Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Tato vyhláška navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh^1) a provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu rostlin.

§ 2

Podmínky přebalování přípravků na ochranu rostlin

(K § 31 odst. 6 zákona)

(1) Přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku.

(2) Přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena rostlinolékařskou správou ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku.

(3) Při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku.

(4) Na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno stejné číslo šarže a datum výroby jako na původním obalu přebalovaného přípravku.

(5) Dokumentace o přebalování obsahuje:

• a) datum přebalení,

• b) název přípravku před přebalením a po přebalení,

• c) dodané množství, číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu.

(6) Dokumentace podle odstavce 5 se uchovává v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2).

§ 3

Kritéria vymezující menšinová použití přípravku

(K § 37 odst. 2 zákona)

Použití přípravku se považuje za menšinové, je-li

• a) pěstební plocha plodiny v České republice menší než 10 000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,

• b) ošetřená plocha v posledních třech letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,

• c) výskyt škodlivého organismu nepravidelný a ošetření potřebné méně než jednou za tři roky, nebo

• d) přípravek použitelný v ekologickém zemědělství^3).

§ 4

Oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek

(K § 45 odst. 13 zákona)

(1) Oblasti zkoušení jsou

• a) polní plodiny a zelenina,

• b) trvalé kultury včetně lesních porostů,

• c) skleníky a jiné kryté prostory,

• d) moření osiva,

• e) laboratorní testy a analýzy.

(2) Dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek v souladu s požadavky správné pokusnické praxe zahrnuje

• a) dokumentaci o organizačních a technických podmínkách, která obsahuje:

• 1. popis pracoviště a jeho činností v oblasti zemědělství,

• 1. organizaci pracoviště včetně vymezení pravomocí při řízení pracoviště a při provádění jeho odborných činností,

• 1. vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce,

• 1. popis staveb, prostor a pokusných pozemků včetně prostor pro uskladnění vzorků přípravků,

• 1. popis způsobu zajištění bezpečného shromažďování a likvidace neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,

• 1. popis způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty,

• 1. přehled strojů, přístrojů a jiného zařízení k provádění zkoušek,

• 1. pravidla pro uchovávání dokumentace a

• 1. pravidla vnitřního systému kontroly jakosti,

• b) standardní operační postupy pro všechny činnosti související s prováděním zkoušek,

• c) metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení, údržbu a kalibraci používaných měřidel,

• d) záznamy o údržbě a kalibraci používaného zařízení a vybavení a

• e) záznamy o vzdělání, absolvovaných kurzech a školeních pro výkon činnosti.

§ 5

Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce

(K § 46a odst. 1 zákona)

(1) Místa, na nichž dochází k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí odpovídat druhu a množství distribuovaných přípravků tak, aby bylo umožněno bezpečné nakládání s přípravky.

(2) Místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí být chráněno před deštěm, mrazuprosté, musí umožňovat oddělené skladování jednotlivých druhů přípravků nebo dalších prostředků a musí být vybaveno zařízením k měření teploty vzduchu.

(3) Pro každé místo podle odstavce 1 musí být zpracován samostatný provozně bezpečnostní řád se specifikací hygienických, provozně bezpečnostních a požárních předpisů.

(4) Na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v malospotřebitelském balení a tato malospotřebitelská balení jsou přímo prodávána uživatelům, kteří nejsou profesionálními uživateli, se vztahují požadavky uvedené v odstavci 1.

§ 6

Zásady správné distribuční praxe

[K § 46a odst. 6 písm. a) zákona]

(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor

• a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3,

• b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena, a

• c) zajistí, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a aby byly tyto prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.

(2) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby

• a) byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti přípravků nebo dalších prostředků a další požadavky na skladování přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie^1)^,4), zákonem a jiným právním předpisem^5),

• b) byl zaveden systém obměny zásob,

• c) přípravky nebo další prostředky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

• d) přípravky nebo další prostředky s porušeným obalem nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo padělány, nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž byla uplatněna reklamace, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

• e) přípravky nebo další prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly uskladněny odděleně od přípravků nebo dalších prostředků určených k uvádění na trh,

• f) přípravky nebo další prostředky uvedené pod písmeny c) až e) byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,

• g) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám a

• h) nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo dalších prostředků.

(3) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak, aby

• a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,

• b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

(4) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.

(5) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.

§ 7

Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu

[K § 46a odst. 6 písm. b) zákona]

(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost přípravků, dalších prostředků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování včetně ochrany přípravků nebo dalších prostředků při skladování a přepravě, stažení přípravků z oběhu, objednávání, vracení a dodávání, vede záznamy podle odstavce 4 a uchovává doklady podle odstavce 6.

(2) Vedení dokumentace o stažení přípravku nebo dalšího prostředku z oběhu podle § 46a zákona je stanoveno v písemných postupech. Tato dokumentace obsahuje

• a) vymezení pravomocí zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování,

• b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem a s dodavateli a odběrateli přípravku nebo dalšího prostředku v průběhu stahování a po skončení stahování,

• c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo dalšího prostředku,

• d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním přípravku nebo dalšího prostředku,

• e) posouzení procesu stažení přípravku nebo dalšího prostředku a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, a

• f) popis zajištění odděleného umístění stahovaných přípravků nebo dalších prostředků od ostatních skladovaných přípravků nebo dalších prostředků.

(3) Záznamy o příjmu a dodávkách přípravků nebo dalších prostředků obsahují

• a) název přípravku nebo dalšího prostředku,

• b) datum příjmu nebo dodávky,

• c) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

• d) adresu pro doručování,

• e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných přípravků nebo dalších prostředků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku nebo dalšího prostředku, včetně údajů o době jejich použitelnosti a

• f) číslo šarže a datum výroby;

při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné.

(4) Doklady o nákupu přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují

• a) objednávku,

• b) dodací a nákladní list,

• c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,

• d) fakturu.

(5) Doklady o následné distribuci přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují

• a) objednávku,

• b) dodací a nákladní list,

• c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,

• d) fakturu,

• e) knihu přijatých a odeslaných faktur.

(6) Distributor uchovává dokumentaci v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2).

§ 8

Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního registru a technické náležitosti žádosti o tento zápis

(K § 54 odst. 3 a 4 zákona)

(1) K žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru žadatel doloží

• a) údaje o pomocném prostředku a související doklady stanovené v přílohách č. 1 a 3 k této vyhlášce nebo údaje o bioagens a související doklady stanovené v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce,

• b) vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, k ošetřování veřejné zeleně, školních pozemků a dětských hřišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin, na rekreačních plochách, sportovištích a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky.

(2) Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy vzorek dalšího prostředku, který odpovídá jeho standardní výrobě, spolu s dokladem o jeho složení.

§ 9

Označování dalších prostředků

(K § 55 zákona)

Na obalu dalšího prostředku se kromě požadavků stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie^5) a jiným právním předpisem^6) uvádí

• a) obchodní firma nebo název držitele rozhodnutí o zápisu do úředního registru a sídlo, u právnických osob, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, je-li odlišné od bydliště,

• b) složení dalšího prostředku podle podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho zápisu do úředního registru,

• c) číslo rozhodnutí o zápisu do úředního registru,

• d) další údaje stanovené v rozhodnutí o zápisu do úředního registru.

§ 9a

Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích profesionálními uživateli

(K § 60 odst. 5 zákona)

(1) Profesionální uživatelé vedou v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2) záznamy o používání přípravků nebo dalších prostředků při podnikání ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, případně v elektronické podobě, za současného zabezpečení jejich uchování. Záznamy se provádějí bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku nebo dalšího prostředku na ochranu rostlin.

(2) Záznamy v elektronické podobě musí být vedeny tak, aby bylo možné i následné elektronické zpracování údajů.

(3) Záznamy o použitých přípravcích nebo dalších prostředcích na ochranu rostlin obsahují:

• a) identifikaci místa aplikace

• 1. pozemek je určen katastrálním územím, obcí, okresem a parcelním číslem, popřípadě číslem půdního bloku evidence zemědělské půdy podle uživatelských vztahů, v případě lesního pozemku jednotkou prostorového rozdělení lesa,

• 1. sklad rostlinných produktů je určen obcí, označením skladu,

• 1. skleník je určen obcí, označením skleníku,

• 1. mořicí stanice je určena obcí, označením mořicí stanice,

• 1. v ostatních případech vedení záznamů o použitých přípravcích nebo dalších prostředcích na ochranu rostlin se při identifikaci ošetřovaného objektu postupuje podle bodů 1 až 4 obdobně,

• b) identifikaci ošetřovaného objektu

• 1. druh plodiny,

• 1. druh, popřípadě rod ovocných, okrasných dřevin nebo okrasných rostlin pěstovaných ve skleníku,

• 1. druh rostlinného produktu, osiva a sadby,

• 1. další údaje, jako jsou jednotka prostorového rozdělení lesa, drážní těleso, strniště po řepce olejce, pšenici ozimé,

• c) rozsah nebo množství ošetřovaného objektu, přičemž záznam se neprovede, pokud ošetřenou plochu prázdného skleníku nebo skladu nelze uvést, nebo jde-li o jinou aplikaci než plošnou,

• d) datum aplikace (ve formátu den, měsíc, rok),

• e) úplný název přípravku na ochranu rostlin nebo dalšího prostředku na ochranu rostlin,

• f) dávku na jednotku,

• g) identifikace cílového škodlivého organismu v souladu s označením uvedeným na obalu přípravku nebo dalšího prostředku, proti němuž byla aplikace provedena, nebo

• h) jiný účel použití, zejména moření, desikace, defoliace, regulace biologických procesů, ošetření ran rostlin, úprava vzhledu rostlin, dezinfekce půdy, dezinsekce půdy.

(4) Pro společné vedení záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin a hnojiv se použije odstavec 3 obdobně.

§ 10

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se

• 1. Vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.

• 1. Vyhláška č. 371/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.

• 1. Vyhláška č. 146/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, ve znění vyhlášky č. 371/2006 Sb.

§ 11

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2012.

Ministr:

Ing. Bendl v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 32/2012 Sb.

Údaje o pomocném prostředku a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

A Údaje o pomocném prostředku (dále jen „prostředek“)

• 1 Identifikace prostředku

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci:

• a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo

• b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu

• 1.3 Obchodní název prostředku nebo navržený obchodní název

• 1.4 Funkce a účel použití

• 1.5 Mechanismus účinku

• 1.6 Účinná složka

• 1.7 Kvalitativní a kvantitativní složení prostředku

• 1.8 Bezpečnostní list prostředku zpracovaný podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1)

• 1.9 Bezpečnostní listy komponent prostředku, zpracované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^2)

• 1.10 Návrh označení prostředku, textu etikety nebo štítku případně textu příbalového letáku,

• 1.11 Klasifikace prostředku^3) z hlediska jeho vlastností chemických a fyzikálních, toxikologických, ekotoxikologických (včetně existujících studií)

• 2 Údaje o použití

• 2.1 Předpokládaná oblast použití

• 2.2 Podrobnosti o navrženém použití

• 2.3 Aplikační dávka

• 2.4 Způsob aplikace

• 2.5 Počet aplikací a termíny použití,

• 2.6 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů

• 2.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá

• 2.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin, předpokládá-li se

• 3 Další informace o prostředku

• 3.1 Balení – například velikost, typ obalu

• 3.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

• 4 Analytické metody

• 4.1 Analytické metody pro stanovení složení prostředku

• 4.2 Metody ke zjištění standardnosti prostředku a jeho čistoty

• 5 Rizika pro zdraví lidí

• 5.1 Rizika při zacházení s prostředkem

• 5.2 Průkaz, že použití prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu rostlin nezvýší riziko pro zdraví

• 5.3 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s prostředkem

• 5.4 Návrhy na minimalizaci rizik použití prostředku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami

• 6 Rizika z použití prostředku, zejména pro včely, zvěř a vodní organizmy, pro zdraví zvířat a životní prostředí

B Související doklady – zejména

• 1 doklad osvědčující povolení k uvádění předmětného prostředku na trh v jiných zemích,

• 2 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 58 zákona,

• 3 prohlášení podle vzoru uvedeného v příloze č. 3 k této vyhlášce, že pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 38c a § 58 zákona.

• 4 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.

• 5 informace o používání dalšího prostředku v jiných členských státech Evropské unie a dalších státech.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 32/2012 Sb.

Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis bioagens do úředního registru

A Údaje o bioagens

• 1 Identifikace bioagens

• 1.1 Údaje o žadateli

• 1.2 Údaje o výrobci:

• a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo

• b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo bioagens

• 1.4 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)

• 1.5 Fyzikální stav a formulační úprava bioagens

• 1.6 Účinný makroorganismus

• 1.7 Údaje o dalších složkách bioagens

• 1.8 Návrh textu etikety nebo štítku, případně textu příbalového letáku

• 2 Technické vlastnosti bioagens

• 2.1 Vzhled bioagens

• 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti bioagens

• 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování

• 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v bioagens

• 2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo prostředky a směsmi^3)

• 2.6 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu rostlin

• 2.7 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití bioagens

• 2.8 Forma kombinace, je-li možná

• 3 Údaje o použití

• 3.1 Předpokládaná oblast použití

• 3.2 Podrobnosti o navrženém použití, zejména druhy cílových škodlivých organismů, rostlin nebo rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu

• 3.3 Aplikační dávka bioagens na ošetřovanou jednotku

• 3.4 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku

• 3.5 Podmínky, za kterých může být bioagens použito

• 3.6 Způsob aplikace

• 3.7 Počet aplikací, termíny použití, trvání ochranného účinku (maximální počet aplikací během sezóny, termíny aplikací, minimální interval mezi aplikacemi)

• 3.8 Doba trvání účinku pro jednotlivou aplikaci

• 3.9 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů

• 4 Další informace o bioagens

• 4.1 Balení velikost

• 4.1.1 Popis obalu

• 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace

• 4.1.3 Odolnost materiálu obalu

• 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se zařízení používá

• 4.3 Doporučená opatření v případě náhodného úniku

• 4.4 Doporučená opatření při zacházení a skladování

• 4.5 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu

• 5 Analytické a diagnostické metody

• 5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens

• 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens

• 5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty

• 6 Údaje o biologické účinnosti

• 6.1 Předběžné zkoušky

• 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky

• 6.3 Rizika snížení účinnosti

• 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty

• 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy

• 6.6 Citlivost účinných makroorganismů na předcházející použití přípravku na ochranu rostlin, používaných u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů.

• 7 Riziko bioagens pro zdraví lidí

• 7.1 Rizika při zacházení s bioagens

• 7.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s bioagens

• 7.3 Návrhy na minimalizaci rizik použití bioagens v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami

• 7.4 Návrhy ochranných a dalších lhůt, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití bioagens

• 8 Chování bioagens v prostředí

• 8.1 Vztah druhu a množství makroorganismů k prostředí, pro které je bioagens určen

• 8.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně hospodářských zvířat a životního prostředí

• 9 Ekotoxikologické studie

• 9.1 Účinky na vodní organismy

• 9.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

• 10 Další informace – zejména

• 10.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích

• 10.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích

• 10.3 Další informace a návrhy

B Účinný makroorganismus se charakterizuje těmito údaji

• 1 Identifikace účinného makroorganismu

• 1.1 Údaje o výrobci:

• a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo

• b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu

• 1.2 Název makroorganismu (vědecký název, český název, synonymum)

• 1.3 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo

• 1.4 Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu

• 2 Biologické vlastnosti makroorganismu

• 2.1 Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu

• 2.2 Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření

• 2.3 Okruh případných hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro niž je určen

• 2.4 Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence

• 3 Další informace o makroorganismu

• 3.1 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)

• 3.2 Mechanismus působení na škodlivé organismy

• 3.3 Omezení použití

• 3.4 Popis metody produkce účinného makroorganismu

• 3.5 Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu

• 3.6 Doporučené postupy a opatření pro zacházení s makroorganismem, jeho skladování a dopravu

• 4 Analytické a diagnostické metody

• 4.1 Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky

• 5 Riziko makroorganismu pro zdraví lidí

• 5.1 Rizika při zacházení s makroorganismem

• 5.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s makroorganismem

• 6 Chování makroorganismu v prostředí

• 6.1 Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky

• 7 Ekotoxikologické údaje

• 7.1 Účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná

C Související doklady

• 1 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona,

• 2 prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 3 k této vyhlášce, že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona.

• 3 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 32/2012 Sb.

VZOR

Prohlášení o splnění zvláštních požadavků

[image omitted]

^1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

^2) Čl. 67 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

^3) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

^4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.

^5) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 268/2000 Sb., o technických požadavcích na stavby.

^6) Například zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).

^1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

^2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.

^3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.

^3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.