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Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit radioaktivem Material (UraM)

2 Versionen · 2017-04-26

2018-01-01

UraM

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Änderungen vom 2018-01-01

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# Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit radioaktivem Material (UraM)

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),

im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Nuklearsicherheitsinspektorat (ENSI),

gestützt auf die Artikel 79 Absatz 5, 81 Absatz 7, 88, 91 und 99 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017[^1] (StSV),

verordnet:

gestützt auf die Artikel 79 Absatz 5, 81 Absatz 7, 88, 91 und 99 Absatz 2 der

1 Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV), verordnet:

### 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

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1 Diese Verordnung regelt den bewilligungspflichtigen Umgang mit radioaktivem Material.

2 Ausgenommen ist der Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und Veterinärmedizin.

2 Ausgenommen ist der Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Humanund Veterinärmedizin.

##### **Art. 2** Begriffe

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- c. Berechnungstabellen, welche die in Anhang 7 aufgeführten Angaben enthalten;

- d. eine Beschreibung der Warn- und Sicherheitseinrichtung.

2 Die Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991[^2] (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein. Diese sorgen dafür, dass die Bauausführung gemäss den Vorgaben nach Absatz 1 erfolgt.

##### **Art. 7** Bauart, Kennzeichnung und Zertifikat von geschlossenen radioaktiven Quellen

- d. eine Beschreibung der Warnund Sicherheitseinrichtung.

2 Die Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzge-

2 (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit setzes vom 22. März 1991 geprüft sein. Diese sorgen dafür, dass die Bauausführung gemäss den Vorgaben nach Absatz 1 erfolgt.

##### **Art. 7** Bauart, Kennzeichnung und Zertifikat von geschlossenen

radioaktiven Quellen

1 Bauart und Kennzeichnung von geschlossenen radioaktiven Quellen richten sich nach den Artikeln 93 und 94 StSV.

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- a. ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung, falls die Aktivität der radioaktiven Quelle oberhalb des hundertfachen Wertes der Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV liegt;

- b. Radionuklid, physikalische und chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, des Herstellungs- und des Messdatums;

- c. Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheitsprüfung.

- b. Radionuklid, physikalische und chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, des Herstellungsund des Messdatums;

- c. Ergebnisse der Dichtheitsund Kontaminationsfreiheitsprüfung.

##### **Art. 8** Plangenehmigung nach Arbeitsgesetz

Industrielle Betriebe, die Arbeitsbereiche für den Umgang mit radioaktivem Material oder Bestrahlungsräume für Bestrahlungseinheiten einrichten oder umgestalten, haben die Vorschriften betreffend Plangenehmigung durch die kantonale Behörde nach Artikel 7 Absatz 1 des Arbeitsgesetzes vom 13. März 1964[^3] zu beachten.

3 nach Artikel 7 Absatz 1 des Arbeitsgesetzes vom 13. März 1964 zu beachten.

#### 2. Abschnitt: Arbeitsbereiche und Zonen

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2 Die Arbeitsflächen und Böden müssen grundsätzlich den Anforderungen eines chemischen Laboratoriums genügen. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie von den üblichen Chemikalien wie Säuren, Basen und organischen Lösungsmitteln sowie von Reinigungsmitteln möglichst wenig angegriffen werden.

3 Bei Kapellen sind die Bedienungseinrichtungen der Gas- und Wasserhahnen sowie elektrische Schalter an der Aussenseite anzubringen.

3 Bei Kapellen sind die Bedienungseinrichtungen der Gasund Wasserhahnen sowie elektrische Schalter an der Aussenseite anzubringen.

##### **Art. 12** Zugang

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Wenn in Kontrollbereichen flüssige radioaktive Abfälle anfallen, müssen dort geeignete Ausgüsse wie Gebäudeentwässerungen, Sammelbehälter oder fest installierte Prozesseinrichtungen für diese Abfälle vorhanden sein. Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass diese an eine Kontrollanlage nach Artikel 24 angeschlossen sein müssen.

##### **Art.** **15** Belüftung

##### **Art. 15** Belüftung

1 Arbeitsbereiche müssen nach den Anforderungen nach Anhang 5 ausreichend passiv belüftet werden oder mit einer Lüftungsanlage ausgerüstet sein.

2 Das ENSI hält im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die Anforderungen an die Belüftung in Zonen fest.

3 Können Arbeitsbereiche des Typs C nicht über ein Aussenfenster ausreichend belüftet werden, so müssen diese mittels einer Lüftungsanlage künstlich be- und entlüftet werden. Sind in einem Gebäude mehrere Arbeitsbereiche des Typs C vorhanden, kann die Aufsichtsbehörde eine künstliche Belüftung mittels einer Lüftungsanlage verlangen.

3 Können Arbeitsbereiche des Typs C nicht über ein Aussenfenster ausreichend belüftet werden, so müssen diese mittels einer Lüftungsanlage künstlich beund entlüftet werden. Sind in einem Gebäude mehrere Arbeitsbereiche des Typs C vorhanden, kann die Aufsichtsbehörde eine künstliche Belüftung mittels einer Lüftungsanlage verlangen.

4 Die Lüftungsanlage ist so auszulegen und einzustellen, dass der Druck in Räumen mit grösserer Kontaminationsgefahr niedriger ist als in Räumen mit geringerer Kontaminationsgefahr, insbesondere gegenüber normalen Räumen im übrigen Gebäudeteil.

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6 Kapellen in Arbeitsstellung, d.h. bei einer Schieberöffnung von 20 cm, müssen eine Luftströmung von mindestens 0,5 m pro Sekunde aufweisen.

7 Unterdruckzellen müssen dauernd einen Unterdruck aufweisen, solange eine Gefahr einer Luftkontamination besteht. Der Unterdruck darf auch bei Druck-schwankungen, die durch Arbeitsvorgänge in der Zelle verursacht werden, nicht unter 50 Pascal fallen, und muss ständig von einem Manometer angezeigt werden.

7 Unterdruckzellen müssen dauernd einen Unterdruck aufweisen, solange eine Gefahr einer Luftkontamination besteht. Der Unterdruck darf auch bei Druckschwankungen, die durch Arbeitsvorgänge in der Zelle verursacht werden, nicht unter 50 Pascal fallen, und muss ständig von einem Manometer angezeigt werden.

##### **Art. 16** Abluft

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##### **Art. 20** Zweck und Einrichtung

Lagerstellen für radioaktives Material sind als solche zu bezeichnen und dürfen nur der Lagerung dienen; sie sind als Kontroll- oder Überwachungsbereich einzurichten.

Lagerstellen für radioaktives Material sind als solche zu bezeichnen und dürfen nur der Lagerung dienen; sie sind als Kontrolloder Überwachungsbereich einzurichten.

##### **Art. 21** Ortsdosisleistung im Bereich von Lagerstellen

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##### **Art. 22** Brandschutz

1 Lagerstellen für radioaktives Material müssen betreffend Brandschutz folgenden Feuerwiderstandsklassen nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 2015[^4] entsprechen:

- a. radioaktives Material ab 100 LA: EI 30/REI 30[^5]

1 Lagerstellen für radioaktives Material müssen betreffend Brandschutz folgenden Feuerwiderstandsklassen nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung Kantonaler

4 Feuerversicherungen vom 1. Januar 2015 entsprechen:

5 a. radioaktives Material ab 100 LA: EI 30/REI 30

- b. radioaktives Material über 10 000 LA: EI 60/REI 60

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2 Arbeitsbereiche des Typs A und Zonen der Typen I–IV müssen mit einer Abwasserkontrollanlage ausgerüstet sein.

3 Die Aufsichtsbehörde kann eine Überwachung des Nuklid- und Aktivitätsgehaltes des Betriebsabwassers verlangen.

3 Die Aufsichtsbehörde kann eine Überwachung des Nuklidund Aktivitätsgehaltes des Betriebsabwassers verlangen.

##### **Art. 25** Auslegung der Abwasserkontrollanlage

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- b. Füllstandsanzeige;

- c. Alarmsystem für den Füllstand 4/5 voll;

4 / voll; c. Alarmsystem für den Füllstand

- d. Durchmischungseinrichtung;

- e. Probenahmeeinrichtung zur Entnahme einer repräsentativen Probe;

- f. Sicherheitsventile gegen Über- und Unterdruck.

- f. Sicherheitsventile gegen Überund Unterdruck.

7 Das ENSI hält im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die Anforderungen an Abwasserkontrollanlagen in Zonen fest.

##### **Art. 26** Abwasser

1 Das gesamte Abwasser der sanitären Einrichtungen für Therapiepatientinnen und ‑patienten der Nuklearmedizin darf nur über eine Abwasserkontrollanlage nach den Artikeln 24 und 25 an die Umwelt abgegeben werden.

2 Käfige, Stallungen und Pflanzenkulturräume, in denen offene radioaktive Quellen an Tieren oder Pflanzen angewendet werden, müssen so eingerichtet sein, dass eine Kontamination der Umgebung und Abwässer durch Ausscheidungen oder Bewässerung verhindert wird.

#### 5. Abschnitt: Auslegung und Abschirmung von nuklearmedizinischen Bereichen

1 Das gesamte Abwasser der sanitären Einrichtungen für Therapiepatientinnen und -patienten der Nuklearmedizin darf nur über eine Abwasserkontrollanlage nach den Artikeln 24 und 25 an die Umwelt abgegeben werden.

##### **Art. 27** Auslegung und Einrichtung von nuklearmedizinischen Räumen

1 Nuklearmedizinische Labors, Applikations- und Untersuchungsräume für die Vorbereitung und Applikation offener radioaktiver Quellen sowie Patientinnen- und Patientenzimmer (Therapie-Patientenzimmer) müssen mindestens den Anforderungen an einen Arbeitsbereich des Typs C genügen.

2 Für Patientinnen und Patienten der Nuklearmedizin müssen innerhalb eines Kontrollbereichs Warte- und gegebenenfalls Ruheräume sowie separate Toiletten zur Verfügung stehen. Diese Räume müssen gut dekontaminierbar sein.

1 Nuklearmedizinische Labors, Applikationsund Untersuchungsräume für die Vorbereitung und Applikation offener radioaktiver Quellen sowie Patientinnenund Patientenzimmer (Therapie-Patientenzimmer) müssen mindestens den Anforderungen an einen Arbeitsbereich des Typs C genügen.

2 Für Patientinnen und Patienten der Nuklearmedizin müssen innerhalb eines Kontrollbereichs Warteund gegebenenfalls Ruheräume sowie separate Toiletten zur Verfügung stehen. Diese Räume müssen gut dekontaminierbar sein.

3 Die Abschirmung von Therapie-Patientenzimmern muss für eine Dauerbelegung ausgelegt werden.

4 Die Abschirmung von Warte-, Ruhe-, Untersuchungs- und Applikationsräumen muss für eine Belegungszeit von 40 Stunden pro Woche ausgelegt sein.

4 Die Abschirmung von Warte-, Ruhe-, Untersuchungsund Applikationsräumen muss für eine Belegungszeit von 40 Stunden pro Woche ausgelegt sein.

##### **Art. 28** Bauliche Abschirmung

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5 Auf Türen, Fenstern und Wänden, welche zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

6 Bei Einrichtungen mit Computertomographen (CT) wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT), oder Einzelphotonen-Emissionstomografie (Single Photon Emission Computed Tomography, SPECT/CT) muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein.[^6]

6 Bei Einrichtungen mit Computertomografie (CT) wie Positronen-Emissions- Tomografie (PET/CT), oder Einzelphotonen-Emissionstomografie (Single Photon Emission Computed Tomography, SPECT/CT) muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und abgeschirmt sein.

##### **Art. 29** Sanitäre Einrichtungen in Therapiepatientenzimmern

Zimmer für stationäre Therapiepatientinnen und -patienten der Nuklearmedizin müssen mit eigenen sanitären Einrichtungen (Lavabo, Dusche, WC) ausgerüstet sein, oder diese müssen in unmittelbarer Nähe innerhalb des Kontrollbereichs zur Verfügung stehen.

#### 6. Abschnitt: Auslegung und Abschirmung beim Umgang mit nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten

##### **Art. 30** Standort von nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten

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- e. Bei eingeschaltetem Bestrahlungsmodus muss dieser mit einem optischen Signal beim Eingang und im Innern des Bestrahlungsraums mit einem Warndrehlicht oder mit einer Blitzlampe deutlich angezeigt werden. Ist aus technischen Gründen der Einsatz von optischen Signalen im Bestrahlungsraum nicht möglich, so muss mit einem akustischen Signal angezeigt werden, dass der Bestrahlungsmodus eingeschaltet ist.

- f. Die Bewilligungs- und die Aufsichtsbehörde können bei hoher Gefährdung von Personen zusätzliche Sicherheitseinrichtungen verlangen.

- f. Die Bewilligungsund die Aufsichtsbehörde können bei hoher Gefährdung von Personen zusätzliche Sicherheitseinrichtungen verlangen.

2 Die Abschirmung von Bestrahlungsräumen unter Berücksichtigung der Betriebsfrequenz richtet sich nach Artikel 79 StSV sowie nach Anhang 2.

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4 An Orten, an denen sich während des Betriebes der nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosisleistung keiner Beschränkung.

##### **Art. 32** Anforderungen an ortsfeste nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten ausserhalb von Bestrahlungsräumen

##### **Art. 32** Anforderungen an ortsfeste nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten

ausserhalb von Bestrahlungsräumen

1 Der Richtwert für die Ortsdosisleistung bei Bestrahlungseinheiten innerhalb des Betriebsareals darf im Aufenthaltsbereich von Personen aus der Bevölkerung 0,5 µSv pro Stunde bei einem Daueraufenthalt und 2,5 µSv pro Stunde ohne Daueraufenthalt betragen.

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##### **Art. 34** Lagerung von radioaktivem Material

1 Werden radioaktive Materialien in einem Arbeitsbereich gelagert, so legt die Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde die maximal zulässige Aktivität nach Artikel 81 Absatz 3 StSV fest.

1 Werden radioaktive Materialien in einem Arbeitsbereich gelagert, so legt die Bewilligungsoder Aufsichtsbehörde die maximal zulässige Aktivität nach Artikel 81 Absatz 3 StSV fest.

2 In Lagerstellen für radioaktives Material dürfen keine brandbeschleunigenden Materialien und keine Lebensmittel gelagert werden.

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##### **Art. 35** Transport von radioaktivem Material im Betriebsareal

1 Für den Transport von radioaktivem Material im Betriebsareal ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen muss die Verpackung folgenden Anforderungen genügen:

- a. Sie ist aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen, sofern diese nicht mit der Kennzeichnung nach dem Übereinkommen vom 30. September 1957[^7] über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR) und in der Verordnung vom 29. November 2002[^8] über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR) gekennzeichnet sind.

1 Für den Transport von radioaktivem Material im Betriebsareal ausserhalb von Kontrollund Überwachungsbereichen muss die Verpackung folgenden Anforderungen genügen:

- a. Sie ist aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen, sofern diese nicht mit der Kennzeichnung nach dem Eu-

6 ropäischen Übereinkommen vom 30. September 1957 über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR) und in der Verord-

7 über die Beförderung gefährlicher Güter auf nung vom 29. November 2002 der Strasse (SDR) gekennzeichnet sind.

- b. Sie hat die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten wird.

- c. Sie darf an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die Werte für Beta- und Gammastrahler sowie für Alphastrahler niedriger Toxizität von 4 Bq/cm2 sowie für alle anderen Alphastrahler von 0,4 Bq/cm2 nach ADR überschreiten.

- c. Sie darf an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die Werte für Betaund Gammastrahler sowie für Alphastrahler niedriger Toxizität von 4 Bq/cm2 sowie für alle anderen Alphastrahler von 0,4 Bq/cm2 nach ADR überschreiten.

- d. Sie muss verhindern, dass Radioaktivität austreten kann und dadurch Materialien, Personen oder die Umwelt kontaminiert werden.

- e. Sind flüssige, gas- oder pulverförmige radioaktive Materialien in einem zerbrechlichen Gefäss enthalten, so muss dieses Gefäss in einem unzerbrechlichen Behälter eingeschlossen sein.

- e. Sind flüssige, gasoder pulverförmige radioaktive Materialien in einem zerbrechlichen Gefäss enthalten, so muss dieses Gefäss in einem unzerbrechlichen Behälter eingeschlossen sein.

- f. Bei flüssigen radioaktiven Materialien muss der Behälter genügend saugfähiges Material enthalten, um die ganze Flüssigkeitsmenge aufzunehmen.

- g. Bei radioaktiven Gasen müssen Gefäss und Behälter gasdicht sein.

2 Bei Transporten im Betriebsareal ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen müssen radioaktive Materialien ständig unter direkter Beaufsichtigung stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.

2 Bei Transporten im Betriebsareal ausserhalb von Kontrollund Überwachungsbereichen müssen radioaktive Materialien ständig unter direkter Beaufsichtigung stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.

3 In Einzelfällen dürfen Transporte mit Zustimmung der Aufsichtsbehörde ohne Verpackung nach Absatz 1 oder Transporte nach SDR und ADR bis 10 mSv pro Stunde durchgeführt werden, sofern der Strahlenschutz gewährleistet ist.

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4 Die Kontrolle der Aktivität des Abwassers wird durch Laboranalyse einer aus dem Sammeltank gezogenen und für dessen Inhalt repräsentativen Probe bestimmt. Sofern die Nuklidzusammensetzung bekannt ist, kann die Aktivität alternativ auch direkt mittels geeigneter Messsonde im Tank oder mittels Rechnung ermittelt werden.

##### **Art. 38** Anforderungen an die Verwendung von Messmitteln

für ionisierende Strahlung

1 In Räumen und Bereichen, in welchen mit radioaktivem Material umgegangen wird, müssen nach Artikel 89 StSV jederzeit geeignete Strahlenmessgeräte zur Verfügung stehen. In Anhang 6 werden die Art und die Anzahl der notwendigen Messgeräte, welche für die verschiedenen Anwendungsbereiche und Tätigkeiten mindestens zur Verfügung stehen müssen, aufgeführt. Die Ausrüstung für nicht in Anhang 6 geregelte Anwendungsbereiche und Tätigkeiten, ist nach der Erfahrung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.

2 Werden flüchtige radioaktive Substanzen verwendet, die zu einer Kontamination der Atem- oder Abluft führen können, so kann die Aufsichtsbehörde Messgeräte für die Kontrolle der Aktivitätskonzentration in der Atemluft oder der Raumluft verlangen.

2 Werden flüchtige radioaktive Substanzen verwendet, die zu einer Kontamination der Atemoder Abluft führen können, so kann die Aufsichtsbehörde Messgeräte für die Kontrolle der Aktivitätskonzentration in der Atemluft oder der Raumluft verlangen.

3 Messmittel, die nicht den Anforderungen nach den Artikeln 90 und 91 StSV unterstehen, müssen vor der Erstverwendung durch die Herstellerin oder durch den Hersteller oder eine andere befähigte Stelle kalibriert werden.

4 Unmittelbar nach der Eichung oder Kalibrierung von Messmitteln muss mit einer geeigneten Strahlungsquelle (Sollwert-, Check- oder Flächenquelle) ein Referenzwert für die jährlich durchzuführende Konstanzprüfung ermittelt werden. Beträgt die Abweichung gegenüber dem Referenzwert mehr als 20 Prozent, so muss das Gerät gemäss Absatz 3 und 4 justiert und neu geeicht oder kalibriert werden.

4 Unmittelbar nach der Eichung oder Kalibrierung von Messmitteln muss mit einer geeigneten Strahlungsquelle (Sollwert-, Checkoder Flächenquelle) ein Referenzwert für die jährlich durchzuführende Konstanzprüfung ermittelt werden. Beträgt die Abweichung gegenüber dem Referenzwert mehr als 20 Prozent, so muss das Gerät gemäss Absatz 3 und 4 justiert und neu geeicht oder kalibriert werden.

5 Mobile Messmittel müssen täglich oder vor jedem Einsatz einer Funktionskontrolle unterzogen werden. Die Funktionskontrolle umfasst mindestens einen Batterietest, die Überprüfung des Untergrundes und einen Funktionstest mit einer Strahlungsquelle oder einem bekannten Strahlenfeld.

##### **Art. 39** Meldung an die Feuerwehr

1 Die zuständige Feuerwehr ist über das Vorhandensein, die Lage und über allfällige Änderungen vorhandener radioaktiver Materialien sowie über ein eventuell spezielles Vorgehen bei Brandausbrüchen durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber schriftlich zu orientieren. Anzugeben sind insbesondere:[^9]

1 Die zuständige Feuerwehr ist über das Vorhandensein, die Lage und über allfällige Änderungen vorhandener radioaktiver Materialien sowie über ein eventuell spezielles Vorgehen bei Brandausbrüchen schriftlich zu orientieren. Anzugeben sind insbesondere:

- a. Lageplan;

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- d. Quellenbehälter, Schutzbehälter, Aufbewahrungsbehältnis.

2 In Betrieben mit Zonenkonzept können zur Meldung nach Absatz 1 die Zonen- und Gebietspläne abgegeben werden.

2 In Betrieben mit Zonenkonzept können zur Meldung nach Absatz 1 die Zonenund Gebietspläne abgegeben werden.

##### **Art. 40** Instruktion und Beaufsichtigung von Personen

aus der Bevölkerung

Personen aus der Bevölkerung, insbesondere Reinigungs- und Wartungspersonal, dürfen nur dann in Kontrollbereichen arbeiten, wenn sie dafür durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert ist und von ihr beaufsichtigt werden.

aus der Bevölkerung Personen aus der Bevölkerung, insbesondere Reinigungsund Wartungspersonal, dürfen nur dann in Kontrollbereichen arbeiten, wenn sie dafür durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert ist und von ihr beaufsichtigt werden.

##### **Art. 41** Signalisierung

1 Zugänge zu Kontroll- und Überwachungsbereichen sind nach Anhang 8 StSV zu kennzeichnen, insbesondere:

1 Zugänge zu Kontrollund Überwachungsbereichen sind nach Anhang 8 StSV zu kennzeichnen, insbesondere:

- a. Arbeitsbereiche nach Artikel 81 StSV;

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- d. Lagerstellen für radioaktives Material.

2 Innerhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen müssen erhöhte Ortsdosisleistungen und Kontaminationen angezeigt und signalisiert werden. Nötigenfalls ist der Aufenthalt in diesen Bereichen speziell zu kontrollieren und zu begrenzen.

2 Innerhalb von Kontrollund Überwachungsbereichen müssen erhöhte Ortsdosisleistungen und Kontaminationen angezeigt und signalisiert werden. Nötigenfalls ist der Aufenthalt in diesen Bereichen speziell zu kontrollieren und zu begrenzen.

##### **Art. 42** Aufenthalt in Gebieten

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##### **Art. 43** Arbeitsmethoden und Verhalten

Alle Arbeitsgänge mit radioaktivem Material sind so zu organisieren, dass eine Kontamination von Personen und Gegenständen, Inkorporationen sowie Teil- und Ganzkörperdosen möglichst vermieden werden. Dazu sind die Arbeitsmethoden nach Anhang 3 anzuwenden.

Alle Arbeitsgänge mit radioaktivem Material sind so zu organisieren, dass eine Kontamination von Personen und Gegenständen, Inkorporationen sowie Teilund Ganzkörperdosen möglichst vermieden werden. Dazu sind die Arbeitsmethoden nach Anhang 3 anzuwenden.

##### **Art. 44** Persönliche Schutzmittel

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Personal für die Handhabung mit radioaktivem Material in Kontroll- oder Überwachungsbereichen die notwendigen persönlichen Schutzmittel zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass diese dem Stand der Technik entsprechen und in einwandfreiem Zustand gehalten werden.

#### 2. Abschnitt: Operationelle Massnahmen beim Umgang mit radioaktivem Material

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Personal für die Handhabung mit radioaktivem Material in Kontrolloder Überwachungsbereichen die notwendigen persönlichen Schutzmittel zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass diese dem Stand der Technik entsprechen und in einwandfreiem Zustand gehalten werden. 2. Abschnitt: Operationelle Massnahmen beim Umgang mit radioaktivem Material

##### **Art. 45** Arbeitsbekleidung in Arbeitsbereichen und Zonen

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- a. in Arbeitsbereichen der Typen A und B sowie ab Zonentyp II;

- b. wenn in einem Kontrollbereich die Oberflächen- oder die Luftkontamination mehr als das Zehnfache des Richtwerts nach Anhang 3 Spalten 11 und 12 StSV beträgt;

- b. wenn in einem Kontrollbereich die Oberflächenoder die Luftkontamination mehr als das Zehnfache des Richtwerts nach Anhang 3 Spalten 11 und 12 StSV beträgt;

- c. bei Arbeiten, deren Ausführung zu den Kontaminationen nach Buchstabe b führen kann.

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Für die Anwendung von offenen radioaktiven Quellen an Tieren oder Pflanzen gilt zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften:

- a. Radioaktiv kontaminierte Ausscheidungen, Körperteile und Kadaver von Versuchstieren sowie nicht mehr benötigte radioaktive Pflanzenkulturmedien und Pflanzenbestandteile, die nicht nach den Artikeln 105 und 106 StSV befreit oder freigegeben werden können, müssen als radioaktive Abfälle im Sinne des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991[^10] (StSG) behandelt werden.

8 le im Sinne des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991 (StSG) behandelt werden.

- b. Käfige mit Tieren, die radioaktive Quellen enthalten, und Pflanzenkulturen mit radioaktiv markierten Kulturmedien müssen innerhalb von Kontrollbereichen gehandhabt und gelagert werden.

##### **Art.** **48** Verabreichung offener radioaktiver Quellen an Tiere zu veterinärmedizinischen Zwecken

##### **Art. 48** Verabreichung offener radioaktiver Quellen an Tiere zu

veterinärmedizinischen Zwecken

1 Offene radioaktive Quellen dürfen Tieren nur dann verabreicht werden, wenn vorgängig durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber nachgewiesen wird, dass sich durch geeignete Strahlenschutzmassnahmen keine unzulässigen Strahlenexpositionen für Mensch und Umwelt ergeben.

2 Tieren, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, dürfen erst aus einem Kontrollbereich entlassen werden, wenn gewährleistet werden kann, dass die daraus mögliche Strahlenexposition für Personen aus der Bevölkerung unterhalb von 10 µSv pro Jahr liegt.

10 µSv pro Jahr liegt.

3 Vor der Entlassung muss der Tierhalterin oder dem Tierhalter ein Merkblatt abgegeben werden, welches geeignete Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlenexposition der Tierhalterin oder des Tierhalters und sonstiger Personen enthält, und über welchen Zeitraum diese gelten. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung abzugeben.

##### **Art. 49** Feldversuche

Der bewilligungspflichtige Umgang mit offenen radioaktiven Quellen im Freien für Feldversuche ist durch die zuständige Aufsichtsbehörde im Einzelfall zu beurteilen. Grundsätzlich gelten die allgemeinen Vorschriften für den Umgang mit offenen radioaktiven Quellen und die für den operationellen Strahlenschutz zu treffenden Massnahmen.

#### 3. Abschnitt: Operationelle Massnahmen bei nuklearmedizinischen Anwendungen

##### **Art. 50** Schutz der Patientinnen und Patienten

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4 Die vom BAG nach Artikel 35 StSV publizierten diagnostischen Referenzwerte sind zu berücksichtigen.

5 Die korrekte und optimierte Funktionsweise der nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssysteme ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm nach den Artikeln 60–64 sicherzustellen.

5 Die korrekte und optimierte Funktionsweise der nuklearmedizinischen Messund Untersuchungssysteme ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm nach den Artikeln 60–64 sicherzustellen.

6 Die Patientin oder der Patient muss während der nuklearmedizinischen Untersuchung beobachtet werden können.

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1 Anwendungen mit offenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken müssen nach Artikel 33 StSV patientenspezifisch registriert werden.

2 Für die Registrierung diagnostischer Anwendungen mit Röntgenanlagen bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017s[^11].

2 Für die Registrierung diagnostischer Anwendungen mit Röntgenanlagen bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der

9 Röntgenverordnung vom 26. April 2017 .

3 Die registrierten Daten für therapeutische Anwendungen müssen während mindestens 20 Jahren und für diagnostische Untersuchungen während mindestens 10 Jahren, aufbewahrt werden. Die Bestimmungen zur Aufbewahrung der Krankengeschichte bleiben vorbehalten.

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3 Das BAG kann in Einzelfällen Ausnahmen von Absatz 2 zulassen, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Entlassung erforderlich machen. Die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt hat jeweils einen entsprechenden Antrag zu stellen und nachzuweisen, dass Familienangehörige und andere Drittpersonen nicht gefährdet sind oder unzulässig bestrahlt werden können.

4 Vor einer Entlassung sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Zudem ist eine schriftliche Anweisung zum Verhalten während einer angemessenen Zeitdauer und ein Attest mit Angabe von Art und Menge des verabreichten Radiopharmakons und der Dosisleistung bei Entlassung in 1 m Abstand abzugeben.

1 m Abstand abzugeben.

##### **Art. 56** Umgang mit Leichen, die radioaktive Quellen enthalten

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2 Der Transport einer Leiche ist bis zu den in Absatz 3 für die Bestattung genannten Aktivitäten mit üblichen Fahrzeugen und ohne besondere Massnahmen zulässig.

3 Die Feuer- oder Erdbestattung einer Leiche ist bis zu den folgenden maximalen Aktivitäten zulässig:

3 Die Feueroder Erdbestattung einer Leiche ist bis zu den folgenden maximalen Aktivitäten zulässig:

- a. Erdbestattung: Aktivität kleiner als 10 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV;

- b. Feuerbestattung: Aktivität kleiner als 1 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV.

#### 4. Abschnitt: Operationelle Massnahmen beim Umgang mit geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

4 Sind die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt, so ist die Aktivität durch Resektion der kritischen Organe oder durch Abklinglagerung der Leiche mindestens auf die genannten Werte zu reduzieren. 4. Abschnitt: Operationelle Massnahmen beim Umgang mit geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

##### **Art. 57** Verwendung und Betrieb

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4 Die zugrundegelegte Betriebsfrequenz muss mindestens 1 Stunde pro Woche betragen.

##### **Art. 58** Mobiler Einsatz von Bestrahlungseinheiten für die zerstörungsfreie Materialprüfung ausserhalb von Bestrahlungsräumen

##### **Art. 58** Mobiler Einsatz von Bestrahlungseinheiten für die zerstörungsfreie

Materialprüfung ausserhalb von Bestrahlungsräumen

1 Für den mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten sind folgende speziellen Ausrüstungsgegenstände bereit zu stellen:

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##### **Art. 59** Betriebsanleitung und Dokumentation

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit jederzeit eine in betriebsüblicher Sprache abgefasste Betriebsanleitung zur Verfügung steht. Diese muss mindestens folgende Angaben enthalten:

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass zu jedem nuklearmedizinischen Messund Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit jederzeit eine in betriebsüblicher Sprache abgefasste Betriebsanleitung zur Verfügung steht. Diese muss mindestens folgende Angaben enthalten:

- a. Anweisung für den bestimmungsgemässen Betrieb der Anlage;

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- c. Anweisung für die Behebung von Störungen.

2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit mindestens folgende Unterlagen verfügbar sind:

2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass zu jedem nuklearmedizinischen Messund Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit mindestens folgende Unterlagen verfügbar sind:

- a. Bewilligung des BAG oder des ENSI für das Einrichten und Betreiben der Anlage;

@@ -635,13 +648,13 @@

- c. Quellenzertifikat bei Bestrahlungseinheiten;

- d. Strahlenschutz-Bauzeichnungen und Berechnungen für Bestrahlungsräume.

#### 2. Abschnitt: Qualitätssicherung bei nuklearmedizinischen Anwendungen

- d. Strahlenschutz-Bauzeichnungen und Berechnungen für Bestrahlungsräume. 2. Abschnitt: Qualitätssicherung bei nuklearmedizinischen Anwendungen

##### **Art. 60** Grundsätzliches

1 Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001d[^12] (MepV).

1 Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Messund Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Okto-

10 ber 2001 (MepV).

2 Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen:

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3 Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlagedokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.

4 Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.

5 Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Buchstabe g StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.

4 Anlässlich der Abnahmeund Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.

6 Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.

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3 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfmittel zur Verfügung stehen.

4 Für die Qualitätssicherung bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017[^13].

4 Für die Qualitätssicherung bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten

11 zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017 .

##### **Art. 63** Herstellung und Zubereitung von Radiopharmazeutika

1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018[^14] erfüllen.

12 17. Oktober 2001 erfüllen.

2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde.

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- a. die nationalen und internationalen Empfehlungen;

- b. die Wegleitungen des BAG.

#### 3. Abschnitt: Qualitätssicherung beim Betrieb von geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

- b. die Wegleitungen des BAG. 3. Abschnitt: Qualitätssicherung beim Betrieb von geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

##### **Art. 66** Sicherheit und Unterhalt

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##### **Art. 67** Aufhebung anderer Erlasse

Die Verordnung vom 21. November 1997[^15] über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen wird aufgehoben.

13 Die Verordnung vom 21. November 1997 über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen wird aufgehoben.

##### **Art. 68** Bestehende Bewilligungen

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- a. Sicherungsmassnahmen für radioaktive Quellen nach Artikel 3;

- b. Kennzeichnung von Kontroll- und Überwachungsbereichen nach Artikel 41 Absatz 1.

3 Die Anforderung nach Artikel 28 Absatz 4 gilt nicht für vor Inkrafttreten dieser Verordnung installierte SPECT/CT- oder PET/CT-Einrichtungen, bei welchen der Schaltraum gegenüber dem Untersuchungsraum lediglich mit einer Schutzwand abgetrennt und abgeschirmt ist.

- b. Kennzeichnung von Kontrollund Überwachungsbereichen nach Artikel 41 Absatz 1.

3 Die Anforderung nach Artikel 28 Absatz 4 gilt nicht für vor Inkrafttreten dieser Verordnung installierte SPECT/CToder PET/CT-Einrichtungen, bei welchen der Schaltraum gegenüber dem Untersuchungsraum lediglich mit einer Schutzwand abgetrennt und abgeschirmt ist.

##### **Art. 69** Inkrafttreten

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###### Fussnoten

[^1]: [SR **814.501**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/502)

[^2]: [SR **814.50**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933)

[^3]: [SR **822.11**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1966/57_57_57)

[^4]: Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH – 3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter www.vkf.ch.

[^5]: Feuerwiderstandsklasse: «EI» bei nicht tragenden Bauteilen, «REI» bei tragenden Bauteilen.

[^6]: Berichtigung vom 30. Jan. 2018 ([AS **2018** 525](https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/58)).

[^7]: [SR **0.741.621**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1972/1073_1085_1249)**.** Die Anhänge zum ADR werden in der AS nicht veröffentlicht. Sie sind gratis einsehbar auf den Internetseiten der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen (UN) für Europa (UNECE, ECE) unter www.unece.org > Legal Instruments and Recommendations > ADR; Separatdrucke können gegen Entgelt bezogen werden beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern.

[^8]: [SR **741.621**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2002/685)

[^9]: Berichtigung vom 30. Jan. 2018 ([AS **2018** 525](https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2018/58)).

[^10]: [SR **814.50**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/1994/1933_1933_1933)

[^11]: [SR **814.542.1**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/508)

[^12]: [SR **812.213**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2020/552)

[^13]: [SR **814.542.1**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2017/508)

[^14]: [SR **812.212.1**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2018/786). Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 ([SR **170.512**](https://fedlex.data.admin.ch/eli/cc/2004/745)) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

[^15]: [[AS** 1997** 2923](https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/1997/2923_2923_2923)]

[^1]: SR 814.501

[^2]: SR 814.50

[^3]: SR 822.11

[^4]: Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH - 3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden un- ter www.vkf.ch.

[^5]: Feuerwiderstandsklasse: "EI" bei nicht tragenden Bauteilen, "REI" bei tragenden Bautei- len.

[^6]: SR 0.741.621. Die Anhänge zum ADR werden in der AS nicht veröffentlicht. Sie sind gratis einsehbar auf den Internetseiten der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen (UN) für Europa (UNECE, ECE) unter www.unece.org > Legal Instruments and Recom- mendations > ADR; Separatdrucke können gegen Entgelt bezogen werden beim Bundes- amt für Bauten und Logistik, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern.

[^7]: SR 741.621

[^8]: SR 814.50

[^9]: SR 814.542.1

[^10]: SR 812.213

[^11]: SR 814.542.1

[^12]: SR 812.212.1

[^13]: [AS 1997 2923]

2017-04-26

UraM

Originalfassung Text zu diesem Datum