Vyhláška o registraci chemických látek

^55) Uvede se zda byl nebo nebyl proveden limitní test. Uvede se EC50 a NOEC po 72 hodinách expozice.

^56) Stanoví se v případě, že u látky byl zjištěn nízký stupeň biologické rozložitelnosti, aby se zjistilo, zda snížení biologické rozložitelnosti není způsobeno toxicitou látky. Uvede se IC50.

^57) Zde je třeba uvést jak možnosti pro recyklaci látky (zbytků) v rámci řádného použití, tak také možnosti opětného získání po neúmyslném úniku. V této souvislosti se uvede, pokud je to vhodné, také možnost sběru zbylých množství, znečištěné látky a nevyčištěných prázdných nádob výrobcem nebo dovozcem.

^58) Údaje v tomto bodu jsou důležité zejména pro látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. Uvedou se vhodné chemické, popřípadě fyzikální metody, kterými by bylo možno neutralizovat nebezpečné účinky látky (např. hydrolýza, oxidace, kontrolovaná neutralizace, polymerace). Pokud nejsou vhodná účinná opatření známa, je nutno to poznamenat, případně s odůvodněním. Neuvádí se zde údaje související např. se zacházením (místní odsávání apod.).

^59) Uvedou se možnosti například skládkování nebo vylití do povrchových vod po zředění (ředění musí být specifikováno).

^60) Uvedou se podmínky spalování a to i se zřetelem na vznik chlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů a způsob úpravy odpadních plynů, pokud je to potřebné.

^61) Uvede se úprava před vypouštěním na čistírnu odpadních vod, pokud je to potřebné.

^64) Emisí se rozumí uvolnění látky ze systému, například při poruše systému. Aby byly emise co nejnižší a tím byla zaručena maximální ochrana pracovníků a životního prostředí, musí být hlavním cílem přísné uzavření procesu.

^65) Expozicí se rozumí vše, co následuje po emisi látky, zejména její rozšíření do životního prostředí, možnost jejího vdechnutí nebo styku s kůží člověka. Proto pokud se předpokládá výskyt emisí, je třeba expozici omezit vhodnými technickými prostředky, přičemž se všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látky podle § 2 odst. 5 zákona, které ještě nebyly zkoušeny, považují za nebezpečné.

^66) Integrovaným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém uzavřeného typu, který se používá v kombinaci s uzávěrami, kryty, plášti, kontejnery atd. s cílem zadržet látku uvnitř uzavřené funkční jednotky. Nezbytné provozní otvory jsou co nejmenší. Intenzita odsávání a potrubí musí být navrženy tak, aby byl v odtahové jednotce dostatečný podtlak pro zachycení a odvedení všech vzniklých plynů, par nebo prachu. Nesmí dojít k zpětnému vniknutí odvětraných nebezpečných látek do pracovního prostředí. To znamená, že nesmí dojít k úniku látek z uzavřené jednotky do pracovního prostředí.

^67) Vysoce účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze prakticky vyloučit.

^68) Účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze téměř vyloučit nebo lze prokázat, že jsou dodržovány limitní hodnoty.

^69) Jiným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že výskyt látek v pracovní prostředí nelze vyloučit.

^70) Nízkoemisními technikami použití látky jsou zejména:

• technika spotřebovatelného obalu, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřena ve vhodném obalu, který, aniž by byl otevřen, vstupuje spolu s látkou do reakčního systému,

• změna konsistence, to znamená, že místo práškové formy je látka použita například ve formě pasty nebo granulátu,

• technika „matrice“, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřená v matrici z plastu, která znemožňuje přímý styk s nebezpečnou látkou. Matrice není sama o sobě nebezpečnou látkou, je však možná abraze plastu, a tedy i emise nebezpečné látky.

^71) Bezemisními technikami použití je zejména použití matrice, která nepodléhá abrazi, to znamená, že matrice z plastu je tak odolná abrazi, že nemůže dojít k uvolnění nebezpečné látky,

^72) Dílčí jednotka je technicky těsná, pokud není pro dané použití zjistitelný únik při zkoušení, monitorování nebo při kontrole těsnosti například použitím pěnotvorných přípravků nebo zařízení pro indikaci a detekci netěsností. Systémy, podsystémy a funkční prvky jsou technicky těsné, pokud je únik menší než 0,00001 mbar1s^-^1.

Tabulka 2

Příklady oblastí použití látky

Kód	Příklad
1	Chemikálie pro zemědělství - např. hnojiva, přípravky na ochranu rostlin
2	Všeobecné chemikálie, které jsou používány k různým účelům v chemickém průmyslu - např. rozpouštědla, činidla regulující pH, kyseliny, zásady
3	Chemikálie, které se používají v chemickém průmyslu pro procesy syntézy - např. meziprodukty (včetně monomerů), regulátory procesů
4	Chemikálie používané ve výrobě elektrických a elektronických přístrojů - např. elektrolyty, polovodiče; nikoliv: galvanické lázně, chemikálie pro zušlechťování povrchu
5	Chemikálie používané pro osobní potřebu a v domácnostech - např. detergenty (včetně aditiv), kosmetika, biocidy (nezemědělské pesticidy) pro použití v domácnosti
6	Chemikálie používané ve veřejně přístupných prostorách - např. profesionálně používané čisticí prostředky, kancelářské opravné tekutiny, razítkové barvy
7	Chemikálie používané v kožedělném průmyslu - např. barviva, tříslovina, pomocné látky pro činění
8	Chemikálie používané při zpracování a rafinaci kovů - např. teplonosné kapaliny, chemikálie pro zušlechťování kovů, galvanochemikálie
9	Chemikálie používané v průmyslu pohonných hmot a olejů - např. benzín, motorové a převodové oleje, hydraulické kapaliny, přísady do motorových paliv, látky na detoxikaci vyjetého oleje
10	Chemikálie používané ve fotografickém průmyslu, např. vývojky, ustalovače, senzibilizátory
11	Chemikálie pro výrobu polymerů - např. stabilizátory, změkčovadla, antistatická činidla, barviva
12	Chemikálie používané v papírenském průmyslu a pro zpracování celulózy, papíru a lepenky - např. barviva, barvy, tónovače
13	Chemikálie pro průmysl zpracování textilu - např. barviva, látky snižující hořlavost
14	Chemikálie pro barvy, laky, nátěrové hmoty - např. rozpouštědla, pigmenty, sikativy
15	Průmysl stavebních hmot a strojírenství - např. chemikálie pro stavební průmysl, chemikálie pro výrobu automobilů, výboru lodí a letadel
999	Ostatní

Tabulka 3

Příklady účelu použití látky

Kód	Příklad
1	Absorpce a adsorpce - Pevné látky, které mohou adsorbovat, resp. absorbovat kapaliny. Filtrační materiály/média, molekulární síta (silikagel apod.)
2	Lepidla, pojiva - Látky, které se nanášejí na dva povrchy za účelem pevného vzájemného přilnutí (lepidla na disperzní bázi, tavná lepidla, umělé pryskyřice s vytvrzením polymerací, rozpouštědlová lepidla)
3	Hnací plyny pro aerosoly - Plyny pod tlakem nebo zkapalněné plyny, které v důsledku uvolnění tlaku vypuzují z nádob jiné látky
4	Antikondenzační prostředky - Látky, které se používají k zabránění kondenzace na površích nebo v atmosféře; prostředky proti orosení, odstraňovače kondenzátu
5	Ochranné prostředky proti zamrznutí - Látky k zabránění tvorby ledu a k odstranění ledu
6	Adheziva a separátory - Látky určené k prevenci nežádoucího oddělení nebo adhezi (např. prášky a adheziva pro tlakovou techniku, oleje a vosky pro piloty a pažení a pro licí formy)
7	Antistatické látky - Látky proti statickému náboji (např. antistatické přísady, látky k úpravě povrchu proti vzniku statické elektřiny)
8	Bělicí prostředky - Látky, které bělí nebo odbarvují materiály. Nikoliv: kosmetika, fotografická bělidla, optické zjasňovače
9	Čisticí prostředky, mycí prostředky, dezinfekční prostředky - Látky k odstranění špíny a nečistot z povrchů (např. detergenty, mýdla, odmašťovací prostředky)
10	Barviva - Látky, které přenášejí svou barvu na jiné materiály. Nikoliv: potravinářská barviva, barviva pro kosmetiku, barviva pro fotochemikálie, barviva pro reprografii
11	Komplexotvorné prostředky - Látky, které reagují s jinými látkami za tvorby komplexů (především s ionty kovů)
12	Elektricky vodivé látky - Látky, které vedou elektrické proud (např. elektrolyty, elektrodové materiály)
13	Stavební materiály a přísady - Látky, které se používají ve stavebních materiálech a konstrukčních dílech (např. látky ke stavbě zdí, silničních povrchů, stavební materiály na bázi keramiky, kovů, plastů, dřeva)
14	Inhibitory koroze - Látky, které zabraňují korozi (např. antikorozní přísady, antikorozní primery)
15	Kosmetika - Komponenty kosmetických přípravků a toaletních druhů zboží
16	Látky omezující vývin prachu - Látky snižující tvorbu prachu při manipulaci s práškovitými látkami
17	Látky pro galvanotechniku - Látky, které se nanášejí na povrch elektrochemicky, resp. se používají jako pomocné látky při tomto postupu
18	Výbušné látky - Např. výbušniny, trhaviny, zápalné látky
19	Hnojiva - Látky, které se přidávají do půdy na podporu růstu rostlin
20	Plniva - Relativně inertní, zpravidla nevláknité, sypké látky, které se přidávají k plastickým hmotám všeho druhu, nátěrovým hmotám a keramice. Obvykle ke zvětšení objemu a dosažení požadovaných vlastností.
21	Fixační prostředky - Látky, které v důsledku vzájemného působení zajišťují pevné přilnutí barviv k vláknům. Nikoliv: fotochemikálie
22	Látky snižující hořlavost a zápalnost - Látky, které se přidávají k jiným látkám a nanášejí se na povrchy k zpoždění nebo zabránění vzplanutí nebo hoření daných substrátů
23	Flotační prostředky - Látky určené k oddělení určitých látek od rud a ke koncentrování těchto látek (např. flotační olej)
24	Taviva pro slévárny - Látky podporující promísení nebo snižující tvorbu oxidů při slévání kovů
25	Pěnotvorné látky - Látky, které v plastických hmotách nebo pryži vytvářejí pěnu nebo celulární struktury fyzikálním procesem v důsledku expanze komprimovaných plynů nebo vypařováním kapaliny nebo chemicky rozkladem a tvorbou plynů (např. chemická nebo fyzikální nadouvadla)
26	Potravinářské/krmivářské přísady - Např. chuťové nebo aromatické látky, konzervační látky
27	Paliva/pohonné hmoty - Látky, které v kontrolovaném procesu spalování uvolňují energii. Např. benzín (pro pohon motorových vozidel), plynový olej, nafta/topný olej, petrolej, neminerální oleje.
28	Přísady do paliv/pohonných hmot - Látky přidávané k palivům/pohonným hmotám pro úpravu jejich vlastností. Např. stabilizátory, prostředky proti klepání, prostředky k zabránění usazování, prostředky na podporu a regulaci spalování.
29	Látky pro přenos tepla - Látky pro přenos a odvod tepla. Např. komponenty chladicích kapalin a náplní pro topné okruhy.
30	Hydraulické kapaliny a přísady - Kapaliny pro přenos tlaku
31	Impregnační prostředky - Látky, které se nanášejí na pevné materiály, přičemž materiály zůstávají ve svém původním stavu. Např. impregnační prostředky na kůži, papír, textilie, dřevo. Nikoliv: látky zabraňující hoření, konzervační prostředky, pesticidy
32	Izolační hmoty - Látky, které omezují nebo zabraňují toku elektrického proudu, toku tepla a světla nebo šíření zvuku
33	Meziprodukty - Látky, které se používají výhradně k syntéze jiných látek. Např. monomery, prepolymery
34	Laboratorní chemikálie - Látky, které se používají v laboratořích k analytickým účelům
35	Maziva a přísady - Látky, které se nanášejí mezi dva povrchy ke snížení tření mezi nimi
36	Aromatické látky - Látky, které produkují, zesilují nebo maskují vůně. Nikoliv: potravinářské přísady, kosmetika
37	Oxidační prostředky - Látky, které v chemických reakcích odevzdávají kyslík nebo vážou vodík z jiných substancí nebo přijímají elektrony
38	Komponenty zemědělských přípravků na ochranu rostlin
39	Nezemědělské pesticidy - Komponenty přípravků používaných ke zneškodnění, zničení nebo rozvoje účinku škodlivých živočišných a rostlinných organismů a mikroorganismů. Nikoliv: komponenty přípravků na ochranu rostlin
40	Regulátory pH - Látky ke změně nebo stabilizaci pH (např. pufry)
41	Farmaceutika - Látky, které se používají jako komponenty Léčiv
42	Fotochemikálie - Látky na výrobu fotografického obrazu (např. vývojky, ustalovače, látky citlivé na světlo, zesilovače)
43	Regulátory chemických procesů - Látky k regulaci rychlosti chemického procesu (např. urychlovače, aktivátory, katalyzátory, inhibitory, sikativy)
44	Redukční prostředky - Látky, které odstraňují kyslík, zavádějí vodík, resp. všeobecně vystupují v chemických procesech jako donátoři elektronů)
45	Látky pro reprografii - Látky pro reprodukci obrazu (např. tonery, přísady do tonerů)
46	Polovodiče - Látky, které leží svými charakteristikami mezi izolátory a kovy, a jejichž odpor se zpravidla mění působením světla, tepla, elektrického nebo magnetického pole, nebo u nichž se působením energie záření produkuje elektromotorická energie
47	Změkčovadla - Látky, které se používají ke změkčení materiálu
48	Rozpouštědla - Látky, které se používají k rozpouštění, ředění a extrahování jiných látek
49	Stabilizátory - Látky, které se používají ke zpomalení, resp. bránění spontánních změn jiných látek, procesů stárnutí (např. antioxidanty, stabilizátory proti působení světla a tepla, deionizační prostředky)
50	Povrchově aktivní látky - Látky ke snížení napětí na povrchu kapaliny nebo na hraniční ploše mezi dvěma kapalinami pro účely čištění, smáčení, dispergování apod.
51	Třísloviny - Látky na ošetření kožek pro účely výroby dále zpracovatelných výrobků
52	Látky regulující viskozitu - Látky, které - pokud se přimíchají k jiným látkám -ovlivňují viskozitu těchto látek (např. látky ke snížení bodu tuhnutí, zahušťovadla, tixotropní látky, látky zlepšující index viskozity)
53	Vulkanizační činidla - Látky, které se přidávají k pryži za účelem podpory a urychlení vulkanizačního procesu (např. pomocné látky pro vulkanizaci, urychlovače vulkanizace)
54	Prostředky pro sváření a pájení - Např. elektrodová tavidla, prášky
999	Ostatní

Tabulka 4

Příklady standardních vět pro zneškodnění látky

Kód	Příklad
610	Zpětné získávání, bez bližších údajů
611	Zpětné získávání formou mechanického sběrného postupu
612	Zpětné získávání formou recyklace
613	Zpětné získávání formou chemického čištění
614	Zpětné získávání formou destilace
615	Zpětné získávání formou sublimace
616	Zpětné získávání formou odpařování
617	Zpětné získávání formou dehydratace(/kondenzace)
618	Zpětné získávání formou extrakce
619	Zpětné získávání formou adsorpce
620	Zpětné získávání formou absorpce
621	Zpětné získávání formou srážení a následné filtrace
622	Zpětné získávání formou filtrace
623	Zpětné získávání formou oddělování od pevné látky a kapaliny
624	Zpětné získávání formou speciálních metod (uvede žadatel)
630	Neutralizace, bez bližších údajů
631	Neutralizace kyselinami
632	Neutralizace zásadami
633	Neutralizace vodou
634	Neutralizace formou speciálních metod (např. ve speciálním zařízení na detoxikaci/neutralizaci/dehydrataci/sedimentaci)
640	Likvidace v čisticím zařízení, bez bližších údajů
641	Likvidace formou kontrolovaného odvodu do čisticího zařízení (podmínky uvede žadatel)
642	Likvidace formou aerobního procesu
643	Likvidace formou anaerobního procesu
650	Zneškodnění formou kontrolovaného uložení na příslušné schválené skládce
660	Spalování, bez bližších údajů
661	Spalování v zařízení s praním odplynů
662	Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)
663	Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování s praním odplynů (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)
664	Spalování ve spalovacích zařízeních speciálně vybavených pro halogeny
665	Spalování v jiných spalovacích zařízeních se speciálním vybavením (specifikuje žadatel)
671	Pyrolýza
672	Chemická přeměna s použitím destilačního postupu
673	Hydrolýza

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 1 vyhlášky

(množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 100 kg za kalendářní rok a menší než 1t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 500 kg a menší než 5 t)

Kromě níže uvedených předepsaných informací může ministerstvo požadovat, jestliže to považuje za nezbytné pro hodnocení rizika, aby žadatel poskytl tyto dodatečné informace:

– tlak par,

– zkouška akutní toxicity na dafniích.

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název^3), zkratky^4))

• 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů^9)

• 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot^10)

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

V metodách detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Typy použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)^18)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^19)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh^20)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

– veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok:

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování^23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité^27)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^31)

• 3.1 Bod tání^32)

• 3.2 Bod varu^33)

• 3.3 Rozpustnost ve vodě^37)

• 3.4 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda^38)

• 3.5 Bod vzplanutí^39)

• 3.6 Hořlavost

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 4.1 Akutní toxicita^42)

U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

• 4.1.1 Orální aplikace^42)

• 4.1.2 Inhalační aplikace^4^4)

• 4.1.3 Kožní dráždivost^4^6)

• 4.1.4 Oční dráždivost^47)

• 4.1.5 Senzibilizace kůže^48)

• 4.2 Jiné účinky

• 4.2.1 Mutagenita^49)

S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 5.1 Rozložitelnost

– biotická

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 2 vyhlášky

(množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.2 Ostatní názvy (obchodní název^3), zkratky^4)

• 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů^9)

• 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot^10)

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků látky

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)^18)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^1^9)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek^20)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

– veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování^23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^31)

• 3.1 Bod vzplanutí^39)

• 3.2 Hořlavost

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 4.1 Akutní toxicita^42)

U zkoušek je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

• 4.1.1 Orální aplikace^43)

• 4.1.2 Inhalační aplikace^44)

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 1 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery:

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru^6^3)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů^6^3)

• 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.1.1.5.Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například

• světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,

• dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

^62) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu.

^63) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují.

Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 2 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t)

Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^6^3)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů^6^3)

• 1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 3 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^6^3)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3.2.1. Identifikace volných monomerů^6^3)

• 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.3 Jiné názvy (obchodní název^3), zkratky^4))

• 1.1.4 Číslo CAS a název CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.2.1 střední molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^63)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů^9)

• 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot^10)

• 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

• pracovní prostředí

• životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)^18)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^19)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh^2^0)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

• veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování^23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité^27)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^3^4)

• 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)

• 3.3 Hustota^3^4)

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

• 3.10 Hořlavost

• 3.11 Výbušnost^40)

• 3.12 Teplota samovznícení

• 3.15 Granulometrie^41)

U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

• 3.16 Tepelná stabilita

• 3.17 Extrahovatelnost:

• vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C

• cyklohexanem.

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky

• světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,

• dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).

V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.

• 1. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.

• 6.1 Oblast podnikatelská

• 6.1.1 Možnost recyklace^57)

• 6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků^58)

• 6.1.3 Možnost zneškodnění^59)

• řízená skládka

• spalování^60)

• čištění odpadních vod^61)

• jiné postupy

• 6.2 Ostatní oblasti

• 6.2.1 Možnost recyklace^57)

• 6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků^58)

• 6.2.3 Možnost zneškodnění^59)

• řízená skládka

• spalování^60)

• čištění odpadních vod^61)

• jiné postupy

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 5 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název^3), zkratky^4)

• 1.1.3 Číslo CAS a název CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

• 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností^62)

• 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje^63)

• 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2. Druhy nečistot včetně vedlejších produktů^9)

• 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.3. Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot^10)

• 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15) nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

• pracovní prostředí

• životní prostředí

• 2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

• 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)

• 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)^19)

• pracovní prostředí

• životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh^20)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

• veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

• první kalendářní rok

• následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité^27)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^31)

• 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)

• 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

• 3.10 Hořlavost

• 1. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

STUPEŇ 1

Fyzikálně-chemické studie

Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.

Toxikologické studie

Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.

V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.

Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.

Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.

Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:

• a) vážné nebo nevratné leze;

• b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;

• c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.

Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.

Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.

Ekotoxikologické studie

– Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)

– Zkouška na vyšších rostlinách

– Zkouška na žížalách

– Další studie toxicity na rybách

– Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba

– Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1

– Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

• a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,

• b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.

STUPEŇ 2

Toxikologické studie

Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení

– Studie chronické toxicity

– Studie karcinogenity

– Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1

– Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků

– Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)

– Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku

– Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity

Ekotoxikologické studie

• Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce

• Další studie toxicity na rybách

• Studie toxicity na ptácích

• Dodatečné studie toxicity na jiných organismech

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.

^1) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ve znění směrnice Rady 92/32/EHS, kterou se po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice Komise 93/105/ES, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technický dokumentační soubor údajů uvedený v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS a ve znění směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

^2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb. Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.

^3) Položka č. 131a Příloha „Sazebník správních poplatků“ v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.