Nařízení vlády o technických požadavcích na námořní zařízení

§ 1

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a stanoví technické požadavky na zařízení určená k užívání na palubě námořních plavidel^2), která jsou uvedena v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „námořní zařízení“). Námořní zařízení jsou stanovenými výrobky ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona.

(2) Toto nařízení se nevztahuje na námořní zařízení určená k užívání na palubě válečných lodí.

§ 2

V tomto nařízení se radiokomunikačním zařízením rozumí zařízení uvedená v kapitole IV. Mezinárodní úmluvy o bezpečnosti lidského života na moři z roku 1974^3) (dále jen „úmluva SOLAS“) a obousměrný radiotelefonní přístroj VHF záchranných plavidel.

§ 3

(1) Námořní zařízení musí splňovat požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

(2) Splnění požadavků podle odstavce 1 se prokazuje postupy podle zkušebních norem a postupy posuzování shody uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

(3) Obsah jednotlivých postupů posuzování shody je uveden v příloze č. 2 k tomuto nařízení.

(4) Požadavky jiných právních předpisů na námořní zařízení se pro účely posuzování shody nepoužijí.

§ 4

(1) Pro posuzování shody námořních zařízení může být udělena autorizace podle § 11 zákona právnické osobě splňující požadavky uvedené v příloze č. 3 k tomuto nařízení.

(2) Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví nejméně jednou za dva roky vykoná podle § 11 odst. 4 kontrolu činností notifikované osoby, jestli splňuje kritéria podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

(3) Jestliže část A přílohy č. 2 k tomuto nařízení umožňuje vykonat určitou část postupu posuzování shody prostřednictvím jiné osoby, musí tato osoba splňovat stejné požadavky jako notifikovaná osoba.

§ 5

(1) Námořní zařízení, které je určeno k umístění na palubě námořního plavidla, nebo které je na jeho palubě umístěno, musí být opatřeno značkou shody, nestanoví-li toto nařízení jinak.

(2) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří značkou shody námořní zařízení, které splňuje požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení a jehož shoda byla ověřena příslušným postupem posuzování shody. Značkou shody se námořní zařízení opatřuje na konci výrobní fáze.

(3) Za značkou shody uvede notifikovaná osoba, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce identifikační číslo notifikované osoby, která provedla postup posuzování shody, pokud je zapojena do fáze řízení výroby, a dále poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo námořní zařízení opatřeno značkou shody.

(4) Námořní zařízení nebo jeho popisný štítek musí být opatřeny značkou shody vždy viditelným, čitelným a nesmazatelným způsobem, a to po celou dobu životnosti zařízení. Není-li to technicky možné, připevní se značka shody k obalu výrobku nebo letáku.

(5) Námořní zařízení, jeho popisný štítek, obal nebo leták nesmí být opatřeny značkou nebo nápisem, které mohou být zaměněny se značkou shody.

(6) Grafické znázornění značky shody je uvedeno v příloze č. 4 k tomuto nařízení.

§ 6

(1) Pokud je zjištěno, že námořní zařízení, která jsou opatřena značkou shody, mohou ohrozit bezpečnost a zdraví osob, majetek nebo mořské prostředí, i když jsou správně instalována, udržována a používána v souladu s určeným účelem, může být pro uvedené zařízení uloženo ochranné opatření podle jiného právního předpisu^4).

(2) V případě, že bylo pro námořní zařízení uloženo ochranné opatření podle odstavce 1, uvede se v oznámení rozhodnutí o uložení ochranného opatření podle § 7 odst. 8 zákona, zda neshoda byla způsobena

• a) nesplněním požadavků stanovených v příloze č. 1 k tomuto nařízení,

• b) nesprávným použitím zkušebních norem podle § 3 odst. 2, nebo

• c) nedostatky v zkušebních normách uvedených v § 3 odst. 2.

§ 7

(1) Je-li potřeba nahradit námořní zařízení na palubě námořního plavidla, které se nachází v přístavu státu, který není členským státem Evropské unie, a pokud vzhledem k výjimečným okolnostem není možné umístit na palubě námořní zařízení, které je opatřeno značkou shody, lze na palubě umístit jiné námořní zařízení za předpokladu, že

• a) k námořnímu zařízení je připojena dokumentace vydaná subjektem, který je rovnocenný s notifikovanou osobou, na základě mezinárodní smlouvy uzavřené mezi Evropskou unií a tímto státem, nebo

• b) k námořnímu zařízení je připojena dokumentace osvědčující soulad s požadavky Mezinárodní námořní organizace (dále jen „IMO“) vydaná státem, který je smluvní stranou mezinárodních smluv stanovících požadavky na toto zařízení, není-li smlouva podle písmene a) uzavřena nebo neexistuje-li v tomto státě rovnocenný subjekt.

(2) Výjimečné okolnosti spočívají zejména v nepřiměřené dlouhé době nebo nepřiměřeně vysokých nákladech spojených s nabytím námořního zařízení opatřeným značkou shody.

(3) Velitel námořního plavidla, na jehož palubě bylo umístěno námořní zařízení, podle odstavce 1, bez zbytečného prodlení poskytne údaje uvedené v dokumentaci zařízení Námořnímu úřadu. Bez zbytečného prodlení poté, co námořní plavidlo dopluje do přístavu na území Evropské unie, musí být námořní zařízení podle odstavce 1 nahrazeno námořním zařízením opatřeným značkou shody.

(4) Je-li námořním zařízením radiokomunikační zařízení, nesmí působit nežádoucím způsobem na radiofrekvenční spektrum.

§ 8

Na námořní zařízení, které bylo umístěno na palubě námořního plavidla přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, se nevztahují ustanovení tohoto nařízení.

§ 9

Toto nařízení nabývá účinnosti patnáctým dnem ode dne jeho vyhlášení.

Předseda vlády:

v z. PhDr. Kohout v. r.

místopředseda vlády a ministr zahraničních věcí

Ministr dopravy:

Ing. Slamečka, MBA v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 266/2009 Sb.

Námořní zařízení, technické požadavky na námořní zařízení, zkušební postupy a postupy posuzování shody k prokázání splnění těchto požadavků

• 1. Námořní zařízení jsou uvedena ve sloupci 2 přílohy A.1 směrnice Rady 96/98/ES ze dne 20. prosince 1996 o námořním zařízení, ve znění pozdějších předpisů Evropské unie (dále jen „směrnice 96/98/ES“).

• 1. Námořní zařízení musí splňovat technické požadavky uvedené ve sloupcích 3 a 4 přílohy A.1 směrnice 96/98/ES.

• 1. Splnění požadavků podle bodu 2 se prokazuje postupy podle zkušebních norem a postupy posuzování shody uvedenými ve sloupcích 5 a 6 přílohy A.1 směrnice 96/98/ES.

• 1. Ustanovení, kterými se mění příloha A.1 směrnice 96/98/ES, se použijí ode dne, jímž členským státům Evropské unie uplynula lhůta pro přijetí a vyhlášení předpisů nezbytných pro dosažení souladu s předpisem Evropské unie, který tuto směrnici mění a doplňuje.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 266/2009 Sb.

Moduly pro posuzování shody a technická dokumentace

A. Moduly pro posuzování shody

• 1.

ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)

• 1. Notifikovaná osoba musí zjistit a potvrdit, že vzorek charakteristický pro předpokládanou výrobu vyhovuje ustanovením tohoto nařízení vztahujícím se k této výrobě.

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podá notifikované osobě, kterou si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat

— jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

— písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána zároveň u jiné notifikované osoby,

— technickou dokumentaci podle bodu 3.

Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby (dále jen „typ“). Typ může zahrnovat několik variant výrobku za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými variantami nemají vliv na úroveň bezpečnosti a jiné požadavky týkající se funkční způsobilosti výrobku. Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje.

• 1. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky příslušných ustanovení tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh konstrukce, stavební normu, výrobu, instalaci a činnost výrobku v souladu s popisem technické dokumentace uvedeným v části B této přílohy.

• 1. Notifikovaná osoba

• a) přezkoumá technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací,

• b) provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistila, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení,

• c) dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny.

• 1. Pokud typ vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, musí notifikovaná osoba vydat žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, podrobnosti o zařízení, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává notifikovaná osoba. Odmítne-li notifikovaná osoba vydat výrobci certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně odůvodní. Jestliže výrobce znovu požádá o schválení typu pro zařízení, kterému nebyl vydán certifikát typu, musí jeho podání notifikované osobě obsahovat veškerou příslušnou dokumentaci včetně původní zprávy o zkouškách, podrobné odůvodnění předchozího odmítnutí a podrobnosti všech úprav provedených na zařízení.

• 1. Žadatel informuje notifikovanou osobu, u které je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného výrobku, které podléhají dodatečnému schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

• 1. Na požádání musí každá notifikovaná osoba státním orgánům států vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám poskytnout příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal nebo které odňal.

• 1. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním notifikovaným osobám.

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.

• 2.

SHODA S TYPEM (MODUL C)

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho oprávněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.

• 3.

ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (MODUL D)

• 1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.

• 1. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

• 1. Systém jakosti

• 3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat

• a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

• b) dokumentaci systému jakosti,

• c) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

• 3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

• a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti výrobků,

• b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita,

• c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

• e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.

• 3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt

• 4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému jakosti,

• b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.

• 4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

• 1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku

• a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 v písmenu b),

• b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,

• c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba poskytne na požádání státním orgánům států vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.

• 4.

ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKU (MODUL E)

• 1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.

• 1. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

• 1. Systém jakosti

• 3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat

• a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

• b) dokumentaci systému jakosti,

• c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

• 3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem zajistit shodu s příslušnými požadavky ustanovení tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

• a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

• b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,

• c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,

• d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba

• 4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému jakosti,

• b) technickou dokumentaci,

• c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

• 4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

• 1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku

• a) dokumentaci uvedenou bodu 3.1 v písmenu b),

• b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,

• c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v čtvrté a páté větě bodu 3.4, bodu 4.3 a bodu 4.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba na požádání poskytne státním orgánům státu vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.

• 5.

OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky podle bodu 3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.

• 1. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výrodků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce opatří každý výrobek značkou shody a vydá písemné prohlášení o shodě.

• 1. Notifikovaná osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky ustanovení tohoto nařízení, a to buď kontrolou a zkouškami každého výrobku podle bodu 4, nebo kontrolou a zkouškami výrobků na základě statistických metod podle bodu 5.

• 3.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.

• 1. Ověřování kontrolou a zkoušením každého výrobku

• 4.1. Každý výrobek musí být jednotlivě zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.

• 4.2. Notifikovaná osoba musí každý schválený výrobek opatřit nebo nechat opatřit svým identifikačním symbolem a vyhotovit písemný certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.

• 4.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.

• 1. Statistické ověřování

• 5.1. Výrobce předkládá své výrobky v podobě stejnodobých dávek a přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky.

• 5.2. K ověření musí být k dispozici veškeré výrobky v podobě stejnorodých dávek. Z každé dávky se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude dávka přijata nebo zamítnuta.

• 5.3. V případě, že jsou dávky přijaty, notifikovaná osoba opatří nebo dá opatřit každý výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny výrobky ze vzorku mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda. Pokud je dávka zamítnuta, notifikovaná osoba přijme příslušná opatření, která zabrání uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit. Výrobce může během výrobního procesu opatřit výrobky na odpovědnost notifikované osoby jejím identifikačním číslem.

• 5.4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.

• 6.

OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)

• 1. Výrobce zajišťuje a prohlašuje, že daný výrobek, pro nějž byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek značkou shody a vypracuje prohlášení o shodě.

• 1. Notifikovaná osoba zkontroluje každý jednotlivý výrobek a provede odpovídající zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s ustanoveními tohoto nařízení. Notifikovaná osoba opatří nebo dá opatřit schválený výrobek svým identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

• 1. Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky ustanovení tohoto nařízení a pochopení konstrukčního návrhu, výroby a fungování výrobku.

• 7.

KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI (MODUL H)

• 1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědného za dozor podle bodu 4.

• 1. Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

• 1. Systém jakosti

• 3.1. Pro dané výrobky podá výrobce u notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat

• a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

• b) dokumentaci jakosti.

• 3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad jakosti a postupů, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis

• a) cílů jakosti, organizační strukturu, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost návrhu a výrobků,

• b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se normy podle § 5 plně nepoužívají, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují,

• c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků,

• d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,

• e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti,

• f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

• g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhů a výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.

• 3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shody s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. ES dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba

• 4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

• 4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému jakosti,

• b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,

• c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

• 4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

• 1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku

• a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 větě druhé písm. b),

• b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,

• c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4.

• 1. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.

• 1. Přezkoušení návrhu

• 7.1. Výrobce podá žádost o přezkoušení návrhu u jediné notifikované osoby.

• 7.2. Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování výrobku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí obsahovat

• a) technické specifikace návrhu, včetně norem, které se použijí,

• b) potřebný podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména v případě, kdy normy podle § 5 nebyly použity zcela. Tento podpůrný důkaz musí obsahovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem.

• 7.3. Notifikovaná osoba žádost přezkoumá a pokud návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu, popřípadě popis fungování výrobku.

• 7.4. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání výrobku. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.

• 7.5. Notifikované osoby sdělí ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se

• a) vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků,

• b) odňatých certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků.

B. Technická dokumentace, kterou výrobce poskytne notifikované osobě

• 1. Tato část přílohy se vztahuje na všechny moduly.

• 1. Technická dokumentace uvedená v části A této přílohy musí obsahovat všechny významné údaje a prostředky používané výrobcem k zajištění shody zařízení s hlavními požadavky, které se na něj se vztahují.

• 1. Technická dokumentace musí umožnit pochopení konstrukčního návrhu, výroby a fungování výrobku a musí umožnit posouzení shody s požadavky ustanovení tohoto nařízení.

• 1. Dokumentace musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména

• a) obecný popis typu,

• b) koncepční návrh, konstrukční normy, výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů,

• c) popis a vysvětlivky těch výkresů a schémat, které jsou nezbytné pro pochopení, včetně funkce výrobku,

• d) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených nestranných zkoušek,

• e) nestranné protokoly o zkouškách,

• f) návody pro instalaci, užívání a údržbu.

• 1. Dokumentace návrhu obsahuje, je-li to vhodné,

• a) atesty vztahující se k zařízení začleněnému do přístroje,

• b) atesty a certifikáty vztahující se k metodám výroby anebo kontroly anebo sledování přístroje,

• c) všechny ostatní dokumenty umožňující notifikované osobě zlepšit posuzování.

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 266/2009 Sb.

Požadavky pro autorizaci osob

• 1. Autorizovaná osoba musí plnit požadavky příslušných norem z řady EN 45 000.

• 1. Autorizovaná osoba musí mít sídlo nebo místo podnikání na území Evropské unie.

• 1. Autorizovaná osoba musí být nezávislá na všech osobách přímo či nepřímo zapojených v oblasti vývoje, výroby, distribuce, prodeje, instalace nebo údržby námořních zařízení.

• 1. Autorizovaná osoba, členové jejich statutárních orgánů a zaměstnanci odpovědní za posuzování shody se nesmí účastnit žádných činností, které by mohly ohrozit nezávislost v rozhodování a objektivitu při posuzování shody.

• 1. Autorizovaná osoba musí mít

• a) dostatečný počet zaměstnanců s technickými znalostmi a s odpovídajícími zkušenostmi při provádění posuzování shody a

• b) potřebné vybavení,

aby mohla řádně vykonávat činnosti pojené s posuzováním shody námořních zařízení a zajistit vysokou úroveň jejich kvality.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 266/2009 Sb.

Grafické znázornění značky shody

Značka shody musí mít tento tvar:

[image omitted]

Jestliže je značka zmenšena nebo zvětšena, musí být zachovány vzájemné poměry podle odstupňování ve výše uvedeném nákresu.

Různé části značky musí mít v podstatě stejné svislé rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm.

U malých zařízení není třeba přihlížet k minimálním rozměrům.

^1) Směrnice Rady 96/98/ES ze dne 20. prosince 1996 o námořním zařízení. Směrnice Komise 98/85/ES ze 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení. Směrnice Komise 2002/75/ES ze dne 2. září 2002, kterou se mění směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/84/ES ze dne 5. listopadu 2002, kterou se mění směrnice o námořní bezpečnosti a zabránění znečištění z lodí. Směrnice Komise 2008/67/ES ze dne 30. června 2008, kterou se mění směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení. Směrnice Komise 2009/26/ES ze dne 6. dubna 2009, kterou se mění směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení. Směrnice Komise 2010/68/ES ze dne 22. října 2010, kterou se mění směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení. Směrnice Komise 2011/75/EU ze dne 2. září 2011, kterou se mění směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení.

^2) § 2 odst. 2 zákona č. 61/2000 Sb., o námořní plavbě.

^3) Sjednání úmluvy oznámeno pod č. 52/1995 Sb.

^4) § 7a odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^5) Mezinárodní úmluva o zabránění znečišťování z lodí z r. 1973 (MARPOL), oznámená pod č. 71/1995 Sb.

^6) Mezinárodní úmluva o mezinárodních pravidlech pro zabránění srážkám na moři z r. 1972 (COLREG) oznámená pod č. 263/1995 Sb.