Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Prvky a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

• 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,

• 3.2.2. organizace výrobce, zejména

• 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,

• 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,

• 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména

• 3.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,

• 3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,

• 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

• 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídají normy.

V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

Po provedeném auditu systému jakosti autorizovaná osoba oznámí výrobci nebo dovozci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 3.4. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí výrobci nebo dovozci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Dozor.

• 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

• 4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

• 4.2.2. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

• 4.3. Autorizovaná osoba provádí

• 4.3.1. periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, výrobci poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu,

• 4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný; o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku provedené zkoušky, poskytuje výrobci písemnou zprávu.

• 1. Administrativní opatření.

• 5.1. Výrobce nebo dovozce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy

• 5.1.1. prohlášení o shodě,

• 5.1.2. dokumentaci systému jakosti,

• 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

• 5.1.4. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o přezkoušení typu,

• 5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. této přílohy,

• 5.1.6. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. IV k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.

• 1. Použití pro zdravotnické prostředky třídy Ha.

• 6.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1., 2., 2a., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce nebo dovozce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. IX k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti výroby)

• 1. ES prohlašování o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je částí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2.1.1. až 2.4. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 1. Výrobce

• 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,

• 2.2. provádí výstupní kontrolu podle bodu 3.,

• 2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2,

• 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků a

• 2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

• 1. Systém jakosti.

• 3.1. Výrobce

• 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

• 3.1.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže jde o právnickou osobu,

• 3.1.1.2. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,

• 3.1.1.3. náležitosti uvedené v bodech 3.1.1.3. až 3.1.1.8. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

• 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu.

Prvky, ustanovení a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

• 3.2.1. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis požadavků uvedených v bodech 3.2.1. až 3.2.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

• 3.3. Pro audity systému jakosti platí ustanovení bodu 3.3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

• 3.4. Činnost výrobce a autorizované osoby týkající se změn systému jakosti se řídí podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

• 1. Pro dozor platí ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

• 1. Administrativní opatření.

• 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy

• 5.1.1. prohlášení o shodě,

• 5.1.2. dokumentaci systému jakosti,

• 5.1.3. změny podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,

• 5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES certifikátů o přezkoušení typu,

• 5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,

• 5.1.6. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.

• 1. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.

• 6.1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1., 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. X k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

(Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků)

• 1. Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. e) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti provozovaný výrobcem podle bodu 3. této přílohy a výrobce plnící požadavky podle bodu 2. a 2a. této přílohy nebo dovozce plnící požadavky podle bodu 2a. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 1. Výrobce

• 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3. této přílohy,

• 2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. VIII bodů 3. a 4. k tomuto nařízení a

• 2.3. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

• 2a. Výrobce nebo dovozce

• 2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1, k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy a

• 2a.2. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí obsahovat náležitosti uvedené v § 14 a musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků.

• 1. Systém jakosti.

• 3.1. Výrobce nebo dovozce

• 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

• 3.1.1.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu), adresu sídla a místa podnikání, je-li výrobcem právnická osoba,

• 3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.,

• 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,

• 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

• 3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

• 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,

• 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu,

• 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.

• 3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti

• 3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),

• 3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách),^8) popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu nebo v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 9 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,

• 3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis

• 3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,

• 3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

• 3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,

• 3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

• 3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.

• 3.3. Autorizovaná osoba

• 3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.^8)

V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.

Po provedeném auditu sytému jakosti autorizovaná osoba oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry z provedeného auditu a jejich odůvodněné zhodnocení.

• 3.4. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, kterým se podstatně mění tento systém.

Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Dozor.

• 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce

• 4.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,

• 4.2.2. poskytuje autorizované osobě příslušné informace, zejména

• 4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,

• 4.2.2.2. technickou dokumentaci,

• 4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

• 4.3. Autorizovaná osoba

• 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a

• 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.

• 4.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem^8) nebo v případě potřeby se provádí zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.

Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.

• 1. Administrativní opatření.

• 5.1. Výrobce nebo dovozce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

• 5.1.1. prohlášení o shodě,

• 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,

• 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

• 5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,

• 5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. IV k tomuto nařízení.

• 1. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.

V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 2a., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce nebo dovozce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. XII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. XI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

• 1. ES prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 1. Výrobce

• 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3.,

• 2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. IX bodů 3. a 4. k tomuto nařízení,

• 2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2 a k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,

• 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,

• 2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

• 1. V systému jakosti plní

• a) výrobce úkoly uvedené v bodech 3.1. a 3.2. přílohy č. X k tomuto nařízení,

• b) autorizovaná osoba úkoly uvedené v bodu 3.3. a 3.4. přílohy č. X k tomuto nařízení.

• 1. Při dozoru se postupuje podle bodu 4. přílohy č. X k tomuto nařízení.

• 1. Administrativní opatření.

• 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

• 5.1.1. prohlášení o shodě,

• 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,

• 5.1.3. změny podle přílohy č. X bodu 3.4. k tomuto nařízení,

• 5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle přílohy č. X bodu 4.3. a 4.4. k tomuto nařízení,

• 5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. V k tomuto nařízení.

• 1. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.

V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodu 2. této přílohy a bodů 3.1. a 3.2. přílohy č. X k tomuto nařízení výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. XII k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

POSOUZENÍ SHODY ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM

• 1. Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce nebo dovozce plnící požadavky podle bodu 2. této přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí plní i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy, posuzuje shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení a jestliže zjistil shodu zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 1. Výrobce nebo dovozce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ustanoven ani výrobce ani dovozce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvedla nebo uvádí v České republice zdravotnický prostředek na trh.

• 1. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména

• 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

• 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,

• 3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,

• 3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem,^8) které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud normy^8) nebyly použity v plném rozsahu,

• 3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,

• 3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem nebo dovozcem,

• 3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle přílohy č. XVII k tomuto nařízení a

• 3.8. návod k použití zdravotnického prostředku a návrh označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 4 odst. 1.

• 1. Výrobce nebo dovozce zavede a aktualizuje systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými nebo dovezenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provede odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.

• 1. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce nebo dovozce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků

• 5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

• 5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,

přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

• 1. Použití pro prostředky třídy IIa.

• 6.1. V souladu s § 8 odst. 2 může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. Prohlášení, které vychází z této přílohy výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. XIII k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

• 1. ES prohlašování o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce plnící požadavky podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí požadavky podle bodu 5. této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 1. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh ve státech Evropských společenství.

• 1. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména náležitosti uvedené v příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. k tomuto nařízení a dále

• 3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo zdravotnickými prostředky, který má (které mají) charakteristiky specifikované výrobcem,

• 3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích,^10) popřípadě přílohy č. XVII k tomuto nařízení,

• 3.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 4 odst. 2 a návod k jeho použití.

• 1. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.

• 1. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. VII, IX nebo XI k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků

• 5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

• 5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,

přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

• 1. Použití pro prostředky třídy IIa.

• 6.1. V souladu s § 9 odst. 2 může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při jejím použití ve spojení s postupem podle příloh č. VII, IX nebo XI k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. XIV k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

• 1. Posouzení shody zdravotnických prostředků pro zvláštní účely je postup, při kterém výrobce nebo dovozce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení, které obsahuje údaje uvedené v bodu 2. této přílohy.

• 1. Prohlášení uvedené v bodu 1. této přílohy musí obsahovat

• 2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků

• 2.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

• 2.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho jména a příjmení,

• 2.1.3. jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a adresu místa, kde poskytuje ambulantní nebo ústavní zdravotní péči; u právnické osoby její název (obchodní firmu), adresu sídla, kde poskytuje ambulantní nebo ústavní zdravotní péči,

• 2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,

• 2.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.

• 2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích^10) a přílohy č. XVII k tomuto nařízení

• 2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,

• 2.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel, vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu klinických zkoušek,

• 2.3.3. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů souvisejících s tímto stanoviskem,

• 2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky^34) a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku a odpovídá za ně,^35)

• 2.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,

• 2.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

• 1. Výrobce nebo dovozce zpřístupní příslušným úřadům státní správy

• 3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,

• 3.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám dokumentaci, která musí obsahovat

• 3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,

• 3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále výkresy částí, podsestav a obvodů,

• 3.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

• 3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých norem^8) a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže normy^8) nebyly použity,

• 3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření;

výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci podle části věty před středníkem. Výrobce nebo dovozce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.

• 1. Výrobce nebo dovozce uchovává pro potřeby příslušných orgánů státní správy informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy po dobu nejméně 5 let.

Příloha č. XV k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.

• 1. Prohlášení podle bodu 1. této přílohy musí obsahovat náležitosti uvedené v bodu 2. přílohy č. XIV k tomuto nařízení.

• 1. Výrobce zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy dokumentaci týkající se zakázkových zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle přílohy č. XIV bodu 3. k tomuto nařízení; podle téhož ustanovení výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci podle bodů 3.1. a 3.2. přílohy č. XIV k tomuto nařízení a zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřeby příslušných orgánů státní správy informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy po dobu nejméně 5 let.

Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

I. VYSVĚTLIVKY

• 1. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:

• 1.1. trvání

• 1.1.1. „trvání přechodné“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,

• 1.1.2. „trvání krátkodobé“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,

• 1.1.3. „trvání dlouhodobé“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,

• 1.2. invazivní prostředky

• 1.2.1. „tělní otvor“ znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,

• 1.2.2. „invazivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,

• 1.2.3. „chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek“ znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním.

Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgické invazivní zdravotnické prostředky,

• 1.2.4. „implantabilní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,

• 1.3. „chirurgický nástroj pro opakované použití“ znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,

• 1.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují,

• 1.5. „aktivní terapeutické zařízení“ znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,

• 1.6. „aktivní diagnostický zdravotnický prostředek“ znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,

• 1.7. „centrální oběhový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení cévy arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior,

• 1.8. „centrální nervový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu.

II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

• 1. Prováděcí pravidla.

• 2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití zdravotnických prostředků.

• 2.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.

Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá).

• 2.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.

• 2.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.

• 2.5. Platí-Ii pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku a určeného účelu použití, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.

III. KLASIFIKACE

Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla v tomto pořadí:

• 1. Neinvazivní zdravotnické prostředky.

• 1.1. Pravidlo 1.

Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.

• 1.2. Pravidlo 2.

Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže

• 1.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,

• 1.2.2. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.

Ve všech ostatních případech patří do třídy I.

• 1.3. Pravidlo 3.

Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa.

• 1.4. Pravidlo 4.

Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží patří do

• 1.4.1. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,

• 1.4.2. třídy IIb, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,

• 1.4.3. třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnických prostředků z principu určených k ošetření mikroprostředí rány.

• 1. Invazivní zdravotnické prostředky.

• 2.1. Pravidlo 5.

Invazivní zdravotnické prostředky, vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, patří do

• 2.1.1. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému použití,

• 2.1.2. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I,

• 2.1.3. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy IIa. Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují k tělním otvorům, a které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší, patří do třídy IIa.

• 2.2. Pravidlo 6.

Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou

• 2.2.1. specificky určeny pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III,

• 2.2.2. chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy patří do třídy I,

• 2.2.3. určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,

• 2.2.4. určeny k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy IIb,

• 2.2.5. určeny k podávání léčiv pomocí dávkovacího systému, postupem z hlediska způsobu aplikace potenciálně nebezpečným, kdy patří do třídy IIb.

• 2.3. Pravidlo 7.

Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou určeny

• 2.3.1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III,

• 2.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,

• 2.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,

• 2.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,

• 2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy IIb.

• 2.4. Pravidlo 8.

Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky patří do třídy IIb, jestliže nejsou určeny k

• 2.4.1. umístění v zubech, kdy patří do třídy IIa,

• 2.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,

• 2.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,

• 2.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy III.

• 1. Dodatečná pravidla pro aktivní zdravotnické prostředky.

• 3.1. Pravidlo 9.

• 3.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy IIb.

• 3.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do třídy IIb.

• 3.2. Pravidlo 10.

Aktivní zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku patří do třídy IIa, jestliže jsou určeny k

• 3.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,

• 3.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,

• 3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy IIb.

Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy IIb.

• 3.3. Pravidlo 11.

Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy IIb.

• 3.4. Pravidlo 12.

Ostatní aktivní zdravotnické prostředky patří do třídy I.

• 1. Zvláštní pravidla.

• 4.1. Pravidlo 13.

Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do třídy III.

• 4.2. Pravidlo 14.

Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy IIb, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy III.

• 4.3. Pravidlo 15.

Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb.

Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa.

Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

• 4.4. Pravidlo 16.

Neaktivní zdravotnické prostředky specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy IIa.

• 4.5. Pravidlo 17.

Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.

• 1. Pravidlo 18.

Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy IIb.

• 1. Pravidlo 19.

Odchylně od jiných klasifikačních pravidel patří prsní implantáty do třídy III.

Příloha č. XVII k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

BLIŽŠÍ PODROBNOSTI KLINICKÉHO HODNOCENÍ

• 1. Obecná ustanovení.

• 1.1. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.^10)

• 1.2. Potvrzení shody s požadavky, které se týkají charakteristik a účinnosti podle přílohy č. I bodu 1. a 3. k tomuto nařízení za normálních podmínek použití zdravotnického prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III, vychází z klinických údajů.

• 1. Klinické zkoušky musí

• 2.1. být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků,

• 2.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,

• 2.3. být provedeny za okolností podobných normálním podmínkám použití zdravotnického prostředku a

• 2.4. být vyzkoušeny příslušné charakteristiky zdravotnického prostředku a jeho vliv na pacienta.

• 1. Po ukončení klinického hodnocení se zpracovává závěrečná písemná zpráva; její náležitosti stanoví vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o provedeném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.

Příloha č. XVIII k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY

Vedle podmínek uvedených ve zvláštním právním předpisu^36) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:

• 1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. II až XI k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí

• 1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků nebo jejich uživatelem těchto prostředků,

• 1.2. být zplnomocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1,

• 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;

možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,

• 1. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

• 1. autorizovaná osoba

• 3.1. musí být schopná ověřit požadavky vyplývající z přílohy č. I k tomuto nařízení podle jedné z příloh č. II až XI k tomuto nařízení a vykonat další úkoly, pro které byla autorizována nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,

• 3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,

• 3.3. musí mít přístup k materiálnímu a technickému vybavení a být vybavena zkušenostmi a znalostmi tak, aby mohla řádně plnit úkoly požadované pro hodnocení a ověřování,

• 1. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí

• 4.1. mít odpovídající odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené autorizace autorizované osoby,

• 4.2. být obeznámena s kontrolní činností, které provádí a musí mít odpovídající zkušenosti s těmito činnostmi,

• 4.3. být schopna vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,

• 4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,

• 1. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,

• 1. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1. zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby stanoví zvláštní právní předpis,^37)

• 1. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis.^38)

Příloha č. XIX k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

[image omitted]

Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR

[image omitted]

Příloha č. XX k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

[image omitted]

Příloha č. XXI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář hlášení o klinických zkouškách

[image omitted]

Příloha č. XXII k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.

^2) Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.

^3) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů.

^4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.

^5) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.

^6) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.

^7) Nařízení vlády č. 172/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, ve znění nařízení vlády č. 284/2000 Sb.

^8) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^9) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

^10) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb.

^11) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

^12) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.

^13) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.

^14) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^15) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.

^16) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^17) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb.

^18) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

^19) § 31 odst. 1 až 3 a § 31 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.

^20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).

^21) § 41 zákona č. 123/2000 Sb.

^22) § 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^23) § 4 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^24) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.

^25) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^26) § 7 odst. 5 a 6 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^27) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

^28) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

^29) Vyhláška č. 1/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.

^30) Bod 2.6.1 a násl. vyhlášky č. 1/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.

^31) Směrnice Rady 80/181/EHS, ve znění směrnice Rady 89/617/EHS.

^32) Zákon č. 18/1997 Sb.

^33) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

^34) § 13 zákona č. 123/2000 Sb.

^35) § 14 zákona č. 123/2000 Sb.

^36) § 11 odst. 2 a 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^37) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^38) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.