Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

• 3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 8 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,

• 3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis

• 3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,

• 3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

• 3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,

• 3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

• 3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.

• 3.3. Notifikovaná osoba

• 3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.

V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.

Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Dozor.

• 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce

• 4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,

• 4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména

• 4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,

• 4.2.2.2. technickou dokumentaci,

• 4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

• 4.3. Notifikovaná osoba

• 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a

• 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.

• 4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.

Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.

• 1. Administrativní opatření.

• 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných úřadů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

• 5.1.1. prohlášení o shodě,

• 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu přezkoušení typu,

• 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

• 5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,

• 5.1.5. podle okolností ES certifikát o shodě podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

• 1. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.

V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodu 1, 3.1. a 3.2. této přílohy k tomuto nařízení výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

• 1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce plnící požadavky podle bodu 2 této přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí požadavky podle bodu 5 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

• 1. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3 této přílohy. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným úřadům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh ve státech Evropských společenství.

• 1. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména

• 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

• 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,

• 3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,

• 3.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

• 3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,

• 3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,

• 3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích, popřípadě přílohy č. 10 k tomuto nařízení a

• 3.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 5 a návod k jeho použití v českém jazyce.

• 1. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik nežádoucích příhod podle zákona o zdravotnických prostředcích, jakmile se o nich dozví.

• 1. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků

• 5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

• 5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,

přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

• 1. Použití pro prostředky třídy IIa.

• 6.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že

• 6.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.

• 1. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat

• 2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků

• 2.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

• 2.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,

• 2.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název (obchodní firmu) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,^36)

• 2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,

• 2.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,

• 2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení

• 2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,

• 2.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel, vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu klinických zkoušek,

• 2.2.3. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,

• 2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 16 zákona o zdravotnických prostředcích,

• 2.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,

• 2.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

• 1. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy

• 3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,

• 3.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám dokumentaci, která musí obsahovat

• 3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,

• 3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále výkresy částí, podsestav a obvodů,

• 3.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

• 3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých harmonizovaných norem a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže tyto normy nebyly použity,

• 3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření;

výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci uvedené v bodu 3.1. Výrobce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.

• 1. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy uchovává osoba, která prohlášení vydává po dobu nejméně 5 let.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

I. VYSVĚTLIVKY

• 1. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:

• 1.1. trvání

• 1.1.1. "trvání přechodné" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,

• 1.1.2 "trvání krátkodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,

• 1.1.3 "trvání dlouhodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,

• 1.2. invazivní prostředky

• 1.2.1. "tělní otvor" znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,

• 1.2.2. "invazivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,

• 1.2.3. "chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek" znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním.

Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgické invazivní zdravotnické prostředky,

• 1.2.4. "implantabilní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,

• 1.3. "chirurgický nástroj pro opakované použití" znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,

• 1.4. "aktivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují,

• 1.5. "aktivní terapeutické zařízení" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,

• 1.6. "aktivní diagnostický zdravotnický prostředek" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,

• 1.7. "centrální oběhový systém" znamená pro účely tohoto nařízení cévy arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior,

• 1.8. "centrální nervový systém" znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu.

II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

• 1. Prováděcí pravidla.

• 2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití zdravotnických prostředků.

• 2.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.

Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá).

• 2.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.

• 2.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.

• 2.5. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku a určeného účelu použití stanovených výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.

III. KLASIFIKACE

Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla:

• 1. Neinvazivní zdravotnické prostředky.

• 1.1. Pravidlo 1.

Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.

• 1.2. Pravidlo 2.

Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo

zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže

• 1.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,

• 1.2.2. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.

Ve všech ostatních případech patří do třídy I.

• 1.3. Pravidlo 3.

Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa.

• 1.4. Pravidlo 4.

Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží patří do

• 1.4.1. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,

• 1.4.2. třídy IIb, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,

• 1.4.3. třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnických prostředků z principu určených k ošetření mikroprostředí rány.

• 1. Invazivní zdravotnické prostředky.

• 2.1. Pravidlo 5.

Invazivní zdravotnické prostředky, vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, patří do

• 2.1.1. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému použití,

• 2.1.2. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I,

• 2.1.3. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy IIa.

Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují k tělním otvorům, a které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší, patří do třídy IIa.

• 2.2. Pravidlo 6.

Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou

• 2.2.1. specificky určeny pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III,

• 2.2.2. chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy patří do třídy I,

• 2.2.3. určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,

• 2.2.4. určeny k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy IIb,

• 2.2.5. určeny k podávání léčiv pomocí dávkovacího systému, postupem z hlediska způsobu aplikace potenciálně nebezpečným, kdy patří do třídy IIb.

• 2.3. Pravidlo 7.

Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou určeny

• 2.3.1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III,

• 2.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,

• 2.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,

• 2.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,

• 2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy IIb.

• 2.4. Pravidlo 8.

Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky patří do třídy IIb, jestliže nejsou určeny k

• 2.4.1. umístění v zubech, kdy patří do třídy IIa,

• 2.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,

• 2.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,

• 2.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy III.

• 1. Dodatečná pravidla pro aktivní zdravotnické prostředky.

• 3.1. Pravidlo 9.

• 3.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy IIb.

• 3.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do třídy IIb.

• 3.2. Pravidlo 10.

Aktivní zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku patří do třídy IIa, jestliže jsou určeny k

• 3.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,

• 3.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,

• 3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy IIb.

Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy IIb.

• 3.3. Pravidlo 11.

Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy IIb.

• 3.4. Pravidlo 12.

Ostatní aktivní zdravotnické prostředky patří do třídy I.

• 1. Zvláštní pravidla.

• 4.1. Pravidlo 13.

• 4.1.1. Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do třídy III.

• 4.1.2. Zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do třídy III.

• 4.2. Pravidlo 14.

Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy IIb, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy III.

• 4.3. Pravidlo 15.

Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb.

Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa.

Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

• 4.4. Pravidlo 16.

Neaktivní zdravotnické prostředky specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy IIa.

• 4.5. Pravidlo 17.

Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.

• 1. Pravidlo 18.

Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy IIb.

• 1. Pravidlo 19.

Odchylně od jiných pravidel patří prsní implantáty do třídy III.

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

• 1. Obecná ustanovení.

• 1.1. klinické hodnocení a klinické zkoušky upravuje § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích.

• 1.2. Potvrzení shody s požadavky, které se týkají charakteristik a účinnosti podle přílohy č. 1 bodů 1 a 3 k tomuto nařízení za normálních podmínek použití zdravotnického prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III, vychází z klinických údajů.

• 1.3. Při posuzování přiměřenosti klinických údajů, se zřetelem k příslušným harmonizovaným normám, se vychází z § 8 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.

• 1. Klinické zkoušky musí

• 2.1. být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků,

• 2.2. být provedeny za okolností podobných normálním podmínkám použití zdravotnického prostředku a

• 2.3. zahrnovat příslušné charakteristiky zdravotnického prostředku včetně charakteristik týkajících se bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku a jeho vlivu na pacienty.

• 1. Po ukončení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 12 odst. 1 písm. e) a odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění následujících podmínek a požadavků

• 1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných úřadů i zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení (dále jen "hodnocení a ověřování"), nesmějí

• 1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků nebo uživatelem těchto prostředků,

• 1.2. být zplnomocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1,

• 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;

možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,

• 1. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností a způsobilostí v oblasti zdravotnických prostředků, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

• 1. notifikovaná osoba

• 3.1. musí být schopná vykonat úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 2 až 6 k tomuto nařízení a vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, a to buď sama nebo smluvně je nechat provést na svou zodpovědnost osobou, kterou za tímto účelem sjedná. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti zdravotnických prostředků pro používání při poskytování zdravotní péče, pro které byla notifikována, s ohledem na požadavky vyplývající z tohoto nařízení, zejména z přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• 3.2. musí mít přístup k vybavení nezbytnému k provedení požadovaného ověření,

• 3.3. při smluvním zajištění úkolů spojených s hodnocením a ověřováním se musí nejprve ujistit, že sjednaná jiná osoba vyhovuje ustanovením tohoto nařízení zejména této přílohy; pro potřebu příslušných úřadů státní správy uchovává dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,

• 1. notifikovaná osoba musí

• 4.1. být řádně odborně zapracována pro všechny hodnotící a ověřovací postupy, pro které je ustanovena,

• 4.2. být obeznámena s kontrolní činností, kterou provádí a musí mít odpovídající zkušenosti s těmito činnostmi,

• 4.3. být schopna vypracovat ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,

• 4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,

• 1. odměny notifikované osoby nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,

• 1. notifikovaná osoba je povinna v souladu se zvláštním právním předpisem uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu,^37)

• 1. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis.^38)

Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

• 1. ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

• 1.1. Výrobce

• 1.1.1. provádí analýzu rizik a řízení rizik,

• 1.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít tkáně nebo deriváty zvířecího původu k výrobě zdravotnických prostředků, které jsou určeny ke kontaktu s lidským tělem nebo které nejsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží; v odůvodnění uvede zvířecí druh podle § 2 odst. 1 a tkáně podle § 1 písm. b) a § 12 odst. 3 tohoto nařízení,

• 1.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos zdravotnického prostředku, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.

• 1.2. Postup posouzení

Výrobce za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů

• 1.2.1. užívá u zdravotnických prostředků vyrobených za použití tkání nebo derivátů zvířecího původu podle bodu 1.1.2. vhodných a dobře dokumentovaných strategií analýzy rizik a řízení rizik, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE,

• 1.2.2. identifikuje nebezpečí spojené s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty,

• 1.2.3. zakládá dokumentaci o opatřeních přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených se zdravotnickým prostředkem vyrobeným za použití takové tkáně nebo derivátu,

• 1.2.4. zohledňuje určený účel použití,^39)

• 1.2.5. analyzuje, hodnotí a zpracovává všechny faktory uvedené v bodech 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, na kombinaci těchto opatření závisí bezpečnost zdravotnického prostředku ve smyslu jeho potenciálu přenosu přenosných činitelů; zejména má na zřeteli

• 1.2.5.1. výběr výchozích materiálů (tkání nebo derivátů, které jsou považovány za vhodné vzhledem k jejich potenciální kontaminaci přenosnými původci), přičemž se bere v úvahu jejich další zpracování,

• 1.2.5.2. uplatnění výrobních postupů k odstranění přenosných původců z tkání nebo derivátů z kontrolovaných zdrojů nebo k jejich deaktivování,

• 1.2.5.4. stanoviska přijatá příslušnými vědeckými výbory, popřípadě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky publikovaná v Úředním věstníku Evropské unie,

• 1.2.5.5. nutnost zohlednění vlastností zdravotnického prostředku a jeho určený účel použití.

• 1.2.6. Zvířata jako zdroj materiálu

Riziko TSE závisí na druzích a kmenech zvířat a na povaze výchozí tkáně. Protože se infekčnost TSE během inkubační doby několika let akumuluje, považuje se použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu za faktor snižující riziko. Riziková zvířata jako zvířata uhynulá nebo nuceně utracená; zvířata s podezřením na TSE musí být vyloučena.

• 1.2.7. Geografický původ

• 1.2.7.1. Až do vytvoření klasifikace zemí na základě stavu BSE podle práva Evropských společenství,^40) se při posuzování rizika země původu použije geografické riziko BSE (Geographical BSE Risk), které se považuje ze kvalitativní indikátor pravděpodobnosti výskytu jednoho či více kusů skotu infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky, v určitém časovém bodě v dané zemi. Stupeň infekce, tam, kde je výskyt potvrzen, se udává stupeň infekce podle následující tabulky.

Stupeň	Výskyt jednoho či více kusů skotu klinicky či pre-klinicky infikovaných původcem BSE na geografickém území / v zemi
I	Vysoce nepravděpodobný
II	Nepravděpodobný, avšak nikoli vyloučený
III	Pravděpodobný, ale nepotvrzený nebo potvrzený na nižším stupni
IV	Potvrzený, na vyšším stupni

• 1.2.7.2. Určité faktory ovlivňují geografické riziko infekce BSE spojené s používáním surových tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto faktory jsou definovány v mezinárodním dokumentu.^41)

• 1.2.7.3. Vědecký řídicí výbor provedl posouzení geografického rizika BSE v a členských státech Evropských společenství a v některých třetích zemích; toto posouzení bude zahrnovat všechny země, které požádaly o kategorizaci stavu BSE při zohlednění hlavních faktorů uvedených v mezinárodním dokumentu.

• 1.2.8. Povaha výchozí tkáně

Výrobce

• 1.2.8.1. bere v úvahu klasifikaci nebezpečí vztahujících se k různým typům výchozí tkáně; výběr tkáně zvířecího původu musí podléhat kontrole a individuální veterinární inspekci, poražená zvířata musí být označena jako vhodná pro lidskou spotřebu,

• 1.2.8.2. zajistí, vyloučení jakéhokoli rizika křížené kontaminace během porážky zvířete,

• 1.2.8.3. nesmí použít žádné tkáně nebo deriváty zvířecího původu klasifikované jako potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není použití těchto materiálů ve výjimečných případech nezbytné,

• 1.2.8.4. zohlední významné přínosy pro pacienta a neexistence jakékoli alternativní výchozí tkáně,

• 1.2.8.5. použije ustanovení příslušných předpisů Evropských společenství.^42)

• 1.2.9. Ovce a kozy

Podle současných znalostí na základě titrů přenosných původců v tkáních tělních tekutinách přirozeně infikovaných ovcí a koz s klinickou scrapie byla stanovena klasifikace infekčnosti v tkáních pro ovce a kozy;^43) klasifikace bude případně přezkoumávána v návaznosti na nové vědecké důkazy.^44)

• 1.2.10. Skot

Specifikované rizikové materiály uvedené v seznamu příslušného nařízení Evropského společenství^45) se považují za potenciálně vysoce TSE - infekční.

• 1.2.11. Deaktivace nebo odstranění přenosných původců

Výrobce

• 1.2.11.1. provádí kontrolu původu materiálu u zdravotnických prostředků, v nichž nemůže proběhnout proces deaktivace/eliminace, aniž by u nich došlo k nepřijatelné degradaci,

• 1.2.11.2. prohlašuje a podává důkazy v příslušné dokumentaci, že výrobními procesy lze odstranit nebo deaktivovat přenosné původce, a to na základě prohlášení.

K odůvodnění deaktivačních/eliminačních faktorů deaktivace či eliminace mohou být použity důležité informace získané na základě rešerše a analýzy příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek. Tyto rešerše a analýzy by měly zahrnout také dostupná vědecká stanoviska případně přijatá Vědeckým výborem EU. Tato stanoviska poslouží jako reference v případech, kdy existují rozdílené názory,

• 1.2.11.3. vytváří specifickou vědeckou deaktivační, popřípadě eliminační studii, pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, přičemž musí zohlednit

• 1.2.11.3.1. identifikované nebezpečí související s tkání,

• 1.2.11.3.2. identifikaci příslušných modelových činitelů,

• 1.2.11.3.3. odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů,

• 1.2.11.3.4. identifikaci etapy zvolené k odstranění, popřípadě deaktivaci přenosných původců,

• 1.2.11.3.5. výpočet redukčních faktorů.

V konečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry a limity kritické pro účinnost procesů deaktivace nebo eliminace.

Používají se dokumentované postupy za účelem zajištění, že se během rutinní výroby zdravotnických prostředků užívají validované výrobní parametry.

• 1.2.12. Množství výchozích tkání nebo derivátů zvířecího původu nezbytných k výrobě jedné jednotky zdravotnického prostředku

Výrobce

• 1.2.12.1. zhodnotí, jaké množství surových tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku,

• 1.2.12.2. posoudí, pokud je součástí výroby zdravotnického prostředku purifikační proces, zda může případně vést ke koncentraci přenosných původců přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.

• 1.2.13. Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které přicházejí do styku s uživateli

Výrobce

• 1.2.13.1. zohledňuje

• 1.2.13.1.1. množství tkání nebo derivátů zvířecího původu,

• 1.2.13.1.2. kontaktní plochu, její povrch, typ (například kůže, sliznice, mozek) a stav (například zdravá, nebo poškozená),

• 1.2.13.1.3. typ tkání nebo derivátů přicházejících do styku s uživateli, a

• 1.2.13.1.4. předpokládanou dobu styku zdravotnického prostředku s tělem (včetně bioresorpčního účinku),

• 1.2.13.2. bere v úvahu počet zdravotnických prostředků, které mohou být použity v daném postupu.

• 1.2.14. Cesta podání

Výrobce bere v úvahu cestu podání doporučenou v informaci o výrobku, od nejvyššího rizika k nejnižšímu.

• 1.3. Přezkoumání posouzení

Výrobce

• 1.3.1. zavádí a udržuje systematický potup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi; tyto informace hodnotí za účelem stanovení jejich případné důležitosti pro bezpečnost zdravotnického prostředku zejména pokud je

• 1.3.1.1. odhaleno dříve nezjištěné nebezpečí,

• 1.3.1.2. předpokládané riziko vycházející z nějakého nebezpečí dále nepřijatelné,

• 1.3.1.3. původní posouzení z nějakého důvodu neplatné.

Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení rizik,

• 1.3.3. přezkoumá příslušná opatření řízení rizik pro zdravotnický prostředek (včetně odůvodnění volby tkáně nebo derivátu zvířecího původu),

• 1.3.4. znova hodnotí a odůvodní účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik pokud je možné, že se změnilo zbytkové riziko nebo jeho přijatelnost; výsledky tohoto hodnocení musí být zadokumentovány.

• 1. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYROBENÝCH S POUŽITÍM ZVÍŘECÍCH TKÁNÍ NEBO JEJICH NEŽIVÝCH DERIVÁTŮ, S VÝJIMKOU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, KTERÉ JSOU URČENY POUZE KE STYKU S NEPORUŠENOU KŮŽÍ

• 2.1. Výrobce

• 2.1.1. poskytuje notifikované osobě významné informace za účelem zhodnocení aktuální strategie analýzy rizika a řízení rizik,

• 2.1.2. zašle notifikované osobě jakoukoli novou informaci o riziku TSE, kterou získá a která je pro zdravotnický prostředek důležitá,

• 2.1.3. předkládá notifikované osobě k dodatečnému schválení návrh jakékoli změny ve vztahu k procesu výběru, odběru, manipulace a deaktivace, popřípadě eliminace, která by mohla změnit výsledek dokumentace řízení rizik, a to před jejím provedením.

• 2.2. Notifikovaná osoba

• 2.2.1. Hodnotí aktuální strategii analýzy rizika a řízení rizik na základě informací získaných od výrobce podle bodu 2.1.

• 2.2.2. Dodatečně hodnotí, popřípadě schvaluje změny podle bodu 2.1.3.

Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

[image omitted]

Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR

[image omitted]

Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

[image omitted]

Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

[image omitted]

Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Formulář hlášení o klinických zkouškách

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.

^2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

^3) § 2 odst. 2 písm. e) bod 2.1. zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.

^5) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^6) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

^7) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^8) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.

^9) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^10) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb. Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42/EHS.

^11) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.

^12) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^13) § 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^14) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^15) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^16) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

^17) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^18) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

^19) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^20) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^21) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

^22) § 31 odst. 1, 2 a 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.

^24) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.

^25) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

^26) § 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^27) § 7 odst. 7 písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

^28) Například nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a příslušné harmonizované normy.

^29) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

^30) Například nařízení vlády č. 26/2004 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

^31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.

^32) Zákon č. 505/1990 Sb., ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování.

^33) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.

^34) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.

^35) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^36) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zák. č. 210/1990 Sb., zák. č. 425/1990 Sb., zák. č. 548/1991 Sb., zák. č. 550/1991 Sb., zák. č. 590/1992 Sb., zák. č. 15/1993 Sb., zák. č. 161/1993 Sb., zák. č. 307/1993 Sb., zák. č. 60/1995 Sb., nálezu Úst. soudu č. 206/1996 Sb., zák. č. 14/1997 Sb., zák. č. 79/1997 Sb., zák. č. 110/1997 Sb., zák. č. 83/1998 Sb., zák. č. 167/1998 Sb., zák. č.71/2000 Sb., zák. č. 123/2000 Sb., zák. č. 132/2000 Sb., zák. č. 149/2000 Sb., zák. č. 258/2000 Sb., zák. č. 164/2001 Sb., zák. č. 260/2001 Sb., zák. č. 290/2002 Sb., zák. č. 285/2002 Sb., zák. č. 320/2002 Sb., zak. č. 130/2003 Sb., nálezu Úst. soudu č. 211/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

^37) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^38) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.

^39) § 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001, o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encepalopatií.

^41) Čl. 2.3.13.2. bodu 1 Mezinárodního kodexu zdraví zvířat (Office International des Épizooites) - OIE; je dálkově přístupný na adrese www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

^42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002, kterým se stanoví zdravotní pravidla týkající se živočišných vedlejších produktů, které nejsou určeny k lidské spotřebě.

^43) Příloha stanoviska Vědeckého řídícího výboru ze dne 22. až 23 července 1999 (Policy of breeding and genotyping sheeps) obsahuje tabulku, která byla aktualizována stanoviskem Vědeckého řídícího výboru přijatém 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity distributed in ruminant tissues – state of knowledge December 2001); je dálkově přístupná na adrese http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

^44) Například za použití příslušných stanovisek vědeckých výborů, výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a opatření Komise upravujících použití materiálů představujících riziko TSE). Přehled odkazů na příslušné dokumenty či stanoviska bude zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a po přijetí příslušného rozhodnutí Komise bude vytvořen jejich seznam.

^45) Nařízení ES č. 999/2001.