por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano

• 1. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores. En caso de usar lentes o gafas, estos deben asegurarse a la cabeza.

• 1. No está permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como tampoco fumar o escupir en las áreas de producción o en cualquier otra zona donde exista riesgo de contaminación del producto.

• 1. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infecciosa debe ser excluido de toda actividad directa con la manipulación de productos.

• 1. Las personas que actúen en calidad de visitantes a las áreas de fabricación deben cumplir con las medidas de protección y sanitarias estipuladas por el establecimiento.

• 1. Los empleadores y trabajadores deben cumplir con las normas de salud ocupacional de acuerdo con lo previsto en la reglamentación sobre la materia.

Artículo 29. Condiciones de fabricación. Toda fábrica de bebidas alcohólicas debe cumplir con los siguientes requisitos de operación:

• 1. Materias primas e insumos. Todas las materias primas e insumos para la fermentación, destilación, preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento, deben cumplir con los siguientes requisitos:

1.1 La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones que eviten su contaminación, alteración y daños físicos.

1.2 Las materias primas e insumos deben ser objeto de inspección de manera previa al uso; adicionalmente deben ser clasificadas y sometidas a análisis de laboratorio y verificadas contra un certificado de calidad expedido por el proveedor cuando así se requiera, para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para el efecto.

1.3 Las materias primas e insumos se deben almacenar en sitios adecuados que eviten su contaminación y alteración.

1.4 Las materias primas e insumos se deben almacenar en condiciones sanitarias adecuadas en áreas independientes y debidamente identificadas y rotuladas.

1.5 A las áreas de producción sólo se despacharán lotes de materias primas e insumos aceptados por el control de calidad.

• 1. Elaboración. Las operaciones de fabricación deben cumplir con los siguientes requisitos:

2.1 No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fábrica a las áreas de elaboración y envase. Se pueden implementar sistemas de doble puerta y que tengan mecanismos de cierre para mantener condiciones ambientales, diferenciales y deseables.

2.2 Los diferentes procesos productivos que conllevan a la elaboración de bebidas alcohólicas, desde la fermentación, destilación, preparación y envasado deben contar con los recipientes, equipos de producción y regulación, medición y control que permitan ofrecer la confiabilidad en el cumplimiento de las especificaciones técnicas atribuidas a cada producto (bebida alcohólica).

2.3 Cada tanque debe estar identificado para reconocer su contenido y estado de inspección.

2.4 De cada lote debe llevarse un registro legible, fechado y con los detalles pertinentes de elaboración y producción. Estos registros se conservarán durante un periodo mínimo de un (1) año.

2.5 Los procedimientos de control fisicoquímico, organoléptico y microbiológico en las distintas etapas del proceso de elaboración de bebidas alcohólicas, debe detectar o prevenir cualquier incumplimiento o no de conformidad con las especificaciones o cualquier otro defecto de calidad de los productos, material del envase o del producto terminado.

2.6 Las bebidas alcohólicas que no cumplan los requisitos especificados, serán separados e identificados para su posterior, reclasificación, rechazo o disposición final.

2.7 Cuando por cualquier motivo se autorice por la autoridad sanitaria competente reprocesar un producto, la empresa debe contar con los equipos adecuados y el producto reprocesado debe ser inspeccionado. De esta actividad se generarán registros los cuales estarán a disposición de la autoridad sanitaria.

• 1. Lavado de envase. El envase nuevo debe ser enjuagado con agua potable o ser sometido a un mecanismo que garantice su limpieza y desinfección.

Artículo 30.Material de envase. Los envases para las bebidas alcohólicas deben ser de un maternal que le confiera al producto una adecuada protección durante la distribución, almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la contaminación. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos:

• 1. Estar fabricados con materiales que garanticen la inocuidad del producto al estar en contacto con la bebida alcohólica.

• 1. No haber sido utilizados previamente para algún fin diferente que pudiese ocasionar la contaminación del producto a contener.

• 1. Ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estén en buen estado y limpios.

Parágrafo. Los envases, objetos, materiales y equipamientos que estén en contacto con las bebidas alcohólicas, deben cumplir con la reglamentación que para tal fin establezca el Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 31.Operaciones de envasado. Las operaciones de envasado de bebidas alcohólicas deben cumplir con los siguientes requisitos:

• 1. El envasado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminación del producto.

• 1. Identificación de lotes. Cada envase debe estar marcado en clave o en lenguaje claro, para identificar la fábrica productora y el lote.

Parágrafo. Queda prohibida la comercialización de bebidas alcohólicas, que se encuentren en recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricantes o productos y la utilización de mecanismos mecánicos o químicos que simulen o oculten las características del envase con el fin de ser utilizado por otro fabricante distinto al original.

Artículo 32.Cambio de materiales de envase. El titular del registro sanitario conforme a lo establecido en el presente reglamento técnico, debe solicitar al Invima la autorización respectiva por cambio del material del envase presentando los siguientes documentos:

• 1. Solicitud escrita.

• 1. Documento que contenga la información del rótulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el Capítulo VII del presente reglamento técnico, que van a ser usadas en el nuevo material de envase.

• 1. Estudio de estabilidad del producto en el material de envase propuesto.

• 1. Análisis de riesgo toxicológico por migraciones del material de envase al producto.

• 1. Ficha técnica del material de envase emitida por el fabricante.

• 1. Si el producto es importado, constancia de la autoridad sanitaria competente para el uso de dicho material de envase en ese tipo de bebida alcohólica.

Artículo 33.Sala de máquinas. Cuando una fábrica de bebidas alcohólicas posea sala de máquinas, esta se ubicará separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminación de los productos y de las materias primas.

Artículo 34.Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la fabricación, elaboración, hidratación y envase de bebidas alcohólicas, debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de las bebidas alcohólicas.

Artículo 35.Plan de saneamiento. El plan de saneamiento debe estar escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente e incluirá como mínimo, los siguientes programas:

• 1. Programa de limpieza y desinfección. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas así como las concentraciones o formas de uso y los, equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfección.

• 1. Programa de desechos sólidos. Debe contarse con las instalaciones, elementos, áreas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recolección, conducción, manejo, almacenamiento temporal, clasificación, transporte y disposición, lo cual tendrá que hacerse de acuerdo a normas de higiene con el propósito de evitar la contaminación de los productos, áreas, dependencias y equipos, el deterioro del medio ambiente y riesgos para la salud del personal que manipula los desechos.

• 1. Programa de control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control específico, el cual debe involucrar un concepto de control integral, en aras de la aplicación armónica de las diferentes medidas de control conocidas, con énfasis en lo preventivo.

CAPÍTULO IV

Aseguramiento y control de calidad

Artículo 36. Sistema de aseguramiento y control de calidad. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas, deben contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas desde la obtención de materias primas e insumos hasta la distribución y venta de productos terminados. Parágrafo. Los establecimientos donde se fabriquen bebidas alcohólicas deben contar con un responsable para el manejo del Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad.”

Artículo 37.Procedimientos. El sistema de aseguramiento y control de calidad está fundamentado además de las actividades relacionadas con la inspección y ensayo, en procedimientos escritos, los cuales deben ser elaborados y autorizados por el director técnico o el responsable del procedimiento a evaluar, teniendo en cuenta:

• 1. Especificaciones y definición de criterios que determinen la calidad de las materias primas, insumos y productos terminados.

• 1. Registro de todo lote de producción retenido o rechazado, con el fin de evitar que aquellos lotes, que no cumplen con los requisitos sean vendidos o distribuidos. Estos registros se conservaran durante un período mínimo de uno (1) año.

• 1. Disponer de regulaciones, manuales, guías e instrucciones en los que se describan detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para la fabricación del producto. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad del producto y estar a disposición de la autoridad sanitaria.

• 1. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio y métodos de ensayo, deben ser estandarizados con el fin de garantizar o asegurar resultados confiables.

• 1. Los equipos e instrumentos utilizados en las mediciones de control de calidad deben ser verificados y calibrados según el caso periódicamente y estar debidamente documentados.

• 1. Registros y muestras testigos del producto elaborado.

• 1. Los registros generados de los diferentes procesos deben garantizar seguridad, confiabilidad del dato y estar a disposición de la autoridad sanitaria competente.

• 1. Los productos deben ser señalados adecuadamente con un código o clave que identifique el lote o fecha de producción, de tal manera que permita su trazabilidad.

Artículo 38.Almacenamiento de muestras. Los laboratorios de control de calidad de los establecimientos fabricantes deben contar con el área adecuada de almacenamiento de muestras, patrones de referencia y registros.

Artículo 39.Laboratorio. Todas las fábricas de bebidas alcohólicas deben tener dentro de sus instalaciones un laboratorio en área independiente para el control de calidad rutinario a la materia prima, producto en proceso, producto terminado y envase de cada uno de los lotes de producción. Dentro del control rutinario, estarán contemplados los controles microbiológicos en aquellos productos que así lo requieran. Cuando se necesiten análisis no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado, se debe contar con un laboratorio de control de calidad externo autorizado por las Direcciones Departamentales, Municipales o Distritales de Salud.

Parágrafo. Las pruebas de rutina, serán aquellas que cada empresa productora establezca en sus parámetros de calidad para efectos de liberación.

“Artículo 40. Director técnico de laboratorio. Los laboratorios de las fábricas de bebidas alcohólicas deben contar con un director técnico que tenga formación profesional para adelantar el control de calidad fisicoquímico y/o microbiológico de bebidas alcohólicas y sus materias primas y experiencia en el ejercicio de esta labor.”

CAPÍTULO V

Procedimiento para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM

Artículo 41. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas pueden solicitar al Invima el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), presentando los documentos que se señalan a continuación: 1. Solicitud de visita de certificación firmada por el representante legal o apoderado. 2. Certificado actualizado de la constitución y representación legal del interesado o registro mercantil. Estos documentos deben tener una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite. 3. Poder debidamente otorgado, si es el caso”.

Artículo 42.Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- con sus respectivos soportes, el Instituto programará la visita al establecimiento con el fin verificar el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM.

Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las BPM, el Invima hará constar dicha situación en la respectiva acta de visita, consignando los requerimientos necesarios y concediendo un plazo no mayor a treinta (30) días para su cumplimiento. Se entregará copia del acta al interesado al final de la diligencia.

Si del resultado de la visita se establece que el establecimiento cumple con las BPM, el Invima expedirá el respectivo certificado, dentro de los dos (2) meses siguientes, contados a partir de la fecha de la visita de verificación.

Parágrafo 1°. Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas tendrán dos (2) años de plazo, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento técnico, para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.

Parágrafo 2°. Vencido el plazo aquí señalado, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura no podrán fabricar, hidratar, elaborar y envasar bebidas alcohólicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente.

Parágrafo 3°. Durante el plazo señalado en el parágrafo 1° del presente artículo, la autoridad sanitaria competente, realizará inspección, vigilancia y control a los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten o envasen bebidas alcohólicas.

Cuando el establecimiento no cumpla con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento técnico y las condiciones sanitarias no pongan en riesgo la calidad del producto, se consignarán en el acta de visita los requerimientos necesarios y el tiempo de cumplimiento será el establecido en el presente artículo. En caso contrario se aplicarán las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y procederá a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio.

Artículo 43.Vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que lo concede.

Parágrafo 1°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en el presente reglamento técnico.

Parágrafo 2°. Durante la vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, la autoridad sanitaria competente desarrollará visitas de inspección, vigilancia y control con base en el riesgo asociado.

Artículo 44.Ampliaciones al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. La autorización de productos, y/o procesos nuevos de fabricación, elaboración, hidratación y envase bebidas alcohólicas, requerirá de la respectiva certificación, para lo cual, se surtirá el procedimiento dispuesto en el presente reglamento técnico.

Artículo 45.Cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, se concede en razón a que el establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y envase bebidas alcohólicas cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente posteriormente encuentra que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la cancelación de la certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual, procederán los recursos, de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y preventivas, si a ello hubiere lugar.

CAPÍTULO VI

Rotulado o etiquetado

Artículo 46. Rotulado o etiquetado permanente. El rotulado o etiquetado permanente de las bebidas alcohólicas nacionales e importadas para consumo humano deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. La etiqueta o rótulo de las bebidas alcohólicas no debe describir o presentar el producto envasado de una forma falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ningún aspecto. 2. En las etiquetas de las bebidas alcohólicas elaboradas en el territorio nacional, no podrán emplearse expresiones, leyendas o imágenes en idioma diferente al castellano que induzcan a engaño al público, haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior. Cuando se tratare de protección de marca o fabricante, se podrá permitir alguna expresión en otro idioma. 3. No podrán emplearse expresiones, leyendas o imágenes que sugieran propiedades medicinales o nutricionales. 4. Los rótulos o etiquetas que se adhieran a los envases de las bebidas alcohólicas no se podrán remover o separar fácilmente de este. 5. En el rótulo o etiqueta de las bebidas alcohólicas envasadas debe aparecer la siguiente información: 5.1 Nombre y marca del producto de acuerdo con la información contenida en el registro sanitario. 5.2 Nombre, ubicación y dirección del fabricante, hidratador o envasador responsable según corresponda o de la dirección corporativa, si se dispone de más de una planta, en cuyo caso la identificación del lote debe garantizar la trazabilidad del producto. Para las bebidas importadas, solo se requerirá nombre y ubicación geográfica (ciudad y país) del fabricante, hidratador o envasador. 5.3 Nombre, dirección y ciudad del importador, si es del caso. 5.4 Número del registro sanitario otorgado por el INVIMA. 5.5 Contenido Neto expresado en volumen. 5.6 Grado alcohólico expresado en grados alcoholimétricos o en porcentaje en volumen a 20°C. Parágrafo 1°. Para las cervezas y aperitivos no vínicos especiales, tales como, sabajón, ponche y piña colada, el fabricante debe declarar la fecha de vencimiento. Esta fecha se establecerá con base en los estudios de estabilidad pertinentes. Parágrafo 2°. Para las bebidas alcohólicas nacionales, según el caso, las expresiones “Aperitivo Saborizado”, “Aperitivo de”, “Licor de”, “Saborizado” o “Licor: deben ir seguidas del nombre del sabor o del destilado especial utilizado. La expresión “Aperitivo o Licor” debe resaltarse en color y tamaño de letra, en una proporción de cinco (5) veces a uno, respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado; además, no se permiten tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia. Parágrafo 3°. En el rótulo de los vinos espumosos naturales, los vinos espumosos o espumantes, de los vinos burbujeantes, de los vinos espumosos naturales de frutas, de los vinos espumosos o espumantes de frutas y de los vinos burbujeantes de frutas, debe aparecer la expresión “Vino Espumoso Natural” o “Vino Espumante Natural”, o “Vino Espumoso” o “Vino Espumante”, o “Vino Burbujeante”, según sea el caso. Parágrafo 4°. Las muestras sin valor comercial deben contener en su rótulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda “muestra sin valor comercial, prohibida su venta”.

Artículo 47.Número o código del lote de producción. El número o código del lote de producción puede registrarse en el material de envase, tapa, rótulo o etiqueta permanente. Dicha descripción, se puede hacer mediante una indicación en clave (códigos numéricos, alfanuméricos, barras, perforaciones), en un lugar visible, legible e indeleble. Cuando sea del caso, se acepta como lote, la fecha de vencimiento.

Parágrafo. Cuando se modifique el sistema de codificación del lote, el interesado debe informar de tal circunstancia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- allegando la información respectiva.

Artículo 48.Cambios de rótulo o etiquetas permanentes. El titular del registro sanitario de la bebida alcohólica deberá informar al Invima todo cambio producido en los rótulos o etiquetas permanentes y cumplir con los requisitos establecidos en el efecto del presente reglamento técnico.

“Artículo 49. Prohibiciones en el rótulo o etiqueta permanente. Se prohíbe en el rótulo o etiqueta permanente el uso de adhesivos para declarar la fecha de vencimiento, lote y el grado alcohólico. Igualmente se prohíbe utilizar rótulos superpuestos en estos casos.”

“Artículo 50. Leyendas obligatorias. Toda bebida alcohólica debe declarar en el rotulado o etiquetado las leyendas establecidas en las Leyes 30 de 1986 y 124 de 1994, o las normas que las modifiquen o sustituyan, así: 1. “El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud”. Esta leyenda debe ocupar, como mínimo, la décima (10ª) parle del área de la etiqueta, ubicada en la cara principal de exhibición y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres fácilmente legibles por su tamaño y tipo de letras, de tal manera que, contrasten con el fondo sobre el cual estén impresos. En ningún caso, se permiten tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia. Lo descrito en el presente numeral será obligatorio para todo envase y rotulado. 2. “Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad”. 3. “Hidratado o envasado en Colombia”. Las bebidas alcohólicas que se hidraten y envasen en el país, a partir de graneles importados deben indicar en su etiqueta, sin abreviaciones, en forma destacada y en igualdad de caracteres, las leyendas a que alude este numeral, según sea el caso. Los productos que se hidraten o envasen en el país a partir de graneles nacionales, o que se elaboren en el país, deben indicar claramente en la etiqueta sin abreviaciones en forma destacada “Industria colombiana” o “Hecho en Colombia” o “Elaborado en Colombia”. Los productos que se hidraten o envasen en el país a partir de gráneles extranjeros, o que se elaboren fuera del territorio nacional, deben indicar en forma clara el origen del producto. Parágrafo. Tratándose de bebidas alcohólicas nacionales e importadas, se permitirá el uso de un rótulo complementario, con el fin de declarar las leyendas obligatorias establecidas en el presente artículo, así como el número del registro sanitario otorgado por el INVIMA; nombre; dirección y ciudad del importador en bebidas alcohólicas importadas.”

“Artículo 51. Autorización de agotamiento de etiquetas y producto. El INVIMA autorizará el agotamiento de etiquetado y producto terminado sujetando el mismo al uso o no de un autoadhesivo adicional, por una única vez, por razones plenamente justificadas por el interesado, siempre y cuando, el agotamiento corresponda a: 1. Cambio o adición en el nombre, dirección o ubicación o adición de importador, fabricante, hidratador, envasador. 2. Por reportar el grado alcoholimétrico en Gay Lussac (GL). Para efectos de autorizar el agotamiento de existencia de producto terminado o etiquetado, el interesado debe allegar: 1. Solicitud escrita justificando las razones por las cuales solicita el agotamiento. 2. Etiquetas por duplicado del producto y si es del caso, modelo por duplicado del autoadhesivo a utilizar. 3. En caso de que el agotamiento se sujete a un número de existencias de producto, debe especificar la cantidad exacta y los respectivos números de lotes del producto. 4. En caso de no tener definidos los lotes del producto con etiquetado a agotar, debe justificar cuánto tiempo solicita para agotar tales existencias. En ningún caso, tal tiempo excederá los tres (3) años, contados a partir de su autorización.”

Artículo 52. Prohibición de autorización de agotamiento de rótulos o etiquetas y producto. No se concederá autorización de agotamiento de rótulos o etiquetas ni de producto terminado, en los siguientes casos: 1. Cuando se solicite argumentando cambio de clasificación, marca o aclaración de la verdadera naturaleza del producto. 2. Por cambio de graduación alcoholimétrica o variación en ingredientes secundarios (sabor y color). 3. Por cambio de registro sanitario.”

CAPÍTULO VII

Publicidad

Artículo 53.Publicidad de bebidas alcohólicas. La publicidad de bebidas alcohólicas no requerirá de autorización previa por parte del Invima. En todo caso, toda publicidad deberá sujetarse a los requisitos del presente capitulo y cumplir las condiciones con las cuales fue concedido el registro sanitario.

Artículo 54.Requisitos de la publicidad. Toda publicidad e información de las bebidas alcohólicas debe orientarse a la protección de la vida, la salud y la seguridad humana y deben cumplir con los siguientes requisitos:

• 1. Declarar las leyendas "Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad" y "El exceso de alcohol es perjudicial para la salud".

• 1. La declaración de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas alcohólicas debe ser clara, comprensible, visible, legible, en contraste y el audio emitido a la misma velocidad que el resto de la pieza publicitaria, según corresponda.

• 1. La ubicación de las leyendas sanitarias en un material publicitario debe ser de forma horizontal y ser leída de igual manera.

Parágrafo. Se exceptúa del cumplimiento de los requisitos señalados en el presente artículo a los recordatorios de marca.

Artículo 55.Prohibiciones de la publicidad. La publicidad que se emita por cualquier medio de comunicación, estará sujeta a las siguientes prohibiciones:

• 1. El empleo de frases, palabras, signos o emblemas como toda representación gráfica que pueda producir confusión, engaño o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del producto. Así mismo, el uso de términos calificativos que sugieran calidades o propiedades que no posea la bebida alcohólica.

• 1. En cualquier medio de publicidad o incentivo promocional de las bebidas alcohólicas, se prohíbe hacer alusión a propiedades medicinales, preventivas, curativas, nutritivas, terapéuticas o productoras de bienestar y salud.

• 1. La comunicación comercial debe respetar los valores culturales y las diferencias de raza, sexo y religión. No debe violar los principios de la ética, ni impugnar la integridad o dignidad humana, ni usar temas, imágenes, símbolos o figuras que se consideren ofensivas, dañinas o denigrantes.

• 1. No debe incorporar imágenes de personas que sean o que parezcan ser menores de edad.

• 1. No debe incluir mujeres en embarazo.

• 1. No debe sugerir que el consumo de bebidas alcohólicas es esencial para obtener éxito empresarial, académico, deportivo o social.

Artículo 56.Responsabilidad de la publicidad. Los titulares de registro sanitario, fabricante, envasadores, importadores, distribuidores y comercializadores que realicen cualquier tipo de publicidad, serán responsables del cumplimiento de lo establecido en el presente reglamento técnico.

Artículo 57.Vigilancia y control de la publicidad. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control de la publicidad de las bebidas alcohólicas, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el presente reglamento técnico. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios en los términos previstos en el Capítulo XIV del Decreto número 3075 de 1997 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.

CAPÍTULO VIII

Registro sanitario

Artículo 58. Obligatoriedad del registro sanitario. Todas las bebidas alcohólicas que se suministren directamente al público y a granel con o sin marca, deben contar con registro sanitario expedido por el INVIMA, conforme a lo establecido en el presente reglamento técnico. Parágrafo 1°. Las bebidas alcohólicas que se importen y comercialicen en las zonas aduaneras especiales, deben contar con el registro sanitario especial de que trata el Decreto 4445 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya. Parágrafo 2°. Se exceptúan del cumplimiento del registro sanitario, aquellas bebidas alcohólicas que ingresen al país como muestras sin valor comercial para estudios técnicos y de mercadeo. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá el tamaño y los requisitos de las muestras sin valor comercial.”

Artículo 59.Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario tendrá una vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo y podrá renovarse por un período igual, en el término establecido en el artículo 65 del presente reglamento técnico.

Artículo. 60. Expedición del registro sanitario. El registro sanitario en bebidas alcohólicas es único, por lo tanto, el INVIMA solo podrá otorgar a un mismo producto dos registros sanitarios, siempre y cuando se trate de diferente modalidad, cuando la graduación alcohólica de los productos sea la misma y corresponda al mismo titular. Los registros sanitarios de bebidas alcohólicas se concederán para: 1. Elaborar y vender: Se concederá a las bebidas alcohólicas elaborados en el país. 2. Elaborar y exportar: Se concederá únicamente a las bebidas alcohólicas que se elaboren en el país para su exportación. 3. Elaborar: Se concederá únicamente a las bebidas alcohólicas que se fabriquen en el país y que se vendan a granel. 4. Envasar y vender: Se concederá a las bebidas alcohólicas envasados en el país a partir de gráneles nacionales o importados. 5. Hidratar y vender: Se concederá las bebidas alcohólicas hidratados en el país a partir de gráneles nacionales o importados. 6. Importar y vender: Se concederá a las bebidas alcohólicas importadas listas para su consumo. 7. Importar: Se concederá a las bebidas alcohólicas a granel fabricadas en el extranjero y que sean importadas para envase, hidratación o venta, su titular será el fabricante en el país de origen. Parágrafo 1°. Todas las bebidas alcohólicas que tengan registro sanitario para elaborar y vender, elaborar, hidratar y vender; envasar y vender podrán ser exportadas. Parágrafo 2°. Las bebidas alcohólicas en presentaciones comerciales superiores a 20 litros cuya destinación sea directa al consumidor a través. del sector gastronómico, esto es, industria hotelera y restaurantes, podrán incluirse dentro de la modalidad de importar y vender o elaborar y vender. Parágrafo 3°. Solamente los vinos de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas (grado alcoholimétrico de +/- 1º, misma clasificación conforme a su contenido en azúcar, es decir, seco, semiseco, semidulce o dulce, según los parámetros establecidos en el Código Internacional de Prácticas Enológicas), podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario. En Vinos Espumosos y Burbujeantes, los productos a amparar deberán además encontrarse en la misma clasificación conforme a lo establecido en el artículo 3º del Decreto 1686 de 2012”.

Artículo 61. Documentos generales para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas, el interesado debe presentar ante el Invima, la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre del producto; b) Marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima. c) Nombre y dirección del titular o titulares del registro sanitario; d) Nombre y direcciones de los fabricantes; e) Informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador; f) Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición fisicoquímica y microbiológica la requieran; g) indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción. 2. Documento que contenga la información del rótulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el Capítulo VI del presente reglamento técnico. 3. Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT), para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 4. Para establecimientos nacionales deben contar con concepto favorable o favorable con requerimientos, realizado por el Invima como autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control. 5. Autorización o poder debidamente otorgado, si es del caso. 6. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta.

Artículo 62.Requisitos para la obtención de registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar y elaborar. El interesado en obtener registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar; elaborar; envasar y vender; hidratar y vender, debe cumplir con lo establecido en el artículo 61 del presente reglamento técnico y presentar adicionalmente:

• 1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa de la bebida alcohólica, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director técnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto.

• 1. Copia del contrato de elaboración, envase o hidratación, cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario.

Artículo 63.Requisitos para la obtención de registro sanitario para envasar y vender e hidratar y vender El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en los artículos 61 del presente reglamento técnico los siguientes documentos:

• 1. Copia del registro sanitario del granel a envasar o hidratar.

• 1. Autorización del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto, indicando el grado alcohólico final.

• 1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa de la bebida alcohólica, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director técnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto.

• 1. Copia del contrato de elaboración, envase o hidratación, cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario.

Artículo 64. Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico lo siguiente: 1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del país, región, comunidad o provincia del país de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, aportando documento que cumpla tal condición. 2. Para los productos importados fabricados en establecimientos que se encuentran fuera del territorio nacional, deben allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) del producto, vigente y expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces. 3. Certificación del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos. caso de que el titular delegue está facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación. 4. Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que éste decida no ser el titular del registro sanitario.

Artículo 65. Renovación automática del registro sanitario. Antes del vencimiento del registro sanitario, el titular deberá solicitar la renovación del mismo ante el Invima, para lo cual deberá aportar los documentos exigidos en el Capítulo VIII del presente reglamento técnico, según aplique. La renovación se surtirá de manera automática con revisión posterior, siempre y cuando se mantenga la información, características y rotulado o etiquetado permanente que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. Invima, una vez otorgue renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico, para lo cual podrá solicitar información al interesado, quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá a suspender el registro sanitario, en los términos del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, o la norma que lo modifique, adicione o complemente. Suspendido el registro sanitario no se podrá comercializar el producto. La suspensión de los registros sanitarios se levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos tres (3) meses no han desaparecido estas causas, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá la cancelación del registro. Parágrafo 1°. El registro sanitario mantendrá el mismo número otorgado inicialmente sin la nomenclatura R. Si en la solicitud de renovación del registro sanitario, se aportan etiquetas con la nomenclatura R, se otorgará simultáneamente, el agotamiento de existencias del producto. Parágrafo 2°. Los casos de vencimiento del registro sanitario, abandono, desistimiento o negación de una solicitud de renovación, el titular del mismo no podrá importar, elaborar, hidratar ni envasar en Colombia y quedará automáticamente otorgado un plazo máximo e improrrogable de tres (3) años, para agotar las existencias o stocks de las bebidas alcohólicas que se encuentren en las instalaciones de la fábrica, en el lugar del establecimiento de almacenamiento o en el mercado. Vencido este término, la autoridad sanitaria competente podrá aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normatividad sanitaria vigente. Parágrafo 3°. El caso en que el titular del registro sanitario presente la solicitud de renovación con modificaciones, estas se tramitarán con revisión previa.

Artículo 66.Certificado de venta libre. A solicitud del interesado, el Invima expedirá certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohólicas que cuenten con registro sanitario, para lo cual, debe allegar petición escrita.

Artículo 67.Revisión de los registros sanitarios. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en cualquier momento podrá ordenar la revisión de oficio de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohólicas o a solicitud de cualquier interesado, siempre y cuando sustente la petición de revisión.

CAPÍTULO IX

Modificaciones del registro sanitario

Artículo 68. Actualización de la información del Registro Sanitario. Cuando se presenten cambios en la información en que se sustentó la expedición del registro sanitario, el titular está en la obligación de tramitar ante la autoridad competente y durante la vigencia del mismo su actualización.

Artículo 69. Cambio de marca. Para productos nacionales e importados, la solicitud de cambio de marca debe presentarse ante el Invima, acompañadas de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o Jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario; b) Nueva marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima. c) Etiquetas actualizadas con la nueva marca y cambios sujetos aprobación. 2. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta. 3. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Artículo 70.Cambio o adición del Importador. Las solicitudes de cambio o adición del importador o importadores deben presentarse ante el Invima acompañadas de los siguientes documentos:

• 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información:

1.1 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solícita la modificación.

1.2 Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo importador o importadores.

• 1. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

• 1. Certificado actualizado de la constitución y representación legal del importador(es), cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural que tenga el carácter de comerciante debe adjuntar el registro mercantil. Estos documentos deben presentarse con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite.

• 1. Autorización del titular indicando quiénes son los importadores de sus productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación.

Artículo 71.Cambio de titular. Las solicitudes de cambio de titular de registro sanitario deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos:

• 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información:

1.1 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación.

1.2 Nombre del nuevo titular del registro sanitario y dirección del mismo.

• 1. Certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil del cedente y cesionario con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicación del trámite.

• 1. El contrato de cesión del registro sanitario.

• 1. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Artículo 72. Cambio de ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, hidratador o envasador. Las solicitudes de cambio de razón social, ubicación o dirección del titular, fabricante o importador deben presentarse ante el Invima, con la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación: b) Nombre de la nueva razón social del titular, fabricante o importador según sea el caso. 2. Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 3. Para las bebidas alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, expedida por el Invima, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control. 4. Para las bebidas alcohólicas importadas deberá presentar CVL emitido por la autoridad sanitaria competente, o quien haga sus veces. 5. Poder debidamente otorgado, si es del caso”.

Artículo 73. Cambio o adición de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es). Las solicitudes de cambio o adición de fabricante, envasador o hidratador, debe presentarse ante el Invima, con la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario, b) Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo fabricante, hidratador o envasador. 2. Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 3. Para las bebidas alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, expedida por el Invima. 4. Para las bebidas alcohólicas importadas deberá presentar certificado de venta libre CVL emitido por la autoridad sanitaria competente, o quien haga sus veces. 5. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 6. El contrato de elaboración, hidratación o envase.

Artículo 74.Cambio de graduación alcohólica. Siempre que no haya cambio de clasificación, las modificaciones por cambio de graduación alcoholimétrica, deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- acompañadas de los siguientes documentos:

• 1. Para productos nacionales:

1.1 Solicitud escrita, la cual debe incluirla siguiente información:

• a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario; b) Clasificación y marca del producto;

• c) Nuevo grado alcohólico.

1.2 Descripción completa del proceso de elaboración, constantes analíticas del producto terminado y técnicas de análisis empleada, suscritas por el director técnico responsable de la producción.

1.3 Poder debidamente otorgado, si es del caso.

• 1. Para productos importados:

2.1 Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información:

• a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario;

• b) Clasificación y marca del producto;

• c) Nuevo grado alcohólico.

2.2 Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa y cuantitativa del producto, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, allegando documento que avale tal acreditación.

2.3 Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Artículo 75.Negación de la solicitud de modificación de registro sanitario. Si del resultado del estudio de la documentación que soporta la solicitud de modificación, el Invima determina que no cumple con los requisitos previstos en el presente reglamento técnico, expedirá el correspondiente acto administrativo de negación contra el cual proceden los recursos en la vía gubernativa.

Artículo 76.Autorización para modificación de los registros sanitarios. Las solicitudes sobre modificaciones al registro sanitario de bebidas alcohólicas de que trata el presente reglamento técnico se autorizarán y notificarán conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

CAPÍTULO X

Importaciones

Artículo 77.Autorización previa a la importación de bebidas alcohólicas y materias primas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior -VUCE- otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las bebidas alcohólicas y materias primas.

Artículo 78. Certificado de inspección sanitaria para nacionalización. El INVIMA expedirá el certificado de inspección sanitaria para nacionalización de bebidas alcohólicas y/o materias primas. Para la expedición del certificado de inspección sanitaria para nacionalización, el interesado debe presentar a· la autoridad sanitaria del sitio de ingreso, el certificado de calidad de la bebida alcohólica y/o materias primas expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el cargamento objeto de la importación. El INVIMA realizará la inspección física sanitaria y levantará el acta de inspección respectiva. Parágrafo 1°. El INVIMA como autoridad sanitaria cuando presuma el incumplimiento de lo establecido en el presente reglamento técnico o en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario podrá tomar muestras para análisis de laboratorio. Parágrafo 2°. Las bebidas alcohólicas importadas al país deben cumplir con los requisitos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante aduanero Parágrafo 3°. Las materias primas definidas como alimentos con destino a la elaboración de bebidas alcohólicas deben cumplir la normatividad sanitaria específica”.

CAPÍTULO XI

Exportaciones

“Artículo 79. Certificado de inspección sanitaria para exportación. Siempre que el país importador lo requiera, el INVIMA expedirá para los lotes de bebidas alcohólicas y/o materias primas a exportar, el certificado de inspección sanitaria”.

Artículo 80. Inspección sanitaria para exportación de bebidas alcohólicas. El INVIMA, realizará la inspección física sanitaria y levantará el acta de inspección de la bebida alcohólica o materias primas a exportar.”

TÍTULO III

CONTENIDO TÉCNICO

CAPÍTULO ÚNICO

Requisitos sanitarios para el almacenamiento, distribución, transporte y comercialización

Artículo 81.Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de bebidas alcohólicas deben evitar:

• 1. La contaminación y alteración del producto.

• 1. El deterioro o daño del envase o embalaje.

Artículo 82.Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con las siguientes condiciones:

• 1. Limpieza y desinfección de las áreas de almacenamiento.

• 1. El almacenamiento de materias primas, insumos y producto almacenado no puede afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de estos.

• 1. Llevar registros para conocer el uso, procedencia, calidad y tiempo de vida útil si aplica de materias primas, insumos y producto terminado.

• 1. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se realizará ordenadamente en pilas o estibas con adecuada separación con respecto a las paredes perimetrales y ubicarse sobre estibas o tarimas en buen estado elevadas del piso, de manera que se permita la inspección, limpieza y control de plagas, si es el caso.

• 1. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insumos y productos terminados, no podrán realizarse actividades diferentes a estas.

• 1. El almacenamiento de bebidas alcohólicas y materias primas devueltos a la empresa o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada, debe realizarse en un área o depósito exclusivo para tal fin; este lugar debe identificarse claramente, se llevará un libro de registro en el cual se consigne la fecha, cantidad de producto, salidas parciales o totales. El destino final debe ser diferente al del procesamiento para el consumo humano. Estos registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente.

• 1. Los plaguicidas y otras sustancias peligrosas deben contar con un área específica para su almacenamiento, la cual estará debidamente identificada y los productos deben rotularse y separarse según su uso.

• 1. Los detergentes y desinfectantes contarán con un área específica para su almacenamiento, la cual debe estar debidamente identificada y los productos rotularse y separarse según su uso.

Artículo 83.Transporte. El vehículo que transporte bebidas alcohólicas debe garantizar que estos productos no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza representen riesgo de contaminación.

Artículo 84.Distribución y comercialización. Durante las actividades de distribución y comercialización de bebidas alcohólicas, debe garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estas. Toda persona natural o jurídica que se dedique a la distribución o comercialización de bebidas alcohólicas debe garantizar el mantenimiento de las condiciones sanitarias establecidas en el presente reglamento técnico.

Artículo 85.Expendio de bebidas alcohólicas. El expendio de bebidas alcohólicas debe realizarse en condiciones que garanticen la conservación y protección de los mismos.

Artículo 86.Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la comercialización y expendio de bebidas alcohólicas, debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminación de las bebidas alcohólicas.

TÍTULO IV

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

CAPITULO ÚNICO

Inspección, vigilancia y control

Artículo 87.Competencias para la Inspección, Vigilancia y Control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- ejercer inspección, vigilancia y control a la fabricación, elaboración, hidratación, envase, exportación e importación de bebidas alcohólicas.

De conformidad con la Ley 715 de 2001, o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, le corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud ejercer inspección, vigilancia y control al almacenamiento, distribución, expendio y transporte asociado de bebidas alcohólicas.

Las autoridades sanitarias, conforme a sus competencias, en caso de incumplimiento o infracción a las normas sanitarias de bebidas alcohólicas, deben aplicar las medidas sanitarias de seguridad, preventivas e imponer las sanciones correspondientes, de acuerdo a lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9ª de 1979, para lo cual, se ceñirán al procedimiento establecido en el Capítulo XIV del Decreto número 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen o adicionen o sustituyan.

Artículo 88.Reporte de información. Todos los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohólicas con destino al consumo humano, deben reportar información ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- de conformidad con el procedimiento que establezca esa entidad.

Artículo 89. Concepto sanitario. La autoridad sanitaria competente, de conformidad con los requisitos sanitarios señalados en el presente reglamento técnico, emitirá concepto sanitario a los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten bebidas alcohólicas o sus materias primas en los siguientes casos: 1. Concepto sanitario favorable: Se expiden cuando el establecimiento o vehículo transportador cumple con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico. 2. Concepto sanitario favorable con requerimientos: Se expide cuando el establecimiento o vehículo transportador no cumple con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento técnico y las condiciones sanitarias no ponen en riesgo la calidad de la bebida alcohólica En este caso, la autoridad sanitaria procederá a señalar los requisitos efe no cumplimiento en el acta de visita. 3. Concepto sanitario desfavorable: Se expide cuando el establecimiento o vehículo transportador no cumple con los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento y los incumplimientos pueden poner en riesgo la salud del consumidor En este caso, la autoridad sanitaria competente adoptará las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979, modificado por el Decreto número 2106 de 2019, y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique, adicione o complemente.

Artículo 90.Notificación del acta. El acta de visita debe ser firmada por la autoridad sanitaria competente que la práctica, el representante legal o el propietario o la persona que atiende la visita en el establecimiento, a quien se le dejará copia del acta.

Artículo 91.Muestras para análisis. La toma de muestras para el análisis deberá ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, importación o exportación para efectos de inspección, vigilancia y control sanitario.

Artículo 92.Acta de toma de muestras. De cualquier toma de muestras de bebidas alcohólicas y sus materias primas, la autoridad sanitaria competente levantará un acta firmada por los que intervinieron en la misma y dejará copia al interesado. En caso de negativa para firmar el acta respectiva, será firmada por un testigo.

Artículo 93.Tolerancia. Para tomar decisiones de control, se admite una tolerancia de más o menos un grado alcoholimétrico respecto al descrito en las etiquetas y al aprobado en el registro sanitario, siempre que el resultado reportado por el laboratorio oficial, esté dentro del rango característico para cada tipo de producto.

Artículo 94.Evaluación de la conformidad. Se entiende como evaluación de la conformidad a los procedimientos que se utilizarán, directa o indirectamente, para determinar, que se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamentos Técnicos.

Artículo 95.Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de publicación del presente reglamento técnico, los que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, exporten e importen bebidas alcohólicas para consumo humano y los demás sectores obligados al cumplimiento de lo aquí dispuesto, seguirán cumpliendo lo previsto en los Decretos números 3192 de 1983, 761 de 1993, 365 de 1994 y 2311 de 1996.

Artículo 96.Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9° de la Decisión Andina 562, el reglamento técnico que se establece con el presente decreto, empezará a regir a los doce (12) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga los Decretos números 3192 de 1983, 761 de 1993, 365 de 1994 y 2311 de 1996.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D. C., a 9 de agosto de 2012.

JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

La Ministra de Salud y Protección Social,

Beatriz Londoño Soto.

El Ministro de Comercio, Industria y Turismo,

Sergio Díaz-Granados Guida.