Abkommen vom 3. Dezember 1998 zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (mit sektoriellen Anhängen)

Der Schweizerische Bundesrat und die Regierung von Kanada

(«die Vertragsparteien»),

unter Berücksichtigung der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen der Schweiz und Kanada,

in der Erwägung, dass beide Vertragsparteien auf der Grundlage der Erfahrung mit der Vereinbarung zwischen der Schweiz und Kanada über handelspolitische und wirtschaftliche Zusammenarbeit von 1997[^1] den Wunsch geäussert haben, einen formellen Rahmen für die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertung zu schaffen,

unter Berücksichtigung des Interesses der Vertragsparteien an einer Stärkung der Regeln für einen freien und ungehinderten Welthandel,

unter Berücksichtigung der besseren Voraussetzungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfungen, Bescheinigungen und Kennzeichen geschaffen werden,

in der Erkenntnis der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung ihrer hohen Gesundheits- und Sicherheitsstandards beigemessen wird,

unter Berücksichtigung der engen Zusammenarbeit der Vertragsparteien mit der Europäischen Gemeinschaft und den EFTA/EWR-Mitgliedstaaten,

unter Berücksichtigung ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation[^2] (WTO) und im Bewusstsein insbesondere ihrer Verpflichtungen aus dem WTO-Übereinkommen über technische Handelshemmnisse[^3],

sind wie folgt übereingekommen:

Art. I Begriffsbestimmungen

Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe aus dem Bereich der Konformitätsbewertung haben die Bedeutung, die in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der Internationalen Normenorganisation und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission angegeben ist, sofern in diesem Abkommen und seinen sektoriellen Anhängen nicht ausdrücklich eine andere Begriffsbestimmung festgelegt ist. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:

• – «Abkommen»: das Rahmenabkommen mit allen sektoriellen Anhängen.

• – «Konformitätsbewertung»: eine systematische Prüfung, um zu bestimmen, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung die festgelegten Anforderungen erfüllt.

• – «Konformitätsbewertungsstelle»: eine Stelle, die bestimmte Verfahren durchführt, um zu bestimmen, ob die einschlägigen Anforderungen der technischen Vorschriften oder Normen erfüllt werden.

• – «Bezeichnende Behörde»: eine Stelle, die befugt ist, in ihrem Gebiet Konformitätsbewertungsstellen zu bezeichnen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Bezeichnung zu widerrufen.

• – «Bezeichnung»: die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer bezeichnenden Behörde erteilte Erlaubnis zur Durchführung von Konformitätsbewertungen.

• – «Regelungsbehörde»: eine staatliche Behörde oder eine andere Stelle, die gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer Vertragspartei zu überwachen und Durchsetzungsmassnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die in ihrem Gebiet in den Verkehr verbrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen.

Im Falle einer Abweichung zwischen den Begriffsbestimmungen des ISO/IEC-Leitfadens 2 und denen dieses Abkommens oder seiner sektoriellen Anhänge haben letztere Vorrang.

Art. II Allgemeine Pflichten

^1. Die sektoriellen Anhänge zu diesem Rahmenabkommen sind Bestandteil dieses Abkommens.

^2. Die kanadische Regierung anerkennt die Ergebnisse der gemäss den kanadischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den sektoriellen Anhängen vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einschliesslich der Zertifizierung der Konformität, die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in der Schweiz im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.

^3. Die Schweiz anerkennt die Ergebnisse der gemäss den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Schweiz in den sektoriellen Anhängen vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einschliesslich der Zertifizierung der Konformität, die von den bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in Kanada im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden.

^4. Sofern in den sektoriellen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten die oben erwähnten Bestimmungen nach erfolgreicher Beendigung der Übergangsphase.

^5. Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, dass es eine gegenseitige Anerkennung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem sektoriellen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vorschriften.

Art. III Allgemeiner Geltungsbereich des Abkommens

^1. Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für die unter seine sektoriellen Anhänge fallenden Produkte.

^2. Die sektoriellen Anhänge können Folgendes enthalten:

• a) Angabe der unter den Anhang fallenden Produkte;

• b) Angabe der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Konformitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften;

• c) Liste der bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden oder eine Bezugsquelle dieser Liste;

• d) Liste der zuständigen Behörden für die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen und die Fundstelle der Verfahren und Kriterien;

• e) Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung;

• f) sektorielle Übergangsbestimmungen;

• g) Beschreibung der Gemischten Sektorgruppe;

• h) Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den betreffenden Sektor;

• i) Leitlinien für Korrekturmassnahmen.

^3. Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die besonderen Bestimmungen des einschlägigen sektoriellen Anhangs Vorrang vor den allgemeineren Bestimmungen des Rahmenabkommens.

Art. IV Übergangsregelungen

^1. Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen zur Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäss den Bestimmungen der sektoriellen Anhänge nachzukommen.

^2. Die Vertragsparteien kommen überein, in den sektoriellen Übergangsbestimmungen die Dauer der Übergangsregelung festzulegen.

^3. Die Vertragsparteien können den Übergangszeitraum in gegenseitigem Einvernehmen über den mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss ändern; sie berücksichtigen dabei die Empfehlungen der zuständigen Gemischten Sektorgruppen.

^4. Der Übergang von der Übergangsphase zur vollständigen gegenseitigen Anerkennung wird vollzogen, sofern nicht anhand von Dokumenten der Nachweis für die mangelnde fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertung einer Vertragspartei erbracht wird.

Art. V Zivilrechtliche Haftung

^1. Keine Bestimmung dieses Abkommens bezweckt eine Änderung der im Gebiet einer Vertragspartei geltenden Rechtsvorschriften über die zivilrechtliche Haftung der Hersteller, der Vertriebshändler, der Lieferanten, der Konformitätsbewertungsstellen, der bezeichnenden Behörden, der Regelungsbehörden oder der Regierungen gegenüber den Verbrauchern oder untereinander für den Entwurf, die Herstellung, die Prüfung, die Kontrolle, den Vertrieb oder den Verkauf von Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäss diesem Abkommen unterzogen wurden.

^2. Die Vertragsparteien stimmen darin überein, dass ihre Konformitätsbewertungsstellen verpflichtet sind, angemessene Vorkehrungen für die Haftung im Zusammenhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen dieses Abkommens zu treffen. Die Vertragsparteien prüfen von Zeit zu Zeit über den Gemischten Ausschuss, ob ihre Konformitätsbewertungsstellen dieser Verpflichtung nachkommen und ihre Interessen angemessen geschützt sind.

^3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über etwaige in ihrem Gebiet erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder angedrohte Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung.

^4. Im Falle einer Klage oder eines anderen Verfahrens arbeiten die Vertragsparteien bei den Ermittlungen und der Verteidigung zusammen, wenn die Interessen einer Vertragspartei gefährdet sind. Insbesondere leisten die Vertragsparteien eine angemessene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der Klagen oder Verfahren unentbehrlich sind.

Art. VI Bezeichnende Behörden

^1. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die bezeichnenden Behörden, die für die Bezeichnung der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständig sind, über die erforderliche Befugnis verfügen, um diese Stellen zu bezeichnen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Bezeichnung zu widerrufen.

^2. Im Falle der Suspendierung oder der Aufhebung der Suspendierung einer Stelle unterrichtet die bezeichnende Behörde einer Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss.

^3. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen sie sicherstellen, dass ihre bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen die in diesem Abkommen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten.

Art. VII Konformitätsbewertungsstellen

^1. Die im Gebiet der ausführenden Vertragspartei bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen arbeiten nach den Anforderungen der einführenden Vertragspartei und erfüllen die in ihren Bestimmungen enthaltenen Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertungen.

^2. Bei der Bezeichnung dieser Stellen geben die bezeichnenden Behörden in jedem Anhang an, für welche Konformitätsbewertungen sie bezeichnet werden.

^3. Die Bezeichnung bedeutet, dass eine Vertragspartei förmlich anerkennt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle eine ausreichende fachliche Kompetenz für die Erbringung der in der Bezeichnung genannten Dienstleistungen nachgewiesen und sich ferner einverstanden erklärt hat, die in einem sektoriellen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei zu beachten.

^4. Im Einklang mit den Bestimmungen der sektoriellen Anhänge stellt jede Behörde auf Antrag eine Bescheinigung über die fachliche Kompetenz der von ihr bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen aus.

Art. VIII Überprüfung und Suspendierung der Konformitätsbewertungsstellen

^1. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der unter die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen, und die Gründe für die Anfechtung sind dem Gemischten Ausschuss unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente schriftlich darzulegen. Der Gemischte Ausschuss berät über die Anträge.

^2. Kommt der Gemischte Ausschuss entweder von sich aus oder auf Empfehlung der zuständigen Sektorgruppe zum Schluss, dass eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet einer der Vertragsparteien oder eine Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle erforderlich ist, so wird diese Stelle von der Vertragspartei, in deren Gebiet sie ihren Sitz hat, oder, falls darüber Einvernehmen besteht, gemeinsam von den Vertragsparteien überprüft. Die Vertragspartei kann sich bei der Durchführung dieser Überprüfung von ihrer bezeichnenden Behörde unterstützen lassen.

^3. Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Konformitätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, von der zuständigen bezeichnenden Behörde ab dem Zeitpunkt suspendiert, zu dem die Uneinigkeit über den Status dieser Stelle im Gemischten Ausschuss bestätigt wurde. Die betreffende Stelle bleibt so lange suspendiert, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den künftigen Status dieser Stelle erzielt wird.

^4. Eine Konformitätsbescheinigung oder sonstige Nachweise für ein Produkt, die von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, deren Bezeichnung zu einem späteren Zeitpunkt vom Gemischten Ausschuss oder von der bezeichnenden Behörde widerrufen wird, ist weiterhin gültig, sofern die zuständige Regelungsbehörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nicht beschliesst, das Produkt vom Markt zu nehmen.

Art. IX Informationsaustausch

^1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung und Anwendung der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.

^2. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über Änderungen der Vorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens sechzig Tage vor deren Inkrafttreten, sofern nicht aus Gründen der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und des Umweltschutzes dringendere Massnahmen erforderlich sind.

^3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über Änderungen ihrer bezeichnenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen.

^4. Repräsentanten, Experten oder andere Vertreter der Vertragsparteien verpflichten sich, selbst nach Beendigung ihrer Aufgaben keinerlei dem Berufsgeheimnis unterliegende Informationen offenzulegen, die ihnen im Rahmen dieses Abkommens zugänglich gemacht wurden. Diese Informationen dürfen für keine anderen Zwecke verwendet werden als für die in diesem Abkommen vorgesehenen.

Art. X Überwachung des Abkommens

^1. Die Vertragsparteien können bei Bedarf Konsultationen im Gemischten Ausschuss abhalten, um ein zufrieden stellendes Funktionieren dieses Abkommens sicherzustellen.

^2. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, in ihrem Auftrag eine Überprüfung und erneute Bewertung der nach den Anforderungen der ersuchenden Vertragspartei arbeitenden Konformitätsbewertungsstellen vorzunehmen. Die ersuchende Vertragspartei trägt die Kosten dieser Überprüfung.

^3. Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren nehmen die bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen, soweit angebracht, an den von den Regelungsbehörden jeder Vertragspartei veranstalteten Sitzungen zur Auslegung der Vorschriften in den unter die sektoriellen Anhänge dieses Abkommens fallenden Bereichen teil.

Art. XI Gemischter Ausschuss

^1. Im Rahmen dieses Abkommens wird ein aus den beiden Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuss eingesetzt; dieser ist für das wirksame Funktionieren des Abkommens verantwortlich.

^2. Der Gemischte Ausschuss fasst seine Beschlüsse und gibt seine Empfehlungen einvernehmlich ab. Sofern er nichts anderes beschliesst, tritt er mindestens einmal im Jahr zusammen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuss kann eine Gemischte Sektorgruppe im Rahmen eines sektoriellen Anhangs einsetzen und dieser Gruppe besondere Aufgaben übertragen. Jede Vertragspartei kann ihre Vertreter in der Gemischten Sektorgruppe zu den Sitzungen des Gemischten Ausschusses einladen, wenn ein Tagesordnungspunkt ihre Interessen in dem jeweiligen Sektor berührt.

^3. Der Gemischte Ausschuss prüft alle mit dem Funktionieren dieses Abkommens zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere für Folgendes zuständig:

• a) Änderung der sektoriellen Anhänge;

• b) Inkraftsetzung eines Beschlusses zur Bezeichnung oder Widerrufung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle;

• c) Austausch von Informationen über die Verfahren, mit denen die Vertragsparteien sicherstellen, dass die in den sektoriellen Anhängen genannten Konformitätsbewertungsstellen die erforderliche fachliche Kompetenz aufrechterhalten;

• d) Bestimmung des Status einer Konformitätsbewertungsstelle, deren fachliche Kompetenz angefochten wurde;

• e) Austausch von Informationen und Notifizierung der Änderungen der in den sektoriellen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die Vertragsparteien;

• f) Behandlung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner sektoriellen Anhänge einschliesslich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit, des Marktzugangs und der Ausgewogenheit der Rechte und Pflichten im Rahmen dieses Abkommens.

^4. Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoriellen Anhang bzw. die Streichung gilt folgendes Verfahren:

• a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle bezeichnen oder deren Bezeichnung widerrufen möchte, leitet der anderen Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich zu.

• b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder werden innerhalb von sechzig Tagen keine Einwände erhoben, so wird die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den sektoriellen Anhang bzw. die Streichung wirksam.

• c) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle von der anderen Vertragspartei innerhalb der Frist von sechzig Tagen angefochten, so kann der Gemischte Ausschuss die vorschlagende Vertragspartei auffordern, im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens eine Überprüfung der betreffenden Stelle, die auch eine Kontrolle umfassen kann, vorzunehmen.

Art. XII Gemischte Sektorgruppen

^1. Der Gemischte Ausschuss kann für einzelne sektorielle Anhänge Gemischte Sektorgruppen einsetzen, die aus Vertretern der zuständigen bezeichnenden Behörden und der Regelungsbehörden sowie aus Sachverständigen der Vertragsparteien bestehen. Diese Gruppen befassen sich mit spezifischen Konformitätsbewertungs- und Regelungsfragen des jeweiligen Sektors.

^2. Die Gemischten Sektorgruppen sind unter anderem für Folgendes zuständig:

• a) Auf Antrag einer Vertragspartei prüfen sie spezifische Probleme, die sich im Zuge der Durchführung etwaiger Übergangspläne betreffend die gegenseitige Anerkennung stellen, und geben Stellungnahmen zu Fragen von gemeinsamem Interesse für den Gemischten Ausschuss ab;

• b) Auf Ersuchen einer Vertragspartei erteilen sie Auskünfte und Ratschläge in allen mit der Durchführung zusammenhängenden Fragen sowie zu den einen bestimmten sektoriellen Anhang betreffenden Vorschriften, Verfahren und Konformitätsbewertungssystemen;

• c) Sie prüfen verschiedene Aspekte der Durchführung und des Funktionierens jedes sektoriellen Anhangs einschliesslich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit;

• d) Sie prüfen Fragen der Auslegung der in den sektoriellen Anhängen enthaltenen Anforderungen und geben gegebenenfalls Empfehlungen an den Gemischten Ausschuss ab.

Art. XIII Sektorielle Kontaktstelle, Behandlung der Information, Unterstützung und Dringlichkeitsmassnahmen

^1. Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen für die Aktivitäten im Rahmen jedes sektoriellen Anhangs und teilt deren Namen und Adressen schriftlich mit.

^2. Die Mitteilungen über vertrauensbildende Massnahmen, Dringlichkeitsmassnahmen und die Durchsetzung der Vorschriften über die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden in der Regel direkt von den sektoriellen Kontaktstellen behandelt.

Art. XIV Schutzmassnahmen

^1. Die Befugnis der zuständigen Regelungsbehörden einer Vertragspartei im Rahmen der Gesetze dieser Vertragspartei, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften auszulegen und gemäss Absatz 2 durchzusetzen, bleibt unberührt. Die Regelungsbehörden der einführenden Vertragspartei sind keine gesetzlichen Vertreter der ausführenden Vertragspartei.

^2. Hat eine Vertragspartei oder eine ihrer Regelungsbehörden Grund zu der Annahme, dass ein unter einen sektoriellen Anhang fallendes Produkt der anderen Vertragspartei die Gesundheit oder die Sicherheit der Personen in ihrem Gebiet gefährden kann oder eine sonstige Anforderung des anwendbaren sektoriellen Anhangs nicht erfüllt, so ist die einführende Vertragspartei nach ihrem geltenden innerstaatlichen Recht befugt, unverzüglich alle geeigneten Massnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten, ihren freien Verkehr zu beschränken oder einen Produktrückruf einzuleiten. Die Regelungsbehörde, in deren Gebiet die Massnahme getroffen wird, unterrichtet ihre Partnerbehörden und den Gemischten Ausschuss unmittelbar nach Einführung dieser Massnahmen und begründet ihren Beschluss.

^3. Die Vertragsparteien stimmen darin überein, dass die Grenzkontrollen und sonstigen Kontrollen der Produkte, die nach den Anforderungen der einführenden Vertragspartei zertifiziert wurden, so zügig wie möglich zu erledigen sind. Für etwaige Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr vereinbaren die Vertragsparteien, dass diese in einer Weise zu erledigen sind, die nicht weniger günstig ist als die entsprechenden Kontrollen bei gleichen inländischen Waren.

Art. XV Marktzugang

^1. Die Verpflichtung einer Vertragspartei zur gegenseitigen Anerkennung im Rahmen eines sektoriellen Anhangs dieses Abkommens ist davon abhängig:

• a) dass die andere Vertragspartei den Zugang zu ihrem Markt bei den Produkten aufrechterhält, die einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden und für die der Nachweis erbracht werden kann, dass sie den geltenden technischen Anforderungen genügen; und

• b) dass die andere Vertragspartei Verwaltungs- und Regelungsbehörden aufrechterhält, die zur Durchführung der Bestimmungen dieses Abkommens in der Lage sind.

^2. Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem Sektor ein, der Gegenstand eines sektoriellen Anhangs ist, so nimmt der Gemischte Ausschuss, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, diese Verfahren in das Abkommen und in den betreffenden Anhang auf.

^3. Hat die Vertragspartei, die die neuen oder zusätzlichen Anforderungen einführt, zum Zeitpunkt ihrer Einführung noch keine von der anderen Vertragspartei zur Erfüllung dieser Anforderungen bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt, so kann die andere Vertragspartei ihre Verpflichtungen aus dem betreffenden sektoriellen Anhang suspendieren.

Art. XVI Gebühren

Jede Vertragspartei stellt sicher, dass im Falle der nach diesem Abkommen und seinen sektoriellen Anhängen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Gebiet keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei erbrachten Dienstleistungen der Konformitätsbewertung erhoben werden.

Art. XVII Abkommen mit Drittparteien

^1. Sofern die Vertragsparteien keine anders lautende schriftliche Vereinbarung getroffen haben, gelten die Verpflichtungen aus einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das eine Vertragspartei mit einer Drittpartei geschlossen hat, nicht für die andere Vertragspartei.

^2. Sofern in sektoriellen Anhängen keine anders lautenden Regelungen getroffen wurden, können Konformitätsbewertungen unter diesem Abkommen von einer Drittpartei durchgeführt werden, falls:

• a) die Schweiz und Kanada mit dieser Drittpartei eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung abgeschlossen haben, die die relevanten Produkte und Produktionsverfahren abdeckt und die betreffenden Konformitätsbewertungsstellen der Drittpartei sowohl durch die einführende als auch durch die ausführende Vertragspartei anerkannt werden;

• b) der Hersteller der ausführenden Vertragspartei und/oder sein autorisierter Vertreter auf dem Territorium der einführenden Vertragspartei die Konformitätsbewertungsberichte zuhanden der staatlichen Vollzugsbehörden sowohl in der einführenden als auch in der ausführenden Partei für zehn Jahre aufbewahrt und diese Dokumente den Regelungsbehörden der beiden Vertragsparteien auf Anfrage unentgeltlich zur Verfügung stellt;

• c) die Regelungsbehörde der ausführenden Vertragspartei gegenüber seinen Herstellern, die anerkannte Konformitätsbewertungsstellen in Drittparteien anrufen, die Verantwortung übernimmt und mit der einführenden Vertragspartei zusammenarbeitet um sicherzustellen, dass sämtliche massgebenden Vorschriften in der einführenden Vertragspartei respektiert, und bei Bedarf die notwendigen Vollzugs- und Korrekturmassnahmen ergriffen werden.

Art. XVIII Geographischer Geltungsbereich

Dieses Abkommen und seine Anhänge gelten einerseits für die Gebiete der Schweiz und des Fürstentums Liechtenstein sowie andererseits für das Gebiet Kanadas.

Art. XIX Inkrafttreten, Änderung und Geltungsdauer

^1. Dieses Abkommen und seine sektoriellen Anhänge treten am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens ausgetauscht haben.

^2. Dieses Abkommen kann durch schriftliche Vereinbarung der Vertragsparteien geändert werden. Änderungen der sektoriellen Anhänge oder Beschlüsse über das Ausserkraftsetzen sektorieller Anhänge werden von den Vertragsparteien über den Gemischten Ausschuss vorgenommen oder gefasst.

^3. Die Vertragsparteien können durch Austausch diplomatischer Noten weitere sektorielle Anhänge hinzufügen. Diese Anhänge treten dreissig Tage nach dem Tag, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung der Aufnahme eines solchen Anhangs ausgetauscht haben, als Bestandteile dieses Abkommens in Kraft.

^4. Jede der beiden Vertragsparteien kann ihre Verpflichtungen unter einem spezifischen sektoriellen Anhang vollumfänglich oder teilweise suspendieren, sofern der Gemischte Ausschuss neunzig Tage im Voraus unter Nennung von Gründen informiert worden ist.

^5. Eine Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche Notifikation an die andere Vertragspartei kündigen.

Art. XX Schlussbestimmungen

Dieses Abkommen und die sektoriellen Anhänge sind in zwei Urschriften in englischer und französischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist.

Geschehen zu Ottawa am 3. Dezember 1998.

| Für den Schweizerischen Bundesrat: / Pascal Couchepin | Für die Regierung von Kanada: / Sergio Marchi | | --- | --- |

Sektorieller Anhang

über die Zertifizierung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Bereich der Arzneimittel

1. Ziel

1.1 Dieser sektorielle Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) wurde von der Schweiz und Kanada ausgearbeitet, um

• a) die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken;

• b) nach erfolgreicher Durchführung der vertrauensbildenden Massnahmen, die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen zu erzielen;

• c) eine Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen der Schweiz und Kanada aufzubauen, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen bestimmen und aufrechterhalten können.

2. Allgemeines

2.1 Der sektorielle Anhang über die GMP-Zertifizierung geht von der Prämisse aus, dass die Gleichwertigkeit der Programme der Schweiz und Kanadas zur Einhaltung der GMP-Anforderungen nachgewiesen werden kann und das von einer Behörde einer Vertragspartei erteilte GMP-Zertifikat oder die Herstellungsbewilligung, mit dem/der bescheinigt wird, dass ein Herstellungsbetrieb den GMP-Anforderungen genügt, der anderen Vertragspartei als Nachweis für die Übereinstimmung des Betriebs mit den GMP-Vorschriften für Arzneimittel ausreicht. Gleichwertig bedeutet nicht identisch, sondern lediglich, dass das gleiche Ergebnis erzielt wird.

2.2 Die Anerkennung eines von der Behörde der anderen Vertragspartei erteilten GMP-Zertifikats durch eine Behörde hängt von der erfolgreichen Durchführung der vertrauensbildenden Massnahmen und von der Bewertung ihrer Ergebnisse ab.

2.3 Der sektorielle Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel beruht auf drei Grundpfeilern:

• a) dem Konzept des Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen (Appendix 2);

• b) einem beiderseitigen Warnsystem (Appendix 3);

• c) einer Übergangsperiode mit vertrauensbildenden Massnahmen (Appendix 4).

3. Anwendungs- und Geltungsbereich

3.1 Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in Kanada einem oder mehreren Produktionsvorgängen (z.B. Herstellung, Umpackung, Etikettierung, Prüfung, Grosshandel) unterzogen werden und die im Gebiet beider Vertragsparteien den Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) unterliegen. Die Anerkennung beschränkt sich auf die Produktionsvorgänge, die im Gebiet der Vertragsparteien erfolgen und dort kontrolliert wurden. Die Anerkennung findet auch Anwendung auf die Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen durch eine Regelungsbehörde einer Drittpartei, sofern:

• a) die Regelungsbehörde ein Programm zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen besitzt, das von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt wird;

• b) der (die) Herstellungsprozess(e), für den(die) das GMP-Zertifikat erteilt wird, im Zertifikat angegeben wird(werden);

• c) die Regelungsbehörde sich einverstanden erklärt, den Verpflichtungen, wie sie im beiderseitigen Warnsystem in diesem Anhang festgelegt sind, nachzukommen.

3.2 Auf freiwilliger Basis kann dieser Anhang auch auf Produkte Anwendung finden, die nur unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei fallen, sofern die betroffenen Behörden zustimmen.

3.3 Der Anwendungs- und Geltungsbereich wird durch die einschlägigen Rechtsvorschriften jeder Vertragspartei festgelegt. Anhang 1 enthält die betreffenden Rechtsvorschriften und eine nicht abschliessende Liste der Produkte.

3.4 Für die Zwecke dieses Anhangs umfasst GMP auch das System, bei dem der Hersteller die Spezifikationen für das Produkt und/oder den Prozess vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, bzw. vom Antragsteller derselben erhält und sicherstellt, dass das Produkt in Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen hergestellt wird. GMP ist jener Teil des Qualitätssicherungssystems, mit dem sichergestellt wird, dass die Produkte stets nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden,

• a) die der beabsichtigten Verwendung angemessen sind; und

• b) die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Produktspezifikation vorgeschrieben sind.

3.5 Produkte- oder prozessspezifische Inspektionen werden auf Antrag einer Vertragspartei von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt. Die Behörden der Vertragsparteien kommen überein, bei Inspektionen im Rahmen des Zulassungsverfahrens (pre-approval inspections) die entsprechenden Berichte auszutauschen, sofern sie nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der einführenden Vertragspartei für die Zwecke des Zulassungsverfahrens vorgeschrieben sind.

3.6 Die Chargenfreigabe biologischer Arzneimittel fällt nicht unter dieses Abkommen.

3.7 Im gegenseitigen Einvernehmen können beide Vertragsparteien den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Produkte und Verfahren ausweiten, die bis anhin noch nicht erfasst worden sind. Entsprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.

4. Vertraulichkeit

4.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die im Rahmen dieses Abkommens erhaltenen vertraulichen Informationen technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschliesslich Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen nicht preisgegeben werden.

4.2 Unter Vorbehalt von Paragraph 4.1 behalten sich die Vertragsparteien das Recht vor, die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung einschliesslich der Inspektionsberichte im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekannt zu geben.

5. Verwaltungsverfahren

5.1 Für die Verwaltung zur Umsetzung dieses sektoriellen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe eingesetzt. Die Gemischte Sektorgruppe legt ihre Zusammensetzung und Geschäftsordnung fest. Ihre Aufgaben sind in Appendix 1 beschrieben. Dieser Gruppe gehören Vertreter der entsprechenden Schweizer Behörden (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel und Bundesamt für Gesundheit) und des Therapeutic Products Programme von Health Canada an. Der Vorsitz wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geführt.

6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten

6.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Behörden nicht überwunden werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist die Gemischte Sektorgruppe ausser Stande, die Meinungsverschiedenheit auszuräumen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.

7. Übergangsphase

7.1 Dauer

Der Zeitraum für vertrauensbildende Massnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des Abkommens und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.

7.2 Programm für vertrauensbildende Massnahmen

Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm für vertrauensbildende Massnahmen aus. Mit diesem Programm soll die Befähigung der Behörden jeder Vertragspartei zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen bestimmt werden. In Kanada geschieht die Zertifizierung mittels der Betriebsbewilligung, während dies in der Schweiz ein GMP-Zertifikat oder eine Herstellungsbewilligung sein kann (siehe Appendix 4).

7.3 Kosten

Jede Vertragspartei des Abkommens trägt die Kosten, die durch ihre Teilnahme an den vertrauensbildenden Massnahmen entstehen, selber.

7.4 Verwaltungsbestimmung

Die Arzneimittel, die in Betrieben hergestellt werden, die von der einführenden Vertragspartei als zuverlässig angesehen werden und in die Liste der qualifizierten Betriebe aufgenommen wurden, werden keiner erneuten Kontrolle unterzogen. Diese Liste wird von der Gemischten Sektorgruppe aufgestellt.

7.5 Ende der Übergangsphase

7.5.1 Nach Ablauf der Übergangsphase nimmt die Gemischte Sektorgruppe eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit und der Tauglichkeit der Programme der beteiligten Behörden zur Einhaltung der GMP-Anforderungen vor (Anhang 2).

7.5.2 Die Behörden können für bestimmte Herstellungsverfahren (z. B. für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka) in Anhang 2 aufgenommen werden. Ausgeschlossene (oder für bestimmte Herstellungsverfahren nicht aufgenommene) Behörden können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrekturmassnahmen durchgeführt haben.

7.5.3 Die Programme, die dem Programm der anderen Vertragspartei für die Einhaltung der GMP-Anforderungen nicht für gleichwertig befunden wurden, werden am Ende der Übergangsphase nicht in die Liste in Anhang 2 aufgenommen. Die Anträge auf Beschränkung der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Behörde oder auf Streichung einer Behörde aus Anhang 2 sind auf objektive Kriterien zu stützen und zu belegen.

7.5.4 Gestützt auf die Ergebnisse während der Zeit der vertrauensbildenden Massnahmen und im gegenseitigen Einvernehmen können die Vertragsparteien den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel und Verfahren ausweiten, die bis anhin noch nicht erfasst worden sind. Entsprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.

8. Operationelle Phase

8.1 Allgemeines

8.1.1 Die Schweiz und Kanada kommen überein, dass für die unter diesen Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse des von der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen und die von den für gleichwertig befundenen Behörden der anderen Vertragspartei in Anhang 2 erstellten GMP-Zertifikate anerkennt. Darüber hinaus wird die Zertifizierung der Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.

8.1.2 Die Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel ausweiten, die bis anhin vom Geltungsbereich noch nicht erfasst worden sind. Dasselbe gilt für Aspekte von Programmen oder Verfahren zur Einhaltung der GMP-Anforderungen, die am Ende des Zeitraums für vertrauensbildende Massnahmen als nicht gleichwertig anerkannt worden sind. Entsprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.

8.1.3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, nimmt das örtlich zuständige Inspektorat, das bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge zu kontrollieren, die Kontrolle anhand seiner eigenen GMP-Anforderungen oder – in Ermangelung spezifischer Anforderungen – anhand der geltenden GMP-Anforderungen der einführenden Vertragspartei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die Auffassung besteht, dass die geltenden lokalen GMP-Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung der Endprodukte den GMP-Anforderungen der einführenden Vertragspartei nicht gleichwertig sind.

Diese Bestimmung gilt unter anderem auch für die Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind.

8.1.4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jede (vollständige oder teilweise) Sistierung oder der (vollständige oder teilweise) Entzug einer Herstellungsbewilligung oder eines GMP-Zertifikats, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefährden könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich über das beiderseitige Warnsystem mitgeteilt wird.

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs erforderlich machen könnten, die Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam machen können.

8.1.5 Zertifizierung der GMP-Konformität

Auf Antrag eines Exporteurs, eines Importeurs oder einer Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass die Betriebe für die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel

• a) über eine ordnungsgemässe Bewilligung für die Herstellung und/oder Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die Durchführung der angegebenen Verfahren verfügen;

• b) regelmässig von den Behörden kontrolliert werden und

• c) den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen GMP-Anforderungen genügen.

Die GMP-Zertifikate weisen auch den oder die Herstellungsstandort(e) aus. Appendix 5 enthält ein Muster eines derartigen GMP-Zertifikats.

Die GMP-Zertifikate werden zügig, spätestens jedoch innerhalb von dreissig Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute Inspektion durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.

8.1.6 Chargenzertifizierung

Jeder Charge wird ein Zertifikat beigefügt, das der Hersteller («Selbstzertifizierung») nach einer vollen qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe ausstellt, um sicherzustellen, dass die Qualität der Produkte den Anforderungen der Marktzulassung entspricht.

Der Hersteller stellt die Zertifikate unter Berücksichtigung des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, dass die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung hergestellt wurde. Ferner enthält sie die ausführlichen Spezifikationen des Produkts und die Analysemethoden und -ergebnisse sowie eine Erklärung, dass die Protokolle über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und den GMP-Anforderungen entsprechen.

Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der Schweiz handelt es sich hierbei um die in Artikel 10 der IKS-Herstellungs-Richtlinien (18. Mai 1995, Nr. 241.11) sowie die in den Artikeln 4 und 5 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse genannte Person und in Kanada um die in den Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) bezeichnete Person, die für die Qualitätskontrolle der Herstellung verantwortlich ist.

8.1.7 Gebühren

Die Regelung der Kontroll-/Zertifizierungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten und die Erhebung der Gebühren für die Ausstellung der GMP-Zertifikate in ihrem Gebiet zuständig. Die Vertragsparteien sorgen dafür, dass die Gebühren, die für die erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, den tatsächlichen Kosten entsprechen und die einschlägigen Kostenfaktoren berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine Dienstleistungen, so erhebt sie keine Gebühren.

8.1.8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Inspektionen durchzuführen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden durch Inspektoren beider Vertragsparteien durchgeführt. Die Inspektionsberichte werden der anderen Vertragspartei übermittelt; korrigierende Massnahmen und Probleme werden diskutiert und gemeinsam ausgearbeitet. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.

8.1.9 Über die Sistierung oder den Rückzug eines Zertifikates entscheidet die Vertragspartei, die es ausgestellt hat.

8.2 Informationsaustausch

8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in der Schweiz und in Kanada einander über alle neuen technischen Leitlinien, Inspektionsverfahren oder Änderungen der Vorschriften (dies umfasst Leitfäden, Verweise auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen gewahrt bleibt. Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektorgruppe zur Sprache gebracht.

8.2.2 Auf begründeten Antrag übermittelt die zuständige Behörde eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb oder – im Falle der Vergabe von Analysearbeiten – über das externe Kontrolllabor. Es kann ein «voller Inspektionsbericht» oder ein «detaillierter Bericht» angefordert werden. Ein «voller Inspektionsbericht» umfasst die (vom Hersteller oder vom Inspektorat zusammengestellte) Firmenbeschreibung (Site Master File) und einen Bericht des Inspektorats. Ein «detaillierter Bericht» gibt Antwort auf die spezifischen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf sechzig Tage verlängert wird, wenn eine erneute Inspektion durchgeführt wird.

8.3 Beiderseitiges Warnsystem

8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, dass ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Appendix 3 beschrieben.

8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, dass jede (vollständige oder teilweise) Sistierung oder Annullierung einer Konformitätsbescheinigung den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

8.3.3 Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, entsprechenden Korrekturmassnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsgesuche und stellen sicher, dass die Behörden die gewünschten Informationen erteilen.

Die Kontaktstellen sind in Appendix 3 aufgeführt.

9. Überwachung des Abkommens

9.1 Die kontinuierliche Überwachung der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende Massnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Rahmen eines gemeinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur Erhaltung der Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten Sektorgruppe verwaltet.

9.2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmässig, jedoch mindestens einmal jährlich, Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden Kanadas und der Schweiz können Sitzungen abhalten, um besondere Fragen und Themen zu erörtern.

9.3 Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Massnahmen beteiligen, um ihren Status gemäss Anhang 2 aufrechtzuerhalten.

10. Anhänge und Appendizes

10.1 Die Anhänge 1 und 2 sind integrierende Bestandteile dieses Anhangs.

10.2 Die Appendizes 1, 2, 3, 4 und 5 bilden allgemeine Leitlinien.

Fussnoten

[^1]: Diese Vereinb. wird in der AS nicht veröffentlicht.

[^2]: SR 0.632.20

[^3]: SR 0.632.20. Anhang 1 A 6