Änderungshistorie

¹ , des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 verordnet:

- a. Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von: 1. Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft, 2. menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder 3. Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;

- b. Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.

² Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel ² der Transplantations-

² verordnung vom 16. März 2007 .

- b. neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken: 1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen, 2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe, 3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;

- d. ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung humanund tierpathogener Erreger hat;

- a. der gesetzliche Vertreter frei und schriftlich zugestimmt hat;

- b. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Versuchsperson einer Teilnahme am Versuch widersetzen würde;

- e. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: 1. Die Xenotransplantation ist für die Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit lebensrettend. 2. Die Versuchsperson erlangt durch die Xenotransplantation mit hoher Wahrscheinlichkeit die Urteilsfähigkeit. 3. Die Xenotransplantation verringert das Leiden der Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass.

³ Der Empfängerin oder dem Empfänger beziehungsweise dem gesetzlichen Vertreter muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.

##### **Art. 10** Anwendbarkeit der Heilmittelgesetzgebung

¹ Die Artikel 6 Absatz 3, 8 Absatz 1, 9–12, 20–23, 25 sowie 29–34 der Verordnung

³ vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) sind anwendbar.

² Die in den Artikeln 12, 20–23, 29 und 34 VKlin aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.

³ Das Einsichtsrecht nach Artikel 33 VKlin steht für klinische Versuche der Xenotransplantation dem BAG zu.

##### **Art. 11** Leitlinie der Guten Klinischen Praxis

Klinische Versuche der Xenotransplantation müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 durchgeführt werden.

² Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu ein Gesuch mit den von der zuständigen Ethikkommission gutgeheissenen oder nicht bestrittenen Änderungen einreichen.

⁵ Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und

⁴ muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 2004 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.

- c. infektiöse Erreger mit hohem Mutationsund Rekombinationsrisiko;

Geweben oder Zellen Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Transplantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.

Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48

⁵ und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 .

- b. eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Arti-

⁶ kel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 ;

- a. Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der

⁷ oder in im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999 einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;

- d. ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Arti-

⁸ keln ⁸ und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003 nicht missachtet worden ist.

² Betrifft das Gesuch eine Xenotransplantation nach Artikel ² Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3, so holt das BAG zusätzlich die Stellungnahme des Schweizerischen Heilmittelinstituts ein.

Veröffentlichung von Bewilligungen Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sachlichen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung von Bewilligungen gelten die Artikel 38 und 41–43 der Transplantationsverordnung

⁹ vom 16. März 2007 .

Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.

[^1]: SR 810.21

[^2]: SR 810.211

[^3]: SR 812.214.2

[^4]: SR 916.441.22

[^5]: SR 810.211

[^6]: SR 810.211

[^7]: SR 814.912

[^8]: SR 814.91

[^9]: SR 810.211