Nařízení vlády o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost rovněž o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Evropská komise, členské státy Evropské unie a jiné oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátů EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatků k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání jím provedených. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a vykonávat úkoly stanovené v bodech 7 a 9, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY S KONTROLAMI TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH (MODUL C2)

• 1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby s kontrolami tlakových zařízení pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Konečné posouzení a kontroly tlakových zařízení

Oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita konečného posouzení a interních kontrol tlakových zařízení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti tlakových zařízení a vyráběnému množství.

Oznámený subjekt ověří, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných tlakových zařízení, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo rovnocenným zkouškám za použití jiných technických specifikací s cílem ověřit shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových zařízení k odběru vzorků a to, zda na těchto vzorcích tlakového zařízení je nutno provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo jeho část.

Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme subjekt vhodná opatření.

Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces tlakových zařízení probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jejich shoda.

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 4.1 Výrobce umístí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení nebo sestavu, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 4.2 Výrobce vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D)

• 1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že dané tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení stanoveným v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.

• 1. Systém kvality

• 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

Žádost musí obsahovat

• a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,

• d) dokumentaci týkající se systému kvality a

• e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

• 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,

• b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2. a 3.1.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality a nad efektivním fungováním systému kvality.

• 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení shody (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

• 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

• 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dohled oznámeným subjektem

• 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému kvality a

• b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.

• 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

• a) kategorii tlakového zařízení,

• b) výsledky předchozích návštěv,

• c) potřebu sledovat nápravná opatření,

• d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a

• e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3. 1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 5.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh

• a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,

• b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena a

• c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4.

• 1. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul nebo jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D1)

• 1. Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

• a) všeobecný popis tlakového zařízení,

• b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

• c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,

• d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a

• f) protokoly o zkouškách.

• 1. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

• 1. Systém kvality

• 5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

Žádost musí obsahovat

• a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,

• d) dokumentaci týkající se systému kvality a

• e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.

• 5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

• a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,

• b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.

• 5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 5.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se shoda s příslušnými požadavky stanovenými v bodě 5.2 předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

• 5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

• 5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dohled oznámeným subjektem

• 6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

• a) dokumentaci systému kvality,

• b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2 a

• c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 6.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.

• 6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

• a) kategorii tlakového zařízení,

• b) výsledky předchozích návštěv,

• c) potřebu sledovat nápravná opatření,

• d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a

• e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 7.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 5.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

• 7.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh

• a) dokumentaci stanovenou v bodě 5.1,

• b) informace o změně uvedené v bodě 5.5 a

• c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 5.5, 6.3 a 6.4.

• 1. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ (MODUL E)

• 1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality tlakových zařízení je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

• 1. Systém kvality

• 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

Žádost musí obsahovat

• a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,

• d) dokumentaci týkající se systému kvality a

• e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

• 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

• a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

• b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

• c) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

• 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

• 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

• 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dohled oznámeným subjektem

• 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému kvality,

• b) technickou dokumentaci a

• c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.

• 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

• a) kategorii tlakového zařízení,

• b) výsledky předchozích návštěv,

• c) potřebu sledovat nápravná opatření,

• d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a

• e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 5.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh

• a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,

• b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena a

• c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4.

• 1. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝSTUPNÍ KONTROLY A ZKOUŠEK TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ (MODUL E1)

• 1. Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek tlakových zařízení je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

• a) všeobecný popis tlakového zařízení,

• b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

• c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,

• d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a

• f) protokoly o zkouškách.

• 1. Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

• 1. Systém kvality

• 5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

Žádost musí obsahovat

• a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,

• d) dokumentaci týkající se systému kvality a

• e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.

• 5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

V rámci systému kvality musí být každé tlakové zařízení zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě nebo normách podle § 13 nebo rovnocenné zkoušky, a zejména konečné posouzení stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, s cílem ověřit jeho shodu s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,

• b) pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

• d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí stanovené v bodě 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• e) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

• 5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 5.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

• 5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

• 5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dohled oznámeným subjektem

• 6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému kvality,

• b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2 a

• c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 6.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.

• 6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

• a) kategorii zařízení,

• b) výsledky předchozích návštěv,

• c) potřebu sledovat nápravná opatření,

• d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a

• e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 7.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 5.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 7.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh

• a) dokumentaci stanovenou v bodě 5.1,

• b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena a

• c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 5.3, 5.5, 6.3 a 6.4.

• 1. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ (MODUL F)

• 1. Shoda s typem založená na ověřování tlakových zařízení je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení, jež byla podrobena ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí příslušná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Přezkoumání a zkoušky k ověření shody tlakových zařízení s příslušnými požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každého výrobku stanovenými v bodě 4.

• 1. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého jednotlivého tlakového zařízení

• 4.1 Všechna tlaková zařízení se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Pokud tato harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

Oznámený subjekt zejména:

• a) ověří, zda pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• b) zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• c) provede nebo dá provést konečnou kontrolu a tlakovou zkoušku stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.

• 4.2. Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé jednotlivé schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 5.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit tlaková zařízení na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.

• 1. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit tlaková zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. Zplnomocněný zástupce nemůže vykonávat úkoly stanovené v bodě 2.

• 1. SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)

• 1. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že dané tlakové zařízení, jež bylo podrobeno ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

• 1. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu stanovenému v bodě 4.

Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení.

Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

• a) všeobecný popis tlakového zařízení,

• b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

• c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,

• d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,

• f) protokoly o zkouškách a

• g) příslušné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení pracovníků podle požadavků stanovených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného tlakového zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

• 1. Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky, aby ověřil shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést za použití jiných technických specifikací.

Oznámený subjekt zejména

• a) přezkoumá technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,

• b) posoudí použité materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• c) schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• d) ověří kvalifikace nebo schválení vyžadovaná podle požadavků stanovených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• e) provede konečnou kontrolu stanovenou v bodě 3.2.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku stanovenou v bodě 3.2.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 4 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uvedeno tlakové zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY (MODUL H)

• 1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

• 1. Systém kvality

• 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

Žádost musí obsahovat:

• a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• b) technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,

iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

vi) protokoly o zkouškách,

vii) dokumentaci týkající se systému kvality a

viii) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

• 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

• a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,

• b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na daná tlaková zařízení vztahují,

• c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.

• 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

• 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

• 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 1. Dohled oznámeným subjektem

• 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

• a) dokumentaci systému kvality,

• b) záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a

• c) záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.

• 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

• a) kategorii zařízení,

• b) výsledky předchozích návštěv,

• c) potřebu sledovat nápravná opatření,

• d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a

• e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

• 5.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh

• a) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,

• b) dokumentaci týkající se sytému kvality stanovenou v bodě 3.1,

• c) informace o změně stanovené v bodě 3.4, jak byla schválena a

• d) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.3, 3.4, 4.3 a 4.4.

• 1. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

• 1. SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY S PŘEZKOUMÁNÍM NÁVRHU (MODUL H1)

• 1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality s přezkoumáním návrhu a zvláštním dohledem nad konečným posouzením je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 6 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

• 1. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení stanovený v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 5. Vhodnost technického návrhu tlakových zařízení musí být přezkoumána podle bodu 4.

• 1. Systém kvality

• 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

Žádost musí obsahovat:

• a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• b) technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,

iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

vi) protokoly o zkouškách,

vii) dokumentaci týkající se systému kvality a

viii) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

• 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,

• b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních bezpečnostních požadavků uvedených v tomto nařízení, které se na tlakové zařízení vztahují,

• c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména těch pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a

• g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.

• 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

• 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

• 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• 3.6 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

• 1. Přezkoumání návrhu

• 4.1 Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu každého tlakového zařízení, u kterého oznámený subjekt stanovený v bodě 3.1 neprovedl přezkoumání návrhu již dříve.

• 4.2 Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Žádost musí obsahovat:

• a) jméno a adresu výrobce,

• b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• c) technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,

iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

vi) protokoly o zkouškách a

vii) podpůrné důkazy o vhodnosti technického návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu, a v případě nutnosti zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.

• 4.3 Oznámený subjekt žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na tlakové zařízení vztahují, vydá výrobci certifikát EU přezkoumání návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu.

K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoumaným návrhem, a případně provést kontrolu za provozu.

Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát přezkoumání návrhu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

• 4.4 Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními bezpečnostními požadavky tohoto nařízení nebo na podmínky platnosti certifikátu. Tyto změny musí oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválit formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.

• 4.5 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost rovněž o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Evropská komise, členské státy Evropské unie a jiné oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátů EU přezkoumání návrhu nebo dodatků k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání jím provedených.

Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoumání návrhu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

• 4.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

• 1. Dohled oznámeným subjektem

• 5.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 5.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

• a) dokumentaci systému kvality,

• b) záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a

• c) záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

• 5.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.

• 5.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

• a) kategorii zařízení,

• b) výsledky předchozích návštěv,

• c) potřebu sledovat nápravná opatření,

• d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a

• e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 5.5 Zvláštní dohled nad konečným posouzením

Konečné posouzení stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá zvýšenému dohledu formou neohlášených kontrolních návštěv ze strany oznámeného subjektu. V průběhu těchto návštěv oznámený subjekt provádí přezkoumání tlakových zařízení.

Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

• 1. Označení CE a EU prohlášení o shodě

• 6.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje požadavky tohoto nařízení.

• 6.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno, a rovněž číslo certifikátu přezkoumání návrhu.

Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

• 1. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh

• a) dokumentaci týkající se sytému kvality stanovenou v bodě 3.1,

• b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena a

• c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 5.3 a 5.4.

• 1. Zplnomocněný zástupce

Zplnomocněný zástupce výrobce může jménem výrobce a na jeho odpovědnost podat žádost stanovenou v bodech 4.1 a 4.2 a vykonávat úkoly stanovené v bodech 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 219/2016 Sb.

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX)^8)

• 1. Tlakové zařízení nebo sestava (číslo výrobku, typu nebo výrobní dávky, nebo sériové číslo):

• 1. Jméno a adresa výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce:

• 1. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

• 1. Předmět prohlášení (identifikace tlakového zařízení nebo sestavy umožňující je zpětně vysledovat; je-li to pro účely identifikace tlakového zařízení nebo sestavy nezbytné, může zahrnovat vyobrazení):

• a) popis tlakového zařízení nebo sestavy,

• b) použitý postup posuzování shody nebo

• c) v případě sestav popis tlakových zařízení tvořících sestavu a použité postupy posuzování shody.

• 1. Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Evropské unie:

• 1. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

• 1. Případně název, adresa a číslo oznámeného subjektu, který provedl posouzení shody, a číslo vydaného certifikátu a odkaz na certifikát EU přezkoušení výrobního typu, certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu, certifikát EU přezkoumání návrhu nebo certifikát shody.

• 1. Další informace:

Podepsáno za a jménem:

(místo a datum vydání)

(jméno, funkce) (podpis)

(případně identifikace osoby, která je oprávněna podepsat právně závazné prohlášení za výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce)

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh.

^2) Nařízení vlády č. 119/2016 Sb., o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh.

^3) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače, ve znění pozdějších předpisů.

^4) Zákon č. 56/2001 Sb., o podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích a o změně zákona č. 168/1999 Sb., o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou provozem vozidla a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojištění odpovědnosti z provozu vozidla), ve znění zákona č. 307/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 341/2014 Sb., o schvalování technické způsobilosti a o technických podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích.

^5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem s těmito vozidly. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozoru nad trhem s těmito vozidly.

^6) Nařízení vlády č. 22/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv. Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. Nařízení vlády č. 122/2016 Sb., o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent. Nařízení vlády č. 116/2016 Sb., o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání na trh. Nařízení vlády č. 118/2016 Sb., o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh.

^7) Zákon č. 114/1995 Sb., o vnitrozemské plavbě, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 208/2011 Sb., o technických požadavcích na přepravitelná tlaková zařízení. Příloha č. I k vyhlášce č. 8/1985 Sb., o Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 64/1987 Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR), ve znění pozdějších předpisů. Úmluva č. 147/1947 Sb., o mezinárodním civilním letectví, ve znění pozdějších předpisů.

^8) Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.