Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického vektoru v léčivém přípravku

• 6.1. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:

• 6.1.1. virus

• 6.1.2. bakterie

• 6.1.3. buněčná linie

• 6.1.4. jiný (upřesněte)

• 6.2. Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:

• 6.2.1. pseudovirová částice

• 6.2.2. plasmid,

• 6.2.3. transpozón

• 6.2.4. fragment DNA/RNA

• 6.2.5. interferující RNA

• 6.2.6. jiný (upřesněte)

Části 7. až 19. se uvádějí jen v případě, že léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikovaný organismus

• 1. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 7.1. Účel uvádění do životního prostředí

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

• 8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

• 9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 10.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 10.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 11.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 11.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky

• 12.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 13.1. Organismus je

• 13.1.1. virus

• 13.1.2. bakterie

• 13.1.3. buněčná linie

• 13.1.4. jiný (upřesněte)

• 13.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 13.4. Fenotypové a genetické signální znaky

• 13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 13.6. Výskyt a životní podmínky

• 13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu

• 13.6.2. Je organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?

• 13.7. Metody identifikace a detekce organismu

• 13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.8. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 13.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 13.9.2. alergenní účinky

• 13.9.3. toxické účinky

• 13.9.4. nosič patogenu

• 13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 13.9.9. jiné.

• 13.10. Rozmnožování

• 13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí

• 13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

• 13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 13.10.4. Schopnost přežití

• 13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

• 13.10.5.1. endospory

• 13.10.5.2. cysty

• 13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 13.11. Šíření v prostředí

• 13.11.1. Způsob a rozsah šíření

• 13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 13.13. Další možné interakce s jinými organismy

• 13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití

• 13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

• 13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 13.16. Vlastní vektory organismu

• 13.16.1. Sekvence vektoru

• 13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 13.16.3. Specifičnost vektoru

• 13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

• 13.17. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

• 1. Údaje o genetické modifikaci organismu

• 14.1. Typ genetické modifikace:

• 14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 14.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 14.1.4. buněčná fúze

• 14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

(+) mapa vektoru

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.

• 14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.

• 14.3.2. Typ vektoru:

• 14.3.2.1. plasmid

• 14.3.2.2. bakteriofág

• 14.3.2.3. virus

• 14.3.2.4. kosmid

• 14.3.2.5. phasmid

• 14.3.2.6. transposon

• 14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)

• 14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)

• 14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)

• 14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 14.3.7.1. transformace

• 14.3.7.2. elektroporace

• 14.3.7.3. makroinjekce

• 14.3.7.4. mikroinjekce

• 14.3.7.5. infekce

• 14.3.7.6. jiné (upřesněte)

• 14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 14.4.1. transformace

• 14.4.2. mikroinjekce

• 14.4.3. mikroenkapsulace

• 14.4.4. makroinjekce

• 14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

• 1. Údaje o insertu

• 15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 15.1.1. Velikost

• 15.1.2. Sekvence

• 15.1.3. Původ

• 15.1.4. Funkční charakteristika

• 15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

• 15.2.1. na volném plasmidu

• 15.2.2. insert integrován do chromozómu

• 15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte.

• 15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

• 15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

• 16.1. Dárcovský organismus je:

• 16.1.1. viroid

• 16.1.2. RNA virus

• 16.1.3. DNA virus

• 16.1.4. bakterie

• 16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 16.1.6. jiný mikroorganismus

• 16.1.7. živočich (uveďte třídu)

• 16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).

• 16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 16.3.2. alergenní účinky

• 16.3.3. toxické účinky

• 16.3.4. nosič patogenu

• 16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 16.3.9. jiné

• 16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^8)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

• 17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě? Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 17.2.2. Metody ověřování genetické stability

• 17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

• 17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

• 17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

• 17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 17.6.2. alergenní účinky

• 17.6.3. toxické účinky

• 17.6.4. nosič patogenu

• 17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

• 17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

• 17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

• 17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 17.8.2. Stabilita exprese

• 17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 17.9. Exprimované bílkoviny

• 17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 18.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 18.2. Adresa pracoviště

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 1. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus

• 19.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 19.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí

• 19.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku

• 19.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku

• 19.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku

• 19.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku

• 19.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení

• 19.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení

• 19.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků

• 19.2.8. Způsob sběru a likvidace kontaminovaného materiálu

• 19.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek

• 19.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem nebo jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení

• 19.5. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 19.6. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a odpady, včetně jejich likvidace

• 19.6.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení

• 19.6.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 19.6.3. Plán kontrol a dohledu

• 19.6.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

• 19.6.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

• 19.6.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti

• 19.7. Popis následné péče o testované subjekty

• 19.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

• 1. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí

• 20.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

• 20.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí

• 20.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

• 20.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

• 20.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

• 20.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

• 20.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

• 20.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 20.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 20.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

• 20.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

• 1. Monitoring

• 21.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

• 21.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

• 21.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 21.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy

• 21.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn

• 21.6. Doba trvání monitoringu

• 21.7. Četnost monitoringu

• 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)

• 22.1. Stát původu, případně určení

• 22.2. Dovozce, případně vývozce

• 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 22.4. Způsob přepravy

• 22.5. Způsob balení a označování

• 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 1. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy

ČÁST A

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU

[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Žadatel je:

• 2.7.1. tuzemský výrobce

• 2.7.2. dovozce

• 2.7.3. jiné (upřesněte)

• 2.8. V případě dovozu:

• 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

• 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

• 5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

• 1. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

• 1. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu

• 8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 8.2. Složení genetického produktu

• 8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)

• 8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)

• 8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy

• 8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno

• 8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné

• 8.8. Odhadovaná roční poptávka:

• 8.8.1. v České republice

• 8.8.2. v Evropské unii

• 8.8.3. na vývozních trzích

• 8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu

• 8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

• 8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.

• 8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.

• 8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.

• 8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán

• 8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení

• 8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu

• 8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie^14)

• 8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů

• 8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 9.3. Fenotypové a genetické znaky

• 9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu

• 9.4.1. Sekvence vektoru

• 9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 9.4.3. Specifičnost vektoru

• 9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům

• 9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 9.6. Výskyt a životní podmínky

• 9.6.1. Geografické rozšíření

• 9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu

• 9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy

• 9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

• 9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu

• 9.8.3. Důsledky takového přenosu

• 9.9. Rozmnožování

• 9.9.1. Způsob rozmnožování

• 9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

• 9.10. Schopnost přežití

• 9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

• 9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)

• 9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 9.11. Šíření v prostředí

• 9.11.1. Způsob a rozsah šíření

• 9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů

• 9.13. Interakce s prostředím

• 9.14. Zapojení do environmentálních procesů:

– primární produkce

– přeměny živin (konzument, predátor)

– rozklad organických hmot

– jiné (jednoznačně identifikujte)

• 9.15. Metody detekce

• 9.15.1. Popis metod

• 9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

• 9.16. Metody identifikace

• 9.16.1. Popis metod

• 9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

• 9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví

• 9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 9.18.2. alergenní účinky

• 9.18.3. toxické účinky

• 9.18.4. nosič patogenu

• 9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 9.18.9. jiné

• 9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic

• 9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 10.1. Typ genetické modifikace:

• 10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 10.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 10.1.4. buněčná fúze

• 10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

• 10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

• 10.3.1. Typ vektoru

• 10.3.2. Identita vektoru (původ)

• 10.3.3. Popis konstrukce vektoru

(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru

• 10.3.4. Sekvence vektoru

• 10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál

• 10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru

• 10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru

• 10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

• 10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

• 1. Informace o insertu

• 11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce

• 11.2. Metody použité pro konstrukci insertu

• 11.3. Restrikční místa

• 11.4. Sekvence insertu

• 11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 11.5.1. Původ

• 11.5.2. Funkční charakteristika

• 11.5.3. Velikost

• 11.5.4. Poloha

• 11.5.5. Sekvence

• 11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé Pokud ano, jednoznačně identifikujte

• 11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

• 11.8.1. na volném plasmidu

• 11.8.2. integrován do chromozómů

• 11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)

• 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 12.2.2. alergenní účinky

• 12.2.3. toxické účinky

• 12.2.4. nosič patogenu

• 12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 12.2.9. jiné.

• 12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí

• 12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

• 1. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)

• 13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 13.3.2. Stabilita exprese

• 13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 13.4. Exprimované bílkoviny

• 13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků

• 13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod

• 13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu

• 13.8. Účinky na zdraví

• 13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.8.2. Rizika genetického produktu

• 13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity

• 13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:

• 13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence

• 13.8.5.2. nakažlivost

• 13.8.5.3. infekční dávku

• 13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací

• 13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele

• 13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření

• 13.8.5.7. míru biologické stability

• 13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům

• 13.8.5.9. alergenitu

• 13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií

• 13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací

Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

• 13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva

• 13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím

• 13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky

• 13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

• 13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

• 13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace

• 13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností

• 13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu

Odlišnosti jednoznačně identifikujte:

• 13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba

• 13.17.2. šíření v prostředí

• 13.17.3. schopnost přežití

• 13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

• 13.17.5. jiné

• 13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

• 1. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu

• 14.1. Účinky produktu na životní prostředí

• 14.2. Účinky produktu na lidské zdraví

• 1. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné

• 15.1. Oprávněná osoba

• 15.2. Datum a číslo povolení

• 15.3. Místo uvádění do životního prostředí

• 15.4. Účel uvádění do životního prostředí

• 15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení

• 15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu

• 15.7. Závěry monitoringu

• 15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích

• 16.1. Oprávněná osoba

• 16.2. Datum a označení povolení

• 16.3. Stát

• 16.4. Příslušný správní orgán

• 16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí

• 16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu

• 16.7. Zaměření monitoringu

• 16.8. Závěry monitoringu

• 16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika

• 1. Plán monitoringu

• 18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

• 18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 1. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby

• 19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona

• 19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKÝ PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU

[K § 24 odst. 3 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Žadatel je:

• 2.7.1. tuzemský výrobce

• 2.7.2. dovozce

• 2.7.3. jiné (upřesněte)

• 2.8. V případě dovozu:

• 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

• 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 5.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 5.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 5.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie, anebo o dovoz

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 7 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

• 1. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

• 7.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 7.2. Funkce genetické modifikace

• 7.3. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh

• 7.4. Zamyšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů

• 7.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění na trh

• 7.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh omezeno

• 7.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné

• 7.8. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

• 7.9. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie^14)

• 7.10. Odhadovaná roční poptávka:

• 7.10.1. v České republice

• 7.10.2. v Evropské unii

• 7.10.3. na vývozních trzích

• 7.11. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny

• 7.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

• 7.13. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána. Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce)

• 7.14. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).

• 7.15. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

• 7.16. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

• 7.17. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

• 7.18. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

• 1. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině

• 8.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 8.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 8.3. Rozmnožování

• 8.3.1. Způsob rozmnožování

• 8.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 8.3.3. Generační doba

• 8.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice

• 8.4. Schopnost přežití

• 8.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance

• 8.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 8.5. Šíření v prostředí

• 8.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

• 8.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 8.6. Zeměpisné rozšíření

• 8.7. Pokud není vyšší rostlina v České republice pěstována, popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

• 8.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje

• 8.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina

• 8.9.1. alergenní účinky

• 8.9.2. toxické účinky

• 8.9.3. jiné škodlivé účinky

• 8.10. Významné fenotypové a genetické znaky

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 9.1. Typ genetické modifikace:

• 9.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 9.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 9.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 9.1.4. buněčná fúze

• 9.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 9.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

• 9.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

(+) Genetická mapa vektoru

• 9.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

• 9.4.1. Velikost

• 9.4.2. Poloha

• 9.4.3. Sekvence

• 9.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 9.4.5. Funkční charakteristika

• 1. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině

• 10.1. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů

• 10.2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat

• 10.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované vyšší rostlině

• 10.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 10.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů

• 10.2.4. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 10.2.5. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace

• 10.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

• 10.3.1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro její charakterizaci

• 10.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)

• 10.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

• 10.3.4. Stabilita exprese

• 10.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovské rostliny (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)

• 10.4.1. Způsob a rychlost rozmnožování

• 10.4.2. Šíření v prostředí

• 10.4.3. Schopnost přežití

• 10.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

• 10.4.5. Vliv na necílové organismy

• 10.4.6. Další

• 10.5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

• 10.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

• 10.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

• 10.8. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu

• 10.9. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

• 10.9.1. Popis části změněné DNA

• 10.9.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků

• 10.10. Chování vložených genů:

• 10.10.1. při hybridizaci se stejným druhem

• 10.10.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy

• 10.11. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

• 1. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)

• 11.1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh

• 11.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje), pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu

• 11.3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu

• 11.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování

• 11.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích

• 11.3.3. Účinky na opylovače

• 11.3.4. Účinky na ohrožené druhy

• 11.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí

• 1. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh

• 12.1. Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v České republice

• 12.1.1. Datum a číslo povolení

• 12.1.2. Závěry monitoringu

• 12.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 12.2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo na trh prováděné žadatelem v jiných zemích

• 12.2.1. Stát

• 12.2.2. Příslušný správní orgán

• 12.2.3. Datum a označení povolení

• 12.2.4. Místo uvádění do životního prostředí

• 12.2.5. Účel uvádění do životního prostředí

• 12.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí

• 12.2.7. Doba trvání monitoringu

• 12.2.8. Zaměření monitoringu

• 12.2.9. Závěry monitoringu

• 12.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Plán monitoringu

• 13.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

• 13.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 13.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

• 1. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

ČÁST A

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | oddělení uvnitř budovy | oddělení uvnitř budovy | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 2. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 3. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 4. | Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru | | 7. | Sterilní box – samostatná místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 8. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru | požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 9. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 11. | Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu | není požadováno | požadováno minimalizovat šíření | požadováno zabránit šíření | požadováno zabránit šíření | | 12. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 13. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika) | | 14. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | 15. | Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 18. | Laboratoř má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 19. | Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

ČÁST B

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),

• 1. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 3. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 4. | Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | není požadováno | požadováno | požadován vstup přes hygienickou smyčku | požadován vstup přes hygienickou smyčku | | 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno | | 7. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v areálu | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 8. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 9. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 11. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 12. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 13. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 14. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 15. | Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky | požadováno | požadováno | požadováno zabráněním výskytu | požadováno zabráněním výskytu | | 16. | Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | | 18. | Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 19. | Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů | požadováno omezeni šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | | 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

ČÁST C

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

• 1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

• 1. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy^17).

• 1. Pro účely této části přílohy se rozumí

• a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,

• b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,

• c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,

• d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

• 1. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy^18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Zvířetník je oddělená jednotka | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 3. | Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 4. | Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro podlahu | požadováno pro podlahu a stěny | požadováno pro podlahu a stěny | | 5. | Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 7. | V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 8. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 9. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 10. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | 11. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 12. | Inaktivace živočichů v odpadních vodách | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 13. | Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik vody | požadováno pro únik vody |

ČÁST D

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,

• 1. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený systém | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému | není požadováno | požadováno omezení šíření na minimum | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 3. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 4. | Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | 5. | Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systému | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | | | Ostatní požadavky na uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 6. | Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 7. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 8. | Vstup přes hygienickou smyčku | není požadováno | není požadováno | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 9. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 10. | Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 11. | Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 12. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro vstup i výstup | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 13. | Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 14. | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 15. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 16. | Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 18. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 19. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd. | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 20. | Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 21. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy16) | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 22. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

^7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.

^8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

^9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.

^10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.

^11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.

^12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.

^13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

^14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.

^15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

^16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.