Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení

• a) kategorie tlakového zařízení,

• b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

• c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

• d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

• e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

• a) technickou dokumentaci podle bodu 2,

• b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),

• c) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4,

• d) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

• 1. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ

(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY E)

• 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.

• 1. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konečné posouzení tlakového zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

• 1. Systém zabezpečování jakosti

• 3.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

• a) všechny informace o tlakovém zařízení,

• b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,

• c) technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

• 3.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle norem podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace obsahuje zejména popis

• a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

• b) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po ukončení výroby,

• c) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému jakosti,

• d) záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky podle bodu 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č.1 k tomuto nařízení.

• 3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.

Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

• 3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

• 1. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

• 4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

• 4.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

• b) technickou dokumentaci,

• c) záznamy o jakosti jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně.

• 4.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

• 4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory

• a) kategorie tlakového zařízení,

• b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

• c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

• d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

• e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

• 1. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

• a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),

• b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4,

• c) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

Každá notifikovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

• 1. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ

(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY E1)

• 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek označením CE a vydá ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.

• 1. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Technická dokumentace, v míře nezbytné pro posouzení shody, zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

• a) všeobecný popis tlakového zařízení,

• b) koncepční návrhy, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení a podobně,

• c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení,

• d) seznam norem podle § 2 odst. 4 které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity normy podle § 2 odst. 4,

• e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení a podobně,

• f) protokoly o zkouškách.

• 1. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.

• 1. Systém zabezpečování jakosti

• 4.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

• a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

• b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

• 4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle norem podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č.1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace obsahuje zejména popis

• a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

• b) schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• c) přezkoušení a zkoušek,, které budou provedeny po dokončení výroby,

• d) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti,

• e) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

• 4.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.

Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

• 4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

• 1. Dohled

• 5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

• 5.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

• b) technickou dokumentaci,

• c) kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně.

• 5.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

• 5.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory

• a) kategorie tlakového zařízení,

• b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

• c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

• d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

• e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje.

Notifikovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

• a) technickou dokumentaci podle bodu 2,

• b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),

• c) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4,

• d) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

• 1. OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ

(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY F)

• 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují a odpovídá typu popsanému

• a) v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo

• b) v certifikátu ES přezkoušení návrhu.

• 1. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž výrobní proces zabezpečuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a s typem popsaným

• a) v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo

• b) v certifikátu ES přezkoušení návrhu.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří všechna tlaková zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.

• 1. Notifikovaná osoba ověří podle bodu 4 přezkoušením každého tlakového zařízení shodu tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchová kopii prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

• 1. Ověřování kontrolou a zkoušením každého tlakového zařízení

• 4.1. Každé tlakové zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodná přezkoušení a zkoušky uvedené v normách podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné ověření a zkoušky, aby se ověřila shoda tlakového zařízení s typem a požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Notifikovaná osoba

• a) ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, kvalifikováni nebo schváleni podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• b) ověří certifikát vydaný výrobcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• c) provede nebo dá provést konečnou zkoušku a tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.

• 4.2. Notifikovaná osoba připojí nebo dá připojit své identifikační číslo na každé tlakové zařízení a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.

• 4.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečí, aby mohly být na požádání předloženy ES certifikáty o shodě vydané notifikovanou osobou.

• 1. ES OVĚŘOVÁNÍ CELKU

(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY G)

• 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

Výrobce opatří všechna tlaková zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce poskytuje notifikované osobě

• a) identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) a umístění tlakového zařízení,

• b) písemné prohlášení, že smlouva o ES ověřování celku nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou,

• c) technickou dokumentaci podle bodu 3.

• 1. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

• a) všeobecný popis tlakového zařízení,

• b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně,

• c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

• d) seznam norem podle § 2 odst. 4, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud normy podle § 2 odst. 4 nebyly použity,

• e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně,

• f) protokoly o zkouškách,

• g) příslušné podrobné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení příslušných pracovníků v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

• 1. Notifikovaná osoba prověří návrh a provedení každého tlakového zařízení a provede během výroby odpovídající zkoušky uvedené v normách podle § 2 odst. 4, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Notifikovaná osoba zejména

• a) prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,

• b) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají normám podle § 2 odst. 4 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu,

• c) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• d) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• e) provede konečnou zkoušku podle bodu 3.2.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku podle bodu 3.2.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.

• 4.1 Notifikovaná osoba umístí nebo dá umístit na tlakové zařízení své identifikační číslo a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu deseti let.

• 4.2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečí, aby ES prohlášení o shodě a ES certifikát o shodě vydaný notifikovanou osobou byly na požádání k dispozici.

• 1. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H)

• 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.

• 1. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

• 1. Systém zabezpečování jakosti

• 3.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

• a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

• b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

• 3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace obsahuje zejména popis

• a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

• b) technických specifikací návrhu, včetně seznamu norem podle § 2 odst. 4, které se používají celé nebo zčásti a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže normy podle § 2 odst. 4 použity nejsou,

• c) metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu tlakového zařízení, zejména ve vztahu k materiálům podle bodu 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• d) technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti a systematických opatření, zejména schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• e) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

• f) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• g) prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

• 3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.

Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

• 3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

• 1. Dohled

• 4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

• 4.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

• b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,

• c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně.

• 4.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.

• 4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména

• a) kategorie tlakového zařízení,

• b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

• c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

• d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

• e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

• 1. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

• a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),

• b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4,

• c) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské Unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

• 1. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI S PŘEZKOUŠENÍM NÁVRHU A ZVLÁŠTNÍM DOZOREM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM

(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H1).

• 1. Vedle požadavků postupu posuzování shody H se uplatňují následující požadavky

Výrobce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Výrobce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení návrhu

• a) základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem;

• b) nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde normy podle § 2 odst. 4 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce.

Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.

Notifikovaná osoba sdělí ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odejmutých nebo zamítnutých certifikátů ES přezkoušení návrhu.

• 1. Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá dohledu formou neohlášených návštěv notifikované osoby. Při těchto návštěvách notifikovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 26/2003 Sb.

PODMÍNKY AUTORIZACE PRÁVNICKÝCH OSOB A UZNANÝCH NEZÁVISLÝCH ORGANIZACÍ

• 1. Autorizovanou osobou nebo uznanou nezávislou organizací, jejím ředitelem a zaměstnanci odpovědnými za provádění hodnocení a ověřování nemohou být projektant, konstruktér, výrobce, dodavatel, ten kdo provádí instalaci, a uživatel tlakového zařízení nebo sestav, který tuto osobu kontroluje, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nemohou se přímo podílet na návrhu, konstrukci, marketingu nebo údržbě tlakových zařízení nebo sestav ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem tlakových zařízení nebo sestav a autorizovanou osobou.

• 1. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace a její zaměstnanci musejí provádět posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální spolehlivosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky kontroly, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.

• 1. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace musí mít k dispozici nezbytné zaměstnance a vlastnit potřebné vybavení, aby mohla řádně provádět technické a administrativní úkoly spojené s kontrolou a dozorem; musí mít rovněž přístup k zařízení požadovanému k provedení zvláštních ověření.

• 1. Zaměstnanci odpovědní za kontrolu musí mít

• a) odpovídající technické a odborné vzdělání,

• b) dostatečnou znalost požadavků kontrol, které provádějí, a odpovídající zkušenosti s touto činností,

• c) potřebnou schopnost vystavovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených kontrol.

• 1. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace je povinna zaručit nestrannost zaměstnanců provádějících kontroly. Jejich odměna nesmí být závislá na počtu provedených zkoušek ani na výsledcích těchto zkoušek.

• 1. Zachování mlčenlivosti zaměstnanců autorizované osoby nebo uznané nezávislé organizace o všech skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti osob podle tohoto nařízení. Tato povinnost se nevztahuje vůči kompetentním správním úřadům.

• 1. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace je povinna uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu (§ 11 odst. 3 zákona).

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 26/2003 Sb.

PODMÍNKY AUTORIZACE ZKUŠEBEN UŽIVATELŮ PODLE § 7

• 1. Zkušebna uživatele musí být organizačně vymezitelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí zajišťující a prokazující její nestrannost. Nesmí být odpovědná za návrh, výrobu, dodávku, instalaci, provoz nebo údržbu tlakového zařízení či sestavy a nesmí se účastnit jakýchkoli činností, které by mohly ohrozit její nezávislý úsudek a čestnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.

• 1. Zkušebna uživatele a její zaměstnanci musejí provádět posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální spolehlivosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky kontroly, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.

• 1. Zkušebna uživatele musí mít k dispozici nezbytné zaměstnance a vlastnit potřebné vybavení, aby mohla řádně provádět technické a administrativní úkoly spojené s kontrolou a dozorem; musí mít rovněž přístup k zařízení požadovanému k provedení zvláštních ověření.

• 1. Zaměstnanci odpovědní za kontrolu musí mít

• a) odpovídající technické a odborné vzdělání,

• b) dostatečnou znalost požadavků kontrol, které provádějí, a odpovídající zkušenosti s touto činností,

• c) potřebnou schopnost vystavovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených kontrol.

• 1. Zkušebna uživatele je povinna zaručit nestrannost zaměstnanců provádějících kontroly. Jejich odměna nesmí být závislá na počtu provedených zkoušek ani na výsledcích těchto zkoušek.

• 1. Zachování mlčenlivosti zaměstnanců (§ 20a zákona) zkušebny uživatele o všech skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti zkušebny uživatele podle tohoto nařízení. Tato povinnost se nevztahuje vůči kompetentním státním orgánům.

Zkušebna uživatele je povinna uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu (§ 11 odst. 3 zákona), pokud za činnost zkušebny uživatele není odpovědná skupina, ke které zkušebna náleží.

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 26/2003 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

ES prohlášení o shodě obsahuje tyto náležitosti:

• a) identifikační údaje o výrobci nebo jeho zplnomocněném zástupci (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby);

• b) popis tlakového zařízení nebo sestavy;

• c) použitý postup posuzování shody;

• d) v případě sestav popis tlakových zařízení tvořících sestavu a použitý postup posuzování shody;

• e) v příslušných případech identifikační údaje o notifikované osobě (u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), která provádí dohled;

• f) v příslušných případech odkaz na certifikát ES přezkoušení typu, certifikát ES přezkoušení návrhu nebo ES certifikát o shodě;

• g) v příslušných případech identifikační údaje o notifikované osobě (u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), která kontroluje systém zabezpečování jakosti výrobce;

• h) v příslušných případech odkaz na použité normy podle § 2 odst. 4;

• i) v příslušných případech odkaz na jiné normy a technické specifikace (§ 2 písm. f) bod 1. zákona), které byly použity;

• j) v příslušných případech odkaz na další použité nařízení vlády;

• k) údaje o osobě oprávněné podepsat právně závazné prohlášení za výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh.

^2) Nařízení vlády č. 20/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby.

^3) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.

^4) Vyhláška č. 341/2002 Sb., o schvalování technické způsobilosti a o technických podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích.

^5) Nařízení vlády č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí. Nařízení vlády č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení. Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Nařízení vlády č. 22/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 27/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výtahy.

^6) Vyhláška č. 8/1985 Sb., o Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), příloha I. Vyhláška č. 64/1987 Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR). Úmluva č. 147/1947 Sb., o mezinárodním civilním letectví, ve znění pozdějších předpisů (ICAO).

^7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.

^8) § 2 písm. i) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

^9) Článek č. 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení.

^10) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.

^11) Například § 7a odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.