Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky č. 37/2006 Sb

167	antimetabolity – analoga purinů, ostatní cesty aplikace
167.1	L01BB04	cladribin	parent.	1.00	MG	994,45	B/ONK,HEM
167.2	L01BB05	fludarabin	parent.	1.00	MG	98,73	B/ONK,HEM
59058	FLUDARA	inj sic 5x50mg	SHI	I
---	---	---	---	---
77008	FLUDARA	inj sic 5x50mg	SAG	D
168	antimetabolity – analoga pyrimidinů
---	---	---	---	---	---	---	---
168.1	L01BC01	cytarabin (do 100 mg v jedné ampuli včetně)	parent.	1.00	MG	1,07	B/ONK,HEM
08796	CYTOSAR 100 MG	inj sic 1x100mg+sol	PPU	B
---	---	---	---	---
13874	ALEXAN 100MG/5ML	inf cnc sol 10x5ml	EBP	A
13875	ALEXAN 40MG/2ML	inf cnc sol 30x2ml	EBP	A
13876	ALEXAN 40MG/2ML	inf cnc sol 10x2ml	EBP	A
168.2	L01BC01	cytarabin (nad 100 mg v jedné ampuli)	parent.	1.00	MG	0,92	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
13872	ALEXAN 500MG/10ML	inf cnc sol 1x10ml	EBP	A
---	---	---	---	---
13873	ALEXAN 1000MG/20ML	inf cnc sol 1x20ml	EBP	A
65423	CYTOSAR 1 G	inj sic 1x1 gm	PPU	B
85837	CYTOSAR 500 MG	inj sic 1x500mg+sol	PPU	B
168.3	L01BC02	fluorouracil	parent.	10.00	MG	1,45	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
11171	FLUOROURACIL-TEVA	inj sol 1x5ml/250mg	PHM	NL
---	---	---	---	---
11173	FLUOROURACIL-TEVA	inj sol1x10ml/500mg	PHM	NL
11175	FLUOROURACIL-TEVA	injsol1x20m 1/1000mg	PHM	NL
11393	LA-FU 50 MG/ML	inj sol 1x10ml	PVL	CZ
11394	LA-FU 50 MG/ML	inj sol 10x10ml	PVL	CZ
12665	5-FLUOROURACIL EBEWE	inj 1x10ml/500mg	EBP	A
12666	5-FLUOROURACIL EBEWE	inj 1x20ml/1000mg	EBP	A
12667	5-FLUOROURACIL EBEWE	inj 1x100ml/5000mg	EBP	A
32752	FLUORO-URACIL ICN	inj sol 5x20ml/1gm	IAB	CH
32753	FLUORO-URACIL ICN	inj sol1x100ml/5gm	IAB	CH
32761	FLUOROURACIL-TEVA	inj sol 1x100ml/5gm	PHM	NL
56055	5-FLUOROURACIL EBEWE	inj 1x5ml/250mg	EBP	A
168.4	L01BC03	tegafur	parent.	10.00	MG	2,77	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
168.5	L01BC05	gemcitabin	parent.	1.00	MG	4,99	B/P

Gemcitabin předepisuje onkolog v:

1) 1. linii léčby:

• lokálně pokročilého či metastatického karcinomu pankreatu

• uroteliálního karcinomu

• nemalobuněčného karcinomu plic

2) 2. linii léčby:

• ovariálního karcinomu

• metastazujícího karcinomu prsu po selhání léčby antracykliny (NE v kombinaci s trastuzumabem)

84335	GEMZAR 200 MG	inf plv sol 1x200mg	LIL	F
84336	GEMZAR 1 G	inf plv sol 1x1 gm	LIL	F
169	alkaloidy z rodu vinca a analoga
---	---	---	---	---
169.1	L01CA01	vinblastin	parent.	1.00
169.2	L01CA02	vinkristin	parent.	1.00
11420	VINCRISTINE-TEVA	inj 1x1ml/1mg	PHM	NL
---	---	---	---	---
11421	VINCRISTINE-TEVA	inj 1x2ml/2mg	PHM	NL
11422	VINCRISTINE-TEVA	inj 1x5ml/5mg	PHM	NL
169.3	L01CA04	vinorelbin	p.o.	1.00
---	---	---	---	---
169.4	L01CA04	vinorelbin	parent.	1.00

Vinorelbin předepisuje onkolog v léčbě:

1) 1. a 2. linie metastatického karcinomu prsu

2) 1. linie nemalobuněčného karcinomu plic.

170	deriváty podofylotoxinu, perorální podání
170.1	L01CB01	etoposid	p.o.	1.00	MG	2,68	L/ONK,HEM
93696	LASTET 25	cps 40x25mg	NKU	J
---	---	---	---	---
93697	LASTET 50	cps 20x50mg	NKU	J
93698	LASTET 100	cps 10x100mg	NKU	J
171	deriváty podofylotoxinu, ostatní cesty aplikace
---	---	---	---	---	---	---	---
171.1	L01CB01	etoposid	parent.	1.00	MG	2,78	B/ONK,HEM
11390	ETOPOSIDE-TEVA	inf cnc1x10ml/200mg	PHM	NL
---	---	---	---	---
171.2	L01CB02	teniposid	parent.	1.00	MG	5,92	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
172	taxany
---	---	---	---	---	---	---	---
172.1	L01CD01	paclitaxel do 30 mg v 1 ampuli včetně	parent.	1.00	MG	124,62	B/P
16069	ONXOL	inf cnc sol 1x25ml	IXP	CZ
---	---	---	---	---
27309	PAXENE	inf cnc sol 1x25ml	NRT	GB
45155	PAXENE	inf cnc sol 1x25ml	IXP	CZ
172.2	L01CD01	paclitaxel nad 30 mg v 1 ampuli	parent.	1.00	MG	100,00	B/P
---	---	---	---	---	---	---	---

Paclitaxel předepisuje onkolog u pacientů:

• 1. a) v primární kombinované chemoterapii časných stadií karcinomu ovaria zvýšeného rizika (l.a,b, G3, Ic, G2-3) nebo pokročilých stadií karcinomu ovaria

• b) po selhání primární léčby karcinomů ovaria senzitivních k cisplatině (při recidivě v odstupu delším než 6 měs.)

• 1. a) s generalizovaným karcinomem prsu v další linii po selhání standardní léčby

• b) v první volbě pro kombinovanou chemoterapii generalizovaného karcinomu prsu s postižením jedné metastatické lokalizace (játra, plíce) u premenopauzálních žen ER neg.

• c) v adjuvantním podání v případě postižených lymfatických uzlin u pre- a perimenopauzálních pacientek s neg. estrogen. receptory

• 1. v terapii nemalobuněčného karcinomu plic u chemoterapií nepředléčených nemocných při radikálním léčebném záměru

05953	PAXENE	inf cnc sol 1x50ml	IXP	CZ
16070	ONXOL	inf cnc sol 1x50ml	IXP	CZ
28068	PAXENE	inf cnc sol 1x50ml	NRT	GB
172.3	L01CD02	docetaxel	parent.	1.00
---	---	---	---	---

Docetaxel předepisuje onkolog:

1) v 1. linii u metastatického karcinomu prsu

2) u karcinomu prsu vysoce rizikových pacientek (N1-2) v kombinaci TAC (docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid) jako adjuvantní terapie

3) v 2. linii u lokálně pokročilého nebo metastázujícího nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterepie

4) v 1.linii v kombinaci s cisplatinou v léčbě neresekovatelného, lokálně pokročilého nebo metastázujícího nemalobuněčného karcinomu plic, kteří pro toto onemocnění nebyly dosud léčeni chemoterapií

5) v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u metastazujícího hormonorezistentního karcinomu prostaty

173	antracykliny a jejich deriváty
173.1	L01DA01	daktinomycin	parent.	1.00	MG	649,76	B/ONK,HEM
173.2	L01DB01	doxorubicin	parent.	1.00	MG	26,83	B/ONK,HEM
32975	DOXORUBICIN-TEVA 0.2%	inj sol 1x10mg/5ml	PHM	NL
---	---	---	---	---
32977	DOXORUBICIN-TEVA 0.2%	inj sol 1x50mg/25ml	PHM	NL
32978	DOXORUBICIN-TEVA 0.2%	injsol1x200mg/100ml	PHM	NL
173.3	L01DB01	doxorubicin liposomální	parent.	1.00	MG	26,83	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
173.4	L01DB02	daunorubicin	parent.	1.00	MG	18,77	B/ONK,HEM
173.5	L01DB03	epirubicin	parent.	1.00	MG	31,95	B/ONK,HEM
58289	FARMORUBICIN PFS	inj 1x25ml/50mg	PUH	I
---	---	---	---	---
173.6	L01DB04	aklarubicin	parent.	1.00	MG	18,77	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
173.7	L01DB05	zorubicin	parent.	1.00	MG	18,77	B/ONK,HEM
173.8	L01DB06	idarubicin	p.o.	1.00	MG	227,65	P

Idarubicin předepisuje onkolog a hematolog u akutních leukémií.

173.9	L01DB06	idarubicin	parent.	1.00	MG	589,05	B/ONK,HEM
173.10	L01DB07	mitoxantron	parent.	1.00	MG	51,93	B/ONK,HEM
173.11	L01XX32	bortezomibum	parent.	3.50	MG	35 621,00	B/P

Bortezomib předepisuje onkolog a hematolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s mnohočetným myelomem v relapsu onemocnění.

Léčbě bortezomibem předchází léčba thalidomidem, je-li dostupný a není-li kontraindikovaný.

V případě dosažení nejméně parciální remise po 3 cyklech léčby lze pokračovat až do 8.cyklu léčby. V případě kompletní remise onemocnění před 6.cyklem léčby je lze podat maximálně dva cykly bortezomibu navíc (tj. např.nemocný, který dosáhne po 3. cyklu kompletní remise dostane maximálně dva cykly léčby navíc, tj.maximálně 5 cyklů).

Léčba bortezomibem se ukončí, pokud před 5. cyklem kombinované léčby nedojde k parciální léčebné odpovědi dle kritérií EBMT (pokles paraproteinu nejméně o 50 % od hodnoty při zahájení léčby) nebo v případě zjevné progrese po 3 měsících léčby.

174	ostatní cytotoxická antibiotika
174.1	L01DC01	bleomycin	parent.	1.00	MG	48,95	B/ONK,HEM
03404	BLEOCIN	inj sic 1x15mg	NKU	J
---	---	---	---	---
174.2	L01DC03	mitomycin (do 2 mg v jedné ampuli včetně)	parent.	1.00	MG	59,65	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
174.3	L01DC03	mitomycin (nad 2 mg v jedné ampuli)	parent.	1.00	MG	49,14	B/ONK,HEM
83440	MITOMYCIN C KYOWA	inj plv sol 5x20mg	KYA	J
---	---	---	---	---
175	platinová cytostatika
---	---	---	---	---	---	---	---
175.1	L01XA01	cisplatina	parent.	1.00	MG	6,42	B/ONK,HEM
92302	CISPLATIN EBEWE	inf cnc sol 1x100ml	EBP	A
---	---	---	---	---
96454	PLATIDIAM 25	inf cnc sol 5x50ml	PVL	CZ
175.2	L01XA02	karboplatina (do 50 mg v jedné ampuli včetně)	parent.	1.00	MG	4,10	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
90777	CYCLOPLATIN 50	inf plv sol 10x50mg	PVL	CZ
---	---	---	---	---
175.3	L01XA02	karboplatina (nad 50 mg v jedné ampuli)	parent.	1.00	MG	3,11	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
10830	CARBOPLATIN-TEVA	inj 1x45ml/450mg	PHM	NL
---	---	---	---	---
14327	CARBOPLATIN-TEVA	inj sol1x60ml/600mg	PHM	NL
175.4	L01XA03	oxaliplatina	parent.	1.00	MG	98,53	B/P
---	---	---	---	---	---	---	---

Oxaliplatinu předepisuje onkolog v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva v kombinaci s fluoropyrimidiny. V monoterapii pouze u pacientů, kteří nemohou být fluoropyrimidiny léčeni.

176	ostatní cytostatika, perorální podání
176.1	L01AD02	lomustin (do 10 mg v jedné tabletě včetně)	p.o.	1.00	MG	5,59	L/ONK,HEM
176.2	L01AD02	lomustin (nad 10 do 40 mg v jedné tabletě včetně)	p.o.	1.00	MG	5,36	L/ONK,HEM
64652	CEENU LOMUSTINE (CCNU) 40 MG	cps 20x40mg	BMS	I
---	---	---	---	---
176.3	L01AD02	lomustin (nad 40 mg v jedné tabletě)	p.o.	1.00	MG	4,04	L/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
64653	CEENU LOMUSTINE (CCNU) 100 MG	cps20x100mg	BMS	I
---	---	---	---	---
176.4	L01AX03	temozolomid méně než 100 mg v jedné tabletě	p. 0.	370.00	MG	11 905,56	P
---	---	---	---	---	---	---	---
27705	TEMODAL 20 MG	por cps dur 5x20mg	SBS	B
---	---	---	---	---
176.5	L01AX03	temozolomid 100 mg a více v jedné tabletě	p. 0.	370.00	MG	10 823,30	P
---	---	---	---	---	---	---	---

Temozolomid předepisuje onkolog:

• 1. v léčbě glioblastomu, anaplastického astrocytomu při konkomitantní radiochemoterapii a bezprostředně navazující chemoterapii.

• 1. při samostatné chemoterapii v druhé linii léčby.

Preparát není určen pro léčbu mozkových metastáz solidních tumorů.

27707	TEMODAL100 MG	por cps dur 5x100mg	SBS	B
27709	TEMODAL 250 MG	por cps dur 5x250mg	SBS	B
176.6	L01XB01	prokarbazin	p.o.	10.00
---	---	---	---	---
176.7	L01XX05	hydroxymočo­vina	p.o.	0.10
176.8	L01XX14	tretinoin	p.o.	10.00
176.9	L01XX25	bexaroten	p.o.	75.00

Bexaroten předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v další linii pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), resistentního vůči nejméně jedné celkové léčbě.

176.10	L01XX28	imatinib	p.o.	400.00	MG	2 514,87	P

Imatinib předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) u dospělých pacientů:

• a) s CML v chronické fázi jako lék 2. volby u nemocných neodpovídajících na jinou léčbu, či v léčbě akcelerované fáze či blastické krizi

• b) s Ph-pozitivní ALL před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk před podáním dárcovských lymfocytů.

Očekává se dosažení remise do 3 měsíců od zahájení léčby.

2) u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem C-KIT pozitivním po selhání léčby 1. linie do progrese onemocnění.

176.11	L01XX33	celecoxib	p.o.	400.00	MG	42,99	P

Celecoxib předepisuje gastroenterolog, onkolog nebo chirurg v indikaci snížení počtu adenomatosních střevních polypů u familiární adenomatosní polyposy (FAP) jako přídatnou léčbu po chirurgickém výkonu.

176.12	L01XX34	erlotinib	p.o.	1.00	MG	15,48	P

Erlotinib předepisuje onkolog specializovaného pneumoonkologického pracoviště – centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným karcinomem plic v přípradě selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Použití je vhodné u pacientů v celkovém stavu (PS) 0-1.

176.13	L01XX35	anagrelid	p.o.	1.00	DF	140,00	P

Anagrelid předepisuje hematolog a onkolog k léčbě esenciální trombocytémie a trombocytémie doprovázející jiná myeloproliferativní onemocnění u pacientů, u nichž selhala nebo je kontraindikována léčba hydroxyureou při potvrzení diagnózy a na základě doporučení některého z uvedených pracovišť (ÚHKT Praha, U Nemocnice 1, Praha 2, Hemato-onkologické odd. FN Plzeň, Edvarda Beneše 13, Plzeň, Interní hemato-onkologické kliniky FN Hradec Králové, Sokolská 581, Hradec Králové, Interní hematoonkologické kliniky FN Brno – Bohunice, Jihlavská 20, Brno, Hematoonkologické kliniky FN Olomouc, I. P. Pavlova 6, Olomouc, FN KV Praha, Šrobárova 50, Praha 10).

177	ostatní cytostatika kromě platinových, ostatní cesty aplikace
177.1	L01AC01	thiotepa	parent.	1.00	MG	20,83	B/ONK,HEM
177.2	L01AD01	karmustin	parent.	1.00	MG	9,19	B/ONK,HEM
53666	BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/)	inj sic 1x100mg+sol	BQB	I
---	---	---	---	---
177.3	L01AD04	streptozocin	parent.	10.00	MG	14,47	B/ONK,HEM
---	---	---	---	---	---	---	---
177.4	L01AD05	fotemustin	parent.	1.00	MG	80,06	B/P

Fotemustin předepisuje onkolog jako chemoterapii druhé linie u pacientů s generalizovaným maligním melanomem.

55407	MUSTOPHORAN	injpsolqf1x208mg+so	THN	B
177.5	L01XC02	rituximab do 100 mg včetně v jedné lahvičce	parent.	10.00
---	---	---	---	---
177.6	L01XC02	rituximab nad 100 mg v jedné lahvičce	parent.	10.00

Rituximab předepisuje onkolog a hematolog:

1) v 1. linii v kombinaci s chemoterapií CVP u nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia

2) u difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20 pozitivní v 1. linii s režimem CHOP

3) u nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemoresistentní.

177.7	L01XC03	trastuzumab	parent.	1.00	DF	17 877,93	B/P

Trastuzumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s nádory se zvýšenou HER2 expresí, nebo pacientům, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 zjištěnou a vyhodnocenou odpovídající metodou:

1) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu HER2 negativní, FISH pozitivní. Při předchozí léčbě antracykliny je vhodná monoterapie nebo kombinace s taxany (NE gemcitabin, carboplatina).

2) v kombinaci s paclitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádor.onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná

3) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění onemocnění.

Všechny léčené pacientky jsou registrovány v Masarykově onkologickém ústavu, Žlutý kopec 7, Brno, musí mít pozitivní FISH vyšetření z referenční laboratoře. HER-2/neu IHC posit. na 3+ lze akceptovat jen pokud FISH nelze provést z technických důvodů.

177.8	L01XC04	alemtuzumab	parent.	1.00	MG	402,90	B/P

Alemtuzumab předepisuje hematolog a onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (CLL), u kterých nebylo dosaženo kompletní nebo parciální remise po předchozí chemoterapii, nebo u kterých bylo dosaženo pouze krátkodobé remise (méně než 6 měsíců) po léčbě fludarabiniumdihydrogenfosfátem.

Léčba alemtuzumabem se ukončí:

• a) nedojde-li během prvních 4 týdnů k terapeutické odpovědi

• b) při kompletní odpovědi

• c) při částečné odpovědi, po které následuje plateau bez dalšího lepšení po dobu 4 týdnů.

177.9	L01XC06	cetuximab	parent.	1.00	MG	68,23	B/P

Cetuximab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v kombinaci s irinotekanem k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR), po selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan (3. linie léčby).

177.10	L01XC07	bevacizumab	parent.	1.00	MG	102,14	B/P

Bevacizumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v 1. linii léčby u pacientů s diagnózou metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo rekta, kteří mohou být zároveň léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin (např. v kombinaci s irinotekanem) a pro které platí zároveň všechna níže uvedená kritéria:

– PS (ECOG) mají do 1 včetně

– jsou bez CNS metastáz

– jsou bez signifikantního kardiovaskulárního onemocnění (IM před 6 měsíci, CMP před 6 měsíci, nestabilní angina pectoris, městnavá srd. nedostatečnost - dle klasifikace NYHA st. II, závažné formy arytmie)

– bez závažných tromboembolických příhod v anamnéze.

Léčba se ukončuje při zjištění progrese či při netoleranci léčby.

V případě odpovědi na léčbu a následném operačním výkonu (resekce), lze v léčbě bevacizumabem pokračovat.

177.11	L01XD02	verteporfin	parent.	15.00	MG	35 104,24	K/P

Verteporfin k fotodynamické terapii /PDT/ předepisuje oftalmolog u nemocných se subfoveálně lokalizovanou převážně klasickou chorioideální neovaskularizací objektivizovanou angiografickým vyšetřením.

Standardní postup PDT je indikován u klasických a čistě okultních subfoveálních chorioideálních neovaskulárních membrán (CHNVM), u věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), dále u patologické myopie, angioidních pruhů, po traumatech, u syndromu histoplasmózy, u zánětlivých a idiopatických membrán, i při komplikacích makulárních dystrofií (morbus Best).

PDT je indikována i tam, kde by další pokles ZO jediného prakticky vidoucího oka pod 0,1 měl nepříznivý dopad na kvalitu života nemocného u komplikovaných případů nemocných se subfoveální CHNVM u VPMD, patologické myopie. Velikost léze je omezena: největší průměr je 5,4 mm. Funkce oka musí být rovna nebo lepší než 0,1. Podkladem pro indikaci je podrobné biomikroskopické a angiografické vyšetření (fluorescenční, event. indocyaninová angiografie), někdy i optická koherentní tomografie (OCT).

Indikace k PDT musí být potvrzena vedoucím příslušného pracoviště. PDT bude prováděna na pracovištích, která splní nutné personální i přístrojové podmínky k zajištění dostupnosti pro nemocné.

177.12	L01XD03	methylaminolevulinát	lok.	2.00	GM	7 919,76	O/P

Methylaminolevulinát předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku jako součást léčebného výkonu v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými prostředky nebo postupy a po léčbě imiquimodem.

177.13	L01XX01	amsakrin	parent.	1.00	MG	25,21	B/ONK,HEM
177.14	L01XX02	asparagináza	parent.	1.00	MG	2 721,33	B/ONK,HEM
177.15	L01XX09	miltefosin	lok.	60.00	MG	9,56
177.16	L01XX11	estramustin	parent.	1.00	MG	0,86	B/ONK,HEM, URN
58800	ESTRACYT	inj sic 10x300mg+so	PIR	I
---	---	---	---	---
177.17	L01XX17	topotekan	parent.	1.00	MG	2 339,20	B/P
---	---	---	---	---	---	---	---

Topotekan předepisuje onkolog:

• u pacientek s metastazujícím karcinomem vaječníku ve 2. linii po selhání platinových derivátů a taxanů při recidivě v odstupu delším než 6 měsíců od skončení primární léčby, kde je dostatečná dřeňová rezerva.

• u pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakování léčby režimem první volby považované za vhodné.

177.18	L01XX19	irinotekan	parent.	1.00	MG	46,97	B/P

Irinotekan předepisuje onkolog v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem v klin. stadiu IV:

• a) v monoterapii při rezistenci na 5-fluorouracil

• b) v kombinaci FOLFIRI

• c) v možné kombinaci s cetuximabem

• d) v možné kombinaci s bevacizumabem

177.19	L01XX27	oxid arsenitý	parent.	1.00	DF	9 735,89	B/P

Oxid arsenitý předepisuje onkolog a hematolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v další linii léčby dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií, která je charakterizovaná přítomností translokace t(15;17) anebo přítomností genu promyelocytární leukémie alfa receptoru tretinoinu (gen PML/RAR-alfa), po předcházející léčbě retinoidy a chemoterapii.

178	hormonální léčiva s cytostatickým účinkem
178.1	L01XX11	Estramustin	p.o.	10.00	MG	2,89	L/ONK,HEM, URN
58742	ESTRACYT	cps 100x140mg	PIK	I
---	---	---	---	---
178.2	L02AB01	megestrol (pevné lékové formy)	p.o.	160.00	MG	37,32	L/ONK,HEM, URN GYN,SEX
---	---	---	---	---	---	---	---
32103	MEGAPLEX 160 MG	por tblnob30x160mg	PHM	NL
---	---	---	---	---
58936	MEGACE 160 MG	tbl 100x160mg	HAG	D
178.3	L02AB01	megestrol (tekuté lékové formy)	p.o.	160.00	MG	66,22	P
---	---	---	---	---	---	---	---

Indikován v případech kachexie u manifestního AIDS a v případech, kdy nádorová kachexie je kontraindikací kurativní protinádorové terapie.

53145	MEGACE SUSP.	sus por 1x240ml	BYE	E
178.4	L02AB02	medroxyprogesteron	p.o.	1.00
---	---	---	---	---
32121	MEDROPLEX 100 MG	por tblnobl00x100mg	PHM	NL
---	---	---	---	---
178.5	L02AB02	medroxyprogesteron	parent.	1.00
---	---	---	---	---
87805	DEPO-PROVERA	inj sus 1x1ml-lag	PMB	B
---	---	---	---	---
178.6	L02AB03	Gestonoron	parent.	1.00
---	---	---	---	---
178.7	L02AE01	Buserelin	inhal.	1.00
178.8	L02AE01	buserelin	parent.	1.00
178.9	L02AE01	buserelin (depotní lékové formy aplikované 1x měsíčně)	parent.	1.00
178.10	L02AE01	buserelin (depotní lékové formy aplikované 1x za tři měsíce)	parent.	1.00
178.11	L02AE02	leuprorelin	parent.	1.00
178.12	L02AE02	leuprorelin (depotní lékové formy aplikované 1x měsíčně)	parent.	1.00
178.13	L02AE02	leuprorelin (depotní lékové formy aplikované 1x za tři měsíce)	parent.	1.00
178.14	L02AE03	goserelin (depotní lékové formy aplikované 1x měsíčně)	parent.	1.00
178.15	L02AE03	goserelin (depotní lékové formy aplikované 1x za tři měsíce)	parent.	1.00
178.16	L02AE04	Triptorelin	parent.	1.00
178.17	L02AE04	triptorelin (depotní lékové formy aplikované 1x měsíčně)	parent.	1.00
178.18	L02AE04	triptorelin (depotní lékové formy aplikované 1x za tři měsíce)	parent.	1.00

Buserelin, leuprorelin, goserelin a triptorelin předepisuje onkolog, urolog, endokrinolog, dětský endokrinolog nebo gynekolog k:

• a) léčbě karcinomu prsní žlázy u premenopauzálních a perimenopauzálních žen jen po dobu adjuvantní chemo a radioterapie (goserelin);

• b) léčbě karcinomu prostaty (buserelin, leuprorelin, goserelin, triptorelin);

• c) léčbě myomatosy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu (leuprorelin, goserelin, triptorelin);

• d) léčbě těžkých,jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy (leuprorelin, goserelin, triptorelin);

• e) léčbě pubertas praecox (leuprorelin, triptorelin);

• f) indukci ovulace při in vitro fertilizaci. V rámci asistované reprodukce (goserelin, triptorelin) jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

179	antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii
179.1	L02AA01	diethylstilbestrol	p.o.	10.00	MG	3,24	L/ONK,HEM,URN GYN,SEX
179.2	L02AA01	diethylstilbestrol	parent.	10.00	MG	6,40	B/ONK,HEM, URN,SEX
179.3	L02AA02	polyestradiol fosfát	parent.	1.00	MG	3,11	B/ONK,HEM, URN,SEX
179.4	L02AA03	Ethinylestradiol	p.o.	1.00	MG	3,97	L/ONK,HEM,URN GYN.SEX
179.5	L02AA04	Fosfestrol	p.o.	0.10	GM	3,24	L/ONK,HEM,URN GYN.SEX
179.6	L02AA04	Fosfestrol	parent.	0.10	GM	4,68	B/ONK,HEM, URN,SEX
179.7	L02BA01	tamoxifen (do 20 mg v 1 tabletě včetně)	p.o.	20.00	MG	3,35
10703	TAMIFEN 10	por tbl nob100x10mg	MOE	CY
---	---	---	---	---
31581	TAMOPLEX 10 MG	portblnob100x10mg-l	PHM	NL
31586	TAMOPLEX 20 MG	portblnob100x20mg-l	PHM	NL
44056	TAMOXIFEN EBEWE 10 MG	por tbl nob30x10mg	EBP	A
44057	TAMOXIFEN EBEWE 20 MG	por tbl nob30x20mg	EBP	A
67039	TAMIFEN 10	por tbl nob 30x10mg	MOE	CY
88392	TAMOXIFEN LACHEMA 10	tbl 100x10mg	PVL	CZ
179.8	L02BA01	tamoxifen (nad 20 mg v 1 tabletě)	p.o.	20.00	MG	3,34
---	---	---	---	---	---	---	---
44058	TAMOXIFEN EBEWE 30 MG	por tbl nob30x30mg	EBP	A
---	---	---	---	---
44059	TAMOXIFEN EBEWE 40 MG	por tbl nob30x40mg	EBP	A
179.9	L02BA02	Toremifen	p.o.	60.00	MG	9,73	L/ONK
---	---	---	---	---	---	---	---
179.10	L02BA03	Fulvestrant	parent	8.30	MG	435,52	B,P

Fulvestrant předepisuje onkolog po vyčerpání předchozí léčby tamoxifenem a inhibitory aromatázy ve 3.linii léčby postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

179.11	L02BB01	Flutamid	p.o.	0.75	GM	63,98	L/ONK,URN, SEX, END
16036	APO-FLUTAMIDE	tbl obd 100x250mg	CMG	IRL
---	---	---	---	---
16579	APO-FLUTAMIDE	tbl obd 100x250mg	KAT	NL
31736	FLUTAPLEX	portblnob100x250mg	PHM	NL
54521	ANDRAXAN	tbl obd 100x250mg	MCI	CZ
58741	APO-FLUTAMIDE	tbl obd 100x250mg	APT	CND
179.12	L02BB02	Nilutamid	p.o.	0.30	GM	154,71	L/ONK,URN,SEX
---	---	---	---	---	---	---	---
179.13	L02BB03	bicalutamid do 50 mg včetně	p.o.	50.00	MG	114,35	P
179.14	L02BB03	bicalutamid nad 50 mg	p.o.	50.00	MG	91,45	P

Bicalutamid 50 mg je indikován u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých léčba flutamidem vede k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Bicalutamid 150 mg předepisuje urolog a onkolog jako časnou adjuvantní léčbu nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore ≥ 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje), nebo u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii.

180	inhibitory steroidních hormonů používané v onkologii
180.1	L02BG01	Aminogluthetimid	p.o.	1.00	GM	61,03	L/ONK,END
180.2	L02BG03	Anastrozol	p.o.	1.00	MG	137,63	P
180.3	L02BG04	Letrozol	p.o.	2.50	MG	137,63	P

Letrozol předepisuje onkolog v léčbě postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu:

• a) po selhání tamoxifenu u pokročilého onemocnění jako druhá řada hormonoterapie

• b) při prokazatelné a zdokumentované kontraindikaci tamoxifenu.

• c) v prodloužené adjuvantní léčbě časného stadia karcinomu prsu po prodělané předchozí standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem.

56509	FEMARA	por tbl flm30x2.5mg	NPA	CH
180.4	L02BG06	Exemestan	p.o.	25.00
---	---	---	---	---

Anastrozol a exemestan předepisuje onkolog v léčbě postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu:

• a) po selhání tamoxifenu u pokročilého onemocnění jako druhá řada hormonoterapie

• b) při prokazatelné a zdokumentované kontraindikaci tamoxifenu

• c) v prodloužené adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu prsu

181	Imunostimulační a imunomodulační léčiva včetně interferonů
181.1	L03AA02	Filgrastim	parent.	1.00	MG	6 860,05	B/P

Filgrastim předepisuje onkolog, hematolog a neonatolog ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií:

• a) u přípravných režimů pro sběr kmenových buněk z periferní krve před plánovanou transplantací

• b) v léčbě febrilní neutropenie či jiných závažných infekčních komplikací neutropenických pacientů.

• c) při eliminaci neutropenie během chemoterapie s cílem dodržení termínů a dávek chemoterapie pro nádory s vysokým rizikem

• d) u cyklické neutropenie a těžké chronické neutropenie u dětí a dospělých, není-li možno postupovat jiným způsobem

• e) u nezralých novorozenců s počtem granulocytů pod 0,5 x 10 na devátou/l nebo počet leukocytů pod 1 x 10 na devátou/l.

181.2	L03AA13	Pegfilgrastim	parent.	1.00	MG	5 211,00	B/P

Pegfilgrastim předepisuje hematolog, onkolog a neonatolog ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).

181.3	L03AB01	interferon alfa natural	parent.	1.00	MU	192,36	B/P

Interferon alfa přirozený předepisuje hepatolog a infekcionista pouze v případě:

• a) tzv. „breakthrough fenomen“ v průběhu léčby chronické HCV infekce dvojkombinační terapií (rekombinantní interferon alfa a ribavirin).

„Breakthrough fenomen“ je stav, kdy je léčbou dosaženo kompletní odpovědi (tj. negativní sérová HCV-RNA a současně normální ALT) a v dalším průběhu léčby dojde k novému vzplanutí, tj. objeví se opět elevace ALT a/nebo pozitivní sérová HCV-RNA.

• b) chronické hepatitis typu B (k léčbě dospělých pacientů s aktivní chronickou hepatitidou B s markery virové replikace, například pozitivní HBV-DNA,DNA polymeráza, HBeAg)

181.4	L03AB03	interferon gamma	parent.	1.00	MU	1 268,35	B/P

Interferon gama je indikován ke snížení frekvence závažných infekčních komplikací u pacientů s chronickou granulomatózní chorobou (CGD).

181.5	L03AB04	interferon alfa-2a - aplikační forma „pera“	parent.	1.00	MU	192,36	B/P
181.6	L03AB04	interferon alfa-2a do 10 MU v 1 ampuli vč. -jiné aplikační formy	parent.	1.00	MU	192,36	B/P
181.7	L03AB04	interferon alfa-2a nad 10 MU v 1 ampuli vč. –jiné aplikační formy	parent.	1.00	MU	178,11	B/P

Interferon alfa 2a předepisuje onkolog a hematolog v:

1) onkologických indikacích u:

• a) leukémie z „vlasatých buněk“ (trichocelulární) při kontraindikaci cladribinu

• b) chronické myeloidní leukémie

• c) kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi choroby a kteří nereagují na zavedenou terapii, nebo pro ně konvenční terapie není vhodná

• d) v léčbě maligního melanomu adjuvance u st. III. (T4N0 nebo TXN1) max. 52 týdnů; paliace dle Leghyo 2x, přešetření a při efektu ještě 2x

• e) u metastazujícího Grawitzova nádoru jako individualizovaná paliativní terapie v kombinaci

• dle Atzpodiena u pac., kde je performans status menší než 2, po 2 cyklech a přešetření a při stabilizaci nemoci lze schválit ještě 2 cykly, nebo

• interferon alfa 5 -10 MU 3x týdně do progrese či do toxicity. Udržovací terapie přesně dle schématu interferon alfa 1., 2. a 5. den v kombinaci s interleukinem 2 - 3., 4. a 5. den v intervalu 8 týdnů. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje.

• e) u folikulárních nehodgkinských lymfomů

2) v hepatologických indikacích předepisuje hepatolog a infektolog u aktivní chronické hepatitidy jen u pacientů trpících hepatitidou B nebo C, jejichž jaterní funkce jsou kompenzovány, kteří nemají porušenou imunitu a jeví známky aktivity onemocnění. Diagnózu nutno ověřit histologicky a histochemicky. Pozitivita HBV-DNA musí být ověřena metodou PCR, resp. HCV-RNA rovněž metodou PCR.

181.8	L03AB05	interferon alfa-2b - aplikační forma „pera“	parent.	1.00	MU	192,36	B/P
181.9	L03AB05	interferon alfa-2b do 10 MU v 1 ampuli včetně - jiné aplikační formy	parent.	1.00	MU	192,36	B/P
16555	ROFERON-A 9 MIU/0.5ML	sol inj5x9mu/0.5ml	RCE	CZ
---	---	---	---	---
181.10	L03AB05	interferon alfa-2b nad 10 MU v 1 ampuli -jiné aplikační formy	parent.	1.00	MU	178,11	B/P
---	---	---	---	---	---	---	---

Interferon alfa 2b předepisuje onkolog a hematolog v:

1) onkologických indikacích u:

• a) leukémie z „vlasatých buněk“ (trichocelulární) při kontraindikaci cladribinu

• b) chronické myeloidní leukémie

• c) v léčbě maligního melanomu adjuvance u st. III. (T4N0 nebo TXN1) max. 52 týdnů; paliace dle Leghyo 2x, přešetření a při efektu ještě 2x

• d) mnohočetného myelomu jako udržovací léčba u nemocných, u nichž bylo dosaženo objektivní remise, a to následně po iniciální indukční chemoterapii

• e) folikulárního lymfomu s vysokým stupněm malignity jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie (schéma CHOP)

• f) u karcinoidního tumoru

2) v hepatologických indikacích předepisuje hepatolog a infektolog u aktivní chronické hepatitidy jen u pacientů trpících hepatitidou B nebo C, jejichž jaterní funkce jsou kompenzovány, kteří nemají porušenou imunitu a jeví známky aktivity onemocnění. Diagnózu nutno ověřit histologicky a histochemicky. Pozitivita HBV-DNA musí být ověřena metodou PCR, resp. HCV-RNA rovněž metodou PCR.

181.11	L03AB07	interferon beta - 1a do 22 rg v 1 amp. Včetně	parent.	1.00	MU	367,98	B/P
181.12	L03AB07	interferon beta - 1a nad 22 rg do 44 rg v 1 amp. Včetně	parent.	1.00	MU	250,00	B/P
181.13	L03AB07	interferon beta-1a výhradně pro intramuskulární podání	parent.	1.00	MU	922,00	B/P
181.14	L03AB08	interferon beta-1b	parent.	1.00	MU	213,00	B/P

Interferon beta -1a a interferon beta-1b předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu.

Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztrátě schopnosti chůze).

U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetát kopolymerem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 – 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem kopolymerem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2 – 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

181.15	L03AB09	interferon alfacon – 1	parent.	1.00	MU	192,36	B/P
181.16	L03AB10	peginterferon alfa- 2b	parent.	1.00	RG	57,89	B/P
181.17	L03AB11	peginterferon alfa- 2a	parent.	1.00	RG	38,97	B/P

Peginterferon předepisuje po dobu maxim. 48 týdnů hepatolog a infektolog v léčbě hepatitidy C v kombinaci s ribavirinem u:

1) dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C v minulosti reagujících na léčbu interferonem alfa (s normalizovanou ALT na konci léčby), avšak s následnou recidivou

dříve neléčených pacientů, s pozitivní sérovou HCV-RNA v kombinaci s fibrózou nebo vysokou zánětlivou aktivitou

181.18	L03AC01	Aldesleukin	parent.	1.00	MG	6 538,36	B/P

Aldesleukin předepisuje onkolog v:

1) léčbě metastazujícího karcinomu ledvin:

• a) jako součást schématu dle Atzpodiena, kde performans status je menší než 2, s přešetřením po dvou cyklech.

• b) udržovací terapie v kombinaci s interferonem alfa. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty najednou, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje

2) v paliativní léčbě maligního melanomu dle Leghyo, s přešetřením po dvou cyklech.

Užití je účelné pouze v rámci komplexní terapie na onkologickém pracovišti.

182	ostatní imunostimulační a imunomodulační léčiva
182.1	L03AX	bac. propionibacterii acnes	parent.	1.00	MG	71,18	O/ONK
182.2	L03AX	dialyzát lidských leukocytů	parent.	1.00	DF	787,79	P

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

182.3	L03AX	dialyzát vepřových leukocytů	p.o.	1.00	BA	50%	L/ALG,IMU
182.4	L03AX	laktobacillus acidophilus	parent.	3.00	DF	574,23	O/GYN
86711	SOLCOTRICHOVAC	inj sus 3x0.5ml	IAB	CH
---	---	---	---	---
182.5	L03AX	směs bakteriálních lyzátů	lok.	1.00	BA	50%	L/ALG.ORL
---	---	---	---	---	---	---	---
182.6	L03AX	směs bakteriálních lyzátů	p.o.	1.00	BA	50%
182.7	L03AX	thymostimulin (do 10 mg včetně v jedné ampuli)	parent.	1.00	MG	63,39	B/P
182.8	L03AX	thymostimulin (nad 10 mg v jedné ampuli)	parent.	1.00	MG	44,28	B/P
182.9	L03AX	vaccin. staphyl. phagolys.	lok.	1.00	ML	35,68	L/ALG,ORL
182.10	L03AX	vaccin. staphyl. phagolys.	parent.	1.00	DF	71,32	O
182.11	L03AX03	BCG vakcína	lok.	1.00	MG	36,37	O/ONK,URN
182.12	L03AX13	glatirameracetat	parent.	20.00	MG	892,02	B/P

Glatirameracetát předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu.

Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze).

U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 – 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2 – 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

183	imunosupresivní léčiva, perorální podání
183.1	L04AA01	cyklosporin	p.o.	250.00	MG	223,49	P

Cyclosporin je předepisován u transplantací, autoimunních chorob a chorob spojených s poruchami imunity.

183.2	L04AA05	tacrolimus do 0,5 mg v jedné tabletě včetně	p.o.	5.00	MG	395,68	P
183.3	L04AA05	tacrolimus nad 0,5 mg v jedné tabletě	p.o.	5.00	MG	294,05	P

Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater

183.4	L04AA06	kyselina mykophenolová	p.o.	2.00	GM	399,73	P

Léčbu mykofenolovou kyselinou předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

183.5	L04AA10	sirolimus	p.o.	6.00	MG	615,89	P

Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

183.6	L04AA13	leflunomid	p.o.	20.00	MG	75,15	P

Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:

• a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,

• b) psoriatické artritidy.

183.7	L04AA18	everolimus	p.o.	1.50	MG	237,84	P

Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce.

183.8	L04AX01	azathioprin (do 25 mg v jedné tabletě včetně)	p.o.	10.00	MG	1,72
14317	IMURAN 25 MG	tbl obd 100x25mg	HNN	D
---	---	---	---	---
23322	AZAPRINE 25 MG	por tbl flm100x25mg	IXP	CZ
49023	IMURAN 25 MG	tbl obd 100x25mg	GAE	PL
183.9	L04AX01	azathioprin (nad 25 mg v jedné tabletě)	p.o.	10.00	MG	1,06
---	---	---	---	---	---	---	---
23323	AZAPRINE 50 MG	por tbl flm100x50mg	IXP	CZ
---	---	---	---	---
183.10	L04AX02	thalidomidum do 50mg v jedné tabletě včetně	p.o.	100.00	MG	167,91	P
---	---	---	---	---	---	---	---
183.11	L04AX02	thalidomidum nad 50mg v jedné tabletě	p.o.	100.00	MG	116,40	P

Thalidomid předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s mnohočetným myelomem v prvním relapsu onemocnění nebo v případě rezistence na vstupní léčbu obsahující vysokodávkový kortikoid.

Je podáván do dosažení maximální léčebné odpovědi a maximálně 2 měsíce léčby navíc. Následně může být podáván jako udržovací léčba až do dalšího relapsu onemocnění nebo do vysazení pro nežádoucí účinky. Léčba není nadále indikovaná v případě zjevné progrese po třech měsících léčby nebo při toxicitě vyšší než stupeň III dle WHO související s použitím léku.

184	imunosupresivní léčiva ostatní cesty aplikace a ostatní cytostatika
184.1	L04AA01	cyklosporin	parent.	1.00	MG	2,23	U/J10
15643	SANDIMMUN	inf cnc sol 10x5ml	NAI	CZ
---	---	---	---	---
88514	SANDIMMUN	inf cnc sol 10x5ml	NPA	CH
184.2	L04AA02	muromonab-CD3	parent.	5.00	MG	9 861,06	U/J10
---	---	---	---	---	---	---	---
184.3	L04AA03	antilymfocytární IG	parent.	10.00	MG	100,10	U/J10
184.4	L04AA04	antithymocytární IG (infuze)	parent.	1.00	MG	55,47	U/J10
184.5	L04AA04	antithymocytární IG (injekce)	parent.	1.00	MG	114,72	U/J10
184.6	L04AA05	tacrolimus	parent.	5.00	MG	1 337,51	H
57631	PROGRAF 5 MG/ML	infcncsol10x1 ml/5mg	FUJ	IRL
---	---	---	---	---
184.7	L04AA08	daclizumab	parent.	350.00	MG	115 108,68	U/J10
---	---	---	---	---	---	---	---
184.8	L04AA09	basiliximab	parent.	20.00	MG	40 614,02	H
184.9	L04AA11	etanerceptum	parent.	7.00	MG	1 269,90	B/P

Etanercept předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, v kombinaci s methotrexátem (pokud není kontraindikován) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi;

2) k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní chronické artritidy u dětí ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován.

3) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.

4) k léčbě dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.

5) k léčbě dospělých s těžkou psoriázou, postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace

• b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity

• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

184.10	L04AA12	infliximab	parent.	375.00	MG	57 218,83	B/P

Infliximab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) k léčbě těžké a aktivní Crohnovy choroby s komplikovaným průběhem nereagující na konvenční terapii.

2) k léčbě revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na léčiva modifikující chorobu, včetně metothrexátu, nebyla postačující.

3) k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.

4) k léčbě psoriatické arthritidy v kombinaci s methotrexátem

5) k léčbě těžké psoriázy postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10

a zároveň splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) kde nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace

• b) kde pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity

• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

184.11	L04AA17	adalimumab	parent.	2	DF	34 114,92	B/P

Adalimumab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:

1) k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní arthritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. Přípravek je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné.

2) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.

184.12	L04AA21	efalizumab	parent.	1.00	MG	63,85	B/P

Efalizumab předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s těžkou psoriázou postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) – z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace

• b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity

• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

184.13	L04AX01	azathioprin	parent.	1.00	MG	9,60	U/J10
185	nesteroidní protizánětlivá léčiva ze skupiny butylpyrazolidinů a derivátů kyseliny octové, perorální podání
---	---	---	---	---	---	---	---
185.1	M01AA	butylpyrazolidiny	p.o.	3.00	DF	3,07
185.2	M01AA05	klofezon	p.o.	0.60	GM	3,07
185.3	M01AB	deriváty kyseliny octové	p.o.	70.00	MG	1,63
185.4	M01AB01	indometacin	p.o.	0.10	GM	2,61
185.5	M01AB02	sulindac	p.o.	0.40	GM	4,04
185.6	M01AB03	tolmetin	p.o.	0.70	GM	4,04
185.7	M01AB05	diklofenak	p.o.	0.10	GM	3,34
75605	DICLOFENAC AL 25	tbl obd 100x25mg	APA	D
---	---	---	---	---
185.8	M01AB05	diklofenak lékové formy s rychlým nástupem účinku	p.o.	0.10	GM	3,52
---	---	---	---	---	---	---	---
185.9	M01AB06	alclofenak	p.o.	1.25	GM	3,34
185.10	M01AB09	lonazolak	p.o.	0.60	GM	3,34
185.11	M01AB16	aceklofenak	p.o.	0.20	GM	3,34
186	nesteroidní protizánětlivá léčiva ze skupiny derivátů kyseliny propionové a fenamátů, perorální podání
---	---	---	---	---	---	---	---
186.1	M01AE01	ibuprofen	p.o.	1.20	GM	1,53
15301	APO-IBUPROFEN 400 MG	tbl obd 100x400mg	CMG	IRL
---	---	---	---	---
17907	APO-IBUPROFEN 400 MG	tbl obd 100x400mg	KAT	NL
186.2	M01AE01	ibuprofen (lékové formy sirupu)	p.o.	1.20	GM	18,15
---	---	---	---	---	---	---	---
186.3	M01AE02	naproxen (pevné lékové formy)	p.o.	0.50	GM	3,34
186.4	M01AE02	naproxen (tekuté lékové formy),	p.o.	0.50	GM	12,21
186.5	M01AE03	ketoprofen	p.o.	0.15	GM	3,34
186.6	M01AE07	suprofen	p.o.	0.40	GM	3,34
186.7	M01AE08	pirprofen	p.o.	0.80	GM	3,34
186.8	M01AE09	flurbiprofen	p.o.	0.20	GM	3,34
186.9	M01AE10	indoprofen	p.o.	0.60	GM	3,34
186.10	M01AE11	kyselina tiaprofenová	p.o.	0.60	GM	3,34
186.11	M01AE12	oxaprozin	p.o.	0.90	GM	7,66	P

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

186.12	M01AE17	dexketoprofen	p.o.	75.00	MG	4,20
186.13	M01AG02	kyselina tolfenámová	p.o.	0.30	GM	4,77	P

Kyselina tolfenamová je indikována k léčbě záchvatu migrény u dospělých nemocných.

187	ostatní nesteroidní protizánětlivá léčiva pro perorální podání
187.1	M01AC01	piroxikam	p.o.	20.00	MG	1,80
14997	APO-PIROXICAM 20	cps 100x20mg	CMG	IRL
---	---	---	---	---
17159	APO-PIROXICAM 20	cps 100x20mg	KAT	NL
97710	APO-PIROXICAM 20	cps 100x20mg	APT	CND
187.2	M01AC02	tenoxikam	p.o.	20.00	MG	1,80
---	---	---	---	---	---	---	---
187.3	M01AC05	lornoxikam	p.o.	12.00	MG	1,80
187.4	M01AC06	meloxikam	p.o.	15.00	MG	6,35
13280	RECOXA 15	por tbl nob10x15mg	ZEH	CZ
---	---	---	---	---
13281	RECOXA 15	por tbl nob20x15mg	ZEH	CZ
187.5	M01AH01	celecoxib	p.o.	0.20	GM	19,97	P
---	---	---	---	---	---	---	---
187.6	M01AH03	valdecoxib 10 mg	p.o.	1.00	DF	19,97	P
187.7	M01AH03	valdecoxib 20 mg	p.o.	1.00	DF	27,95	P
187.8	M01AH03	valdecoxib 40 mg	p.o.	1.00	DF	26,39	P
187.9	M01AH05	etoricoxib 120 mg v 1 tbl	p.o.	60.00	MG	25,03	P
187.10	M01AH05	etoricoxib 60 mg v 1 tbl	p.o.	1.00	DF	19,97	P
187.11	M01AH05	etoricoxib 90 mg v 1 tbl	p.o.	1.00	DF	27,95	P

Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:

• a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze

• b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života

• c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 – 8 týdnů), nebo

• d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

• a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,

• b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku.

Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

187.12	M01AX01	nabumeton	p.o.	1.00	GM	6,35	P

Nabumeton se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

187.13	M01AX04	azapropazon	p.o.	0.75	GM	6,35
187.14	M01AX13	proquazon	p.o.	0.90	GM	6,35
187.15	M01AX17	nimesulid	p.o.	0.20	GM	6,35
188	nesteroidní protizánětlivá léčiva ze skupiny derivátů kyseliny octové, ze skupiny derivátů kyseliny propionové a fenamátů, ostatní cesty aplikace
---	---	---	---	---	---	---	---
188.1	M01AA	butylpyrazolidiny	parent.	1.00	DF	6,73
188.2	M01AB01	indometacin	p.rect.	0.10	GM	3,20
188.3	M01AB01	indometacin	parent.	0.10	GM	12,37
188.4	M01AB03	tolmetin	p.rect.	0.70	GM	10,32
188.5	M01AB05	diklofenak	p.rect.	0.10	GM	7,48
188.6	M01AB05	diklofenak	parent.	0.10	GM	9,24
67548	ALMIRAL	inj 100x3ml/75mg	MOE	CY
---	---	---	---	---
188.7	M01AB09	lonazolak	p.rect.	0.60	GM	10,32
---	---	---	---	---	---	---	---
188.8	M01AC01	piroxikam	p.rect.	20.00	MG	7,48
188.9	M01AC01	piroxikam	parent.	20.00	MG	11,46
188.10	M01AC02	tenoxikam	p.rect.	20.00	MG	10,51
188.11	M01AC02	tenoxikam	parent.	20.00	MG	11,46
188.12	M01AC05	lornoxikam	parent.	12.00	MG	11,46
188.13	M01AC06	meloxikam	p.rect.	15.00	MG	12,70	P
188.14	M01AC06	meloxikam	parent.	15.00	MG	38,11	P

Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.

188.15	M01AE01	ibuprofen	p.rect.	1.20	GM	9,17
188.16	M01AE01	ibuprofen	parent.	1.20	GM	13,42
188.17	M01AE02	naproxen	p.rect.	0.50	GM	10,51
188.18	M01AE02	naproxen	parent.	0.50	GM	13,42
188.19	M01AE03	ketoprofen	p.rect.	0.15	GM	8,18
188.20	M01AE03	ketoprofen	parent.	0.15	GM	15,10
76657	KETONAL	inj 10x2m 1/100mg	LEK	SLO
---	---	---	---	---
188.21	M01AE11	kyselina tiaprofenová	p.rect.	0.60	GM	10,51
---	---	---	---	---	---	---	---
188.22	M01AG	etofenamat	parent.	1.00	GM	13,42
188.23	M01AH04	parecoxib do 3 amp v 1 bal. včetně	parent.	80.00	MG	320,99	P
188.24	M01AH04	parecoxib nad 3 amp v 1 bal.	parent.	80.00	MG	320,99	O/P

Léčiva skupiny specifických COX-2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:

• a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo

• b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo

• c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

• a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,

• b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a neúplně kompenzovanou hypertenzí. Jejich podávání je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Parecoxib je indikován v léčbě pooperační bolesti u pacientů s nesnášenlivostí opioidních analgetik nebo u pacientů s vředovou chorobou nebo krvácením do GIT v anamnéze.

188.25	M01AX17	nimesulid	p.rect.	0.20	GM	12,70	P

Nimesulid k p.rect. aplikaci je indikován k léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.