Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

• 3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolné vznětlivosti

• 3.5. Hodnota pH (1% roztok)

• 3.6. Relativní hustota

• 3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost. Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku; reaktivita s obalovým materiálem

• 3.8. Technické charakteristiky přípravku, například smáčitelnost, pěnivost, tekutost, prášivost a pod.

• 3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno

• 1. PŘEPOKLÁDANÉ POUŽITÍ

• 4.1. Typ přípravku

• 4.2. Kategorie uživatelů

• 4.3. Způsob aplikace

• 4.3.1. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

• 4.3.2. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, například chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.

• 4.3.3. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby informace o klimatických nebo geografických rozdílech, nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat

• 1. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY

• 5.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku

• 5.2. Analytické metody pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí (půda, ovzduší, voda, tělní tekutiny a tkáně zvířat a člověka, ošetřené potraviny nebo krmiva), kde to má praktický význam

• 1. ÚČINNOST

• 6.1. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

• 6.2. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

• 6.3. Účinek na cílový organismus

• 6.4. Způsob účinku (včetně opožděného účinku)

• 1. KLASIFIKACE, BALENÍ A ZNAČENÍ

• 1. BEZPEČNOSTNÍ LIST

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro přípravek s rámcovým složením

• 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

• 1.1. Identifikační údaje žadatele

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

• 1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látky, není-li žadatelem

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

• 1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

• 2.1. Obchodní název

• 2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku předkládaného k udělení povolení i přípravku, u kterého bylo stanoveno rámcové složení

• 2.3. IDENTIFIKACE ÚČINNÝCH LÁTEK

• 2.3.1. Název a synonyma

Uvede název podle ISO (International Standards Organistion - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.

• 2.3.2. Chemický název

Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.

• 2.3.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá

• 2.3.4. Číslo CAS a ES

Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP^1). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

• 2.3.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost

Sumární vzorec se uvádí podle Hilla, a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.

• 2.3.6. Čistota

Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg, g/l, % hmotnostních nebo % objemových, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby, je-li to potřebné.

• 2.3.7. Identifikace nečistot a přísad

Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.

• 2.3.8. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek

Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

• 1. PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ

• 3.1. Typ přípravku

• 3.2. Kategorie uživatelů

• 3.3. Způsob aplikace

• 3.3.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití

• 3.3.2. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

• 1. ÚČINNOST

Předkládají se údaje, které prokazují, že přípravek má minimálně stejnou účinnost jako původně povolený přípravek, pro který bylo stanoveno rámcové složení, zejména, pokud se změní koncentrace účinné látky nebo koncentrace ostatních složek přípravku oproti původnímu přípravku tak, že to může mít vliv na účinnost, například. je-li koncentrace účinné látky v přípravku nižší než v původním přípravku.

• 1. CELKOVÁ CHARAKTERISTIKA PŘÍPRAVKU v porovnání s původně schváleným přípravkem, zejména pokud jde o riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí

• 1. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČENÍ

• 1. BEZPEČNOSTNÍ LIST

• 1. INFORMACE o změnách složení přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem

^1) Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

^1a) § 6 odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^2) Vyhláška č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků.

^3) Příloha č. 2 a 3 k nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci.

^4) Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

^5) § 2 odst. 8 písm. k) zákona č. 157/1998 Sb.

^6) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí.

^7) § 3 zákona č. 157/1998 Sb.

^8) § 14 zákona č. 157/1998 Sb.

^9) Příloha č. 1 k zákonu č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a změně některých souvisejících zákonů.

^10) Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek, ve znění pozdějších předpisů.

^11) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů.

^12) § 2 písm. e) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů.

^13) § 7 zákona č. 78/2004 Sb.

^14) § 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakterioligických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění pozdějších předpisů.

^15) § 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.

^16) § 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.

^17) § 17 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.

^18) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.