Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

• a) kontroluje samostatně nebo ve spolupráci se správními orgány uvedenými v § 27 z hlediska ochrany životního prostředí, jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami dodržována ustanovení právních předpisů a podmínky stanovené rozhodnutími ministerstva, které se týkají nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty,

• b) ukládá právnickým a fyzickým osobám opatření k nápravě; hrozí-li bezprostřední újma na zdraví nebo na životním prostředí, bezodkladně zajistí provedení nezbytných opatření k nápravě a uloží osobě, která při nakládání nebo jiném zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem porušila povinnost uloženou tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie^26), aby uhradila náklady spojené s provedením opatření,

• c) může zakázat další nakládání nebo jiné zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, zjistí-li při kontrole nakládání nebo jiného zacházení s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty porušení povinností uložených tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie^27) a k odstranění protiprávního stavu nepostačuje uložení opatření k nápravě,

• d) neprodleně informuje ministerstvo o případech neoprávněného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty a o tom, že bylo vydáno rozhodnutí o uložení opatření k nápravě nebo že nakládání nebo jiné zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem bylo zakázáno.

(2) Inspektoři se při výkonu kontrolní činnosti prokazují průkazem inspekce, který je současně dokladem o jejich pověření ke kontrole.

§ 32

Celní úřady

Celní úřady

• a) kontrolují, zda dovážené, vyvážené nebo provážené zásilky, které jsou při propouštění do celního režimu deklarovány jako geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty, jsou vybaveny příslušnými doklady podle § 25 a zvláštních právních předpisů nebo mezinárodních úmluv pro přepravu, vývoz, dovoz a tranzit,

• b) zadrží zboží postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky v případě zjištění porušení tohoto zákona nebo v případě podezření na porušení tohoto zákona a informují neprodleně ministerstvo, inspekci, v případě přípravků na ochranu rostlin i Ústav a v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci; před tím, než rozhodnou podle § 25 odst. 10, mohou celní úřady požádat ministerstvo nebo inspekci, v případě přípravků na ochranu rostlin i Ústav a v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci o odbornou pomoc,

• c) vedou evidenci všech dovážených, vyvážených a provážených zásilek geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů, včetně zásilek propuštěných přes státní hranice. Do této evidence umožní pracovníkům ministerstva, inspekce, v případě přípravků na ochranu rostlin i Ústavu a v případě potravin a surovin pro potravinářské účely i pracovníkům Státní zemědělské a potravinářské inspekce nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, opisy, případně kopie, včetně umožnění dálkového přenosu dat prostřednictvím Generálního ředitelství cel.

§ 33

Ostatní správní orgány

(1) Orgány veterinární správy, Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Ústav, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

• a) provádějí odbornou kontrolu nad nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, kontrolu a zkoušky geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů v rámci své působnosti a podle zvláštních právních předpisů,^14)

• b) v případě zjištění porušení tohoto zákona podávají inspekci podnět k zahájení správního řízení a informují ministerstvo.

(2) Pověření pracovníci správních orgánů uvedených v odstavci 1 se při výkonu kontrolní činnosti prokazují průkazem příslušného správního orgánu, který je současně dokladem o jejich pověření ke kontrole.

(3) Dozor nad ochranou zdraví zaměstnanců na pracovištích, na kterých se nakládá s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, prováděný orgány ochrany veřejného zdraví, upravují zvláštní právní předpisy.^15)

(4) Státní správa nad dodržováním zákazu bakteriologických a toxinových zbraní podle zvláštního právního předpisu^16) přísluší Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

(5) Působnosti stanovené krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.

ČÁST SEDMÁ

OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ A PŘESTUPKY

HLAVA I

OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ

§ 34

(1) Zjistí-li inspekce při kontrole nakládání nebo jiného zacházení s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty porušení povinnosti uložené tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie^27), uloží osobě porušující tyto povinnosti vhodná opatření k nápravě.

(2) Inspekce může zejména

• a) pozastavit nakládání nebo jiné zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem do doby, než podmínky tohoto nakládání nebo jiného zacházení budou uvedeny do souladu s tímto zákonem nebo rozhodnutími vydanými na jeho základě anebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie^27),

• b) nařídit odstranění následků takového nakládání nebo jiného zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

• c) nařídit zneškodnění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, hrozí-li újma na zdraví nebo na životním prostředí, nebo

• d) nařídit přijetí jiných opatření nezbytných k ochraně zdraví nebo životního prostředí.

(3) Inspekce v rozhodnutí o uložení nápravného opatření stanoví lhůtu k jeho provedení.

(4) Odvolání proti rozhodnutí o uložení nápravného opatření nemá odkladný účinek.

(5) Vlastníku nemovité věci může inspekce v souvislosti s prováděním opatření k nápravě uložit povinnost strpět v nezbytném rozsahu a po nezbytnou dobu omezení jejího obvyklého užívání. Náhradu případné škody tím vzniklé hradí vlastníku stát, který má vůči osobě, v důsledku jejíž protiprávní činnosti bylo opatření k nápravě uloženo, nárok na náhradu škody.

HLAVA II

PŘESTUPKY

§ 35

Přestupky fyzických osob

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 3 odst. 4 nedodržuje při zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem podmínky vyznačené na obalu nebo v průvodním listu anebo s ním zachází pro jiný účel než tam uvedený,

• b) v rozporu s § 23 odst. 1 uvádí na trh geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který nebyl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh, k jehož uvedení na trh nebyl vydán písemný souhlas příslušným orgánem jiného členského státu nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva^23) anebo při zacházení s ním nedodržuje rozsah a podmínky tohoto zápisu, písemného souhlasu nebo povolení,

• c) neposkytne ministerstvu ve stanovené lhůtě písemné informace o místě pěstování geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 2,

• d) pěstuje geneticky modifikovaný organismus v rozporu se zákazem nebo omezením stanoveným opatřením obecné povahy vydaným na základě § 24e odst. 3 nebo 4,

• e) zahájí pěstování geneticky modifikovaného organismu v rozporu s § 24g odst. 4, nebo

• f) dováží nebo vyváží geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty v rozporu s § 25 odst. 2.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d) nebo f),

• b) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 35a

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 3 odst. 4 nedodržuje při zacházení s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem podmínky vyznačené na obalu nebo v průvodním listu anebo s ním zachází pro jiný účel než tam uvedený,

• b) nakládá s geneticky modifikovaným organismem v uzavřeném prostoru bez příslušného oprávnění podle § 16 odst. 2,

• c) uvádí geneticky modifikovaný organismus do životního prostředí bez povolení podle § 17 odst. 1,

• d) v rozporu s § 23 odst. 1 uvádí na trh geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt, který nebyl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh, k jehož uvedení na trh nebyl vydán písemný souhlas příslušným orgánem jiného členského státu nebo povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva^23) anebo při zacházení s ním nedodržuje rozsah a podmínky tohoto zápisu, písemného souhlasu nebo povolení,

• e) neposkytne ministerstvu ve stanovené lhůtě písemné informace o místě pěstování geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 2,

• f) pěstuje geneticky modifikovaný organismus v rozporu se zákazem nebo omezením stanoveným opatřením obecné povahy vydaným na základě § 24e odst. 3 nebo 4,

• g) zahájí pěstování geneticky modifikovaného organismu v rozporu s § 24g odst. 4, nebo

• h) dováží nebo vyváží geneticky modifikované organismy nebo genetické produkty v rozporu s § 25 odst. 2.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí nebo osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění na trh anebo osoba, která o vznik takového oprávnění nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh žádá, dopustí přestupku tím, že

• a) nepřijme opatření nezbytná k ochraně zdraví a životního prostředí podle § 8 odst. 1 písm. a),

• b) v rozporu s § 8 odst. 1 písm. b) neposkytne ministerstvu písemně nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí nebo neoznámí ministerstvu přijatá opatření, nebo

• c) v rozporu s § 8 odst. 2 ve stanovené lhůtě neprovede nebo nepředloží ministerstvu nové hodnocení rizika.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba, která poskytuje geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí, dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 11 odst. 1 nezajistí, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu geneticky modifikovaného organismu byla zřetelně uvedena slova „Geneticky modifikovaný organismus“ nebo aby geneticky modifikovaný organismus splňoval další požadavky na jeho označení stanovené v povolení pro uzavřené nakládání nebo povolení pro uvádění do životního prostředí.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba, která uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt na trh v rámci své podnikatelské činnosti, dopustí přestupku tím, že

• a) nezajistí, aby byl geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt označen podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího sledovatelnost a označování geneticky modifikovaných organismů^28) nebo podle § 11 odst. 2 a 3, nebo

• b) nesplní některý z požadavků na sledovatelnost genetických produktů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího sledovatelnost a označování geneticky modifikovaných organismů^29).

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 15 odst. 2 nakládá s geneticky modifikovanými organismy v prostoru, který nesplňuje požadavky na uzavření a ochranná opatření stanovená pro příslušnou nebo vyšší kategorii rizika,

• b) v rozporu s § 15 odst. 3 nekontroluje uzavřený prostor nebo ochranná opatření anebo nevede o provedených kontrolách záznamy,

• c) nepodá nové oznámení podle § 16b odst. 2, nebo

• d) nedodrží rozsah nebo podmínky nakládání stanovené v povolení pro uzavřené nakládání podle § 16c odst. 1.

(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uvádění do životního prostředí dopustí přestupku tím, že

• a) nedodrží rozsah nebo podmínky nakládání stanovené v povolení pro uvádění do životního prostředí podle § 17 odst. 1,

• b) nezajistí, aby žádný materiál pocházející z geneticky modifikovaného organismu, který uvádí do životního prostředí, nebyl uveden na trh podle § 17 odst. 4, nebo

• c) nezajistí provádění monitoringu nebo podávání zpráv o jeho výsledcích v souladu s požadavky stanovenými v povolení pro uvádění do životního prostředí podle § 18 odst. 9.

(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání nebo k uvádění do životního prostředí dopustí přestupku tím, že

• a) nezabezpečí výkon odborné kontroly nad nakládáním s geneticky modifikovanými organismy odborným poradcem podle § 19 písm. a),

• b) v rozporu s § 19 písm. b) nevede nebo neuchovává dokumentaci o nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

• c) v rozporu s § 19 písm. c) nezašle ve stanovené lhůtě ministerstvu přehled geneticky modifikovaných organismů, údaje o jejich množství, způsobu nakládání s nimi anebo vyjádření k přezkoumání hodnocení rizika za uplynulý kalendářní rok,

• d) nezašle ministerstvu ve stanovené lhůtě závěrečnou zprávu o průběhu a důsledcích nakládání s geneticky modifikovanými organismy podle § 19 písm. d),

• e) uvede nepravdivý údaj v dokumentaci o nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo v závěrečné zprávě o průběhu a důsledcích nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

• f) nezajistí, aby provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy, obsahoval všechny náležitosti uvedené v příloze č. 4 k tomuto zákonu podle § 19 písm. f),

• g) v rozporu s § 19 písm. g) nezajistí školení zaměstnanců nebo je prokazatelně neseznámí s provozním řádem pracoviště,

• h) neposkytne stanoveným správním orgánům součinnost při kontrole podle § 19 písm. h), nebo

• i) neposkytne ministerstvu ve stanovené lhůtě informaci o druhu a množství geneticky modifikovaných organismů anebo o předpokládaném vstupním nebo výstupním místě podle § 25 odst. 5.

(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba oprávněná k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo k uvádění do životního prostředí dopustí přestupku tím, že

• a) nepředloží ministerstvu havarijní plán k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika podle § 20 odst. 2 písm. c),

• b) nepředloží ministerstvu ve stanovené lhůtě havarijní plán při změně skutečností, které mohou mít závažný vliv na opatření stanovená pro případ havárie, podle § 20 odst. 2 písm. d),

• c) v rozporu s § 20 odst. 3 nezpracuje nebo nepředloží příslušným obcím, příslušnému hasičskému záchrannému sboru kraje nebo krajskému úřadu havarijní plán,

• d) neprovede v případě havárie opatření k odstranění nebo zmírnění jejích škodlivých následků podle § 21 odst. 2,

• e) neoznámí vzniklou havárii ministerstvu neprodleně telefonicky a písemně nebo elektronickou poštou podle § 21 odst. 3, nebo

• f) neoznámí vzniklou havárii neprodleně ostatním správním orgánům podle § 21 odst. 4.

(9) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zapsaná do Seznamu pro uvádění na trh dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění monitoringu nebo podávání zpráv o jeho výsledcích podle § 23 odst. 3.

(10) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je dovozcem nebo vývozcem geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 25 odst. 6 neuvědomí ihned příslušný celní úřad nebo další správní úřady o příchodu zboží do vstupního místa,

• b) nepředloží celnímu úřadu požadovanou průvodní dokumentaci podle § 25 odst. 7, nebo

• c) nepředloží celnímu úřadu ověřenou kopii povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí anebo kopii havarijního plánu podle § 25 odst. 8.

(11) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je vývozcem geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností vývozce uložených přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím přeshraniční pohyb geneticky modifikovaných organismů^30).

(12) Za přestupek lze uložit pokutu do

• a) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c) nebo f),

• b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. a) nebo d),

• c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 3, odstavce 4 písm. a) nebo b), odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 6, odstavce 7 písm. h), odstavce 8 písm. d) až f) nebo odstavce 9,

• d) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), d), g) nebo h), odstavce 7 písm. a) až e) nebo i), odstavce 8 písm. a) až c), odstavce 10 nebo 11,

• e) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e) nebo odstavce 7 písm. f) nebo g).

(13) Dojde-li v době 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty k opětovnému spáchání obdobného přestupku, za který byla pokuta uložena, horní hranice sazby pokuty podle odstavců 1 až 5 se zvyšuje na dvojnásobek.

§ 36

Společná ustanovení k přestupkům

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává inspekce.

(2) Příjem z pokut je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky.

ČÁST OSMÁ

USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 37

(1) Rozhodnutí o zápisu do Seznamu uživatelů, Seznamu pro uzavřené nakládání, Seznamu pro uvádění do životního prostředí a Seznamu pro uvádění do oběhu vydaná podle zákona č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů, pozbývají platnosti nejpozději dne 17. října 2006.

(2) Po 31. prosinci 2004 nesmějí být na trh uváděny geneticky modifikované organismy obsahující genetickou modifikací vnesené geny podmiňující necitlivost na antibiotika používaná k léčení infekcí lidí či zvířat.

(3) Po 31. prosinci 2008 nesmějí být do životního prostředí uváděny geneticky modifikované organismy obsahující genetickou modifikací vnesené geny podmiňující necitlivost na antibiotika používaná k léčení infekcí lidí či zvířat.

(4) Řízení zahájená před nabytím účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.^18)

(5) Při ukládání zvýšené pokuty se pokuty uložené podle dosavadních právních předpisů^18) posuzují jako pokuty uložené podle tohoto zákona.

§ 38

Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem

• a) náležitosti shrnutí obsahu žádosti podle § 5 odst. 5,

• b) náležitosti a postupy hodnocení rizika podle § 7 odst. 6,

• c) prahovou hranici výskytu příměsí podle § 11 odst. 4,

• d) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání podle § 15 odst. 2,

• e) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika a žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika podle § 16 odst. 6,

• f) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4,

• g) vzor žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí podle § 17 odst. 3,

• h) způsob a rozsah vedení dokumentace podle § 19 písm. b),

• i) vzor havarijního plánu podle § 20 odst. 4 a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu podle § 20 odst. 5,

• j) vzor žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh podle § 24 odst. 3,

• k) náležitosti hodnotící zprávy podle § 24b odst. 7.

§ 39

Zrušuje se zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.

§ 40

Účinnost

(1) Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení § 8 odst. 4 až 7, § 9 odst. 3 písm. d) a e), § 18 odst. 4 a 5, § 20 odst. 6, § 21 odst. 5 písm. c) a d), § 21 odst. 7, § 23 odst. 2 a 5, § 24 odst. 4 až 10, § 24 odst. 12, 15 a 17, § 25 odst. 2 a § 34 odst. 7, která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývají platnosti ustanovení § 23 odst. 1 a § 25 odst. 1.

(3) Ustanovení § 24 odst. 18 pozbývá platnosti dnem 18. dubna 2007.

Zaorálek v. r.

Klaus v. r.

Špidla v. r.

Příloha č. 1 k zákonu č. 78/2004 Sb.

Technické postupy, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technické postupy, které ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou

• 1. Geneticky modifikované organismy mohou vzniknout mimo jiné při použití

• a) techniky rekombinantní nukleové kyseliny vytvářející nové kombinace dědičného materiálu vložením úseku nukleové kyseliny připravené jakýmkoli způsobem mimo organismus do jakéhokoliv viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jeho následným začleněním do organismu příjemce, ve kterém se normálně nevyskytuje, ale ve kterém je schopen dalšího množení,

• b) techniky zavádějící dědičný materiál připravený jakýmkoli způsobem mimo organismus přímo do organismu příjemce, zahrnující mikroinjekce, makroinjekce, biolistické metody, mikroenkapsulace a umělé chromosomy, nebo

• c) techniky buněčné fúze, včetně fúze protoplastů, nebo hybridizace buněk, při nichž jsou fúzí dvou nebo několika buněk vytvářeny životaschopné buňky s novou kombinací dědičného materiálu, a to metodami nebo prostředky, které se nevyskytují přirozeně.

• 1. Ke vzniku geneticky modifikovaných organismů nemohou vést následující technické postupy, pokud současně nezahrnují použití rekombinantního dědičného materiálu technikami podle bodu 1 této přílohy nebo použití geneticky modifikovaných organismů těmito technikami vzniklých,

• a) oplození in vitro,

• b) bakteriální konjugace, transformace, transdukce a podobné přirozené procesy,

• c) indukce polyploidie a haploidie.

Příloha č. 2 k zákonu č. 78/2004 Sb.

Kritéria bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganismů

Pro splnění požadavků na bezpečnost pro zdraví a životní prostředí podle § 1 odst. 2 písm. b) musí uzavřené nakládání s geneticky modifikovaným mikroorganismem vyhovovat následujícím kritériím

• a) geneticky modifikovaný mikroorganismus musí být jasně definován, identita kmene musí být určena a ověřena, modifikace musí být známy a ověřeny,

• b) musí být poskytnut důkaz bezpečnosti organismu a doložen potřebnou dokumentací,

• c) musí být prokázána genetická stabilita, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost,

• d) geneticky modifikovaný mikroorganismus nesmí být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu; protože patogenita zahrnuje jak toxinogenitu, tak alergenitu nesmí geneticky modifikovaný mikroorganismus

• 1. vytvářet zvýšenou toxinogenitu jako výsledek genetické modifikace ani u něj nesmí být známy toxinogenní vlastnosti,

• 1. vytvářet zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace, nesmí se jednat o známý alergen,

• e) nesmí v sobě obsahovat náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř geneticky modifikovaného mikroorganismu a jež by mohly poškozovat zdraví lidí, zvířat, složky životního prostředí nebo biologickou rozmanitost,

• f) je-li jeho změněný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození ani nesmí být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí než ostatní geny přijímajícího nebo rodičovského mikroorganismu,

• g) nesmí mít bezprostřední ani následné nepříznivé účinky na životní prostředí nebo biologickou rozmanitost v případě, že dojde k úniku geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí.

Příloha č. 3 k zákonu č. 78/2004 Sb.

Kategorie rizika uzavřeného nakládání

Výsledkem hodnocení rizika plynoucího z uzavřeného nakládání s určitým geneticky modifikovaným organismem je zařazení této činnosti do jedné z následujících kategorií rizika

I. První kategorie představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro první kategorii rizika.

II. Druhá kategorie představuje činnosti s nízkým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být snadno odstraněno obecně známými opatřeními; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro druhou kategorii rizika.

III. Třetí kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být odstraněno jen náročnými zásahy; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro třetí kategorii rizika.

IV. Čtvrtá kategorie představuje činnosti s vysokým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, je nutná úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro čtvrtou kategorii rizika.

Příloha č. 4 k zákonu č. 78/2004 Sb.

Náležitosti provozního řádu pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy

Provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy, musí obsahovat alespoň tyto údaje:

• a) jméno nebo název anebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,

• b) název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li právnickou osobou, jakož i jméno a adresu bydliště statutárního orgánu oprávněné osoby,

• c) jméno a adresu bydliště vlastníka budovy, jde-li o uzavřené nakládání, nebo pozemku, jde-li o uvádění do životního prostředí, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jakož i jméno a adresu bydliště statutárního orgánu, je-li vlastník právnickou osobou, a to pokud není vlastník totožný s oprávněnou osobou,

• d) jméno, adresu bydliště, číslo telefonu a adresu elektronické pošty odborného poradce,

• e) jméno, adresu bydliště, číslo telefonu a adresu elektronické pošty osoby odpovědné za provoz pracoviště,

• f) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem, které smí být na pracovišti prováděno, jedná-li se o uzavřené nakládání,

• g) výčet a přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, se kterými bude na pracovišti nakládáno,

• h) seznam pracovníků proškolených pro práci na pracovišti,

• i) povinnosti pracovníků při práci, zejména dodržování pracovních postupů, postup sanitace prostoru a zařízení po ukončení pracovní činnosti, postup dekontaminace nástrojů, osobních ochranných pracovních prostředků a oděvů,

• j) seznam a popis závazných pracovních postupů používaných na pracovišti,

• k) zakázané činnosti na pracovišti,

• l) zásady hygieny a bezpečnosti práce v souladu s ustanovením jiných právních předpisů^6),

• m) seznam osobních ochranných pracovních prostředků a dalších pomůcek, které stanoví zaměstnavatel v souladu s jiným právním předpisem^19), s uvedením činností, ke kterým musí být používány,

• n) organizační a technologické zabezpečení pracoviště,

• o) povinnosti pracovníků při údržbě zařízení,

• p) charakter, účel a popis technických prvků zajišťujících uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání,

• q) opatření k zabránění vstupu nepovolaných osob,

• r) systém a četnost kontrol prostoru, zařízení a ochranných opatření,

• s) opatření pro případ havárie a požáru včetně havarijního plánu podle § 20,

• t) způsob nakládání s odpady a kontaminovanými materiály a předměty, zejména postupy zneškodnění geneticky modifikovaných organismů a způsob kontroly jejich účinnosti,

• u) zásady vedení evidence o provozu zařízení, prováděné sanitaci a kontrolách zabezpečovacích prvků,

• v) v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

• 1. způsob dopravy na pozemek včetně bezpečnostních opatření,

• 1. místo a způsob skladování geneticky modifikovaných organismů před uváděním do životního prostředí a po jeho ukončení včetně údajů o balení a označování,

• w) údaj o případném časovém omezení platnosti provozního řádu.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003, směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412, směrnice Komise (EU) 2018/350, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1243 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.

^2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

^3) Zákon č. 17/1992 Sb., o životním prostředí, ve znění pozdějších předpisů.

^4) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

^5) Zákon č. 123/1998 Sb., o právu na informace o životním prostředí, ve znění zákona č. 132/2000 Sb. Zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů.

^6) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^8) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^8a) Čl. 21 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.

^9) Například zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby), zákon č. 147/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změnách některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^9a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.

^10) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).

^11) Například zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^11a) Čl. 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Čl. 12a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.

^13) § 15 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^13a) Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů.

^14) Například zákon č. 219/2003 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^15) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^16) Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.

^16a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů.

^16b) Čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.

^16c) Čl. 4 odst. 1 až 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003.

^17) Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.

^18) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.

^19) Nařízení vlády č. 495/2001 Sb., kterým se stanoví rozsah a bližší podmínky poskytování osobních ochranných pracovních prostředků, mycích, čisticích a dezinfekčních prostředků.

^20) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.

^21) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů.

^22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

^23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.

^24) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby), ve znění pozdějších předpisů.

^25) Zákon č. 149/2003 Sb., o uvádění do oběhu reprodukčního materiálu lesních dřevin lesnicky významných druhů a umělých kříženců, určeného k obnově lesa a k zalesňování, a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o obchodu s reprodukčním materiálem lesních dřevin), ve znění pozdějších předpisů.

^26) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.

^27) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2006.

^28) Čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.

^29) Čl. 4 odst. 1 až 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.

^30) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003.

^31) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.