Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

• 6.2. notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. In vitro diagnostika, která tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající harmonizované normě, popřípadě (harmonizovaných normách) podle § 4 nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda in vitro diagnostik s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí výrobní dávky (šarže).

• 6.3. Statistická kontrola in vitro diagnostik vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami podle ustanovení § 4 a se zřetelem ke specifické povaze příslušných in vitro diagnostik.

• 6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každé in vitro diagnostikum své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechna in vitro diagnostika z výrobní dávky ( šarže) mohou být uvedena na trh s výjimkou těch, jež nevyhověla.

Jestliže notifikovaná osoba vyhodnotí výrobní dávku (šarži) jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh. V případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobní dávky (šarže) může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.

Výrobce může na zodpovědnost notifikované osoby připojit na in vitro diagnostikum jeho identifikační číslo již v průběhu výrobního procesu.

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ

( Zabezpečení jakosti výroby)

• 1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti, schváleného pro výrobu daných in vitro diagnostik, a provádí výstupní kontrolu podle bodu 3 této přílohy.

Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, plnící závazky podle tohoto bodu, zajišťuje a prohlašuje, že příslušná in vitro diagnostika odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výrobce

• 2.1. opatřuje in vitro diagnostika označením CE v souladu s § 9 a

• 2.2. vypracuje prohlášení o shodě.

• 1. Systém jakosti.

• 3.1. Výrobce předkládá notifikované osobě žádost o zhodnocení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat

• 3.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

• 3.1.2. dokumentaci a závazky uvedené v bodě 3.1. přílohy č. 4 k tomuto nařízení a

• 3.1.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schváleným typům a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

• 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobená in vitro diagnostika odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu.Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis

• 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,

• 3.2.2. organizace výrobce, zejména

• 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě in vitro diagnostika,

• 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a in vitro diagnostika, včetně kontroly in vitro diagnostik, které požadované jakosti nedosáhnou,

• 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stadiu výroby, zejména

• 3.2.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,

• 3.2.3.2. postupy hodnocení dodavatelů,

• 3.2.3.3. postupy identifikace in vitro diagnostika vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

• 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou používány před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnost provádění a použitá zkušební zařízení. Zpětně musí být možné přiměřeným způsobem vysledovat správnost kalibrace zkušebních zařízení.

• 3.3. Notifikovaná osoba

• 3.3.1. provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

• 3.3.2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě subdodavatelů výrobce.

• 3.3.3. Po provedení auditu systému jakosti výroby notifikovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zmocněnému zástupci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém.

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2 této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Dozor.

Při dozoru se postupuje podle bodu 5 přílohy č. 4 k tomuto nařízení.

• 1. Ověřování vyrobených in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

• 5.1. V případě in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne notifikované osobě po uzavření kontrolních šetření příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených in vitro diagnosticích nebo na každé výrobní dávce (šarži) in vitro diagnostik. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených in vitro diagnostik nebo výrobních dávek (šarží) in vitro diagnostik v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

• 5.2. Výrobce může uvést in vitro diagnostika na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ale ne delší než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE IN VITRO DIAGNOSTIK PRO HODNOCENI FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k in vitro diagnostikům pro hodnocení funkční způsobilosti prohlášení obsahující údaje podle bodu 2 této přílohy a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.

• 1. Prohlášení musí obsahovat

• 2.1. údaje umožňující identifikaci příslušných in vitro diagnostik,

• 2.2. plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah hodnocení a počet in vitro diagnostik, jichž se týká,

• 2.3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící studii,

• 2.4. datum zahájení a plánované trvání hodnocení a místo a počet zúčastněných subjektů hodnocení (neodborníků) v případě in vitro diagnostik pro sebetestování,

• 2.5. prohlášení, že dotyčné in vitro diagnostikum je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě hodnocených aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatelů.

• 1. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti in vitro diagnostika, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné zhodnocení souladu in vitro diagnostik s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň 5 let po skončení hodnocení funkční způsobilosti.

Výrobce provádí nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobená in vitro diagnostika jsou ve shodě s dokumentací zmíněnou v prvním odstavci.

• 1. Ustanovení o oznámení podle § 11 se vztahuje na in vitro diagnostika určená pro hodnocení funkční způsobilosti.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Pro udělení autorizace se použijí následující kritéria:

• 1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů, zaměstnanci notifikované osoby, popřípadě osoby, které na smluvním základě jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí

• 1.1. být konstruktérem, výrobcem, dodavatelem ani servisním pracovníkem nebo uživatelem hodnocených a ověřovaných in vitro diagnostik,

• 1.2. být ani zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1 této přílohy,

• 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a údržbě in vitro diagnostik ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech.

Možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí bodu 1 této přílohy, dotčena,

• 1. notifikovaná osoba, její zaměstnanci, popřípadě osoby, které na smluvním základě provádějí hodnocení a ověřování s nejvyšším stupněm profesionální péče a potřebné způsobilosti v oblasti in vitro diagnostik, nesmějí být pod vlivem jakýchkoliv nátlaků a stimulů, zejména finančních, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména pochází-li tyto od osob nebo skupin osob, které mají zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

• 1. notifikovaná osoba

• 3.1. při smluvním zajišťování specifických úkolů spojených s hodnocením a ověřováním skutečností se ujistí, že subdodavatel vyhovuje ustanovením tohoto nařízení,

• 3.2. uchová pro potřebu příslušných úřadů nebo orgánů potřebné dokumenty, které hodnotí kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle tohoto nařízení,

• 3.3. je schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 3 až 7 k tomuto nařízení, a pro které byla ustanovena, a to buď sama, nebo je dát provést na svou odpovědnost,

• 3.4. má k dispozici nezbytný personál a vlastní potřebná vybavení, která jí umožní řádně plnit technické i administrativní úkoly uložené pro hodnocení a ověřování. Jedná se zejména o dostupnost dostatečného vědeckého personálního zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k hodnocení biologické a funkční způsobilosti in vitro diagnostik, pro která byla autorizována, s ohledem na požadavky tohoto nařízení a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• 3.5. má přístup k zařízením potřebným pro požadovaná ověření,

• 1. zaměstnanci notifikované osoby, popřípadě osoby, které na smluvním základě jsou odpovědní za hodnocení a ověřování musí mít

• 4.1. řádnou odbornou kvalifikaci ve všech hodnotících a ověřovacích postupech, v rámci a rozsahu udělené autorizace,

• 4.2. uspokojivé znalosti pravidel kontrolních postupů, které provádějí, a přiměřené zkušenosti s touto činností,

• 4.3. schopnosti potřebné k vyhotovování certifikátů, záznamů a zpráv prokazujících, že kontrolní postupy byly provedeny,

• 1. odměny zaměstnanců notifikované osoby a popřípadě osob, které na smluvním základě odpovídají za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani jejich výsledcích,

• 1. povinnost notifikované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis,^27)

• 1. povinnost osob uvedených v této příloze, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnostech notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis.^28)

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.

• 2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. K formuláři se v elektronické podobě přikládají

• 2.2.1. informace vztahující se k

• 2.2.1.1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou chrakteristiku nebo

• 2.2.1.2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,

• 2.2.1.3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,

• 2.2.2. u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování

• 2.2.2.1. údaje umožňující jejich identifikaci,

• 2.2.2.2. informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),

• 2.2.2.3. návody k jejich použití,

• 2.2.2.4. analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• 2.2.2.5. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

• 2.2.2.6. certifikáty a

• 2.2.2.7. podstatné změny vztahující se k bodům 2.2.2.1. až 2.2.2.6. včetně přerušení uvádění na trh.

• 2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky. Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

^2) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

^3) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^4) Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^5) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^6) Rozhodnutí Evropské komise 2002/364/EC ze 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky.

^7) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně, vyhlášená pod č. 96/2001 Sb. m. s.

^8) Helsinská deklarace přijatá 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněná a doplněná 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000.

^9) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 439/2003 Sb.

^10) ČSN EN 980 „Značky pro označování zdravotnických prostředků“.

^11) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^12) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.

^12a) Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

^13) Například § 4a odst. 1 a 3 věta první zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.

^14) § 11 odst. 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

^15) § 7 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^16) § 3 písm. a) až c) zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^17) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2003 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. 4. 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).

^19) § 3 písm. g) a § 32 odst. 1 a odst. 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.

^20) Příloha č. 1 k vyhlášce č. 304/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., v položce 2335 vedle kódu kategorie zdravotnického prostředku.

^21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.

^22) § 41 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^23) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb. a zákona č. 362/2003 Sb. Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

^24) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb. Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^25) § 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^26) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^27) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^28) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.