Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., a zákona č. 290/2017 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

• „d) způsob stanovení úhrad zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz hrazených ze zdravotního pojištění.“.

• 1. V § 11 odst. 1 písmeno e) zní:

• „e) na výdej předepsaných zdravotnických prostředků, léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jde-li o zdravotnické prostředky, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně nebo částečně hrazené ze zdravotního pojištění v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem; to platí i v případech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,“.

• 1. V § 15 odstavce 11 a 12 znějí:

„(11) Ze zdravotního pojištění se při poskytování hrazených služeb hradí zdravotnické prostředky pro indikace odpovídající určenému účelu použití obsaženému v návodu k použití, byl-li výrobcem vydán, za účelem

• a) prevence,

• b) diagnostiky,

• c) léčby, nebo

• d) kompenzace zdravotní vady nebo postižení.

(12) Ze zdravotního pojištění se na základě předepsání na poukaz hradí

• a) zdravotnické prostředky v rozsahu a za podmínek stanovených v části sedmé a v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

• b) úpravy a opravy zdravotnických prostředků v rozsahu a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.“.

• 1. V § 15 se za odstavec 12 vkládá nový odstavec 13, který zní:

„(13) Ústav

• a) zveřejňuje ohlášení o zařazení, vyřazení nebo změně zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny zdravotnických prostředků; úhradovou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí skupina zdravotnických prostředků označená v kategorizačním stromě uvedeném v příloze č. 3 k tomuto zákonu osmimístným číselným kódem (dále jen „úhradová skupina“),

• b) vydává stanoviska k otázce výběru úhradové skupiny zdravotnických prostředků a skupiny podle funkčních vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny (dále jen „skupina zaměnitelných prostředků“),

• c) rozhoduje o vyřazení ohlášeného zdravotnického prostředku z úhradové skupiny a skupiny zaměnitelných prostředků,

• d) rozhoduje o vytvoření, změně nebo zrušení skupin zaměnitelných prostředků a o zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do těchto skupin,

• e) vydává seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz a zveřejňuje ho,

• f) vypisuje cenovou soutěž a zveřejňuje její výsledky,

• g) rozhoduje o změně výše úhrady na základě dohody o nejvyšší ceně nebo cenové soutěže.“.

Dosavadní odstavce 13 až 15 se označují jako odstavce 14 až 16.

• 1. V § 17 odst. 7 písm. a) body 2 a 3 znějí:

• „2. jiným osobám, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji zdravotnických prostředků (dále jen „smluvní výdejci“), pouze individuálně zhotovované zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky ortopedicko protetické, zdravotnické prostředky pro přístrojovou lymfodrenáž, zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou mobility, zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou sluchu, zdravotnické prostředky kompenzační pro zrakově postižené, zdravotnické prostředky respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy a opravy a úpravy těchto zdravotnických prostředků podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,

• 1. očním optikám pouze zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou zraku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,“.

• 1. V § 17 odst. 9 se text „písm. d)“ nahrazuje slovy „písm. a) bodů 2 a 3 a písm. d)“.

• 1. V § 32 odstavec 3 zní:

„(3) Zdravotní pojišťovna zajistí pojištěnci na poukaz předepsaný zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu

• a) plným nebo částečným uhrazením zdravotnického prostředku v souladu s částí sedmou a přílohou č. 3 k tomuto zákonu, maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele; takový zdravotnický prostředek přechází okamžikem výdeje do vlastnictví pojištěnce,

• b) poskytnutím plně nebo částečně hrazeného zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle § 32a, nebo

• c) uhrazením nájemného či jeho části třetí osobě za zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu, maximálně však do výše skutečně uplatněného nájemného; takový zdravotnický prostředek zůstává ve vlastnictví třetí osoby.“.

• 1. Za § 32 se vkládá nový § 32a, který včetně nadpisu zní:

㤠32a

Cirkulace zdravotnických prostředků

(1) Cirkulací zdravotnických prostředků se rozumí režim, kdy zdravotní pojišťovna vlastní zdravotnický prostředek a tento poskytuje pojištěncům k užívání s ohledem na jejich zdravotní stav, a to opakovaně po celou dobu jeho použitelnosti při zachování funkčních vlastností a určeného účelu použití. Zdravotní pojišťovna může pojištěnci v režimu cirkulace poskytnout jak předepsaný zdravotnický prostředek, tak zdravotnický prostředek, který je s ním v zásadě zaměnitelný. Úhradové skupiny, u kterých může zdravotní pojišťovna zvolit režim cirkulace, jsou označeny v příloze č. 3 k tomuto zákonu.

(2) Zdravotní pojišťovna může pojištěnci poskytnout v režimu cirkulace zdravotnický prostředek, u něhož je rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady nejvýše 2 000 Kč. Pojištěnec tento rozdíl doplatí. Pokud zdravotní pojišťovna v rámci příslušné úhradové skupiny zvolí režim cirkulace, jsou všechny zdravotnické prostředky zařazené do této úhradové skupiny, u nichž rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady nepřesáhne 2 000 Kč, poskytovány v režimu cirkulace.

(3) Je-li pojištěnci předepsán zdravotnický prostředek, který je zařazen do úhradové skupiny, u níž zdravotní pojišťovna zvolila režim cirkulace, a u něhož rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady přesahuje 2 000 Kč, může pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou uzavřít dohodu o zařazení tohoto zdravotnického prostředku do režimu cirkulace. Uzavře-li příslušná zdravotní pojišťovna s pojištěncem takovou dohodu, pojištěnec doplatí rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady. Není-li dohoda podle věty první uzavřena, postupuje se podle § 32 odst. 3 písm. a).

(4) V případě poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci se tento pojištěnec již na úhradě tohoto zdravotnického prostředku nepodílí.“.

• 1. V § 39n odstavec 5 zní:

„(5) Ústav zveřejňuje pouze způsobem umožňujícím dálkový přístup spisy správních řízení, které vede podle § 39a až § 39l a § 39p. Údaje označené jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.“.

• 1. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 42g zní:

„ČÁST SEDMÁ

KATEGORIZACE A ÚHRADOVÁ REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPSANÝCH NA POUKAZ

§ 39r

Ohlašování

(1) Není-li dále stanoveno jinak, hradí se zdravotnické prostředky předepsané na poukaz zařazené do úhradových skupin, jsou-li splněny podmínky úhrady stanovené pro tuto úhradovou skupinu.

(2) Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku k jednání podle této části nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena. Třetí zemí se rozumí jakýkoliv stát kromě České republiky, členských států Evropské unie, smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru a Švýcarské konfederace. Na zaměnitelnost zdravotnických prostředků nemá vliv odlišná osoba výrobce zdravotnického prostředku, jiné barevné provedení, dílčí rozdíly v materiálovém složení, odlišnosti ve vzhledu a obdobné rozdíly v provedení, které neovlivňují funkční vlastnosti a určený účel použití zdravotnického prostředku.

(3) Ohlašovatel může požádat Ústav o stanovisko k výběru úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, do které zdravotnický prostředek podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití náleží. Takové stanovisko Ústavu je odborným úkonem podle zákona o zdravotnických prostředcích.

(4) Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky se neohlašují a hradí se ve výši a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.

(5) Ohlašovatel v ohlášení kromě náležitostí stanovených správním řádem uvede

• a) název a adresu sídla výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,

• b) kopii úředně ověřeného písemného pověření k jednání podle této části od výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, pokud nejsou ohlašovateli,

• c) registrační číslo výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, bylo-li Ústavem přiděleno v Registru zdravotnických prostředků,

• d) obchodní název zdravotnického prostředku,

• e) doplňky názvů označující každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existuje více variant,

• f) identifikační kód každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud se na něj vztahuje povinnost notifikace podle zákona o zdravotnických prostředcích,

• g) úhradovou skupinu a skupinu zaměnitelných prostředků, do kterých zdravotnický prostředek podle ohlašovatele náleží,

• h) nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek dodáván na trh na území České republiky, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty (dále jen „cena výrobce“); cenu výrobce ohlašovatel uvede pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,

• i) předpokládanou výši úhrady ohlašovaného zdravotnického prostředku přepočtenou podle parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu; předpokládanou výši úhrady uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,

• j) písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 50 %,

• k) smlouvu o sdílení rizik uzavřenou mezi všemi zdravotními pojišťovnami a ohlašovatelem, vztahující se na všechny dodávky v ní uvedeného zdravotnického prostředku na trh v České republice, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 100 %; povinnou součástí smlouvy o sdílení rizik je analýza dopadu do rozpočtu, stanovení ročního nákladového stropu pro takový zdravotnický prostředek a rozdělení rizik mezi zdravotní pojišťovny a ohlašovatele pro případ jeho překročení; a

• l) počet měrných jednotek v balení ohlašovaného zdravotnického prostředku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu; počet měrných jednotek v balení uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku.

(6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, je ohlašovatel povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo.

(7) Písemný souhlas podle odstavce 5 písm. j) Ministerstvo zdravotnictví uděluje a odvolává po posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a na základě ohlašovatelem předloženého hodnocení nákladové efektivity. Pro hodnocení nákladové efektivity se použije § 15 odst. 8 přiměřeně. Součástí tohoto hodnocení je dále odůvodnění návrhu na zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny „Nekategorizované zdravotnické prostředky“. Odvolání souhlasu musí být oznámeno ohlašovateli a Ústavu.

(8) Ohlašovatel k ohlášení dále v elektronické podobě přiloží

• a) návod k použití ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém jazyce ve znění aktuálním ke dni podání ohlášení, pokud byl návod k použití výrobcem zdravotnického prostředku vydán a nemá-li jej Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,

• b) platné prohlášení o shodě ohlašovaného zdravotnického prostředku a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,

• c) platný certifikát vydaný notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^42g) v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III nebo zdravotnického prostředku rizikové třídy I sterilního nebo s měřicí funkcí a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,

• d) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo kopii závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,

• e) aktuální ceník podepsaný výrobcem zdravotnického prostředku nebo doklad osvědčující cenu výrobce zdravotnického prostředku a jeho překlad do českého jazyka, a

• f) hodnocení nákladové efektivity v případě, kdy ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“.

§ 39s

Zařazování do úhradových skupin

(1) Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce všechna ohlášení včetně jejich příloh podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a přílohy podle § 39r odst. 8. Ústav dále zveřejňuje podklady pro vydání rozhodnutí podle této části.

(2) V případě, že zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití nenáleží do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, uvedené v ohlášení, Ústav rozhodne, že zdravotnický prostředek do dané úhradové skupiny nebo skupiny zaměnitelných prostředků nenáleží.

(3) Nezahájí-li Ústav do 45 dnů ode dne zveřejnění ohlášení podle odstavce 1 řízení podle odstavce 2 nebo řízení podle odstavce 2 zastaví, je zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, odpovídající ohlášení od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po uplynutí lhůty nebo zastavení řízení.

(4) Ústav dále rozhodne o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, jestliže

• a) zjistí, že zdravotnický prostředek, který byl zařazen do úhradové skupiny podle odstavce 3, do této úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, podle svých funkčních vlastností nebo určeného účelu použití nenáleží,

• b) Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas podle § 39r odst. 7,

• c) uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik podle § 39r odst. 5,

• d) zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu,

• e) uplynula platnost notifikace zdravotnického prostředku podléhajícího notifikaci podle zákona o zdravotnických prostředcích nebo došlo k výmazu zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků,

• f) uplynula platnost certifikátu zdravotnického prostředku vydaného notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^42g), nebo

• g) certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^42g) pozastaven nebo zrušen.

(5) Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, nebo do doby zastavení tohoto řízení nemůže ohlašovatel podat jiné ohlášení zdravotnického prostředku, o němž je toto řízení vedeno.

(6) Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci do patnáctého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci po patnáctém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

(7) Účastníky řízení podle odstavců 2 a 4 jsou ohlašovatel a zdravotní pojišťovny.

§ 39t

Zveřejňování informací

(1) Ústav vydává k dvacátému dni kalendářního měsíce seznam obsahující výčet všech hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. Tento seznam Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce. U každého zdravotnického prostředku Ústav uvádí

• a) identifikační údaje ohlašovatele,

• b) identifikační údaje výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,

• c) číselné označení každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku přidělené Ústavem pro účely tohoto seznamu,

• d) výši úhrady pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku podle odstavce 3,

• e) preskripční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

• f) indikační omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

• g) množstevní nebo frekvenční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

• h) název a číselné označení úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, byla-li Ústavem vytvořena,

• i) nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek dodáván na trh na území České republiky po připočtení obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty,

• j) informaci o tom, že rozhodnutí podle § 39v odst. 3 nebo § 39x odst. 7 pozbylo platnosti, a

• k) další údaje identifikující zdravotnický prostředek a související s úhradou ze zdravotního pojištění.

(2) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů vydáním opravného seznamu.

(3) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz se ze zdravotního pojištění hradí ve výši ohlášené ceny výrobce přepočtené podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu, k níž se připočítá obchodní přirážka a daň z přidané hodnoty, nejvýše však ve výši

• a) úhradového limitu uvedeného v příloze č. 3 k tomuto zákonu navýšeného o daň z přidané hodnoty,

• b) ceny uvedené v rozhodnutí podle § 39v odst. 3 navýšené o daň z přidané hodnoty, nebo

• c) přijaté aukční hodnoty uvedené v rozhodnutí podle § 39x odst. 7 navýšené o daň z přidané hodnoty.

§ 39u

Vytvoření skupin zaměnitelných prostředků

(1) V případě záměru zdravotní pojišťovny uzavřít dohodu o nejvyšší ceně podle § 39v odst. 3 nebo záměru jedné nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců požádat o vypsání cenové soutěže podle § 39w odst. 1, požádá tato zdravotní pojišťovna nebo zdravotní pojišťovny Ústav

• a) o vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny a

• b) o zařazení nebo změnu zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.

(2) Žádost podle odstavce 1 se nepodává, bylo-li již v rámci příslušné úhradové skupiny Ústavem o vytvoření skupin zaměnitelných prostředků a zařazení zdravotnických prostředků do nich rozhodnuto a není požadována změna.

(3) Žádost podle odstavce 1 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu

• a) návrh členění úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu na skupiny zaměnitelných prostředků,

• b) technické parametry jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny a

• c) návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině do skupin zaměnitelných prostředků.

(4) Ústav rozhodne o žádosti podle odstavce 1 do 90 dnů.

(5) Účastníky řízení o žádosti podle odstavce 1 jsou všechny zdravotní pojišťovny a ohlašovatelé všech zdravotnických prostředků zařazených do příslušné úhradové skupiny.

(6) Není-li ve skupině zaměnitelných prostředků zařazen žádný zdravotnický prostředek, může Ústav tuto skupinu zaměnitelných prostředků zrušit.

§ 39v

Dohoda o nejvyšší ceně

(1) Zdravotní pojišťovna a ohlašovatel mohou ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uzavřít písemné ujednání obsahující závazek ohlašovatele dodávat zdravotnické prostředky zařazené do úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, za cenu uvedenou v ujednání (dále jen „dohoda o nejvyšší ceně“). Ohlašovatel je povinen závazek podle věty první stanovený v dohodě o nejvyšší ceně splnit. Cenou uvedenou v dohodě o nejvyšší ceně se rozumí cena bez daně z přidané hodnoty.

(2) Zdravotní pojišťovna zašle Ústavu uzavřenou dohodu o nejvyšší ceně nejpozději do 10 dnů od jejího uzavření. Dohoda o nejvyšší ceně se vztahuje na všechny dodávky v ní uvedených zdravotnických prostředků na trh v České republice.

(3) Pokud dohoda o nejvyšší ceně obsahuje též závazek ohlašovatele dodávat zdravotnické prostředky uvedené v dohodě o nejvyšší ceně v rozsahu minimálně poloviny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející podpisu dohody o nejvyšší ceně (dále jen „dohoda se závazkem“), a rozhodnutí podle § 39u vztahující se k příslušné úhradové skupině nabylo právní moci, Ústav zahájí řízení o dočasném snížení úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků a vyzve zdravotní pojišťovny k předložení dalších případných dohod se závazkem, a to nejdéle do 20 dnů ode dne zveřejnění této výzvy. Dohodu se závazkem lze uzavřít pouze na dobu 1 roku bez možnosti jejího vypovězení. Dohodu se závazkem lze opakovaně prodloužit vždy o 1 rok. Pokud Ústav ve stanovené lhůtě obdrží více dohod se závazkem vztahujících se k téže skupině zaměnitelných prostředků, sníží úhradu podle dohody se závazkem obsahující cenu nejnižší. Pokud Ústav obdrží více dohod se závazkem obsahujících stejnou nejnižší cenu, vydá rozhodnutí na základě dohody se závazkem, která byla uzavřena jako první. Ústav v rozhodnutí stanoví

• a) výši úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků na úroveň ceny uvedené v dohodě se závazkem obsahující nejnižší cenu přepočtenou podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu po připočtení daně z přidané hodnoty, a to na dobu platnosti této dohody, a

• b) povinnosti ohlašovatele v souladu s jeho závazky podle odstavce 1 a podle tohoto odstavce.

(4) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“) z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

(5) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 3 nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. V případě prodloužení platnosti dohody se závazkem se o stejnou dobu prodlužuje i platnost rozhodnutí podle odstavce 3, pokud Ústav nejpozději 1 měsíc před uplynutím jeho platnosti neobdrží žádnou dohodu se závazkem vztahující se k příslušné skupině zaměnitelných prostředků, pro niž bylo vydáno rozhodnutí o dočasném snížení úhrady, obsahující nižší cenu; v opačném případě se platnost rozhodnutí podle odstavce 3 neprodlouží a Ústav zahájí nové řízení o dočasném snížení úhrad.

(6) Dohody se závazkem, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí podle odstavce 3, zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup nejpozději do 60 dnů ode dne vydání rozhodnutí podle odstavce 3. Ustanovení § 17 odst. 9 vět páté a šesté se použijí obdobně. Tyto dohody nabývají účinnosti dnem, kdy nastávají právní účinky rozhodnutí podle odstavce 5.

(7) Po dobu platnosti rozhodnutí o dočasném snížení úhrady podle odstavce 3 nelze zahájit cenovou soutěž v příslušné úhradové skupině.

(8) Zdravotnické prostředky uvedené v dohodě se závazkem, na základě které Ústav vydal rozhodnutí podle odstavce 3, se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňují zdravotní pojišťovny vůči poskytovateli, a zdravotní pojišťovny podpoří jejich předepisování prostřednictvím své smluvní politiky.

(9) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 39za odst. 1 písm. b), hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle odstavce 3.

Cenová soutěž

§ 39w

(1) Za účelem zajištění plně hrazených zdravotnických prostředků a úspor prostředků zdravotního pojištění Ústav vypíše cenovou soutěž (dále jen „soutěž“). Soutěž lze vypsat tehdy, pokud o to požádá jedna nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců, existuje předpoklad alespoň 5 % úspory prostředků zdravotního pojištění, nejméně však 5 000 000 Kč ročně, v rámci úhradové skupiny a rozhodnutí podle § 39u ve vztahu k příslušné úhradové skupině nabylo právní moci.

(2) Žádost o vypsání soutěže vždy obsahuje

• a) označení úhradové skupiny, v rámci které se o vypsání soutěže žádá,

• b) kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,

• c) závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců a

• d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže vydaný na základě posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a žádajícími zdravotními pojišťovnami předložené kalkulace úspor prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny.

(3) Ústav zveřejní na elektronické úřední desce oznámení o zahájení soutěže do 15 dnů ode dne podání žádosti. Oznámení musí obsahovat

• a) označení úhradové skupiny, v rámci které je vypsána soutěž,

• b) kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny,

• c) závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců,

• d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže,

• e) rozdělení všech zdravotnických prostředků dané úhradové skupiny do jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků,

• f) lhůtu, do kdy je možné se přihlásit k účasti na soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení,

• g) poučení o průběhu soutěže a

• h) informaci o způsobu přihlášení k účasti na soutěži a náležitostech přihlášky.

(4) Soutěž se provádí formou elektronické aukce pro každou jednotlivou skupinu zaměnitelných prostředků v úhradové skupině, pro kterou je vypsána soutěž. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot v rámci skupiny zaměnitelných prostředků. Elektronická aukce má 1 kolo. Účastníkem soutěže může být pouze ohlašovatel zdravotnických prostředků zařazených do skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny, pro kterou je vypsána soutěž. V soutěži ohlašovatelé nabízejí nejnižší cenu bez daně z přidané hodnoty připadající na měrnou jednotku úhradového limitu v rámci skupiny zaměnitelných prostředků.

(5) Podmínkou pro účast v soutěži je písemné prohlášení obsahující závazek dodávat v případě výhry v soutěži na trh v České republice soutěžené zdravotnické prostředky za ceny pro konečného spotřebitele nepřekračující součet druhé nejnižší aukční hodnoty (dále jen „přijatá aukční hodnota“) a daně z přidané hodnoty, a to rovnoměrně po dobu 12 kalendářních měsíců následujících po dni, v němž nastanou právní účinky rozhodnutí v soutěži podle § 39x odst. 7, a v rozsahu minimálně třetiny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející zahájení soutěže.

(6) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

§ 39x

(1) Pokud se soutěže neúčastní alespoň 3 účastníci v rámci alespoň jedné skupiny zaměnitelných prostředků, Ústav soutěž usnesením zastaví.

(2) Ústav účastníkům soutěže nejméně 7 dnů přede dnem konání elektronické aukce oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Oznámení dále obsahuje

• a) informace o počtu účastníků soutěže,

• b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platnému úhradovému limitu úhradové skupiny,

• c) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

• d) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu a

• e) náležitosti podle § 39w odst. 3 písm. e) a g).

(3) Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků soutěže.

(4) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání snižující aukční hodnotu po dvacáté deváté minutě prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání.

(5) V případě, že druhá nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není alespoň v jedné skupině zaměnitelných prostředků nejméně o 10 % nižší než zahajovací aukční hodnota, Ústav soutěž usnesením zastaví.

(6) Usnesení o zastavení soutěže podle odstavce 1 nebo 5 Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Proti usnesení o zastavení soutěže se nelze odvolat.

(7) Pokud soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí, ve kterém uvede výši přijaté aukční hodnoty pro každou skupinu zaměnitelných prostředků. Rozhodnutí zveřejní na elektronické úřední desce. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede

• a) seznam účastníků elektronické aukce k jednotlivým skupinám zaměnitelných prostředků,

• b) označení účastníků, kteří nabídli 2 nejnižší aukční hodnoty (dále jen „výherci“) v každé skupině zaměnitelných prostředků,

• c) přijatou aukční hodnotu pro každou skupinu zaměnitelných prostředků, byla-li aukční hodnota přijata,

• d) označení všech variant zdravotnických prostředků výherců, které budou uváděny na trh v České republice s cenou odpovídající přijaté aukční hodnotě po připočtení daně z přidané hodnoty a

• e) stanovení povinností výherců v souladu s jejich závazky podle § 39w odst. 5.

(8) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 7 nastanou k prvnímu dni druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

(9) Po nabytí právní moci rozhodnutí podle odstavce 7 Ústav zveřejní výsledek soutěže do 5 dnů na elektronické úřední desce.

§ 39y

(1) Po dobu plnění závazků ze soutěže se všechny v zásadě zaměnitelné zdravotnické prostředky spadající do skupiny zaměnitelných prostředků, u níž bylo rozhodnuto o přijaté aukční hodnotě, hradí ve výši vypočtené na základě přijaté aukční hodnoty po připočtení daně z přidané hodnoty.

(2) Zdravotnické prostředky výherců s cenou odpovídající součtu přijaté aukční hodnoty a daně z přidané hodnoty předepsané na poukaz se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňuje zdravotní pojišťovna vůči poskytovateli.

(3) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 39za odst. 2, hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle § 39x odst. 7.

§ 39z

Doručování v řízeních podle části sedmé

Není-li stanoveno jinak, v řízeních podle části sedmé se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

§ 39za

Přestupky

(1) Ohlašovatel se dopustí přestupku tím, že poruší

• a) povinnost podle § 39v odst. 1, nebo

• b) povinnost stanovenou v rozhodnutí podle § 39v odst. 3.

(2) Ohlašovatel, který se stal výhercem, se dopustí přestupku tím, že poruší povinnost stanovenou v rozhodnutí podle § 39x odst. 7.

(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do 20 000 000 Kč.

(4) Přestupky projednává Ústav.

(5) Pokuty vybírá správní orgán, který je uložil.

^42g) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.“.

Dosavadní části sedmá až třináctá se označují jako části osmá až čtrnáctá.

• 1. V § 41a odst. 1 se slova „a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“)“ zrušují.

• 1. V § 42 odst. 3 závěrečná část ustanovení zní:

„Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán zdravotnický prostředek v rozporu s podmínkami stanovenými v části sedmé nebo v příloze č. 3 k tomuto zákonu nebo léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento zdravotnický prostředek nebo léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče, smluvnímu výdejci nebo oční optice uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový zdravotnický prostředek nebo léčivý přípravek poskytovatelem, kterým byl zdravotnický prostředek nebo léčivý přípravek předepsán.“.

• 1. V § 45a odst. 1 písmeno a) zní:

• „a) nezveřejní

• 1. smlouvu o výdeji hrazených zdravotnických prostředků podle § 17 odst. 7 písm. a) bodu 2 nebo 3, popřípadě její dodatek nebo změnu,

• 1. smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb podle § 17 odst. 9, popřípadě její dodatek,

• 1. zvláštní smlouvu podle § 17a odst. 2, popřípadě její dodatek nebo změnu, nebo

• 1. dohodu se závazkem podle § 39v odst. 6.“.

• 1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb.

KATEGORIZACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPISOVANÝCH NA POUKAZ

ODDÍL A

Tabulka č. 1

Seznam skupin
01 - ZP krycí
02 - ZP pro inkontinentní pacienty
03 - ZP pro pacienty se stomií
04 - ZP ortopedicko protetické a ortopedická obuv
05 - ZP pro pacienty s diabetem a s jinými poruchami metabolismu
06 - ZP pro kompresivní terapii
07 - ZP pro pacienty s poruchou mobility
08 - ZP pro pacienty s poruchou sluchu
09 - ZP pro pacienty s poruchou zraku
10 - ZP respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy
11 - ZP nekategorizované

Tabulka č. 2

Zvláštní zkratky
J4 - specializované pracoviště pro léčbu dědičných poruch metabolismu
J16 - specializované pracoviště angiologické a lymfologické

Tabulka č. 3

Seznam odborností lékařů pro preskripční omezení (odbornost zahrnuje všechny podobory a nástavbové odbornosti)	Zkratka
alergolog a klinický imunolog	ALG
anesteziolog a intenzivista	ANS
dermatovenerolog	DER
dětský lékař; praktický lékař pro děti a dorost	PED
diabetolog a endokrinolog	DIA
foniatr	FON
geriatr	GER
gynekolog a porodník	GYN
chirurg	CHI
internista	INT
kardiolog	KAR
klinický onkolog	ONK
klinický osteolog	OST
lékař se specializací v oboru ortodoncie	ORD
lékař se specializací v oboru ortopedické protetiky	ORP
lékař se zvláštní odbornou způsobilostí v popáleninové medicíně	POP
angiolog, lymfolog a flebolog	ANG
nefrolog	NEF
neonatolog	NEO
neurolog	NEU
oftalmolog	OPH
ortoped	ORT
otorinolaryngolog	ORL
plastický chirurg	PLA
pneumolog	PNE
praktický lékař	PRL
psychiatr	PSY
rehabilitační lékař	REH
revmatolog	REV
tělovýchovný lékař	TVL
traumatolog	TRA
urolog	URN

ODDÍL B

Definice stupňů aktivity
Stupeň aktivity I – interiérový typ uživatele. Uživatel má schopnost používat protézu pro pohyb na rovném povrchu a při pomalé konstantní rychlosti chůze. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze jsou vzhledem ke zdravotnímu stavu uživatele výrazně limitovány. Terapeutický cíl: zabezpečení stoje v protéze, využití protézy pro chůzi v interiéru.
Stupeň aktivity II – limitovaný exteriérový typ uživatele. Uživatel má schopnost používat protézu i pro překonávání malých přírodních nerovností a bariér (nerovný povrch, schody apod.) a to při pomalé konstantní rychlosti chůze. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze jsou vzhledem ke zdravotnímu stavu uživatele limitovány. Terapeutický cíl: využití protézy pro chůzi v interiéru a omezeně v exteriéru.
Stupeň aktivity III – nelimitovaný exteriérový typ uživatele. Uživatel má schopnost používat protézu i při střední a vysoké poměrné rychlosti chůze. Typické je překonávání většiny přírodních nerovností a bariér a provozování pracovních, terapeutických nebo jiných pohybových aktivit, přičemž technické provedení protézy není vystaveno nadprůměrnému mechanickému namáhání. Požadavkem je dosažení střední a vysoké mobility pacienta a případně také zvýšená stabilita protézy. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze jsou ve srovnání s člověkem bez postižení pouze nepatrně limitovány. Terapeutický cíl: využití protézy pro chůzi v interiéru a exteriéru téměř bez omezení.
Stupeň aktivity IV – nelimitovaný exteriérový typ uživatele se zvláštními požadavky. Uživatel má schopnosti jako uživatel stupně III. Navíc se zde vzhledem k vysoké aktivitě uživatele protézy vyskytuje výrazné rázové a mechanické zatížení protézy. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze nejsou ve srovnání s člověkem bez postižení limitovány. Typickým příkladem je dítě nebo vysoce aktivní dospělý uživatel nebo sportovec. Terapeutický cíl: využití protézy pro chůzi a pohyb v interiéru a exteriéru zcela bez omezení.
Nejedná se o speciální sportovní protézy.

ODDÍL C

Tabulka č. 1