Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro

Úvodní ustanovení

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství^1) a s příslušnou mezinárodní smlouvou^2) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro^3) (dále jen „zdravotnické prostředky in vitro“).

§ 2

(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se vztahuje i na

• a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

• b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

• c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

• d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

• b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti zdravotnických prostředků in vitro,

• c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

• d) zdravotnické prostředky^4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

• e) zdravotnické prostředky in vitro, které byly vyrobeny ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byly předány jinému uživateli,^5)

• f) zdravotnické prostředky^4) vyrobené za použití látek lidského původu.

§ 3

Výklad pojmů

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

• a) zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování zdravotnický prostředek in vitro, který je určen výrobcem k použití v domácím prostředí,

• b) funkční způsobilostí souhrn vlastností zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel použití tohoto prostředku,

• c) zdravotnickým prostředkem in vitro pro ověření funkční způsobilosti zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,

• e) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro, který není určen pro ověření funkční způsobilosti, přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji, bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,

• f) uvedením do provozu okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro připravený poprvé pro stanovený účel použití je poskytnut konečnému uživateli,

• g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem použití,

• h) příslušenstvím předmět, který není zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství zdravotnických prostředků in vitro se nepovažují zdravotnické prostředky^4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla.

§ 4

Obecné zásady

(1) Zdravotnické prostředky in vitro musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky in vitro odpovídají příslušným harmonizovaným normám.^6)

(2) Pokud se v tomto nařízení odkazuje na harmonizované normy^6) rozumí se tím též mezinárodní technické dokumenty^6) (dále jen „technické specifikace“).

(3) Orgány dozoru a kontroly u zdravotnických prostředků in vitro, jejich působnost a povinnosti stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.^7) Povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.^8)

(4) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou^9) a etickými zásadami.^10)

(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.^11) Jde zejména o případy

• a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,

• b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

• c) nedostatku v samotných normách.

§ 5

Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Na trh^12) mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují, a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle zákona.^13) Do provozu mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v předchozí větě a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.

(2) Zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověření jejich funkční způsobilosti mohou být za tímto účelem poskytovány laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

(3) Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak zdravotnické prostředky in vitro, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu, dokud nebudou uvedeny do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění zdravotnických prostředků in vitro nesmí být použity vzorky převzaté od jeho účastníků.

(4) Informace poskytované uživateli podle přílohy č. 1 části B bodu 8 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce.

(5) Zdravotnické prostředky in vitro po uvedení na trh musí být sledovány z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.

(6) Ustanovení odstavců 1 a 5 se vztahují rovněž na zdravotnické prostředky in vitro poskytnuté pro ověření jejich funkční způsobilosti.

§ 7

Technické specifikace

(1) Technické specifikace stanoví

• a) kritéria pro

• 1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,

• 1. uvolňování výrobních šarží,

• b) referenční

• 1. metodiky, a

• 1. materiály,

a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.

(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.

§ 8

Postupy posuzování shody

(1) Před uvedením zdravotnických prostředků in vitro na trh, s výjimkou prostředků uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a prostředků pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví ve smyslu zákona písemné

• a) prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ

• 1. v České republice a ve státech Evropských společenství, a to do zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

• 1. ve státech, se kterými nebyla sjednána příslušná mezinárodní smlouva,^2)

(2) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle

• a) přílohy č. 4, nebo

• b) přílohy č. 5

společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(3) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle

• a) přílohy č. 4, nebo

• b) přílohy č. 5

společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(4) Při poskytování zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před poskytnutím těchto prostředků vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Toto ustanovení se nevztahuje na etické zásady^10) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro za použití tkání nebo látek lidského původu.

(5) Při posuzování shody zdravotnického prostředku in vitro výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(6) Výrobce uchovává po dobu pěti let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku in vitro prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy a certifikáty vyhotovené autorizovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.

(7) Jestliže výrobce nemá sídlo v České republice, poskytuje na žádost dokumentaci uvedenou v odstavci 7 jeho zplnomocněný zástupce.

(9) Certifikáty autorizované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodlouženy o dalších pět let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která certifikát vydala.

(10) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

(11) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u zdravotnického prostředku in vitro nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.^15)

(12) Ustanovení odstavců 1 až 10 se přiměřeně vztahuje na osoby, které zdravotnické prostředky in vitro vyrábějí, samy je uvádí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.

§ 9

Označování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují základní požadavky, s výjimkou těch, u kterých ověření základních požadavků nebylo provedeno nebo dokončeno,

• b) mohou být označeny českou značkou shody^16) při uvedení na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. a).

(2) Česká značka shody nebo označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, musí být česká značka shody nebo označení CE umístěna i na obalu zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává. K české značce shody nebo označení CE musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(3) Na zdravotnickém prostředku in vitro nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající české značce shody nebo označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím tento prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost české značky shody nebo označení CE.

(4) Pokud zdravotnické prostředky in vitro podléhají z jiných hledisek jiným zvláštním právním předpisům, které stanoví připojení označení CE nebo připojení české značky shody, vyjadřují v takovém případě tato označení, že zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují z těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však výrobci dovoluje toto nařízení nebo více nařízení vlády vydaných podle zákona, aby si v době platnosti přechodných ustanovení vybral opatření, která použije, pak označení CE nebo česká značka shody vyjadřuje, že zdravotnické prostředky in vitro splňují pouze ustanovení těch zvláštních právních předpisů, které výrobce použil. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek in vitro v souladu s tímto nařízením.

§ 10

Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE

(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

• a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;^17) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu^18) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,

• b) bylo připojeno nesprávně označení CE,

• 1. výrobce,

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.^19)

(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.

§ 11

Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro

(1) Výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku in vitro na trh oznamují v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích^20) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) údaje podle předtisku na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 k tomuto nařízení.

§ 12

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku

(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 6 a zákona o zdravotnických prostředcích.^21)

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje

• a) o výrobcích a distributorech zdravotnických prostředků in vitro, osobách provádějících jejich servis a o zdravotnických prostředcích in vitro podle § 13,

• b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a

• c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod,^22)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;^23) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků in vitro, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky; údaje se poskytují ministerstvu.

Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2

§ 14

V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví^24) dostupnost zdravotnických prostředků in vitro zakázána nebo omezena anebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštního právního předpisu.^25)

§ 15

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,^6) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

• a) výrobce, nebo

(3) Autorizovaná osoba informuje další autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání nebo zamítnutí certifikátů a poskytne další podstatné informace.

(4) V případě, že autorizovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě zrušení nebo změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, autorizovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné autorizované osoby, Úřad a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona.

(6) Autorizovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

§ 16

Přechodná ustanovení

(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují požadavky podle dosavadních předpisů, mohou být uváděny na trh i po dni nabytí účinnosti tohoto nařízení, nejdéle však do 7. června 2005. Zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh podle předchozí věty lze uvádět do provozu nejdéle do 7. června 2007.

(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh k tomuto nařízení, může plnit u zdravotnických prostředků in vitro dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

(3) Ustanovení § 11 odst. 1 a § 13 odst. 1 se, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

§ 17

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

• a) ustanovení § 6, § 8 odst. 1 písm. b), § 9 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 2, 3, 4 a 6, § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2, která nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

• b) ustanovení § 3 písm. d), § 8 odst. 8, § 10 odst. 1 písm. b) bodu 2, § 11 odst. 5, § 15 odst. 2 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

A. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

• 1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozily, přímo nebo nepřímo, klinický stav, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě majetek. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jejich použitím vzniknout musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představují a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

• 1. Konečné řešení, které výrobce zvolí pro návrh zdravotnických prostředků in vitro, musí vycházet ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy byl tento prostředek vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

• 2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),

• 2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,

• 2.3. informovat uživatele v případě přetrvávání rizik, která nebyla odstraněna z důvodu nedokonalých ochranných opatření.

• 1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích^1) v souladu se specifikací výrobce a zároveň musí respektovat stav vědy a techniky odpovídající době, kdy byly vyrobeny. Musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.

Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření případně dostupných materiálů vyšší úrovně.

• 1. Charakteristické vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v ustanovení bodů 1 až 3 se nesmí změnit tak, že by zdravotnický prostředek in vitro během doby použitelnosti nebo životnosti stanovené výrobcem, ohrozil zdraví a bezpečnost uživatele, ani v případě, že zdravotnický prostředek in vitro je vystaven nevhodným podmínkám nebo zatížení, ke kterému může dojít i za normálních podmínek jeho používání. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.

• 1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich charakteristiky a funkční způsobilost pro určený účel nebyly nepříznivě ovlivněny nevhodnými podmínkami skladování nebo dopravou (teplotou, vlhkostí vzduchu apod.), přičemž musí být dodrženy pokyny určené výrobcem.

B. POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU

• 1. Chemické a fyzikální vlastnosti.

• 1.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly zabezpečeny charakteristiky a funkční způsobilost podle části A “Všeobecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky (např. biologickými tkáněmi, buňkami a mikroorganizmy), které jsou určeny k použití spolu se zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho určenému účelu.

• 1.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaných výrobků a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití zdravotnických prostředků in vitro, přičemž se musí dodržovat pokyny určené výrobcem.

• 1. Infekce a mikrobiální kontaminace.

• 2.1. Zdravotnické prostředky in vitro a výrobní postupy s nimi související musí být navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo snížilo riziko infekce pro uživatele. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

• 2.2. Obsahují-li zdravotnické prostředky in vitro biologické látky, musí být minimalizováno riziko infekce výběrem vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích postupů.

• 2.3. Zdravotnické prostředky in vitro označené buď jako “STERILNÍ“ nebo jako zdravotnické prostředky in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v odpovídajícím obalu podle vhodných postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na zdravotnickém prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.

• 2.4. Zdravotnické prostředky in vitro označené buď jako “STERILNÍ“ nebo jako zdravotnické prostředky in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracovány odpovídající validovanou metodou.

• 2.5. Obalové systémy zdravotnických prostředků in vitro kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 2.3. musí uchovat zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a mají-li být zdravotnické prostředky in vitro před použitím sterilizovány, musí systém v rozumné míře minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace.

Dále musí být učiněna opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

• 2.6. Zdravotnické prostředky in vitro, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících řízených podmínek (např. podmínek prostředí).

• 2.7. Obalové systémy pro nesterilní zdravotnické prostředky in vitro musí uchovávat zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a jsou-li zdravotnické prostředky in vitro určeny ke sterilizaci před použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou výrobcem.

• 1. Vlastnosti zdravotnických prostředků in vitro ve vztahu k výrobě a prostředí.

• 3.1. Je-li zdravotnický prostředek in vitro určen k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky in vitro nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost zdravotnického prostředku in vitro. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení popřípadě v návodu k použití.

• 3.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla nejvyšší možnou měrou minimalizována rizika spojená s jejich použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se kterými za normálních podmínek použití mohou přijít do styku.

• 3.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla minimalizována

• 3.3.1. rizika poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků in vitro (zejména prvky součinu objemu a tlaku, rozměru, a kde to přichází v úvahu, i ergonomických vlastností),

• 3.3.2. rizika spojená s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do zdravotnického prostředku in vitro.

Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jejich funkce podle určení.

• 3.4. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při normálním provozu i při závadě byla co nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům in vitro, při jejichž určeném použití se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly způsobit vznícení.

• 3.5. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby umožňovaly řízení bezpečné likvidace odpadu.

• 3.6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku in vitro.

• 1. Zdravotnické prostředky in vitro sloužící jako nástroj nebo přístroj s měřicí funkcí.

• 4.1. Zdravotnické prostředky in vitro, které jsou nástroji nebo přístroji s primární analytickou měřicí funkcí, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou stabilitu a přesnost měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému účelu použití a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

• 4.2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, musí být uvedeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnými předpisy.^26)

• 1. Ochrana před zářením.

• 5.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů emitovanému záření.

• 5.2. V případě, že jsou zdravotnické prostředky in vitro určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí, pokud je to možné, být

• 5.2.1. navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že charakteristiky a množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

• 5.2.2. opatřeny optickými displeji, popřípadě zvukovými výstrahami o takových emisích.

• 5.3. Provozní instrukce pro zdravotnické prostředky in vitro emitující záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, zdravotnických prostředcích in vitro k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.

• 1. Požadavky na zdravotnické prostředky in vitro připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.

• 6.1. Zdravotnické prostředky in vitro obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně programového vybavení, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů podle určeného použití.

• 6.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku elektromagnetického rušení, které by mohlo ovlivnit provoz jiných zdravotnických prostředků in vitro nebo zařízení v obvyklém prostředí.

• 6.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při normálním použití i při výskytu jedné závady.

• 6.4. Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky.

• 6.4.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. Zdravotnické prostředky in vitro musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.

Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření.

Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté ve zdravotnickém prostředku in vitro za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu ke zdravotnickému prostředku in vitro při normálním provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.

• 6.4.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro.

• 6.4.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není specifickou součástí funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro.

• 6.4.4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována všechna možná rizika.

• 6.4.5. Přístupné části zdravotnického prostředku in vitro (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmějí dosahovat za normálních podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.

• 1. Požadavky na zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování.

Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich činnost odpovídala určenému účelu použití, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným zdravotnickým prostředkům in vitro uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

• 7.1. Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

• 7.1.1. byly pro uživatele snadno použitelné a

• 7.1.2. snižovaly chybu uživatele při zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro a při interpretaci výsledku.

• 7.2. Zdravotnické prostředky in vitro pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude zdravotnický prostředek in vitro funkčně způsobilý v souladu s určeným účelem použití.

• 1. Informace poskytované výrobcem.

• 8.1. Ke každému zdravotnickému prostředku in vitro musí být poskytnuty informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití zdravotnického prostředku in vitro uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více zdravotnickými prostředky in vitro.

Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet zdravotnický prostředek in vitro nebo být přiložen v balení jednoho nebo více zdravotnických prostředků in vitro.

V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich.

• 8.2. V případech, kde to přichází v úvahu, lze informace poskytnout ve formě symbolů.

Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní dokumentaci ke zdravotnickému prostředku in vitro.

• 8.3. U zdravotnických prostředků in vitro obsahujících látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na charakter a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.

V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze připojit na samotný zdravotnický prostředek in vitro nebo na jeho značení, umístí se výstražné symboly na značení a ostatní informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

• 8.4. Značení musí obsahovat následující podrobné údaje, které podle vhodnosti mohou být v podobě symbolů:

• 8.4.1. jméno, příjmení a bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba nebo obchodní firma a její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba (dále jen “identifikační údaje“).

U zdravotnických prostředků in vitro dovážených do České republiky s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zmocněného zástupce výrobce,

• 8.4.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci zdravotnického prostředku in vitro a obsahu obalu,

• 8.4.3. v případě potřeby slovo “STERILNÍ“ (“STERILE“) nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

• 8.4.4. kód šarže, před kterým je uveden symbol “ŠARŽE“ (“LOT“) nebo sériové číslo,

• 8.4.5. v případě potřeby určení data, do kterého by zdravotnický prostředek in vitro nebo jeho část měly být bezpečně použity bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

• 8.4.6. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti, slova “pouze pro ověření funkční způsobilosti“,

• 8.4.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že zdravotnický prostředek in vitro je pro použití in vitro,

• 8.4.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

• 8.4.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

• 8.4.10. odpovídající výstrahy případně nutná bezpečnostní opatření,

• 8.4.11. pokud je zdravotnický prostředek in vitro určen pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.

• 8.5. Není-li určený účel použití uživateli zřejmý,výrobce uvede tento účel v návodech k použití a na značení zdravotnického prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.

• 8.6. Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být zdravotnické prostředky in vitro a oddělené součásti podle potřeby značeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných těmito prostředky a jejich oddělitelnými součástmi.

• 8.7. V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:

• 8.7.1. uvedené v bodu 8.4. s výjimkou bodu 8.4.4. a 8.4.5.,

• 8.7.2. o složení reakčního produktu podle povahy a množství nebo koncentrace aktivní složky (složek) činidla (činidel) nebo soupravy a vyjádření, kde to přichází v úvahu, že zdravotnický prostředek in vitro obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření,

• 8.7.3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primární nádoby, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních činidel,

• 8.7.4. o funkčních způsobilostech uvedených v části A bodu 3 této přílohy,

• 8.7.5. týkající se určení veškerých zvláštních potřebných zařízení včetně informací potřebných pro identifikaci takového zvláštního zařízení pro řádné použití,

• 8.7.6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,

• 8.7.7. o postupu, který je třeba dodržet při použití zdravotnického prostředku in vitro,

• 8.7.8 o postupu měření, který je třeba dodržet u zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby k:

• 8.7.8.1. podstatě postupu,

• 8.7.8.2. specifickým charakteristikám analytické funkční způsobilosti (např. citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých vlivů), omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele,

• 8.7.8.3. dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím zdravotnického prostředku in vitro (např. rekonstituce, inkubace, ředění, kontrola nástrojů aj.),

• 8.7.8.4. účelnosti požadavku zvláštního školení,

• 8.7.9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku,

• 8.7.10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro,

• 8.7.11. týkající se vhodných informací pro uživatele o

• 8.7.11.1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních postupů,

• 8.7.11.2. zjistitelnosti kalibrace zdravotnického prostředku in vitro,

• 8.7.12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství, včetně popisu příslušné referenční populace,

• 8.7.13. o vlastnostech zdravotnického prostředku in vitro umožňujících identifikaci vhodných zdravotnických prostředků in vitro nebo vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v případě, že zdravotnický prostředek in vitro musí být instalován, spojen nebo použit v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky in vitro nebo vybavením, aby splňoval požadavky pro jeho určený účel použití,

• 8.7.14. potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek in vitro řádně instalován a může správně a bezpečně pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o bezpečné likvidaci odpadů,

• 8.7.15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před použitím zdravotnického prostředku in vitro (např. sterilizace, konečná kompletace aj.),

• 8.7.16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné údaje o vhodných resterilizačních nebo dekontaminačních postupech,

• 8.7.17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití zdravotnického prostředku in vitro včetně čištění, dezinfekce, balení, resterilizace, nebo dekontaminace a omezení počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek in vitro určen k opakovanému použití,

• 8.7.18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,

• 8.7.19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata proti jakýmkoli zvláštním a neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím nebo likvidací zdravotnického prostředku in vitro, včetně zvláštních ochranných opatření, kde zdravotnický prostředek in vitro obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,

• 8.7.20. o specifikacích pro zdravotnické prostředky in vitro určené k sebetestování, a to

• 8.7.20.1. výsledky musí být vyjadřovány a poskytovány způsobem, který je snadno pochopitelný pro neodborníka; informace musí být poskytovány spolu s radou pro uživatele a postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku; zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl uživatel použít zdravotnický prostředek in vitro a porozumět výsledku (výsledkům) získanému (získaných) zdravotnickým prostředkem in vitro,

• 8.7.20.2. informace musí obsahovat vyjádření, že uživatel by neměl činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,

• 8.7.20.3. informace musí obsahovat poučení, je-li zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování použit pro sledování existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,

• 8.7.21. datum vydání poslední revize návodu k použití.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO UVEDENÝCH V § 8 ODST. 2 A 3

Seznam A

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro stanovení krevních skupin:

systém ABO,

Rh ( C, c, D, E, e ) anti - Kell,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro průkaz, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů

HIV infekce (HIV 1 a 2),

HTLV l a II,

virové hepatitidy

v lidských vzorcích.

Seznam B

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro stanovení krevních skupin:

anti - Duffy, a

anti - Kidd,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro stanovení:

nepravidelných protilátek proti erytrocytům,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro zjištění a kvantifikaci v lidských vzorcích následujících vrozených infekcí:

zarděnky, a

toxoplazmóza,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro diagnózu následujících dědičných onemocnění:

fenylketonuria,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro stanovení následujících lidských infekcí:

cytomegalovirus,

chlamydie,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro stanovení HLA tkáňových skupin:

DR, A, B,

• 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů pro stanovení následujících nádorových markerů:

PSA,

• 1. činidla s výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů a programového vybavení, navržených pro specifické vyhodnocení rizika:

trizómie 21,

• 1. následující zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování, včetně jeho příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů:

zdravotnický prostředek in vitro k měření krevního cukru.

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

• 1. Prohlašování o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, plnící závazky podle bodu 2 až 5 a navíc v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování podle bodu 6 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují.

Výrobce připojuje českou značku shody nebo označení CE v souladu s § 9.

• 1. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3 této přílohy a zajistí, že výrobní postup odpovídá zásadám zabezpečování jakosti, vymezeným v bodu 4.

• 1. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat zejména:

• 3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku in vitro včetně uvažovaných variant,

• 3.2. dokumentaci systému jakosti,

• 3.3. informace o konstrukci, včetně určení vlastností základních materiálů, charakteristiky a limitace funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro, výrobní technologie a v případě přístrojů konstrukční výkresy, schéma součástí, podsestav a obvodů,

• 3.4. v případě zdravotnických prostředků in vitro obsahujících tkáně lidského původu nebo látek odvozených z takovýchto tkání, informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byly odebrány,

• 3.5. popis a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným vlastnostem, výkresům a diagramům a činnosti zdravotnických prostředků in vitro,

• 3.6. výsledky analýzy rizika, a kde to přichází v úvahu, seznam plně nebo částečně použitých norem podle § 7 a popisy řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud normy podle § 7 nebyly použity v plném rozsahu,

• 3.7. v případě sterilních zdravotnických prostředků in vitro nebo zdravotnických prostředků in vitro se zvláštním mikrobiologickým stavem nebo stupněm čistoty, popis použitých postupů,

• 3.8. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol,

• 3.9. má-li být zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným zdravotnickým prostředkem in vitro (zdravotnickými prostředky in vitro) za účelem dosažení určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zdravotnickým prostředkem in vitro (zdravotnickými prostředky in vitro) majícím vlastnosti specifikované výrobcem, je ve shodě se základními požadavky,

• 3.10. zkušební záznamy,

• 3.11. dostatečné údaje o ověřování funkční způsobilosti, ukazující funkční způsobilosti deklarované výrobcem a podložené referenčním systémem měření (je-li k dispozici), informacemi o referenčních metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách, přesnosti a použitých jednotkách měření. Tyto údaje by měly vycházet ze studií v klinickém nebo jiném odpovídajícím prostředí nebo vzejít z odpovídajících biografických odkazů,

• 3.12. značení a návody k použití,

• 3.13. výsledky stabilitních studií.

• 1. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečování jakosti odpovídající vyráběným zdravotnickým prostředkům in vitro. Systém je zaměřen na

• 4.1. organizační strukturu a odpovědnosti,

• 4.2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,

• 4.3. zdravotnické prostředky in vitro ke sledování funkční způsobilosti systému jakosti.

• 1. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky in vitro ve fázi po uvedení na trh a do provozu a pro zavedení odpovídajících opatření umožňujících provedení jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím se zdravotnickým prostředkem in vitro. Výrobce oznámí ústavu pro kontrolu léčiv každou potenciální možnost vzniku nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhodu, jakmile se o ní dozví.

• 1. U zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování výrobce podá autorizované osobě žádost o přezkoumání návrhu.

• 6.1. Žádost musí umožnit porozumění návrhu zdravotnického prostředku in vitro a musí obsahovat dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, vztahujícími se k návrhu.

Žádost zahrnuje:

• 6.1.1. výsledky zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky studií provedených neodborníky,

• 6.1.2. údaje dokumentující vhodnost zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro s ohledem na jeho určený účel použití pro sebetestování,

• 6.1.3. informace, které jsou poskytovány se zdravotnickým prostředkem in vitro na jeho značení a v návodech k použití.

• 6.2. Autorizovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu. Autorizovaná osoba může požadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.

Certifikát obsahuje závěry šetření, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to přichází v úvahu, popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.

• 6.3. Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu.

Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití zdravotnického prostředku in vitro, potom změny schváleného návrhu musí být dále schváleny autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Systém úplného zabezpečování jakosti)

• 1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu daných zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 3 této přílohy a podléhá auditu uvedenému v bodu 3.3. a dozoru podle bodu 5.

U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznam A k tomuto nařízení, výrobce navíc postupuje podle bodů 4 a 6.

• 1. Výrobce

• 2.1. vypracuje písemné prohlášení o shodě podle § 8. Toto prohlášení je postup, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují,

• 2.2. označuje zdravotnické prostředky in vitro v souladu s § 9.

• 1. Systém jakosti.

• 3.1. Výrobce

• 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:

• 3.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba. V obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

• 3.1.1.2. dostatečné informace o zdravotnickém prostředku in vitro nebo kategorii zdravotnického prostředku in vitro, pro které postup platí,

• 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné autorizované osoby nebyla podána další žádost pro týž systém jakosti vztahující se ke zdravotnickému prostředku in vitro,

• 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

• 3.1.1.5. závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,

• 3.1.1.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

• 3.1.1.7. závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných zdravotnických prostředků in vitro učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s přílohou č. 3 bod 5 k tomuto nařízení.

• 3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky in vitro odpovídají ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.

Všechny prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.

Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis

• 3.2.1. cílů jakosti výrobce,

• 3.2.2. organizace výrobce, zejména

• 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku in vitro,

• 3.2.2.2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly těch prostředků, které nejsou ve shodě,

• 3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnického prostředku in vitro, zejména

• 3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku in vitro včetně plánovaných variant,

• 3.2.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bod 3 a 13 k tomuto nařízení,

• 3.2.3.3. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování, informace uvedené v příloze č. 3 bod 6.1. k tomuto nařízení,

• 3.2.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnických prostředků in vitro,

• 3.2.4. techniky kontrol a zabezpečování jakosti ve stadiu výroby, zejména:

• 3.2.4.1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,

• 3.2.4.2. postupy vztahující se k nákupu,

• 3.2.4.3. postupy k identifikaci výrobku, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

• 3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení, musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace.

Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých zdravotnických prostředků in vitro nebo každé šarže vyrobených těchto prostředků. Při zkoušení zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu vzorků, které mají být zkoušeny daným zdravotnickým prostředkem in vitro.

• 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.

Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií.

Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů popřípadě dalších smluvních stran výrobce.

Autorizovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.

• 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků in vitro.

Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Přezkoušení návrhu zdravotnických prostředků in vitro.

• 4.1. U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, navíc k závazkům výrobce podle bodu 3 této přílohy postupuje výrobce autorizované osobě žádost o přezkoumání složky návrhu vztahujícího se ke zdravotnickému prostředku in vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je zařazen do kategorie uvedené v bodu 3.1. této přílohy.

• 4.2. Žádost musí popisovat návrh, výrobu a obsahovat údaje o funkční způsobilosti daného zdravotnického prostředku in vitro. Musí obsahovat dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda zdravotnický prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.

• 4.3. Autorizovaná osoba

• 4.3.1. přezkoumá žádost a pokud zdravotnický prostředek in vitro vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu zdravotnického prostředku in vitro,

• 4.3.2. si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení,

• 4.3.3. uvede v certifikátu závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.

• 4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku in vitro, podléhají dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu.

Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.

• 4.5. Výrobce bezodkladně informuje autorizovanou osobu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz, které se zkoumají, obzvláště, pokud došlo ke změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje autorizovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost daného zdravotnického prostředku in vitro.

• 1. Dozor.

• 5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 5.2. Výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne ji všechny příslušné informace, zejména

• 5.2.1. dokumentaci systému jakosti,

• 5.2.2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především výsledky analýz, propočtů, zkoušek,

• 5.2.3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 5.3. Autorizovaná osoba

• 5.3.1. provádí periodicky příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a

• 5.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,

• 5.3.3. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný.

• 5.3.4. poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.

• 1. Ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení.

• 6.1. V případě zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení výrobce bezodkladně poskytne autorizované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto prostředků.

Dále výrobce poskytne autorizované osobě vzorky vyrobených zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží zdravotnických prostředků in vitro v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

• 6.2. Výrobce může uvést zdravotnické prostředky in vitro na trh, pokud autorizovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků, neuvědomí výrobce o jiném rozhodnutí obsahujícím zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PŘEZKOUŠENÍ TYPU

• 1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku in vitro je součástí postupu, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.

• 1. Žádost o přezkoušení typu podává autorizované osobě výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Žádost musí obsahovat:

• 2.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu a její sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba,

• 2.2. jméno, příjmení a bydliště zplnomocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, obchodní firmu a sídlo, jestliže zplnomocněným zástupcem je právnická osoba,

• 2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá vzorek zdravotnického prostředku in vitro autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky.

• 2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné autorizované osobě.

• 1. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména:

• 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

• 3.2. dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bod 3.3. až 3.13. k tomuto nařízení,

• 3.3. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování informace uvedené v příloze č. 3 bod 6.1 k tomuto nařízení.

• 1. Autorizovaná osoba:

• 4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl vzorek zdravotnického prostředku in vitro vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými normami podle § 7, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto norem,

• 4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem podle § 7. Jestliže zdravotnický prostředek in vitro má být spojen s jiným zdravotnickým prostředkem in vitro po případě s jinými zdravotnickými prostředky in vitro za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zdravotnickým prostředkem in vitro, popřípadě zdravotnickými prostředky in vitro s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, je ve shodě se základními požadavky.

• 4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,

• 4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.

• 1. Splňuje-li vzorek zdravotnického prostředku in vitro ustanovení tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá žadateli certifikát přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat

• 5.1. jméno, příjmení, bydlištěm, jestliže výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba,

• 5.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu přezkoušení typu; kopii certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu přezkoušení typu uchovává autorizovaná osoba.

• 1. Výrobce bezodkladně informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení typu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje autorizovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost zdravotnického prostředku in vitro.

• 6.1. Pro změny schváleného zdravotnického prostředku in vitro je nutný dodatečný souhlas autorizované osoby, která certifikát přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení typu o každé významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu přezkoušení typu.

• 1. Administrativní opatření

Autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů přezkoušení typu popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být dostupné jiným autorizovaným osobám na základě zdůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce.

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

OVĚŘOVÁNÍ

• 1. Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení.

• 2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné nebo dovážené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu uvedenému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,

• 2.1.1. před zahájením výroby výrobce připraví

• 2.1.1.1. výrobní proces zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,

• 2.1.1.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,

• 2.1.1.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 2.2. Vzhledem k tomu, že některé podmínky konečného zkoušení podle bodu 6.3. této přílohy nejsou vhodné, zavede výrobce se souhlasem autorizované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.

• 1. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky in vitro v poprodejní fázi a pro uplatnění odpovídajících opatření podle bodu 5 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

• 1. Autorizovaná osoba.

• 4.1. Autorizovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2.2 této přílohy k ověření shody zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u

• 4.1.1. každého zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 5 této přílohy nebo

• 4.1.2. vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Při statistickém ověřování podle bodu 6 této přílohy autorizovaná osoba musí rozhodnout, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže.Toto rozhodnutí musí být učiněno po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2.2. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.

• 1. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického prostředku in vitro. Autorizovaná osoba

• 5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek in vitro individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) v souladu s § 7 a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.

• 5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

• 1. Statistické ověřování

• 6.1. výrobce předloží vyrobené zdravotnické prostředky in vitro ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích),

• 6.2. autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. Zdravotnické prostředky in vitro, které tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající normě, popřípadě (normách) podle § 7 nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda zdravotnických prostředků in vitro s typem popsaným v certifikátu přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí výrobní dávky (šarže).

• 6.3. Statistická kontrola zdravotnických prostředků in vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami podle ustanovení § 7 a se zřetelem ke specifické povaze příslušných zdravotnických prostředků in vitro.

• 6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky in vitro z výrobní dávky ( šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, jež nevyhověly.

Jestliže autorizovaná osoba vyhodnotí výrobní dávku (šarži) jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh. V případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobní dávky (šarže) může autorizovaná osoba statistické ověřování pozastavit.

Výrobce může na zodpovědnost autorizované osoby připojit na zdravotnický prostředek in vitro její identifikační číslo již v průběhu výrobního procesu.

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti výroby)

• 1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu daných zdravotnických prostředků in vitro a provádí výstupní kontrolu podle bodu 3 této přílohy.

Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

• 1. Prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 této přílohy zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Výrobce připojuje českou značku shody nebo označení CE v souladu s § 9 a vypracuje prohlášení o shodě.

• 1. Systém jakosti.

• 3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o zhodnocení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:

• 3.1.1. jméno, příjmení, bydliště a místo podnikání, je-li výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, nebo

• 3.1.2. dokumentaci a závazky uvedené v příloze č. 4 bodě 3.1. k tomuto nařízení a

• 3.1.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schváleným typům a kopii certifikátu přezkoušení typu.

• 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu.Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis

• 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,

• 3.2.2. organizace výrobce, zejména

• 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě zdravotnického prostředku in vitro,

• 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosáhnou,

• 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stadiu výroby, zejména,

• 3.2.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,

• 3.2.3.2. postupy hodnocení dodavatelů,

• 3.2.3.3. postupy identifikace zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

• 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou používány před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnost provádění a použitá zkušební zařízení. Zpětně musí být možné přiměřeným způsobem vysledovat správnost kalibrace zkušebních zařízení.

• 3.3. Autorizovaná osoba

• 3.3.1. provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

• 3.3.2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů popřípadě subdodavatelů výrobce.

• 3.3.3. Po provedení auditu systému jakosti výroby autorizovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zmocněnému zástupci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém.

Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2 této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Dozor.

Při dozoru se postupuje podle přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto nařízení.

• 1. Ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení.

• 5.1. V případě zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne autorizované osobě po uzavření kontrolních šetření příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní dávce (šarži) zdravotnických prostředků in vitro. Dále výrobce poskytne autorizované osobě vzorky vyrobených zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních dávek (šarží) zdravotnických prostředků in vitro v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

• 5.2. Výrobce může uvést zdravotnické prostředky in vitro na trh, pokud autorizovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ale ne delší než 30 dní po převzetí vzorků, neuvědomí výrobce o jiném rozhodnutí, obsahujícím zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO PRO OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro ověření funkční způsobilosti prohlášení obsahující údaje podle bodu 2 této přílohy a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.

• 1. Prohlášení musí obsahovat

• 2.1. údaje umožňující identifikaci příslušných zdravotnických prostředků in vitro,

• 2.2. plán ověřování uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah ověřování a počet zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,

• 2.3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na ověřovací studii,

• 2.4. datum zahájení a plánované trvání ověřování a místo a počet zúčastněných subjektů ověřování (neodborníků) v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování,

• 2.5. prohlášení, že dotyčný zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě ověřovaných aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatelů.

• 1. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné zhodnocení souladu zdravotnických prostředků in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň pěti let po skončení ověřování funkční způsobilosti.

Výrobce provádí nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro jsou ve shodě s dokumentací zmíněnou v prvním odstavci.

• 1. Ustanovení o registraci podle § 11 se vztahuje na zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověřování funkční způsobilosti.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY

Vedle podmínek uvedených v zákoně^27) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:

• 1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí

• 1.1. být konstruktérem, výrobcem, dodavatelem ani servisním pracovníkem nebo uživatelem zdravotnických prostředků in vitro,

• 1.2. být ani zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1 této přílohy,

• 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a údržbě zdravotnických prostředků in vitro ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech.

Možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí bodu 1 této přílohy, dotčena,

• 1. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování s nejvyšším stupněm profesionální péče a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků in vitro a nesmějí být pod vlivem jakýkoliv nátlaků a stimulů, zejména finančních, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména pochází-li tyto od osob nebo skupin osob, které mají zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

• 1. autorizovaná osoba

• 3.1. při smluvním zajišťování specifických úkolů spojených se zjišťováním a ověřováním skutečností se ujistí, že subdodavatel vyhovuje ustanovením tohoto nařízení,

• 3.2. uchová pro potřebu příslušných úřadů nebo orgánů potřebné dokumenty, které hodnotí kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle tohoto nařízení,

• 3.3. je schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 3 až 7 k tomuto nařízení, a pro které byla ustanovena, a to buď sama, nebo je dát provést na svou odpovědnost,

• 3.4. má k dispozici nezbytný personál a vlastní nezbytné zdravotnické prostředky in vitro, které jí umožní řádně plnit technické i administrativní úkoly uložené pro hodnocení a ověřování. Jedná se zejména dostupnost dostatečného vědeckého personálního zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k hodnocení biologické a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro, pro které byla autorizována, s ohledem na požadavky tohoto nařízení a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• 3.5. má přístup k zařízením potřebným pro požadovaná ověření,

• 1. zaměstnanci autorizované osoby odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních musí mít

• 4.1. řádnou odbornou kvalifikaci ve všech hodnotících a ověřovacích postupech, v rámci a rozsahu udělené autorizace,

• 4.2. uspokojivé znalosti pravidel kontrolních postupů, které provádějí, a přiměřené zkušenosti s touto činností,

• 4.3. schopnosti potřebné k vyhotovování certifikátů, záznamů a zpráv prokazujících, že kontrolní postupy byly provedeny,

• 1. odměny zaměstnanců autorizované osoby, kteří odpovídají za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani jejich výsledcích,

• 1. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis.^28)

• 1. povinnost osob uvedených v této příloze, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnostech autorizované osoby stanoví zvláštní právní předpis.^29)

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

[image omitted]

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

^2) Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.

^3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

^4) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

^5) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

^6) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^7) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 42 odst. 1 písm. a), odst. 2 a 3 a § 43 zákona č. 123/2000 Sb.

^8) § 44 a 45 zákona č. 123/2000 Sb.

^9) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.

^10) Helsinská deklarace přijatá 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněná a doplněná 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000.

^11) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb. a zákona č. 102/2001 Sb.

^12) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.

^13) § 13 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^14) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.

^15) § 7 zákona č. 123/2000 Sb.

^16) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.

^17) § 3 písm. a) až c) zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^18) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^19) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 22/1997 Sb. § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^20) § 31 zákona č. 123/2000 Sb.

^21) § 3 písm. g) a § 32 odst. 1 a odst. 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.

^22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).

^23) § 41 zákona č. 123/2000 Sb.

^24) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.

^25) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

^26) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 119/2000 Sb.

^27) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^28) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^29) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.