Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění pozdějších předpisů

Standardizace. Množství chloridu rtuťnatého R odpovídající 0,1354 g HgCl2 se rozpustí ve směsi stejných objemových dílů kyseliny sírové zředěné RS a vody R a zředí se stejnou směsí na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se stejnou směsí zředí na 100,0 ml (tento roztok obsahuje 20 μg Hg/ml). 1,0 ml tohoto roztoku se smíchá v dělicí nálevce s 50 ml kyseliny sírové zředěné RS, 140 ml vody R a 10 ml roztoku hydroxylamoniumchloridu R (200 g/l). Směs se titruje zkoušeným roztokem, přičemž po každém přidání se dvacetkrát protřepe. Před koncem titrace se vrstvy nechají oddělit a sleduje se chloroformová vrstva. Titruje se do modrozeleného zbarvení chloroformové vrstvy. Množství rtuti odpovídající zkoušenému roztoku (μg/ml) se vypočítá ze vztahu 20/V, v němž V značí při titraci spotřebovaný objem zkoušeného roztoku v mililitrech.

Dithizon R1

C13H12N4S	Mr 256,3	CAS 60-10-6

1,5-Difenylthiokarbazon

Obsahuje nejméně 98,0 % C13H12N4S.

Modročerný, hnědočerný nebo černý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dodecylsíran sodný R

Viz článek Natrii laurilsulfas s výjimkou obsahu, který je nejméně 99,0 %.

Dotriakontan R

C32H66	Mr 450,9	CAS 544-85-4

n-Dotriakontan

Bílé plátky. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v hexanu, těžce rozpustný v etheru.

TT: asi 69 °C.

Nečistoty. Nejvýše 0,1 % nečistot se stejnou hodnotou tR jako α-tokoferolacetat stanovených plynovou chromatografií za podmínek předepsaných v článku Tocoferoli alfa acetas.

Doxazosiniummesilat nečistota C R

C10H10N3O2Cl	Mr 239,55

2-Chlor-6,7-dimethoxy-4-chinazolinamin

Obsahuje nejméně 98,0 % C10H10N3O2Cl.

Bílý až světle žlutý prášek.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; suší se 3 h při 60 °C ve vakuu.

Dusičnan amonný R

NH4NO3	Mr 80,0	CAS 6484-52-2

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je hygroskopický, velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v methanolu, dobře rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan amonný R1

NH4NO3	Mr 80,0	CAS 6484-52-2

Vyhovuje požadavkům uvedeným pro Dusičnan amonný R a následujícím dodatečným požadavkům:

Kysele reagující látky. Roztok látky je nepatrně kyselý (2.2.4).

Chloridy (2.4.4). 0,50 g vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (100 μg/g).

Sírany (2.4.13). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 μg/g).

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,05 %, stanoví se s 1,0 g.

Dusičnan ceritý R

Ce(NO3)3 . 6H2O	Mr 434,3	CAS 10294-41-4

Bezbarvý až slabě žlutý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě a lihu 96%.

Dusičnan draselný R

KNO3	Mr 101,1	CAS 7757-79-1

Bezbarvé krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě.

Dusičnan hlinitý R

Al(NO3)3.9H2O	Mr 375,1	CAS 7784-27-2

Rozpadající se krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě a v lihu 96%, velmi těžce rozpustné v acetonu.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan hořečnatý R

Mg(NO3)2.6H2O	Mr 256,4	CAS 13446-18-9

Bezbarvé průsvitné rozpadající se krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan hořečnatý RS

17,3 g dusičnanu hořečnatého R se rozpustí za mírného zahřátí v 5 ml vody R a přidá se 80 ml lihu 96% R. Ochladí se a zředí se stejným rozpouštědlem na 100,0 ml.

Dusičnan kobaltnatý R

Co(NO3)2 . 6H2O	Mr 291,0	CAS 10026-22-9

Malé červené krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě.

Dusičnan lanthanitý R

La(NO3)3.6H2O	Mr 433,0	CAS 10277-43-7

Bezbarvé rozpadající se krystaly, snadno rozpustné ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan lanthanitý RS

Roztok 50 g/l.

Dusičnan měďnatý R

Cu(NO3)2.3H2O	Mr 241,6	CAS 10031-43-3

Tmavě modré krystaly, hygroskopické, velmi snadno rozpustné ve vodě, kde dávají silně kyselou reakci, snadno rozpustné v lihu 96% a ve zředěné kyselině dusičné.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan olovnatý R

Pb(NO3)2	Mr 331,2	CAS 10099-74-8

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě.

Dusičnan olovnatý RS

Roztok 33 g/l.

Dusičnan-oxid bismutitý R

Zásaditý dusičnan bismutý

4[BiNO3(OH)2], BiO(OH)	Mr 1462	CAS 1304-85-4

Bílý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě.

Dusičnan-oxid bismutitý R1

Obsahuje 71,5 % až 74,0 % bismutu (Bi) a 14,5 % až 16,5 % dusičnanů, počítáno jako oxid dusičný (N2O5).

Dusičnan-oxid bismutitý RS

5 g dusičnan-oxidu bismutitého R1 se rozpustí ve směsi 8,4 ml kyseliny dusičné R a 50 ml vody R a zředí se jí na 250 ml. V případě nutnosti se zfiltruje.

Kysele reagující látky. K 10 ml se přidá 0,05 ml oranže methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje 5,0 ml až 6,25 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS.

Dusičnan-oxid zirkoničitý R

CAS 14985-18-3

Dusičnan-oxid zirkoničitý je bazická sůl odpovídající přibližnému vzorci ZrO(NO3)2.2H2O.

Bílý prášek nebo krystaly. Je hygroskopický, dobře rozpustný ve vodě. Vodný roztok je čirý nebo slabě opalizující.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan-oxid zirkoničitý RS

Roztok dusičnan-oxidu zirkoničitého R (1 g/l) ve směsi 40 ml vody R a 60 ml kyseliny chlorovodíkové R.

Dusičnan rtuťnatý R

Hg(NO3)2.H2O	Mr 342,6	CAS 7782-86-7

Bezbarvé nebo slabě zbarvené krystaly, hygroskopické, dobře rozpustné ve vodě za přítomnosti malého množství kyseliny dusičné.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

Dusičnan sodný R

NaNO3	Mr 85,0	CAS 7631-99-4

Bílý prášek, zrna nebo bezbarvé průsvitné krystaly roztékající se vzdušnou vlhkostí. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan stříbrný R

Viz článek Argenti nitras.

Dusičnan stříbrný RS1

Roztok 42,5 g/l.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dusičnan stříbrný RS2

Roztok 17 g/l.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dusičnan stříbrný amoniakální RS

2,5 g dusičnanu stříbrného R se rozpustí v 80 ml vody R. K tomuto roztoku se za třepání po kapkách přidává amoniak RS1, až se vzniklá sraženina opět rozpustí. Potom se zředí vodou R na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Dusičnan stříbrný v pyridinu RS

Roztok (85 g/l) v pyridinu R.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dusičnan železitý R

Fe(NO3)3.9H2O	Mr 404	CAS 7782-61-8

Obsahuje nejméně 99,0 % Fe(NO3)3.9H2O.

Světle purpurově červené krystaly nebo krystalická hmota. Je velmi dobře rozpustný ve vodě.

Volná kyselina. Nejvýše 0,3 % (jako HNO3).

Dusík R

N2	Mr 28,01	CAS 7727-37-9

Promytý a vysušený dusík.

Dusík R1

Obsahuje nejméně 99,999 % N2 (V/V).

Kyslík. Méně než 5 ml/m^3.

Oxid uhelnatý. Méně než 5 ml/m^3.

Dusík pro chromatografii R

Obsahuje nejméně 99,95 % N2 (V/V).

Dusík prostý kyslíku R

Je to dusík R zbavený kyslíku probubláním přes pyrogallol zásaditý RS.

Dusitan sodný R

NaNO2	Mr 69,0	CAS 7632-00-0

Obsahuje nejméně 97,0 % NaNO2.

Bílý zrnitý prášek nebo slabě světle žlutý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě.

Dusitan sodný RS

Roztok 100 g/l.

Připravuje se v čas potřeby.

Edetan disodný R

Chelaton 3

Viz článek Dinatrii edetas dihydricus.

Edetan měďnatý RS

Ke 2 ml roztoku octanu měďnatého R (20 g/l) se přidají 2 ml edetanu disodného 0,1 mol/l RS a zředí se vodou R na 50 ml.

Elektrolytové zkoumadlo pro mikrostanovení vody R

Komerčně dostupné bezvodé zkoumadlo nebo kombinace bezvodých zkoumadel pro coulometrickou titraci vody, které obsahuje vhodné organické báze, oxid siřičitý a jodid rozpuštěný ve vhodném rozpouštědle.

Emetiniumchlorid R

Viz článek Emetini dihydrochloridum pentahydricum.

Emodin R

C15H10O5	M 270,2	CAS 518-82-1

1,3,8-Trihydroxy-6-methylanthrachinon

Oranžově červené jehličky, prakticky nerozpustné ve vodě, těžce rozpustné v etheru, dobře rozpustné v lihu 96% a v roztocích alkalických hydroxidů.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Rhei radix. Na chromatogramu je jedna hlavní skvrna.

α-Endosulfan R

C9H6Cl6O3S	Mr 406,9	CAS 959-98-8

TV: asi 200 °C.

TT: asi 108 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

β-Endosulfan R

C9H6Cl6O3S	Mr 406,9	CAS 33213-65-9

TV: asi 390 °C.

TT: asi 207 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Endrin R

C12H8Cl6O	Mr 380,9	72-20-8

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Erukamid R

C22H43NO	Mr 337,6	CAS 112-84-5

(Z)-13-Dokosenamid

Nažloutlý nebo bílý prášek nebo zrna. Je prakticky nerozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v dichlormethanu, dobře rozpustný v ethanolu.

TT: asi 70 °C.

Erytritol R

C4H10O4	Mr 122,1	CAS 149-32-6

(R,S)-Butan-1,2,3,4-tetrol;meso-erytritol

Tetragonální hranoly, velmi dobře rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v pyridinu, těžce rozpustné v lihu 96%.

TT: asi 121,5 °C.

Erytrocyty králičí suspenze R

Připraví se suspenze králičích erytrocytů 1,6% (V/V) následujícím postupem: 15 ml čerstvě odebrané králičí krve se třepáním se skleněnými kuličkami defibrinuje a odstřeďuje se 10 min při 2000 gn. Erytrocyty se třikrát promyjí 30 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l). 1,6 ml této suspenze se zředí směsí objemových dílů tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,2 a roztoku chloridu sodného R (9 g/l) (1 + 9) na 100 ml.

Escin R

CAS 11072-93-8

β-Aescin

Směs příbuzných saponinů ze semen druhu Aesculus hippocastanum L.

Jemný téměř bílý nebo slabě načervenalý či nažloutlý amorfní prášek.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek popsaných v článku Polygalae radix; nanáší se 20 μl roztoku. Po postřiku chromatogramu anisaldehydem RS a zahřátí je na chromatogramu hlavní skvrna o RF asi 0,4.

Eskulin R

C15H16O9.1½ H2O	Mr 367,3	CAS 531-75-9

6-(β-D-Glukopyranosyloxy)-7-hydroxy-2H-chromen-2-on

Bílý nebo téměř bílý prášek nebo bezbarvé krystaly. Je mírně rozpustný ve vodě a v lihu 96%, snadno rozpustný v horké vodě a v horkém lihu 96%.

Chromatografie (2.2.27). Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Eleutherococcus radix. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

17 α-Estradiol R

C18H24O2	Mr 272,4	CAS 57-91-0

1,3,5-Estratrien-3,17α-diol

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly.

TT: 220 °C až 223 °C.

Estragol R

C10H12O	Mr 148,2	CAS 140-67-0

4-Allylanisol; 1-methoxy-4-(2-propenyl)benzen

Kapalina, mísitelná s lihem 96%.

nD20:asi 1,52.

TT: asi 216 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Anisi etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % celkové plochy píků.

Ethanol R

Viz článek Ethanolum anhydricum.

Ethanol R1

Vyhovuje požadavkům předepsaným v článku Ethanolum anhydricum a následující zkoušce:

Methanol. Nejvýše 0,005 % (V/V); stanoví se plynovou chromatografii (2.2.28).

Zkoušený roztok. Zkoušená látka.

Porovnávací roztok. 0,50 ml methanolu bezvodého R se zředí zkoušenou látkou na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí zkoušenou látkou na 100,0 ml.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

• skleněné kolony 2 m dlouhé a vnitřního průměru 2 mm naplněné ethylvinylbenzen-divinylbenzenem kopolymerem R (75 μm až 100 μm),

• dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 30 ml/min,

• plamenoionizačního detektoru.

Teplota kolony se udržuje na 130 °C, nástřikového prostoru na 150 °C a detektoru na 200 °C. Vstřikuje se třikrát střídavě po 1 μl zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku. Před každým dalším nástřikem se kolona zahřívá 8 min při 230 °C. Obsah methanolu v procentech se vypočítá podle vzorce:

a.bc-b,

v němž značí:

a - množství methanolu ve (V/V) procentech v porovnávacím roztoku,

b - plochu píku odpovídajícího methanolu na chromatogramu zkoušeného roztoku,

c - plochu píku odpovídajícího methanolu na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Ethanolamin R

C2H7NO	Mr 61,1	CAS 141-43-5

2-Aminoethanol

Čirá bezbarvá viskózní hygroskopická kapalina, mísitelná s vodou a s methanolem, mírně rozpustná v etheru.

d2020:asi 1,04.

nD20:asi 1,454.

TT: asi 11 °C.

Uchovává se ve vzduchotěsném obalu.

Ether R

C4H10O	Mr 74,1	CAS 60-29-7

Čirá bezbarvá těkavá velmi pohyblivá snadno zápalná kapalina, je hygroskopická. Je dobře rozpustný ve vodě a mísitelný s lihem 96%.

d2020:0,713 až 0,715.

TV: 34 °C až 35 °C.

Ether, který nevyhovuje zkoušce na peroxidy se nedestiluje.

Peroxidy. Do 12 ml válce se zabroušenou zátkou o průměru 1,5 cm se převede 8 ml škrobu s jodidem draselným RS.

Doplní se zkoušeným etherem po značku, silně se protřepe a nechá se 30 min stát chráněn před světlem. Přitom nevznikne žádné zbarvení.

V označení na obalu se uvede název a množství přidaného stabilizátoru.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem při teplotě nepřevyšující 15 °C.

Ether prostý peroxidických látek R

Viz článek Ether anestheticus.

Ether petrolejový R

CAS 8032-32-4

Čirá bezbarvá hořlavá nefluoreskující kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96%.

d2020:0,661 až 0,664.

Destilační rozmezí (2.2.11): 50 °C až 70 °C.

Ether petrolejový R1

Vyhovuje požadavkům předepsaným v odstavci Ether petrolejový R a následujícím dodatečným požadavkům:

d2020:0,630 až 0,656.

Destilační rozmezí (2.2.11): 40 °C až 60 °C.

Kapalina se nekalí při 0 °C.

Ether petrolejový R2

Vyhovuje požadavkům předepsaným v odstavci Ether petrolejový R a následujícím požadavkům:

d2020:0,620 až 0,630.

Destilační rozmezí (2.2.11): 30 °C až 40 °C.

Kapalina se nekalí při 0 °C.

Ether petrolejový R3

Ether petrolejový 40 °C až 80 °C. Vyhovuje požadavkům předepsaným v odstavci Ether petrolejový R a následujícím požadavkům:

d2020:0,659 až 0,671.

Destilační rozmezí (2.2.11): 40 °C až 80 °C.

Ethion R

C9H22O4P2S4	Mr 384,5	CAS 563-12-2

TT: -24 °C až -25 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/µl v cyklohexanu).

Ethoxychrysoidiniumchlorid R

C14H17ClN4O	Mr 292,8	CAS 2313-87-3

4-[(4-Ethoxy)fenylazo]-1,3-benzendiyldiaminmonohydrochlorid

Načervenalý prášek, dobře rozpustný v lihu 96%.

Ethoxychrysoidiniumchlorid RS

Roztok v lihu 96% R (1,0 g/l).

Zkouška citlivosti. Ke směsi 5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 0,05 ml ethoxychrysoidiniumchloridu RS se přidá 0,05 ml bromičnanu draselného 0,0167 mol/l s bromidem draselným VS. Během 2 min se červené zbarvení změní na světle žluté.

Ethoxyethanol R

C4H10O2	Mr 90,1	CAS 110-80-5

2-Ethoxyethanol; ethylenglykolmonoethylether

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s lihem 96% a s etherem.

d2020:asi 0,93.

nD20:asi 1,406.

TV: asi 135 °C.

Ethylacetat R

C4H8O2	Mr 88,1	CAS 141-78-6

Čirá bezbarvá kapalina, dobře rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96%.

d2020:0,901 až 0,904.

TV: 76 °C až 78 °C.

Ethylacetat upravený RS

200 g kyseliny amidosírové R se disperguje v ethylacetatu R a zředí se jím na 1000 ml. Suspenze se míchá tři dny a zfiltruje se přes papírový filtr.

Použitelnost je jeden měsíc od přípravy.

Ethylakrylat R

C5H8O2	Mr 100,1	CAS 140-88-5

Ethyl-2-propenoat

Bezbarvá kapalina.

d2020:asi 0,924.

nD20:asi 1,406.

TV: asi 99 °C.

TT: asi -71 °C.

4-(Ethylaminomethyl)pyridin R

C8H12N2	Mr 136,2	CAS 33403-97-3

Světle žlutá kapalina.

d2020:asi 0,98.

nD20:asi 1,516.

TV: asi 98 °C.

Ethylbenzen R

C8H10	Mr 106,2	CAS 100-41-4

Obsahuje nejméně 99,5 % C8H10; stanoví se plynovou chromatografií.

Čirá bezbarvá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v acetonu a v lihu 96%.

d2020:asi 0,87.

nD20:asi 1,496.

TV: asi 135 °C.

Ethylenchlorid R

Viz odstavec Dichlorethan R.

Ethylendiamin R

C2H8N2	Mr 60,1	CAS 107-15-3

1,2-Diaminoethan

Čirá bezbarvá dýmající kapalina, silně alkalická, mísitelná s vodou a s lihem 96%, těžce rozpustná v etheru.

TV: asi 116 °C.

Ethylenglykol R

C2H6O2	Mr 62,1	CAS 107-21-1

1,2-Ethandiol

Bezbarvá viskózní hygroskopická kapalina, mísitelná s vodou a s lihem 96%, těžce rozpustná v etheru.

d2020:1,113 až 1,115.

nD20:asi 1,432.

TT: asi -12 °C.

TV: asi 198 °C.

Kysele reagující látky. K 10 ml se přidá 20 ml vody R a 1 ml fenolftaleinu RS. Ke vzniku růžového zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,15 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12): nejvýše 0,2 %.

Ethylenglykolmonoethylether R

Viz odstavec Ethoxyethanol R.

Ethylenglykolmonomethylether R

Viz odstavec Methoxyethanol R.

Ethylenoxid R

C2H4O	Mr 44,05	CAS 75-21-8

Oxiran

Bezbarvý hořlavý plyn, velmi dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Teplota zkapalnění: asi 12 °C.

Ethylenoxid základní RS

Všechny operace prováděné při přípravě těchto roztoků musí být prováděny v digestoři. Pracovník musí chránit obě ruce a obličej polyethylenovými ochrannými rukavicemi a vhodnou obličejovou ochrannou maskou.

Všechny roztoky se uchovávají ve vzduchotěsných obalech v chladničce při 4 °C až 8 °C. Všechna stanovení se provádějí třikrát.

Do suché čisté zkumavky chlazené ve směsi 1 dílu chloridu sodného R a 3 dílů rozdrceného ledu se zavádí pomalý proud plynného ethylenoxidu R a nechá se kondenzovat na vnitřní stěně zkumavky. Za použití skleněné injekční stříkačky, předtím zchlazené na -10 °C, se vstříkne asi 300 µl (odpovídá asi 0,25 g) kapalného ethylenoxidu R do 50 ml makrogolu 200 R1. Absorbované množství ethylenoxidu se stanoví vážením před a po absorpci (MEO). Zředí se makrogolem 200 R1 na 100,0 ml. Před použitím se dobře promíchá.

Stanovení obsahu. K 10 ml suspenze chloridu hořečnatého R (500 g/l) v ethanolu R v baňce se přidá 20,0 ml kyseliny chlorovodíkové v lihu 0,1 mol/l VS. Zazátkuje se a protřepe se k získání nasyceného roztoku a nechá se stát přes noc k ustavení rovnováhy. 5,00 g ethylenoxidu základního RS (2,5 g/l) se odváží do baňky a nechá se 30 min stát. Titruje se hydroxidem draselným v lihu 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

Provede se slepá zkouška, při níž se zkoušená látka nahradí stejným množstvím makrogolu 200 R1.

Obsah ethylenoxidu v mg/g se vypočítá podle vztahu:

V0-V1.f.4,404m,

v němž značí:

V0 a V1 - objemy spotřeby hydroxidu draselného v lihu 0,1 mol/l VS při slepé zkoušce a titraci v mililitrech,

f - faktor hydroxidu draselného v lihu 0,1 mol/l VS,

m - hmotnost vzorku v gramech.

Ethylenoxid RS

Množství vychlazeného ethylenoxidu základního RS odpovídající 2,5 mg ethylenoxidu se naváží do vychlazené baňky a zředí se makrogolem 200 R1 na 50,0 g. Dobře se promíchá a 2,5 g tohoto roztoku se zředí makrogolem 200 R1 na 25,0 ml (5 μg ethylenoxidu v gramu roztoku). Připraví se v čas potřeby.

Ethylenoxid RS1

1,0 ml vychlazeného ethylenoxidu základního RS (přesný objem se zjistí vážením) se zředí makrogolem 200 R1 na 50,0 ml. Dobře se promíchá a 2,5 g tohoto roztoku se zředí makrogolem 200 R1 na 25,0 ml. Vypočítá se přesně množství ethylenoxidu v μg/ml z objemu stanoveného při vážení a za použití hustoty makrogolu 200 R1 1,127. Připraví se v čas potřeby.

Ethylenoxid RS2

Do vychlazené baňky obsahující 40,0 g ochlazeného makrogolu 200 R1 se odváží 1,00 g vychlazeného ethylenoxidu základního RS (odpovídajícího 2,5 mg ethylenoxidu). Promíchá se a skutečná navážka se zředí s ohledem na vypočítanou hmotnost tak, aby byl získán roztok obsahující 50 μg ethylenoxidu v gramu roztoku. Naváží se 10,00 g do baňky obsahující asi 30 ml vody R, promíchá se a zředí se vodou R na 50,0 ml (10 μg/ml). Připraví se v čas potřeby.

Ethylenoxid RS3

10,0 ml ethylenoxidu RS2 se zředí vodou R na 50,0 ml (2 μg/ml). Připraví se v čas potřeby.

Ethylformiat R

C3H6O2	Mr 74,1	CAS 109-94-4

Čirá bezbarvá hořlavá kapalina, snadno rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a s etherem.

d2020:asi 0,919.

nD20:asi 1,36.

TV: asi 54 °C.

1,1'-Ethylidenbistryptofan R

C24H26N4O4	Mr 434,5	CAS 132685-02-0

Kyselina 3,3'-[ethylidenbis(1H-indol-1,3-diyl)]bis[(2S)-2-aminopropanová, kyselina 1,1'-ethylidenbistryptofanová

Obsahuje nejméně 98,0 % C24H26N4O4.

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

TT: asi 223 °C, za rozkladu.

Stanovení obsahu. Postupuje se, jak je uvedeno v článku Tryptophanum ve zkoušce 1,1'-ethylidenbistryptofan a jiné příbuzné látky. Plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) je nejméně 98,0 % plochy všech píků.

2-Ethyl-1,3-hexandiol R

C8H18O2	Mr 146,2	CAS 94-96-2

Lehce olejovitá kapalina, dobře rozpustná v ethanolu, 2-propanolu, propylenglykolu a ricinovém oleji.

d2020:asi 0,942.

nD20:asi 1,451.

TV: asi 244 °C.

Ethylkyanacetat R

C5H7NO2	Mr 113,1	CAS 105-56-6

Bezbarvá až světle žlutá kapalina, těžce rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a s etherem.

TV: 205 °C až 209 °C, za rozkladu.

N-Ethylmaleinimid R

C6H7NO2	Mr 125,1	CAS 128-53-0

1-Ethyl-1H-pyrrol-2,5-dion

Bezbarvé krystaly, mírně rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%.

TT: 41 °C až 45 °C.

Uchovává se při teplotě 2 °C až 8 °C.

Ethylmethylketon R

Viz odstavec 2-Butanon R.

Ethylparaben R

Viz článek Ethylparabenum.

Ethylvinylbenzen-divinylbenzen kopolymer R

Porézní pevné kuličky ze síťovaného polymeru. Je dodáván v různých druzích o rozdílných velikostech kuliček.

Velikost kuliček je uvedena u názvu zkoumadla v příslušné zkoušce.

Ethylvinylbenzen-divinylbenzen kopolymer R1

Porézní pevné kuličky ze síťovaného polymeru se specifickým povrchem 500 m^2/g až 600 m^2/g a s póry o středním průměru 7,5 nm. Jsou dodávány v různých druzích a rozdílných velikostech kuliček. Velikost kuliček je uvedena u názvu zkoumadla v příslušné zkoušce.

Eugenol R

C10H12O2	Mr 164,2	CAS 97-53-0

4-Allyl-2-methoxyfenol

Bezbarvá nebo slabě žlutá olejovitá kapalina, na vzduchu a světle tmavne a stává se viskóznější, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96%, s etherem, mastnými oleji a silicemi.

d2020:asi 1,07.

TV: asi 250 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek předepsaných v článku Caryophylli etheroleum; jako zkoušený roztok se použije zkoušená látka.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % celkové plochy píků.

Uchovává se chráněn před světlem.

Euglobuliny hovězí R

Pro přípravu se použije čerstvá hovězí krev odebraná do protisrážlivého roztoku (například roztoku citronanu sodného). Nepoužije se hemolyzovaná krev. Odstřeďuje se při nejméně 1500 gn až 1800 gn při 15 °C až 20 °C do získání supernatantní plazmy chudé na krevní destičky.

K 11 hovězí plazmy se přidá 75 g síranu barnatého R, 30 min se třepe a odstřeďuje se při 1500 gn až 1800 gn při 15 °C až 20 °C. Čirá supernatantní tekutina se oddělí, přidá se 10 ml roztoku aprotininu R (0,2 mg/ml) a dobře se protřepe. Do nádoby o objemu nejméně 30 l v místnosti vychlazené na 4 °C se převede 25 l vody destilované R o teplotě 4 °C a přidá se 500 g pevného oxidu uhličitého. Ihned za míchání se přidá supernatantní tekutina získaná z plazmy. Vznikne bílá sraženina, která se nechá stát 10 h až 15 h při 4 °C. Čirá supernatantní tekutina se odstraní odsáním, sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C a mechanicky se disperguje v 500 ml vody destilované R při 4 °C. Směs se 5 min protřepává a sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C. Sraženina se mechanicky disperguje v 60 ml roztoku obsahujícího chlorid sodný R (9 g/l) a citronan sodný R (0,9 g/l) a pH směsi se upraví roztokem hydroxidu sodného R (10 g/l) na hodnotu 7,2 až 7,4. K usnadnění rozpouštění sraženiny se její částice rozmělní vhodným nástrojem a směs se filtruje přes filtr ze slinutého skla. Filtr a nástroj se promyjí 40 ml stejného roztoku chloridu sodného a citronanu sodného a zředí se jím na 100 ml. Tento roztok se lyofilizuje.

Výtěžky jsou obvykle 6 g až 8 g euglobulinů z litru hovězí plazmy.

Zkouška způsobilosti. Roztoky použité v této zkoušce se připraví za pomoci tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,4 obsahujícího albumin hovězí R (30 g/l).

Do zkumavky o průměru 8 mm umístěné ve vodní lázni zahřáté na 37 °C se převede 0,2 ml referenčního přípravku urokinasy 100 m.j./ml a 0,1 ml roztoku trombinu lidského R 20 m.j./ml. Směs se rychle smíchá s 0,5 ml roztoku obsahujícího 10 mg hovězích euglobulinů v 1 ml. Do 10 s se vytvoří vlákna. Zaznamená se čas mezi přidáním roztoku hovězích euglobulinů a rozpuštěním vlákna. Tento čas nepřevyšuje 15 min.

Uchovávají se chráněny před vlhkostí při 4 °C a jsou použitelné 1 rok.

Euglobuliny lidské R

Pro přípravu se použije čerstvá lidská krev odebraná do protisrážlivého roztoku (např. roztok citronanu sodného) nebo lidská krev pro transfuzi, která právě dosáhla konce doby použitelnosti a uchovává se v plastových krevních obalech. Nepoužije se hemolyzovaná krev. Odstřeďuje se při 1500 gn až 1800 gn při 15 °C, do získání supernatantní plazmy chudé na krevní destičky. Izo-skupiny plazmy mohou být smíchány.

K 1 litru plazmy se přidá 75 g síranu barnatého R a třepe se 30 min. Odstřeďuje se při nejméně 15 000 gn při 15 °C, čirá supernatantní tekutina se oddělí, přidá se k ní 10 ml roztoku aprotininu R (0,2 mg/ml) a dobře se protřepe. Do nádoby o objemu nejméně 30 l v místnosti vychlazené na 4 °C se převede 25 l vody destilované R o teplotě 4 °C a přidá se 500 g pevného oxidu uhličitého. Ihned se za míchání přidá supernatantní tekutina získaná z plazmy. Vznikne bílá sraženina, která se nechá stát 10 h až 15 h při 4 °C. Čirá supernatantní tekutina se odstraní odsátím, sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C a mechanicky se disperguje v 500 ml vody destilované R při 4 °C. Směs se 5 min protřepává a sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C. Sraženina se mechanicky disperguje v 60 ml roztoku obsahujícího chlorid sodný R (9 g/l) a citronan sodný R (0,9 g/l) a pH směsi se upraví roztokem hydroxidu sodného R (10 g/l) na hodnotu 7,2 až 7,4. K usnadnění rozpouštění sraženiny se její částice rozmělní vhodným nástrojem a směs se filtruje přes filtr ze slinutého skla. Filtr i nástroj se promyjí 40 ml stejného roztoku chloridu sodného a citronanu sodného a zředí se jím na 100 ml. Tento roztok se lyofilizuje. Výtěžky jsou obvykle 6 g až 8 g euglobulinů z litru lidské plazmy.

Zkouška způsobilosti. Roztoky použité v této zkoušce se připraví za pomoci tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,4 obsahujícího albumin hovězí R (30 g/l).

Do zkumavky o průměru 8 mm umístěné ve vodní lázni zahřáté na 37 °C se převede 0,1 ml referenčního přípravku streptokinasy 10 m.j./ml a 0,1 ml roztoku trombinu lidského R 20 m.j./ml. Přidá se rychle 1 ml roztoku obsahujícího 10 mg lidských euglobulinů v 1 ml. Do 10 s se vytvoří vlákna. Zaznamená se čas mezi přidáním roztoku lidských euglobulinů a rozpuštěním vlákna. Tento čas nepřevyšuje 15 min.

Uchovávají se ve vzduchotěsných obalech při 4 °C a jsou použitelné 1 rok.

Faktor koagulační V RS

Faktor koagulační V se může připravit následujícím postupem nebo jiným postupem, který vylučuje faktor VIII. Připraví se z čerstvé šťavelanové hovězí plazmy frakcionací při 4 °C s nasyceným roztokem síranu amonného R. Oddělí se frakce, která precipituje při nasycení 38 % až 50 %, obsahující faktor V bez významného znečištění faktorem VIII. Síran amonný se odstraní dialýzou a roztok se zředí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby vznikl roztok obsahující 10 % až 20 % množství faktoru V, přítomného v normální čerstvé lidské plazmě.

Stanovení obsahu. Připraví se dvě ředění koagulačního faktoru V v tlumivém roztoku imidazolovém o pH 7,3. První ředění v poměru objemových dílů 1 : 10 a druhé ředění v poměru objemových dílů 1 : 20. Obě ředění se zkouší takto: 0,1 ml plazmy substrátu prosté faktoru V RS, 0,1 ml zkoušeného roztoku, 0,1 ml zkoumadla tromboplastinového R a 0,1 ml roztoku chloridu vápenatého R (3,5 g/l) se smíchají a měří se koagulační čas, tj. čas mezi přidáním roztoku chloridu vápenatého a první známkou tvorby fibrinu, kterou lze pozorovat vizuálně nebo pomocí vhodného přístroje.

Stejným způsobem se stanoví koagulační čas (dvojmo) čtyř ředění (V/V) normální lidské plazmy v tlumivém roztoku imidazolovém o pH 7,3 obsahující: 1 : 10 objemových dílů (odpovídá 100 % faktoru V), 1 : 50 objemových dílů (odpovídá 20 % faktoru V), 1 : 100 objemových dílů (odpovídá 10 % faktoru V) a 1 : 1000 objemových dílů (odpovídá 1 % faktoru V). Průměrné koagulační časy každého ředění lidské plazmy se vyznačí na logaritmickém papíru proti odpovídajícímu procentu faktoru V a interpolací se zjistí procenta koagulačního faktoru V pro dvě ředění sledovaného roztoku. Průměrná hodnota z těchto dvou výsledků udává procenta faktoru V ve zkoušeném roztoku.

Roztok se uchovává ve zmrzlém stavu při teplotě, která není vyšší než -20 °C.

Faktor koagulační Xa hovězí R

CAS 9002-05-5

Je to enzym, který přeměňuje protrombin na trombin. Částečně přečištěný přípravek se získává z tekuté hovězí plazmy a může se připravit aktivací inaktivního enzymu faktoru X vhodným aktivátorem, jako je jed Russelovy zmije.

Lyofylizovaný přípravek se uchovává při -20 °C a zmrazený roztok při teplotě nižší než -20 °C.

Faktor koagulační Xa hovězí RS

Rozpustí se podle návodu výrobce a zředí se tlumivým roztokem trometamolovým o pH 7,4. Jakákoliv změna absorbance roztoku, měřená při 405 nm (2.2.25) proti stejnému tlumivému roztoku jako kontrolní kapalině, je nejvýše 0,15 až 0,20 za min.

Fehlingův roztok R

Viz odstavec Vínan měďnatý RS.

α-Fellandren R

C10H16	Mr 136,2	CAS 4221-98-1

(R)-5-Isopropyl-2-methyl-cyklohexa-1,3-dien; (-)-p-mentha-1,5-dien

d2020:asi 0,839.

nD20:asi 1,471.

αD20:asi -217°.

TV: 171 °C až 174 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Eucalypti etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % celkové plochy píků.

Fenanthren R

C14H10	Mr 178,2	CAS 85-01-8

Bílé krystaly, prakticky nerozpustné ve vodě, snadno rozpustné v etheru, mírně rozpustné v lihu 96%.

TT: asi 100 °C.

Fenanthroliniumchlorid R

C12H9ClN2.H2O	Mr 234,7	CAS 3829-86-5

Monohydrát 1,10-fenanthroliniumchloridu

Bílý nebo téměř bílý prášek, snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 215 °C, za rozkladu.

Fenazon R

Viz článek Phenazonum.

Fenchlorfos R

C8H8Cl3O3PS	Mr 321,5	CAS 299-84-3

TT: asi 35 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Fenchon R

C10H16O	Mr 152,2	CAS 7787-20-4

1,3,3-Trimethylbicyklo[2,2,1]heptan-2-on

Olejovitá kapalina, mísitelná s lihem 96% a s etherem, prakticky nerozpustná ve vodě.

nD20:asi 1,46.

TV15 mm: asi 66 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Foeniculi amari fructus za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % celkové plochy píků.

Fenolftalein R

C20H14O4	Mr 318,3	CAS 77-09-8

3,3'-Bis(4-hydroxyfenyl)ftalid

Bílý až nažloutle bílý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Fenolftalein RS

0,1 gfenolftaleinu R se rozpustí v 80 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100 ml.

Zkouška citlivosti. K 0,1 ml fenolftaleinu RS se přidá 100 ml vody prosté oxidu uhličitého R. Roztok je bezbarvý a přidáním nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS vznikne růžové zbarvení.

Barevný přechod: pH 8,2 (bezbarvá) až pH 10,0 (červená).

Fenolftalein RS1

Roztok v lihu 96% R (10 g/l).

Fenol R

Viz článek Phenolum.

Fenoxybenzamoniumchlorid R

C18H23Cl2NO	Mr 340,3

N-(2-Chlorethyl)-N-(1-methyl-2-fenoxyethyl)benzylamoniumchlorid

Obsahuje 97,0 % až 103,0 % C18H23Cl2NO, počítáno na vysušenou látku.

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 138 °C.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; suší se 24 h nad oxidem fosforečným R, při tlaku nepřevyšujícím 670 Pa.

Stanovení obsahu. 0,500 g se rozpustí v 50,0 ml chloroformu prostého ethanolu R a třikrát se protřepe s 20 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l RS. Vodná vrstva se odstraní, chloroformová vrstva se zfiltruje přes vatu. 5,0 ml filtrátu se zředí chloroformem prostým ethanolu R na 500,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) roztoku v maximu při 272 nm v uzavřené kyvetě.

Obsah C18H23Cl2NO se vypočítá za použití specifické absorbance, jejíž hodnota je 56,3.

Uchovává se chráněn před světlem.

Fenoxyethanol R

C8H10O2	Mr 138,2	CAS 122-99-6

2-Fenoxyethanol

Čirá bezbarvá olejovitá kapalina, těžce rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

d2020:asi 1,11.

nD20:asi 1,537.

Teplota tuhnutí (2.2.18): nejméně 12 °C.

Fenvalerat R

C25H22ClNO3	Mr 419,9	CAS 51630-58-1

TV: asi 300 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Fenylalanin R

Viz článek Phenylalaninum.

p-Fenylendiamoniumdichlorid R

C6H10Cl2N2	Mr 181,1	CAS 615-28-1

Krystalický prášek nebo bílé nebo slabě zbarvené krystaly, červenající působením vzduchu, snadno rozpustné ve vodě, těžce rozpustné v lihu 96% a v etheru.

α-Fenylglycin R

C8H9NO2	Mr 151,2	CAS 2835-06-5

Kyselina (RS)-2-amino-2-fenyloctová

Fenylhydrazin v kyselině sírové RS

65 mg fenylhydraziniumchloridu R předem překrystalizovaného v roztoku lihu R 85% (V/V) se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a kyseliny sírové R (80 + 170) a zředí se stejnou směsí na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Fenylhydraziniumchlorid R

C6H9ClN2	Mr 144,6	CAS 59-88-1

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, na vzduchu hnědne, dobře rozpustný ve vodě a lihu 96%.

TT: asi 245 °C, za rozkladu.

Uchovává se chráněn před světlem.

Fenylhydraziniumchlorid RS

0,9 g fenylhydraziniumchloridu R se rozpustí v 50 ml vody R. Roztok se odbarví aktivním uhlím R a zfiltruje se.

K filtrátu se přidá 30 ml kyseliny chlorovodíkové R a zředí se vodou R na 250 ml.

Fenylisothiokyanat R

C7H5NS	Mr 135,2	CAS 103-72-0

Kapalina, nerozpustná ve vodě a dobře rozpustná v lihu 96%.

d2020:asi 1,13.

nD20:asi 1,65.

TV: asi 221 °C.

TT: asi -21 °C.

Použije se stupeň jakosti vhodný pro dělení bílkovin.

4-Fenyl-1-methyl-1,2,3,6-tetrahydropyridin R

C12H15N	Mr 173,3	CAS 28289-54-5

MPTP

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě.

TT: asi 41 °C.

1-Fenylpiperazin R

C10H14N2	Mr 162,2	CAS 92-54-6

Slabě viskózní žlutá tekutina, nemísitelná s vodou.

d420:asi 1,07.

nD20:asi 1,588.

Ferocyfen R

C26H16FeN6	Mr 468,3	CAS 14768-11-7

Železnatý komplex dikyanobis(1,10-fenanthrolinu)

Fialově bronzový krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Uchovává se chráněn před světlem a vlhkostí.

Feroin R

CAS 14634-91-4

0,7 g síranu železnatého R a 1,76 g fenanthroliniumchloridu R se rozpustí v 70 ml vody R a zředí se jí na 100 ml.

Zkouška citlivosti. K 50 ml kyseliny sírové zředěné RS se přidá 0,15 ml oxidu osmičelého RS a 0,1 ml roztoku feroinu. Po přidání 0,1 ml hexanitratoceričitanu amonného 0,1 mol/l VS se změní barva z červené na světle modrou.

Fibrinogen R

Viz článek Fibrinogenum humanum cryodesiccatum.

Fixační roztok RS

K 250 ml methanolu R se přidá 0,27 ml formaldehydu R a zředí se vodou R na 500,0 ml.

Floroglucinol R

C6H6O3.2H2O	Mr 162,1	CAS 6099-90-7

Dihydrát 1,3,5-benzentriolu

Bílé nebo nažloutlé krystaly, těžce rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96%.

TT (2.2.76): asi 223 °C.

Floroglucin R

Viz odstavec Floroglucinol R.

Floroglucinol RS

K 1 ml roztoku floroglucinolu R (100 g/l) v lihu 96% R se přidá 9 ml kyseliny chlorovodíkové R.

Uchovává se chráněn před světlem.

Fluoranthen R

C16H10	Mr 202,3	CAS 206-44-0

Benzo[j,k]fluoren

Žluté nebo žlutohnědé krystaly.

TT: 109° C až 110 °C.

TV: asi 384 °C.

Fluordinitrobenzen R

C6H3FN2O4	Mr 186,1	CAS 70-34-8

1-Fluor-2,4-dinitrobenzen

Světle žluté krystaly, dobře rozpustné v etheru a v propylenglykolu.

TT: asi 29 °C.

Fluoren R

C13H10	Mr 166,2	CAS 86-73-7

Difenylenmethan

Bílé krystaly. Je snadno rozpustný v kyselině octové bezvodé, dobře rozpustný v horkém lihu 96%.

TT: 113 °C až 115 °C.

Fosalon R

C12H15ClNO4PS2	Mr 367,8	CAS 2310-17-0

TT: 45 °C až 48 °C

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v trimethylpentanu).

Fluorescein R

C20H12O5	Mr 332,3	CAS 2321-07-5

3',6'-Dihydroxyspiro[isobenzofuran-1(3H),9'-[9H]xanthen]-3-on

Oranžově červený prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v teplém lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru, dobře rozpustný v alkalických roztocích. V roztoku vykazuje zelenou fluorescenci.

TT: asi 315 °C.

Fluorescein sodná sůl R

C20H10Na2O5	Mr 376,3	CAS 518-47-8

Colour Index 45350, Schultz 880

Dinatrium-2-(6-oxido-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoat

Červenooranžový prášek, snadno rozpustný ve vodě, vodné roztoky intenzivně žlutozeleně fluoreskují.

Fluorid boritý R

BF3	Mr 67,8	CAS 7637-07-2

Bezbarvý plyn.

Fluorid boritý v methanolu RS

Roztok fluoridu boritého R (140 g/l) v methanolu R.

Fluorid sodný R

Viz článek Natrii fluoridum.

2-Fluor-2-deoxy-D-glukosa R

C6H11FO5	Mr 182,2	CAS 86783-82-6

Bílý krystalický prášek.

TT: 174 °C až 176 °C.

1-Fluor-2-nitro-4-trifluormethylbenzen R

C7H3F4NO2	Mr 209,1	CAS 367-86-2

TT: asi 197 °C.

Formaldehyd R

Viz článek Formaldehydi solutio 35%.

Formaldehyd v kyselině sírové RS

2 ml formaldehydu R se smíchají se 100 ml kyseliny sírové R.

Formamid R

CH3NO	Mr 45,0	CAS 75-12-7

Čirá bezbarvá olejovitá hygroskopická kapalina, mísitelná s vodou a s lihem 96%. Je hydrolyzován vodou.

TV: asi 103 °C; stanoví se při tlaku 2 kPa.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Formamid R1

Vyhovuje požadavkům předepsaným v odstavci Formamid R a následující dodatečné zkoušce:

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,1 %; stanoví se se stejným objemem methanolu bezvodého R.

Formamid upravený RS

1,0 g kyseliny amidosírové R se disperguje ve 20,0 ml formamidu R obsahujícího 5 % (V/V) vody R.

Fosfolipidy R

Lidský nebo hovězí mozek se promyje, zbaví se blan a cév a ve vhodném přístroji se homogenizuje. Z homogenizátu se odváží 1000 g až 1300 g a stanoví se objem (V) v ml. Třikrát se extrahuje se čtyřnásobným objemem acetonu R. Po odfiltrování ve vakuu se zbytek suší po dobu 18 h při 37 °C. Zbytek se extrahuje dvakrát s objemy 2 V směsi dvou objemových dílů etheru petrolejového R2 a tří objemových dílů etheru petrolejového R1. Každý podíl se filtruje přes papírový filtr navlhčený směsí rozpouštědel. Spojené podíly se odpaří do sucha při 45 °C a tlaku nepřekračujícím 670 Pa. Zbytek se rozpustí v objemu 0,2 V etheru R a roztok se nechá stát při 4 °C až vznikne sraženina. Po odstřeďování se čirá supernatantní kapalina odpaří ve vakuu až na objem 100 ml z každého původně naváženého kilogramu homogenizátu a zváží se. Roztok se nechá stát při 4 °C (12 h až 24 h), až vznikne sraženina. Po odstřeďování se čirá supernatantní kapalina smíchá s pětinásobným množstvím acetonu R, odstřeďuje se, supernatantní kapalina se odstraní a sraženina se vysuší.

Uchovává se ve vakuu v exsikátoru, chráněn před světlem.

Fosforečnan sodný dodekahydrát R

Na3PO4.12H2O	Mr 380,1	CAS 10101-89-0

Tetraoxofosforečnan sodný dodekahydrát

Bezbarvé nebo bílé krystaly, snadno rozpustné ve vodě.

Fosfornan sodný R

NaH2PO2.H2O	Mr 106,0	CAS 10039-56-2

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je hygroskopický, snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Fruktosa R

Viz článek Fructosum.

Ftalanhydrid R

C8H4O3	Mr 148,1	CAS 85-44-9

Isobenzofuran-1,3-dion

Obsahuje nejméně 99,0 % C8H4O3.

Bílé vločky.

TT: 130 °C až 132 °C.

Stanovení obsahu. 2,000 g se rozpustí ve 100 ml vody R a vaří se 30 min pod zpětným chladičem. Ochladí se a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 74,05 mg C8H4O3.

Ftalanhydrid RS

42 g ftalanhydridu R se rozpustí ve 300 ml pyridinu bezvodého R. Nechá se 16 h stát.

Uchovává se chráněn před světlem a je použitelný 1 týden.

Ftalazin R

C8H6N2	Mr 130,1	CAS 253-52-1

Slabě žluté krystaly, snadno rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v ethanolu, ethylacetatu a v methanolu, mírně rozpustné v etheru.

TT: 89 °C až 92 °C.

Ftaldialdehyd R

C8H6O2	Mr 134,1	CAS 643-79-8

1,2-Benzendikarbaldehyd

Žlutý krystalický prášek.

TT: asi 55 °C.

Uchovává se chráněn před světlem a vzduchem.

Ftaleinpurpur R

C32H32N2O12.nH2O	Mr bezvodého 637	CAS 2411-89-4

Kyselina o-kresolftalein- 3',3“-bis(methyleniminodioctová) hydrát

Žlutobílý až nahnědlý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%. Vyrábí se také ve formě sodné soli: žlutobílý až růžový prášek, dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Zkouška citlivosti. 10 mg látky se rozpustí v 1 ml amoniaku 26% R a zředí se vodou R na 100 ml. K 5 ml roztoku se přidá 95 ml vody R, 4 ml amoniaku 26% R, 50 ml lihu 96% R a 0,1 ml chloridu barnatého 0,1 mol/l VS. Roztok je modrofialový.

Přidáním 0,15 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS se roztok odbarví.

Fuchsin zásaditý R

CAS 632-99-5

Je to směs rosaniliniumchloridu (C20H20ClN3, Mr 337,9, Colour Index 42510, Schultz 780) a para-rosanilinium-chloridu (C19H18ClN3, Mr 323,8, Colour Index 42500, Schultz 779).

V případě nutnosti se čistí tímto způsobem: 1 g se rozpustí v 250 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Roztok se nechá stát 2 h při pokojové teplotě, poté se zfiltruje, neutralizuje se hydroxidem sodným zředěným RS a navíc se přidá 1 ml až 2 ml stejného roztoku. Sraženina se zfiltruje přes filtr ze slinutého skla (40), promyje se vodou R, rozpustí se v 70 ml methanolu R předehřátého k varu, přidá se 300 ml vody R 80 °C teplé a ochladí se na pokojovou teplotu, zfiltruje se a krystaly se vysuší ve vakuu.

Krystaly se zelenobronzovým leskem. Dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Uchovává se chráněn před světlem.

Fuchsin RS

Schiffův roztok

0,1 g fuchsinu zásaditého R se rozpustí v 60 ml vody R. Přidá se roztok obsahující 1 g siřičitanu sodného bezvodého R nebo 2 g siřičitanu sodného R v 10 ml vody R. Pomalu se za třepání přidají 2 ml kyseliny chlorovodíkové R a zředí se vodou R se na 100 ml. Nejméně 12 h se nechá stát chráněn před světlem. Roztok se odbarví přidáním aktivního uhlí R a zfiltruje. Jestliže je roztok zakalený, před použitím se zfiltruje. V případě, že se při skladování roztok fialově zbarví, odstraní se toto zbarvení aktivním uhlím R.

Zkouška citlivosti. K 1,0 ml se přidá 1,0 ml vody R a 0,1 ml lihu 96% prostého aldehydů R. Přidají se 0,2 ml roztoku obsahujícího 0,1 g/l formaldehydu (CH2O; Mr 30,02). Během 5 min se ve směsi objeví slabě růžové zbarvení.

Uchovává se chráněn před světlem.

Fuchsin RS1

K 1 g fuchsinu zásaditého R se přidá 100 ml vody R. Zahřeje se na 50 °C, pak při chladnutí se občas protřepe. Před použitím se nechá stát 48 h, protřepe se a pak se zfiltruje. Ke 4 ml filtrátu se přidá 6 ml kyseliny chlorovodíkové R, smíchá se a zředí se vodou R na 100 ml. Před použitím se nechá nejméně 1 h stát.

Fukosa R

C6H12O5	Mr 164,2	CAS 6696-41-9

6-Deoxy-L-galaktosa

Bílý prášek, dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

αD20:asi -76°; měří se roztok (90 g/l) 24 h po přípravě.

TT: asi 140 °C.

Furfural R

C5H4O2	Mr 96,1	CAS 98-01-1

2-Furaldehyd

Čirá bezbarvá až nahnědle žlutá olejovitá kapalina, mísitelná s 11 díly vody, mísitelná s lihem 96% a s etherem.

d2020:1,155 až 1,161.

Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 159 °C až 163 °C.

Uchovává se chráněn před světlem.

Galaktosa R

C6H12O6	Mr 180,2	CAS 59-23-4

D-(+)-Galaktosa

Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě.

αD20:+ 79° až + 81°; měří se roztok (100 g/l) ve vodě R obsahující asi 0,05 % (NH3).

Geraniol R

C10H18O	Mr 154,3	CAS 106-24-1

trans-3,7-Dimethyl-2,6-oktadien-1-ol

Bezbarvá čirá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s ethanolem a s etherem.

d2020:asi 0,889.

nD20:asi 1,477.

TV: 231 °C až 232 °C.

Geranylacetat R

C12H20O2	Mr 196,3	CAS 105-87-3

(E)-3,7-Dimethylokta-2,6-dien-1-ylacetat

Bezbarvá nebo slabě žlutá kapalina, slabě páchne po růži a levanduli.

d2525:0,896 až 0,913.

nD15:asi 1,463.

TV25: asi 138 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Aurantii amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 99,0 % celkové plochy píků.

Ginsenosid Rb 1 R

C54H92O23.3H2O	Mr 1163	CAS 41753-43-9

(20S)-3β-di-D-Glukopyranosyl-20-di-D-glukopyranosylprotopanaxadiol, (20S)-3β-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]-20-[(6-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]-5α-dammar-24-en-12β-ol, (20S)-3β-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]-20-[(6-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]-4,4,8,14-tetramethyl-18-nor-5α-cholest-24-en-12β-ol

Bezbarvá pevná látka. Je dobře rozpustný ve vodě, v ethanolu a v methanolu.

αD20:+11,3°; měří se roztok v methanolu R (10 g/l).

TT: asi 199 °C.

Voda (2.5.12). Nejvýše 6,8 %.

Stanovení obsahu. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29) za podmínek uvedených v článku Ginseng radix.

Zkoušený roztok. 3,0 mg přesně zváženého ginsenosidu Rb1 se rozpustí v 10 ml methanolu R.

Obsahuje nejméně 95,0 %, počítáno metodou normalizace.

Ginsenosid Rg1 R

C42H72O14.2H2O	Mr 837	CAS 22427-39-0

(20S)-6β-D-Glukopyranosyl-D-glukopyranosylprotopanaxatriol, (20S)-6α,20-bis(β-D-glukopyranosyloxy)-5α-dammar-24-en-3β,12β-diol;(20S)-6α,20-bis(β-D-glukopyranosyloxy)-4,4,8,14-tetramethyl-18-nor-5α-cholest-24-en-3β,12β-diol

Bezbarvá pevná látka. Je dobře rozpustný ve vodě, v ethanolu a v methanolu.

αD20:+31,2°; měří se roztok v methanolu R (10 g/l).

TT: 188 °C až 191 °C.

Voda (2.5.12). Nejvýše 4,8 %.

Stanovení obsahu. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29) za podmínek uvedených v článku Ginseng radix.

Zkoušený roztok. 3,0 mg přesně zváženého ginsenosidu Rg 1 se rozpustí v 10 ml methanolu R.

Obsahuje nejméně 95,0 %, počítáno metodou normalizace.

Ginsenosid Rf R

C42H72O14.2H2O	Mr 837	CAS 52286-58-5

(20S)-6-O-[ß-D-Glukopyranosyl-(1→2)-(ß-D-glykopyranosid]-dammar-24-en-3ß,6α,12ß,20-tetrol

Bezbarvá pevná látka. Je dobře rozpustný ve vodě, v ethanolu a v methanolu.

αD20:+12,8°; měří se roztok (10 g/l) v methanolu R.

TT: asi 198 °C.

Gitoxin R

C41H64O14	Mr 781	CAS 4562-36-1

3β-(O-2,6-Dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-O-2,6-dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-2,6-dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyloxy)-14,16β-dihydroxy-5β,14β-kard-20(22)-enolid; glykosid Digitalis purpurea L.

Bílý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě a ve většině běžných organických rozpouštědel, dobře rozpustný v pyridinu.

αD20:+20° až +24°; měří se roztok (5 g/l) ve směsi stejných objemových dílů methanolu R a chloroformu R.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Digitalis purpurea folium. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Glukosamoniumchlorid R

C6H14ClNO5	Mr 215,6	CAS 66-84-2

D-Glukosamoniumchlorid

Krystaly, dobře rozpustné ve vodě, prakticky nerozpustné v etheru.

αD20:+100°, po 30 min se snižuje na +47,5°; měří se roztok (100 g/l) ve vodě R.

Glukosa R

Viz článek Glucosum.

Glutaraldehyd R

C5H8O2	Mr 100,1	CAS 111-30-8

Olejovitá kapalina, dobře rozpustná ve vodě.

nD25:asi 1,434.

TV: asi 188 °C.

Glycerol 85% R

Viz článek Glycerolum 85%.

Glycerol R

Viz článek Glycerolum.

Glycidol R

C3H6O2	Mr 74,1	CAS 556-52-5

Těžká viskózní kapalina mísitelná s vodou.

d420:asi 1,115.

nD20:asi 1,432.

Glycin R

Viz článek Glycinum.

Glyoxal RS

CAS 107-22-2

Obsahuje asi 40 % glyoxalu.

Stanovení obsahu. Do kulaté skleněné baňky se zabroušenou zátkou se převede 1,000 g zkoušeného roztoku, 20 ml roztoku hydroxylamoniumchloridu R (70 g/l) a 50 ml vody R. Směs se nechá stát 30 min a přidá se 1 ml červeně methylové směsného indikátoru RS a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS do změny červeného zbarvení na zelené.

Provede se slepá zkouška.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 29,02 mg glyoxalu (C2H2O2).

Glyoxalbishydroxyanil R

C14H12N2O2	Mr 240,3	CAS 1149-16-2

Glyoxal-bis(2-hydroxyanil)

Bílé krystaly, dobře rozpustné v horkém lihu 96%.

TT: asi 200 °C.

Gonadotropin choriový R

Viz článek Gonadotropinum chorionicum.

Gonadotropin sérum R

Viz článek Gonadotropinum sericum equinum a.u.v.

Guajakolová pryskyřice R

Pryskyřice se získává ze dřeva Guajacum officinale L. a Guajacum sanctum L.

Načervenale hnědé nebo nazelenale hnědé tvrdé sklovité úlomky, na lomu lesklé.

Guajazulen R

C15H18	Mr 198,3	CAS 489-84-9

1,4-Dimethyl-7-isopropylazulen

Tmavě modré krystaly nebo modrá kapalina, velmi těžce rozpustná ve vodě, mísitelná s mastnými oleji, silicemi a s tekutým parafinem, mírně rozpustná v lihu 96%, dobře rozpustná v kyselině sírové (500 g/l) a 80% kyselině fosforečné, přičemž vzniká bezbarvý roztok.

TT: asi 30 °C.

Uchovává se chráněn před světlem a vzduchem.

Guanidiniumchlorid R

CH6ClN3	Mr 95,5	CAS 50-01-1

Krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Guanin R

C5H5N5O	Mr 151,1	CAS 73-40-5

2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-on

Bílý amorfní prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%. Rozpouští se v roztocích amoniaku a ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

Harpagosid R

C24H30O11	Mr 494,5

Bílý krystalický prášek, velmi hygroskopický, dobře rozpustný ve vodě a lihu 96%.

TT: 117 °C až 121 °C.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Helium pro chromatografii R

He	Ar 4,003	CAS 7440-59-7

Obsahuje nejméně 99,995 % (V/V) He.

Hemoglobin R

CAS 9008-02-0

Dusík. 15 % až 16 %.

Železo. 0,2 % až 0,3 %.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2 %.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 1,5 %.

Hemoglobin RS

2 g hemoglobinu R se převedou do 250ml baňky, přidá se 75 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS2 a míchá se do rozpuštění. pH roztoku se upraví kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na hodnotu (1,6 ±0,1) (2.2.3). Roztok se kvantitativně převede do odměrné baňky na 100 ml pomocí kyseliny chlorovodíkové zředěné RS2. Přidá se 25 mg thiomersalu R. Připravuje se denně, uchovává se při (5 ±3) °C a před použitím se znovu upraví pH na hodnotu 1,6.

Uchovává se při 2 °C až 8 °C.

Heparin R

Viz článek Heparinum natricum.

HEPES R

C8H18N2O4S	Mr 238,3	CAS 7365-45-9

Kyselina 2-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonová

Bílý prášek.

TT: asi 236 °C, za rozkladu.

Heptachlor R

C10H5Cl7	Mr 373,3	CAS 76-44-8

TV: asi 135 °C.

TT: asi 95 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Heptachlorepoxid R

C10H5Cl7O	Mr 389,3	CAS 1024-57-3

TV: asi 200 °C.

TT: asi 160 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Heptan R

C7H16	Mr 100,2	CAS 142-82-5

Bezbarvá hořlavá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s ethanolem a s etherem.

d2020:0,683 až 0,686.

nD20:1,387 až 1,388.

Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 97 °C až 98 °C.

Heptansulfonan sodný R

C7H15NaO3S	Mr 202,3	CAS 22767-50-6

Bílá nebo téměř bílá krystalická hmota, snadno rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v methanolu.

Heptansulfonan sodný monohydrát R

C7H15NaO3S.H2O	Mr 220,3

Počítáno na bezvodou látku, obsahuje nejméně 96 % sloučeniny C7H15NaO3S.

Bílý krystalický prášek, dobře rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v etheru.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 8 %, stanoví se s 0,300 g.

Stanovení obsahu. 0,150 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 20,22 mg C7H15NaO3S.

Hexadimethriniumdibromid R

(C13H30Br2N2)n	CAS 28728-55-4

1,5-Dimethyl-1,5-diazaundekamethylenpolymethobromid, poly(N,N,N',N'-tetramethyl-N-trimethylenhexamethylendia-moniumdibromid)

Bílý amorfní prášek hygroskopický, dobře rozpustný ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hexahydroxoantimoničnan draselný R

K[Sb(OH)6]	Mr 262,9	CAS 12208-13-8

Bílý krystalický prášek nebo bílé krystaly, je mírně rozpustný ve vodě.

Hexahydroxoantimoničnan draselný RS

2 g hexahydroxoantimoničnanu draselného R se rozpustí v 95 ml horké vody R. Rychle se ochladí a přidá se roztok obsahující 2,5 g hydroxidu draselného R v 50 ml vody R a 1 ml hydroxidu sodného zředěného RS. Nechá se stát 24 h.

Přefiltruje se a zředí se vodou R na 150 ml.

Hexachlorbenzen R

C6Cl6	Mr 284,8	CAS 118-74-1

TV: asi 332 °C.

TT: asi 230 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

α-Hexachlorcyklohexan R

C6H6Cl6	Mr 290,8	CAS 319-84-6

TV: asi 288 °C

TT: asi 158 °C.

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

β-Hexachlorcyklohexan R

C6H6Cl6	Mr 290,8	CAS 319-85-7

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

δ-Hexachlorcyklohexan R

C6H6Cl6	Mr 290,8	CAS 319-86-8

Může se použít vhodný certifikovaný porovnávací roztok (10 ng/μl v cyklohexanu).

Hexakosan R

C26H54	Mr 366,7	CAS 630-01-3

Bezbarvé nebo bílé vločky.

TT: asi 57 °C.

Hexakyanoželezitan draselný R

K3[Fe(CN)6]	Mr 329,3	CAS 13746-66-2

Červené krystaly, snadno rozpustné ve vodě.

Hexakyanoželezitan draselný RS

5 g hexakyanoželezitanu draselného R se propláchne malým množstvím vody R, potom se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Hexakyanoželeznatan draselný R

K4[Fe(CN)6].3H2O	Mr 422,4	CAS 14459-95-1

Žluté průhledné krystaly, snadno rozpustné ve vodě, prakticky nerozpustné v lihu 96%.

Hexakyanoželeznatan draselný RS

Roztok 53 g/l.

Hexamethyldisilazan R

C6H19NSi2	Mr 161,4	CAS 999-97-3

Čirá bezbarvá kapalina.

d2020:asi 0,78.

nD20:asi 1,408.

TV: asi 125 °C.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hexamethylentetramin R

Viz odstavec Methenamin R.

Hexanitratoceričitan amonný R

(NH4)2Ce(NO3)6	Mr 548,2	CAS 16774-21-3

Oranžově žlutý krystalický prášek nebo oranžové průsvitné krystaly, dobře rozpustné ve vodě.

Hexanitrokobaltitan sodný R

Na3[Co(NO2)6]	Mr 403,9	CAS 13600-98-1

Oranžově žlutý prášek, snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Hexanitrokobaltitan sodný RS

Roztok 100 g/l. Připravuje se v čas potřeby.

Hexan R

C6H14	Mr 86,2	CAS 110-54-3

n-Hexan

Bezbarvá hořlavá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s ethanolem a s etherem.

d2020:0,659 až 0,663.

nD20:1,375 až 1,376.

Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 67 °C až 69 °C.

Při použití pro spektrofotometru vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Transmitance (2.2.25): nejméně 97 % při 260 nm až 420 nm; měří se proti vodě R jako kontrolní kapalině.

Hexansulfonan sodný R

C6H13NaO3S	Mr 188,2	CAS 2832-45-3

Bílý nebo téměř bílý prášek, snadno rozpustný ve vodě.

Hexylamin R

C6H15N	Mr 101,2	CAS 111-26-2

Bezbarvá kapalina, těžce rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru.

d2020:0,766.

nD20:1,418.

TV: 127 °C až 131 °C.

Histaminiumdichlorid R

Viz článek Histamini dihydrochloridum.

Histaminiumfosfat R

Viz článek Histamini phosphas.

Histamin RS

Roztok chloridu sodného R (9 g/l) obsahující 0,1 μg/ml báze histaminu ve formě fosfatu nebo dichloridu.

Histidiniumchlorid R

C6H10ClN3O2.H2O	Mr 209,6	CAS 123333-71-1

(RS)-[1-Karboxyl-2-(4-imidazolyl)ethyl]amoniumchlorid monohydrát

Krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je dobře rozpustný ve vodě.

TT: asi 250 °C, za rozkladu.

Chromatografie. Provede se tenkovrstvá chromatografie za podmínek uvedených v článku Histamini dihydrochloridum.

Na získaném chromatogramu je pouze jedna hlavní skvrna.

Hliník R

Al	Ar 26,98	CAS 7429-90-5

Bílý kujný ohebný modravý kov, dostupný jako tyčinky, fólie, prášek, pásky nebo drát. Na vlhém vzduchu se pokrývá tenkou vrstvou oxidu, který chrání kov před korozí.

Jakost p.a.

Hořčík R

Mg	Ar 24,30	CAS 7439-95-4

Stříbrobílá páska, třísky, drát nebo šedý prášek.

Hovězí mozek sušený R

Čerstvý hovězí mozek zbavený cév a odblaněný se nařeže na malé kousky a odvodní se v acetonu R. 30 g hmoty se opakovaně roztírá v třence vždy se 75 ml acetonu R, až se po filtraci získá suchý prášek. Potom se suší 2 h při 37 °C nebo do vymizení pachu acetonu.

Hydraziniumsulfat R

H6N2O4S	Mr 130,1	CAS 10034-93-2

Bezbarvé krystaly, mírně rozpustné ve studené vodě, dobře rozpustné ve vodě teplé 50 °C, snadno rozpustné ve vroucí vodě, prakticky nerozpustné v lihu 96%.

Arsen (2.4.2). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce A pro arsen (1 μg/g).

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %.

Hydrogenarseničnan sodný R

Na2HAsO4.7H2O	Mr 312,0	CAS 10048-95-0

Heptahydrát hydrogenarseničnanu sodného

Krystaly zvětrávající na teplém vzduchu, snadno rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v glycerolu, těžce rozpustné v lihu 96%. Vodný roztok reaguje zásaditě na lakmus.

d2020:asi 1,87.

TT: asi 57 °C při rychlém zahřívání.

Hydrogencitronan amonný R

C6H14N2O7	Mr 226,2	CAS 3012-65-5

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Hodnota pH (2.2.3). Asi 4,3; měří roztok (22,6 g/l).

Hydrogencitronan sodný R

C6H6Na2O7.1,5H2O	Mr 263,1	CAS 144-33-4

Seskvihydrát disodné soli kyseliny 2-hydroxy-1,2,3-propan-trikarboxylové

Bílý prášek, rozpustný v méně než 2 dílech vody, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Hydrogenfosforečnan amonný R

(NH4)2HPO4	Mr 132,1	CAS 7783-28-0

Bílé krystaly nebo zrna. Je hygroskopický, velmi snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Hodnota pH (2.2.3). Asi 8; měří se roztok (200 g/l).

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hydrogenfosforečnan draselný R

K2HPO4	Mr 174,2	CAS 7758-11-4

Bílý krystalický hygroskopický prášek, velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý R

Na2HPO4	Mr 142,0	CAS 7558-79-4

Bílý hygroskopický prášek.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát R

Viz článek Natrii hydrogenophophas dihydricus.

Hydrogenfosforečnan sodný R

Viz článek Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus.

Hydrogenfosforečnan sodný RS

Roztok 90 g/l.

Hydrogenfosforitan sodný pentahydrát R

Na2HPO3.5H2O	Mr 216,0	CAS 13517-23-2

Bílý krystalický hygroskopický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hydrogenftalan draselný R

C8H5KO4	Mr 204,2	CAS 877-24-7

Draselná sůl kyseliny 1,2-benzendikarboxylové

Bílé krystaly, dobře rozpustné ve vodě, těžce rozpustné v lihu 96%.

Hydrogenftalan draselný 0,2 mol/l RS

Množství hydrogenftalanu draselného R odpovídající 40,84 g C8H5KO4 se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 1000,0 ml.

Hydrogensíran draselný R

KHSO4	Mr 136,2	CAS 7646-93-7

Bezbarvé průsvitné hygroskopické krystaly, snadno rozpustné ve vodě na roztok se silně kyselou reakcí.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hydrogensíran sodný R

NaHSO4	Mr 120,1	CAS 7681-38-1

Je snadno rozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný ve vroucí vodě, v lihu 96% se rozkládá na síran sodný a volnou kyselinu sírovou.

TT: asi 315 °C.

Hydrogensiřičitan sodný R

NaHO3S	Mr 104,1	CAS 7631-90-5

Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%. Působením vzduchu se část oxidu siřičitého uvolňuje a látka se postupně oxiduje na síran.

Hydrogenuhličitan amonný R

NH4HCO3	Mr 79,1	CAS 1066-33-7

Obsahuje nejméně 99 % NH4HCO3.

Hydrogenuhličitan draselný R

KHCO3	Mr 100,1	CAS 298-14-6

Průsvitné bezbarvé krystaly, snadno rozpustné ve vodě, prakticky nerozpustné v lihu 96%.

Hydrogenuhličitan draselný nasycený v methanolu RS

0,1 g hydrogenuhličitanu draselného R se rozpustí zahříváním na vodní lázni v 0,4 ml vody R. Přidá se 25 ml methanolu R a míchá se na vodní lázni do úplného rozpuštění látky. Používá se čerstvě připravený roztok.

Hydrogenuhličitan sodný R

Viz článek Natrii hydrogenocarbonas.

Hydrogenuhličitan sodný RS

Roztok 42 g/l.

Hydrogenvínan draselný R

C4H5KO6	Mr 188,2	CAS 868-14-4

Draselná sůl kyseliny (2R,3R)-2,3-dihydroxy-1,4-butandiové

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé neprůhledné krystaly. Je těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný ve vroucí vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Hydrochinon R

C6H6O2	Mr 110,1	CAS 123-31-9

Benzen-1,4-diol

Drobné bezbarvé nebo bílé jehličky, tmavnoucí na vzduchu a na světle, dobře rozpustné ve vodě, v lihu 96% a v etheru.

TT: asi 173 °C.

Uchovává se chráněn před světlem a vzduchem.

Hydrokortisonacetat R

Viz článek Hydrocortisoni acetas.

Hydroxid barnatý R

Ba(OH)2.8H2O	Mr 315,5	CAS 12230-71-6

Bezbarvé krystaly, dobře rozpustné ve vodě.

Hydroxid barnatý RS

Roztok 47,3 g/l.

Hydroxid di(ethylendiamin)měďnatý 1 mol/l RS

Molární poměr ethylendiaminu k mědi je (2,00 ±0,04).

Tento roztok je komerčně dostupný.

Hydroxid draselný R

Viz článek Kalii hydroxidum.

Hydroxid draselný v lihu 2 mol/l RS

12 g hydroxidu draselného R se rozpustí v 10 ml vody R a zředí se lihem 96% R na 100 ml.

Hydroxid draselný v lihu RS

3 g hydroxidu draselného R se rozpustí v 5 ml vody R a zředí se lihem 96% prostým aldehydů R na 100 ml. Dekantuje se čirý roztok. Roztok je téměř bezbarvý.

Hydroxid draselný v lihu RS1

6,6 g hydroxidu draselného R se rozpustí v 50 ml vody R a zředí se lihem 96% R na 1000 ml.

Hydroxid draselný v lihu 0,5 mol/l RS

28 g hydroxidu draselného R se rozpustí ve 100 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 1000 ml.

Hydroxid lithný R

LiOH.H2O	Mr 41,96	CAS 1310-66-3

Bílý zrnitý prášek silně alkalické reakce, absorbuje snadno vodu a oxid uhličitý, dobře rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Hydroxid sodný R

Viz článek Natrii hydroxidum.

Hydroxid sodný koncentrovaný RS

42 g hydroxidu sodného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100 ml.

Hydroxid sodný RS

20,0 g hydroxidu sodného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. Obsah se ověří titrací kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS za použití oranže methylové RS jako indikátoru a v případě potřeby se upraví na 200 g/l.

Hydroxid sodný zředěný RS

8,5 g hydroxidu sodného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100 ml.

Hydroxid sodný 4 mol/l RS

16,0 g hydroxidu sodného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml.

Hydroxid sodný v methanolu RS

40 mg hydroxidu sodného R se rozpustí v 50 ml vody R. Ochladí se a přidá se 50 ml methanolu R.

Hydroxid sodný v methanolu RS1

200 mg hydroxidu sodného R se rozpustí v 50 ml vody R. Ochladí se a přidá se 50 ml methanolu R.

Hydroxid tetraaminměďnatý RS

34,5 g síranu měďnatého R se rozpustí ve 100 ml vody R a za míchání se přidává po kapkách amoniak 26% R, dokud se vzniklá sraženina opět nerozpustí. Teplota se udržuje pod 20 °C a po kapkách se přidává za stálého míchání 30 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS. Sraženina se filtruje přes filtr ze slinutého skla (40), promývá se vodou R, až je filtrát čirý, a potom se ke sraženině přidá 200 ml amoniaku 26% R. Znovu vzniklá sraženina se filtruje přes filtr ze slinutého skla a filtrace se opakuje pokud možno do rozpuštění.

Hydroxid vápenatý R

Ca(OH)2	Mr 74,1	CAS 1305-62-0

Bílý prášek, téměř zcela rozpustný v 600 dílech vody.

Hydroxid vápenatý RS

Čerstvě připravený nasycený roztok.

Hydroxychinolin R

C9H7NO	Mr 145,2	CAS 148-24-3

8-Hydroxychinolin

Bílý nebo slabě nažloutlý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v acetonu, v lihu 96% a ve zředěných minerálních kyselinách.

TT: asi 75 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,05 %.

Hydroxylamoniumchlorid R

NH2OH.HCl	Mr 69,5	CAS 5470-11-1

Bílý krystalický prášek, velmi snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Hydroxylamoniumchlorid RS2

2,5 g hydroxylamoniumchloridu R se rozpustí ve 4,5 ml horké vody R a přidá se 40 ml lihu 96% R a 0,4 ml modři bromfenolové RS2. Přidává se hydroxid draselný v lihu 0,5 mol/l RS do vzniku zelenavě žlutého zbarvení a zředí se lihem 96% R na 50,0 ml.

Hydroxylamoniumchlorid alkalický RS

Stejné objemové díly roztoku hydroxylamoniumchloridu R (139 g/l) a roztoku hydroxidu sodného R (150 g/l) se smíchají bezprostředně před použitím.

Hydroxylamoniumchlorid alkalický RS1

Roztok A. 12,5 g hydroxylamoniumchloridu R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 100 ml.

Roztok B. 12,5 g hydroxidu sodného R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 100 ml.

V čas potřeby se smíchají stejné díly roztoku A a roztoku B.

Hydroxylamoniumchlorid v lihu RS

3,5 g hydroxylamoniumchloridu R se rozpustí v 95 ml roztoku lihu R 60% (V/V), přidá se 0,5 ml roztoku oranže methylové sodné soli R (2 g/l) v lihu R 60% (V/V) a dostatečné množství hydroxidu draselného 0,5 mol/l v lihu 60% (V/V) RS, aby vzniklo čistě žluté zbarvení. Zředí se roztokem lihu R 60% (V/V) na 100 ml.

Hydroxylamoniumchlorid v lihu RS1

5,0 g hydroxylamoniumchloridu R se rozpustí ve 100ml odměrné baňce v 10,0 ml vody R a přidá se 70,0 ml lihu 96% R, 10,0 ml modři bromfenolové RS a po kapkách se přidává hydroxid draselný 0,5 mol/l v lihu RS do olivově zeleného zbarvení (asi 0,25 ml) a doplní se lihem 96% R na 100,0 ml. Roztok je stálý asi 1 týden.

Hydroxymethylfurfural R

C6H6O3	Mr 126,1	CAS 67-47-0

5-Hydroxymethylfurfural; 5-hydroxymethyl-2-furalaldehyd

Jehličkovité krystaly, snadno rozpustné ve vodě, v acetonu a v lihu 96%, dobře rozpustné v etheru.

TT: asi 32 °C.

Hydroxypropyl-β-cyklodextrin R

[C6H10-xO5,(C3H7O)x]7,	Mr 1371 až 1432	CAS 94035-02-6

x = molekulární substituční stupeň (podle stupně molární substituce)

Bílý až téměř bílý prášek.

Hodnota pH (2.2.3): 5,0 až 7,5; měří se roztok 20 g/l.

Hyoscyaminiumsulfat R

Viz článek Hyoscyamini sulfas.

Hyperosid R

C21H20O12	Mr 464,4

2-(3,4-Dihydroxyfenyl)-3-β-D-galaktopyranosyloxy-5,7-dihydroxychromen-4-on

Slabě žluté jehličky, dobře rozpustné v methanolu.

αD20:-8,3°; měří se roztok (2 g/l) v pyridinu R.

TT: asi 240 °C, za rozkladu.

Roztok v methanolu R vykazuje dvě absorpční maxima (2.2.25), při 259 nm a 364 nm.

Hypoxanthin R

C5H4N4O	Mr 136,1	CAS 68-94-0

1H-Purin-6-on

Bílý krystalický prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě, mírně rozpustný ve vroucí vodě, dobře rozpustný ve zředěných kyselinách a ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů. Rozkládá se bez tání při asi 150 °C.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Mercaptopurinum. Na získaném chromatogramu je pouze jedna hlavní skvrna.

Chinhydron R

C12H10O4	Mr 218,2	CAS 106-34-3

Je to ekvimolární sloučenina 1,4-benzochinonu a hydrochinonu.

Tmavě zelené lesklé krystaly nebo krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v horké vodě, dobře rozpustný v lihu 96%, v amoniaku 26% a v etheru.

TT: asi 170 °C.

Chinidin R

C20H24N2O2	Mr 324,4	CAS 56-54-2

(S)-(6-Methoxy-4-chinolyl)[(2R,4S,5R)-5-vinyl-2-chinuklidinyl]methanol

Bílé krystaly, velmi těžce rozpustné ve vodě, mírně rozpustné v lihu 96%, těžce rozpustné v etheru a v methanolu.

αD20:asi +260°; měří se roztok (10 g/l) v ethanolu R.

TT: asi 172 °C.

Uchovává se chráněn před světlem.

Chinidiniumsulfat R

Viz článek Quinidini sulfas dihydricus.

Chininiumchlorid R

Viz článek Quinini hydrochloridum dihydricum.

Chininiumsulfat R

Viz článek Quinini sulfas dihydricus.

Chinin R

C20H24N2O2	Mr 324,4	CAS 130-95-0

(R)-(6-Methoxy-4-chinolyl)[(2S,4S,5R)-5-vinyl-2-chinuklidinyl]methanol

Bílý mikrokrystalický prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný ve vroucí vodě, velmi snadno rozpustný v ethanolu, dobře rozpustný v etheru.

αD20:asi -167°; měří se roztok (10 g/l) v ethanolu R.

TT: asi 175 °C.

Uchovává se chráněn před světlem.

Chloracetanilid R

C8H8ClNO	Mr 169,6	CAS 539-03-7

4'-Chloracetanilid

Krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 178 °C.

Chloralhydrát R

Viz článek Chlorali hydras.

Chloralhydrát RS

80 g se rozpustí ve 20 ml vody R.

Chloramin T R

Viz článek Tosylchloramidum natricum.

Chloramin T RS

Roztok 20 g/l. Připravuje se v čas potřeby.

Chloramin T RS1

Roztok 0,1 g/l. Připravuje se v čas potřeby.

Chloramin T RS2

Roztok 0,2 g/l. Připravuje se v čas potřeby.

Chloranilin R

C6H6ClN	Mr 127,6	CAS 106-47-8

4-Chloranilin

Krystaly dobře rozpustné v horké vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a v etheru.

TT: asi 71 °C.

4-Chlorbenzensulfonamid R

C6H6ClNO2S	Mr 191,6	CAS 98-64-6

Bílý prášek.

TT: asi 145 °C.

Chlorbutanol R