Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

§ 1

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

(k § 18 odst. 1 zákona)

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) obsahuje

• a) identifikační údaje o žadateli a požadavek na registraci přípravku včetně jejího rozsahu,

• b) dokumentační soubor údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku, včetně dokladů, jimiž žadatel dokazuje údaje v něm uvedené, (dále jen „dokumentační soubor údajů“); údaje, které musí dokumentační soubor údajů obsahovat, jsou uvedeny v příloze č. 1,

• c) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek; vzor bezpečnostního listu je uveden v příloze č. 2.

(2) Žádost o registraci přípravku se podává ve dvou stejnopisech podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3.

(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.

§ 2

Technické požadavky na vlastnosti přípravků

[k § 19 odst. 2 písm. a) zákona]

(1) Přípravek splňuje technické požadavky, jestliže při stanovené dávce a stanovených podmínkách použití má tyto vlastnosti:

• a) je prokazatelně účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,

• b) nezpůsobuje nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin, zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu nebo genetické změny rostlin,

• c) nezpůsobuje poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno,

• d) nezanechává rezidua v rostlinách, rostlinných a živočišných produktech, ve vodě, v půdě a ve vzduchu, které nelze zjistit obecně používanými metodami,

• e) nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačními opatřeními,

• f) neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen,

• g) obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti jedinců, jde-li o biologický přípravek,

• h) neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8,

• i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^1a)

• j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.

(3) Vyplývá-li z návrhu, že přípravek má být použit ve směsi s dalším přípravkem, musí být prokázáno, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé.

§ 2a

Hlediska posuzování účinné látky přípravku

(K § 19 odst. 2 zákona)

(1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže

• a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,^1b)

• b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:

• 1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,

• 1. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.

(2) U účinné látky je třeba posoudit

• a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),

• b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),

• c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,

• d) minimální čistotu účinné látky,

• e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,

• f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,

• g) vlastnosti a způsob použití přípravku,

• h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,^1c)

• i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,

• j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.^1d)

(3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.

Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku

(K § 25 odst. 7 zákona)

§ 2b

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje

• a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití, b) identifikační údaje o přípravku,

• c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,

• e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,

• f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,

• g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.

(3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

§ 2c

Rozsah rozšířeného použití přípravku

(1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.

§ 2d

Způsob informování uživatelů přípravků

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje

• a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,

• b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.

(2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).

Technické požadavky na balení přípravků, vzory varovného označení a označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky

[k § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. d) zákona]

§ 3

Přípravek splňuje technické požadavky na balení, jestliže

• a) obaly přípravků, včetně jejich uzávěrů a označení na nich uvedeného, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,

• b) tvar obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,

• c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů chemicky nereaguje s látkami obsaženými v přípravku,

• d) uzávěry obalů

• 1. se samovolně neuvolňují ani při opakovaném zavírání,

• 1. jsou provedeny tak, aby při otvírání obalu bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen,

• 1. jsou odolné proti otevření dítětem,

• 1. jsou konstruovány tak, aby po otevření bylo možné obal uzávěrem opět těsně uzavřít.

§ 4

(1) Obaly přípravků musí být trvanlivě označeny

• a) varovným označením podle vzorů uvedených v příloze č. 4,

• b) označením z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky podle vzorů uvedených v příloze č. 5,

• c) označením názvu přípravku a registračním číslem.

(2) Jestliže velikost obalu nebo technické provedení neumožňuje neoddělitelné nalepení etikety na obal nebo jeho natištění, je přípustné, aby etiketa byla k obalu připojena jako příbalová dokumentace.

(3) Minimální rozměry etikety jsou stanoveny v příloze č. 6.

§ 5

Technické požadavky na skladování přípravků

(k § 27 odst. 2 zákona)

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků v rámci podnikání^1) musí

• a) chránit

• 1. přípravky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků, jejich použití a biologickou účinnost,

• 1. okolní životní prostředí před vlivy skladovaných přípravků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,

• 1. před proniknutím skladovaných přípravků do podloží a veřejné kanalizace,

• b) umožňovat

• 1. bezpečnou manipulaci s přípravky tak, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení přípravků a ohrožení zdraví osob,

• 1. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky,

• c) být vybaveny

• 1. dostupným zdrojem vody a osvětlením všech prostor,

• 1. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení oka a pokožky.

(2) Kromě požadavků podle odstavce 1 sklady určené k distribuci přípravků při jejich uvádění do oběhu a sklady, které jsou součástí provozu zajišťujícího používání skladovaných přípravků v rámci podnikání, musí být vybaveny

• a) prostředky k asanaci skladovacích prostor,

• b) dostatečným množstvím náhradních obalů,

• c) krytým skladovacím prostorem s nepropustnou podlahou nebo kontejnerem pro shromažďování prázdných obalů přípravků,

• d) záchytnou jímkou v nepropustném provedení a v přiměřené kapacitě, zabezpečenou proti přívalovým vodám vyvýšenými okraji jímky nejméně 40 cm nad okolním terénem,

• e) osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky,

• f) technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků a oddělování dílčích množství z obalů skladovaných přípravků pro účely použití nebo pro účely odběru vzorků přípravků,

• g) zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti.

(3) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru a evidence skladovaných přípravků musí být umístěny mimo sklad a přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru.

§ 6

Evidence používání přípravků v rámci podnikání

(k § 29 odst. 3 zákona)

(1) Vedení evidence používání přípravků v rámci podnikání musí umožnit posouzení způsobu podmínek použití přípravku na pozemku nebo ve skladu rostlinných produktů.

(2) Údaje se zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami nejpozději do dvou pracovních dnů po použití přípravku.

(3) Vzor záznamu údajů o používání přípravků v rámci podnikání je uveden v příloze č. 7.

Způsob odběru vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, jejich vyšetřování a posuzování z hlediska dalšího zacházení s těmito přípravky

(k § 29 odst. 4 zákona)

§ 7

Způsob odběru vzorků, u nichž prošla doba použitelnosti, stanoví příloha č. 13.

§ 8

(1) Vyšetřování vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, pokud mají být uváděny do oběhu nebo používány v rámci podnikání, se provádí v souladu s rozhodnutím o registraci.

(2) Vyšetřování přípravků spočívá v laboratorním přezkoušení hodnot chemických a fyzikálních vlastností z hlediska souladu s hodnotami obsaženými v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona].

§ 9

Přípravek je způsobilý k dalšímu zacházení s ním, jestliže se zjistí, že

• a) hodnoty chemických a fyzikálních vlastností přípravku odpovídají hodnotám obsaženým v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona],

• b) balení a označení přípravku vyhovuje ustanovení § 26 zákona včetně technických požadavků podle § 3 a 4 této vyhlášky.

§ 10

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

(k § 34 odst. 1 zákona)

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, jsou uvedeny v příloze č. 8.

§ 11

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání

[k § 35 odst. 1 písm. b) zákona]

(1) Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání, (dále jen „mechanizační prostředky“) jsou uvedeny v příloze č. 9.

(2) Výrobce nebo dovozce mechanizačního prostředku prokazuje před jeho uvedením do oběhu dokladem vydaným podle zvláštního předpisu, že tento mechanizační prostředek odpovídá požadavkům zákona.^1)

§ 12

Mechanizační prostředky, které nepodléhají kontrolnímu testování

[k § 36 odst. 2 písm. b) zákona]

Kontrolnímu testování nepodléhají kromě strojů uvedených v § 36 odst. 2 písm. a) zákona též

• a) stroje určené k přímému hubení škodlivých organismů,

• b) stroje poháněné ručně, motoricky nebo stlačeným plynem o objemu zásobníku kapaliny do 20 litrů,

• c) aplikátory granulátů a poprašovacích přípravků.

§ 13

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí

(k § 36 odst. 3 zákona)

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků (dále jen „technologické požadavky“) a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí, jsou uvedeny v příloze č. 10.

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

(k § 36 odst. 4 zákona)

§ 14

Provozovna^2) pro kontrolní testování mechanizačních prostředků (dále jen „testační stanice“) musí umožňovat dodržení postupu kontrolního testování uvedeného v příloze č. 10.

§ 15

Testační stanice musí být vybavena

• a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 11 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,

• b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,

• c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.

§ 16

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku

(k § 37 odst. 2 zákona)

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku je uveden v příloze č. 12.

§ 17

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

Ing. Lux v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku

ČÁST A

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku

1.	Identifikace účinné látky
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci
1.3	Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma
1.4	Chemický název
1.4.1	Chemický název dle názvosloví IUPAC
1.4.2	Chemický název dle názvosloví CA
1.5	Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce
1.6	Čísla CAS, EHS a CIPAC
1.7	Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
1.8	Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky
1.9	Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg)
1.10	Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv
1.11	Analytický profil výrobních šarží
2.	Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
2.1	Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky)
2.2	Relativní hustota
2.3	Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
2.4	Popis čisté a technické účinné látky
2.4.1	Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.
2.4.2	Čisté účinné látky a technické účinné látky
2.5	Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik
2.5.1	Čisté účinné látky
2.5.2	Nečistoty a příměsi
2.6.	Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.7	Rozpustnost v organických rozpouštědlech
2.8	Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.9	Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
2.10	Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky)
2.11	Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky
2.12	Teplota vzplanutí
2.13	Výbušné vlastnosti
2.14	Povrchové napětí
2.15	Oxidační vlastnosti
3.	Další informace o účinné látce
3.1	Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
3.2	Účinky na škodlivé organismy
3.2.1	Způsob účinku
3.2.2	Pohyb účinné látky v rostlině
3.3	Předpokládaná oblast použití
3.4	Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.4.1	Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům
3.4.2	Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita
3.4.3	Projevy účinku
3.5	Mechanismus účinku
3.5.1	Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů
3.5.2	Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku
3.5.3	Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují)
3.6	Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit
3.7.	Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.8	Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.8.1	Řízené spalování
3.8.2	Další postupy
3.9	Opatření pro případ nehody
3.9.1	Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech
4.	Analytické metody
4.1	Metody pro analýzu technické účinné látky
4.2	Analytické metody pro stanovení reziduí
4.2.1	Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
4.2.2	Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě
4.2.3	Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě
4.2.4	Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní)
4.2.5	Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních
5.	Toxikologické a metabolické studie účinné látky
5.1	Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
5.2	Akutní toxicita
5.2.1	Orální
5.2.2	Dermální
5.2.3	Inhalační
5.2.4	Kožní dráždivost
5.2.5	Oční dráždivost
5.2.6	Senzibilizace kůže
5.3	Krátkodobá toxicita
5.3.1	Studie orální toxicity – 28denní
5.3.2	Studie orální toxicity – 90denní
5.3.3	Další způsoby expozice – 28denní dermálně
90denní dermálně
28denní inhalačně
90denní inhalačně
5.4	Zkoušení genotoxicity
5.4.1	Studie in vitro
5.4.2	Studie somatických buněk in vivo
5.4.3	Studie zárodečných buněk in vivo
5.5	Chronická toxicita a karcinogenita
5.6	Reprodukční toxicita
5.6.1	Vícegenerační studie
5.6.2	Studie ovlivnění vývoje
5.7	Studie opožděné neurotoxicity
5.8	Další toxikologické studie
5.8.1	Studie toxicity metabolitů
5.8.2	Doplňkové studie účinné látky
5.9	Lékařské údaje
5.9.1	Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu
5.9.2	Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav
5.9.3	Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie
5.9.4	Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
5.9.5	První pomoc, protijedy, lékařské ošetření
5.9.6	Účinky otrav
5.10	Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)
6.	Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1	Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech
6.2	Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu
6.3	Reziduální studie
6.4	Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
6.5	Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí
6.5.1	Vlivy zpracování na charakter reziduí
6.5.2	Vlivy na hladiny obsahu reziduí
6.6	Rezidua v následných plodinách
6.7	Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
6.8	Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití
6.9	Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
6.10	Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9
7.	Rozpad a chování v životním prostředí
7.1	Rozpad a chování v půdě
7.1.1	Způsob a rychlost odbourávání
7.1.1.1	Způsob odbourávání
a) způsob aerobního odbourávání
b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy)
7.1.1.2	Rychlost odbourávání
7.1.1.2.1	Laboratorní studie
a) aerobní odbourávání
b) anaerobní odbourávání
7.1.1.2.2	Polní studie
a) studie půdních reziduí
b) studie rozptylu v půdě
c) studie akumulace v půdě
7.1.2	Adsorpce a desorpce
7.1.3	Mobilita v půdě
7.1.3.1	Studie vyplavování na kolonách
7.1.3.2	Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách
7.1.3.3	Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
7.2	Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší
7.2.1	Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9)
7.2.1.1	Hydrolýza
7.2.1.2	Fotochemické odbourávání
7.2.1.3	Biologické odbourávání
7.2.1.3.1	Schopnost biologického odbourávání
7.2.1.3.2	Studie voda/sediment
7.2.1.4	Odbourávání v nasycené zóně
7.2.2	Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10)
7.3	Definice reziduí
7.4	Údaje z monitoringu
8.	Ekotoxikologické studie
8.1	Účinky na ptáky
8.1.1	Akutní orální toxicita
8.1.2	Krátkodobá orální toxicita
8.1.3	Subchronická toxicita a reprodukce
8.2	Účinky na vodní organismy
8.2.1	Akutní toxicita pro ryby
8.2.2	Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.1	Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách
8.2.2.2	Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu
8.2.2.3	Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb
8.2.3	Bioakumulace v rybách
8.2.4	Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin)
8.2.5	Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)
8.2.6	Účinky na růst řas
8.2.7	Účinky na organismy žijící v sedimentu
8.2.8	Účinky na vodní rostliny
8.3	Účinky na členovce
8.3.1	Účinky na včely
8.3.1.1	Akutní toxicita
8.3.1.2	Zkouška krmení potomstva
8.3.2	Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců
8.4	Účinky na půdní organismy
8.4.1	Účinky na žížaly
8.4.1.1	Akutní toxicita
8.4.1.2	Subletální účinky
8.4.2	Účinky na další půdní makroorganismy
8.4.3	Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.5	Účinky na další necílové organismy
8.6	Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
9.	Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.
10.	Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky
•	– symboly nebezpečnosti
•	– indikace nebezpečí
•	– varovné věty (R – věty)
•	– bezpečnostní věty (S – věty)
•	– další varovná nebo bezpečnostní upozornění

ČÁST B

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku

1.	Identifikace mikroorganismu
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci
1.3	Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4	Taxonomické zařazení mikroorganismu
1.5	Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
1.6	Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
1.7	Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)
2.	Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1	Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2	Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3	Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
2.4	Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
2.5	Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
2.6	Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
2.7	Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability
3.	Další informace o mikroorganismu
3.1	Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
3.2	Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3.3	Předpokládaná oblast použití
3.4	Omezení použití
3.5	Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
3.6	Metoda produkce účinného mikroorganismu
3.7	Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
3.8	Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.9	Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu
4.	Analytické a diagnostické metody
4.1	Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
4.2	Metoda stanovení mikrobiální čistoty
4.3	Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4.4	Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu
5.	Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity
5.1	Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1	Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1	Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2	V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.3	Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4	Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5	Intraperitoneální dávka
5.1.1.6	Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7	Senzibilizace kůže
5.1.2	Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1	Orální podání
5.1.2.2	Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3	Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1	Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2	Mutagenita
5.1.3.3	Teratogenní studie
5.1.3.4	Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5	Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6	Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.7	Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8	Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2	Viry a viroidy
5.2.1	Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2	Krátkodobá toxicita
5.2.3	Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
5.3	Toxické účinky na zvířata
5.4	Lékařské údaje
5.4.1	Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2	Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3	Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.4	Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.5	Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6	Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.7	Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5	Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
6.	Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách,
	rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1	Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
6.2	Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3	V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.4	Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7.	Chování mikroorganismu v prostředí
7.1	Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
7.2	Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
7.3	V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
8.	Ekotoxikologické údaje
8.1	Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.2	Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3	Toxicita na vodní bezobratlé
8.4	Účinky na růst řas
8.5	Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6	Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.7	Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.8	Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.9	Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
8.10	Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.11	V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
9.	Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.
10.	Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu
•	– symboly nebezpečnosti
•	– indikace nebezpečí
•	– varovné věty (R – věty)
•	– bezpečnostní věty (S – věty)
•	– další varovná nebo bezpečnostní upozornění

ČÁST C

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen „makroorganismy“)

1.	Identifikace makroorganismu
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci
1.3	Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4	Taxonomické zařazení makroorganismu
1.5	Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.6	Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2.	Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1	Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
2.2	Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3	Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
2.4	Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
3.	Další informace o makroorganismu
3.1	Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
3.2	Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3	Předpokládaná oblast použití
3.4	Omezení použití
3.5	Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty
3.6	Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
3.7	Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
3.8	Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
4.	Analytické a diagnostické metody
4.1	Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky
5.	Toxikologické studie
5.1	Akutní ohrožení zdraví lidí
5.2	Kožní, popřípadě oční dráždivost
5.3	Senzibilizace kůže
5.4	Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
5.5	Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
6.	Chování makroorganismu v prostředí
6.1	Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7.	Ekotoxikologické údaje
7.1	Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
8.	Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.

ČÁST D

Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku

1.	Identifikace přípravku
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci přípravku a účinné látky
1.3	Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4	Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.4.1	Kvantitativní údaje o složení formulace
1.4.2	Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci)
1.4.3	Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo)
1.4.4	Funkce formulantů
1.5	Fyzikální stav a povaha přípravku
1.6	Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)
2.	Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.1	Popis (barva, vůně, zápach)
2.2	Výbušnost a oxidační vlastnosti
2.2.1	Výbušné vlastnosti přípravku
2.2.2	Oxidační vlastnosti pevného přípravku
2.3	Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení
2.4	Acidita, alkalita a případně hodnota pH
2.4.1	Acidita nebo alkalita přípravku
2.4.2	pH 1% směsi přípravku s vodou
2.5	Viskozita a povrchové napětí
2.5.1	Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci
2.5.2	Viskozita nenewtonovské kapaliny
2.5.3	Povrchové napětí
2.6	Relativní hustota a sypná hmotnost
2.6.1	Relativní hustota kapalného přípravku
2.6.2	Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě
2.7	Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku
2.7.1	Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C
2.7.2	Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku
2.7.3	Doba skladovatelnosti a podmínky skladování
2.8	Technické vlastnosti přípravku
2.8.1	Smáčitelnost
2.8.2	Persistentní pěnivost
2.8.3	Suspendovatelnost a stálost suspenze
2.8.4	Stabilita při ředění
2.8.5	Zkoušky na suchém a mokrém sítě
2.8.6	Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů
2.8.6.1	Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule)
2.8.6.2	Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu)
2.8.6.3	Otěr a drobivost granulátu
2.8.7	Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.7.1	Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze
2.8.7.2	Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi
2.8.8	Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
2.8.8.1	Tekutost granulovaných přípravků
2.8.8.2	Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí
2.8.8.3	Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1
2.9	Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi
2.9.1	Fyzikální snášenlivost
2.9.2	Chemická snášenlivost
2.10	Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen
2.11	Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
3.	Údaje o použití
3.1	Předpokládaná oblast použití
3.2	Účinky na škodlivé organismy a na rostliny
3.2.1	Způsob účinků
3.2.2	Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách
3.3	Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů
3.4	Aplikační dávka
3.4.1	Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.4.2	Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku
3.4.3	Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.5	Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)
3.6	Metoda aplikace
3.6.1	Popis aplikační metody
3.6.2	Typ aplikačního zařízení
3.6.3	Druh ředicí látky
3.6.4	Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5	Možnost letecké aplikace
3.7	Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1	Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2	Termíny aplikací
3.7.3	Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4	Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8	Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu
3.9	Návrh návodu k použití
4.	Další informace o přípravku
4.1	Balení
4.1.1	Popis obalu
4.1.2	Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3	Odolnost materiálu obalu
4.2	Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3	Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.3.1	Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu
4.3.2	Omezení při použití
4.4	Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
4.5	Mimořádná opatření v případě nehod
4.6	Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů
4.6.1	Možnost neutralizace
4.6.2	Řízené spalování
4.6.3	Další postupy
5.	Analytické metody
5.1	Metody pro analýzu přípravku
5.2	Analytické metody pro stanovení reziduí
6.	Údaje o účinnosti
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Účinnost dosažená při zkoušení
6.3	Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4	Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1	Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2	Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3	Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5	Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd
6.6	Vedlejší účinky
6.6.1	Vlivy na následné plodiny
6.6.2	Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3	Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4	Vliv na užitečné a další necílové organismy
6.6.5	Vliv na rostlinné produkty
6.7	Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.	Toxikologické studie přípravku
7.1	Akutní toxicita
7.1.1	Orální
7.1.2	Dermální
7.1.3	Inhalační
7.1.4	Kožní dráždivost
7.1.5	Oční dráždivost
7.1.6	Senzibilizace kůže
7.1.7	Doplňkové studie pro kombinace přípravků
7.2	Údaje o expozici
7.2.1	Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“)
7.2.1.1	Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2	Expozice obsluhy zjištěná na základě měření
7.2.2	Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy
7.2.3	Expozice pracovníků po použití přípravku
7.2.3.1	Odhad expozice pracovníka
7.2.3.2	Expozice osoby zjištěná na základě měření
7.3	Dermální absorpce
7.4	Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku
8.	Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu
8.1	Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu
8.2	Reziduální studie
8.3	Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
8.4	Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí
8.5	Rezidua v následných plodinách
8.6	Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
8.7	Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku
8.8	Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
8.9	Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8
9.	Chování a rozpad přípravku v prostředí – údaje podle části A bodu 7.
9.1	Chování a rozpad v půdě
9.1.1	Rychlost odbourávání v půdě
9.1.1.1	Laboratorní studie
9.1.1.2	Polní studie
9.1.2	Mobilita v půdě
9.1.2.1	Laboratorní studie
9.1.2.2	Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách
9.1.3	Odhady očekávaných koncentrací v půdě
9.2	Chování a rozpad ve vodě
9.2.1	Odhady koncentrace v podzemní vodě
9.2.2	Dopady na technologie úpravy a čištění vod
9.2.3	Odhady koncentrací v povrchové vodě
9. 3	Chování a rozpad v ovzduší
10.	Ekotoxikologické studie
10.1	Účinky na ptáky
10.1.1	Akutní orální toxicita
10.1.2	Zkoušky v klecích nebo v terénu
10.1.3	Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen
10.1.4	Sekundární otravy
10.2	Účinky na vodní organismy
10.2.1	Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas
10.2.2	Vliv na vodní mikroorganismy a plankton
10.2.3	Údaje o reziduích v rybách
10.2.4	Doplňkové studie
10.3	Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky
10.4	Účinky na včely
10.4.1	Akutní orální a dotyková toxicita
10.4.2	Zkoušky reziduí
10.4.3	Zkoušky v klecích
10.4.4	Zkoušky v terénu
10.4.5	Zkoušky v tunelu
10.5	Účinky na členovce mimo včely
10.5.1	Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky
10.5.2	Zkoušky v terénu
10.6	Účinky na necílové půdní makroorganismy
10.6.1	Účinky na žížaly
10.6.1.1	Zkoušky akutní toxicity
10.6.1.2	Zkoušky subletálních účinků
10.6.1.3	Zkoušky v terénu
10.6.2	Účinky na další půdní necílové makroorganismy
10.7	Účinky na necílové půdní mikroorganismy
10.7.1	Laboratorní zkoušky
10.7.2	Zkoušky v terénu
10.8	Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů
11.	Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.	Další informace
12.1	Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2	Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3	Návrhy, včetně zdůvodnění
12.3.1	Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2	Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R – věty
b) S – věty
c) Os – věty
d) Vč – věty
e) Z – věty
f) Vo – věty
g) Pt – věty
h) Uč – věty
i) Po – věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3	Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.	První pomoc
12.3.5	Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6	Podmínky správného skladování
12.3.7	Návrh etikety

ČÁST E

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen „mikroorganismy“)

1.	Identifikace přípravku
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3	Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4	Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.5	Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6	Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
2.	Technické vlastnosti přípravku
2.1	Popis
2.2	Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3	Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
2.4	Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
2.4.1	Smáčitelnost
2.4.2	Perzistentní pěnivost
2.4.3	Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4	Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5	Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.4.6	U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7	Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8	Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9	Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5	Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán
2.6	Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
3.	Údaje o použití
3.1	Oblast použití
3.2	Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3	Aplikační dávka
3.3.1	Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2	Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4	Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5	Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
3.6	Metoda aplikace
3.6.1	Popis aplikační metody
3.6.2	Typ aplikačního zařízení
3.6.3	Druh ředicí látky
3.6.4	Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5	Možnost letecké aplikace
3.7	Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1	Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2	Termíny aplikací
3.7.3	Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4	Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8	Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.9	Návrh návodu k použití
4.	Další informace o přípravku
4.1	Balení
4.1.1	Popis obalu
4.1.2	Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3	Odolnost materiálu obalu
4.2	Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3	Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4	Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5	Mimořádná opatření v případě nehod
4.6	Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
5.	Analytické metody
5.1	Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2	Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3	Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4	Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5	Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
6.	Údaje o účinnosti
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Polní zkoušky
6.3	Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4	Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1	Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2	Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3	Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5	Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6	Vedlejší účinky
6.6.1	Vlivy na následné plodiny
6.6.2	Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3	Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4	Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.7	Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.	Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1	Orální dávka při jednom podání
7.2	Perkutánní dávka při jednom podání
7.3	Inhalace
7.4	Kožní a oční dráždivost
7.5	Senzibilizace kůže
7.6	Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7	Expozice obsluhy
7.7.1	Perkutánní absorpce
7.7.2	Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice
8.	Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
9.	Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
10.	Ekotoxikologické studie
10.1	Účinky na vodní organismy
10.1.1	Ryby
10.1.2	Vodní bezobratlé
10.1.3	Vodní mikroorganismy
10.2	Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1	Včely
10.2.2	Ostatní užiteční členovci
10.2.3	Žížaly
10.2.4	Další půdní makroorganismy
10.2.5	Půdní mikroorganismy
10.2.6	Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
11.	Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.	Další informace
12.1	Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2	Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3	Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1	Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2	Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R – věty
b) S – věty
c) Os – věty
d) Vč – věty
e) Z – věty
f) Vo – věty
g) Pt – věty
h) Uč – věty
i) Po – věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3	Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.	První pomoc
12.3.5	Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6	Podmínky správného skladování
12.3.7	Návrh etikety

ČÁST F

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů

1.	Identifikace přípravku
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.3	Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4	Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů
1.5	Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6	Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)
2.	Technické vlastnosti přípravku
2.1	Vzhled přípravku
2.2	Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3	Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování
2.4	Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku
2.5	Kompatibilita s jinými přípravky a látkami
2.5.1	Následná aplikace
2.5.1.1	Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
2.5.1.2	Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
2.5.2	Forma kombinace („tank-mix“)
3.	Údaje o použití
3.1	Předpokládaná oblast použití
3.2	Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3	Aplikační dávka
3.3.1	Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2	Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku
3.4	Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5	Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6	Metoda použití, způsob aplikace
3.7	Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.1	Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2	Termíny aplikací
3.7.3	Intervaly mezi aplikacemi
3.7.4	Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8	Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9	Návrh návodu k použití
4.	Další informace o přípravku
4.1.	Balení
4.1.1	Popis obalu
4.1.2	Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3	Odolnost materiálu obalu
4.2	Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3	Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4	Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5	Opatření v případě nehod
4.6	Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5.	Analytické a diagnostické metody
5.1	Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2	Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky
5.3	Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
6.	Údaje o biologické účinnosti
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3	Rizika snížení účinnosti
6.4	Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5	Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6	Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
6.7	Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
7.	Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1	Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2	Kožní, případně oční dráždivost
7.3	Senzibilizace kůže
7.4	Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5	Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8.	Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1	Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
9.	Chování přípravku v prostředí
9.1	Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
10.	Ekotoxikologické studie
10.1	Účinky na vodní organismy
10.2	Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
11.	Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
12.	Další informace
12.1	Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2	Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích
12.3	Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzor bezpečnostního listu

[image omitted]

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

Ukazatel:	Požadavek:
1. Účinek na neživé složky životního prostředí
1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách	DT90 maximálně 1 rok DT50 maximálně 3 měsíce
1.2 vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách	maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci	maximálně hodnota AOEL
1.4 průsak do spodní vody	maximálně 0,1 mikrogram/l
2. Účinek na zdraví lidí
2.1 expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem	maximálně hodnota AOEL
2.2. expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách	maximálně hodnota ADI
3. Účinek na suchozemské obratlovce
3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10 na základě LD50
3.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 5 maximálně 1
3.3 biokoncentrační faktor (BCF)
4. Účinek na vodní organismy
4.1 účinek na Daphnia sp.
4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 100
4.1.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 10
4.2 účinek na řasy
4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/ /krátkodobá expozice	minimálně 10
4.3 biokoncentrační faktor (BCF)
4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný	maximálně 1 000
4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný	maximálně 100
5. Účinek na včelu medonosnou
5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu	maximálně 50
5.2 negativní účinek na vývoj včelstva	nesmí se vyskytnout v závažné míře
6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce	maximálně 30 %
7. Účinek na žížaly
7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10
7.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 5
8. Účinek na půdní mikroorganismy
8.1 ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku	maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách
9. Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1. na přípravek se vztahuje specifikace FAO	přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO
9.2 není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:
9.2.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti	deklarovaný obsah	přípustný rozdíl
v g/kg nebo g/l při 20 °C
do 25	± 15 % homogenní
	± 25 % nehomogenní formulace
od 25 až do 100	± 10 %
přes 100 až do 250	± 6%
přes 250 až do 500	± 5%
více než 500	± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2.2 Fyzikální vlastnosti	přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění
10. Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1 průměrná výtěžnost	70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2 opakovatelnost	pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty
hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
>1		12,5
mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3 reprodukovatelnost	Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty
hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
>1		25
10.4 mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR	MLR	mez stanovení
(mg/kg)	(mg/kg)
>0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,0
<0,05	MLR × 0,5

Poznámky:

K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzory varovného označení přípravků

• 1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.

• 1. Požadavky na varovná označení:

• 2.1 tvar: obdélník nebo pruh

• 2.2 obrys: v barvě kontrastní k pozadí

• 2.3 barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:

• 2.3.1 modrá

• 2.3.1.1 přípravky pevné

LD50, orálně (potkan):	>	500 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	>	1 000 mg/kg

• 2.3.1.2 přípravky kapalné

LD50, orálně (potkan):	>	2 000 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	>	4 000 mg/kg

• 2.3.2 zelená

• 2.3.2.1 přípravky pevné

LD50, orálně:	>	2 000 mg/kg

• 2.3.2.2 přípravky kapalné

LD50, orálně:	>	3 000 mg/kg

• 2.4 Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:

• 2.4.1 jde-li o chemický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK

• 2.4.2 jde-li o biologický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK

• 1. Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:

• 3.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)

LD50, orálně (potkan):	≤	5 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	≤	10 mg/kg

• 3.2 přípravky kapalné, návnady, tablety

LD50, orálně (potkan):	≤	25 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	≤	50 mg/kg

• 3.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly

LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan)	≤	0,5 mg/litr vzduchu.

• 1. Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:

• 4.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)

LD50, orálně (potkan):	> 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	> 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg

• 4.2 přípravky kapalné, návnady, tablety

LD50, orálně (potkan):	> 25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	> 50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg

• 4.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly

LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):	> 0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.

• 1. Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:

• 5.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)

LD50, orálně (potkan):	> 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	> 100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg

• 5.2 přípravky kapalné, návnady, tablety

LD50, orálně (potkan):	> 200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):	> 400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg

• 5.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly

LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):	> 2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Označení z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky

Přípravky se označují způsobem a podle vzorů, jak uvedeno v této příloze, v souladu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 21 odst. 1 písm. e), g) a h) zákona]

• 1. Obecné standardní věty označující specifické nebezpečí se zvolí z R – vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.^1)

• 1. Obecné standardní věty označující pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky se zvolí z S – vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.^2)

• 1. Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody (specifikuje žadatel o registraci přípravku).

• 1. Označení přípravku z hlediska ochrany včel

Vč 1: Přípravek je pro včely jedovatý

Vč 2: Přípravek je pro včely škodlivý, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny

Vč 3: Přípravek je pro včely relativně neškodný, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny

Vč 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zabezpečení ochrany včel, zvěře a ryb při používání přípravků na ochranu rostlin.

• 1. Označení přípravku z hlediska ochrany zvěře

Z 1: Přípravek je pro zvěř zvláště nebezpečný

Z 2: Přípravek je pro zvěř nebezpečný

Z 3: Přípravek je pro zvěř relativně neškodný

Z 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb.

• 1. Označení přípravku z hlediska ochrany vodních organismů se zvolí z těchto vzorů a slov odpovídajících klasifikaci přípravku

Vo 1: Přípravek je pro ryby vysoce toxický^)/toxický^)/ škodlivý^*)

Vo 2: Přípravek je pro řasy vysoce toxický^)/toxický^)/ škodlivý^*)

Vo 3: Přípravek je pro živočichy sloužící rybám za potravu vysoce toxický^)/ toxický^)/ škodlivý^*)

Vo 4: Přípravek, jeho zbytky a obaly po použití se nesmí dostat do povrchové vody.

• 1. Označení přípravku z hlediska ochrany ptáků mimo zvěř

Pt 1: Přípravek je pro ptáky toxický

Pt 2: Osivo namořené přípravkem je pro ptáky toxické

Pt 3: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit k postřiku salátu, košťálové zeleniny a jiných druhů rostlin v době, kdy se postřiková kapalina na nich hromadí a ptáci ji mohou pít

Pt 4: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit nebo ponechán na místech, kde by mohl být ptáky přijímán jako potrava

Pt 5: Přípravek je pro ptáky škodlivý při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace

Pt 6: Přípravek je pro ptáky relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace.

• 1. Označení přípravku z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely

Uč 1: Přípravek je toxický pro populace...^**)

Uč 2: Přípravek je středně škodlivý pro populace...^**)

Uč 3: Přípravek je slabě škodlivý pro populace...^**)

Uč 4: Přípravek je relativně neškodný pro populace...^**).

• 1. Označení z hlediska ochrany půdních organismů

Po 1: Přípravek je pro žížaly toxický

Po 2: Přípravek je pro žížaly škodlivý při nepřekročení předepsané dávky

Po 3: Přípravek je pro žížaly relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky

Po 4: Přípravek je pro půdní mikroorganismy toxický

Po 5: Přípravek je pro půdní mikroorganismy škodlivý při nepřekročení předepsané dávky

Po 6: Přípravek je pro půdní mikroorganismy relativně neškodný při dodržení předepsané dávky

Po 7: Přípravek lze znovu použít na stejném pozemku po uplynutí...^***).