höchste Geldbu;szlig;e zur Folge hat, nicht überschreiten darf.

Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach Zahlung der infolge des Versto;szlig;es gegen vorliegendes Gesetz und seine Ausführungserlasse festgelegten Summe, durch die die Strafverfolgung erlischt, kann die Summe des Höchstbetrags verdoppelt werden.

Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird um die Zuschlagzehntel, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbu;szlig;en anwendbar sind, und gegebenenfalls um die Sachverständigenkosten erhöht.

Ein Vergleichsvorschlag kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird auf der Grundlage der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e festgelegt, ohne die eventuelle Gefängnisstrafe zu berücksichtigen.

Die Zahlungsmodalitäten werden vom König festgelegt.

§ 3 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen.

§ 4 - Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.

§ 5 - Die Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Versto;szlig;es einsehen. Diese Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Versto;szlig; festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter.

§ 6 - Das Recht, dem Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten.

§ 7 - Vorliegender Artikel ist nicht auf die Verstö;szlig;e anwendbar, die in Anwendung des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen festgestellt werden.

§ 8 - Ein Jahresbericht über die Ergebnisse der in § 1 erwähnten Tätigkeiten wird erstellt."

KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel

Article 3. - In Artikel 3 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird zwischen Absatz 2 und Absatz 3 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Der König kann die Modalitäten und Regeln festlegen, gemä;szlig; denen Unterrichtseinrichtungen, Einrichtungen für wissenschaftliche Forschung und zugelassene Labore Arzneimittel im Rahmen von wissenschaftlicher Forschung beziehen können, mit Ausnahme von Experimenten am Menschen im Sinne des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen oder klinischen Prüfungen im Sinne der Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Diese Arzneimittel werden weder an die Patienten abgegeben noch werden sie den Patienten verabreicht."

Article 4. - Artikel 6 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert:

Article 5. - In Artikel 7 § 1 Absatz 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden die Wörter "der in Artikel 6 § 1 Absatz 12 erwähnten Kommission" durch die Wörter "der Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Article 6. - In Artikel 8bis Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2005 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, werden die Wörter "in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission" durch die Wörter "Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Article 7. - Artikel 12bis § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

Article 8. - Artikel 12ter § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs

Article 9. - Artikel 1 § 2 des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs, abgeändert durch die Gesetze vom 18. Dezember 2016 und 12. Dezember 2018, wird durch eine Nr. 7 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"7. Fachkraft der Gesundheitspflege: einen Arzt, Apotheker, Zahnarzt, Krankenpfleger, eine Hebamme, einen Kinesiotherapeuten, medizinischen Labortechnologen, klinischen Psychologen oder klinischen Heilpädagogen, wie im Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnt, die - im Hinblick auf die Durchführung einer Anamnese des Risikoverhaltens - bei einer Bluttransfusionseinrichtung eine spezifische Ausbildung im Bereich Anamnese und Risikoselektion bei Blutspendern abgeschlossen haben."

Article 10. - Artikel 3bis Absatz 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006, wird durch folgenden Satz ergänzt:

"Der König kann diese Einrichtungen oder Personen dazu verpflichten, unerwünschte Reaktionen oder Zwischenfälle zu melden, und kann die Modalitäten und das zu befolgende Verfahren festlegen, wobei Er diesen Einrichtungen keine strengeren Verpflichtungen auferlegen kann als diejenigen, die den in Artikel 4 Absatz 1 erwähnten Einrichtungen in Sachen Meldung von unerwünschten Zwischenfällen und Reaktionen auferlegt wurden."

Article 11. - Artikel 14 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

"Au;szlig;erdem muss eine Fachkraft der Gesundheitspflege sich vergewissern, dass der Begriff "Risikoverhalten" richtig verstanden wurde. Sie muss darüber hinaus deutlich die Fragen stellen, die es ihr ermöglichen, Spender mit einem solchen Verhalten abzuweisen."

Article 12. - Die Anlage desselben Gesetzes, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 1. Februar 2005, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 2. Juli 2015 und das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

"- Männer, die sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann hatten, mit Ausnahme von Plasmaspenden durch Apherese, wenn das Plasma nach der Spende frisch eingefroren und durch eine Quarantänelagerung über einen Zeitraum, der ausreicht, um die diagnostische Lücke bei HIV, HCV, HBV oder HTLV zu überbrücken, gesichert wird und wobei sich der Spender verpflichtet, sich nach Ablauf dieses Quarantänezeitraums erneut bei der Blutspendeeinrichtung testen zu lassen. Lässt sich der Spender nicht erneut testen, kann das Plasma nur zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ohne Anwendung beim Menschen verwendet werden und muss es einer in Artikel 22 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnten Biobank übertragen werden.

• Rückstellung von 12 Monaten nach dem letzten sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann."

"- Der männliche Partner hatte während eines selben Zeitraums sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann, mit Ausnahme von Plasmaspenden durch Apherese, wenn das Plasma nach der Spende frisch eingefroren und durch eine Quarantänelagerung über einen Zeitraum, der ausreicht, um die diagnostische Lücke bei HIV, HCV, HBV oder HTLV zu überbrücken, gesichert wird und wobei sich der Spender verpflichtet, sich nach Ablauf dieses Quarantänezeitraums erneut bei der Blutspendeeinrichtung testen zu lassen. Lässt sich der Spender nicht erneut testen, kann das Plasma nur zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ohne Anwendung beim Menschen verwendet werden und muss es einer in Artikel 22 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnten Biobank übertragen werden.

• Rückstellung von 12 Monaten nach Beendigung der Situation."

KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Article 13. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte werden die Wörter "in Absatz 1" durch die Wörter "in den Absätzen 1 und 2" ersetzt.

Article 14. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 5 Buchstabe b) desselben Gesetzes werden die Wörter "und Hämovigilanz und" durch die Wörter ", Hämo- und Biovigilanz oder" ersetzt.

Article 15. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 5 Buchstabe b) desselben Gesetzes werden die Wörter "in Absatz 1" durch die Wörter "in den Absätzen 1 und 2" ersetzt.

Article 16. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird zwischen dem elften und dem zwölften Gedankenstrich ein Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"- des Gesetzes vom 22. April 2019 über die Qualität der Ausübung der Gesundheitspflege, was die Arzneikunde, die pharmazeutische Pflege und die Teilnahme an der Föderalen Kontrollkommission Ausübung der Gesundheitspflege betrifft,".

KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken

Article 17. - In Artikel 3 § 3 Buchstabe f) desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 werden zwischen den Wörtern "Zwecke als die vorgesehene Prüfung bestimmt ist oder verwendet wird" und den Wörtern ". Werden Handlungen für einen anderen Zweck verrichtet" die Wörter "und nicht zur Anwendung beim Menschen verwendet wird" eingefügt.

Article 18. - In Artikel 10 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird § 7 wie folgt ersetzt:

" § 7 - Personenbezogene Daten des lebenden Spenders, die im Rahmen der durch vorliegendes Gesetz auferlegten Verpflichtungen verarbeitet werden, werden gemä;szlig; der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG, nachfolgend "Datenschutz-Grundverordnung" genannt, verarbeitet.

Jede Bank für menschliches Körpermaterial, Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial, Produktionseinrichtung oder Biobank handelt für die in Absatz 1 erwähnten Verarbeitungen, die von der Einrichtung oder in ihrem Namen durchgeführt werden, als für die Verarbeitung Verantwortlicher im Sinne von Artikel 4 Nr. 7 der Datenschutz-Grundverordnung.

Ziel der in Absatz 1 erwähnten Verarbeitung ist es:

Die Bank für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder die Produktionseinrichtung bewahren die von ihnen verarbeiteten personenbezogenen Daten während mindestens drei;szlig;ig Jahren auf ab:

Die Anwendung von Absatz 4 darf nicht dazu führen, dass die erwähnten Daten während mehr als fünfzig Jahren aufbewahrt werden.

Die Bank für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder die Produktionseinrichtung verarbeitet auf der Grundlage von Absatz 1 folgende Kategorien personenbezogener Daten:

Die Biobank verarbeitet folgende Kategorien personenbezogener Daten:

Die in vorliegendem Paragraphen erwähnten Daten dürfen nur in pseudonymisierter Form an die in vorliegendem Paragraphen erwähnten Einrichtungen für menschliches Körpermaterial und/oder Krankenhäuser oder Personen, die Tätigkeiten mit Bezug auf das betreffende menschliche Körpermaterial ausüben oder dieses menschliche Körpermaterial im Rahmen der Anwendung beim Menschen oder im Rahmen von wissenschaftlicher Forschung verwenden, übermittelt werden. Wenn die Daten im Rahmen der Herstellung der in Artikel 3 § 1 Absatz 2 erwähnten Erzeugnisse übermittelt werden, werden die Daten nur an einen Empfänger übermittelt, der Inhaber der für die Herstellung dieser Erzeugnisse erforderlichen Genehmigungen ist. Nur die Daten, die für die Erreichung des verfolgten Ziels erforderlich sind, werden übermittelt.

Der König kann die zu verarbeitenden personenbezogenen Daten genauer bestimmen.

Für verstorbene Spender gelten die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen Absatz 3 bis 9."

Article 19. - In Artikel 20 § 1 Absatz 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird der Satz "Was die Einwilligung zur eventuellen Verarbeitung personenbezogener Daten im Fall einer sekundären Verwendung betrifft, kommt Artikel 10 § 7 zur Anwendung." aufgehoben.

Article 20. - Artikel 24 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Mai 2019, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"Wer sich weigert, die Besuche, Inspektionen, Untersuchungen, Kontrollen, Vernehmungen, Einsichtnahmen von Dokumenten, Probenahmen, die Sammlung von Beweismaterial oder die Beschlagnahme oder andere Untersuchungsma;szlig;nahmen, wie in Artikel 23 § 2 erwähnt, durch die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals, wie in Artikel 23 oder seinen Ausführungserlassen erwähnt, durchführen zu lassen, oder wer sich dem widersetzt, wird mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und einer Geldbu;szlig;e von 200 bis zu 15.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft."

KAPITEL 6 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe

Article 21. - In das koordinierte Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird ein Artikel 8/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/1 - Der Inhaber der Betriebsgenehmigung stellt sicher, dass die der Offentlichkeit zugängliche Apotheke einem externen Audit unterzogen wird. Das Audit bezieht sich auf alle Bereiche und Tätigkeiten der Apotheke.

Der König bestimmt die Häufigkeit, das Verfahren und die Modalitäten für das externe Audit."

Article 22. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/2 - Der Apotheker-Inhaber jeder der Offentlichkeit zugänglichen Apotheke füllt das von der FAAG zur Verfügung gestellte Formular aus.

Das in Absatz 1 erwähnte Formular enthält Fragen in Bezug auf die Tätigkeiten der Apotheke, die Produkte, die dort zubereitet und abgegeben werden, die Personalstruktur, die Durchführung der Selbstevaluation und das externe Audit.

Das in Absatz 1 erwähnte Formular wird der FAAG über eine zu diesem Zweck vorgesehene gesicherte Website übermittelt.

Der König legt den Inhalt des in den Absätzen 1 und 2 erwähnten Formulars fest und bestimmt das Verfahren und die Modalitäten für dessen Ausfüllung.

Die Verpflichtung, das in Absatz 1 erwähnte Formular auszufüllen, gilt nicht für Apotheken, die zeitweilig geschlossen sind."

Article 23. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/3 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/3 - § 1 - Die FAAG verarbeitet personenbezogene Daten im Rahmen der Kontrolle der Einhaltung der Verpflichtung zum Ausfüllen des in Artikel 8/2 erwähnten Formulars und im Rahmen der Überwachung der Inspektionen und Kontrollen der Apotheken.

Für die in Absatz 1 erwähnte Verarbeitung handelt die FAAG als der für die Verarbeitung Verantwortliche, wie in Artikel 4 Nr. 7 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) erwähnt.

§ 2 - Ziel der Datenverarbeitung ist die Kontrolle der Einhaltung der Verpflichtung zum Ausfüllen des in Artikel 8/2 erwähnten Formulars und die Überwachung der Inspektionen und Kontrollen der Apotheken.

§ 3 - Die in § 1 erwähnte Verarbeitung personenbezogener Daten umfasst Daten von:

§ 4 - Die Verarbeitung personenbezogener Daten umfasst Daten in Bezug auf den Apotheker-Inhaber.

§ 5 - Folgende Kategorien von Daten dürfen bei der in § 1 erwähnten Verarbeitung personenbezogener Daten gespeichert werden:

§ 6 - Die in den Paragraphen 4 und 5 erwähnten Daten werden während zehn Jahren aufbewahrt."

Article 24. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/4 - § 1 - Nur Mitglieder des statutarischen und Vertragspersonals oder vom Generalverwalter der FAAG bestimmte Mandatsinhaber der FAAG haben Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen im Rahmen der Verarbeitung personenbezogener Daten.

§ 2 - Die bestimmten Personen haben nur Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen, sofern dieser Zugriff angesichts der Erfüllung der Zwecke, zu denen die Daten verarbeitet werden, angemessen, sachdienlich und nicht übertrieben ist.

Das Zugriffsrecht ist individuell. Es kann nicht übertragen werden.

Bei Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen werden die Identität der Person, die den Zugriff beantragt, und ihre Übereinstimmung mit dem definierten Profil durch das Verwaltungssystem überprüft.

Jeder Zugriff oder jeder versuchte Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen wird automatisch registriert; der Inhalt der Registrierung und die Speicherfrist werden durch eine interne Ordnung festgelegt, die dem Datenschutzbeauftragten der FAAG zur Stellungnahme vorgelegt wird.

Der Datenschutzbeauftragte der FAAG kontrolliert regelmä;szlig;ig die Zugriffe, um so Sicherheitsvorfälle festzustellen."

Article 25. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/5 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/5 - Die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals der FAAG ergreifen die erforderlichen Ma;szlig;nahmen, um die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten zu wahren, die in der ihnen zugänglichen Verarbeitung personenbezogener Daten enthalten sind.

Personenbezogene Daten dürfen anderen als den ursprünglich bestimmten Personalmitgliedern der FAAG übermittelt werden, sofern diese Übermittlung für die Ausführung der in Artikel 4 § 1 Absatz 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Aufträge in Sachen Kontrolle der Qualität der pharmazeutischen Pflege in der Offentlichkeit zugänglichen Apotheken von Interesse ist und im Verhältnis zum verfolgten Ziel steht.

Verstö;szlig;e gegen vorliegenden Artikel werden mit den in Artikel 458 des Strafgesetzbuches festgelegten Strafen bestraft."

Article 26. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/6 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/6 - Der König kann die technischen Mittel und die organisatorischen Ma;szlig;nahmen festlegen, die von der FAAG ergriffen werden müssen, um die Verarbeitung personenbezogener Daten durchzuführen.

Er kann insbesondere genauer bestimmen, welche Daten in die in Artikel 8/3 § 5 erwähnten Kategorien fallen, welche technischen Mittel und organisatorischen Ma;szlig;nahmen eingesetzt werden müssen, um die Einhaltung der in Artikel 8/3 § 6 erwähnten Speicherfristen, die Verwaltung des in Artikel 8/4 erwähnten Zugriffs auf die Daten und die in Artikel 8/5 erwähnte Übermittlung der Daten zu gewährleisten."

Article 27. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 122/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 122/1 - Unbeschadet der Anwendung der im Strafgesetzbuch vorgesehenen Strafen sowie gegebenenfalls unbeschadet der Anwendung von Disziplinarstrafen:

Article 28. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 131/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 131/1 - § 1 - Bei Verstö;szlig;en gegen die Artikel 7 Absatz 2, 8/1, 8/2 oder ihre Ausführungserlasse kann der vom Generalverwalter der FAAG zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist, der Inhaber des Diploms eines Doktors, Lizentiaten oder Masters der Rechte ist, dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlagen.

Der Vergleichsvorschlag wird dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.

Bei Zahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, au;szlig;er wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Versto;szlig;es binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Strafverfolgung einzuleiten.

Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die verkündete Geldbu;szlig;e angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet.

Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet.

Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls dem beamteten Juristen zurücksenden, damit dieser dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleichsvorschlag kann dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Empfang der Rücksendung zugesandt werden. Die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen sind auf den in vorliegendem Paragraphen erwähnten Vergleichsvorschlag anwendbar.

Die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden.

§ 2 - Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über dem Höchstbetrag der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e liegen.

Bei Zusammentreffen von Verstö;szlig;en können die Beträge der Vergleiche zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der Geldbu;szlig;e, mit der der Versto;szlig; geahndet wird, der die höchste Geldbu;szlig;e zur Folge hat, nicht überschreiten darf.

Wenn der Vergleichsvorschlag Verstö;szlig;e gegen Bestimmungen betrifft, für die dem Betreffenden gegenüber in den drei Jahren vor dem Datum der Feststellung bereits Verstö;szlig;e mittels Protokoll festgestellt worden waren oder die bereits Gegenstand einer Mahnung waren, wird der Höchstbetrag des Vergleichs verdoppelt.

Der Betrag der Vergleichsvorschläge wird um die Zuschlagzehntel erhöht, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbu;szlig;en anwendbar sind.

Ein Vergleichsvorschlag kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird auf der Grundlage der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e festgelegt.

Wenn der Versto;szlig; gegen vorliegendes Gesetz oder seine Ausführungserlasse Analyse- oder Sachverständigenkosten verursacht hat, kann der gemä;szlig; den im vorliegenden Paragraphen aufgezählten Regeln festgelegte Höchstbetrag des Vergleichsvorschlags um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der Teil des Vergleichsbetrags, der diese Kosten decken soll, wird der Einrichtung oder Person zugewiesen, die diese Kosten verursacht hat.

§ 3 - Die Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Versto;szlig;es einsehen. Diese Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Versto;szlig; festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter.

§ 4 - Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.

§ 5 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen.

§ 6 - Das Recht, dem Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorzuschlagen, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten."

KAPITEL 7 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Article 29. - Artikel 9 § 2 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wird durch eine Nr. 9 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"9. Geschäftsführer, Mitglied der Direktion, geschäftsführender Verwalter oder Mitglied des Verwaltungsrates eines Herstellers, Importeurs oder Vertreibers von Produkten im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates und/oder von In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nr. 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission."

KAPITEL 8 - Inkrafttreten

Article 30. - Artikel 12 tritt am 12. November 2021 in Kraft.

Die Artikel 21 und 22 treten an einem vom König zu bestimmenden Datum und spätestens am 1. Januar 2024 in Kraft.

Die Artikel 27 und 28 treten an einem vom König festzulegenden Datum und spätestens zwei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens der Artikel 21 und 22 in Kraft.

Die Sanktionen, wie erwähnt in Artikel 122/1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, eingefügt durch Artikel 27 des vorliegenden Gesetzes, für Verstö;szlig;e gegen Artikel 8/1 desselben koordinierten Gesetzes, eingefügt durch Artikel 22 des vorliegenden Gesetzes, sind erst nach Ablauf des ersten in diesem Artikel 8/1 erwähnten Zeitraums anwendbar.

TITEL 3 - FOD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt

KAPITEL 1 - Abänderungen des Gesetzes vom 23. Mai 2013 zur Regelung der Qualifikationen, die erforderlich sind, um Eingriffe der nicht chirurgischen ästhetischen Medizin und der ästhetischen Chirurgie vorzunehmen, und zur Regelung der Werbung und Information mit Bezug auf diese Eingriffe und Abänderung des Königlichen Erlasses vom 25. November 1991 zur Festlegung der Liste der besonderen Berufsbezeichnungen, die den Fachkräften für Heilkunde, Zahnheilkunde einbegriffen, vorbehalten sind

Article 31. - Im Gesetz vom 23. Mai 2013 zur Regelung der Qualifikationen, die erforderlich sind, um Eingriffe der nicht chirurgischen ästhetischen Medizin und der ästhetischen Chirurgie vorzunehmen, und zur Regelung der Werbung und Information mit Bezug auf diese Eingriffe, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird der Begriff "Rat für Medizinische Asthetik" jeweils durch den Begriff "Hoher Rat der Fachärzte und der Hausärzte" ersetzt.

Article 32. - In Artikel 10 desselben Gesetzes werden die Wörter "Artikel 1" durch die Wörter "Artikel 2" ersetzt.

Article 33. - Artikel 13 desselben Gesetzes wird aufgehoben.

Article 34. - In demselben Gesetz wird Kapitel 8 - Rat für Medizinische Asthetik, das aus Artikel 23 besteht, aufgehoben.

Article 35. - [Abänderung des niederländischen Textes]

Article 36. - [Abänderung des Königlichen Erlasses vom 25. November 1991 zur Festlegung der Liste der besonderen Berufsbezeichnungen, die den Fachkräften für Heilkunde, Zahnheilkunde einbegriffen, vorbehalten sind]

KAPITEL 2 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen

Abschnitt 1 - Vereinfachung des Notifizierungsverfahrens FOD - LIKIV

Article 37. - In Artikel 77 Absatz 1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen werden zwischen den Wörtern "vom Minister" und dem Wort "notifiziert" die Wörter "oder von dem von ihm beauftragten Beamten der Generaldirektion Gesundheitspflege des FOD Volksgesundheit" eingefügt.

Abschnitt 2 - Spezifischer Förderhaushalt

Article 38. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 95/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"In dem in Artikel 95 erwähnten Königlichen Erlass wird innerhalb des Globalhaushalts für das Königreich ein getrennter Haushalt festgelegt, der zur Deckung der Kosten in Zusammenhang mit der Umsetzung von Innovationen im Bereich des Krankenhausbetriebs oder der Organisation von Pflege und ihrer föderalen Koordination bestimmt ist.

Der König legt die Regeln und Bedingungen für die Gewährung und Auszahlung dieses getrennten Haushalts fest.

Der König kann andere Einrichtungen als Krankenhäuser bestimmen, die Empfänger des in Absatz 1 erwähnten Teilhaushalts sein können."

Abschnitt 3 - Sanktion im Hinblick auf die Einhaltung der Zuschlagsregelung

Article 39. - Artikel 120 § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. Mai 2010, wird durch eine Nr. 6 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"6. von der Einhaltung der in den Artikeln 97 und 152 vorgesehenen Zuschlagsregelung. Für die Anwendung des vorliegenden Punktes werden die im einleitenden Satz dieses Artikels erwähnten vom König festgelegten Regeln nach Anhörung des Föderalen Rates für das Krankenhauswesen durch einen im Ministerrat beratenen Erlass festgelegt."

Article 40. - In Artikel 32 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 18. Dezember 2016 und abgeändert durch das Gesetz vom 28. Februar 2019, werden zwischen den Wörtern "den Artikeln 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113" und den Wörtern "und 124 erwähnten Stellungnahmen" die Wörter ", 120 § 1 Nr. 6" hinzugefügt.

Abschnitt 4 - Technische Korrekturen des koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen

Article 41. - In Artikel 128 Nr. 3 desselben Gesetzes wird der Verweis auf Artikel 98 durch einen Verweis auf Artikel 97 ersetzt.

Article 42. - In Artikel 152 § 2 Absatz 3 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2012, werden in Nr. 1 die Wörter "gemä;szlig; den in § 6 erwähnten Modalitäten" durch die Wörter "auf dem in Artikel 98 Absatz 1 Buchstabe c) erwähnten Dokument" ersetzt.

KAPITEL 3 - Abänderung des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe

Abschnitt 1 - Föderaler Rat der Apotheker

Article 43. - Artikel 7/1 § 1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird wie folgt abgeändert:

Abschnitt 2 - Klinische Heilpädagogik und klinische Psychologie

Article 44. - In Artikel 68/1 § 2 Absatz 2 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird der Satz "Inhabern eines Universitätsdiploms im Bereich klinische Psychologie werden Personen gleichgestellt, die Inhaber eines Universitätsdiploms im Bereich Psychologie sind, das vor Inkrafttreten des vorliegenden Artikels ausgestellt wurde, und eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich klinische Psychologie geltend machen können." durch den Satz "Inhabern eines Universitätsdiploms im Bereich klinische Psychologie werden Personen gleichgestellt, die Inhaber eines Universitätsdiploms im Bereich Psychologie sind, das vor dem 1. September 2016 ausgestellt wurde und mit dem eine Ausbildung im Rahmen des Vollzeitunterrichts von mindestens vier Studienjahren oder 240 ECTS-Leistungspunkten abgeschlossen wird, und die eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich klinische Psychologie geltend machen können." ersetzt.

Article 45. - Artikel 68/2 § 2 Absatz 2 desselben Gesetzes wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"Inhabern eines Universitätsdiploms im Bereich klinische Heilpädagogik werden Personen gleichgestellt, die Inhaber eines Universitätsdiploms im Bereich Erziehungswissenschaften oder Heilpädagogik sind, das vor dem 1. September 2016 ausgestellt wurde und mit dem eine Ausbildung im Rahmen des Vollzeitunterrichts von mindestens vier Studienjahren oder 240 ECTS-Leistungspunkten abgeschlossen wird, und die eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich klinische Heilpädagogik geltend machen können."

Abschnitt 3 - Repräsentativität der Berufsverbände

Article 46. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 96/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 96/1 - Der König kann pro Beruf die Kriterien festlegen, denen ein Berufsverband entsprechen muss, um repräsentativ zu sein und somit Mitglieder für die in vorliegendem Gesetz erwähnten Räte vorschlagen zu dürfen."

(...)

TITEL 4 - Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände

KAPITEL 1 - Abänderungen des Gesetzes vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände

Article 54. - Artikel 25 des Gesetzes vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände, ersetzt durch das Gesetz vom 12. August 2000, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 25 - § 1 - Für die Bestimmung der Person oder der Personen, die mit der allgemeinen Verantwortung für die tägliche Geschäftsführung einer Krankenkasse beauftragt sind, durch den Verwaltungsrat dieser Krankenkasse ist die Zulassung dieser Person oder dieser Personen durch den Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, erforderlich, und das zu den vom Verwaltungsrat des Landesverbands festgelegten Bedingungen. Diese Bedingungen betreffen Folgendes, ohne sich darauf beschränken zu müssen:

[...]

Für die Bestimmung einer Person, die in einer Krankenkasse eine andere leitende Funktion als die in Absatz 1 erwähnte oder eine Direktionsfunktion ausübt, durch den Verwaltungsrat dieser Krankenkasse kann ebenfalls eine ähnliche Zulassung erforderlich sein, sofern diese Möglichkeit in der Satzung des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, vorgesehen ist und sofern in der Satzung ausdrücklich angegeben ist, welche Funktionen unter Berücksichtigung der in nachfolgendem Absatz erwähnten Begriffsbestimmungen von einer solchen Zulassung betroffen sind.

Das Kontrollamt bestimmt nach Stellungnahme des Fachausschusses, was unter den in den vorhergehenden Absätzen erwähnten Begriffen "tägliche Geschäftsführung", "leitende Funktion" und "Direktionsfunktion" zu verstehen ist.

Der Verwaltungsrat des vorerwähnten Landesverbands legt das Verfahren und die Modalitäten für die Erteilung der in Absatz 1 oder 3 erwähnten Zulassung fest. Dieses Verfahren und diese Modalitäten werden dem Kontrollamt unverzüglich übermittelt.

§ 2 - Die in § 1 Absatz 1 oder 2 erwähnte Zulassung wird für eine unbestimmte Dauer erteilt.

Ein Landesverband kann jedoch in seiner Satzung angeben, dass die vorerwähnte Zulassung gegebenenfalls in regelmä;szlig;igen Abständen, die ebenfalls in der Satzung festgelegt werden, erneuert werden muss.

§ 3 - Die Person, die über eine in § 1 erwähnte Zulassung verfügt, legt jedes Jahr einen schriftlichen Bericht über die Ausführung aller Aspekte ihrer Funktion vor.

Dieser Bericht wird gemä;szlig; dem Verfahren und den Modalitäten erstellt, die festgelegt wurden vom Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist. Dieses Verfahren und diese Modalitäten werden dem Kontrollamt unverzüglich übermittelt.

In Ermangelung eines solchen Berichts kann der Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, beschlie;szlig;en, die Zulassung gemä;szlig; § 4 zu entziehen, nachdem er die betreffende Person aufgefordert hat, ihre Verpflichtung zu erfüllen, und nachdem er ihr die Möglichkeit zur Anhörung gegeben hat.

§ 4 - Bei Nichteinhaltung einer oder mehrerer der in § 1 erwähnten Zulassungsbedingungen kann der Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, beschlie;szlig;en, die in § 1 erwähnte Zulassung zu entziehen, nachdem er die betreffende Person per Einschreibebrief aufgefordert hat, die betreffende(n) Bedingung(en) einzuhalten.

Der Verwaltungsrat des Landesverbands legt das Verfahren und die Modalitäten für den Entzug der Zulassung fest.

Sein Beschluss muss mit Gründen versehen sein, indem auf die Nichteinhaltung der Zulassungsbedingung(en) und auf die in Absatz 1 erwähnte Aufforderung verwiesen wird. Er wird der betreffenden Person per Einschreibebrief mitgeteilt.

Der Entzug einer Zulassung kann jedoch nur beschlossen werden, wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend oder vertreten ist.

Der Entzug der Zulassung bedeutet für die betreffende Person von Rechts wegen das Ende:

Das Kontrollamt bestimmt, was unter den in vorhergehendem Absatz erwähnten Mandaten zu verstehen ist."

[Art. 25 § 1 früherer Absatz 2 für nichtig erklärt durch Entscheid Nr. 121/2023 des Verfassungsgerichtshofes vom 14. September 2023 (B.S. vom 22. November 2023)]

Article 55. - Artikel 31 desselben Gesetzes, wie ersetzt durch das Gesetz vom 14. Januar 2002, wird wie folgt abgeändert:

"Jeder Landesverband muss über ein System der internen Kontrolle und des internen Audits verfügen, das sich auf seine gesamten Tätigkeiten bezieht, auf die Tätigkeiten der ihm angeschlossenen Krankenkassen und auf die Tätigkeiten der in Artikel 43 erwähnten dem Landesverband und diesen Krankenkassen angeschlossenen Organe, die der König auf Vorschlag des Rates des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses bestimmt."

"Jeder Landesverband hat von Rechts wegen auf einfachen Antrag und vor Ort Zugriff auf alle Unterlagen, die im Rahmen der Ausübung seiner in Absatz 1 erwähnten Funktion der internen Kontrolle und des internen Audits erforderlich sind.

Au;szlig;erdem muss jede schriftliche Mitteilung einer Krankenkasse an das Kontrollamt und jede schriftliche Mitteilung des Kontrollamtes an eine Krankenkasse ebenfalls an den Landesverband geschickt werden, dem die Krankenkasse angehört."

Article 56. - Artikel 43 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 26. April 2010, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 43 - § 1 - Der Verwaltungsrat der Krankenkasse oder des Landesverbands erstattet der Generalversammlung mindestens einmal pro Jahr Bericht über die Zusammenarbeit mit Dritten, ungeachtet der Form dieser Zusammenarbeit.

Gegebenenfalls erstattet der Verwaltungsrat ebenfalls Bericht über die Weise, wie die finanziellen Mittel, die von der Krankenkasse oder dem Landesverband für die Zusammenarbeit eingebracht wurden, verwendet worden sind.

Die in Absatz 1 erwähnte Zusammenarbeit ist die Zusammenarbeit im Hinblick auf die Ausführung der Aufträge der Krankenkassen und Landesverbände, die ihnen durch oder aufgrund eines Gesetzes, eines Dekrets oder einer Ordonnanz anvertraut werden, sowie die Zurverfügungstellung von Gütern und Leistungen seitens eines angeschlossenen Organs für eine Krankenkasse oder einen Landesverband zur Erfüllung dieser Aufträge.

Der König bestimmt auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses die Bedingungen, denen die in vorhergehendem Absatz erwähnte Zurverfügungstellung von Gütern und Leistungen entsprechen muss.

§ 2 - Betrifft die Zusammenarbeit Organe, die der Krankenkasse oder dem Landesverband angeschlossen sind, wird dies und die Art. der Beziehung, die zwischen dem Krankenversicherungsorgan und dem Dritten besteht, im Bericht vermerkt.

Der König bestimmt auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses den in vorliegendem Artikel erwähnten Begriff "angeschlossenes Organ".

Der König kann auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses - gegebenenfalls ergänzend zum Gesetzbuch der Gesellschaften und Vereinigungen, wenn sie diesem unterliegen - spezifische Regeln vorsehen in Sachen Buchhaltung, Rechnungsprüfung, Verwaltung und Berichterstattung der betreffenden Krankenkasse oder dem betreffenden Landesverband gegenüber, die für die angeschlossenen Organe gelten.

Er kann ebenfalls auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses - gegebenenfalls ergänzend zum Gesetzbuch der Gesellschaften und Vereinigungen, wenn die angeschlossenen Organe diesem unterliegen - Bedingungen vorsehen, die sie einhalten müssen bei:

§ 3 - Der König bestimmt auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses die Mindestdaten, die der vorerwähnte Bericht je nach Form und Gegenstand der Zusammenarbeit beinhalten muss.

Er kann ebenfalls auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses spezifische Informationen vorsehen, die bei einer Zusammenarbeit mit einem angeschlossenen Organ sowie je nach Form und Gegenstand der Zusammenarbeit, die Er bestimmt, anzugeben sind.

§ 4 - Das Kontrollamt bestimmt, unter welcher Form ihm die in § 3 erwähnten Mindestdaten übermittelt werden müssen und welchen Anforderungen sie entsprechen müssen.

§ 5 - Der in § 1 erwähnte Bericht und das Protokoll der betreffenden Generalversammlung werden dem Kontrollamt innerhalb der von Letzterem festgelegten Frist übermittelt.

§ 6 - Der Betriebsrevisor erstattet der Generalversammlung und dem Kontrollamt eigens Bericht über die Konformität, Richtigkeit und Vollständigkeit des Berichts des Verwaltungsrats der Krankenkasse oder des Landesverbands an ihre/seine Generalversammlung im Rahmen des vorliegenden Artikels.

Das Kontrollamt bestimmt die Modalitäten für diese Berichterstattung.

Eine Kopie des Berichts des von der Krankenkasse bestimmten Revisors wird dem Landesverband übermittelt, dem diese Krankenkasse angeschlossen ist, und zwar binnen einem Monat, nachdem der Generalversammlung Bericht erstattet wurde."

Article 57. - Artikel 50 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 50 - § 1 - Die Betriebskosten des Kontrollamtes umfassen:

§ 2 - Die Betriebskosten des Kontrollamtes gehen zu Lasten der Krankenkassen, der Landesverbände, der in Artikel 43bis § 5 und in Artikel 70 §§ 6 und 7 erwähnten Gesellschaften auf Gegenseitigkeit, der Versicherungsträger der für die Tätigkeiten zuständigen Behörden, für die das Kontrollamt Kontrollaufgaben ausführt, und der in Artikel 68 Absatz 1 des vorerwähnten Gesetzes vom 26. April 2010 erwähnten Versicherungsvermittler, und zwar gemä;szlig; den vom König bestimmten Modalitäten und bis zu einem Höchstbetrag, der jährlich von Ihm bestimmt wird."

Article 58. - Artikel 52 Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 13. März 2016, wird wie folgt abgeändert:

"1. darüber zu wachen, dass die von den Krankenkassen und Landesverbänden eingerichteten Dienste und Tätigkeiten den Bestimmungen der Artikel 2, 3 und 7 des vorliegenden Gesetzes und des Artikels 67 des vorerwähnten Gesetzes vom 26. April 2010 entsprechen und gemä;szlig; den geltenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen organisiert werden,".

"3. zu kontrollieren, ob die Krankenkassen und Landesverbände die administrativen, buchhalterischen und finanziellen Bestimmungen, die sie aufgrund und in Ausführung des vorliegenden Gesetzes einzuhalten verpflichtet sind, und die buchhalterischen und finanziellen Bestimmungen, die sie aufgrund und in Ausführung des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 einzuhalten verpflichtet sind, auch einhalten, und zu diesem Zweck bei anderen öffentlichen Diensten Informationen einzuholen,".

"7. dem Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung, nachstehend "LIKIV" genannt, jede von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis zu bringen, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 und seiner Ausführungserlasse darstellen kann,".

"7bis. den zuständigen Diensten der Regionen und Gemeinschaften jede von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis zu bringen, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen über die in Artikel 5 des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen erwähnten Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit dieser Einrichtungen fallen, darstellen kann,".

"8. dem Allgemeinen geschäftsführenden Ausschuss des LIKIV mindestens einmal pro Jahr Bericht zu erstatten über die Ausführung seiner Kontrollaufgaben, insoweit diese die föderale Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung betreffen,".

Article 59. - Artikel 59 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und zuletzt abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 3. März 2011, wird wie folgt abgeändert:

"2. dem LIKIV in Anwendung von Artikel 52 Absatz 1 Nr. 7 eine von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis bringt, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 und seiner Ausführungserlasse darstellen kann,".

"2bis. den zuständigen Diensten der Regionen und Gemeinschaften in Anwendung von Artikel 52 Absatz 1 Nr. 7bis eine von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis bringt, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen über die in Artikel 5 des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen erwähnten Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit dieser Einrichtungen fallen, darstellen kann,

2ter. dem LIKIV Ergebnisse von durchgeführten Kontrollen oder Informationen über die Arbeitsweise der Krankenkassen und Landesverbände zur Kenntnis bringt, was die föderale Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung betrifft,

2quater. den zuständigen Diensten der Regionen und Gemeinschaften Ergebnisse von durchgeführten Kontrollen oder Informationen über die Arbeitsweise der in Artikel 43bis § 1 Absatz 2 erwähnten regionalen Gesellschaften auf Gegenseitigkeit und der anderen Versicherungsträger der Gliedstaaten zur Kenntnis bringt, was die in dieser Bestimmung erwähnten Angelegenheiten betrifft, die in die Zuständigkeit des betreffenden Gliedstaates fallen,".

"Die betreffenden Revisoren dürfen von Absatz 1 nur abweichen, wenn sie:

Gegen die betreffenden Revisoren, die gutgläubig eine der in Absatz 3 erwähnten Informationen erteilt haben, kann weder Zivilklage, Strafverfolgung beziehungsweise Disziplinarklage eingeleitet werden noch kann gegen sie eine berufliche Sanktion ausgesprochen werden.

Das Kontrollamt und die Revisoren dürfen nur Informationen aufgrund von Absatz 2 und 3 zur Kenntnis bringen, sofern diese Informationen für die Erfüllung der Aufgaben der Empfänger der Informationen bestimmt sind.

Wenn in Anwendung von Absatz 2 oder 3 gegen die Schweigepflicht versto;szlig;en wird, darf der Empfänger der Informationen diese nicht zu anderen Zwecken verwenden als zur Erfüllung der Aufgaben, für die sie erteilt wurden, und unterliegt er, was diese Informationen angeht, derselben Schweigepflicht, unbeschadet strengerer Bestimmungen der für ihn geltenden besonderen Gesetze."

KAPITEL 2 - Inkrafttreten

Article 60. - Artikel 56 des vorliegenden Gesetzes tritt ab dem Rechnungsjahr 2022 in Kraft.

Artikel 57 des vorliegenden Gesetzes tritt an dem vom König festgelegten Datum in Kraft.

TITEL 5 - Bestimmungen über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung

KAPITEL 1 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung

Abschnitt 1 - Transparenz und Zugänglichkeit der Rechnungsstellung

Article 61. - Artikel 37 § 10 Absatz 1 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, wird durch folgenden Satz ergänzt:

"Was die im Abkommen zwischen Kinesiotherapeuten und Versicherungsträgern vorgesehene Fahrtkostenentschädigung angeht, wird die Beteiligung der Versicherung festgelegt auf 100 Prozent für Leistungen, die zugunsten von Hauspalliativpatienten erbracht werden, auf 15 Prozent für Leistungen, die zugunsten von Patienten mit erhöhtem oder mittlerem Bedarf an Kinesiotherapie erbracht werden, au;szlig;er für die in § 19 erwähnten Begünstigten der erhöhten Beteiligung der Versicherung, für die die Beteiligung der Versicherung auf 60 Prozent festgelegt wird, und auf 0 Prozent für andere Kinesiotherapieleistungen."

Article 62. - Artikel 50 § 6 Absatz 2 desselben Gesetzes wird durch folgende Sätze ergänzt:

"In den Vereinbarungen Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen werden gegebenenfalls die im Rahmen der Vereinbarungen erlaubten maximalen Überschreitungen der Honorare für die darin bestimmten Leistungen des Verzeichnisses festgelegt. Diese Überschreitung der Honorare ist anwendbar bis zu dem Datum, an dem die Gültigkeitsdauer der für das Jahr 2025 geschlossenen nationalen Vereinbarung Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen abläuft."