LegalizeVyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
| Transfuzní přípravek | Kontroly jakosti Kontroly se provádějí s dostatečnou četností, aby byla zajišztěna statistická kontrola procesu | Přijatelné výsledky měření jakosti |
|---|---|---|
| Erytrocyty, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 45 g na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty bez buffy-coatu, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a buffy-coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů z odebrané jednorky | objem hemoglobin * | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu nejméně 43 g na jednotku |
| obsah leukocytů* | méně než 1,2 x 109 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty deleukotizované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 40 g na jednotku | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty resuspendované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a je přidán roztok, který udržuje prospěšné vlastnosti buněk během skladování (dále jen „resuspenzní roztok”) | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně než 45 g na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty bez buffy-coatu, resuspendované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn po odstředění velký podíl plazmy; z odebrané jednotky je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů a je přidán resuspenzní roztok | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 43 g na jednotku | |
| obsah leukocytů* | méně než 1,2 x 109 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty resuspendované, deleukotizované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty, je přidán resuspenzní roztok | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 40 g na jednotku | |
| obsah leukocytů | méně než 1 x 106 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty z aferézy, kterými se rozumí erytrocyty z odběru aferézou | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 40 g na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Plná krev, kterou se rozumí transfuzní přípravek odpovídající jednotce odběru plné krve (příloha č. 3 část A odst. 2.1 této vyhlášky) | objem | stanoven dle způsobu odběru a skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 45 g na jednotku | |
| hemolýza | méně 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z aferézy, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z aferézy, deleukotizované, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou, ze které jsou odstraněny leukocyty | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na jednotku | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty ze standardního odběru, směsné, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během oddělení nebo po oddělení | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 0,2 × 109 na jednu jednotku odběru při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty, méně než 0,05 × 109 na jednu jednotku odběru při metodě používající buffy coat | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty ze standardního odběru, směsné, deleukotizované kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během oddělení nebo po oddělení, ze které jsou odstraněny leukocyty | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na směs | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z jednotlivého standardního odběru 1. Trombocyty z plné krve 2. Trombocyty z buffy-coatu, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 0,2 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty), méně než 0,05 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované 1. Trombocyty z plné krve, deleukotizované 2. Trombocyty z buffy-coatu deleukotizované, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve, ze které jsou odstraněny leukocyty. | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na jednotku | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Plazma čerstvá zmrazená, kterou se rozumí supernatantní plazma oddělená z odběru plné krve nebo plazma odebraná aferézou, zmrazená a skladovaná | objem | deklarovaný objem +/- 10 % |
| faktor VIIIc * | průměr (po zmrazení a rozmrazení) je 70 % hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo více | |
| celková bílkovina * | nejméně 50 g/l | |
| zbytkový obsah buněk * | erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l leukocyty: méně než 0,1 × 109/l trombocyty: méně než 50 × 109/l | |
| Plazma bez kryoproteinu, kterou se rozumí složka plazmy připravená z jednotky zmrazené čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl zbylý po odstranění kryoproteinu zmrazený a skladovaný | objem | deklarovaný objem +/- 10 % |
| zbytkový obsah buněk * | erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l leukocyty: méně než 0,1 × 109/l trombocyty: méně než 50 × 109/l | |
| Kryoprotein, kterým se rozumí složka plazmy připravená ze zmrazené čerstvé plazmy precipitací bílkovin při tání ze zmrazeného stavu a následnou resuspenzí precipitovaných bílkovin v malém objemu tekuté plazmy | obsah fíbrinogenu * | větší nebo roven 140 mg na jednotku |
| obsah faktoru VIIIc * | větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na jednotku | |
| Granulocyty z aferézy, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze granulocytů získaná aferézou | objem | méně než 500 ml |
| obsah granulocytů | větší než 1 × 1010 granulocytů na jednotku | |
| Další transfuzní přípravky | Postupuje se podle § 6 odst. 2 této vyhlášky a zohledňují se podrobné pokyny pro zajištění jakosti a bezpečnosti transfuzních přípravků vydávané Radou Evropy5). Nové transfuzní přípravky oznamuje zařízení transfuzní služby Ústavu. Za nové transfuzní přípravky se nepovažují standardní transfuzní přípravky dodatečně upravené základními výrobními postupy, zejména ozářením, promytím, odstraněním leukocytů, úpravou objemu apod. |
ČÁST B
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ
-
- Skladování v tekutém stavu
| Transfuzní přípravek | Teplota skladování | Maximální doba skladování |
|---|---|---|
| Erytrocyty a plná krev (je-li použita pro transfuzi jako plná krev) | + 2 °C až + 6°C | 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Trombocyty | + 20 °C až + 24 °C | 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů, je-li provedeno vyšetření bakteriální kontaminace, nebo je-li spojeno s postupem snižujícím riziko této kontaminace |
| Granulocyty | + 20 °C až + 24 °C | 24 hodin |
-
- Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením (dále jen „kryokonzervace”)
| Transfuzní přípravek | Podmínky a doba skladování |
|---|---|
| Erytrocyty | do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Trombocyty | do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Plazma a kryoprecipitát | do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty se po rozmrazení upravují vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba skladování na použité metodě. |
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 14
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.
[image omitted]
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.
[image omitted]
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.
Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky
Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky obsahuje:
- a) informaci o počtu dárců, a to
-
- celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,
-
- celkový počet opakovaných dárců,
-
- celkový počet prvodárců,
- b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,
- c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,
- d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,
- e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,
- f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,
- g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,
- h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,
- i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.
Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku.
^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES. Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky. Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení. Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení. Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti.
^2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
^3) § 67 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
^3) § 67 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.
^4) § 67 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
^5) Pokyn pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components) v aktuální verzi zveřejněné Radou Evropy.
^7) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), v platném znění.
^8) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
^9) Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, v platném znění.
^10) Směrnice Komise 2014/110/EU ze dne 17. prosince 2014, kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve.
Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.
Tento text je zveřejněn za vlastních podmínek opětovného použití zdroje e-Sbírka, nikoli pod licencí Legalize ani pod licencí volného díla.
e-Sbírka
volné dílo (úřední díla podle § 3 písm. a) zákona č. 121/2000 Sb., autorského zákona)