Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb

Čl. I

Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb., se mění takto:

• 1. § 1 včetně nadpisu zní:

㤠1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

• a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

• b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,

• c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,

• d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,

• e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

• f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,

• g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

• h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,

• i) vzor formuláře k žádosti o povolení,

• j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a

• k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.“.

• 1. § 3 se včetně poznámek pod čarou č. 1 a 2 zrušuje.

• 1. Nadpis nad § 4 se zrušuje.

• 1. § 4 včetně nadpisu zní:

㤠4

Společná ustanovení o vedení evidence

(1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.

(2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.“.

• 1. § 5 včetně nadpisu zní:

㤠5

Evidenční kniha

(1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.

(2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby

• a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,

• b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,

• c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a

• d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.

(3) Evidenční kniha obsahuje

• a) úvodní informace, a to

• 1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,

• 1. datum, od kdy se záznamy provádějí,

• 1. datum posledního záznamu,

• 1. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a

• 1. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,

• b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a

• c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.

(4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.

(5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.“.

• 1. § 6 včetně nadpisu zní:

㤠6

Vzor evidenčního listu

Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.“.

• 1. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

㤠6a

Uchovávání evidenční knihy

Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.“.

• 1. V nadpisu § 7 se slova „objektech a zařízeních, ve kterých“ nahrazují slovy „pracovištích, kde“.

• 1. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně nadpisů znějí:

㤠7a

Vzor formuláře k žádosti o povolení

Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 7b

Vzor k předávaným údajům

(1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.

(2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.

(3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.“.

• 1. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů

[K § 6 odst. 4 zákona]

• 1. Lidské a živočišné patogeny

• 1.1. Viry

• 1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);

• 1. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);

• 1. virus Andes;

• 1. virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);

• 1. virus Dengue;

• 1. virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;

• 1. virus Hantaan;

• 1. virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);

• 1. virus Chikungunya;

• 1. virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;

• 1. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);

• 1. virus Junín;

• 1. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);

• 1. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);

• 1. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);

• 1. virus Lassa;

• 1. virus Lujo;

• 1. virus lymfocytární choriomeningitidy;

• 1. virus Machupo;

• 1. virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;

• 1. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);

• 1. virus moru skotu (Rinderpest virus);

• 1. virus neštovic koz (Goatpox virus);

• 1. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);

• 1. virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);

• 1. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);

• 1. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);

• 1. virus pravých neštovic (Variola virus);

• 1. virus Sin Nombre;

• 1. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);

• 1. virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A);

• 1. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);

• 1. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);

• 1. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);

• 1. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);

• 1. virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus;

• 1. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);

• 1. virus žluté zimnice (Yellow fever virus);

• 1. koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS);

• 1. rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.

• 1.2. Bakterie

• 1. Bacillus anthracis;

• 1. Brucella abortus;

• 1. Brucella melitensis;

• 1. Brucella suis;

• 1. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);

• 1. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);

• 1. Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;

• 1. Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;

• 1. Clostridium botulinum;

• 1. Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;

• 1. Coxiella burnetii;

• 1. Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;

• 1. Francisella tularensis;

• 1. Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);

• 1. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);

• 1. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);

• 1. Rickettsia prowazekii;

• 1. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);

• 1. Shigella dysenteriae Typ 1;

• 1. Vibrio cholerae;

• 1. Yersinia pestis.

• 1. Patogeny rostlin

• 2.1. Viry

• 1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);

• 1. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).

• 2.2. Houby

• 1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);

• 1. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);

• 1. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).

• 1. Toxiny a jejich podjednotky

• 1. abrin;

• 1. aflatoxiny;

• 1. botulinové toxiny;

• 1. conotoxiny;

• 1. choleratoxin;

• 1. microcystiny (cyanginosiny);

• 1. modeccin;

• 1. ricin;

• 1. saxitoxin a neosaxitoxin;

• 1. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;

• 1. tetrodotoxin;

• 1. toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);

• 1. Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);

• 1. trichothecenové toxiny;

• 1. viscumin (Viscum Album Lectin 1);

• 1. volkensin.

• 1. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy

• 4.1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.

• 4.2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

• 4.3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.

• 4.4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

• 4.5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.

• 4.6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

Vysvětlivky:

1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.

2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.

3) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

• a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo

• b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.

4) U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.“.

• 1. Příloha č. 2 zní:

„Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam rizikových biologických agens a toxinů

[K § 17 odst. 5 zákona]

I. Lidské a živočišné patogeny

I.I Viry

• 1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);

• 1. virus Dobrava-Belgrade;

• 1. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);

• 1. virus Guanarito;

• 1. virus Hendra (Equine morbilli virus);

• 1. virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);

• 1. virus Chapare;

• 1. virus Choclo;

• 1. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);

• 1. virus Laguna Negra;

• 1. virus Nipah;

• 1. virus Oropouche;

• 1. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);

• 1. virus Powassan;

• 1. virus Rocio;

• 1. virus Sabiá;

• 1. virus Seoul;

• 1. virus vrtivky (Louping ill virus);

• 1. virus západonilské horečky (West Nile virus).

I.II Bakterie

• 1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;

• 1. Clostridium tetani;

• 1. Legionella pneumophila;

• 1. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);

• 1. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);

• 1. Yersinia pseudotuberculosis.

I.III Houby

• 1. Coccidioides immitis;

• 1. Coccidioides posadasii.

II. Patogeny rostlin

II.I Bakterie

• 1. Xanthomonas albilineans;

• 1. Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri);

• 1. Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae);

• 1. Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum);

• 1. Ralstonia solanacearum, odrůda 3, biovar 2.

II.II Houby

• 1. Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans);

• 1. Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis / Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]);

• 1. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum);

• 1. Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari);

• 1. Sclerophthora rayssiae var. zeae;

• 1. Synchytrium endobioticum;

• 1. Tilletia indica;

• 1. Thecaphora solani.

III. Toxiny a jejich podjednotky

• 1. Tetanotoxin.

IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy

• 1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.

• 1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

• 1. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.

• 1. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

• 1. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.

• 1. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

Vysvětlivky:

Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

• a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo

• b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.“.

• 1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Vzor

Evidenční list

[image omitted]“.

• 1. Příloha č. 4 zní:

„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá

Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář

[image omitted]

Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí

[image omitted]“.

• 1. Příloha č. 5 zní:

„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny

Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti

[image omitted]

Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat

[image omitted]“.

• 1. Příloha č. 6 zní:

„Příloha č. 6 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky

[image omitted]“.

• 1. Příloha č. 7 zní:

„Příloha č. 7 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny

[image omitted]“.

• 1. Příloha č. 8 zní:

„Příloha č. 8 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení

[image omitted]“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2018.

Předsedkyně:

Ing. Drábová, Ph.D., v. r.