Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

PM/REF. č.	Číslo CAS	Název	Omezení, specifikace
30180	02180-18-9	octan manganatý	SML(T)=0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
31500	025134-51-4	akrylová kyselina-2-ethylhexyl-akrylát, kopolymer	SML(T) = 6 mg/kg (36) (vyjádřeno jako akrylová kyselina) a SML = 0,05 mg/kg (vyjádřeno jako 2-ethylhexyl-akrylát)
31520	61167-58-6	2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát	SML = 6 mg/kg
31920	00103-23-1	bis(2-ethylhexyl)-hexandioát bis(2-ethylhexyl)-adipát	SML =18 mg/kg (1)
34230	–	alkyl(C8-C22)sulfonové kyseliny	SML = 6 mg/kg
34650	151841-65-5	hydroxid-bis[2,2'methylbis(4,6-di-terc-butylfenyl)fosfát]hlinitý	SML = 5 mg/kg
35760	01309-64-4	oxid antimonitý	SML = 0,02 mg/kg (vyjádřeno jako antimon a včetně nejistoty měření)
36720 36800	17194-00-2 10022-31-8	hydroxid barnatý dusičnan barnatý	SML(T) =1 mg/kg (12) (vyjádřeno jako baryum) SML(T)= 1 mg/kg (12) (vyjádřeno jako baryum)
38240	00119-61-9	benzofenon	SML = 0,6 mg/kg
38560	07128-64-5	2,5-bis(5-terc-butyl-2-benzoxazolyl)thiofen	SML = 0,6 mg/kg
38700	63397-60-4	bis(2-karbobutoxyethyl)cín-bis(isooktylsulfanylacetát)	SML = 18 mg/kg
38000	000553-54-8	lithium-benzoát	SML (T) = 0,6 mg/kg (8) (vyj ádřeno jako lithium)
38505	351870-33-2	cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboxylová kyselina, di-sodná sůl	SML = 5 mg/kg. Nepoužívat s polyethylenem ve styku s kyselými potravinami. Čistota ≥ 96%.
38800	32637-78-8	N,N'-bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl)hydrazid	SML = 15 mg/kg
38820	26741-53-7	bis(2,4-di-terc-butylfenyl) pentaerythritoldifosfit	SML = 0,6 mg/kg
38940	110675-26-8	2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylfenol	SML(T) = 5 mg/kg (40)
39060	35958-30-6	1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc-butylfenyl)ethan	SML = 5 mg/kg
39090	–	N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin	SML(T)=1,2 mg/kg (13)
39120	–	N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18) amin-hydrochloridy	SML(T)=1,2mg/kg (13) (vyjádřeno jako N,N-bis(2-hy droxy ethyl) alkyl(C8-C18)amin)
40000	00991-84-4	2,4-bis(oktylsulfanyl)-6-(4-hydroxy-3,5-di-terc-butylanilino)-1,3,5-triazin	SML = 30 mg/kg
40020	110553-27-0	2,4-bis[(oktylthiomethyl)-6-methyl]fenol	SML(T) = 5 mg/kg (40)
40160	61269-61-2	N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperid-4-yl)hexamethy lendiamin-1,2-dibromethan, kopolymer	SML = 2,4 mg/kg
40720	025013-16-5	2-terc-butyl-4-methoxyfenol; terc-butyl-4-hydroxyanisol (= BHA)	SML = 30 mg/kg
40800	13003-12-8	4,4'-butylidenbis(6-fórobutyl-3-methylfenylditridecylfosfit)	SML = 6 mg/kg
40980	19664-95-0	butanová kyselina, sůl manganu	SML(T) = 0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
42000	63438-80-2	(2-karbobutoxyethyl)cín-tris(isooktylsulfanylacetát)	SML = 30 mg/kg
42400	10377-37-4	uhličitan lithný	SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
42480	00584-09-8	uhličitan rubidný	SML = 12 mg/kg
43600	04080-31-3	1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan-chlorid	SML = 0,3 mg/kg
43680	00075-45-6	chlordifluormethan	SML = 6 mg/kg V souladu se specifikacemi stanovenými v dodatku II této přílohy.
44960	11104-61-3	oxid kobaltitý	SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (vyjádřeno jako kobalt)
45440	–	stryenované butylované kresoly	SML = 12 mg/kg
46640	000128-37-0	2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol; (= BHT)	SML = 3 mg/kg
47600	84030-61-5	di-ft-dodecylcínbis(isooktylsulfanylacetát)	SML = 12 mg/kg
48640	00131-56-6	2,4-dihydroxybenzofenon	SML(T) = 6 mg/kg (15)
48800	00097-23-4	2,2'-dihydroxy-5,5'-dichlordifenylmethan	SML = 12 mg/kg
48880	00131-53-3	2,2'-dihydroxy-4-methoxybenzofenon	SML(T) = 6 mg/kg (15)
49595	057583-35-4	dimethylcínbis(ethylhexyl-merkaptoacetát)	SML(T) = 0,18 mg/kg (16) (vyjádřeno jako cín)
49600	026636-01-1	dimethylcínbis(isooktyl-sulfanylacetát)	SML(T) = 0,18 mg/kg (16) (vyjádřeno jako cín)
49840	02500-88-1	dioktadecyl-disulfid	SML = 3 mg/kg
50160	–	di-n-oktylcínbis(n-alkyl(C10-C16) sulfanylacetát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50240	010039-33-5	di-n-oktylcínbis(2-ethylhexyl-maleinát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50320	015571-58-1	di-n-oktylcínbis(2-ethylhexyl-sulfanylacetát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50360	–	di-n-oktylcínbis(ethyl-maleinát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50400	033568-99-9	di-n-oktylcínbis(isooktyl-maleinát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50480	026401-97-8	di-n-oktylcínbis(isooktylsulfanylacetát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50560	–	di-n-oktylcínbutan-1,4-diol-bis (sulfanylacetát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50640	003648-18-8	di-n-oktylcíndidodekanoát di-n-oktylcíndilaurát	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50720	015571-60-5	di-n-oktylcíndimaleinát	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50800	–	di-n-oktylcíndimaleinát, esterifikovaný	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50880	–	di-n-oktylcíndimaleinát, polymery (n = 2-4)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
50960	69226-44-4	di-n-oktylcínethylenglykolbis(sulfanylacetát)	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
51040	15535-79-2	di-n-oktylcínsulfanylacetát	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
51120	–	di-n-oktylcínthiobenzoát[(2-ethylhexyl)-sulfanylacetát]	SML(T) = 0,006 mg/kg (17) (vyjádřeno jako cín)
51570	00127-63-9	difenylsulfon	SML = 3 mg/kg (25)
51680	00102-08-9	N,N'-difenylthiomočovina	SML = 3 mg/kg
52000	27176-87-0	dodecylbenzensulfonová kyselina	SML = 30 mg/kg
52320	52047-59-3	2-(4-dodecylfenyl)indol	SML = 0,06 mg/kg
52880	23676-09-7	ethyl-4-ethoxybenzoát	SML = 3,6 mg/kg
53200	23949-66-8	2-ethoxy-2'-ethyloxanilid	SML = 30 mg/kg
54880	000050-00-0	formaldehyd	SML(T) = 15 mg/kg (22)
55200	001166-52-5	dodecyl-3,4,5-trihydroxybenzoát; dodechl-gallát	SML(T) = 30 mg/kg (34)
55280	001034-01-1	oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát; oktyl-gallát	SML(T) = 30 mg/kg (34)
55360	000121-79-9	propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát; propyl-gallát	SML(T) = 30 mg/kg (34)
58960	00057-09-0	hexadecyltrimethylamonium-bromid	SML = 6 mg/kg
59120	23128-74-7	1,6-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid]cyklohexan	SML = 45 mg/kg
59200	35074-77-2	1,6-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4- hydroxyfenyl)propanoát] cyklohexan	SML = 6 mg/kg
60320	70321-86-7	2-(2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)fenyl)benzotriazol	SML = 1,5 mg/kg
60400	03896-11-5	2-(2'-hydroxy-3'-terc-butyl-5'-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol	SML(T) =30 mg/kg (19)
60800	65447-77-0	dimethylester [1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin]-sukcinátu, kopolymer	SML = 30 mg/kg
61280	03293-97-8	2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenon	SML(T) =6 mg/kg (15)
61360	00131-57-7	2-hydroxy-4-methoxybenzofenon	SML(T)=6 mg/kg (15)
61440	02440-22-4	2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazol	SML(T) =30 mg/kg (19)
61600	01843-05-6	2-hydroxy-4-n-oktyloxybenzofenon	SML(T) =6 mg/kg (19)
63200	51877-53-3	manganatá sůl mléčné kyseliny manganum-dilaktát	SML(T) = 0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
63940	008062-15-5	lignosulfonová kyselina	SML = 0,24 mg/kg a k použití jako rozprašovač pro disperzi plastů.
64320	10377-51-2	jodid lithný	SML(T) =1 mg/kg (11) (vyjádřeno jako jod) a SML(T) =0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
65120	07773-01-5	chlorid manganatý	SML(T) = 0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
65200	12626-88-9	hydroxid manganatý	SML(T) = 0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
65280	10043-84-2	hypofosfit manganatý	SML(T) = 0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
65360	11129-60-5	oxid manganatý	SML(T) = 0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
65440	–	difosforečnan manganu	SML(T)=0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
66350	085209-93-4	2,2'-methylenbis(4,6-di-terc-butylphenyl) lithiumfosfát	SML = 5 mg/kg a SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
66360	85209-91-2	2,2'-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)-natrium-fosfát	SML=5 mg/kg
66400	00088-24-4	2,2'-methylenbis(4-ethyl-6-terc-butylfenol)	SML(T)=1,5 mg/kg (20)
66480	00119-47-1	2,2'-methylenbis(4-methyl-6-terc-butylfenol)	SML(T)=1,5 mg/kg (20)
67180	–	směs (50 % hmot.) n-decyl-n-oktyl-ftalátu, (25 % hmot.) di-a-decyl-ftalátu a (25 % hmot.) di-n-oktyl-ftalátu	SML = 5 mg/kg (1)
67360	67649-65-4	mono-n-dodecylcíntris(isooktyl-sulfanylacetát)	SML = 24 mg/kg
67515	057583-34-3	monomethylcíntris(ethylhexylmerkaptoace tát)	SML(T) = 0,18 mg/kg (16) (vyjádřeno jako cín)
67520	54849-38-6	monomethylcíntris(isooktyl-sulfanylacetát)	SML(T)=0,18 mg/kg (16) (vyjádřeno jako cín)
67600	–	mono-n-oktylcíntris(alkyl(C10-C16)-sulfanylacetát)	SML(T)=1,2mg/kg (18) (vyjádřeno jako cín)
67680	27107-89-7	mono-n-oktylcíntris(2-ethylhexyl-sulfanylacetát)	SML(T)=1,2mg/kg (18) (vyjádřeno jako cín)
67760	26401-86-5	mono-n-oktylcíntris(isooktyl-sulfanylacetát)	SML(T)=1,2mg/kg (18) (vyjádřeno jako cín)
67896	020336-96-3	lithium-tetradekanoát; lithium-myristát	SML(T)=0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
68320	02082-79-3	oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxylfenyl)propanoát	SML = 6 mg/kg
68400	10094-45-8	oktadecyl-(Z)-dokos-9-enamid oktadecylerukamid	SML = 5 mg/kg
68860	004724-48-5	n-oktylfosfoniová kyselina	SML = 0,05 mg/kg
69160	014666-94-5	olejová kyselina, kobaltová sůl	SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (vyjádřeno jako kobalt)
69840	16260-09-6	N-(Z)-oktadec-9-en-1-ylhexadekanamid oleylpalmitamid	SML = 5 mg/kg
71935	007601-89-0	chloristan sodný, monohydrát	SML = 0,05 mg/kg (31)
72160	00948-65-2	2-fenylindol	SML=15 mg/kg
72800	01241-94-7	difenyl-2-ethylhexyl-fosfát	SML = 2,4 mg/kg
73040	13763-32-1	kyselina fosforečná, lithné soli	SML(T)=0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
73120	10124-54-6	kyselina fosforečná, soli manganu	SML(T)=0,6 mg/kg (10) (vyjádřeno jako mangan)
74400	–	tris(nonylfenyl)ester kyseliny fosforité nebo tris(dinonylfenyl)ester kyseliny fosforité tris(nonyl, dinonylfenyl)-fosforitan	SML = 30 mg/kg
76681	–	poly(cyklopentadien), hydrogenovaný	SML = 5 mg/kg (1)
77440	–	polyethylenglykol-di(12-hydroxyoktadec-9 -enoát) polyethylenglykol-diricinoleát	SML = 42 mg/kg
77520	61791-12-6	polyethylenglykolester ricinového oleje	SML = 42 mg/kg
78320	09004-97-1	polyethylenglykol-12-hydroxyoktadec-9-e noát polyethylenglykol-monoricinoleát	SML = 42 mg/kg
81200	71878-19-8	poly(6-[(1,1,3,3 -tetramethylbutyl)amino]- l,3,5-tnazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6- tetramethylpiperid-4-yl)imino]hexamethylen[(2,2,6,6- tetramethylpiperid-4-yl)imino]	SML=3 mg/kg
81680	07681-11-0	jodid draselný	SML(T)=1 mg/kg (11) (vyjádřeno jako jod)
82020	19019-51-3	propanová kyselina, sůl kobaltu	SML(T)=0,05 mg/kg (14) (vyjádřeno jako kobalt)
83595	119345-01-6	reakční produkt di-terc-butylfosfonitu s bifenylem získaný kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu	SML = 18 mg/kg V souladu se specifikacemi uvedenými v dodatku II této přílohy.
83700	00141-22-0	(Z)-12-hydroxyoktadec-9-enová kyselina ricinolejová kyselina	SML = 42 mg/kg
84800	00087-18-3	4-terc-butylfenyl-salicylát	SML = 1,2 mg/kg
84880	00119-36-8	methyl-salicylát	SML = 30 mg/kg
85760	12068-40-5	křemičitan lithno-hlinitý	SML(T)=0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
85920	12627-14-4	křemičitan lithný	SML(T)=0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)
85950	037296-97-2	kyselina křemičitá, sůl s fluoridem sodno-hořečnatým	SML = 0,15 mg/kg (vyjádřeno jako fluorid). Pouze k použití ve vrstvách vícevrstvých materiálů, které nepřijdou do styku s potravinami.
86480	007631-90-5	hydrogensiřičitan sodný	SML(T)=10 mg/kg (30) (vyjádřeno jako SO2)
86800	07681-82-5	jodid sodný	SML(T)=1 mg/kg (11) (vyjádřeno jako jod)
86880	–	natrium-monoalkyl-dialkylfenoxybenzendisulfonát	SML = 9 mg/kg
86920	007632-00-0	dusitan sodný	SML = 0,6 mg/kg
86960	007757-83-7	siřičitan sodný	SML(T)=10 mg/kg (30) (vyjádřeno jako SO2)
87120	007772-98-7	thiosíran sodný	SML(T)=10 mg/kg (30) (vyjádřeno jako SO2)
89170	13586-84-0	oktadekanová kyselina, kobaltnatá sůl stearová kyselina, kobaltnatá sůl	SML(T)=0,05 mg/kg (14) (vyjádřeno jako kobalt)
92000	07727-43-7	síran barnatý	SML(T)=1 mg/kg (12) (vyjádřeno jako baryum)
92320	–	tetradecylpoly ethylenglykol (EO = 3-8) ether glykolové kyseliny	SML = 15 mg/kg
92560	38613-77-3	tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)bifenyl-4,4'-ylen-diifosfonit	SML = 18 mg/kg
92800	00096-69-5	4,4'-thiobis(6-terc-butyl-3-methylfenol)	SML = 0,48 mg/kg
92880 93120	41484-35-9 00123-28-4	thiodiethanolbis(3 -(3,5-di-terc-butyl-4- hydroxyfenyl)propanoát) didodecyl-thiodipropanoát	SML = 2,4 mg/kg SML(T)=5 mg/kg (21)
93280	00693-36-7	dioktadecyl-thiodipropanoát	SML(T)=5 mg/kg (21)
94400	036443-68-2	triethylenglykol bis [3-(3-terc-butyl-4hydroxy-5-methylfenyl)propanoát]	SML = 9 mg/kg
94560	00122-20-3	triisopropanolamin	SML = 5 mg/kg
95265	227099-60-7	1,3,5-tri(4-benzoylfenyl)benzen	SML = 0,05 mg/kg
95280	40601-76-1	1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion	SML = 6 mg/kg
95360	27676-62-6	1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion	SML = 5 mg/kg
95600	01843-03-4	1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-terc-butylfenyl)butan	SML = 5 mg/kg

DODATEK I

PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ

| PM/Ref. Č. | Číslo CAS | Název | Omezení, specifikace | | (1) | (2) | (3) | (4) | | --- | --- | --- | --- | | 18888 | 080181-31-3 | 3-hydroxybutanová kyselina a 3-hydroxypentanová kyselina, kopolymer | V souladu se specifikacemi stanovenými v dodatku II této přílohy |

DODATEK II

SPECIFIKACE

Část A:

Obecné specifikace

Materiály a výrobky vyrobené za použití aromatických isokyanátů nebo barviv připravených diazokopulací nesmí uvolňovat primární aromatické aminy (vyjádřeno jako anilin) ve stanovitelném množství (DL = 0,02 mg/kg potraviny nebo simulantu potravin, včetně analytické tolerance). Hodnoty migrace primárních aromatických aminů uvedených v této příloze se na toto omezení nevztahují.

Část B:

Jiné specifikace

PM/Ref. č	Jiné specifikace
11530	(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS No 002918-23-2)
16690	divinylbenzen
Může obsahovat až 45 % ethyl(vinyl)benzenu.
18888	3-hydroxybutanová kyselina a 3-hydroxypentanová kyselina, kopolymer
Definice	Tyto kopolymery jsou vyráběny řízenou fermentací s bakterií Alcaligenes eutrophus za použití směsi glukosy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus nesmí být získán genetickou modifikací a musí pocházet z jednoho přirozeně se vyskytujícího kmene Alcaligenes eutrophus H16NCIMB 10442. Zásobní kultura organismu se uchovává v lyofilizovaném stavu v ampulích. Dílčí/pracovní kultura se připraví ze zásobní kultury, uchovává se v kapalném dusíku a používá se pro přípravu inokula pro fermentaci. Vzorky z fermentoru jsou denně prohlíženy pod mikroskopem, sledují se jakékoli změny morfologie kolonií na různých agarových půdách při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným rozkladem dalších buněčných složek, promytím a sušením. Tyto kopolymery jsou obvykle nabízeny jako tvarované nebo tavením přetvařované granule obsahující přísady jako jsou nukleační činidla, změkčovadla, plnidla, stabilizátory a pigmenty, které vyhovují obecným a individuálním specifikacím.
– Chemický název	Poly (3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát)
– Číslo CAS	80181-31-3
–Strukturní vzorec	kde n / (m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25
– Průměrná molekulová hmotnost	Nejméně 150 000 (stanoveno gelově permeační chromatografickou metodou).
– Obsah	Nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát), analyzován po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a kyseliny 3-D-hydroxypentanové.
Popis	Po izolaci bílý až krémově bílý prášek.
Vlastnosti
– Identifikační zkoušky:
– Rozpustnost	Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, jako je chloroform nebo dichlormethan, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a ve vodě.
– Omezení	QMA pro but-2-enovou kyselinu (krotonovou kyseliny) nesmí překročit hodnotu 0,05 mg/6dm2.
– Čistota	Před granulací musí výchozí látka (práškový kopolymer) obsahovat:
– Dusík	Nejvýše 2 500 mg/kg plastu
– Zinek	Nejvýše 100 mg/kg plastu
– Měď	Nejvýše 5 mg/kg plastu
– Olovo	Nejvýše 2 mg/kg plastu
– Arsen	Nejvýše 1 mg/kg plastu
– Chrom	Nejvýše 1 mg/kg plastu
23547	polydimethylsiloxan (Mw > 6 800)
Minimální viskozita 100x10-6 m2.s-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
24903	Sirupy, hydrolyzovaný škrob, hadrogenované
V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovené vyhláškou č. 54/2002 Sb.
25385	triallylamin
40 mg/kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na maximálně 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinou.
38320	4-(2-benzoxazolyl)-4'-(5-metylbenzoxazolyl)stilben
Nejvýše 0,05 % (m/m) (množství látky / množství přípravku)
43480	Aktivní uhlí
Pouze pro použití v materiálu PET a v množství max. 10 mg/kg polymeru. Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
43680	Chlordifluormethan
Obsah chlordifluormethanu menší než 1 mg na kg látky
47210	dibutylthiocíničitá kyselina, polymer
-	Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)a (n = 1,5 - 2)
64990	Maleianhydrid-styren, kopolymer, sodná sůl
MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
67155	Směs 4-(2-benzoxazolyl)-4'-(methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4'-bis(2-benzoxazolyl) stilbenu a 4,4'-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu
Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru:
(58-62 %):(23-27 %):(13-17)
76721	polydimethylsiloxan (Mw > 6 800)
Minimální viskozita 100x10-6 m2.s-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
76845	Polyester 1,4-butanediolu s kaprolaktonem
MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
76815	Polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery se sudým počtem uhlíkových atomů, mastné kyseliny C12-C22, lineární
MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
77895	alkyl (C16 - C18) ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 - 6)
Složení směsi:
1. alkyl (C16 - C18)ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 - 6) (přibližně 28 % hmot.),
2. mastné alkoholy (C16 - C18) (přibližně 48 % hmot.),
3. alkyl (C16 - C18)ethery ethylenglykolu) (přibližně 24 % hmot.) “
79600	Poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát
Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether, fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru.
83595	Reakční produkty di-terc-butylfosfonitu s bifenylem získané kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftsovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu
Složení
- 4,4'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 38613-77-3) (36 - 46 % hmot.)
- 4,3'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 118421-00-4) (17 - 23 % hmot.)
- 3,3'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 118421-01-5) (1 -5 % hmot.)
- 4,-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 91362-37-7) (17 - 19 % hmot.)
tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit (číslo CAS 31570-04-4) (9- 18 % hmot.)
- 4,4'-bifenylenbis{[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]} (číslo CAS 112949-97-0) (< 5 % hmot.)
Jiné specifikace:
Obsah fosforu nejméně 5,4 až 5,9 %
Číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram
Rozmezí bodu tání: 85 - 110 °C
88640	Sójový olej, epoxidovaný
Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6
95859	Vosky, rafinované, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
– Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
– Viskozita nejméně 11x10-6 m2.s-1 (=11 centistokesů) při 100°C.
– Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500.
95883	Bílé minerální oleje, parafinické, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
– Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
– Viskozita nejméně 8,5x10-6 m2.s-1 (= 8,5 centistokesů) při 100°C.
– Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480.

*) Použité množství látky/množství směsi

DODATEK III

POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ, SPECIFIKACE“

(1) Varování: existuje riziko překročení SML v tukových simulantech

(2) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10060 a 23920.

(3) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.

(4) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 19540, 19960 a 64800.

(5) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 14200, 14230 a 41840.

(6) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66560 a 66580.

(7) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 a 95725.

(9) Varování: existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a v důsledku toho konečný výrobek nevyhoví článku 2 druhé odrážce směrnice 89/109/EHS.

(10) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 a 73120.

(11) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 45200, 64320, 81680 a 86800.

(12) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 36720, 36800, 36840 a 92000.

(13) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 39090 a 39120.

(14) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 44960, 68078, 69160, 82020 a 89170.

(15) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 a 61600.

(16) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 49595, 49600, 67515, 67520 a 83599.

(17) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 a 51120.

(18) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 67600, 67680 a 67760.

(19) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 60400, 60480 a 61440.

(20) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66400 a 66480.

(21) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 93120 a 93280.

(22) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 17260, 18670, 54880 a 59280.

(23) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13620, 36840, 40320 a 87040.

(24) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13720 a 40580.

(25) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 16650 a 51570.

(26) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 a 25270.

(27) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 10599/90A, 10599/91, 10599/92A a 10599/93.

(28) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13480 a 39680.

(29) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 22775 a 69920.

(30) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 86480, 86960 a 87120.

(31) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit simulant D jako simulant nasycených potravinářských tuků.

(32) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit jako náhradní potravinový simulant D isooktan.

(33) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14800 a 45600.

(34) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 55200, 55280 a 55360.

(35) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 25540 a 25550.

(36) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 a 31500.

(37) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 a 21460.

(38) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 81515, 96190, 96240 a 96320, jakož i solí (včetně podvojných solí a kyselých solí) zinku povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Totéž omezení pro zinek se uplatní na názvy obsahující termín...kyselina (kyseliny), soli, které se vyskytují v seznamu, v případě, že odpovídající volná kyselina nebo kyseliny nejsou uvedeny.

(39) Při velmi vysoké teplotě by mohl být migrační limit překročen.

(40) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 38940 a 40020.“.

• 1. Příloha č. 9 zní:

„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Oddíl 1

Hygienické požadavky na výrobky ze skla, sklokeramiky, keramiky, porcelánu a předmětů se smaltovaným povrchem

• 1. Limity migrace olova a kadmia ve výluzích z výrobků ze skla, sklokeramiky, keramiky, porcelánu a předmětů se smaltovaným povrchem, připravených podle kapitoly II této přílohy nebo podle normalizované normy:

		olovo (Pb)	kadmium (Cd)
1.1	kategorie 1	0,8 mg.dm-2	0,07 mg.dm-2
1.2	kategorie 2	4,0 mg.l-1	0,3 mg.1-1
1.3	kategorie 3	1,5 mg.l-1	0,1 mg.l-1
1.4	okraj pro pití	2,0 mg/předmět	0,20 mg/předmět

• 1. Limity migrace olova a kadmia ve výluzích z dětských sacích lahví

		olovo [mg.l-1]	kadmium [mg.l-1]
2.1.	vnitřní povrch	0,25	0,03
2.2.	vnější povrch	2,00	0,15

• 1. Jestliže hodnoty migrace olova, kadmia ze silikátového výrobku nepřekročí limit migrace o více než 50%, považuje se výrobek za vyhovující požadavkům této vyhlášky tehdy, pokud alespoň tři jiné výrobky stejného tvaru, rozměrů, se stejným dekorem a glazurou budou podrobeny zkoušce za podmínek stanovených v oddílu 2 této přílohy a průměrná množství olova, kadmia uvolněná z těchto výrobků nepřekročí stanovené limity migrace, přičemž žádný z těchto výrobků nesmí přesáhnout tyto limity o více než 50 %.

Oddíl 2

• 1. Základní pravidla pro ověření migrace olova a kadmia

• 1.1. Zkušební kapalina („simulant“)

4% (V/V) čerstvě připravený vodný roztok kyseliny octové.

• 1.2. Zkušební podmínky

Zkouška se provádí při teplotě 22 ± 2 °C po dobu 24 ± 0,5 hodiny.

Má-li být stanoveno množství migrace olova, vzorek se zakryje vhodným materiálem a vystaví se obvyklým světelným podmínkám v laboratoři.

Má-li být stanoveno množství migrace kadmia nebo olova a kadmia, zakryje se vzorek tak, aby bylo zajištěno, že zkoušený povrch je udržován v naprosté tmě.

• 1.3 Způsob plnění vzorků zkušební kapalinou

• 1.3.1. Vzorky, které lze plnit

Výrobek se naplní 4% (V/V) roztokem kyseliny octové do úrovně nejvýše 1 mm pod bodem, kde by kapalina přetekla; vzdálenost se měří od horního okraje vzorku. Vzorky s plochým nebo mírně šikmým okrajem by měly být plněny tak, aby vzdálenost mezi povrchem kapaliny a bodem, kde by kapalina přetekla, byla nejvýše 6 mm, měřeno podél šikmého okraje.

• 1.3.2. Vzorky, které nelze plnit

Povrch vzorku, který není určen pro styk s potravinou, se nejdříve pokryje ochrannou vrstvou schopnou odolat působení 4% (V/V) roztoku kyseliny octové. Vzorek se poté ponoří do nádoby obsahující známý objem roztoku kyseliny octové tak, aby povrch určený pro styk s potravinami byl zcela pokryt zkušební kapalinou.

• 1.4. Stanovení plochy povrchu

Plocha povrchu výrobků kategorie 1 je shodná s plochou povrchu menisku vytvořeného povrchem volné kapaliny při dodržení požadavků na plnění výrobků, stanovených výše v bodě 1.3.

• 1. Analytická metoda pro stavení migrace olova a kadmia

• 2.1. Předmět a oblast použití

Metoda umožňuje stanovit specifickou migraci olova, kadmia.

• 2.2. Podstata metody

Stanovení specifické migrace olova, kadmia se provede instrumentální analytickou metodou, která splňuje kritéria specifikovaná v bodě 4.

• 2.3. Reakční činidla

Veškerá reakční činidla musí být čistoty p.a., není-li určeno jinak.

Je-li zmíněna voda, rozumí se jí vždy destilovaná voda nebo voda ekvivalentní čistoty.

• 2.3.1. 4% (V/V) vodný roztok octové kyseliny

Do destilované vody se přidá 40 ml ledové octové kyseliny a se doplní na 1000 ml destilovanou vodou.

• 2.3.2. Zásobní roztoky

Připraví se zásobní roztok s obsahem olova 1000 mg.l^-1 a zásobní roztok s obsahem kadmia alespoň 500 mg.l^-1 ve čtyřprocentním roztoku kyseliny octové (2.3.1).

• 2.4. Kritéria provádění instrumentální analytické metody

• 2.4.1. Mez detekce přístroje pro olovo a kadmium musí být rovna nebo nižší než:

0,1 mg.l^-1 pro olovo,

0,01 mg.l^-1 pro kadmium.

Mez detekce je definována jako koncentrace prvku ve čtyřprocentní m roztoku kyseliny octové (2.3.1), která dává signál rovný dvojnásobku šumu pozadí přístroje.

• 2.4.2. Mez kvantifikace pro olovo a kadmium musí být rovna nebo nižší než:

0,2 mg.l^-1 pro olovo,

0,02 mg.l^-1 pro kadmium

• 2.4.3. Výtěžnost.

Extrakce olova a kadmia přidaného do čtyřprocentního roztoku kyseliny octové uvedeného v bodu 2.3.1 se musí pohybovat mezi 80-120 % přidaného množství.

• 2.4.4. Specifičnost.

Použitá přístrojová analytická metoda musí být zbavena všech matricových a spektrálních interferencí.

• 2.5. Postup metody

• 2.5.1. Příprava vzorku

Vzorek musí být čistý a zbavený mastnoty nebo jiných látek, které by mohly ovlivnit zkoušku.

Vzorek se omyje při teplotě přibližně 40 °C v roztoku obsahujícím běžný tekutý detergent. Vzorek se opláchne nejprve vodovodní vodou a poté destilovanou vodou nebo vodou ekvivalentní čistoty. Vzorek se nechá okapat a osuší se tak, aby nedošlo k jeho znečištění. Povrchu, který má být zkoušen, se poté již nedotýkejte.

• 2.5.2. Stanovení olova, kadmia

Takto připravený vzorek je zkoušen za podmínek stanovených v odstavci 1 tohoto oddílu.

Před odebráním zkušebního roztoku pro stanovení olova, kadmia se obsah vzorku zhomogenizuje vhodnou metodou, při které nedojde k žádným ztrátám roztoku nebo otěru zkoušeného povrchu.

Provede se slepý pokus s použitými chemikáliemi pro každou sérii stanovení.

Stanovení olova, kadmia se provede za vhodných podmínek.

Oddíl 3

Náležitosti písemného prohlášení

• 1. Písemné prohlášení, kterým se vybavují keramické výrobky musí obsahovat tyto náležitosti:

• 1.1. název a sídlo, popřípadě místo podnikání osoby, která vyrobila finální keramický výrobek nebo název a sídlo, popřípadě místo podnikání osoby, která jej dovezla do členského státu Evropských společenství,

• 1.2. identifikaci keramického výrobku,

• 1.3. datum vydání prohlášení,

• 1.4. potvrzení, že keramický výrobek splňuje požadavky této vyhlášky a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS.“.

• 1. Písemné prohlášení se vystavuje nově, pokud při podstatných změnách ve výrobě nastanou změny v migraci olova a kadmia.“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

• 1. Těsnění z polyvinylchloridu s obsahem epoxidovaného oleje ze sójových bobů s referenčním číslem 88640 uvedeného v oddíle A Neúplný seznam přísad, které mohou být použity pro výrobu plastů přílohy č. 3 k této vyhlášce, která se používají k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou, s obilnými nebo ostatními příkrmy pro kojence a malé děti^1) naplněných přede dnem 19. listopadu 2006, splňující omezení, popřípadě specifikace, upravené v oddíle A Neúplný seznam přísad, které mohou být použity pro výrobu plastů přílohy č. 3 k této vyhlášce, mohou být nadále uváděna na trh za předpokladu, že v označení potraviny je uvedeno datum plnění nebo jiný údaj, který umožní určit toto datum.

• 1. Výrobky z keramiky určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s čl. I body 2 a 4 se při uvádění na trh posuzují do 19. května 2007 podle dosavadních právních předpisů.

• 1. Výrobky z plastů určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s čl. I bodem 3, s výjimkou výrobků uvedených pod bodem 1, se při uvádění na trh posuzují do 18. listopadu 2007 podle dosavadních právních předpisů.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Julínek v. r.

^1) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění vyhlášky č. 402/2006 Sb.